7月15日至16日，中检院在成都召开2025年全国药品检验工作座谈会，总结过去一年全国药检工作，分析形势、交流经验，并对下一阶段工作重点任务进行部署。会上，广东省药品检验所（以下简称广东省所）进行了信息化建设工作交流汇报，交流的题目是《智慧药检 数领未来》，为全国药检机构高质量发展提供借鉴。 　　广东省所视信息化工作为技术支撑体系的“神经中枢”和高质量发展的“倍增器”。本次汇报突出展现广东省所新一代检验检测智能化平台的创新实践，体现广东药检信息化建设“四全”理念。 　　一是全周期溯源，贯通检验生命线。实现药品检验“样品受理、任务分配、检验检测、数据审核、报告生成、结果发放、留样管理、档案归档”全线贯通，样品全生命周期可追溯，流程可视化、质控自动化、资源协同化。上半年检验提速23%，资源利用效率显著提升。 　　二是全方位链接，构建系统互联生态。“血管级”互联互通，系统构架弹性拓展，对内深度集成实验记录与仪器数据，对外高效联通国家及省级平台，实现检验报告一键推送、数据无缝共享。 　　三是全要素整合，打造基于数据大融合的“智慧引擎”。打破信息孤岛，统一入口联通9个子系统，集业务、质量、设备、科研、内控管理等“多维一体”，资源状态变化自动触发业务提醒，并构建可视化“决策驾驶舱”赋能科学管理。 　　四是全领域探索，AI赋能药检新范式。锚定“AI+药检”，构想11个AI典型应用场景开展研究，在Deepseek智能体应用、药品标准大模型构建、生物制品批签发智能审核、放射性药品检测智能机器人等方面取得突破进展。 　　广东省所强调，信息化建设成功的关键在于：强有力的组织协调、深度业务渗透、全员良好的数字化素养以及持久的战略定力，未来将持续聚焦打好“三大攻坚战”：平台升级战、生态协同战、AI拓界战，全力打造“智慧药检”广东样板。（广东省药检所供稿）

　　7月14日，“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”政策宣贯培训班在广州举办。宣贯培训班由广东省药品监督管理局指导，广东省药品监督管理局审评认证中心主办，广东省研究型医院学会、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室）协办。中山大学孙逸仙纪念医院院长宋尔卫、华南理工大学新型生物材料与高端医疗器械广东研究院院长王迎军、广州国家实验室常务副主任徐涛出席并致辞，国家药监局医疗器械技术审评中心综合业务部副部长邓俊作“春雨行动”工作安排介绍，广东省药品监督管理局党组书记、局长梁勤儒作动员讲话。宣贯培训班由广东省药品监督管理局党组成员、副局长邱楠主持。 　　培训班上，聚焦医疗器械临床研究成果转化工作，省科技厅、省知识产权保护中心、省药品监管局审评认证中心分别进行相关科技、专利、医疗器械审评检查政策宣贯，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、学会组织、高校代表、医疗机构代表从研发培育服务、品种筛选、转化早期服务和转化案例等进行全面分享交流，共同探讨如何加强医疗器械成果筛选与转化早期服务，落实“春雨行动”，加速创新医疗器械研发与产业化进程。 　　为更好推动“春雨行动”，省药品监管局审评认证中心制定《关于开展春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作的实施方案》，以“四个一”落实“春雨行动”：建立一个方案，明确工作目标、工作步骤及工作要求。明确一个标准，根据 “春雨行动” 要求，经充分调研，制定春雨行动项目临床价值筛选评价参考标准。建立一套机制，建立临床研究成果项目收集筛选机制，通过组织省内医疗机构推荐符合要求的临床研究成果转化项目，邀请国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、科研院校、协会团体组织、有关部门等相关人员参与筛选工作，设立专家评审机制，依据筛选标准对项目进行筛选评估，不定期发布筛选结果，并上报国家药监局医疗器械技术审评中心。推动搭建一个平台，邀请国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、有关部门、科研院校、协会团体组织、医疗机构等单位共同参与，推动搭建广东临床转化平台。 　　同时，聚焦重点领域，加强项目跟踪和培育，全力促进“临床创意”与“产业实力”的深度融合。省药品监管局审评认证中心针对成果转化过程中遇到的难点和障碍，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，开展项目培育、辅导和服务。对于符合条件的第二类医疗器械项目，推荐其进入审评前置程序、广东第二类医疗器械注册“零发补、少发补”程序，通过研审联动、滚动审评，提升审评效率，缩短注册申报周期，加速上市进程。对于第三类医疗器械项目，引导其申报创新医疗器械特别审查，积极争取国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局医疗器械审评检查大湾区分中心提供支持，重点培育创新性强、临床价值高的第三类医疗器械，加速产品上市进程。 　　本次宣贯培训班的成功举办，为广东医疗器械临床研究成果转化搭建了重要的交流平台，促进医学研产管各环节协同创新。省药品监管局将以此次宣贯培训班为契机，进一步加强与各方协同合作，多措并举推动“春雨行动”结出更多硕果，为培育医疗器械领域新质生产力、推进广东产业高质量发展注入强劲动能。 　　省科技厅、省卫健委、省工信厅、省知识产权保护中心相关人员，中山大学附属第一医院、广东省人民医院、广东省中医院、南方医科大学南方医院、生物岛实验室、广州实验室等66家省内医疗机构、科研机构代表，省药品监管局相关处室及审评认证中心相关人员近400人参加了宣贯培训班。（省局审评认证中心供稿）

