为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局局令第84号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）、《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）等文件精神，进一步加强我省药品经营使用环节监管，规范药品流通行业秩序，提升医药流通监管质效，促进药品流通行业高质量发展，保障人民群众用药安全，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十八条要求，结合我省实际，我局组织起草了《安徽省药品经营和使用质量监管理办法实施细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2025年8月29日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1406室，邮政编码：230051；联系人：郭锐；联系电话：0551-62999258；电子邮箱：105690031＠qq.com。附件：1.安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（征求意见稿）   2.《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》起草说明                                                                                                             安徽省药品监督管理局                                                                       2025年7月29日安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章　　总则第一条【目的和依据】为加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家市场监管总局《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、行政法规、规章，结合我省实际制定本细则。第二条【适用范围】本细则适用于安徽省行政区域内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动。第三条【事权划分】　省药品监督管理局负责全省药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；指导设区的市级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。省药品监督管理局分局（工作站）承担辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部、上市许可持有人销售行为的检查、处罚等工作。省药品审评查验中心承担药品批发企业、药品零售连锁总部申请许可事项的技术审评和现场核查、药品批发企业监督抽查以及升级设施设备达到现代物流条件申请验收等现场检查。市级药品监督管理部门负责指导县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。第四条【检查标准制定】省药品监督管理局负责制定药品批发企业、药品零售企业许可检查细则。第二章　　经营许可第五条【药品批发企业许可】　　申请新开办药品批发企业，应当具备《药品经营和使用质量监督管理办法》第八条规定条件，符合国家药品监督管理局和安徽省药品监督管理局药品现代物流建设管理有关规定。申请新开办药品批发企业，按照安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则进行许可检查。申请重新审查发证的药品批发企业，应当不低于原药品批发企业开办标准，涉及现场检查的，按照安徽省药品经营质量管理规范现场检查指导原则或安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则进行许可检查。第六条【老企业升级改造达到药品现代物流条件】　　药品批发企业符合药品现代物流条件申请验收的，参照安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则进行检查。第七条【省内跨市级行政区域设置药品仓库或整体搬迁】 药品批发企业申请省内跨市级行政区域设置药品仓库或整体搬迁的，变更的仓库应当符合国家药品监督管理局和安徽省药品监督管理局药品现代物流建设管理有关规定。第八条【药品批发企业分立从事药品经营活动要求】 药品批发企业因分立而存续的公司继续从事药品经营活动的，药品经营许可证载明的登记事项发生变化时，按照变更药品经营许可证程序办理。药品批发企业因分立而新设的公司承接原企业药品批发业务的，应当不低于原药品批发企业开办标准，按照安徽省药品经营质量管理规范现场检查指导原则或安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则进行现场检查；因分立而新设的公司申请新开办药品批发企业的，按照安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则进行许可检查。第九条【委托储存药品办理】药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。