冀药监规〔2025〕9号各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位，各有关药品经营企业：为加强放射性药品经营质量安全管理，规范药品批发企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，省局制定了《河北省药品批发企业放射性药品经营许可现场验收标准》，现予印发，请遵照执行。附件：河北省药品批发企业放射性药品经营许可现场验收标准河北省药品监督管理局2025年7月25日河北省药品批发企业放射性药品经营许可现场验收标准第一章　总则第一条　为规范药品批发企业放射性药品经营行为，加强放射性药品经营质量安全管理，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定,结合我省实际，制定本现场验收标准。第二条经营放射性药品的药品批发企业（以下简称企业）应当依据国家相关规定，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第三条企业应取得《辐射安全许可证》，申请放射性药品经营许可的类别和经营范围不得超出辐射安全许可核定的种类和范围。第四条企业应当诚实守信，按照核准的经营范围、经营方式依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　机构与人员第五条　企业应当全员参与药品质量安全管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。（一）企业主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉所经营放射性药品管理的法律法规及本现场验收标准；（二）质量负责人应当具有核医学、药学、医学等相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量安全管理工作，能独立解决经营过程中的质量管理问题。（四）质量管理人员应当具有核医学、药学、医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。（五）辐射安全管理人员应当专人负责辐射安全与环境保护管理工作，必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。以上从事质量管理的质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员中应当至少有一名需经过放射性药品安全考核合格。第八条　企业应当对放射性药品实行专人管理，配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存保管、销售、运输等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购工作的，应当具有核医学、药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；（三）从事销售、储存保管、运输等工作的，应当具有高中以上文化程度；（四）经营放射性体外诊断试剂的，质量管理人员中应当至少1人具有检验学相关专业大学本科以上学历，或者中级技术职称，3年以上放射性体外诊断试剂质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量管理问题。以上人员需经过放射性药品安全考核合格。第九条从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职。第十条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。第三章　制度与管理第十一条　企业应根据放射性药品管理相关法律法规和文件制定符合实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。第十二条　企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、不合格品处理、运输、储存温湿度监测和辐射数据监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第十三条企业应建立辐射安全管理制度，包括辐射安全管理职责、安全和防护管理制度、辐射防护措施、辐射监测措施、辐射事故应急预案等。第十四条企业应制定员工个人卫生和健康管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求，接触放射性药品应当做好防护并佩戴放射性数值检测仪器。工作区或直接接触药品的岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，安排专人负责个人剂量监测管理，建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。第十五条经营短半衰期放射性药品等的，企业可采用直调、直供方式购销药品，放射性药品生产企业将已采购的放射性药品直接按销售指令发送到购货单位，放射性药品不需要入本企业仓库后再销售。双方应签订直调、直供放射性药品协议，约定双方法律责任和质量保障责任，并建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯，并做到货、帐、票、款相符。第四章　设施与设备　　第十六条　企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。　　第十七条　企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）储存放射性药品应设立专库，库房使用面积应与放射性药品经营范围和规模相适应，并符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离，确保非放射性工作区无核辐射风险，并有明确的分区标识；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第十八条　住宅用房不得用作为仓库。　　