为进一步规范食品销售经营者、餐饮服务提供者食品进货查验和销售记录行为，推动食品安全追溯主体责任落实，北京市市场监督管理局制定了《北京市食品经营环节进货查验记录和销售记录工作规范》（以下简称《工作规范》）。现就相关内容解读如下：　　一、制定背景　　履行进货查验和销售记录是食品经营者的法定义务，是实现食品安全可追溯的重要依据，也是市场监管部门食品安全监管的重要事项。　　在政策层面，对食品经营者、食品经营企业、食品添加剂经营者、餐饮服务提供者、食用农产品销售者、食用农产品销售企业等不同类型的食品经营主体，进货查验和销售记录要求略有不同，且分散在《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》、《食品安全国家标准食品经营过程卫生规范》等食品安全法律法规国家标准文件中。　　在实操层面，食品经营环节供货渠道多样，对食品生产企业、食品生产小作坊、种植养殖屠宰单位、食品销售主体等不同类型的供货者，需要取得的主体资质各不相同。同时，对预包装食品、食品添加剂、食用农产品、特殊食品、进口食品等不同种类和来源的食品，需要查验的进货凭证、合格证明文件又有所区别，食品经营者在履行进货查验和销售记录主体责任时难以全面准确掌握。　　二、制定依据　　1.《中华人民共和国食品安全法》　　2.《中华人民共和国食品安全法实施条例》　　3.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》　　4.《食品安全国家标准食品经营过程卫生规范》（GB31621-2014）　　5.《食品安全国家标准餐饮服务通用卫生规范》（GB 31654-2021）　　三、主要内容　　《工作规范》共计十九条，主要包括适用范围，不同类型的食品经营者采购食品、食品添加剂、食用农产品、特殊食品、进口食品需要查验的供货者资质证明、进货凭证、合格证明文件等资料的具体内容，进货和销售记录的具体内容，食品交付环节现场查验要求，食品集中交易市场开办者入场查验管理，以及通过信息化手段落实相关责任的说明等内容。

　 一、《北京市食品经营环节进货查验记录和销售记录工作规范》的适用范围是什么？　　北京市行政区域内的食品经营者进货查验记录和销售记录及其监督管理适用本规范。其中，食品经营者包括食品销售经营者和餐饮服务提供者。　　二、经营者采购食品、食品添加剂、食用农产品需要查验哪些证明材料？　　经营者采购食品、食品添加剂、食用农产品，应当查验供货者资质证明、产品质量合格凭证、进货凭证等证明材料。　　三、食用农产品的进货查验记录包括哪些内容？　　食用农产品销售者进货查验记录包括采购的食用农产品名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相应的证明文件及进货凭证。　　四、哪些类型的食品经营者需要建立食品销售记录制度？　　从事食品、食用农产品批发业务的销售企业，应当建立销售记录制度，如实记录批发食品、食用农产品的名称、数量、进货日期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。　　五、实行统一配送经营方式的食用农产品销售企业，如何建立食品进货查验记录制度？　　实行统一配送经营方式的食用农产品销售企业，对统一配送的食用农产品可以由企业总部统一建立进货查验记录制度，并保存进货凭证和产品质量合格凭证；所属各经营门店应当保存总部的配送清单，提供可查验相应凭证的方式。　　六、食品经营者对交付的实物进行检查验收时有哪些要求？　　食品交付时，食品经营者应重点查验相关证明材料与实物是否相符，食品感官性状、保质期和标签标识等是否符合要求。对温度、湿度有特殊要求的，还应当查验贮存、运输温度、湿度等是否符合标签标识上的条件要求，冷冻食品有无解冻后再次冷冻情形。不符合规定要求的，食品经营者应当拒绝收货。　　七、采取信息化手段履行进货查验和销售记录义务的，是否还要留存纸质凭证？　　食品经营者采用信息化手段采集、留存了食品进货和销售信息的，视为履行了法律、法规、规章规定的相应食品进货查验和销售记录等义务，属地市场监管部门不得再要求其采用纸质方式履行相应义务。鼓励食品经营者采用信息化手段如实采集、留存食品进货查验和销售等信息。

一、问：《北京市食品经营环节进货查验记录和销售记录工作规范》的适用范围？　　答：北京市行政区域内的食品销售经营者和餐饮服务提供者进货查验记录和销售记录及其监督管理适用本规范。　　二、问：经营者采购食品、食品添加剂、食用农产品，需要查验哪些证明材料？　　答：经营者采购食品、食品添加剂、食用农产品，应当查验供货者资质证明、产品质量合格凭证、进货凭证等证明材料。　　三、问：经营者采购食用农产品，需要查验供货者的资质证明包括哪些？　　答：经营者直接从食用农产品生产企业、农民专业合作社等生产者、收购者采购的，查验其营业执照；从农贸市场、商场超市等食用农产品销售者采购的，查验其营业执照；从种植养殖户等自然人采购的，查验其身份证。　　四、问：食用农产品产品的产品质量合格凭证包括哪些？　　答：食用农产品的产品质量合格凭证包括生产者、收购者出具的承诺达标合格证、自检合格证明、食品集中交易市场或第三方机构出具的检验合格报告，或者其他合格证明文件；按照规定需要检疫、检验的猪肉、牛肉、羊肉、鸡肉等畜禽产品的动物检疫合格证明、肉品品质检验合格证明；海关部门出具的入境货物检验检疫证明等证明文件。　　五、问：食用农产品的进货凭证包括哪些？　　答：食用农产品的进货凭证包括供货者提供的承诺达标合格证、销售凭证（如发票、出库单、销售单等）、销售者与供货者签订的食用农产品采购协议，以及其他含有食用农产品名称、数量、供货日期以及供货者名称、地址、联系方式等信息的凭证。　　六、问：进货查验记录、销售记录和相关的凭证保存期限有什么要求？　　答：食品、食品添加剂的进货查验记录、销售记录和相关凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。　　食用农产品进货查验记录、销售记录和相关凭证保存期限不得少于六个月。　　七、问：食用农产品的进货查验记录包括哪些内容？　　答：食用农产品销售者进货查验记录包括采购的食用农产品名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相应的证明文件及进货凭证。　　八、问：食用农产品的销售记录包括哪些内容？　　答：从事食用农产品批发业务的销售企业，应当建立食用农产品销售记录制度，内容包括批发食用农产品的名称、数量、进货日期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。　　九、问：食品集中交易市场开办者入场查验管理内容包括哪些？　　答：市场开办者应当与入场经营者签订食用农产品质量安全协议，列明违反食品安全法律法规规定的退市条款，查验入场食用农产品的进货凭证和产品质量合格凭证。对未签订食用农产品质量安全协议的经营者和无法提供进货凭证的食用农产品，不得允许进入市场销售。对无法提供产品质量合格凭证的，市场开办者应当进行抽样检验或者快速检测，结果合格的，方可允许进入市场销售。

