根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2025年7月18日～2025年7月31日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2025年7月18日附件：《化学仿制药参比制剂目录（第九十六批）》（征求意见稿）

为推动我省中药配方颗粒（以下简称配方颗粒）质量标准的制定，保障配方颗粒的临床使用需求，根据《药品管理法》、《湖北省药品标准管理办法》，我局组织起草了《湖北省药品监督管理局关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于7月25日前通过电子邮件反馈至湖北省药品监督管理局。电子邮箱：zhucglc@163.com附件：湖北省药品监督管理局关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告（公开征求意见稿）湖北省药品监督管理局2025年7月18日湖北省药品监督管理局关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告（征求意见稿）为推动我省中药配方颗粒（以下简称配方颗粒）质量标准的制定，保障配方颗粒的临床使用需求，进一步引导我省相关产业有序、健康发展，现就省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序通告如下。一、适用范围适用于尚无配方颗粒国家标准或湖北省标准，但省外已发布省级配方颗粒标准，且对应的中药材及饮片具有国家标准或湖北省标准的品种。二、工作程序（一）申请湖北省辖区内中药配方颗粒生产企业（以下简称申请单位）收集整理省外已发布的省级配方颗粒标准，向湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）提出转化为湖北省中药配方颗粒标准的申请，受理后转湖北省药品标准专家委员会秘书处（以下简称标准委员会秘书处）。申报资料要求见附件。（二）审查标准委员会秘书处组织专家对申请单位报送的品种资料进行审查（必要时进行标准复核），择优拟定为湖北省试行标准，报送省药监局。（三）公示省药监局对标准委员会秘书处报送的试行标准进行公示。（四）审批标准委员会秘书处根据公示期内反馈意见对试行标准进行完善后，报省药监局审批。（五）发布省药监局对审批通过的试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。三、工作要求（一）试行标准有效期为二年。试行期间，配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种的试行标准即行废止。（二）试行期间，申请单位可按《湖北省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》申请标准转正。（三）试行标准有效期届满、转正或废止后，企业不得按试行标准生产配方颗粒。附件：省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准申报资料要求湖北省药品监督管理局2025年7月10日附件省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准申报资料要求一、拟转化品种申请表，包括申请单位信息、拟转化品种信息、省外已发布标准情况（见附1）。二、拟转化品种省外已发布标准对比表，包括：基原、制法、出膏率、性状、鉴别、特征图谱、浸出物、含量测定等（见附2）。对比数量要求：拟转化品种已有5个及以上省份发布标准的，需提供5个省份标准对比情况；少于5个省份发布标准的，提供所有发布省份的标准对比情况。三、省外已发布的所有省级配方颗粒质量标准正文。四、申请拟发布的中药配方颗粒质量标准正文。五、申请单位按照拟发布标准进行生产的情况介绍（含原料研究情况）及三批配方颗粒的产品自检报告。六、申请单位关于申报资料真实性承诺书（见附3）。以上资料需同时提交纸质版及电子版。附1拟转化品种申请表基本信息申请单位名称（加盖公章）申请单位地址申请时间申请单位联系人联系电话品种信息品种名称药材基原药材标准饮片标准已发布省级标准情况发布省份发布时间发布规格 附2标准所属省份基原制法出膏率性状鉴别特征图谱浸出物含量1含量1限度备注广东、山东、河北**科植物根取**饮片，加水煎煮.......6.5%-11.0%灰黄色至灰褐色；气微，味苦。对照药材供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应。与**对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰4与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%范围之内，规定值为：1.02（峰*）。6.0%**对照品1.5mg-7.0mg把标准完全相同的合并北京同广东同广东同广东同广东同广东供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应，与**参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.27(峰*)、0.57(峰*)、1.02(峰*)。同广东同广东0.7mg-7.0mg特征-多2个峰保留时间甘肃同广东同广东同广东同广东同广东供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应，其中峰*应与对照品参照物峰保留时间相一致。同广东同广东同广东特征-少相对保留时间**（**）配方颗粒标准对比表 附3真实性承诺书湖北省药品监督管理局：截至年 月 日，已有（请逐一列出）共计 个省份发布了（品种名称）配方颗粒标准，经我司整理，现提交该品种申请转化为湖北省配方颗粒标准的申报资料。我司承诺，本单位已充分了解项目申报的所有要求，所提供的申报资料真实可靠。如有失实和不诚信行为，我司愿意承担全部责任。承诺单位（公章）： 年 月 日

