为指导申办者在罕见疾病药物研发过程中有效应用定量药理学方法，以及科学合理设计定量药理学研究，药审中心组织制定了《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则国家药监局药审中心 2025年6月15日

各设区市医保局，各相关医疗机构，各相关企业：现公布河南牵头十七省（区、兵团）药品集中带量采购中选产品江西省医疗机构首年约定采购量。请按照有关采购文件做好落地执行工作。附件：河南牵头十七省（区、兵团）药品集中带量采购中选产品江西省医疗机构首年约定采购量江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室（代章）2025年7月24日

为推动创新药物高质量发展，进一步规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究，药审中心组织起草了《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：药物暴露-效应关系研究技术指导原则国家药监局药审中心2025年7月8日

为进一步做好智能监管改革试点工作，帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移，国家医保局计划分批次向定点医药机构征求智能监管知识库、规则库（以下简称“两库”）意见建议，并逐步向社会公布。已于今年7月22日发布了第二批智能监管“两库”规则和知识点。近日，我们完成了“药品限工伤保险”“药品限生育保险”规则对应知识点明细（共计112条）的意见征求和修订完善工作，现面向社会公开。各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。定点医药机构可以将智能监管“两库”置于本机构智能提醒等信息化系统中，也可以对接医保部门智能监管系统事前提醒功能模块，对医保基金使用行为开展自动提醒和自查自纠，将不合规的行为消除在“萌芽”阶段，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生。各级医保部门和定点医药机构在使用“两库”规则和知识点过程中的意见建议，欢迎及时向我们反馈。联系人邮箱：jjjgs522@nhsa.gov.cn。附件：第三批-1 药品限工伤保险第三批-1 药品限工伤保险第三批-2 药品限生育保险第三批-2 药品限生育保险

根据《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》，国家药监局化妆品标准化技术委员会组织开展了2025年化妆品标准制修订项目立项遴选工作。经公开征集立项建议、标委会组织审查，拟将34项化妆品标准制修订项目列入立项计划，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日　　电子邮箱：hzpjgs@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2025年化妆品标准立项计划反馈意见”）　　　　　　附件：2025年化妆品标准立项计划　　国家药监局综合司　　2025年7月30日附件2025年化妆品标准立项计划序号项目名称制修订类型承担项目的标委会分技术委员会1胶态银制定通用技术要求分技术委员会2胶态铂制定通用技术要求分技术委员会3NTA三钠制定通用技术要求分技术委员会4甲基吡咯烷酮制定通用技术要求分技术委员会5硅酸铝锌银铵制定通用技术要求分技术委员会6甲苯制定通用技术要求分技术委员会7游离甲醛标签标注阈值修订通用技术要求分技术委员会8α-熊果苷、熊果苷制定通用技术要求分技术委员会9曲酸制定通用技术要求分技术委员会10食品蓝2CI 42090制定通用技术要求分技术委员会11食品黄4CI 19140制定通用技术要求分技术委员会12碱性紫2CI 42520制定通用技术要求分技术委员会13化学合成原料技术要求通则制定原料和包装材料分技术委员会14肽类原料技术要求通则制定原料和包装材料分技术委员会15化妆品用苯氧乙醇制定原料和包装材料分技术委员会16化妆品用补骨脂酚制定原料和包装材料分技术委员会17化妆品用椰油酰胺丙基甜菜碱制定原料和包装材料分技术委员会18化妆品用人参提取物制定原料和包装材料分技术委员会19面膜基材制定原料和包装材料分技术委员会2028天重复剂量经皮毒性试验方法制订安全评价分技术委员会21急性吸入毒性试验方法：固定剂量法制订安全评价分技术委员会22皮肤变态反应试验方法修订安全评价分技术委员会23体外哺乳动物细胞基因突变试验方法修订安全评价分技术委员会24重复性开放型涂抹检验方法修订人体安全与功效评价分技术委员会25烫发产品制定产品分技术委员会26粉底液（霜/膏）制定产品分技术委员会27化妆品理化检验方法验证技术规范修订检验检测分技术委员会28化妆品微生物检验方法验证技术规范制定检验检测分技术委员会29化妆品中环四聚二甲基硅氧烷（D4）、环五聚二甲基硅氧烷（D5）、环己硅氧烷（D6）的检验方法制定检验检测分技术委员会30化妆品中多种全/多氟烷基物质的检验方法制定检验检测分技术委员会31化妆品中聚硅氧烷-15的检验方法制定检验检测分技术委员会32牙膏相关不良反应评价总则制定牙膏通用要求分技术委员会33牙膏用奥拉氟制定牙膏通用要求分技术委员会34牙膏中着色剂的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为落实《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）要求，深入践行监管为民理念，积极推行服务型执法，规范涉企执法行为，激发经营主体活力，省药品监督管理局制定了《湖北省药品监管领域依法不予处罚事项清单（征求意见稿）》，现予以征求意见。　　