第十九条　储存放射性药品的仓库应有以下设施和设备：　　（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；　　（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）辐照计量监控设备，放射性工作区应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。　　第二十条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十一条　企业应当建立符合放射性药品经营、质量控制和追溯全过程的计算机信息管理系统，并符合《药品经营质量管理规范》要求，满足放射性药品质量安全管理和信息安全的需要，实现放射性药品可追溯。计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、存储和管理功能，应配备打印功能；（五）有符合本现场验收标准要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十二条　企业应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。第五章运输与配送第二十三条　企业运输放射性药品应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定，使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，还应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。企业应根据放射性药品中核素的射线种类、半衰期、总活度等安全影响因素对运输活动进行分类分级管理，按照质量管理制度要求，采取有效措施，保证运输药品的质量安全。第二十四条自行开展运输的，应当至少具备下列条件：（一）具有符合《放射性物品运输安全管理条例》规定要求的放射性物品运输容器；（二）具备辐射防护与安全防护知识的专业技术人员和经辐射防护与安全防护相关知识培训合格的驾驶人员；（三）具有符合放射性药品运输安全防护要求，并经检测合格的运输工具、设施和设备，车辆应为企业自有并且专用，设置放射性警示标志；（四）配备必要的防护用品和依法经定期检定合格的监测仪器；（五）车辆配备满足在线监控要求，且具有行驶记录仪功能的卫星定位系统。第二十五条对药品委托运输的，承运方应符合国家相关法律法规的规定，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料。符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的，方可委托。承运方不得再次委托运输。委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容。应当向承运方提交运输说明书、辐射监测报告、核与辐射事故应急响应指南、装卸作业方法、安全防护指南等资料。第六章其他第二十六条企业应当符合《药品经营质量管理规范》，同时满足上述要求。本现场验收标准由河北省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。国家药监局后续出台相关政策要求的，从其规定。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，盐酸氨溴索滴剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。　　请相关药品上市许可持有人在2026年4月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　　附件：1.品种名单　　　　 2.非处方药说明书范本　　国家药监局　　2025年7月23日附件1品种名单序号品名规格（组成）分类备注双跨申报类别1盐酸氨溴索滴剂1.5%（g/ml）甲类附件2非处方药说明书范本盐酸氨溴索滴剂说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：盐酸氨溴索滴剂商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别] 本品为祛痰药类非处方药药品。[适应症]适用于痰液黏稠而不易咳出者。[规格] 1.5%（g/ml）[用法用量]口服给药。1～2岁儿童：每日2次，每次0.5毫升（每日15毫克盐酸氨溴索）。2～5岁儿童：每日3次，每次0.5毫升（每日22.5毫克盐酸氨溴索）。6～12岁儿童：每日2～3次，每次1毫升（每日30～45毫克盐酸氨溴索）。成人及12岁以上儿童：通常在治疗最初的2～3天，每日3次，每次2毫升（每日90毫克盐酸氨溴索）；然后减少为每日2次，每次2毫升（每日60毫克盐酸氨溴索）；也可以每日2次，每次4毫升（相当于每日120毫克盐酸氨溴索），以增加有效性。可用水、茶、果汁等稀释或不稀释，可以随餐或不随餐服用。[不良反应]根据不良反应的发生频率，进行了以下分类：频率定义十分常见≥1/10 常见≥1/100至