为健全医疗监督管理机制，规范医疗监督行为，以人民为中心，保障公民健康权，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关法律法规，国家卫生健康委研究起草了《医疗监督管理办法（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下方式反馈意见：一、电子邮箱：yljdc@nhc.gov.cn，请在邮件主题中注明“《医疗监督管理办法（征求意见稿）》征求意见”字样。二、信函：国家卫生健康委医疗应急司，北京市西城区西直门外南路1号，邮编：100044。来信请注明“《医疗监督管理办法（征求意见稿）》征求意见”字样。三、传真：010—68791468。意见反馈截止时间为2025年8月18日。 附件：1.医疗监督管理办法（征求意见稿）      2.关于《医疗监督管理办法（征求意见稿）》的起草说明 国家卫生健康委医疗应急司2025年7月18日附件1医疗监督管理办法（征求意见稿） 第一章　总则第一条 为了健全医疗监督管理机制，规范医疗监督行为，以人民为中心，保障公民健康权，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关法律法规，制定本办法。第二条 县级以上地方卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）及其委托的卫生健康监督机构在医疗服务领域依据相关法律、法规、规章等对医疗机构、医疗卫生人员开展诊疗活动情况进行监督检查，并依法查处违法违规行为及无证行医行为的行政执法活动，以及各级卫生健康行政部门对医疗行政执法进行的监督活动，适用本办法。非行政执法类医疗监管活动不适用本办法。第三条 国家卫生健康委会同国家中医药局负责全国医疗监督的监督管理工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗监督的监督管理工作。上级卫生健康行政部门应当加强对下级卫生健康行政部门医疗监督工作的指导和监督，持续规范执法行为。第四条 医疗监督工作的任务来源包括随机抽查、专项检查、投诉举报、上级部门交办、其他部门转交等。第五条 实施医疗监督应当统筹安排，避免对检查对象重复检查。开展医疗监督工作时，鼓励创新医疗监督手段，推进运用新一代信息技术、采用非现场技术手段，提高监督效率、质量和覆盖面。第六条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构对医疗服务新业态应当及时监测评估，探索医疗行政执法方式，促进新业态依法依规健康发展。第七条 县级以上地方卫生健康行政部门应当建立多层次、立体化的监督工作模式，落实常态化监督工作，做到规范与指导并重、预防与纠错并重、监督与保障并重，促进医疗行业高质量发展。 第二章　医疗行政执法第八条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构在进行医疗行政执法时，应当遵照《中华人民共和国行政处罚法》、卫生健康行政处罚程序等相关规定。第九条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构在进行医疗行政执法时，应当遵照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关法律法规，在法定范围内开展医疗行政执法活动，主要包括以下内容：（一）机构资质行政执法；（二）医疗卫生人员资质行政执法；（三）医疗技术临床应用管理行政执法；（四）母婴保健技术服务行政执法；（五）药品、医疗器械临床使用行政执法；（六）中医药服务行政执法；（七）医疗质量安全管理行政执法；（八）法律、法规、规章规定的其他内容。第十条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构开展医疗行政执法时，可以采取下列措施：（一）进行现场检查；（二）询问有关人员；（三）要求被检查对象提供与检查事项有关的资料，并作出解释和说明；（四）采取记录、录音、录像、拍照或者复制等方式收集有关情况和资料；（五）对可能被转移、隐匿、灭失或者以后难以取得的证据，经行政机关负责人批准，予以先行登记保存；（六）委托、聘请第三方专业机构或者专业人员协助开展检查或者提供专业意见；（七）法律、法规、规章规定的其他措施。第十一条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构应当按照职责，将执法和服务有机结合，引导和促进医疗机构、医疗卫生人员依法依规开展诊疗活动，积极预防、主动纠正违法行为。第十二条 县级以上地方卫生健康行政部门应当建立健全医疗行政执法跨部门、跨区域、跨层级的协作联动机制，加强与相关部门的数据互通共享和信息通报。县级以上地方卫生健康行政部门建立健全医疗行政执法跨部门会商机制，结合工作职责和监督需求，针对重点领域、重点机构发起联合随机抽查任务；针对严重影响人民群众健康权益的违法违规行为，组织开展联合专项整治；针对社会影响大的案件，组成联合调查组，确保案件及时稳妥处理。第十三条 县级以上地方卫生健康行政部门应当建立日常医疗管理与医疗行政执法衔接机制，在日常管理中发现的违法违规线索应当及时移交具有管辖权的卫生健康监督机构。卫生健康监督机构在医疗行政执法时发现违反政策要求但无行政处罚依据的，应当下达监督意见书，同时向卫生健康行政部门报告，卫生健康行政部门要加强管理，责令限期整改。第十四条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构应当督促指导医疗机构严格落实依法执业主体责任，加强医疗机构依法执业自查管理，一体推进医疗机构、医疗卫生人员执业行为管理。 第三章　医疗行政执法监督第十五条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构应当落实行政执法责任制，健全符合医疗行政执法特点的责任体系，建立健全责任追究、执法容错制度。第十六条 县级以上地方卫生健康行政部门应当建立健全医疗行政执法日常监督机制，综合运用工作报告、统计分析、工作检查、案例指导以及重大行政处罚决定备案等方式，对医疗行政执法工作进行经常性监督。第十七条 县级以上地方卫生健康行政部门应当建立健全常态化的案例评查机制，提升案件质量，规范医疗行政执法。第十八条 各级卫生健康行政部门可以围绕党中央、国务院重大决策部署，会同有关部门选择关系人民群众切身利益和社会反映强烈的重点执法问题开展专项监督。