2025年，市场监管总局按照深化群众身边不正之风和腐败问题集中整治要求，以及综合整治“内卷式”竞争维护公平竞争市场秩序工作安排，部署在全国开展老年人药品、保健品虚假宣传专项整治工作。各级市场监管部门统筹谋划、靶向发力，及时研判处置收集到的问题线索，有效打击药品、保健品市场“坑老”“骗老”行为，防范经营主体通过虚假宣传加剧“内卷式”竞争。现选取一批典型案例予以公布。一、江苏省南京市建邺区市场监管局查处李桧芳食品经营部虚假宣传案案情介绍：江苏省南京市建邺区李桧芳食品经营部（下称当事人），通过签到打卡、集中授课、视频讲解等方式向老年消费者宣传其所售的大蒜油凝胶糖果、珍硒虫草浸提粉、美元水松、山药牛髓粉等具有降血糖、降血脂、降血压、治疗冠心病等功效。当事人所销售的上述产品均为普通预包装食品，且并不能证明其宣传内容的真实性，存在虚假宣传的行为。法律依据及处罚：当事人的行为违反了现行《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，依据该法第二十条第一款规定，建邺区市场监管局责令当事人停止违法行为，并综合裁量案件情节，处10万元罚款。案情评析：当事人利用老年人的情感需求，通过签到打卡方式诱导老年人填报信息、参与“会销”，并通过现场授课、视频讲解等方式，宣传普通食品具有疾病预防、治疗功能，诱骗老年人购买其产品，严重侵害了老年人的合法权益。本案的成功查办，有力震慑了不法商家，并提醒老年人科学理性消费。二、江苏省张家港市保税区市场监管局查处德积徳优迪斯超市虚假宣传案案情介绍：江苏省张家港市德积徳优迪斯超市（下称当事人）在经营场所内通过播放视频的方式，向中老年人推介销售商品蜂亿健蜂皇浆冻干粉胶囊，并宣传该商品具有治疗糖尿病、高血压、冠心病、肝硬化、肾功能衰竭等多种疾病的功效。上述销售的商品仅为普通保健食品，不具有疾病治疗功能，当事人存在虚假宣传行为。法律依据及处罚：当事人的行为违反了现行《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，依据该法第二十条第一款的规定，张家港市保税区市场监管局责令当事人停止违法行为，并处20万元罚款。案情评析：整治老年人药品、保健品市场乱象不仅是法律问题，更是社会问题。本案的线索来自群众举报，凸显了公众监督价值。保健食品营销中，经营者应当严守“保健≠治疗”底线，避免触碰法律高压线。本案的办理坚持执法与普法同向而行，保持了对“坑老”行为“露头就打”的执法锐度，切实保障了老年人合法权益，营造健康、诚信的市场环境。三、上海市静安区市场监管局查处伦伦食品店虚假宣传案案情介绍：上海市静安区伦伦食品店（下称当事人）打着“最欢乐的中老年服务互助平台”旗号，安排员工在门店周边居民小区内免费发放蔬菜农产品，吸引老年人至其经营场所门店内，再通过会员积分福利、专人服务联系等方式招揽客户参加其所组织的不定期“互助交流会”，推销预包装食品，并虚假宣传其具有疾病治疗功能、功效。法律依据及处罚：当事人的行为违反了现行《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，依据现行《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，静安区市场监管局责令当事人停止并改正违法行为、消除影响，并作出罚款20万元的行政处罚。案情评析：此类针对食品进行虚假宣传的“坑老”“骗老”违法行为，利用老年人对健康的需求心理，通过线下、线上多渠道，利用会议、直播等形式，诱导、欺骗老年人购买超出实际需求的高价商品。本案有效打击了此类违法行为，维护了老年人合法权益。四、浙江省宁波市宁海县市场监管局查处宁波星康健康管理有限公司虚假宣传案案情介绍：宁波星康健康管理有限公司（下称当事人）通过发放鸡蛋、牙膏等小礼品吸引老年人开展会议营销活动，现场通过播放视频、讲师宣讲等形式夸大宣传其销售的产品功效。当事人在销售嘉香钙钙立达牌天门冬氨酸钙时，通过播放视频宣传该款产品可以改善抽筋，有控制血压血糖的功效。嘉香钙钙立达牌天门冬氨酸钙属于食品添加剂（食品营养强化剂），未标明有治病、防病的功效，当事人无法提供宣传内容的证明材料，存在虚假宣传行为。法律依据及处罚：当事人的行为违反了现行《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，依据该法第二十条第一款的规定，宁海县市场监管局责令当事人停止违法行为，对其作出罚款20万元的行政处罚。案情评析：当事人利用老年人健康需求，通过会议营销、视频案例等情感化方式虚假夸大产品功效，规避传统广告监管，侵害老年人权益。本案的办理始终以保障老年人权益为目标，坚持高压严打态势，以“靶向执法+源头管控+教育引导”的三维监管模式，全力破解“会销困局”，为老年消费者构筑起立体化权益保障体系，全力守护“夕阳红”。五、北京市市场监管局查处北京萱妍堂生物科技有限公司直播间虚假用户评价案案情介绍：北京萱妍堂生物科技有限公司（下称当事人）作为某平台店铺“萱妍堂北京专卖店”及绑定账号“宣子创始人4胎辣妈”的运营主体，在电商平台销售“萱妍堂红颜草莓桑葚燃咔果冻”，该果冻实为普通食品，无保健品、药品资质。当事人在直播中，通过多个账号发送“已瘦10斤”“哺乳期减12斤”“便秘改善”等夸大产品功效的弹幕，对实际不具备减肥等功能的产品宣称具有减肥功效。法律依据及处罚：当事人的行为违反了《网络反不正当竞争暂行规定》第九条第一款第（四）项及现行《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，依据《网络反不正当竞争暂行规定》第三十四条及现行《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款的规定，北京市市场监管局责令当事人停止违法行为，并综合裁量案件情节，处10万元罚款。案情评析：直播刷屏、编造用户评价是虚假宣传的表现方式。市场监管部门通过对“虚假互动引流”违法行为的查处，警示广大网络交易经营者恪守商业宣传的真实性底线，应当全面、准确、及时披露商品信息或者服务信息，不得通过机器或人工方式刷榜、刷量、控评，欺骗、误导消费者，扰乱市场秩序。六、北京市石景山区市场监管局查处北京梧桐之家科技有限公司虚假宣传案案情介绍：北京梧桐之家科技有限公司（下称当事人）在某平台直播中，对“新五汁饮膏”等普通食品宣称可治疗肺热咳嗽、便秘、心脑血管疾病等病症，对“七丹牌三七胶囊”等保健食品宣传能消除结节、治疗“三高”，同时滥用“最有效”“世界最高等级认证”等无依据极限词美化产品。上述宣传均无科学依据或临床证明，且部分保健食品外包装明确标注禁止疾病治疗宣称。法律依据及处罚：当事人的行为违反了现行《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，依据该法第二十条第一款，石景山区市场监管局责令当事人停止违法行为，并处20万元罚款。案情评析：本案是典型的“伪科学营销”案例，当事人通过混淆普通食品与药品功能、滥用极限词等手段，针对中老年健康需求痛点实施欺诈，宣传话术与产品实际资质严重不符。市场监管部门通过查办本案，揭露“夸大功效+伪科学概念”的营销套路，强化“保健食品非药物”消费警示，对规范保健品领域营销宣传、遏制“伪健康”产品欺诈具有示范意义。