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，人参北芪胶囊和脑心舒口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2026年4月15日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。　　　　附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本　　　　　　　国家药监局　2025年7月16日附件1品种名单序号品 名规 格（组成）类别备注双跨申报类别1人参北芪胶囊每粒装0.35克甲类双跨一类2脑心舒口服液每支装10毫升（无糖型）甲类附件2非处方药说明书范本1.人参北芪胶囊人参北芪胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：人参北芪胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]扶正固本，补气升阳，补虚生津。用于肢体倦怠，神疲乏力，多梦健忘。[规格]每粒装0.35克[用法用量]口服。一次4~6粒，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、胸部不适等。[禁忌]1.感冒病人禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌油腻食物。2.服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药效。3.本品宜饭前服用。4.按照用法用量服用，孕妇、年老体弱者应当在医师指导下服用。5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6.服药2周或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当立即停药并去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）2.脑心舒口服液脑心舒口服液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：脑心舒口服液汉语拼音：[成份][性状][功能主治]滋补强壮，镇静安神。用于身体虚弱，心神不安，失眠多梦，神经衰弱，头痛眩晕。[规格]每支装10毫升（无糖型）[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、便秘、瘙痒、皮疹、潮红、心悸、发热感、嗜睡、胸闷、过敏反应等。[禁忌]1.外感发热者忌服。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.本品应当餐后服用。2.按照用法用量服用，孕妇、年老体弱者应当在医师指导下服用。3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。4.头痛、眩晕严重者应当去医院就诊。5.服用1周后症状未见改善或者加重，或者出现新的严重症状，应当去医院就诊。6.过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）

各医药机构、各耗材生产经营企业：根据《江苏省药品监督管理局关于注销一次性使用气管插管医疗器械注册证的公告》（2025年第7号）的相关规定，我所从2025年7月28日零点起暂停江苏立峰生物科技有限公司生产的一次性使用气管插管采购资格，详见下表。特此通知。序号品名注册证号计价单位企业1一次性使用气管插管苏械注准20182081539支江苏立峰生物科技有限公司上海市医药集中招标采购事务管理所2025年7月23日

  近日，市场监管总局发布《特殊医学用途流质配方食品注册指南》《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》），优化注册管理要求，指导企业进一步落实食品安全主体责任，保障特医食品安全营养，提高注册效率，降低企业研发成本，更好满足患者临床营养需求，促进特医食品产业高质量发展。  “流质配方食品”是为需要限制脂肪摄入的患者提供能量和营养素的非全营养配方食品，适用于手术后或者长期禁食后需要恢复饮食的患者，以及肠道检查前或手术前需要进行肠道准备的患者（需在专业指导下使用）。“增稠组件配方食品”是通过增加黏稠度、降低流动性来调整液体食物性状的非全营养配方食品，适用于吞咽功能障碍患者（需在专业指导下使用），防止呛咳误吸，减少胃肠道并发症。市场监管总局积极响应《国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》中鼓励研发适老配方食品的要求，满足特定疾病患者对特殊医学用途食品的精准需求，优化两类特医食品注册管理。  《指南》严格遵循食品安全“四个最严”要求，基于科学认知、注册实践、产品研发及生产实际的情况，优化了注册申请材料要求。一是在生产工艺设计方面，同一生产线已有特殊医学用途配方食品批准注册的，仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等；二是在稳定性研究方面，在按照相关要求组织开展稳定性研究并保留记录备查的基础上，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况的说明，可不提交研究报告；三是在研发生产能力方面，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。  《指南》明确了不需要进行生产现场核查和抽样检验的情形。同一生产线已有特殊医学用途全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品或流质（增稠组件）配方食品批准注册，且生产工艺类型基本一致的，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。