其中委托省外企业储存药品的，由省药品监督管理局商受托企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理，符合要求的，按照变更仓库地址办理。第十条【终止委托储存药品办理】药品经营企业终止委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。药品上市许可持有人终止委托储存药品的，由省药品监督管理局予以公告。其中省内药品上市许可持有人终止委托储存药品的，应当向省药品监督管理局、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省外药品上市许可持有人终止委托省内企业储存药品的，由省内企业向省药品监督管理局报告。第十一条【异地设置仓库办理】药品批发企业、药品零售连锁企业跨市级行政区域设置药品仓库的，按照变更仓库地址办理。涉及省外设置药品仓库的，由省药品监督管理局商拟设置仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展现场检查。第十二条【药品零售连锁总部许可】　　从事药品零售连锁经营活动的，应当符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第九条和第四十三条规定条件，并在安徽省内具有10家及以上自行开办的药品零售门店。申请新开办及重新审查发证的药品零售连锁总部，按照安徽省药品零售许可验收实施细则进行许可检查。药品零售连锁总部可以自设仓库，也可以委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条的企业储存药品。第十三条【药品零售企业许可】　　申请新开办药品零售企业，应当遵循方便群众购药原则，符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第十条规定条件。申请新开办及重新审查发证的药品零售企业，按照安徽省药品零售许可验收实施细则进行许可检查。 第十四条【药品零售企业被收购、兼并后变更】　　药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购、兼并的，仅变更经营主体，其经营地址、经营范围等未发生变化，并符合药品零售连锁总部统一质量管理体系要求，可不再进行现场检查验收，按照变更药品经营许可证程序办理。第十五条【药品零售连锁总部药品经营许可证注销、被撤回、撤销、吊销后所属零售门店管理】　　药品零售连锁总部申请注销的，应在申请注销前对所属零售门店进行处理，包括所属零售门店药品经营许可证注销、转为单体药店、被其他药品零售连锁总部收购，申请注销时提供所属零售门店的处理情况。药品零售连锁总部药品经营许可证注销、被撤回、撤销、吊销的，其合法的所属零售门店可以转入其它药品零售连锁企业，也可以向原发证机关申请变更为单体药店，经营地址、经营范围、仓库地址未发生变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。第十六条【设置自助售药机申请资料】　　药品零售企业设置自助售药机，应向辖区药品监督管理部门提出申请。企业对申请材料的真实性、合法性负责，材料如下：（一）设置自助售药机的企业基本情况：包括企业名称，企业经营地址，药品经营许可证号，负责人及联系电话，自助售药机设置地址等信息；（二）自助售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；（三）自助售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况；（四）自助售药机自动调控、监测、上传、记录内环境温湿度的情况；（五）自助售药机安全监控设施、报警装置情况；（六）自助售药机在断电、发生故障、温湿度超标等特殊情况下的预案；（七）自助售药机打印销售凭证样式；（八）自助售药机提供实时在线药学服务情况。第十七条【自助售药机许可】　　药品零售企业可以依托自身实体药店在经营地址内设置自助售药机，按照变更药品经营许可证程序办理，在药品经营许可证“经营地址”项下注明自助售药机放置地址。其中药品零售连锁企业所属门店可以在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区等区域设立自助售药机。第十八条 【自助售药机变更】　　药品零售企业设置自助售药机发生变动的（包括新增、减少、撤除自助售药机），应向辖区药品监督管理部门报告，按照变更药品经营许可证程序办理。第三章　　经营管理第十九条【经营管理原则】　　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当遵守药品管理法律、法规、规章和规范，依据药品经营质量管理规范建立健全质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第二十条【药品上市许可持有人和药品生产企业经营管理】 药品上市许可持有人、药品生产企业应当制定并落实药品质量管理相关制度，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。制度包括药品销售管理、储存与养护管理、出库管理、运输管理、销售退回与召回管理等。第二十一条【药品批发企业管理】 药品批发企业应当通过设施设备升级、资源整合等方式，按要求逐步达到国家药品监督管理局和安徽省药品监督管理局药品现代物流建设管理有关规定。其中符合药品现代物流条件的，可向省药品监督管理局申请验收，经验收符合要求的，由省药品监督管理局予以公告。