为深入贯彻落实省委促进核医疗产业高质量发展专题会议精神，加快推进放射性药品研发，7月21日，省药监局组织召开放射性药品管理座谈会，交流讨论深化监管改革、推动放射性药品产业发展相关问题。局党组书记、局长李在伟出席并讲话。 会议传达学习省委专题会议精神，通报我省放射性药品产业发展和近期国家药监局领导同志在川专题调研考察情况。与会单位围绕修订完善放射性药品监管法规、加强监管科学研究、赋能产业发展等进行交流，提出相关意见建议20余条。 李在伟指出，我省放射性药品研发生产基础条件好、发展潜力大，省委省政府和国家药监局高度重视，作出一系列安排部署。省药监局坚持创新机制、优化流程，在支持放射性药品创新研发等方面取得较好成效，一批新项目新产品进入临床试验阶段。要进一步对标国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》部署，落实落细省委省政府、国家药监局相关工作要求，深度挖掘我省放射性药品创新研发潜力，加强放射性核素、药品生产和临床应用创新性研究，严守放射性药品质量安全底线，支持、服务更多“四川造”放射性药品研发上市、惠及民生。 省药监局副局长周全，局相关处室（单位）负责人，12家相关企业、医疗机构、科研单位负责人参加座谈。

沪药监规〔2025〕2号各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局，市药监局稽查局：  《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》已经上海市药品监督管理局2025年第13次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。  上海市药品监督管理局  2025年7月17日上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则第一章 总 则第一条为加强医疗器械生产监督管理，切实落实监管责任，合理配置监管资源，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等规定，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于对本市医疗器械生产企业开展的日常监督管理活动，所称生产企业包括医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业。第三条市药品监管局根据企业获准上市生产的医疗器械管理类别、产品是否纳入重点监管品种目录、企业生产质量管理体系运行状况、监管信用记录等，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”原则，将企业分为不同监管级别，明确对应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。第四条市药品监管局负责拟制《上海市医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称《市级目录》），按年度统筹确定本市医疗器械生产企业的监管级别以及对应的监督检查形式、日常检查频次和覆盖率，统筹日常检查频次调整工作，并将当年度确定的监管级别告知企业。本市各级监管部门按职责分工，根据医疗器械生产企业监管级别开展日常监管，并建立运转顺畅的协同监管机制，形成有效监管闭环。第二章监管级别的划分第五条根据国家《医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称《国家级目录》）和《市级目录》，将本市医疗器械生产企业获准上市以及生产的医疗器械分为四种情形。（一）一类医疗器械：获准备案或生产的品种涉及第一类医疗器械；（二）目录外二类医疗器械：获准注册或者生产的品种涉及除《国家级目录》或《市级目录》外其他第二类医疗器械；（三）目录外三类医疗器械：获准注册或者生产的品种涉及除《国家级目录》或《市级目录》外其他第三类医疗器械；（四）目录内二三类医疗器械：获准注册或者生产的品种涉及《国家级目录》或《市级目录》所列第二类、第三类医疗器械。同一医疗器械生产企业获准上市或生产的医疗器械产品涉及多种情形的，按照最高情形进行划分。第六条根据本市医疗器械生产企业年度综合风险信用评定情况（评定指标详见附件，市药品监管局可结合监管实际适时调整评定指标），将企业划分为A、B、C、D四个等级。（一）A级企业表明其生产质量管理体系运行状况及监管信用记录好；（二）B级企业表明其生产质量管理体系运行状况及监管信用记录较好；（三）C级企业表明其生产质量管理体系运行状况及监管信用记录较差；（四）因出现重大质量安全事件或者严重违反法律法规被责令停产停业，或者受到吊销医疗器械生产许可证行政处罚的企业为D级企业，表明其质量管理体系运行状况及监管信用记录差。第七条根据本市医疗器械生产企业获准上市以及生产的医疗器械情形、企业年度综合风险信用等级，监管级别划分为以下类别。年度综合风险信用等级获准上市以及生产的医疗器械A（好）B（较好）C（较差）D（差）因出现重大质量安全事件或者严重违反法律法规被责令停产停业，或者受到吊销医疗器械生产许可证行政处罚目录内二三类医疗器械监管级别4A监管级别4B监管级别4C目录外三类医疗器械监管级别3A监管级别3B监管级别3C目录外二类医疗器械监管级别2A监管级别2B监管级别2C一类医疗器械监管级别1A监管级别1B监管级别1C第三章 日常检查频次的确定第八条监管级别为4A、4B、4C的企业，原则上每年至少组织一次全项目检查。第九条监管级别为3A的企业，原则上每两年全项目检查不少于一次；监管级别为3B、3C的企业，原则上每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次。