为进一步深化开展“百名专家助药企”行动，持续提升我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒工作能力，7月21日，省药品不良反应监测中心（以下简称省中心）联合安徽省药品监督管理局第六分局淮南工作站、淮南市食品药品检验中心，为淮南市10家制剂持有人提供技术指导帮扶。此次帮扶突出精准性、实效性，一是“问需于企”，前期设计问卷重点了解持有人存在困难及工作建议，充分考量持有人产品特点（如血液制品、注射剂、委托生产药品等品种），为现场帮扶设置“导航”；二是“精准把脉”，找出持有人普遍存在的共性问题和突出的个性问题，提前筹划施策，现场一对一解答了持有人在病例随访调查，药物警戒计划撰写，中药说明书不良反应项修订等工作中存在的问题；三是“靶向培训”，结合持有人工作现状和需求制定“小精专”培训课件，讲解药物警戒相关指导原则，结合实际案例对报告主动收集、信号检测、风险评估与控制等关键药物警戒活动进行解析。本次帮扶活动取得良好成效，获得持有人好评。近年来，省中心通过组织遴选药物警戒能力建设哨点单位、开展专题调研与培训、参与药物警戒检查等多种方式，切实助推全省持有人提升药物警戒工作能力，帮助持有人健全药品全生命周期管理机制，有效保障公众用药安全。

根据特殊医学用途流质配方食品、特殊医学用途增稠组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述两类产品注册申请材料、生产现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《特殊医学用途流质配方食品注册指南》《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》，现予公告。市场监管总局2025年7月4日

近日，为切实优化特医食品注册管理，有效指导企业研发创新，提高注册申报效率，进一步激发市场活力，更好满足临床使用需求，市场监管总局发布了《特殊医学用途流质配方食品注册指南》和《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。现就相关内容解读如下：一、《指南》的适用范围是什么？申请两类产品注册的，应严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其有关规定开展相关研发工作，并按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》等有关规定提交申请，对于符合《指南》中所列情形的，可优化提交相应的申请材料，一般不再进行注册现场核查和抽样检验。二、《指南》优化了哪些注册申请材料？一是明确了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了两类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容。二是优化了生产工艺设计材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等，根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。三是优化了稳定性研究材料。申请粉状增稠组件配方食品和流质配方食品注册的，应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究，并保留记录备查，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明，可不提交研究报告。四是优化了研发能力和生产能力材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、适用人群、食用方法和食用量、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。三、哪些情形不需要进行生产现场核查和抽样检验？《指南》明确了不需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形，包括：申请人同一生产线已有全营养配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品或流质（增稠组件）配方食品批准注册，且生产工艺类型基本一致的，一般不再进行生产现场核查和抽样检验。四、《指南》明确了产品的哪些特点？《指南》明确流质配方食品应限制脂肪摄入，且短期使用的特点；明确增稠组件配方食品的黏稠度分级参考标准，产品的使用方法、产品使用稳定性等相关研究材料以及生产时应对产品的增稠作用进行验证。

为进一步规范增材制造激光熔融定制式义齿注册申请人、生产企业检查工作、统一检查尺度、填补监管政策空白，同时也为增材制造激光熔融定制式义齿注册申请人和生产企业建立完善质量管理体系、统一过程管理、确保产品质量提供参考，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿现场核查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。         公开征求意见时间为：2025年7月24日－8月8日。如有修改意见，请将有关意见按照《意见反馈表》（附件3）格式要求反馈至指定邮箱。         联 系 人：宋春艳         联系电话：0471－4507139        电子邮箱：nmgylqxjgc@163.com        附件：1.内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿现场核查指南（征求意见稿）               2.内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿现场核查指南（征求意见稿）起草说明                3.