第二十二条【药品零售连锁企业管理】 药品零售连锁总部应当统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，按照统一的质量管理体系对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部不得向本企业以外药品零售企业、医疗机构销售药品，不得零售药品。所属零售门店不得直接从药品上市许可持有人、药品生产企业和药品批发企业购进药品。第二十三条【药品零售连锁企业所属零售门店调拨药品要求】同一药品零售连锁企业所属零售门店之间可按需调拨药品，冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外。调拨药品前应当经药品零售连锁总部质量管理部门同意，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。第二十四条【药品零售连锁企业管理】 药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购、兼并，或者单体药店组建成药品零售连锁企业，在办理药品经营许可证期间，可不暂停原有经营业务，应当对之前合法购进的药品做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录备查。第二十五条【支持开展远程药学服务】 支持药品零售连锁总部运用信息技术开展远程药学服务（第二类精神药品、医疗用毒性药品、含特殊药品复方制剂等除外），作为所属零售门店执业药师临时不在岗或者非工作时段的补充，但不能替代执业药师在岗执业。第二十六条【开展远程药学服务要求】 药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备与其服务范围、经营规模相匹配的执业药师以及具有执业药师身份确认、远程审方、处方登记、在线合理用药指导等信息自动生成、保存、查询功能的远程审方管理系统，建立远程审方管理制度、操作规程以及执业药师考勤管理制度，保证处方审核记录真实、完整、可追溯，为所属零售门店执业药师临时不在岗或者非工作时段提供远程药学服务支持。药品零售连锁企业所属零售门店应当具备与总部实时处方扫描、传输等互联互通的设施条件，应在显著位置挂牌明示，告知顾客“当前提供执业药师远程审方服务”，悬挂提供远程药学服务的执业药师注册证复印件。通过远程审方系统进行处方审核并销售药品时，应留存处方原件、记录审方执业药师姓名，并标注“远程审方”字样。第二十七条【中药饮片销售要求】 有中药饮片经营范围的药品零售企业可以不凭处方销售药食同源且单味独立预包装的中药饮片。其他中药饮片和配方的中药饮片应当凭处方调剂和销售。第二十八条【委托储存、运输药品的企业要求】药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当符合以下要求：（一）对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，评估内容至少包括资质合法性、质量信誉、经营合规性，双方质量控制活动对接、计算机系统对接的可行性，受托方现代物流设施设备及储存和运输能力等；（二）与受托方签订委托质量协议，约定药品质量责任、操作规程等，内容至少包括药品质量信息传递、质量问题判定与处理、定期质量审核要求，双方质量管理电子数据交换方式、程序、管理要求、药品追溯信息采集、上传，所涉药品范围、委托运输最长送达时限、双方合作期限以及终止委托储存时所涉在库药品处置方式、期限等；（三）有与委托活动相适应的计算机系统，实现委托储存药品质量管控、订单传输、验收审核、储存管理、养护管理、质量复检、召回管理、追溯管理、多点委托数据动态管理（委托多家企业储存药品）等功能；（四）药品批发企业委托储存药品的，应当保留原批准设立的自营仓库；（五）药品零售连锁企业委托储存药品的，应当由药品零售连锁总部对受托方进行审核和统一管理；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品不得开展委托储存。第二十九条【接受委托储存、运输药品企业要求】接受委托储存、运输药品的企业应当符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条、第四十七条要求，还须符合以下要求：（一）遵守药品管理法律、法规、规章和规范，依据与委托方签订的委托质量协议开展药品储存活动。不得再次委托其他企业储存药品；（二）接受委托方的质量审核以及定期向委托方报告药品质量管理情况；（三）同时接受委托方委托运输药品的，如再次委托运输药品，应当取得委托方同意，并签订质量保证协议；（四）疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品不得再次委托运输；（五）不得接受麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品委托储存；（六）发现药品存在重大质量问题以及委托方存在违法违规情形的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。第三十条【异地设置仓库条件】药品经营企业跨市级行政区域设置药品仓库的，应当具备以下条件：（一）异地仓库为企业自营仓库且与企业经营品种和经营规模相适应；（二）有统一的药品质量管理体系文件，明确异地仓库质量管理职责，制定并落实药品质量管理相关制度；（三）配备质量管理人员，并按药品经营质量管理规范要求配备相关人员负责对药品的收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输的管理；（四）有满足企业所在地仓库和异地仓库统一管理的计算机系统，实现协同质量管控、订单传输、验收审核、储存管理、移库管理、养护管理、质量复检、召回管理、追溯管理等功能；（五）有符合国家药品监督管理局和安徽省药品监督管理局现代物流建设管理有关规定的仓储设施设备（药品批发企业）；（六）在省外设置药品仓库的，除满足以上条件外还应满足仓库所在省、自治区、直辖市有关要求。