第十条监管级别为2A、2B、2C的企业，原则上每两年检查不少于一次。第十一条监管级别为1A、1B、1C的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。对于首次完成第一类医疗器械生产备案的企业，监管部门应当在企业完成生产备案之日起3个月内开展全项目现场检查。对于变更生产地址或者增加生产范围的第一类医疗器械生产企业，相关监管部门必要时可对其进行现场核查。第十二条对于年度综合风险信用等级为D的企业，如属于被责令停产停业，监管部门应当持续跟踪企业整改情况，并在企业提出复产申请后开展全项目检查；通过检查的企业方可恢复生产，并在下一年度至少组织一次全项目检查。第十三条市药品监管局根据上级监管要求和监管形势需要，每年确定重点监管情形（包括重点监管企业类型、重点监管品种），有重点监管情形的相关企业原则上不减少日常检查频次。对于监管级别为4A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每两年全项目检查不少于一次。对于监管级别为3A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年全项目检查不少于一次。对于监管级别为2A或2B且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年检查不少于一次。第十四条对于因未参加上一年度综合风险信用评定而无法确定监管级别的本市医疗器械生产企业，依照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，明确相应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。第四章日常检查频次的调整第十五条对于当年存在以下任何一种情形的本市医疗器械生产企业，各级监管部门可酌情在下一年度增加日常检查频次：（一）发生特别重大或重大医疗器械安全突发事件；（二）责令停产；（三）责令召回；（四）涉及医疗器械安全有效性的监督抽检不合格；（五）未对医疗器械不良事件（死亡或严重）采取有效控制措施；（六）新增列入《国家级目录》或《市级目录》的医疗器械；（七）新增国家集中带量采购中选医疗器械；（八）新增创新医疗器械；（九）存在较多举报办件且已查实存在违法违规行为；（十）发生负面舆情；（十一）属于不具备生产能力的医疗器械注册人，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，无法较好履行主体责任；（十二）属于仅受托生产医疗器械的企业，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，质量管理体系运行状况较差；（十三）连续两年及以上综合风险信用等级为C级、D级；（十四）其他可以增加日常检查频次的情况。第十六条对于连续两年综合风险信用等级保持A级的本市医疗器械生产企业，经讨论决定可在下一年度减少日常检查频次。第十七条发生传染病、流行病暴发等重大应急事件时，对于涉及应急使用医疗器械的本市生产企业，可临时调整其日常检查频次，并按要求加强监管。第五章 检查工作要求第十八条各级监管部门应当按照年度监管计划，综合运用多种形式的检查强化监督管理，在检查结束并完成检查结果判定后5个工作日内，将检查情况录入检查系统，涉及重大问题的，及时处置并报告。对本市医疗器械生产企业开展的全项目检查，是指按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展覆盖全部适用项目的检查，可包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十九条结合落实本市药品监管部门规范涉企行政检查有关要求，对于同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，各级监管部门可以合并检查的，原则上应当合并实施检查任务。第二十条各级监管部门可自行组织、联合或委托受托生产企业所在地药品监督管理部门，对外省受托企业相应生产活动开展检查，相关检查情况应当及时录入检查系统的“外省受托生产企业检查信息录入”模块。第二十一条各级监管部门在开展监督检查过程中，应当督促企业做好产品品种报告、年度自查报告、管理者代表报备、生产条件变化报告、停产后复产情况报告相关工作，并根据检查情况以及品种报告等情况，及时更新企业生产类型、企业状态等信息。第二十二条本实施细则未尽事宜，按照国家药品监督管理局相关规定执行。第二十三条本实施细则自2025年8月21日起实施，有效期5年，至2030年8月20日止。附件：1.本市医疗器械生产企业日常检查频次确定表2.本市医疗器械生产企业日常检查频次调整建议表3.企业监管属性、生产类型、企业状态确认信息一览表4.上海市医疗器械注册人、备案人、生产企业综合风险信用评定标准（2025版） 附件1本市医疗器械生产企业日常检查频次确定表年度综合风险信用等级获准上市以及生产的医疗器械A（好）监督检查要求B（较好）监督检查要求C（较差）监督检查要求D（差）目录内二三类医疗器械监管级别4A有重点监管情形*的，每年至少组织一次全项目检查监管级别4B每年至少组织一次全项目检查监管级别4C每年至少组织一次全项目检查因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业，或者给予吊销医疗器械生产许可证的行政处罚无重点监管情形*的，每两年全项目检查不少于一次目录外三类医疗器械监管级别3A有重点监管情形*的，每两年全项目检查不少于一次监管级别3B每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次监管级别3C每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次无重点监管情形*的，每三年全项目检查不少于一次目录外二类医疗器械监管级别2A有重点监管情形*的，每两年检查不少于一次监管级别2B有重点监管情形*的，每两年检查不少于一次监管级别2C每两年检查不少于一次无重点监管情形*的，每三年检查不少于一次无重点监管情形*的，每三年检查不少于一次一类医疗器械监管级别1A1）每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；2）首次生产备案完成之日起3个月内开展现场检查；3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查监管级别1B1）每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；2）首次生产备案完成之日起3个月内开展现场检查；3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查监管级别1C1）每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；2）首次生产备案完成之日起3个月内开展现场检查；3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查注：重点监管情形可包括：获准上市以及生产的产品涉及无菌、植入、创新、国家集中带量采购中选、医疗美容器械、避孕器具、隐形眼镜、医疗机构自制试剂，生产方式涉及跨省委托生产、跨省受托生产，新开办企业等。 