各有关单位：　　2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委《关于颁布2025年版〈中华人民共和国药典〉的公告》（2025年第29号）颁布，自2025年10月1日起实施。为进一步做好我市2025年版《中国药典》贯彻实施工作，按照《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》等法律法规要求，现将有关事宜通知如下：　　一、《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。各药品上市许可持有人、药品生产企业应严格按照国家药监局《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号）要求，参照国家药典委员会“《中国药典》执行专栏”及有关问题解答，切实做好2025年版《中国药典》实施工作。　　二、药品上市许可持有人、药品生产企业应对全品种及其品种生产相关的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、中药材、中药饮片等进行系统梳理，逐一对照新旧版本《中国药典》变化情况进行研究，重点关注相关通用技术要求等内容，确保产品符合有关要求。为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别经批准、备案后实施或者报告。　　三、对于以下情形，如仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更、不涉及需经批准或备案的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当在2025年版《中国药典》实施之日前，按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等法规要求自行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明日期为准，无需向市药监局申请备案。药品上市许可持有人、药品生产企业应对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责，并按要求对变更情况进行年报。　　（一）原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。　　（二）原执行“药品注册标准”或同时执行“历版药典《中国药典》标准和药品注册标准”，经药品上市许可持有人、药品生产企业开展有关研究工作后，执行“2025年版《中国药典》标准”或同时执行“2025年版《中国药典》标准和药品注册标准”的。　　（三）变更药品注册标准经批准或备案后，按补充申请批准通知书或备案内容修订药品说明书和标签相关内容的。　　四、常年未生产品种应在恢复生产前完成有关工作。　　五、自2025年版《中国药典》实施之日起，原执行《重庆市中药材标准》《重庆市中药饮片炮制规范》的中药材或中药饮片，凡2025年版《中国药典》已收载的，应当执行2025年版《中国药典》，《重庆市中药材标准》《重庆市中药饮片炮制规范》相应标准废止；2025年版《中国药典》未收载的，仍执行原标准，但应当符合2025年版《中国药典》相关通用技术要求。　　六、重庆市医疗机构制剂应当符合2025年版《中国药典》相关通用技术要求。　　七、药品上市许可持有人、药品生产企业应落实主体责任，严格执行2025版《中国药典》有关内容，切实保证产品质量安全。市药监局各直属检查局应督促辖区内有关企业做好新版药典执行有关工作，加强监督管理。　　八、本通知自发布之日起执行。如国家药监局或市药监局发布新规定的，按照新规定执行。　　附件：国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2025年7月16日

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对复方甘草酸单铵S注射剂（包括注射用复方甘草酸单铵S、复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、复方甘草酸单铵S注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年10月17日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　　　附件：复方甘草酸单铵S注射剂药品说明书要求　　国家药监局　　2025年7月18日附件复方甘草酸单铵S注射剂药品说明书修订要求注：本次修订包括注射用复方甘草酸单铵S、复方甘草酸单铵S氯化钠注射液和复方甘草酸单铵S注射液。一、【不良反应】项下删除：“以上症状一般较轻，不影响治疗”。二、【不良反应】项下应包括以下内容：上市后监测到复方甘草酸单铵S注射剂以下药品不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、荨麻疹、皮肤红斑。全身及给药部位反应：寒战、发热、水肿、乏力、疼痛。胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻。神经系统：头痛、头晕、感觉减退、震颤。代谢及营养类：低钾血症、假性醛固酮增多症、食欲减退。心脏器官：心悸。血管与淋巴管：水钠潴留、血压升高、潮红、静脉炎。免疫系统：过敏反应、类过敏反应、过敏性休克。呼吸系统、胸及纵隔：胸闷、呼吸困难、呼吸急促。三、【注意事项】项应包括：1.本品为甘草提取物，用药后有出现假性醛固酮增多症表现的可能，包括低钾血症、水钠潴留、血压升高、水肿、乏力等症状，治疗过程中需定期监测血压和血清钾，如发现异常，应及时处理。 2. 上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，多数发生在用药30分钟内。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药中注意观察。一旦出现呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时救治。四、【老年用药】项应包括以下内容：老年患者发生低钾血症的风险较高，应密切观察，慎重给药。五、【相互作用】项应包括以下内容：与排钾利尿剂（如呋塞米、氢氯噻嗪等）合用时，可增加低钾血症的风险，应注意监测血清钾。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