第三十一条【异地设置的仓库监管】省内跨市级行政区域设置药品仓库的药品批发企业所在地省药品监督管理局分局（工作站）负责对跨市级行政区域设置仓库的监督管理，仓库所在地省药品监督管理局分局（工作站）负责协助日常监管。省内跨市级行政区域设置药品仓库的药品零售企业所在地药品监督管理部门负责对跨市级行政区域设置仓库的监督管理，仓库所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。 第三十二条【药品经营企业申请长期停业办理要求】 药品经营企业因故长期停业的，应当向所在辖区药品监督管理部门提交停业报告，说明在《药品经营许可证》有效期内停业原因、计划停业期限等，并承诺停业期间停止一切药品经营活动（含药品网上销售活动）。其中药品零售连锁总部申请停业的，所属零售门店应当同时停止药品经营活动。所在辖区药品监督管理部门自收到停业报告之日起5个工作日内，在停业报告签具上意见，报上级药品监督管理部门进行公布，其中药品批发企业、药品零售连锁总部由省药品监督管理局予以公告；药品零售企业由市级药品监督管理部门予以公告。 企业停业报告期限到期后，需要延长停业期限的，应于报告期限到期前5个工作日内按照前款规定报告长期停业延期。第三十三条【药品经营企业停业后药品管理、停业后仓储设施设备以及停业期限要求】 企业在停业报告前，应当将库存药品按照相关规定妥善处理；在停业报告后，应当定期检查、维护仓储设施设备并记录。企业停止经营时间自药品监督管理部门公告之日起，停止经营期限不能超过《药品经营许可证》有效期。第三十四条【长期停业药品经营企业禁止经营】 药品监督管理部门发布药品经营企业长期停业公告后，其他药品上市许可持有人、生产企业、经营企业不得与相关停业企业开展药品经营活动，药品使用单位不得向相关停业企业购进药品。如发现已公布长期停业的企业有药品经营行为的，应当及时向药品监督管理部门报告。第三十五条【药品经营企业长期停业拟恢复经营】 药品经营企业长期停业恢复经营的，应当按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审、验证及校准等相关工作，并向所在辖区药品监督管理部门提交恢复经营报告。所在辖区药品监督管理部门收到企业恢复经营报告后，应当在10个工作日内按照《药品经营质量管理规范》开展现场全面检查，经检查符合要求的，在恢复经营报告上签具意见，并在检查结束后5个工作日内报上级药品监督管理部门进行公布，其中药品批发企业、药品零售连锁总部由省药品监督管理局予以公告；药品零售企业由市级药品监督管理部门予以公告。经检查不符合要求的，不得恢复经营。第三十六条【自助售药机管理】 药品零售企业设置自助售药机，应当符合药品经营质量管理规范有关要求，并具备以下条件：（一）企业对设置的自助售药机实施统一管理，制定并落实自助售药机管理以及自助售药机内药品质量管理相关制度，对自助售药机销售的药品质量和安全承担主体责任；（二）企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统，实现药品采购、销售和存货的实时查看；（三）指定专人负责自助售药机日常管理和维护；（四）自助售药机设置不得超出所属企业药品经营许可发证机关管辖范围；（五）自助售药机内部结构及药品陈列应当符合药品分类管理要求；（六）自助售药机应当具备提供实时在线药学服务、温湿度自动监测、调控、记录、上传等功能以及安全监控设施和报警装置，确保药品储存条件持续符合要求，销售药品全程监控，及时提醒企业断电、设备故障、温湿度超标等安全隐患信息；（七）自助售药机应当在机身显著位置展示其所属企业的药品经营许可证，并标示企业联系电话、投诉举报电话（12315）、警示语等相关内容；（八）自助售药机应当避免日晒雨淋，放置地点要求环境整洁、干净卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内；（九）自助售药机仅能销售乙类非处方药。销售药品时，应当能够开具标明设置自助售药机的药品零售企业名称、自助售药机编号（所属药品零售企业设置多台自助售药机的）、药品通用名称、规格、产品批号、有效期、药品上市许可持有人、受托生产企业（如有）、销售数量、单价、金额、销售日期名称等内容的纸质或电子凭证，建立真实、完整、准确、可追溯的记录。第三十七条【特殊购药需求报告】因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有购药需求的单位，到药品零售企业购买的，向购药单位所在地市级药品监督管理部门报告；到药品上市许可持有人或者药品批发企业购买的，向购药企业所在地省药品监督管理局分局（工作站）报告。报告内容应当包括购药单位的资质证明材料和拟购买的药品名称、规格、数量、预期用途、购药次数等。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。第三十八条【电子资料】在确保药品质量安全、可追溯的前提下，药品经营企业可自建系统或者选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的可靠的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、授权书等电子资料，与手写签名或加盖企业公章的纸质资料具有同等法律效力。鼓励药品经营企业、医疗机构使用电子化首营资料、药品检验报告、随货同行单等。