意见反馈表                                         内蒙古自治区药品监督管理局                          2025年7月24日附件1内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿现场核查指南（征求意见稿）为进一步规范增材制造激光熔融（以下简称“3D打印”）定制式义齿注册申请人、生产企业（以下简称“企业”）检查工作、统一检查尺度、填补管政策空白，同时也为企业建立完善质量管理体系、统一过程管理、确保产品质量提供参考，根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、T/CAMDI 040-2020《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》、T/CAMDI 026-2019《定制式医疗器械质量体系特殊要求》等规范性文件和相关标准，编制《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿现场核查指南》，识别和关注3D打印定制式义齿在产品实现过程中的质量体系控制点、工艺技术核心要素、安全生产等内容，不作为法规强制执行。本指南所述3D打印定制式义齿是指通过3D打印工艺完成的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品或部件；3D打印工艺仅限于激光选区熔化工艺；3D打印工艺选用材料仅限于钴铬合金、钛和钛合金等已取得Ⅲ类医疗器械产品注册证的金属义齿制作材料。当行业内出现超出上述范围的新品种、新工艺、新材料时，或对已有情况出现新认知时，本指南文件将考虑予以修订和补充。本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。必要时，将重新研究修订，以确保本指南持续适用。一、机构与人员【管理机构】（一）企业应当建立与质量管理体系和产品生产要求相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能；生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。【部门负责人】（二）技术、生产和质量管理的负责人，应当具有口腔修复学相关专业、金属材料学、3D打印工艺和设备等相关培训经历、专业背景或实践经验，具备良好的质量管理能力，能对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。【主要生产人员】（三）从事3D打印定制式义齿的主要生产人员，如打印设备操作人员、热处理工艺操作人员等，应当接受金属增材制造工艺专业知识的培训，掌握本岗位相关的技术和要求，能熟练操作设计软件，查看并知晓关键参数的含义，知晓设备的运行环境要求，熟悉增材制造工艺及打印设备的工作原理等。对设备使用有正确操作能力和故障辨识、纠正能力。【检验人员】（四）从事3D打印定制式义齿的检验人员，应当接受金属增材制造相关检验规程的培训，掌握本岗位相关的技术和要求，对产品实现过程当中的质量控制点能够进行判定。 【设备维护和管理人员】（五）从事金属增材制造设备管理和维护人员应当接受金属增材制造设备的结构、原理、使用、维护、保养、校准等专业知识培训，掌握本岗位相关的技术和要求，对设备的维护和保养有正确操作能力和纠正能力。【医工交互人员】（六）企业应当建立良好的医工交互机制，明确分工及职责界限。所有参与医工交互的工作人员，都应经过与其岗位要求相适应的培训，获得足够的医工交互能力。二、厂房与设施【生产场所】（一）生产场所面积应当与生产规模相适应，应保持空气流通，且为常温、干燥环境，避免阳光直射。应按照生产工艺流程合理划分作业区域，易产生污染的区域（如粉末回收、后处理）和相对清洁的区域（如扫描、3D打印、包装）应有物理隔离。在打印工艺作业区域应张贴安全防护标识。【生产设施】（二）3D打印设备应放置于独立区域，设备周边严禁放置可燃物和助燃物，设备所处的生产环境应确定环境参数，如温度、湿度等，并配有温湿度监控仪器。生产车间应配备通风系统，保证空气循环；应防止生产过程中惰性气体溢出，配有防止溢出或溢出后处理的设施，并安装氧气气体监控报警装置，在发生气体泄漏时能及时报警打印室内各种气体（N2/O2/Ar）的储存装置应明确标识并分区域放置。 【防护设施】（三）3D打印设备所处制造厂房应配备防尘、防火、防爆设备，如D型灭火器等。打印人员操作时应佩戴防护服、防护口罩、防护手套、防护镜等护具作业，有条件者可在打印设备外加装手套箱避免粉尘污染。【储存区域】（四）仓储区域应当能满足原辅料、半成品、包装材料、产品等的储存条件和要求。三、设备【生产和检验设备】（一）企业应当配备相应的生产和检验设备。主要有3D打印设备、后处理设备、粉末回收设备及必要的检验设备，数据传输软件、建模软件、设计软件、切片软件、控制软件等正版商用软件。【打印设备】（二）企业应对3D打印设备成形室的密封性能进行确认。成形室应完全密封，氧含量应不高于100ppm，配备高精度氧含量检测仪，具有自动抽真空或充惰性气体的装置。打印设备应有过载保护装置，良好接地。成形室密封性可通过打印前充保护气体置换空气，观察成形室内氧含量是否能降低并维持在设定值。可通过检查打印过程中成形室四周密封圈判定是否存在漏粉的情况。过载保护装置主要是保险丝、过载断路开关、短路保护开关等，通常在配电箱内的明显位置。【打印设备使用要求】（三）3D打印设备观察窗需要有激光保护玻璃或激光防护涂层，光路系统和激光管需要有水冷/风冷系统进行散热处理。设备使用前检查安全状态，检查防静电措施，确保设备的接地线不可脱落，保证安全通电试运行正常后方可投入生产，确保主机的工作状态标识对应设备的工作状态；加工过程中应严格按照规定流程进行操作，切勿在激光涉及的作业区域伸手触碰，突发状况应严格按照事故应急预案执行断电等操作；成形完成后应按规定流程执行清理设备、关闭工控机、断电断水操作等。打印设备使用注意事项。如：打印前必须使用专用的擦镜纸配合无水乙醇清洁激光光学保护镜片，检查滤芯状态并清理过滤器组件，更换粉刷橡胶刮刀，检查本次打印粉末是否够用，检查图形打印工艺策略设置是否正确；打印中需查看氮气或氩气是否用完、漏气，回收粉末瓶是否装满（及时清空瓶内粉末），打印零件是否有翘曲，如有需停止打印；打印完成后及时清洁铺粉车牵引装置、工作台、吸风装置、观察窗，防止粉末扩散。