第十九条 县级以上地方卫生健康行政部门应当建立健全医疗行政执法案件督办机制，明确督办情形，加强监督指导。第二十条 县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构应当按照要求向医疗监督信息平台报送医疗行政执法信息。 第四章　保障措施第二十一条 医疗行政执法是国家卫生行政执法的重要组成部分。县级以上地方卫生健康行政部门应当加强医疗行政执法资源配置和规范化建设，按照规定配备执法车辆、取证工具、执法装备，加强依法履职所需的业务用房等保障。第二十二条 国家卫生健康委、国家中医药局建立国家医疗监督专家库，推动地区共享专家资源。地方卫生健康行政部门可以根据实际情况建立本地医疗监督专家库，可以组织专家提出专业意见或委托具有相关资质的单位进行专业技术鉴定。医疗行政执法人员在执法过程中，需要相关行业专家支持的，本级卫生健康行政部门应当予以协助。下级卫生健康行政部门需要上级卫生健康行政部门提供专家支持的，上级卫生健康行政部门应当予以协助。第二十三条 县级以上卫生健康行政部门应当加强人员队伍建设，提供有力支撑，对医疗行政执法队伍进行实践培训，推动执法严格规范公正文明，持续提升执法质量。第二十四条 国家卫生健康委、国家中医药局建立国家医疗行政执法典型案例库，遴选典型案例，发挥典型案例指导作用。县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构应当做好医疗行政执法的宣传和普法工作，开展典型案例学习，提高医疗行政执法水平。设区的市级以上卫生健康行政部门应当对典型执法案例进行研究、分析，组织优秀执法案例评选。第二十五条 国家卫生健康委建立国家医疗监督信息平台，将医疗监督信息纳入平台一体化管理，对全国医疗监督信息进行收集、分析。省级卫生健康行政部门负责建立省级医疗监督信息平台，将医疗监督信息纳入平台一体化管理，加强医疗监督信息化智能化建设，建立健全数据共享机制，利用信息技术推进医疗监督体系和能力现代化，提升大数据精准监督能力。省级医疗监督信息平台应当与国家医疗监督信息平台实现互联互通，信息共享，真实、准确、完整、及时地提供数据资料。 第五章　法律责任第二十六条 拒绝、干扰医疗行政执法人员依法监督检查或者调查，妨碍医疗行政执法人员正常工作、生活，或者通过侮辱、诽谤、威胁、殴打等方式，危害医疗行政执法人员人身安全、侵犯人格尊严，涉嫌构成违反治安管理行为或犯罪的，移送公安等有关部门。第二十七条 卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构中，负责医疗行政执法的人员在工作中弄虚作假、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；涉嫌犯罪的，移送有关部门。第二十八条 医疗行政执法人员在依法履行职责过程中，因不可抗力或科学技术、行政执法依据不明确、医疗监督手段等客观条件的限制，未能实现预期目标或出现偏差失误的，不构成行政执法过错，不予追究行政执法责任。 第六章　附则第二十九条 省级卫生健康行政部门可以根据本办法，结合当地实际情况制定具体实施办法。第三十条 本办法自  年  月  日起施行。附件2关于《医疗监督管理办法（征求意见稿）》的起草说明 一、起草背景及过程为了健全医疗监督管理机制，规范医疗监督行为，以人民为中心，保障公民健康权，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关法律法规，我委在前期工作基础上起草形成《医疗监督管理办法（草案）》，通过调研、专题研讨、书面征求意见等方式，认真听取相关部门、各级卫生健康行政部门以及有关专家、一线执法人员的意见建议，并根据各方意见进行修改完善，修订形成《医疗监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）。二、主要内容《办法》共六章三十条：第一章是总则。明确了目的依据、适用范围、管理职责、任务来源、基本手段、新业态监督和监督工作模式。第二章是医疗行政执法。规定了执法程序、执法内容、执法措施、柔性执法、执法协作、工作衔接、落实依法执业主体责任等内容。第三章是医疗行政执法监督。规定了执法责任制、行政执法日常监督、案例评查、行政执法专项监督、执法案件督办机制、执法信息报送等内容。第四章是保障措施。明确了执法保障、建立专家库、加强队伍实训、典型案例和普法宣传、监督信息平台等保障措施。第五章是法律责任。规定了妨碍责任、公职人员玩忽职守、免责情形等法律责任。第六章是附则。明确了实施办法和实施时间。

为深入贯彻落实国家药监局关于推进高风险医疗器械生产企业风险会商工作要求，指导企业进一步落实质量安全主体责任，聚焦突出问题，持续有效管控风险，切实保障医疗器械质量安全。我局起草了《安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2025年8月20日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：杨楷；电话：0551-62999265通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051电子邮箱：adaylqx@126.com附件：安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南（征求意见稿）安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南（征求意见稿）起草说明安徽省药品监督管理局                                                  2025年7月18日