第四章　　药品使用质量管理第三十九条【医疗机构使用药品质量管理要求】　　医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，按照安徽省医疗机构规范药房（库）标准，完善并严格执行药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，设置专门部门或指定专人负责药品质量管理，配备能够保证药品质量的设施设备，履行药品不良反应报告职责，并按要求实现药品追溯码全量采集上传。第四十条【质量管理制度】 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度。主要内容包括但不局限于以下内容：（一）各级药品质量管理岗位职责；（二）供货企业和所购药品合法资质审核管理制度；（三）药品购进、验收、储存、养护、出库、场所间转运管理制度；（四）药品拆零、调剂、处方调配、中药代煎等管理制度；（五）药品有效期管理制度；（六）中药饮片以及特殊管理药品管理制度；（七）不合格药品和退货药品管理制度；（八）与药品质量有关设施设备的使用维护管理制度；（九）相关记录和凭证保存管理制度；（十）药品质量问题报告与处置管理制度；（十一）药品不良反应监测和报告管理制度；（十二）药品追溯制度；（十三）计算机系统管理制度；（十四）人员培训管理制度；（十五）直接接触药品人员健康状况管理制度；（十六）定期自查与药品质量管理执行情况的考核制度等。第四十一条【从事药品质量管理人员资质】 医疗机构注册在本单位的执业药师以及依法经过资格认定的其他药学技术人员，负责本单位药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。第四十二条【场所与设备】 医疗机构应当设置与其诊疗范围和用药规模相适应的药品储存场所，配备满足药品在各场所之间转运所需的设施设备，符合药品储存、转运的要求。（一）药库、药房、静脉用药调配中心、临床科室等存放的药品应符合药品说明书规定的储存条件；（二）有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品等特殊管理药品的，应当按照有关规定存放；（三）有中药饮片的，应当设置专库或者专柜储存并配有养护工作场所；（四）有冷藏冷冻药品的，应当配备具备温湿度自动监测、显示、调控、记录等功能的设备。第四十三条【追溯要求】 医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，按照国家或安徽省药品监督管理局、医疗保障局、卫生健康委员会等部门的要求，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。第四十四条【年度自查报告】 医疗机构应当于每年12月31日前，向辖区药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告。自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况（如有医疗机构制剂许可证）；（三）不合格药品处置情况；（四）质量原因导致的药品退货情况；（五）协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业召回、追回药品情况；（六）本年度药品抽查检验情况；（七）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（八）对药品监督管理部门的意见和建议。第五章　　监督检查第四十五条【年度检查总要求】 省药品监督管理局各分局、市级药品监督管理部门应根据国家药品监督管理局、省药品监督管理局部署的专项检查以及省药品监督管理局制定的全省年度药品流通监管重点工作计划、企业的风险等级情况，科学制定年度检查计划，按要求确定检查频次，高效融合对同一监管对象的检查，减少涉企重复检查，并建立监督检查档案。第四十六条【年度检查计划要求】 年度检查计划的制定应当以药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况为依据，内容应包含检查范围、检查内容、检查方式、检查频次、检查重点、检查要求、检查时限、承担检查的单位等方面。第四十七条【加强零售连锁企业检查执法协同】 市县级药品监督管理部门查处药品零售连锁企业所属零售门店案件时，需对门店所属总部进行调查取证的，应当一并开展，并将案件查处情况和案件线索及时移送属地省药品监督管理局分局（工作站）。省药品监督管理局分局（工作站）与市县级药品监督管理部门可组成联合检查组，对药品零售连锁总部及其所属零售门店同步开展检查、共享风险信息和违法线索。第四十八【重点监督检查对象】 具有下列情形之一的药品经营企业，应列为重点监督检查对象：（一）疫苗配送企业；（二）网络销售企业；（三）经营冷藏冷冻药品、细胞治疗类药品的企业；（四）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品经营企业；（五）长期停业或者长期停业拟恢复经营的企业；（六）上一年度新开办、分立后从事药品批发业务的企业、仓库搬迁、升级改造后达到药品现代物流条件的企业；（七）药品委托储存企业以及接受药品委托储存业务较多的企业；（八）上一年度检查综合评定结论为不符合要求的企业；（九）近两年存在违反《药品经营质量管理规范》等违法违规行为被行政处罚的企业；（十）近两年内存在违反《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律法规造成医疗保障基金损失的违法行为被处罚的企业；（十一）药品质量抽检一年内连续出现多批不合格或者存在重大药品质量安全隐患的企业；（十二）综合评估药品安全信用等级低、风险级别高的企业；（十三）其他重点监督检查情形。