为深入贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），推动全省医药产业高质量发展，促进中医药传承创新，助力创新药、临床急需药品、儿童用药品、罕见病药品和古代经典名方等加快上市，切实解决医药企业在药品注册研究和申报中遇到的技术和政策问题，不断提升药品注册管理水平和服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，我局制定了《河北省药品注册沟通交流工作程序》，现予发布。
附件：河北省药品注册沟通交流工作程序
河北省药品监督管理局
2025年8月20日
河北省药品注册沟通交流工作程序
为推动我省医药产业高质量发展，切实解决医药企业在药品注册研究和申报中遇到的技术和政策问题，不断提升药品注册管理水平和服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等，制定本工作程序。
一、适用范围
（一）药品上市后发生的技术类注册变更，药品上市许可持有人（以下简称持有人）和原料药登记企业（以下简称登记企业）在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别，或拟调整已有法律、法规和技术指导原则确定的变更管理类别的，可向河北省药品监督管理局（以下简称省局）提出沟通交流。
（二）药品注册研发和申报过程中，药品注册申请人（以下简称申请人）拟对在研产品的行政管理信息或技术类信息进行变更，在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别或不明确变更可行性的，可以向省局提出沟通交流。
（三）尚未获得上市许可前，申请人/持有人/登记企业拟提前开展研究，并在产品上市后实施药品注册变更，在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别或变更途径的，可以向省局提出沟通交流。
（四）不适用情形
1．持有人/登记企业拟将已上市产品的中等变更以补充申请形式提交国家药品监督管理局药品审评中心审批的，可直接提交，无需事先与省局进行沟通。
2．法律、法规和技术指导原则明确规定为微小变更的情形，原则上不接受已上市产品的持有人/登记企业将其调整为备案事项。
3．基于风险管理要求，原则上不接受缓控释制剂、生物制品、特殊注射剂（如多组分生化注射剂、中药注射剂、脂质体注射剂等）和收载入《化学药品目录集》品种降低已有技术指导原则明确规定的变更等级。
4．持有人/登记企业降低已上市产品重大变更管理类别的，按照《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则》，以补充申请形式报国家药品监督管理局药品审评中心批准，省局依规不予接收。
5．药品注册申请审评期间发生的变更，申请人经评估确认为重大变更的，应撤回原注册申请，补充研究后重新申报，无需与省局进行沟通。
6．修订已批准的变更管理方案（PACMP），需要申报补充申请，省局依规不予受理。
二、交流形式
沟通交流的形式包括：线上沟通、电话沟通、书面沟通和现场沟通。鼓励申请人/持有人/登记企业通过线上形式进行沟通交流；如确有必要现场查看核实的，在符合相关法律法规和规范性文件要求的前提下，申请人/持有人/登记企业可向省局提出申请，经研究并报分管局领导批准后，可进行现场沟通交流。沟通交流的提出、进行以及相关会议的准备、召开等遵守本程序。
三、工作程序
（一）沟通交流的提出
1.申请人/持有人/登记企业将沟通交流资料电子版提交省局药品注册管理部门，资料至少包括《沟通交流基本情况表》（附件1）及必要的相关资料（附件2）。
2.申请人/持有人/登记企业应对相关变更类别提出自评估意见，拟参加沟通交流的人员应熟悉相关技术法规，具备交流研讨专业问题的经验和能力。同一药品的同一沟通事项，原则上不得重复提出沟通交流。
（二）沟通交流的商议
省局收到相关材料后，经办人在5日内完成初步审核，对存在自评估意见缺项、研究资料不足以支撑相应变更类别等情形的，省局可要求持有人/登记企业完善相关资料后重新提出沟通交流。
确定实施沟通交流的，根据事项的复杂程度，省局经办人与申请人/持有人/登记企业共同商议进一步确认沟通交流形式。
（三）沟通交流会议的准备
经协商，确定以会议形式实施的沟通交流，为保证工作质量和效率，会议前省局经办人应与申请人/持有人/登记企业进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，省局相关参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核，并形成初步意见。
（四）沟通交流会议的召开
沟通交流依照事先确定的会议议程进行，工作人员将就申报资料提出的有关问题逐一进行讨论。沟通交流结束后，如需再行研究讨论的，省局在20日内将沟通交流意见反馈申请人/持有人/登记企业。
（五）沟通交流会议的延期或取消
确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议延期：关键参会人员无法按时参会；公共卫生事件等不可抗力因素影响；办理期间国家药品监督管理局下发文件对所涉变更事项另有规定等。因申请人/持有人/登记企业原因会议延期超过2个月的，视为不能召开会议，申请人/持有人/登记企业需重新提出沟通交流要求。
确定以会议形式实施沟的通交流，存在下列情形之一的，会议取消：申请人/持有人/登记企业提出取消会议；申请人/持有人/登记企业的问题已得到解决或已通过其他交流方式回复等。
四、结果运用
（一）已上市产品，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，持有人/登记企业与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人/登记企业应当按照法律、法规和技术指导原则所确定的变更分类进行申报、备案或报告。
（二）新修订《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人/登记企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，不需要就相关变更事项提出沟通交流。
五、其他事项
（一）本实施方案规定的期限为工作日。
（二）沟通交流的次序，原则上依提交日期和资料完整度为准，临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病的药品、符合儿童生理特征的儿童用药品、疾病预防控制急需的疫苗、突破性治疗药物等情形，优先开展沟通交流。
（三）本实施方案自发布之日起施行。为方便持有人/申请人/登记企业，沟通交流仅涉及上市后变更的情形，《河北省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》仍然适用。国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。
附件1
沟通交流基本情况表
承诺 | 我们保证： | |||||
申请人/持有人/登记企业 | ||||||
生产企业 | ||||||
药品名称 | 受理号、批准文号或登记备案号（如有） | |||||
剂型 | 规格 | |||||
药品分类 | □易制毒 □精神类 □麻醉 □放射性 □创新药 □儿童用药 □罕见病 □非以上情形 | |||||
沟通交流 事 由 | □无法确定变更管理类别 □适用政策咨询或申报途径咨询 | |||||
沟通交流类 型 | □线上沟通 □电话沟通 □书面沟通 □现场沟通 □其他（注明形式） | |||||
沟通交流 事 项 |
简要描述沟通交流的事项。 如为变更管理相关问题，述明所包含的全部变更情形，分别注明法规和指导原则（含ICH）建议的变更管理类别，并述明这些变更如何关联，以及将这些变更合并研究/提交的必要性和可行性。
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自评估意见 （变更类咨询必填） | 可参照相关技术指导原则，或PACMP提供相关资料模块简述。 | |||||
简述已开展研究验证 工作和结果等 | ||||||
参加沟通人员及 简要背景（如职务、专业） | ||||||
联系人/职务 | 联系电话 | |||||
联系地址 | ||||||
法定代表人或其授权人签字并加盖公章 |
年 月 日 | |||||
附件2
沟通交流资料
1、批准证明性文件：药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。如为未上市产品，请提供研究综述和研发/申报进展说明等。
2、涉及先进治疗药物、突破性治疗药物等前沿科学的，请提供相关研究的背景资料。属于儿童用药品的，请提供适合儿童使用处方、规格和剂型的依据。
3、涉及变更事项的沟通交流，可参照PACMP提供变更基本信息概述，包括变更项目、变更理由、变更自评估等级、支持性信息等。
4、其他沟通交流所必须的背景材料和研究验证资料。
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