“春雨行动”是由国家药监局主导、促进医疗器械源头创新成果转化的重要举措，通过系统收集临床医生的创新创意，有效对接医疗器械研发需求，搭建从临床研发到使用跨部门全链条协同通道，有效促进医疗器械科研成果转化落地。 各地药监部门围绕春雨行动制定工作方案，实施建立工作机制、开展交流培训、搭建协作平台等举措，扎实推进医疗器械临床研究成果转化工作。 广东省高度重视春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作，制定实施方案，以“四个一”落实“春雨行动”。建立一个方案，明确工作目标、工作步骤及工作要求。明确一个标准，制定春雨行动项目临床价值筛选评价参考标准。建立一套机制，建立临床研究成果项目收集筛选机制，设立专家评审机制，依据筛选标准对项目进行筛选评估，不定期发布筛选结果。推动搭建一个平台，邀请器械大湾区分中心、科研院校、协会团体组织、医疗机构等单位共同参与，推动搭建广东临床转化平台。同时，聚焦重点领域，加强项目跟踪和培育，促进“临床创意”与“产业实力”深度融合。省药监局审评认证中心开展项目培育、辅导和服务。对于符合条件的第二类医疗器械项目，推荐其进入审评前置程序、广东第二类医疗器械注册“零发补、少发补”程序，通过研审联动、滚动审评，提升审评效率。对于第三类医疗器械项目，积极争取国家药监局器审中心和器械大湾区分中心支持，重点培育创新性强、临床价值高的第三类医疗器械。 北京市汇聚了众多国家级科研院所、国家重点实验室和三甲医院，备案的医疗器械临床试验机构数量居全国前列。通过春雨行动，北京市积极构建“政策创新+临床资源+产业协同”三位一体生态，加大对医疗机构临床研究的投入和支持力度，完善成果转化机制，促进科技成果的转化和应用，推动医疗卫生事业与产业深度融合发展。其中，北京市药监局深挖全市医疗机构创新资源潜力，坚持临床价值导向，通过构建协同高效的服务链，助力创新成果转化，加速新技术、新产品的应用；聚焦重点领域，提速审评审批，提升检验效率，为北京医疗器械创新生态蓬勃发展提供源源不断的动力。 四川省药监局拟制春雨行动工作方案，并联合重庆市药监局、四川省卫生健康委、省经信厅、省科技厅、省经济合作局等部门，共同发布上线“川渝医疗器械领先用户社区”。该社区由四川省药监局牵头，重庆市药监局协同建设，旨在为川渝临床研究者、技术专家和产品开发者搭建多方协作平台，为医疗器械创新研发提供高效沟通渠道，加速临床研究成果向产品转化，促进医疗器械产业高质量发展。同时，联合四川省卫健委组织全省医疗器械生产企业、全省100余家主要临床机构分别开展培训，宣贯“春雨行动”工作，宣讲产品研发理论和法规知识，促进领先用户价值挖掘，面对面指导临床机构的成果转化。后续将持续拓展优化领先用户社区平台功能，逐步扩大行业用户覆盖面，进一步整合省内临床和医疗器械研发资源，为医疗器械创新研发提供全方位、全过程的服务支撑，助力临床研究成果转化，营造良好医疗器械创新生态。 福建省药监局联合省卫健委、省医保局出台《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》，通过医药、医疗、医保三部门联动的合力，服务福建省临床医疗一线工作人员，将医务工作者的医疗器械创新创意、科研成果转化成医疗器械产品，帮助医疗器械企业或投资方对接具有潜力的临床研究项目，营造立体化、全链条的创新服务生态，推动一批具有临床价值的创新产品上市，助力福建省医疗器械产业不断发展壮大。为推进方案的实施，省药监局在官网设立“医疗器械临床研究成果转化需求”应用系统，线上开放临床研究项目申报和对接端口，对进入培育阶段的临床转化项目，提供“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”跟踪服务。 河北省药监局深入挖掘全省医疗机构创新资源潜力，坚持以临床需求为导向，深化医工融合，通过构建协同高效的服务体系，着力破解从临床创意到创新产品的转化瓶颈，加速创新成果转化进程，加快推动临床研究成果上市和新技术、新产品落地应用。同时聚焦重点领域，优化审评审批流程，提升检验检测效能，全力促进“临床创意”与“产业实力”的深度融合，持续推动全省医疗器械产业高质量发展。（根据相关省份药监局信息整理）

2025年，宁夏药监局深入贯彻落实“四个最严”要求，根据国家药监局及中检院工作部署，坚持“高位统筹、三方联动、效能优先”原则，完成2025年国家“两品一械”抽样687批次，其中药品国抽266批次，医疗器械国抽18批次，化妆品国抽403批次。累计抽样完成率101.33%，超额完成年度药品、化妆品、医疗器械国家监督抽检任务。收到“两品一械”国抽任务后，宁夏药监局多措并举，高质量组织实施抽检。一是强化制度执行，科学分配抽样任务。严格对标《药品质量抽查检验管理办法》等规范要求，结合药品和医疗器械指定品种的系统性要求、化妆品指定品类的网格化要求，合理分配抽样任务，组织开展集中培训，解读国抽实施方案、强调重点难点及注意事项，提高抽样工作的标准化、规范化。二是强化流程管理，提升抽样工作质效。及时组织各单位在新建立的“国家抽检系统”进行注册激活并合理分配权限；积极沟通处置关于系统登录、数据修改等各类事宜，组织药检院对各类别已收样数据进行再次核对，确保抽样信息完整准确。三是深化结果运用，筑牢质量安全防线。针对抽检中存在的2批次不合格产品和2批次风险产品，积极落实“监检结合”工作制度，第一时间组织对企业进行现场检查，对不合格产品或风险产品进行风险控制，对相关企业发布工作提示，全面排查生产经营质量管控风险，对关联批次产品进行跟踪抽检，推动抽检结果合理运用。下一步，我局将继续做好抽检“后半段”工作，加强对不合格产品的信息追溯和核查处置，同时做好2025年药品、医疗器械、化妆品省抽工作，强化“两品一械”质量监管，持续筑牢安全底线，守护人民群众健康。

湘医保办发〔2025〕11号各市州医疗保障局，省医疗生育保险服务中心：    为进一步提高医保经办服务质效，根据《社会保险经办条例》、《国家医疗保障局办公室关于印发〈全国医疗保障经办政务服务事项清单（2023年版）〉的通知》（医保办发〔2023〕24号）、《湖南省医疗保障局办公室关于印发〈湖南省医疗保障经办政务服务事项清单（2023年版）〉和〈湖南省医疗保障经办政务服务事项办事指南（2023年版）〉的通知》（湘医保办发〔2023〕11号），制定了《湖南省医疗保障经办政务服务事项清单（2025年版）》和《湖南省医疗保障经办政务服务事项办事指南（2025年版）》，现印发给你们。根据国家局要求，各市州、县市区医疗保障部门直接执行省级清单，不再出台本级清单。请各地认真抓好省级事项清单贯彻落实，根据本地实际情况完善办事指南中现场办理地址、电话等信息并主动向社会公开，并持续推动经办事项下沉，进一步优化管理服务，不断提高办事效率和水平。    附件：1.湖南省医疗保障经办政务服务事项清单（2025年版）          2.湖南省医疗保障经办政务服务事项办事指南（2025年版）湖南省医疗保障局办公室2025年7月3日