【后处理设备要求】（四）根据3D打印设备的要求选择适用的后处理设备，主要包括热处理设备、支撑物去除设备、机加工设备、残留粉末去除设备等。热处理设备，如退火炉、真空热处理炉等设备；支撑物去除设备可根据实际情况选择手动工具、机械振动去支撑机等设备，应保证产品以外的支撑结构去除，同时所需功能完整不破损；机加工设备可根据产品结构的适用情况，选择喷砂机、抛光机等设备；残留粉末去除设备，可参考YY/T 1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》中“4.2清洗工艺”选择适合的清洗设备，需考虑与义齿材料（如钴铬合金粉末、钛合金粉末等）兼容，避免腐蚀或变形。【粉末回收设备要求】（五）粉末回收后须进行分筛和烘干，可配备筛网和鼓风烘干机等设备。【设备验证确认要求】（六）需对设备安装和加工过程中的安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ及年度设备稳定性进行验证，涉及计量和安全的，按规定进行定期校准。【软件确认要求】企业应对数据传输软件、建模软件、设计软件、切片软件、控制软件等进行验证或者确认。对产品的设计、生产相关的关键软件，应定期进行有效性确认，更新及升级后，必须再次确认。四、文件管理【文件管理】（一）企业应当建立3D打印产品全过程追溯及控制文件。对每个3D打印定制式义齿从设计、生产、检测到使用全过程建立技术文档和记录，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。【技术文档要求】（二）技术文档包括从企业与医疗机构签订的协议（如义齿加工合作合同书等）、医疗机构出具的设计单（或制作单等）、电子数据、患者信息到主要原材料采购、生产、更改、检验等生产全过程的质量控制和安装、服务、不良事件、纠正、预防等信息。附表“3D打印定制式义齿技术文档举例”对3D打印工艺中相比于其他工艺较为特殊的环节进行列举，企业可根据实际情况制定相应的技术文档。【记录要求】（三）记录包括产品设计开发、物料采购、生产、质量控制以及产品放行等活动中使用的记录资料，包含但不限于每批次产品生产和检验的全流程记录、产品放行记录、电子数据记录、关键设备使用记录及发货记录等。电子数据记录包括患者口扫数据/模型扫描数据、设计数据、排版数据等记录。【电子数据管理要求】（四）企业应对3D打印工艺实现过程中的电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质等。【口扫数据接收要求】（五）企业应制定患者口扫数据的接收标准，数据传输及数据完整性控制措施、数据保管及备份的要求，并对患者信息的保密要求进行规定。五、设计开发【主要工艺研究】（一）企业应当开展工艺研究，并识别关键控制点，一般包括打印工艺研究、金属粉末研究、打印后处理工艺研究等。1.打印工艺研究。（1）企业应对3D打印工艺进行验证和记录，关键工艺参数至少包括激光功率、扫描速度、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度以及成形室温度、氧含量、气密性等，明确各工艺参数的范围，验证应涵盖最差情况。（2）打印不同注册单元产品时，企业应对打印工艺参数方面的差异性进行验证。2.金属粉末研究。（1）企业应当明确金属粉末的质量要求，金属粉末应具有有效的第三类医疗器械注册证，且金属粉末注册证上载明的产品适用范围应能覆盖待加工定制式义齿规格型号。（2）企业应当确认粉末与设备的匹配性，可选取金属粉末使用说明书中推荐使用的打印设备，也可选取符合金属粉末兼容打印设备参数的打印设备。（3）金属粉末如需重复使用，企业应当对旧粉重复使用次数及新旧粉使用比例进行研究，可参照金属粉末说明书中的限用循环次数使用规定进行研究。重复使用的金属粉末应当标识相应批次和已重复使用的次数。（4）企业应当建立金属粉末报废处理记录，累计筛粉到达上限时应进行报废处理，处理过程应符合环境保护的相关要求，报废处理记录至少应当明确废料的名称、数量、处理措施等信息。3.打印后处理工艺研究。打印后处理工艺包括：热处理、支撑物去除、机加工、残留粉末去除等。热处理工艺应当明确热处理参数确定依据、热处理后结果的可接受性准则等内容，可根据金属粉末说明书的要求进行验证与确认。支撑物去除工艺应保证产品以外的支撑结构去除，同时所需功能完整不受破损。应当确认基板打磨方法及重复使用次数控制等。机加工应当对喷砂机参数进行研究，如喷砂压力、喷砂时间和喷砂角度等。残留金属粉末去除工艺研究可参考YY/T 1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》中的方法。【设计开发更改】（二）企业应当对产品设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。变更还应符合法规要求，需申请注册变更和生产报备的，应及时申请或报备。【注册检验样品】（三）注册检验样品包括3D打印定制式义齿成品及的打印试样。注册检验3D打印定制式义齿应具有检测典型性，固定义齿中数量不低于3单位的桥可以覆盖相同材料和工艺的冠、桩核和嵌体等；如涉及3D打印烤瓷义齿，还应考虑金瓷结合性能。活动义齿中带弯制卡环的支架局部义齿和基托全口义齿应分别检测。不同厂家、不同材质的金属粉末打印的定制式义齿产品应分别检测。打印试样可依据YY/T 1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准的要求进行制备。性能检测建议检验表面粗糙度和密度。如同时送检3D打印定制式固定义齿和3D打印定制式活动义齿，打印试样提供1套。六、采购【采购要求】（一）企业应当制定打印用金属粉末质控标准，打印用金属粉末应符合YY/T 1702-2020《牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》。质控标准要求应包括但不限于对供方的评价、原材料的验收标准和程序、不同批次原材料的一致性控制等。