第四十九条【监督检查频次要求】 药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次，必要时，可结合辖区工作实际，增加检查频次。（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业日常监督检查，每半年不少于一次；（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品经营企业日常监督检查，每年不少于一次；（三）对接受委托销售、储存药品的企业日常监督检查，原则上每年不少于一次；（四）对接受疫苗上市许可持有人委托储存配送疫苗的企业执行疫苗储存和运输管理规范情况进行日常监督检查，每年不少于一次；（五）对跨市级行政区域设置药品仓库的药品批发企业、药品零售企业以及设置的异地仓库的检查，原则上每年不少于一次；（六）对第一项、第二项、第三项、第四项、第五项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对辖区内药品经营企业全部进行检查；（七）对疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行日常监督检查，原则上每年不少于一次；（八）每年确定一定比例的医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行日常监督检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。第五十条【检查结果处置】 药品监督管理部门应当基于风险研判和风险管控原则，根据日常监督检查、有因检查等情况以及相关证据材料，做出相应处理。（一）现场检查结论审核后为符合要求的，可不开展综合评定；（二）现场检查结论审核后为待整改后评定的，应在收到整改报告后20个工作日内开展综合评定。综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时可依据风险采取行政告诫、责任约谈等行政措施；（三）现场检查结论审核后为不符合要求的，应自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取责令暂停销售、暂停使用等行政措施，并按照职责和权限依法查处；医疗机构涉嫌违法违规的，通报卫生健康主管部门；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。第五十一条【恢复销售和恢复使用药品要求】 已责令暂停销售、暂停使用药品的药品经营企业、医疗机构完成整改后，由药品监督管理部门现场复查并确认缺陷项全部完成整改的，可以向作出暂停销售、暂停使用药品决定的药品监督管理部门提出恢复销售、使用药品的申请。药品监督管理部门经综合评定符合要求的，依职责发放并公告解除暂停销售通知书或解除暂停使用通知书。第五十二条【信息公开要求】 药品监督管理部门应当依法及时公开药品经营许可、监督检查、委托销售、终止委托销售、委托储存配送、终止委托储存配送、暂停销售药品、暂停使用药品等信息。信息公开可能危及国家安全、公共安全、经济安全及社会稳定的，不予公开。第六章附则第五十三条 本细则所称药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，包括单体药店和药品零售连锁企业所属零售门店。单体药店是指企业独立拥有并经营的非连锁药店。长期停业是指企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停药品经营超过6个月的行为，包含因经营不善而自主决定长期停业，经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而长期停业，被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的，以及企业认为需要长期停业的情形。远程药学服务，是指由注册在药品零售连锁总部的执业药师，通过信息技术，对所属零售门店获取的处方实施在线审核，并提供合理用药指导等药学服务的活动。第五十四条 国家对药品经营和使用质量监督管理方面另有规定的，从其规定。第五十五条 本细则由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。此前关于药品经营和使用监督管理要求与本细则规定不一致的，按本细则执行。《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（征求意见稿）》起草说明一、起草背景2024年，国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）正式发布， 《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局局令第84号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）先后正式实施，对保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面提供了政策指引。