请于2025年8月12日前将书面反馈意见发送至306221070@qq.com电子邮箱，电子邮件标题请注明“不予处罚征求意见”。附件：《湖北省药品监管领域依法不予处罚事项清单》（征求意见稿）湖北省药品监督管理局2025年7月28日  附件《湖北省药品监管领域依法不予处罚事项清单》适用指导意见（征求意见稿）一、严格依法依规执行根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条规定，在适用时应当严格依据法律规定和文件精神，作为判断和认定违法行为的条件。二、初次违法的认定初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。应当同时具备三个条件：（一）初次违法；（二）危害后果轻微；（三）及时改正。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。三、轻微违法的认定轻微违法不予处罚应当同时具备三个条件：（一）违法行为轻微；（二）及时改正；（三）没有造成危害后果。四、危害后果轻微的认定危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。各地可以根据实际情况进行综合判定。五、及时改正的认定及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。六、应注意的问题（一）相关执法文书中，应当同时援引《行政处罚法》第三十三条作为处理依据，《清单》可以作为不予处罚的裁量说理内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。（二）《清单》未列明的违法行为，其他法律法规规章规定可以不予处罚的，不得给予处罚。（三）当事人具有《清单》所列轻微违法行为，但具有从重处罚情节的，不适用不予处罚。（四）当事人具有《清单》所列轻微违法行为，不予处罚后又实施该违法行为的，不再适用不予处罚。 湖北省药品监管领域违法行为不予行政处罚清单（征求意见稿）序号事项名称不予处罚条件法律依据一违反药品管理有关规定的行为1药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度初次违法，及时改正，危害后果轻微或无危害后果。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的， 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下 的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。2药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告初次违法，及时改正，未发现危害后果。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的， 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下 的罚款：（四）未按照规定提交年度报告。3药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划初次违法，及时改正，未发现危害后果。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（六）未制定药品上市后风险管理计划。4药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价初次违法，及时改正，未发现危害后果。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的， 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下 的罚款：（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。5除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的。无主观故意，药品标签或者说明书存在瑕疵，但不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导，发现后及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条:除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。