为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上，起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间是2025年7月17日—8月16日，请于2025年8月17日前将反馈意见表（附件2）反馈至电子邮箱tws-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“医疗器械分类调整反馈意见”。　　附件：1.关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）　　　　　2.反馈意见表（模板）　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司　　　　 2025年7月15日附件1关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）为加强医疗器械分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，根据医疗器械风险程度，国家药监局可以通过调整《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》，或者发布文件，进一步明确或调整医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品管理属性和管理类别。为进一步优化有关工作要求，国家药监局组织修订了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，并明确了分类调整后注册备案相关工作要求。现将有关工作要求公告如下：一、医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求（一）在相关文件规定的管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，原医疗器械注册证在有效期内继续有效。（二）自管理类别调整之日起，对于首次提出注册申请的医疗器械，应当按照调整后的类别受理产品注册申请。对于管理类别调整之日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，药品监督管理部门可以按照原管理类别继续审评审批；准予注册的，在注册证备注栏中注明调整后的管理类别，其中，对于管理类别调整文件规定了注册过渡期的，还应当限定医疗器械注册证有效期不得超过相关文件规定的注册过渡期截止之日。（三）对于管理类别调整之日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，药品监督管理部门按照原管理类别继续审评审批；准予延续注册的，在注册证备注栏中注明调整后的产品管理类别，其中，对于管理类别调整文件规定了注册过渡期的，还应当限定医疗器械注册证有效期不得超过相关文件规定的注册过渡期截止之日。对于在管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予延续注册的，按照《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号；对备案资料符合要求的，办理备案，并在备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号。对于在管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内按调整后的高类别提出注册申请的，如原医疗器械注册证在管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日（如有）前到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按照原管理类别向原注册部门提出延续注册申请，准予延续注册的，医疗器械注册证有效期不得超过管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日。（四）在管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，在医疗器械注册证有效期内产品发生《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条或者《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条所规定的变化，需要变更注册或者备案的，注册人应当向原注册部门申请变更注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予变更注册或者备案的，核发医疗器械变更注册或变更备案文件，并在备注栏中注明调整后的产品管理类别。（五）对于管理类别调整为第一类医疗器械的，自管理类别调整之日起，应当按照调整后的类别办理产品的第一类医疗器械备案。管理类别由第一类医疗器械调整为高类别的产品，对于管理类别调整之日前已办理第一类医疗器械备案的，备案人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册，并主动取消原第一类医疗器械备案。自管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日（如有）仍未主动取消备案的，可由原备案部门公告取消备案。对于管理类别调整之日前已办理第一类医疗器械备案的，自管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日（如有）前，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，需要变更备案的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件，药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。