附件2本市医疗器械生产企业日常检查频次调整建议表企业名称统一社会信用代码当年度日常检查频次£属于每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查的范围£每三年检查不少于一次£每两年检查不少于一次£每三年全项目检查不少于一次£每两年全项目检查不少于一次£每年至少组织一次全项目检查建议下一年度日常检查频次£属于每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查的范围£每三年检查不少于一次£每两年检查不少于一次£每三年全项目检查不少于一次£每两年全项目检查不少于一次£每年至少组织一次全项目检查调整下一年度日常检查频次的理由£当年发生特别重大或重大医疗器械安全突发事件，建议增加日常检查频次£当年存在责令停产，建议增加日常检查频次£当年存在责令召回，建议增加日常检查频次£当年存在涉及医疗器械安全有效性的监督抽检不合格，建议增加日常检查频次£当年存在未对医疗器械不良事件（死亡或严重）采取有效控制措施，建议增加日常检查频次£当年新增列入《国家级目录》或《市级目录》的医疗器械，建议增加日常检查频次£当年新增国家集中带量采购中选医疗器械，建议增加日常检查频次£当年新增创新医疗器械，建议增加日常检查频次£当年存在较多举报办件且已查实存在违法违规行为，建议增加日常检查频次£当年发生负面舆情，建议增加日常检查频次£属于不具备生产能力的医疗器械注册人，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，无法较好履行企业主体责任，建议增加日常检查频次£属于仅受托生产医疗器械的企业，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，质量管理体系运行状况较差，建议增加日常检查频次£连续两年及以上综合风险信用等级为C级、D级，建议增加日常检查频次£其他可以增加日常检查频次的情况： £连续两年综合风险信用等级保持A级，建议减少日常检查频次其他需要说明的情况提出单位£稽查局£区市场局附件3企业监管属性、生产类型、企业状态确认信息一览表企业监管属性获准上市以及生产的医疗器械品种特性（可复选）：£植入；£介入；£无菌；£涉疫产品；£创新产品【按创新通道准予首次注册后，延续注册获批了，此选项无需勾选】；£优先审批产品【按优先通道准予首次注册后，延续注册获批了，此选项无需勾选】；£附条件注册审批；£避孕器具；£辅助生殖；£隐形眼镜；£近视防治；£医美（参考目录详见附表1）；£体外诊断试剂；£义齿正畸类；£独立软件；£有源器械；£消费者自用医疗器械（部分重点监管品种，参考目录详见附表2）；£集采中选【包括国家、本市、外省以及省际联盟组织的集采项目】；£其中有产品进入国家集采范围；企业主体性质（可复选）：£注册人（全部产品委托生产）【特指二三类产品，纯注册人必选】£注册人（部分产品委托生产）【特指二三类产品】£备案人（全部产品委托生产）【特指一类产品，纯备案人必选】£备案人（部分产品委托生产）【特指一类产品】获准上市以及生产的医疗器械（可复选）：£生产/获准注册的产品中，有属于国家级或市级的医疗器械生产重点监管的第三类医疗器械（参考目录详见附表3）£生产/获准注册的产品中，有属于国家级或市级的医疗器械生产重点监管的第二类医疗器械（参考目录详见附表3）£生产/获准注册非重点监管的第三类医疗器械£生产/获准注册非重点监管的第二类医疗器械£生产/获准备案的第一类医疗器械生产类型（可复选）£自行生产 【自行生产同时委托其他企业生产一、二、三类产品的，此选项也为必选项，纯受托生产企业请勿选择此选项】£委托生产(本市)£委托生产(跨省)£受托生产(本市)£受托生产(跨省)£受托生产医疗机构自研试剂 【机构自研试剂完成备案后再勾选】企业状态£正常£异常£去向不明（是指发现生产企业已不在其《医疗器械生产许可证》载明的生产地址从事医疗器械生产活动，且无法联系到相关人员；或者纯注册人不在其持有注册证载明的住所地址办公，且该纯注册人并未办理医疗器械经营许可或备案，也无法联系到相关人员）；£向法院申请破产清算阶段；£营业执照已注销但生产许可未注销；£营业执照已注销但生产备案未注销；£其他）备注各级监管部门可通过检查系统更新企业监管属性、生产类型、企业状态信息，相关信息将根据监管实际进行调整。附件4上海市医疗器械注册人、备案人、生产企业综合风险信用评定标准（2025版）一、综合风险信用评定指标项目评定内容记分周期单项总分评分说明评判信息来源初始分数60列入年度综合风险信用评定范围的企业，无论是否开展自评，该项得分均记为60分。/基础评分一、产品监督抽检1年+41-1 上一年度有产品抽检合格报告的（含国家、省级、市级抽检），每次加2分，最多加4分（检验报告签发日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）-51-2 上一年度被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，每次减5分，最多减5分（检验报告签发日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）-101-3 上一年度被抽检项目为性能指标不符合标准规定的医疗器械产品，每次减10分，最多减10分（检验报告签发日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）二、日常监督检查（不含注册许可体系核查）1年+52-1 上一年度接受本市监管部门日常监督检查（不含注册生产许可体系核查），如涉及第一类医疗器械生产的检查，检查结果判定为“未发现不符合项目”的，每次加1分，最多加5分（对接日常监督检查信息系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）+52-2 上一年度接受本市监管部门日常监督检查（不含注册生产许可体系核查），如涉及第二、三类医疗器械生产的检查，检查结果判定为“未发现不符合项目”的，每次加5分，最多加5分-202-3 