为落实《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持医疗器械创新，提升我省创新医疗器械竞争力，我处起草了《黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措（征求意见稿）》，自2025年7月21日起向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱798010752@qq.com ，截止时间为2025年8月21日。联系人：傅璐，联系电话：0451-88313015。附件：征求意见稿黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措（征求意见稿）医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械及其它技术为国内领先的第二、三类创新医疗器械（以下简称创新医疗器械）是我省医疗器械创新发展的重点方向。为落实《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持我省医疗器械创新，提升我省创新医疗器械竞争力，黑龙江省药监局提出以下支持举措。一、优化特殊审批程序对具有显著的临床应用价值，技术为国内领先第二类创新医疗器械继续实施创新特别审查，加强申请人和审查人员的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对第二类创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。对依法作出附条件批准的创新医疗器械，探索附条件批准的具体要求。二、加强产品分类和命名指导主动指导创新医疗器械企业开展产品分类界定，为相关产品注册申报提供支持。及时向研发人员、注册申请人宣贯创新医疗器械产品管理类别动态调整情况，收集省内相关企业对分类目录的意见，针对创新技术，提出管理类别调整建议。三、健全沟通指导机制围绕创新医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料、注册体系核查等方面强化服务指导和沟通交流。推动第二类创新医疗器械审评、体系核查重心向产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善第二类创新医疗器械审评专家库。开展创新医疗器械注册体系核查前置服务，推进检查关口前移，及时帮助企业识别、改进体系不足。四、细化上市后监管要求对已上市创新产品，定期开展使用期限评估与风险监测，全面分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。将相关产品列为重点监管品种，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，结合产品特点，加强质量安全监管。五、构建体系加强队伍建设围绕医用机器人、人工智能医疗器械等创新医疗器械领域，制定培训计划，与高校、科研机构等建立合作关系，引入先进教学资源，培养一批熟悉人工智能、医学影像技术的检查员。提高国家级检查员及省级检查员创新医疗器械检查能力，提升检查质量和效能。六、强化上市后质量安全监测支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。结合本省产业特点细化创新医疗器械不良事件类型，制定创新医疗器械不良事件报告指南，提升不良事件报告质量。探索医疗器械上市后主动监测工作模式。指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。      七、密切跟进产业发展定期向社会公布已批准创新医疗器械产品清单。主动研究行业现状和趋势，充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，定期沟通，及时搜集、整理、汇总和分析创新医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。八、强化检验机构能力建设提升创新医疗器械检验支撑水平。整合优化省内医疗器械检测资源，逐步配备创新医疗器械检测关键设备。通过硬件升级与人才队伍强化双轮驱动，全面提升省内医疗器械检验机构对创新产业发展的技术支撑能力。九、支持企业海外发展缩短完善医疗器械出口销售证明办理时限，推动优质产品进入国际市场。全面落实国家局医疗器械出口销售证明相关政策，对所提资料符合相关要求的医疗器械注册人、备案人或符合条件的生产企业提出的医疗器械产品出口申请即到即办。

近日，经国务院同意，国家医保局会同国家卫健委研究制定了《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。为贯彻落实《若干措施》，在加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力等方面更好发挥医保作用，着力推进原始创新，助力医药基础理论和前沿科技实现突破，国家医保局拟组织开展系列研究。本次公开征集聚焦医保真实世界数据如何服务药品器械（以下统称为药品）综合价值评价，面向社会广泛征集研究成果或研究思路，现将有关事项通知如下：一、研究主题真实世界数据支持药品综合价值评价。二、研究方向（一）面向基本医保药品目录管理的药品综合价值评价。（二）面向商业健康保险创新药品目录管理的药品综合价值评价。三、建议选题（一）未被满足的临床需求研究。研究如何基于现有数据资源，更好挖掘未被满足的临床需求，为突破性的药品研发、治疗方案创新指引方向，推动医药创新更加贴合临床实际需求，更好符合医保支持真创新、支持差异化创新的目标。（二）基于真实世界数据的特定区域内境内未上市药品综合价值评价研究。针对特定区域允许使用境内尚未上市的创新药品，研究如何基于真实世界数据，对相关创新药品的安全性、有效性、经济性、公平性、可及性、创新性等进行综合价值评价。（三）基于真实世界数据的拟新纳入目录的药品综合价值评价研究。研究如何基于真实世界数据，形成一套比较完整、客观、科学的综合价值评价体系，对申请纳入目录药品的安全性、有效性、经济性、公平性、可及性、创新性等进行综合价值评价。（四）基于真实世界数据的目录内药品综合价值评价研究。研究如何基于真实世界数据，形成一套比较完整、客观、科学的综合价值评价体系，对已经纳入目录药品的安全性、有效性、经济性、公平性、可及性等进行再评价。（五）基于真实世界数据的目录内药品退出机制研究。研究如何基于真实世界数据，形成一套比较完整、客观、科学的综合价值评价体系，对已经纳入目录药品进行再评价，对综合价值评价差的药品，动态调出相关目录。（六）基于特定区域的药品综合价值评价组织研究。研究如何基于有关特定区域的真实世界数据资源，建立一套系统、科学的组织方法，有效利用该地区真实世界数据，高效开展药品综合价值评价。（七）服务药品综合价值评价的真实世界数据库研究。研究如何收集、整理、组织真实世界数据，构建服务药品综合价值评价的医保真实世界研究数据库。（八）医保数据如何服务保障真实世界研究。研究如何建立医保数据安全共享机制，在保障医保数据安全的前提下，允许创新药企业、科研机构、商保公司等方面申请使用数据，有效赋能真实世界研究。（九）药品综合价值评价真实世界研究规范。研究如何明确方法学框架和路径，提升药品综合价值评价真实世界研究的科学性、规范性、系统性和统一性，推动构建系统规范的研究范式和技术路径。（十）基于真实世界数据的医药价格价值符合性研究。研究如何基于真实世界医保数据，形成一套比较完整、客观、科学的评价体系，用于新增医疗服务（价格）项目的“效价”符合性评价，用于梳理同类医药产品的“效价”比较和价格治理。此次征集范围包括但不限于上述选题，欢迎大家围绕研究主题，自拟题目开展研究。四、投稿要求（一）投稿主体不限，欢迎各类高校、研究机构、企事业单位、社会团体和个人围绕相关主题开展研究、踊跃投稿。本次征稿不支付稿费。（二）投稿人应当对所提交研究成果的知识产权承担全部责任，确保文章不存在剽窃、抄袭、侵占他人学术成果或其他侵犯知识产权的情形。（三）投稿截止时间为2025年8月31日，投稿邮箱为gjybjxwb@nhsa.gov.cn。（四）投稿邮件主题应为《药品综合价值评价投稿》。邮件附件请附上1.《“真实世界数据支持药品综合价值评价”概要》（模板见附件）及2.研究成果或研究思路全文（word版）。五、其他事项国家医保局拟适时围绕“真实世界数据支持药品综合价值评价”组织座谈会，届时将邀请部分投稿作者参加座谈，听取有关意见建议。附件：“真实世界数据支持药品综合价值评价”概要国家医保局办公室2025年7月21日

