各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，各有关单位：
为认真贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神，进一步优化营商环境，完善药品注册检验抽样工作流程，提升药品注册检验抽样工作效能，推动全省医药产业高质量发展，依据中国食品药品检定研究院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》相关规定，省局制定了《药品注册检验抽样工作程序》，现予以印发，请遵照执行。
附件：药品注册检验抽样工作程序
河北省药品监督管理局
2025年8月18日
药品注册检验抽样工作程序
一、目的及依据
为进一步规范全省药品注册检验抽样工作，依据《药品注册管理办法》《药品注册检验工作程序和技术要求规范》（2025年修订版）（以下简称《规范》）等有关规定，制定本工作程序。
二、适用范围
本程序适用于全省药品上市许可申请及上市后补充申请审评审批过程中，需开展药品注册检验的样品抽取工作，具体为受理时注册检验和审评中注册检验。前置注册检验、有因抽样检验及药品补充申请前置服务的相关抽样工作，不适用本程序。
三、职责分工
（一）省局药品注册管理处负责牵头全省药品注册检验抽样的管理工作，负责协调相关省局、各市市场监督管理局（以下简称各市局）做好抽样实施工作。
（二）各市局负责承担辖区内相关药品生产企业（以下简称生产企业）的抽样工作。
四、程序要求
（一）抽样程序
1.药品上市许可申请人（以下简称申请人）、生产企业均在我省辖区内的，申请人联合生产企业向生产企业所在地市局提出抽样申请，各市局收到抽样申请后按程序实施抽样工作。
2.我省申请人委托外省生产的，由申请人向省局药品注册管理处提出药品注册检验抽样申请，省局函商生产企业所在地省局实施抽样工作。
3.外省申请人委托我省生产的，由申请人持其所在地省局委托抽样函联合生产企业向生产企业所在地市局提出抽样申请，各市局收到抽样申请后按程序实施抽样工作。
（二）时限要求
各市局自收到抽样申请后５个工作日内，按规定程序组织抽样并封签，同时出具加盖市局抽样专用章的记录凭证。
（三）抽样要求
1.抽样工作标准：样品抽取工作应符合《规范》相关要求，除抽样量外，参照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《计数抽样检验程序》执行。
2.抽样批次与数量：除特定情形外，药品注册检验所需样品应当为商业规模生产3个批次，每批样品数量为质量标准全项检验所需量的2倍（若进行部分项目复核，每批样品量为相关检验项目所需量的2倍）。全项检验所需量，通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装的总和。
3.样品有效期：样品剩余有效期原则上不少于2倍药品注册检验时限，如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180个工作日；如仅进行样品检验的,应当不少于120个工作日。特殊情况下，申请人可与相应药品检验机构协商。各市局抽样时请关注样品有效期，并提醒申请人与检验机构沟通。
五、监督管理
（一）省局药品注册管理处对各市局的抽样工作进行监督检查，并对发现的问题及时纠正。
（二）各市局应建立抽样工作档案，并于每月5日前报送至省局药品注册管理处。抽样过程中发现的问题，应及时与省局药品注册管理处沟通。
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