【原材料评价】（二）原材料采购应评价不同厂家不同牌号的金属粉末以及不同厂家3D打印设备的工艺参数、结合最终产品工艺参数制作的产品，验证其是否符合产品技术要求。未经验证的金属粉末不得用于生产，金属粉末应经过验证评审后方可纳入合格原材料。【原材料贮存及运输】（三）金属粉末贮存条件应按照粉末说明书的要求执行，一般要求为常温（10℃-30℃）、干燥、防火。金属粉末搬运装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标示要求堆放和采取防护措施，运输过程要避免阳光直晒，防止雨淋受潮，严禁剧烈碰撞。已开封或重复回收利用的金属粉末应满足说明书和标签的要求。七、生产管理【生产工艺】（一）申请人应按照所编制的生产工艺规程、作业指导书等文件组织生产。生产工艺流程主要包括模型修整及扫描（口扫数据）、设计三维模型、排版、切片分层、激光选区融化、后处理、烤瓷（如有）、成品检验、消毒、包装出库等。模型修整是指对医疗机构转来的口腔模型进行修整，如去除石膏模型上的杂质、修整边缘等，以确保模型形态规范、边缘清晰，便于扫描仪准确捕捉数据。模型扫描是指将修整好的模型转化为高精度三维数字模型，用于后续设计。此外，医疗机构提供的患者数据也可以是口扫数据，可直接将口扫数据用于设计，无模型修正及扫描工序。设计三维模型是指利用计算机设计软件（CAD）对扫描所得口腔模型或口扫数据，进行三维形态构建的过程。排版是指利用排版软件将设计好的三维模型根据打印基板的大小合理排列，合理设置支撑物，便于最大化利用打印空间、确保打印精度。切片分层是指将三维模型切片成适合打印机能够打印的多个打印层，用于逐层打印。激光选区融化是指通过高能激光束，按照三维模型、排版及切片分层设计，逐层熔化金属粉末，堆积成设计的义齿打印件。后处理是指将打印机中的多余粉末去除后，取出打印件对其进行热处理、支撑物去除、机加工、残留粉末去除等工序的操作。热处理是指将打印件放到烧结炉中高温退火，消除多余应力，防止后期开裂。支撑物去除是指用手动工具或机械振动去支撑设备将打印件从基板上分离，便于进行后续操作。应注意在打印件上保留一定的支撑物，防止切割时会损伤打印件。机加工是指用打磨机等对打印件进行打磨抛光。残留粉末去除是指对打磨好的打印件进行清洗，去除滞留在多孔结构中的多余金属粉末。烤瓷是指对于需要烤瓷的型号规格义齿进行上OP并烧结、上体瓷并烧结、车瓷并打磨抛光、上釉并烧结、上透明瓷并烧结的过程。上OP是指对金属义齿上一层遮色瓷，遮盖金属色。上体瓷是指在上完遮色瓷的基础上分层堆积体瓷，用于模拟牙本质层。上釉是指在义齿切端及咬合面上覆盖釉质瓷，增加透明感。上透明瓷是指在义齿切端1/3覆盖透明瓷，提升自然光泽。烧结是指将上完瓷的义齿放入真空烧结炉中升温的过程。对于不需要进行烤瓷的义齿，在去除残留粉末后即可成品检验、消毒、包装出库。对于需要烤瓷的产品，应在完成烤瓷后进行成品检验、消毒、包装出库。【生产记录】（二）生产过程中的数据应可追溯。每个产品均应当有生产记录，生产记录应当真实、完整、可追溯。3D打印定制式义齿的生产记录应至少包括金属粉末名称、生产企业、型号、产品批号/编号；主要生产设备名称或编号、关键工艺参数、操作人员等内容。实际使用的工艺参数应当与验证报告和工艺文件规定的工艺参数一致。八、质量控制【放行要求】（一）产品放行条件为完成所有规定的工艺流程。企业应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求；产品进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品说明书、标签及其版本符合规定要求等。【检验记录】（二）每个产品均应有检验记录，检验记录应当真实、完整、可追溯。有检验数值的项目，应当记录原始检验数值。进货、过程、成品检验记录，应按规定对原材料、过程中间品和成品进行有效常规控制并保持相关记录。附表3D打印定制式义齿技术文档举例序号名称序号名称1医工交互过程作业指导文件（如设计单、患者口扫数据/模型扫描数据接收原则）13支撑去除设备操作作业指导文件（如机械振动去支撑机等）2打印工艺作业指导文件14机加工设备操作作业指导文件（如喷砂机、抛光机等）3打印后处理工艺作业指导文件15金属粉末回收设备操作作业指导文件（如筛网、鼓风烘干机等）4金属粉末筛分工艺作业指导文件16金属粉末清洗设备操作作业指导文件5打印设备操作作业指导文件17设备维护保养作业指导文件（应包含打印设备、热处理设备、支撑去除设备、机加工设备、金属粉末回收及去除设备等）6打印设备加粉作业指导文件18打印车间粉尘管理作业指导文件7打印设备换粉作业指导文件19打印车间火灾防护作业指导文件8打印过程中粉末安全防护作业指导文件20气体钢瓶存放作业指导文件9加工成型后打印设备清洁作业指导文件21气体钢瓶使用作业指导文件10打印设备检查作业指导文件（包含打印前、打印中、打印后）22金属粉末贮存及运输作业指导文件11激光安全防护作业指导文件23金属粉末回收、再利用作业指导文件12热处理设备操作作业指导文件（如退火炉、真空热处理炉等设备等）备注：以上技术文档可以操作规程或作业指导书形式进行明确。此处仅列举与3D打印工艺相关的技术文档，其他内容可按照《医疗器械生产质量管理规范附录 定制式义齿》要求执行。附件2内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿现场核查指南（征求意见稿）的起草说明一、起草背景及意义为进一步规范增材制造激光熔融（以下简称“3D打印”）定制式义齿注册申请人、生产企业（以下简称“企业”）检查工作、统一检查尺度、填补管政策空白，同时也为企业建立完善质量管理体系、统一过程管理、确保产品质量提供参考，自治区药监局组织编制《增材制造激光熔融定制式义齿现场核查指南》（以下简称“核查指南”）。二、起草依据根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、T/CAMDI 040-2020《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》、T/CAMDI 026-2019《定制式医疗器械质量体系特殊要求》等规范性文件和相关标准进行起草。