6药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的。购销特殊药品以外的药品，未及时登记购销记录，个别项目记录不全，但索证索票齐全，不影响产品追溯，发现后及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的； 初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条:违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。7药品经营企业或医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的。违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第（二）、（三）款:药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。8进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案初次违法，及时改正，未发现危害后果。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的（湖北省局是药品口岸局吗？），责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。9药品生产企业未按照要求提交国产药品的定期安全性更新报告初次违法且危害后果轻微并及时改正《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条：药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的。10生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性初次违法，未发现危害后果，中药饮片不符合药品标准的情形，符合《湖北省药品监督管理局中药饮不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导意见》第六条、第七条、第八条、第九条或第十条的规定，涉案金额不超过5000元。《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。11未经批准进口少量境外已合法上市的药品1.初次违法，涉案药品不属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品或者孕产妇、儿童为主要使用对象的药品； 2.涉案药品相对人购进价格不超过人民币五千元；3.不具有商业目的；4.药品可追溯。《药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。12药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。初次违法且危害后果轻微并及时改正。《药品生产监督管理办法》第七十一条:药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。 二违反医疗器械管理有关规定的行为13医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（一）项:有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告；14医疗器械经营企业、使用单位未按规定建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度1.涉案医疗器械质量符合法定要求； 2.票据齐全、不影响追溯；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；15医疗器械经营企业、使用单位未按照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件的。违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。《医疗器械监督管理条例》第八十九条:有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；16医疗器械经营单位和检验机构使用禁止从事医疗器械经营活动、检验工作的人员的。违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正的。《医疗器械监督管理条例》第九十九条:医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。