上一年度接受本市监管部门日常监督检查（不含注册生产许可体系核查），如涉及第一类医疗器械和/或第二、三类医疗器械生产的检查，检查结果判定为“存在严重缺陷”的，每次减10分，最多减20分三、注册许可体系核查1年+103-1 上一年度检查结论有通过注册生产许可体系检查的（仅指没有缺陷项通过检查，不包括豁免检查，不包括整改后通过），每次加5分，最多加10分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）-203-2 上一年度检查结论有未通过注册生产许可体系检查的（不要上传整改后通过记录），每次减10分，最多减20分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）-153-3 注册体系核查，因无法证明注册检验和/或临床评价用样本生产真实性导致不通过体系核查；或者生产许可体系核查，因无法证明产品生产真实性导致不通过体系核查，每次减15分，最多减15分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）四、创新能力1年+154-1 上一年度有进入国家局创新特别审查程序的产品，每个产品加15分，最多加15分（进入三类创新日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）+104-2 上一年度有通过国家局创新特别审查程序取得第三类医疗器械注册证的产品，每个产品加10分，最多加10分（三类创新公示以及获批注册日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+54-3 上一年度有通过国家局优先审批程序取得第三类医疗器械注册证的产品，每个产品加5分，最多加5分（三类优先公示以及获批注册日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+54-4 上一年度有进入本市创新医疗器械特别审查程序的产品，每个产品加5分，最多加5分（进入二类创新日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+34-5 上一年度有通过本市创新特别审查程序取得第二类医疗器械注册证的产品，每个产品加3分，最多加3分（二类创新公示以及获批注册日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+24-6 上一年度有通过本市优先审批程序并取得第二类医疗器械注册证的产品，每个产品加2分，最多加2分（二类优先公示以及获批注册日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）五、质量管理能力（硬能力）1年+55-1 属于实训基地、属于国家示范企业、上一年度获得质量奖提名，有任一情况的加5分，最多加5分（填报内容的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）六、质量管理能力（软能力）1年+56-1 属于数字化转型企业、上一年度参与课题或政策试点，有任一情况的加5分，最多加5分（填报内容的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）七、注册人（备案人）1年-87-1 作为注册人（备案人），在上一年度对受托生产企业开展委托生产审核或评估的，不减分；未对受托生产企业开展委托生产审核或评估的，减8分，最多减8分（委托生产开始日期以及开展审核或评估的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）+57-2 作为受托生产企业，在上一年度接受注册人（备案人）委托生产现场审核，加5分，最多加5分（受托生产开始日期以及接受审核的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）八、第三方认证或检查1年+58-1 获得第三方机构ISO13485或GB/T 42061认证并在有效期内，加5分，最多加5分（认证有效期截止日的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）+98-2 上一年度通过FDA、WHO、MADSAP检查，每次加3分，最多加9分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+48-3 上一年度通过欧盟检查，每次加2分，最多加4分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）+28-4 上一年度通过其他国家和地区检查，每次加2分，最多加2分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）-108-5 上一年度监管部门委托第三方机构开展质量管理体系评估，评估结论为存在严重缺陷或者涉嫌违法违规行为的，每次减5分，最多减10分（检查日期的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）九、飞行检查1年+59-1 上一年度无缺陷通过国家局飞行检查，加5分，最多加5分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）-89-2 上一年度国家局飞行检查发现严重不合格项但未停产公告的，减8分，最多减8分-59-3 上一年度本市飞行检查（特指除外日常监管，单独组织针对二三类生产企业、注册人的年度专项飞行检查，包括由市局器械监管处、稽查局、浦东市场局组织的专项飞行检查）的检查结果判定为“存在严重缺陷”的，减5分，最多减5分十、行政约谈1年-1010-1 上一年度企业无正当理由拒绝参加行政约谈的，减10分，最多减10分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）十一、不良事件监测1年+811-1 企业主动上报医疗器械不良事件报告（伤害程度为“其他”的情形），并在上报后一年内完成评价，加8分，最多加8分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）+811-2 企业主动上报医疗器械不良事件报告（伤害程度为“死亡”或“严重伤害”的情形），并分别在上报后30、45天内完成评价，10份以下的加4分；10份以上（包括10份）的加8分，最多加8分+811-3 企业对于经营企业、使用单位上报的（死亡、严重）医疗器械不良事件，分别在上报后30、45天内完成评价，或者（其他）医疗器械不良事件，在一年内完成评价的，加8分，最多加8分-211-4 