（六）自管理类别调整文件规定的注册/备案过渡期截止之日（如有）起，未依法取得医疗器械注册证或者办理第一类医疗器械产品备案的，不得生产、进口和销售。二、由不作为医疗器械管理调整为按照医疗器械管理产品有关要求对于原不作为医疗器械管理、调整为作为医疗器械管理的产品，注册申请人或备案人应当向相应药品监督管理部门申请医疗器械产品注册或者办理第一类医疗器械产品备案；自相关文件规定的注册/备案过渡期截止之日（如有）起未依法取得医疗器械注册证或者办理第一类医疗器械产品备案的，不得生产、进口和销售。三、不作为医疗器械管理产品有关要求（一）对于已有产品取得医疗器械注册证或者办理医疗器械产品备案，相关文件明确不作为医疗器械管理的产品，在相关文件规定的管理属性调整之日起，药品监管部门不再办理医疗器械产品备案或者受理其注册申请。对于管理属性调整之日前已受理尚未完成注册审批的，药品监管部门应当终止审查，相关注册申请资料存档备查；涉及注册费用退还的，参照医疗器械产品注册收费相关要求办理。已注册/备案的医疗器械，医疗器械备案或者有效期内的注册证在相关文件规定的注册/备案过渡期截止之日（如有）起自动失效。（二）对于已有产品取得医疗器械注册证或者办理医疗器械产品备案，相关文件明确不单独作为医疗器械管理的产品，参照本公告“一、医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求”办理。四、其他（一）如管理类别或管理属性调整文件对产品注册/备案有特殊规定的，应当按照文件规定内容执行。（二）设置注册/备案过渡期的产品，注册/备案人以及相关企业在过渡期内应当积极开展注册/备案相关工作，切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保产品安全有效。（三）对于行政区域内管理类别或者管理属性调整的产品，省级药品监督管理部门应当建立产品管理台账，压实企业主体责任，督促指导注册人/备案人以及相关企业按照本公告以及相关管理类别或者管理属性调整文件等要求开展工作。（四）本公告中的“相关文件规定的管理类别调整之日”“相关文件规定的管理属性调整之日”分别是指相关文件中规定的产品管理类别、管理属性调整实施日期，而不是文件中规定的产品注册/备案过渡期截止之日（如有）。（五）本公告自发布之日起实施，国家药监局《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2021年第60号）同时废止。特此公告。附：医疗器械分类目录动态调整工作程序附医疗器械分类目录动态调整工作程序第一条为加强医疗器械分类管理，规范医疗器械分类目录（包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》，以下简称《分类目录》）动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》，制定本工作程序。第二条《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、借鉴国际经验、支持鼓励创新、推动高质量发展的原则。第三条《分类目录》动态调整工作应当科学、合理、有序地调整医疗器械产品管理属性和管理类别，优化监管资源配置，释放产业活力，有效管控产品风险。第四条《分类目录》调整包括以下情形：（一）增加、删除子目录；（二）调整一级产品类别、二级产品类别；（三）调整已列入《分类目录》产品的管理类别、管理属性，或者在《分类目录》中明确相关产品的管理属性和管理类别；（四）修订产品描述、预期用途等内容；（五）调整品名举例内容，如增补有代表性的医疗器械产品、删除不再作为医疗器械管理的产品等。第五条国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）应当及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，需要调整《分类目录》的，及时启动《分类目录》调整工作。对于收到《分类目录》调整建议的，器械标管中心应当及时进行研究，基于对产品风险变化情况的分析、评估，综合研判形成初步调整意见。第六条境内医疗器械注册人和备案人、生产、经营和使用单位，以及设区的市级负责药品监督管理的部门，可以向所在地省级药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在地省级药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。省级药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，经评估建议调整的，将调整建议报器械标管中心。第七条国家药监局相关部门，省级药品监督管理部门，医疗器械相关学会、协会等社会团体，国家药监局医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）委员，可向器械标管中心提出《分类目录》调整建议。第八条《分类目录》调整建议和相关材料原则上应当通过器械标管中心分类界定信息系统提交，相关材料主要包括：（一）拟调整的内容和理由；（二）拟调整产品国内外管理属性、类别和产业现状，以及在我国注册/备案情况；（三）拟调整产品主要风险点及风险变化等情况；（四）拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较和临床使用等情况；（五）拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况（如适用）；（六）拟调整产品过渡期建议；（七）其他与《分类目录》调整有关的资料。第九条对于拟增加或删除《分类目录》子目录的建议，由器械标管中心组织医疗器械分类技术委员会执委会研究并提出意见；对其他情形的拟调整建议，由器械标管中心组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究并提出意见。第十条《分类目录》调整涉及产品管理属性或者管理类别调整的，器械标管中心应当综合考虑产品风险、监管风险、产业发展、临床应用需求等因素和各方意见，遵循科学规律、充分研究和论证，必要时组织调研，提出是否设置产品注册/备案过渡期及过渡期设置时限。