　　7月18日，省药品监管局在清远召开全省化妆品安全风险会商会，深入分析当前我省化妆品安全形势，研判风险隐患、交流监管经验，部署下一阶段重点任务。省药品监管局党组成员、副局长宋永朝出席会议并讲话。 　　会议听取了省药检所、省局药品检查中心、省药品不良反应监测中心和省局事务中心2025年上半年在风险监测、监督检查、不良反应监测、投诉举报等工作中发现的化妆品质量安全风险信息。广州、深圳、珠海、汕头、佛山、中山、肇庆、清远、云浮市市场监管局分别汇报了辖区化妆品主要质量安全风险信息及处置情况。省药品监管局化妆品监管处、行政许可处、执法监督处及各参会代表围绕化妆品监管的难点、堵点问题进行了座谈交流。 　　会议指出，全省各级化妆品监管部门要提高政治站位，深刻认识化妆品安全风险会商意义，要正视问题挑战，准确把握当前化妆品安全风险形势，及时化解化妆品安全风险，要聚焦重点任务，全力筑牢化妆品安全风险防线。 　　省药品监管局有关处室、直属单位有关负责同志和各地级以上市市场监管局化妆品业务负责同志共30余人参加会议。（省局化妆品监管处供稿）

　　为进一步贯彻落实“国办53号文”关于对同时生产全类别医疗器械的企业开展合并检查的意见精神，第三分局结合市药监局关于医疗器械委托生产和跨区域跨层级协同监管的要求，精准锚定辖区同时开展第一类和二、三类医疗器械委托生产的注册人企业，以“市区联动、串联属地、合并检查、跨域协同”的监管方式，分别联合经开区商务金融局，房山区、大兴区市场监管局赴河北省受托生产企业开展协同监管。　　第三分局主动梳理辖区同时开展第一类和二、三类医疗器械委托生产的注册人和受托生产企业台账，结合近年监管情况，经与区市场监管部门会商后确定检查对象，按照市药监局要求报送检查计划。分局按照全市一体化监管改革减少涉企行政检查频次的要求，会同辖区市场监管部门共同制定检查方案，细化合并检查的要求与注意事项。检查方案中还明确了深入贯彻中央八项规定精神学习教育要求，共同树立首都市场监管部门的良好形象。　　在联动辖区市场监管部门形成监管合力的基础上，第三分局有效串联河北省属地监管部门对相关受托企业开展联合检查，各部门之间相互学习借鉴，以“各取所长+精准覆盖”的检查模式，共同聚焦企业全生命周期质量安全的保证能力和原材料采购、生产管理、质量控制等关键环节。通过提升跨区域跨层级协同监管质效，实现“进一次门、办多项事”，让企业“少开门迎检，多开门发展”。同时，检查人员还化身“服务专员”，对企业在法规政策理解、日常质量管理等方面的问题进行“一对一”深度解惑，为企业发展疏纡解困，激发创新活力。　　下一步，第三分局将持续创新监管模式，优化协同监管机制，通过整合检查资源、共享监管信息等方式，破解跨区域跨层级协同监管难题。同时，着力将合并检查的实践经验转化为长效监管动能，切实提升区域性协同监管的精准性与实效性，以合并检查的“小切口”实现协同监管提质增效的“大目标”。　　　　　　

　　近日，药监分局主动牵头组织助企发展服务对接会，特别邀请首批入选 “北京礼物” 的两家化妆品企业参会，围绕如何盘活优势资源、拓宽销售渠道、加速产品全面入市等核心需求开展深度交流。　　会上，分局充分发挥职能优势，结合天竺综合保税区的政策红利与首都机场的区位枢纽价值，主动为企业搭建合作桥梁，精准对接新平台，助力企业进一步拓展销售网络、缩短市场准入周期，有效提升产品的市场影响力与核心竞争力，相关举措得到企业的由衷肯定与诚挚感谢。　　下一步，分局将持续深化助企服务机制，计划联合辖区文旅局、主流媒体及行业平台，针对入选企业开展多维度宣传推广，全方位挖掘品牌价值、拓宽传播渠道，让北京特色化妆品更好触达市场，为培育本土美丽经济新增长点、推动区域化妆品产业高质量发展注入动能。　　　　　　