17医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药 品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告； 拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负 责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。18持有人未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价持有人按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害 后果的。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条：持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条：持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。三违反化妆品管理有关规定的行为19化妆品经营者和检验机构招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品经营或者检验初次违法，及时改正，未发现危害后果；违法行为轻微并及时自行改正或者在药监部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的。《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业 直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。

各市（州）市场监督管理局、人力资源和社会保障局，省直有关部门，各有关单位：为进一步深化落实省委办公厅、省政府办公厅《关于深化职称制度改革的实施意见》（川委办〔2018〕13号）精神，促进非临床药学专业技术人才队伍建设，我们起草了《四川省非临床药学专业技术人员职称申报评审基本条件（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请有关单位和个人于2025年8月29日前，通过邮件或信件反馈意见建议、修改理由。联系电话：028-65189012   86788233   电子邮箱：scsyjjrsc@126.com邮寄地址：成都市青羊区玉沙路98号A区四川省药监局人事与离退休人员工作处附件：1.四川省非临床药学专业技术人员职称申报评审基本条件（征求意见稿）      2.《四川省非临床药学专业技术人员职称申报评审基本条件（征求意见稿）》起草说明四川省药品监督管理局     四川省人力资源和社会保障厅          2025年7月28日附件1四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件（征求意见稿）第一章总则第一条为进一步深化我省职称制度改革，加快推进非临床药学专业技术人才队伍建设，根据中共四川省委办公厅、四川省人民政府办公厅《关于深化职称制度改革的实施意见》（川委办〔2018〕13号）等文件精神，结合我省非临床药学专业技术领域实际，制定本条件。第二条本条件适用于我省卫生系列非临床药学专业技术领域从事药品设计、研发、注册、生产、流通、检验检测、检查核查、技术审评、监测评价、质量管理、抽样、药学服务等工作的在职在岗专业技术人员。离退休人员、公务员及参照公务员法管理的事业单位人员不得参加职称评审。第三条非临床药学专业技术人员设初级、中级和高级职称。初级分设士级和师级，高级分设副高级和正高级，名称依次为非临床药士、非临床药师、非临床主管药师、非临床副主任药师、非临床主任药师。第四条非临床药学专业技术人员初、中级职称实行以考代评，不再进行相应的职称评审或认定。已通过全国卫生专业技术资格考试（药学专业）且成绩合格的非临床药学专业技术人员，可对应非临床药学初、中级职称。专业技术人员取得执业药师职业资格，可视同其具备非临床主管药师职称，并可作为申报高一级职称的条件，用人单位可根据工作需要择优聘任。副高级职称采取考试与评审相结合的评价方式。正高级职称采取答辩与评审相结合的评价方式。探索开展同行专家评价机制。第二章基本申报条件第五条思想政治和职业道德要求（一）遵守《中华人民共和国宪法》和法律法规，贯彻落实党的基本路线和各项方针政策。具备良好的政治素质、协作精神、敬业精神。（二）坚持德才兼备、以德为先。坚持把品德放在专业技术人员评价的首位，重点考察专业技术人员的职业道德。用人单位通过个人述职、考核测评、民意调查等方式全面考察专业技术人员的职业操守和从业行为，倡导科学精神，强化社会责任，坚守道德底线。（三）任现职以来，申报前规定任职年限的年度考核结果均为合格以上。未建立考核机制的民营企业，由专业技术人员所在单位提供书面说明。（四）任现职期间，出现下列情况的不得申报或延迟申报：1.申报前规定任职年限的年度考核出现1次考核结果为基本合格及以下者，延迟1年申报。2.受到党纪、政务（行政）处分或因犯罪受到刑事处罚的人员，在受处分、处罚影响期、服刑期内不得申报。3.对在申报评审各阶段查实的学术、业绩、经历造假等弄虚作假行为，实行“一票否决”，一经发现，取消评审资格，从次年起3年内不得申报。4.