《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》起草说明

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)、《关于严格规范涉企行政检查的意见》(国办发〔2024〕54号)等文件精神,做好我省药品生产分类分级监管工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，我局起草了《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。

一、起草背景

近年来，以风险管理为核心的新型监管模式在市场监管领域日益受到重视。2022年，国家市场监督管理总局印发《关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》，要求运用企业信用风险分类结果，科学配置监管资源，以此提高监管工作的及时性、精准性与有效性，推动监管方式从“无差别监管”向“差异化监管”转变 。2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)提出，根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查，这为药品监管部门深化药品检查改革提供了重要指引。2024年12月，国务院办公厅印发《关于严格规范涉企行政检查的意见》(国办发〔2024〕54号)，要求大力推进精准检查，防止重复检查、多头检查，最大限度减少入企检查频次，避免对企业正常生产经营活动造成过多干扰，切实减轻企业负担，持续优化营商环境。

当前，我省药品生产监管领域面临检查对象数量多与监管资源相对不足的矛盾，提升监管检查的针对性与精准性已成为亟待解决的现实问题。在此背景下，建立我省药品生产分类分级监管制度，对于进一步优化我省药品生产监管模式、提升监管效能、保障药品质量安全具有重要的现实意义和实践价值。

二、起草过程

《办法》的起草，总体经过了三个阶段。

一是调研阶段。围绕药品生产风险等级划分、差异化监管等核心问题，通过线上问卷、专题研讨等形式，面向全省药品生产企业和各级监管人员开展调研，全面收集企业诉求、监管难点；并通过文献调研，收集各省产品分类监管做法，梳理分类监管执行难点，确保机制设计切合实际。

二是起草初稿阶段。以调研成果为基础，遵循“基于风险、动态管理、科学有效、便于实施”原则起草文件，重点构建企业风险等级评估指标体系、分级标准、差异化监管措施等，形成《办法》（征求意见稿）。

三是修改完善阶段。《办法》（征求意见稿）完成后，立即征求修改意见。5月26日征求省药监局系统内相关处室和直属单位意见，5月27日，召开座谈会，相关处室和直属单位就《办法》（征求意见稿）进行现场研讨。6月5日，根据相关处室和直属单位反馈意见进一步修改，形成《办法》（第二次征求意见稿），再次征求相关处室和直属单位意见。6月11日-7月11日，向社会公共征求意见。6月20日，召开企业座谈会，征求相关企业代表意见。征求意见阶段，共收到意见建议21条，采纳11条，有针对性地对征求意见稿进行了修改完善，对不予采纳的意见建议与提出单位进行了沟通反馈。

三、主要内容

《办法》共六章，三十二条。

第一章总则。对药品生产分类分级管理的目的与依据、适用范围、定义、职责、工作原则、信息管理、廉政要求、企业义务进行规定。

第二章风险信息。将药品生产单位的风险信息分为基础信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息、投诉举报信息、药品安全事件信息等六类。

第三章药品生产单位分类。基于生产药品品种固有风险，将药品生产单位分为I类、II类、III类，分别为高风险药品生产单位、中风险药品生产单位、低风险药品生产单位。

第四章药品生产单位分级及评定。将同类药品生产单位按质量管理体系由好到差划分为A级、B级、C级、D级，对各等级的评定分数进行规定。对六类风险信息进行量化赋分，规定每个风险信息相应的赋分规则。

第五章结果运用。根据药品生产单位风险类别和质量管理体系等级，确定检查频次。并对定期召开风险会商会、检查力量配备、管理改进提出要求。

第六章附则。对药品生产单位类型调整、检查频次要求进行补充规定，同时明确执行日期。