为进一步加强我省药品经营使用环节监管，规范市场秩序，提高监管质效，促进医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，在省局出台的《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（〔2024〕年第15号）基础上，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十八条要求，结合我省实际，省局进一步细化《药品经营和使用质量监督管理办法》具体管理措施和操作流程，起草《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（征求意见稿）》，使之具有更强的操作性和执行性。二、主要内容《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》共六个章节、五十五条，包含总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、附则等六个部分。第一章，总则，共4条。主要对《办法》起草的目的与依据、适用范围、事权划分、检查标准制定等进行了阐述和明确。第二章，经营许可，共14条。从药品经营企业（批发、零售连锁总部、零售）许可、药品批发企业分立、药品零售企业变更以及老企业升级改造达到药品现代物流条件要求等方面，明确新开办药品经营企业、企业分立后从事药品批发活动、老企业达到药品现代物流标准须满足的条件，以及收购、兼并的企业简化办证流程的情形。同时，对药品零售连锁总部药品经营许可证注销、被撤回、撤销、吊销后所属零售门店管理提出了要求，并明确了自助售药机的申报资料以及许可事项等。第三章，经营管理，共20条。对委托和接受委托储存运输企业、异地设库、企业长期停业以及长期停业拟恢复经营、药品零售连锁总部开展远程药学服务、所属门店开展药品调拨和中药饮片销售、自助售药机管理、电子资料交换、管理和使用等方面细化要求，进一步规范企业经营行为，落实企业安全主体责任。同时对有购药需求的4类机构（不具备药品经营和使用资质）购药途径进行区分，并根据购药途径确定报告的部门，明确报告内容，确保药品来源可查、去向可追。第四章，药品使用质量管理，共6条。对医疗机构落实药品使用质量管理责任提出总体要求，并从药品质量管理制度、从事药品质量管理人员资质、保障药品质量的场所和设备配备、品种追溯、年度自查报告等方面明确具体要求，确保药品使用环节质量安全。第五章，监督检查，共8条。对药品监管部门年度检查计划、加强零售连锁企业检查执法协同、重点监督检查对象、监督检查频次、检查结果处置、恢复销售药品、恢复使用药品、信息公开等方面进行规范。第六章，附则，共3条。明确了《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》的实施时间等。

近日，省药监局发布《关于启用第一批电子证照的公告》，明确自2025年8月1日起，正式启用第一批8项行政审批涉企电子证照，通过数字化改革为企业办事“减负提速”，进一步提升药品监管领域政务服务效能。《公告》规定，纳入电子化管理的证照涉及药品生产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产、医疗机构制剂以及放射性药品生产、经营和使用等8项行政审批事项。电子证照包含正本、副本、附页及变更记录页，涵盖2025年8月1日之后的所有审批信息，实现审批事项全流程数字化记录与管理。《公告》明确，电子证照与纸质证书具有同等法律效力。企业可通过安徽省药品监管企业端电子证照栏目，自主查询、下载电子证照或打印纸质版本；社会公众则可登录省药监局门户网站电子证照公示栏目，便捷查验证照信息。同时为保障政策有效衔接，2025年8月1日前已颁发的纸质证书效期内继续有效。此次启用电子证照，是省药监局践行“互联网+药械审批”模式的一项重要举措，通过简化办事流程、降低制度性交易成本，为企业提供高效便捷的政务服务。

为规范药品批发企业多仓协同监管，推进药品现代物流发展，提升药品流通效率，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和《药品经营和使用质量监督管理办法》《甘肃省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（2024年第8号）等相关法规政策规定，省药监局组织起草了《甘肃省药品批发企业多仓协同管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2025年8月1日前通过电子邮件反馈至邮箱。联系人：王伟；联系电话：0931-7617827；邮箱：1007217612@qq.com附件：甘肃省药品批发企业多仓协同管理办法（征求意见稿）甘肃省药品监督管理局2025年7月25日甘肃省药品批发企业多仓协同管理办法（征求意见稿）第一条为贯彻落实《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《甘肃省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（2024年第8号）等相关法规规定，规范药品批发企业多仓协同监管，推进药品现代物流发展，有效整合药品批发企业仓储和运输资源，提升药品流通效率，促进药品大市场建设，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法适用于甘肃省行政区域内药品批发企业开展多仓协同业务及相关监督管理工作。第三条本办法所称药品多仓协同，是指在药品流通集团型企业内，以满足药品现代物流要求的药品流通企业为主体方，同一集团内全资（控股）的其他药品流通企业为协同方，在统一质量管理体系下，通过储运资源，依托信息化手段，协同开展药品储存、运输、配送等活动的药品现代化、集约化物流模式。