三、起草过程在指南编写过程中，课题组从行业调研出发，调研自治区2家3D打印定制式义齿生产企业；编制调查问卷，收集全区定制式义齿生产企业、医疗机构反馈的50余份调查问卷；对10家省级医疗器械审评机构进行电话专访，在梳理研究30篇3D打印技术及定制式义齿领域应用3D打印技术相关文献的基础上，与原料商、设备商、义齿生产企业、行业协会等进行沟通，研究汇总了工艺技术核心要素、关键工艺验证、安全生产质量体系控制点，旨在规范检查工作，统一检查尺度、填补监管政策空白，同时也为企业建立完善质量管理体系、统一过程管理、确保产品质量提供参考。四、主要内容说明本指南设置8个章节，包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制。（一）机构与人员明确了企业组织架构和人员资质要求，强调生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任，规定技术、生产和质量管理负责人须具备相关培训经历、专业背景或实践经验；要求生产操作人员、检验人员、设备维护和管理人员、医工交互工作人员接受专业知识的培训，掌握本岗位相关的技术和要求。（二）厂房与设施规定了生产场所、生产设施、防护设施及存储区域的要求。明确生产区域划分标准，要求污染区与清洁区物理隔离，3D打印室独立设置并配备安全防护设施，仓储区域应满足相应的储存条件和要求。（三）设备明确了企业应配备满足生产和检验要求的设备，规定了主要生产设备（如3D打印设备、后处理设备、粉末回收设备、清洁设备）和检验设备的验证、确认和管理要求；提出软件（主要有数据传输软件、建模软件、设计软件、切片软件、控制软件等）确认的要求。（四）文件管理明确了企业应当建立3D打印产品全过程追溯及控制文件，提出技术文档及记录的要求，对3D打印工艺涉及的特殊作业指导文件进行列举。（五）设计开发规定了工艺研究要求，包括打印工艺研究、金属粉末研究、后处理方法研究、残余粉末清洗研究等，规定了注册检验样品的要求，并提出了设计开发更改的要求。（六）采购规定了供应商管理和物料控制要求，要求对金属粉末供应商进行评价，明确主要原材料应经过验证评审后方可纳入合格原材料。规定了粉末储存和运输条件和要求。（七）生产管理提出了主要工艺流程并对其进行解释，明确了产品生产记录内容要求，并应当满足真实、完整、可追溯。（八）质量控制明确了产品放行要求和检验记录要求。规定放行条件为完成产品规定的工艺流程。明确了进货、过程、成品检验记录的要求，并应当满足真实、完整、可追溯。

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。为进一步做好全省2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、2025年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委颁布，将于2025年10月1日起实施。在实施过程中，请按照国家药监局《关于实施2025年版有关事宜的公告》（2025年第32号）和参考国家药典委员会关于2025年版《中国药典》实施有关问题的解答意见有关内容执行。二、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对所持有品种进行系统梳理，逐一对照新旧版本《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，对涉及变化的品种和类别强化管理，列出清单。按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究、验证和评估，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。对长期未生产的品种，应在恢复生产前完成有关工作。三、各药品上市许可持有人、药品生产企业应对所有岗位人员加强培训，及时组织学习国家药典委员会“《中国药典》执行专栏”有关知识，积极参加由国家药监局有关部门、省药品监管局组织或承办的宣贯活动。四、省内药品执行2025年版《中国药典》的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，药品上市许可持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行修订说明书、标签中【执行标准】项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，并将有关信息及附件及时上传至“湖南省药品注册信息监管系统”，无需向省药品监管局申请备案。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。五、自2025年版《中国药典》实施之日起，凡原执行《湖南省中药饮片炮制规范》《湖南省中药材标准》的品种，《中国药典》已收载的，应当执行《中国药典》，相应《湖南省中药饮片炮制规范》《湖南省中药材标准》停止执行；《中国药典》未收载的，仍执行相应《湖南省中药饮片炮制规范》《湖南省中药材标准》，但应当符合《中国药典》的相关通用技术要求。湖南省医疗机构制剂质量标准或内控质量标准的通则检查项目应当符合2025年版《中国药典》的相关要求。六、省药品监管局从事药品注册管理、生产流通监管、抽样检验、技术审评、检查核查等工作的相关处室单位，应结合职责职能，及时督促各药品上市许可持有人、药品生产企业及相关单位执行2025年版《中国药典》，省药品监管局将适时对2025年版《中国药典》执行情况进行检查。七、各药品上市许可持有人、药品生产企业及相关单位应认真做好2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，执行中发现问题，及时向省药品监管局药品注册管理和科技处反馈。湖南省药品监督管理局2025年7月18日