　　为切实保障进口医疗器械产品质量，市药监局第五分局紧跟《北京市进口医疗器械代理人监督管理办法》实施步伐，通过四项举措层层发力，全面夯实辖区进口医疗器械代理人主体责任。　　一、政策领航，明确责任边界。系统梳理《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》等政策法规中进口医疗器械代理人的相关条款，清晰界定代理人的资质条件与法定职责。针对境外注册人、备案人在华义务落实的关键环节，要求代理人建立常态化沟通机制，确保境外主体全面掌握我国监管要求。　　二、底数清盘，实施精准监管。全面梳理辖区进口医疗器械代理人企业信息及产品目录，摸清底数，清点企业年度自查报告信息，分级分类监管，对存在不良事件调查、分析、评价监测不到位的代理人进行重点监管。　　三、风险导向，深化质量管控。精细检查方案，分析风险点，重点督促代理人完善质量管理体系，重点检查代理人是否依法开展不良事件监测和再评价工作；与境外注册人、备案人的信息传递机制；产品上市后研究和风险管控计划；召回制度建立等情况。　　四、闭环管理，提升合规能力。对检查中发现的问题及缺陷项，建立“问题清单—整改方案—复查验收”的闭环管理机制，及时给予企业相关政策指导，要求企业认真排查风险隐患，严格落实整改，帮扶代理人提升合规意识责任意识。　　下一步，第五分局将持续秉持“监管为民”理念，以常态化监管与精准化服务相结合的方式，动态跟踪代理人责任落实情况，不断压实代理人主体责任，筑牢进口医疗器械安全底线，为公众用械安全保驾护航。　　　　　　

根据《国家药品监督管理局电子证照管理办法（试行）》《安徽省一体化政务服务平台电子证照管理办法（试行）》《安徽省推动电子证照扩大应用领域和全国互通互认工作重点举措清单》等有关规定，我局决定启用第一批电子证照。现将有关事宜公告如下：一、电子证照启用范围及时间自2025年8月1日起，我局新发放的以下涉企证书正式启用电子证照，除当事人明确要求外，不再发放纸质证书。（一）药品生产许可证；（二）药品经营许可证；（三）医疗器械生产许可证；（四）化妆品生产许可证；（五）医疗机构制剂许可证；（六）放射性药品生产许可证；（七）放射性药品经营许可证；（八）放射性药品使用许可证。电子证照同步在安徽省药品监督管理局门户网站电子证照公示栏目（https://mpa.ah.gov.cn）公示。二、电子证照内容及效力（一）内容构成。包括正本、副本、附页和变更记录页，内容为自2025年8月1日起批准的信息。（二）法律效力。电子证照与纸质证书具有同等法律效力，申请人可自行下载打印电子证照。三、电子证照查询与下载方式（一）申请人操作。登录安徽省药品监管企业端电子证照栏目，自行查询、下载电子证照或打印纸质证书，具体操作步骤见企业端操作手册。（二）公众查验。通过安徽省药品监督管理局门户网站电子证照公示栏目，查验相关电子证照信息。四、纸质证书的效期电子证照启用前我局已颁发的相关纸质证书（含正本、副本、附页和变更记录页），在有效期内继续使用。特此公告。安徽省药品监督管理局2025年7月24日

7月23日，省药监局召开全省医保基金突出问题专项整治工作暨“清源”行动推进会，传达全国药品经营监管工作会议和全省医保基金突出问题专项整治工作第二季度调度会议精神。会议还通报了2025年上半年医保基金突出问题专项整治、经营环节“清源”行动、药品全品种追溯体系建设等工作情况及典型案例，对下半年重点工作进行了研究部署。省药监局二级巡视员朱宗华出席会议并讲话。朱宗华指出，今年以来，全省药品监管部门以“清源”行动为抓手，深入开展药品经营环节风险排查和专项整治工作，在规范药品经营秩序、打击违法违规行为等方面取得了显著成效。他强调，药品流通领域问题复杂，借着互联网和现代物流，涉及面越来越广，隐蔽性越来越强。各级药品监管部门要进一步提高政治站位，坚持问题导向和风险防控原则，聚焦进货渠道、产品合法性以及过程可溯性三个关键问题，紧盯重点品种、追溯码应用等重点环节，严厉惩治违法违规行为，形成有效震慑，不断净化药品市场秩序，推动药品流通产业走上规范管理、保障安全和健康发展的法治轨道，全面保障群众用药安全和医保基金安全。省药监局相关处室、直属单位及各设区市市场监管局药品科室负责人参加会议。（省药监局药品经营处供稿）

药品追溯码全量采集应用是从源头上杜绝非法渠道购进药品、保障群众用药安全最有效的措施。江西省药监局以药品追溯码采集应用为重要抓手，联合省卫生健康委、省医保局印发医疗机构、零售药店药品全品种追溯体系建设实施指南和现场检查标准，将药品追溯码采集工作纳入对医疗机构、零售药店重点检查内容，为省、市、县、乡四级药品监管人员配备药品稽查APP，查询医保高值药品追溯码异常情况，严厉打击非法渠道购进药品等违法行为。近三个月以来，追溯码扫码量达74715人次，利用异常追溯码线索发现并查处的非法渠道购进案件数82个，对有关违法行为进行严厉处罚。下一步，江西省药监局将积极推进医保基金监管和药品安全监管协同治理走深走实，全力推进药品追溯码采集应用全覆盖，探索建立触发式药品追溯系统，切实保障人民群众用药安全有效。（省药监局药品经营处供稿）