在生产经营等活动中造成重大损失，并负有技术责任或定性为主要责任人的，在事故调查期间或影响（处罚）期内不得申报。第六条申报非临床副主任药师资格条件（一）学历、资历条件1.申报非临床副主任药师职称评审前，须参加四川省卫生、中医药专业副高级技术资格考试（医院药学、药物分析、中药学专业）且成绩合格；申报专业须与四川省卫生、中医药专业副高级技术资格考试专业、从事专业一致；执业药师须经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》且在注册期内。符合下列条件之一，可参加四川省卫生、中医药专业副高级技术资格考试：（1）具备药学相关专业博士学位，取得非临床主管药师职称或由执业药师聘为非临床主管药师后，从事本专业工作满1年。（2）具备药学相关专业研究生学历或硕士学位或第二学士学位，取得非临床主管药师职称后，从事本专业工作满3年；或由执业药师聘为非临床主管药师后，从事本专业工作满4年。（3）具备药学相关专业大学本科学历或学士学位，取得非临床主管药师职称后，从事本专业工作满4年；或由执业药师聘为非临床主管药师后，从事本专业工作满7年。（4）具备药学相关专业大学专科学历，取得非临床主管药师职称后，从事本专业工作满6年；或由执业药师聘为非临床主管药师后，从事本专业工作满11年。2.符合下列条件之一，可参加非临床副主任药师职称评审：（1）具备药学相关专业大学本科以上学历或学士以上学位，受聘担任非临床主管药师职务后，从事本专业工作满5年。（2）具备药学相关专业大专学历，受聘担任非临床主管药师职务后，从事本专业工作满7年。（二）能力与业绩条件1.系统掌握本专业基础理论和专业技术知识，熟悉本专业相关法律、法规、国内外现状及发展趋势，具有跟踪本专业科技发展前沿水平的能力，熟练运用本专业技术标准和规程，在相关领域取得重要成果。2.具有本专业较强的研究能力和较丰富的工作积累，能够独立主持和建设本专业领域较重大项目，能够解决本专业较复杂或较重大技术问题。3.在指导、培养中青年学术技术骨干方面发挥重要作用，具有指导下级非临床药师或研究生工作和学习的能力。4.任非临床主管药师以来，能力、业绩须具备下列条件之一：（1）参与完成制修订国际标准1项以上并发布；或主参与完成制修订国家级国家标准、行业标准、技术规范1项以上并颁布；或参与（排名前5位）完成制修订省级地方标准、技术规范2项以上并颁布。（2）主参与完成市（厅）级以上药品技术规范、操作规程、指导原则、监测、检查相关质量管理规范等4项以上，经主管部门批准发布；担任企业生产和质量管理部门负责人累积满4年或生产和质量负责人、授权签字人、质量受权人累积满2年，主持编制GMP、GSP质量体系等文件并通过药品监管部门符合性检查。（3）主持完成国家级药品评价性抽验、风险监测、质量评价等项目1项以上；或主持完成省级药品评价性抽验、风险监督、质量评价等项目4项以上；或主持编制市（厅）级以上药品质量体系文件、监督抽查实施细则、监督抽查分析报告、风险评估报告等20份以上。（4）参加国家级药品、化妆品、医疗器械现场检查10次以上，或担任检查组长参加省级药品、化妆品、医疗器械现场检查50次以上，或参加省级药品、化妆品、医疗器械现场检查50次以上，且受到省级以上主管部门书面表扬或奖励。（5）主持或作为技术专家、统计专家参加省级以上能力验证计划工作2次以上；或具备省级以上认证认可资质3个以上分领域检验检测报告的授权签字人资格，且取得资格后年均签发报告150批以上。（6）收集审核评价药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）报告2500例和严重不良反应（事件）报告250例以上且任现职以来上报安全风险信号并被国家药品不良反应监测评价机构采纳2例或省级药品不良反应监测评价机构采纳3例以上。（三）学术成果条件任非临床主管药师以来，应具备下列条件之一：1.作为主要发明人获得与本专业相关的国家发明专利1项（排名前3位）；或作为主研人员参与研发的产品获得药品注册证书或临床批件1个以上。2.独著或作为编委成员出版本专业著作1部以上，或本人作为编委成员合著累积撰写2万字以上，且著作已正式出版。3.在中国科学技术信息研究所《中国科技期刊引证报告（核心板）》、北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》收录期刊上，发表（排名第1位）本专业论文1篇以上，或发表（排名第2位）本专业论文2篇以上。4.获得省（部）级以上政府机构颁发的科技成果奖励三等奖以上。5.主参与完成国家级科研项目1项以上；或参与（排名前5位）完成省（部）级科研项目1项以上；或参与（排名前3位）完成市（厅）级科研项目1项以上，并结题验收。6.参与（排名前5位）完成的科研项目（横向或单位自立）经费累计达50万元以上（以实际到账经费为准）；或参与完成（排名前5位）的科技成果转化金额累计达50万元（提供转化协议和到账经费证明）。第七条申报非临床主任药师资格条件（一）学历、资历条件具备药学相关专业大学本科以上学历或学士以上学位，受聘担任非临床副主任药师职务后，从事本专业工作满5年，可参加非临床主任药师职称评审。（二）能力与业绩条件1.