企业应在ADR系统完成基础信息的录入和更新，包括电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，确保监测负责人或日常监测联系人信息完整度和企业名称准确度，不符合要求的减2分，最多减2分（企业自评阶段可登录ADR系统录入和更新相关信息；监管部门在初审阶段抽查一定比例企业核对相关信息，具体减分情况由监管部门进一步确认）-811-5 企业上一年度超时限未评价伤害程度为“死亡”或“严重伤害”情形的医疗器械不良事件，每次减2分，最多减8分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）十二、管代报备履职1年-1012-1 未按规定报备管理者代表，减10分，最多减10分（对接许可平台的管理者代表备案模块，企业自评阶段可进一步完善管理者代表报备工作；监管部门在初审阶段抽查一定比例企业核对相关信息，具体减分情况由监管部门进一步确认）-512-2 上一年度检查中发现管理者代表不能正常履职的，每次减5分，最多减5分（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）+312-3 企业管理者代表上一年度具有认可的有效优秀管理者代表证书的，加2分，最多加2分;同时具有认可的有效首席质量官的，再加1分，最多再多加1分十三、生产情况报告1年-813-1 连续一年以上停产后恢复生产，提前书面告知所在地药品监督管理部门的，不减分；未提前书面告知所在地药品监督管理部门的，减8分，最多减8分（书面告知的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）十四、产品主动召回1年+1014-1 医疗器械生产企业按照规定开展主动召回，并有效消除缺陷的，每次加5分，最多加10分（召回开始实施日期以及实际完成的时间区间要求详见综合风险信用分级分类系统中的下载模板）（企业填报基础上，监管部门核实）十五、综合信用情况2年+815-1 2023年企业质量信用及2024年综合风险信用等级均为A级的，加8分，最多加8分（仅其中一年信用等级A级，加4分，最多加4分）（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）-515-2 2023年企业质量信用及2024年综合风险信用等级均为C级的，减5分，最多减5分（仅其中一年信用等级C级，不减分）1年经本市公共信用信息平台汇总本市行政机关、司法机关、中央在沪单位、公共事业单位和社会组织来源的公共信用信息，根据企业存在的正面信息和/或负面信息数量确定得分，最多加4分至最多减5分十六、义齿追溯信息报送1年+516-1 上一年度通过“上海口腔义齿质量信息追溯系统”上传质保卡信息（数量大于1.5万份）和/或主要材料库存信息（数量大于100条），加5分，不重复加分，最多加5分（相关信息由行业协会提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）-316-2 上一年度未通过“上海口腔义齿质量信息追溯系统”上传任何质保卡信息或主要材料库存信息，减3分，不重复扣分，最多减3分十七、行政处罚1年-317-1 上一年度涉及行政处罚类型仅为警告，减3分，最多减3分（对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）附加项重点项2年——重点项1 两年内2次（含）以上日常监管结论为存在严重缺陷（对接日常监督检查信息系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）重点项2 近两年内企业被多次（>=3）举报，并被查实有违法违规、或重大影响产品质量的行为（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）1年重点项3 上一年度未在规定时限内完成年度质量管理体系自查报告上报（自查报告上报时限为次年度3月31日）（对接追溯申报系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）重点项4 本市飞行检查（特指除外日常监管，单独组织针对二三类生产企业、注册人的年度专项飞行检查，包括由市局器械监管处、稽查局、浦东市场局组织的专项飞行检查）中质量管理体系不能保持有效运行要求提交停产报告（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）重点项5 企业未按照医疗器械不良事件监测法规要求注册为不良事件监测信息系统用户重点项6 罚款或者没收违法所得（或非法财物）1万元以上100万元以下（含3万元）的违法行为（不含产品监督抽检不合格）（对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）否决项2年——否决项1 两年内2次（含）以上性能指标监督抽检不合格，不包括标签不合格（对接抽样系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）否决项2 两年内2次（含）以上行政处罚（包括监督抽检不合格和其他案由处罚，不含纯警告）（对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门）提出诉求1年否决项3 提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）否决项4 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械否决项5 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动否决项6 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件否决项7 药品监督管理部门责令其实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械否决项8 企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告否决项9 罚款或者没收违法所得（或非法财物）百万元以上的违法行为（不含产品监督抽检不合格）（对接市药监局案件管理系统，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）否决项10 国家飞行检查发布停产公告的企业（相关信息由监管部门提供，如与企业掌握信息不符，企业可在异议处置阶段向相关监管部门提出诉求）否决项11 进入药品安全的禁业禁止名单二、判定标准（一）A级无《市药监局条线器械监管领域质量管理体系分级指标》中附加项（包括重点项及否决项）相关情况，且综合得分≥90（如A级企业数量未达到参加年度综合风险信用评定企业数量15%的，则按综合得分从高至低排序，其中前15%的企业为A级企业。相关信息将在所有企业完成信用评定后进行调整，企业可通过“综合风险信用分级模块”查询调整后等级信息）。（二）B级除外A、C、D级的其他企业为B级企业。（三）C级满足下列条件之一的为C级企业：1. 综合得分