（一）由不作为医疗器械管理调整为作为第二类或第三类医疗器械管理的，或者由低类别医疗器械调整为高类别的，一般设置2—3年过渡期。其中，对于不需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为2年。对于需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为3年。（二）对于产品管理属性或者管理类别调整，预计产品注册用时较长的情形（如由按医疗器械管理调整为按药品管理），可以设置3年以上过渡期，原则上过渡期最长不超过5年。（三）对于产品风险高，经论证需要立即规范以保障公众用械安全的情形，可以不设置过渡期。（四）对于已有产品上市但尚未纳入《分类目录》、产品管理属性和管理类别已有共识，将相应内容纳入《分类目录》的情形，可以不设置过渡期。第十一条器械标管中心将《分类目录》拟调整内容及过渡期设置在其网站向社会公开征求意见不少于30个自然日；对于监管急需的产品，为保障公众用械安全，可以将公开征求意见期限缩短为不少于7个自然日。器械标管中心根据征求意见情况修改完善，必要时可再次组织医疗器械分类技术委员会执委会或相关专业组研究，形成《分类目录》调整建议。对于国家药监局前期已组织研究明确产品管理属性或者管理类别意见，或者有关文件对于产品管理属性或者管理类别已有明确规定的情形，可以不再公开征求意见。第十二条器械标管中心将《分类目录》调整建议报国家药监局。国家药监局研究同意后，按程序发布《分类目录》调整文件。对于社会关注度高、影响面广的调整建议，必要时国家药监局可进一步组织论证。第十三条器械标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整文件等有关文件，及时会同有关单位更新《分类目录》相关信息系统。

为进一步优化营商环境，面对面解决企业发展过程中的问题和困难。7月16日，省局党组成员、副局长徐文林带领行政审批处、注册管理处、药品生产监管处、药品审评检查中心相关人员组成的工作组，赴鄂州开展“1+9”生物医药产业园企业创新发展直通车服务。工作组一行来到湖北泽生康医疗科技有限公司、湖北唯森制药有限公司、湖北康源药业有限公司，深入生产车间一线，详细了解企业整体搬迁、远景规划、产品研发、委托生产、质量管理和生产销售等情况。随后，召集辖区内7家企业召开座谈会，针对企业提出的创新药注册指导、创新医疗机械审评、合并检查事项、免予检查事项、审评审批流程优化、恢复生产、产品再注册等问题，工作组进行了逐一解答，对部分不能现场解决的问题，后续将持续安排相关业务处室和直属单位进行对接帮扶。徐文林指出，省局是药品监管部门，也是服务发展部门，助力生物医药产业高质量发展是我们义不容辞的责任。希望各级药品监管部门和企业要合力开展好三项工作。一是守好药品安全底线。要全面落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”要求，药监部门要落实属地监管责任，企业要落实主体责任，全力保障药品研发、生产、销售全生命周期质量，共同守护好人民群众用药安全。二是要实施创新驱动。创新是高质量发展的核心要素，企业作为创新的主体，要加大研发投入，引进高新技术人才，建立健全创新机制，加强与省内高校和科研平台合作，依托大数据、“云计算”技术，实现产、学、研深度融合，加速创新成果转化。三是监管和服务并重。各监管部门在日常监管中要突出服务，寓监管于服务，主动对接企业亟需帮扶的事项，提前介入，全程跟踪，及时开展政策解答和技术指导，不断提升服务质效，助力生物医药产业做大做强。葛店开发区管委会、鄂州市市场监管局、省局鄂州分局主要领导，以及相关负责同志参加直通车服务工作。（信息来源：省局鄂州分局、 鄂州市市场监督管理局）

各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。浙江省药品监督管理局2025年7月9日 浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法第一章 总则第一条 为加强化妆品生产质量监督管理，推动化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下统称化妆品企业）落实质量安全主体责任，加快推进我省化妆品生产领域信用体系建设，引领行业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》《浙江省公共信用信息管理条例》《浙江省公共信用信息修复管理办法》等规定，制定本办法。第二条 浙江省行政区域内的化妆品企业适用本办法。第三条 本办法所称信用评价，是指药品监督管理部门按照规定的指标、方法和程序，对化妆品企业进行信用信息归集，确定信用等级，并依据评价结果实施分级分类管理。第四条 省药品监督管理部门负责组织实施全省化妆品企业信用评价工作，建设全省统一的化妆品企业信用评价管理系统。县级及以上药品监督管理部门负责实施本行政区域内化妆品企业信用评价工作，包括信用信息的归集、信用等级评价、评价指标修复及异议信息处置等。第二章 信用信息归集第五条 信用信息是指可用以识别、分析、判断化妆品企业守法守信履约状况的客观数据和资料，包括遵纪守法信息、监督管理信息、正向激励信息、社会责任信息等。（一）遵纪守法信息包括企业生产经营过程中因化妆品质量安全问题被行政处罚或者被司法裁判的信息等。（二）监督管理信息包括企业在各级药品监督管理部门开展的各类监督检查中发现的缺陷及整改情况；配合监督检查、抽检及提交自查报告等情况。（三）正向激励信息包括企业获得相关荣誉奖励、行业技术引领等方面情况。（四）社会责任信息包括与化妆品质量有关投诉举报的处理、企业公共信用评价等情况。第六条 信用信息可通过信息系统自动采集，也可由各级药品监督管理部门采集录入，原则上应在信用信息产生15个工作日内完成采集录入。化妆品企业应主动配合药品监督管理部门采集相关信用信息。（一）信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，各级药品监督管理部门及时归集本部门产生的信用信息。（二）非药品监督管理部门产生的信用信息，由各级药品监督管理部门通过政府统一的公共信息平台、省公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道核实归集。