具有全面系统的专业理论和实践功底，科研水平、学术造诣高，科学实践能力强，全面掌握本专业国内外前沿发展动态，具有引领本专业科技发展前沿水平的能力，取得重大理论研究成果或关键技术突破，或在相关领域取得创新性研究成果，推动了本专业发展。2.精通本专业相关领域技术研究方法，有丰富的专业技术工作经验，能够结合单位实际提出技术发展规划，能够主持完成本专业领域重大课题或项目，能够独立解决复杂、重大技术问题或掌握关键核心技术。3.在本专业领域具有较高的知名度和影响力，在突破关键核心技术和自主创新方面作出突出贡献，发挥了较强的引领和示范作用。4.具有指导本专业非临床副主任药师的能力或培养、指导研究生的能力，以及组建和指挥跨单位团队的能力。5.任非临床副主任药师以来，能力、业绩须具备下列条件之一：（1）主参与完成制修订国际标准1项以上并发布；或主参与制修订国家级国家标准、行业标准、技术规范（指南）2项以上并颁布；或主持制修订省级地方标准、技术规范（指南）3项以上并颁布。（2）作为项目负责人主持全国性能力验证计划；或作为技术专家（排名第1位）或统计专家（排名第1位）承担全国性能力验证工作。（3）担任企业生产和质量管理部门负责人累积满6年或生产和质量负责人累积满3年，参加省级以上GSP、GMP教材编写并出版。（三）学术成果条件任非临床副主任药师以来，应具备下列条件之一：1.作为主要发明人获得与本专业相关的国家发明专利2项（排名前2位）；或主持研发的产品获得药品注册证书或临床批件1个以上。2.独著出版本专业著作1部，或本人作为编委成员合著累积撰写5万字以上，且著作已正式出版。3.在北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》、SCI收录期刊发表（排名第1位）本专业论文1篇以上或在中国科学技术信息研究所《中国科技期刊引证报告（核心板）》收录期刊发表（排名第1位）本专业论文2篇以上。4.获得省（部）级以上政府机构、国家级专业学会颁发的科技成果奖励二等奖以上1项。5.作为负责人、单项技术第一负责人参加省（部）级以上科研项目，并结题验收；或参与（排名前3位）完成的科研项目（横向或单位自立）经费累计达100万元（以实际到账经费为准）；或参与（排名前3位）完成的科技成果转化金额累计达100万元（提供转化协议和到账经费证明）。第八条继续教育要求任现职期间，按照《专业技术人员继续教育规定》（人社部第25号令）和《关于〈专业技术人员继续教育规定〉的贯彻实施意见》（川人社发〔2016〕20号）等要求，结合专业技术工作实际需要，参加继续教育。第九条对职称外语、计算机应用能力考试不作统一要求，由用人单位自主确定。第三章破格申报条件第十条非临床药学专业技术人员不能同时申请既破资历，又破学历。第十一条符合下列条件之一，可破格申报评审非临床副主任药师。（一）受聘担任非临床主管药师职务满3年，具备其他基本申报条件，在任现职期内，具备下列条件之一：1.获得省（部）级以上表彰。2.省（部）级以上高层次人才计划入选者。3.省（部）级以上科研课题的课题负责人或第一主研人，并在《中文核心期刊要目总览》收录期刊发表本专业论文3篇。4.从事非临床药学专业研究或技术工作，取得重要成果，获得省（部）级科学技术奖二等奖以上奖项。5.负责（排名第1位）起草国家级标准并发布2项。（二）不具备规定学历，但具备其他基本申报条件，受聘非临床主管药师职务满9年，在任现职期内，具备下列条件之一：1.获得市（厅）级以上表彰。2.确有真才实学、成绩显著、贡献突出，得到省内同行和社会的广泛认可，经3名本专业同行专家（院士、享受国务院政府特殊津贴专家、长江学者、国家有突出贡献中青年专家、省学术技术带头人或由省部级国家机关批准的同等级称号专家）推荐。第十二条符合下列条件之一，可破格申报评审非临床主任药师。（一）受聘担任非临床副主任药师职务满3年，具备其他基本申报条件，在任现职期内，具备下列条件之一：1.获得国家级表彰。2.国家级高层次人才计划入选者。3.国家级科研课题负责人或第一主研人，并在《中文核心期刊要目总览》收录期刊发表本专业论文5篇。4.在非临床药学专业研究或技术工作中取得重要成果，获得省（部）级科学技术奖一等奖以上奖项。5.负责（排名第1位）起草国际标准并发布1项。（二）不具备规定学历，但具备其他基本申报条件，受聘非临床副主任药师职务满7年，在任现职期内，具备下列条件之一：1.获得省（部）级以上表彰。2.确有真才实学、成绩显著、贡献突出，得到省内同行和社会的广泛认可，经3名本专业同行专家（院士、享受国务院政府特殊津贴专家、长江学者、国家有突出贡献中青年专家、省学术技术带头人或由省部级国家机关批准的同等级称号专家）推荐。第十三条任现职以来，参加各级党委、政府指派的对口帮扶工作，按照相关规定可提前申报。第十四条博士后人员进站满1年，研究成果或业绩突出，经2名导师署名推荐、设站单位考核合格，可破格申报评审副高级职称，具有副高级职称的可破格申报评审正高级职称；博士后人员出站后从事专业技术工作满3年，研究成果或业绩突出，经2名同行专家署名推荐、用人单位考核合格，可破格申报评审正高级职称。第十五条国家和我省有其他相关职称申报评审破格规定的，从其规定。第四章答辩第十六条实行高级职称全员答辩。第五章附则第十七条本条件中词（语）的特定解释：（一）本条件中规定的学历、年限、数量、等级，凡冠有“以上”“以下”者，均包含本级。