一、制定《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》的依据  《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《意见》）明确省级药品监督管理部门可基于指导意见的工作原则细化企业分级监管要求，并结合区域产业发展、企业状况和监管资源动态调整监管级别。  二、《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》的适用范围  《实施细则》适用于对本市医疗器械生产企业开展的日常监督管理活动，所称生产企业包括医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业。  三、《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》中企业监管级别划分原则  市药品监管局根据企业获准上市、生产的医疗器械管理类别，产品是否纳入重点监管品种目录，企业质量管理体系运行状况，监管信用记录等，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”原则，将企业分为不同监管级别，明确对应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。  因此，是在“产品”维度上叠加了“体系+信用”评定结果，共划分了13个监管级别。（详见第五条至第七条）  四、根据《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》企业监管级别被划分到哪一类，将会涉及优化监管频次  对于综合评价监管级别3A、或者监管级别4A、2A、2B且无重点监管情形的企业，均在国家局《意见》基础上适度优化监管频次要求（详见第九条部分、第十三条）。  1.对于监管级别4A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每两年全项目检查不少于一次；  2.对于监管级别为3A的企业，原则上每两年全项目检查不少于一次。如监管级别为3A的企业无重点监管情形，还可酌情减少日常检查频次，每三年全项目检查不少于一次；  3.对于监管级别2A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年全项目检查不少于一次；  4.对于监管级别2B且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年检查不少于一次。  注：其余情形的企业监管要求与国家局《意见》保持一致（详见第八条、第九条部分、第十条至第十二条、第十四条）。  五、《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》中的重点监管情形  市药品监管局根据上级监管要求和监管形势需要，每年确定重点监管企业类型和重点监管品种，对相关企业仍需强化监管，突出以风险为基础的监管理念。  重点监管情形包括但不限于：产品涉及无菌、植入、创新、国家集中带量采购中选、医疗美容器械等，以及生产方式涉及跨省委托生产、跨省受托生产等。  六、《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》实施后，对企业的检查实施要求  除总体检查要求，进一步明确联合检查、合并检查、涉及委托生产等各类检查要求，以及结合检查梳理企业基本情况、督办企业做好品种报告和管代备案等工作要求。（详见第十八条至第二十一条）

高温天气以来，铜陵市市场监管局始终绷紧药械安全监管之弦，持续深化“日常监管+专项整治+长效治理”模式，开展高温天气药品安全检查，全力保障群众用药安全落地见效。全流程严控。针对高温药品储存需求精准施策，以医疗机构和零售药店为重点，结合清源行动和日常监管，聚焦药品运输、储存、养护等关键环节，严格核查温湿度监测系统、药品储存条件等，确保药品安全。6月以来，共出动执法人员680余人次，检查药品、医疗器械334家次，发现并闭环整改问题隐患36个。全领域落实。建立动态监测机制，落实“执法+普法”，进一步落实药械妆质量安全主体责任，及时提醒督促做好药品储存所需空调、阴凉柜、冷藏柜等设施设备的检查、维护维修等，通过专项督查、技术指导、风险警示等方式，保障药品储存条件符合规定要求。全社会共治。强化药品、医疗器械投诉举报处置，化解药品安全领域矛盾纠纷，即时分办处理，回应消费者诉求，营造安全用药的良好环境。6月以来，12315平台接收药品、医疗器械、化妆品投诉举报58件，投诉按时初查率、举报按时核查率均为100％。

根据《药品管理法》、《湖北省药品标准管理办法》有关要求，我局组织完成枯芩中药饮片质量标准的审定，现予以发布，标准自发布之日起实施。附件：湖北省中药饮片质量标准（鄂YP-20250001）-枯芩湖北省药品监督管理局2025年7月18日

为进一步规范我局药品监管行政执法工作，提升执法效率，根据我局机构设置情况，现将“广西壮族自治区药品监督管理局执法专用章”使用有关事项公告如下：一、“广西壮族自治区药品监督管理局执法专用章”共14枚，按照（1）—（14）编号分别由广西壮族自治区药品监督管理局各检查分局管理并在事权范围内使用。二、“广西壮族自治区药品监督管理局执法专用章”的适用范围仅限于广西壮族自治区药品监督管理局各检查分局，以广西壮族自治区药品监督管理局名义实施药品、医疗器械、化妆品行政处罚、行政检查、行政强制，抽样检验、投诉举报处理；实施告诫、约谈、限期整改，暂停生产、销售、使用、进口行政管理措施等事项。三、“广西壮族自治区药品监督管理局执法专用章”在上述相关行政执法的文书或文件使用时，具有与广西壮族自治区药品监督管理局公章同等法律效力。四、本公告自发布之日起生效。原《广西壮族自治区药品监督管理局关于启用执法专用章的公告》（2020年第3号）同时失效。特此公告。附件：1.广西壮族自治区药品监督管理局执法专用章标号表 2.广西壮族自治区药品监督管理局执法专用章印模样式广西壮族自治区药品监督管理局2025年7月18日