（三）企业可通过化妆品企业信用评价管理系统申报正向激励信息，并提供证明材料，由县级药品监督管理部门审核确认，经确认符合规定的予以归集，不符合规定的，应告知企业并说明理由。第三章 评价指标与等级第七条 化妆品企业信用评价总分为1000分，包括遵纪守法（350分）、监督管理（300分）、正向激励（150分）和社会责任（200分）四项一级指标，一级指标下设二级指标。第八条 化妆品企业信用等级从高至低分为五级：850分及以上为A级、800分（含）-850分为B级、750分（含）-800分为C级、700分（含）-750分为D级、700分以下为E级。第九条 化妆品企业信用评价实行赋分制，按照《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价指标及评分标准》（见附件）进行动态评分。每个一级指标在分值范围内赋分，扣分扣完为止，加分加满为止。同一事项不重复扣分，按最高分值扣分。信用评价分值由各指标分值累加得出。第十条 化妆品企业有下列情形之一的，信用等级直接判定为E级，信用评价分在现分值基础上再扣400分计：（一）造成重大及以上化妆品安全事件的；（二）存在与化妆品质量有关的刑事犯罪行为，被司法裁判的；（三）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除，或者造成严重危害后果的；（四）存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。第十一条 新开办化妆品企业在取得合法资质后一年并完成监督检查后进行评定。第四章 评价指标有效期及修复第十二条 化妆品企业信用评价实行动态管理，各评价指标设置有效期。遵纪守法指标的有效期为3年，法律、法规、规章等规定严重失信惩戒期限的从其规定。正向激励指标以其相关资质荣誉的有效期为准，未明确有效期限的，有效期为1年。其余指标有效期为1年。有效期自相关信息认定之日起计算。第十三条 指标修复，是指县级以上药品监督管理部门根据化妆品企业申请，按照规定的程序将符合条件的评价指标扣分予以清除。化妆品企业在纠正失信行为、相关责任义务履行完毕后，可以申请指标修复。第十四条 遵纪守法指标扣分满1年，且同时符合下列情形的，化妆品企业可以申请指标修复：（一）已经自觉履行行政处罚、处理决定中的法律责任和义务；（二）相关缺陷和问题已经主动整改到位，问题产品已经主动召回并依法处置；（三）已经主动清除危害后果和社会不良影响；（四）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；（五）未列入E级名单。第十五条 监督管理、社会责任指标扣分满6个月，且同时符合下列情形的，化妆品企业可以申请指标修复：（一）相关缺陷和问题已经主动整改到位，问题产品已经主动召回并依法处置；（二）已经主动清除危害后果和社会不良影响；（三）未出现同一类问题再次被信用扣分；（四）未列入E级名单。第十六条 行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起3个工作日内进行指标修复。第十七条 化妆品企业申请指标修复的，应当提交以下材料：（一）指标修复申请书；（二）守信承诺书；（三）履行法定义务、纠正违法行为的相关材料；（四）需要提交的其他材料。第十八条 按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，各级药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内开展指标修复有关审查和修复工作。不予修复的，应当告知企业，并说明理由。第五章 评价结果应用第十九条 化妆品企业信用评价结果作为药品监督管理部门进行分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。第二十条 化妆品企业信用等级被评定为A级的，药品监督管理部门可予以下列激励措施：（一）依法合理降低检查比例和频次（除有因检查外）；（二）在同等条件下，优先给与政策扶持和评优评先；（三）药品监督管理部门与相关部门实施的联合激励措施，以及结合当地实际情况采取的其他激励措施。第二十一条 化妆品企业信用等级被评定为B级，实施常态化监督管理。化妆品企业信用等级被评定为C级的，依法从严监管，适当提高检查比例和频次。第二十二条 化妆品企业信用等级被评定为D级的，药品监督管理部门可采取下列管理措施：（一）依法从严监管，适当提高检查比例和频次；（二）不授予药品监督管理部门表彰表扬；（三）法律、法规、规章以及国家和省政策文件规定的其他管理措施。第二十三条 化妆品企业信用等级被评定为E级的，药品监督管理部门可采取下列管理措施：（一）依据法律、法规和党中央、国务院政策文件，在行政许可、注册备案等工作中，列为重点审查对象，依法从严审慎；（二）在日常监督检查中，列为重点监管对象，依法提高检查比例和频次；（三）对企业法定代表人、质量安全负责人等关键岗位人员组织行政约谈。（四）不授予药品监督管理部门表彰表扬；（五）药品监督管理部门与相关部门实施联合惩戒措施。（六）法律、法规、规章以及国家和省政策文件规定的其他管理措施。第六章 异议信息的处理第二十四条 化妆品企业对信用信息有异议的，按照“谁实施、谁负责”的原则，可通过化妆品企业信用评价管理系统，向信用信息相应的归集部门提出复核申请，并上传相关证明材料。第二十五条 信用信息相应的归集部门应当自收到异议申请后5个工作日内完成核查，异议信息经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，应当及时告知异议申请企业。第七章 附 则第二十六条 各级药品监督管理部门工作人员在企业信用评价管理工作中违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法依规追究相关责任人责任。第二十七条 本办法由浙江省药品监督管理局负责解释。第二十八条 本办法自2025年9月1日起施行，《浙江省化妆品生产企业信用评价管理办法（试行）》（浙药监规〔2020〕5号）同时废止。附件：浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价指标及评分标准