（二）药学相关专业为国家教育部学科、专业目录中专业代码前两位为10的药学类和中药学类专业。取得国（境）外相应学历学位的人员，需提供国家教育部国（境）外学历学位认证书。（三）非临床副主任中药师、非临床主任中药师视同为非临床副主任药师、非临床主任药师。（四）本条件中“药品”是指药品、医疗器械、化妆品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料等。（五）国家级、省级药品现场检查分别是指国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行现场检查的行为。（六）本条件中的“主持”是指项目负责人；“参与”是指在项目中承担次要工作或一般性工作，或配合开展工作；“主参与”“主研人员”是指项目中承担主要工作或关键性工作，或解决关键问题的人员；“标准”是指已经发布的标准。（七）省（部）级：省是指行政划分的省、自治区、直辖市；部是指国务院的部、委、总局等。市（厅）级：市是指设区市；厅是指省政府的厅、局、委、办等。（八）省级科学技术奖是指省（直辖市、自治区）人民政府设立的省级科学技术奖（包括科技杰出贡献奖、杰出青年科学技术创新奖、自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖、国际科学技术合作奖等）；部级科学技术奖是指国务院有关部门根据国防、国家安全的特殊情况设立的部级科学技术奖项。（九）重大损失是指经济损失在10万元以上。（十）专著译著是指取得ISBN统一书号，公开出版发行的专业学术专著或译著。（十一）科技奖励以获奖证书为依据，科技奖励的获奖者是指等级额定获奖人员。同一项目多次获奖，取最高奖项计。以单位名义获得的科技奖励不得作为个人业绩材料上报。（十二）表彰、表扬、奖励，应提供文件或证书；采纳须提交采纳文件原件及发文单位或部门出具的证明、上级部门下达的项目批复文件；认可、推广，需提交业务主管部门提供的文件原件或评审条件中规定的相关单位或部门所出具的相关证明；临床批件，需提交批件和单位有关业绩证明材料。第十八条本条件为申报四川省非临床药学专业职称的基本条件，不作为评审结果的直接依据，各地、各单位可根据工作需要，制定不低于本条件的申报评审条件。第十九条本条件自202X年X月XX日起施行。本条件中未尽事宜，按国家和我省现行有关规定执行。第二十条本条件由四川省药品监督管理局、四川省人力资源和社会保障厅按职责分工解释。附件2四川省非临床药学专业技术高级职称申报评审基本条件（征求意见稿）起草说明一、起草背景为进一步完善我省非临床药学专业技术人才职称评价机制和评价标准，加快推进非临床药学高层次人才队伍建设，更好服务医药高质量发展，结合四川实际，我们起草了《四川省非临床药学专业技术高级职称申报评审基本条件（征求意见稿）》（以下简称《基本条件》）。二、必要性和可行性（一）必要性。一是完善评价条件需要。根据《人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见》，目前非临床药学专业技术人员设初级、中级、高级职称，其中：初级职称分设药士、药师；高级职称分设副主任药师和主任药师，《关于印发四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件（试行）的通知》（川药监发〔2022〕110号）未能较为全面地适应药师高级职称新发展新要求。因此，有必要进一步完善申报评审条件。二是探索客观量化评审需要。根据目前评审工作开展情况，有必要对评审标准和评审流程进行细化优化，通过制定客观量化的评审标准，探索定量打分和定性判断相结合的评审方式，推动评审更加客观公正。三是规范性文件实施的需要。《关于印发四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件（试行）的通知》（川药监发〔2022〕110号）于2022年12月30日省药监局印发，试行2年，将于今年失效，按照规范性文件有关管理规定，按照规范性文件有关管理规定，亟需进行重新修订。（二）可行性。四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件试行期间，全省共评审通过主任药师4人，副主任药师22人，较客观、科学评价了非临床药学高级职称人员的专业能力和业务水平，社会反响较好。《基本条件》以四川省非临床药学专业技术人员高级职称申报评审基本条件（试行）为基础，对部分内容进行优化调整和补充完善，确保更加精准。综合来看，《基本条件》更为客观、准确和量化，更能体现新时代非临床药学人才评价需求。三、起草过程为做好文件起草工作，省药监局通过实地考察学习、电话调研等方式，先后了解到上海市、江苏省等地药学专业高级职称评审工作开展情况，在结合《四川省卫生健康委员会四川省人力资源和社会保障厅关于印发的通知》（川卫规〔2022〕3号）的整体框架基础上，针对非临床药学专业进行细化，集中在下面几个方面：1.学历、资历条件中进一步明确要求执业药师须经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》且在注册期内才可进行申报副高级技术资格考试。