各相关企业：为进一步保障我区参保群众门诊用药需求，根据工作安排，我局定于近期开展广西基本医疗保险门诊特殊慢性病药品保障申报工作，现就有关事项通知如下：一、申报范围属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》内，药品功能主治对应《广西壮族自治区医疗保障局关于印发广西基本医疗保险门诊特殊慢性病管理办法的通知》（桂医保规〔2022〕2号）内38种门诊特殊慢性病病种但不在我区现行门诊特殊慢性病药品目录的药品，由企业向自治区医保局申报。二、申报材料（一）《基本医疗保险门诊特殊慢性病药品保障申报书》（详见附件1，需提供可编辑电子版和盖章扫描件）；（二）申报药品说明书、市场同类药品说明书（需提供可编辑电子版和盖章扫描件）；（三）纳入外省省级门诊慢特病管理的文件依据；（四）申报药品信息汇总表（详见附件2，需提供可编辑电子版和盖章扫描件）。三、有关要求（一）请相关企业于8月4日24时前自愿申报并提交材料，申报不收取任何费用，逾期不予受理。1.提交电子申报材料。相关企业将电子申报材料规范命名并标注序号，发送至电子邮箱。申报邮件主题统一命名格式为：【医保门诊慢特病药品申报】联系人姓名+企业名称+联系电话。2.提交纸质申报材料。相关企业提交电子申报材料后，将加盖单位公章的填报材料按顺序装订，邮寄或快递至自治区医保局，纸质申报材料请于8月4日前寄出（以寄出邮戳为准）。（二）相关企业必须如实提供相关资料，对违背诚信承诺、弄虚作假的，一经查实，取消申请资格，同时在5年内不受理企业该类申报。（三）我局将组织相关专家根据申报范围，综合考虑临床有效性、经济性、安全性等因素开展遴选和评审工作。联系方式：医药服务管理处，0771-5727679邮寄地址：南宁市星湖路26号自治区医保局医药服务管理处邮编：530000电子邮箱：gxybjmltz@163.com 附件：1.基本医疗保险门诊特殊慢性病药品保障申报书      2.药品申报信息汇总表 广西壮族自治区医疗保障局　　                        2025年7月21日

近日，桂林市市场监管局召开2025年药械化监管风险会商暨专项整治工作推进会议，全面盘点上半年药械化监管工作，明确将纵深推进药品经营环节“清源”行动作为下半年核心任务，重点在提高履职尽责能力，抓好重点地区、重点对象监管，以及积极应对新业态、新挑战，探索运用新方法、新手段等方面提升监管的穿透力与实效性。会上，各县（市、区）市场监管局汇报了工作进展、存在的困难与问题。部分成效显著的县区代表分享了在案件查办和日常监管方面的优秀经验。

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2025年8月14日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XXX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人及方式：　　1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)　　联系人：关红、徐超　　电话：010-86452594、010-86452539　　电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn　　2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：赵怡、方丽　　电话：010-86452875、010-86452538　　电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn　　附件：1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)　　　　　2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年7月17日

各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为进一步推动药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量安全主体责任，从源头防范药品质量安全风险，自治区药监局根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律、规章、规范性文件中涉及药品质量安全主体责任落实的有关规定，制定了药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品质量安全主体责任清单、负面清单，现予以发布。请各药品上市许可持有人（药品生产企业）严格落实清单内容，全面履行药品质量安全主体责任。相关法律、法规、规章等规定有变化的，按照新的规定执行。附件：1.全区药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量安全主体责任清单 2.全区药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品质量安全主体责任负面清单                          内蒙古自治区药品监督管理局                          2025年7月17日

为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年4月17日

为指导存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2025年6月23日