2.能力、业绩条件结合药监工作实际，吸收专家意见，相比省卫生健康委增加了参与检验、检查、不良反应监测等的考核要求。3.根据《中共四川省委组织部、四川省人力资源和社会保障厅、四川省科学技术厅、四川省财政厅关于印发的通知》（川人社规〔2022〕2号）要求，在《基本条件》里加入博士后破格条件。2025年5月，我局形成《基本条件》（初稿），经企业、高校、科研院所、社会组织等多方面专家三次讨论，广泛吸收意见建议，再经相关厅局、处室论证，最后形成了现有的《基本条件》（征求意见稿）。四、主要内容《评审基本条件（试行）》共分为五章二十条，具体内容如下：第一章总则。从文件依据、适用范围、职称等级、评审方式方面进行阐述。第二章基本申报条件。包括思想政治和职业道德要求、申报职称要求、学历、资历条件、能力、业绩条件、提前申报条件、继续教育要求等事项。第三章破格申报条件。包括破格具体要求等事项。第四章答辩。对需答辩人进行了具体明确。第五章附则。包括对本条件中词（语）的特定解释、对奖项等业绩材料的具体解释、条件的范围、条件的试行时间、条件的解释部门等注意事项。五、其他需要说明的问题1.关于评价标准。《基本条件》坚持德才兼备、以德为先的原则，把品德放在人才评价的首位，重点考察人才的职业道德。克服唯学历、唯资历、唯论文等倾向，突出评价非临床药学专业技术人员的业绩水平、创新成果和实际贡献。2.关于分类评价。《基本条件》遵循非临床药学行业发展多样化规律和人才成长规律，针对从事药品、医疗器械、化妆品等设计、研发（注册）、生产、流通、检验检测、检查核查、技术审评、监测评价、质量管理等工作的在职在岗专业技术人员，根据其工作特点，设置了各有侧重的评价标准，避免“一刀切”问题。同时，将代表性成果作为职称评审重要内容，注重论著质量，淡化数量要求，注重考察工作质量、贡献、影响。

为助力打造“津沽美业共享提升实景图”，第五监管办着力构建“三快三强”全方位服务体系，切实提升化妆品监管领域服务能级。一方面做到诉求响应“快”处理、政策培训“快”就位、产品备案“快”审批。对辖区企业通过市级交办、走访调研、自主反馈等渠道提出的服务需求，统一归集、分类汇总、尽快办理，实现服务需求100%按时解决或及时上报；通过日常监管、工作例会、业务培训等方式，及时向企业宣贯政策法规，今年以来已组织开展化妆品完整版安全评估工作培训2次、政策法规宣贯12次；制定《备案审核标准操作规程》，指定专人负责化妆品注册备案平台产品及企业资料审核工作，审核时间压缩至不超过3个工作日。另一方面做到备案审核“强”优化、监督管理“强”质效、技术帮扶“强”赋能。通过自学与参加培训相结合等方式切实提升监管人员备案审核业务能力，对企业重点强化备案前标签审核工作，提高产品备案合规率；最大程度整合压缩日常监管、专项检查、问题线索核查等工作，以“少而细”的精准监管替代“打卡式”的频繁监管，日常监管次数同比减少36%，切实减轻了企业负担；依托技术机构专业优势，邀请技术专家对企业微生物试验、工艺用水质量控制、菌种培养温度控制等重点环节给予精准指导，切实解决企业“急难愁盼”问题，受到企业广泛好评。

　　7月25日，广东省医疗器械质量监督检验所成功取得国际电工委员会电工产品及零部件测试证书互认体系（IECEE CB体系）检测实验室资质证书，资质涵盖电磁兼容和医用电气设备领域12项IEC标准。这标志着广东省医疗器械质量监督检验所质量管理体系和相关检验能力获得国际认可，成为国内首个获得CB检测实验室资质的省级医疗器械检验机构，将为本地医疗器械企业产品出口提供相应检测服务。 　　CB体系是国际电工委员会电工产品和零部件合格评定组织建立的全球互认体系。具备资质的检测实验室提供的产品检测报告可在53个成员国和地区得到认可，大幅缩短出口认证周期，降低检测成本。 　　2025年第1季度，广东省医疗器械出口额为181.75亿元，积极加快出口检验效率可以进一步加快国产医疗器械产品取得出口资质。下一步，广东省医疗器械质量监督检验所将持续加强国际标准检验能力建设、优化服务流程、加强国际交流合作，服务医疗器械出口贸易，助推全省乃至全国医疗器械企业开拓国际市场。（广东省医疗器械质量监督检验所供稿）

近日，自治区药监局印发《关于加强全区药品医疗器械经营审批管理工作的通知》，通过四项措施，进一步规范药品医疗器械经营审批，保障经营环节质量安全。分类审批提效率。明确对风险较低的乙类非处方药零售实行告知承诺制，实现“承诺即发证”；对处方药、甲类非处方药及第三类医疗器械等高风险经营行为，坚持严格审批标准，确保准入质量。智慧审批优服务。全面推行“一网通办”改革，将药械经营许可、备案等28项政务服务事项全部纳入宁夏政务服务一体化和药品智慧监管平台，实现全程电子化办理。同步启用医疗器械审批系统，推动审批数据全区实时共享，企业办事“少跑腿”。审管联动强监管。建立审管联动协同机制，许可信息24小时内推送至监管部门。明确《营业执照》为注销新办导致“统一社会信用代码”变更的，不适用“统一社会信用代码”登记事项变更。严格落实对告知承诺企业3个月内必查，对新办企业100%纳入年度检查计划，形成监管闭环。信用惩戒严约束。健全失信联合惩戒机制，对虚假承诺、违规经营等行为，依法从严查处并公开曝光，依法处理或清理“僵尸”企业，市场秩序持续规范。