第四条药品流通企业开展药品多仓协同物流业务应当为药品流通集团型企业内唯一主体方和若干个协同方组成，实施统一质量管理：（一）主体方承担多仓协同管理主体责任，应当符合国家药品监督管理局和甘肃省药品现代物流有关规定及药品经营质量管理规范相关要求。（二）协同方应为同一集团内的分公司、全资或控股子公司。协同方执行主体方多仓协同的任务，应当符合药品经营质量管理规范相关要求。（三）主体方与协同方应具备统一的药品质量管理体系和计算机信息管理系统，确保药品多仓协同业务全过程实现统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。第五条通过多仓协同储存、配送的药品范围应与协同方的经营范围一致，协同期限与《药品经营许可证》的有效期一致。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗等，不得开展多仓协同储存、配送业务。主体方开展代储代配业务时，可使用协同方仓库对接受委托的药品进行储存、配送。第六条主体方应对协同方的质量保证能力进行现场审核，审核合格后向甘肃省药品监督管理局提出新增协同方仓库的行政许可事项申请。主体方和协同方均满足多仓协同要求，经审查同意开展多仓协同的，按变更仓库地址办理。由甘肃省药品监督管理局在主体方、协同方《药品经营许可证》上增加协同仓库地址，并标注“多仓协同”（具体标注格式为：仓库地址+“协同仓”+协同企业名称）。终止多仓协同业务的，由多仓协同企业将相关情况向省局报备后，按变更仓库地址（核减仓库地址）办理。第七条跨省开展多仓协同业务，甘肃省内药品多仓协同企业在省外设置协同方的应当符合当地多仓协同设置标准，主体方向我省药品监管部门申请开展多仓协同业务同意后，我省药品监管部门和所在地省级药品监管部门沟通协商同意后，方可开展多仓协同业务；省外药品多仓协同企业在我省设置协同方的应当符合《甘肃省药品现代物流验收指南》相关标准，主体方向所在地省级药品监管部门申请开展多仓协同业务同意后，所在地省级药品监管部门向我省药品监管部门沟通协商同意后，方可开展多仓协同业务。第八条药品多仓协同物流企业主体方和协同方均应当严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及标准规范，落实企业主体责任，建立质量管理体系，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。第九条主体方责任。（一）建立和完善统一的质量管理体系，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。搭建多仓协同计算机信息系统平台，并确保其有效运行。强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品经营持续合法合规，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。（二）制订多仓协同质量管理文件，明确主体方、协同方质量管理职责，制定并落实药品质量管理相关制度。应当包括药品多仓协同各环节的质量管理、计算机系统功能和权限管理、多仓出/入库及移库管理等制度。（三）应当设立物流管理机构，能依托多仓协同计算机信息系统平台对协同方仓库的有效管控。配备物流管理及计算机管理人员，物流管理、计算机管理人员应当具备相关专业大学专科以上学历，或国家认可的物流、计算机相关专业职业资格（含职称）。（四）对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等全过程进行动态跟踪和严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰。（五）主体方应当分别与协同方签订药品多仓协同质量保证协议，明确主体方与协同方在药品仓储、运输过程中的质量责任及义务。（六）主体方每年至少组织一次对多仓协同的质量审计评估，持续完善多仓协同质量管理体系，并每年向甘肃省药品监督管理局报送多仓协同业务实施情况。第十条协同方责任。 （一）协同方执行主体方制定的相关质量管理体系文件，并根据本协同方实际对质量体系文件进行补充。（二）应切实履行主体责任，严格按照相关法律法规要求，完善质量管理体系，并执行主体方制定的相关质量管理体系文件，同时，根据本协同方实际对质量体系文件进行补充，确保与主体方质量管理体系文件相适应。（三）协同方接入或使用主体方的多仓协同计算机信息系统平台。按照主体方的指令及质量管理要求开展多仓协同业务，承担药品储运过程中的质量管理责任。每年对开展的多仓协同业务进行自查，不断改进完善。（四）建立多仓协同应急机制，执行主体方制定的应急预案，协同主体方开展应急演练，确保多仓协同过程中药品质量安全。第十一条主体方和协同方均应当依据仓储、运输药品的储存要求设置相应的机构和岗位，并配备具有相应资质和能力的人员。从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。第十二条多仓协同计算机信息系统平台能实现业务数据和质量信息的实时交互，对开展的多仓协同业务进行信息化管理。实现质量管控及复检、基础数据管控、操作记录查询、订单指令传输、仓储管理及查询等功能。第十三条主体方和各协同方仓储管理系统应当符合药品经营质量管理规范相关要求，并满足多仓协同物流管理模式需求。开展多仓协同业务时，应当按照药品所属企业下达的指令开展多仓协同药品收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送、召回与追回、不合格药品管理等工作。第十四条参与多仓协同的企业按照主体方的统一调度指令，可直接配送至主体方或协同方的客户。所配送药品需进行货主变更的，可简化物流操作，由系统平台生成购销记录完成变更，可免去收货验收、出库复核流程，但须索取购销发票。鼓励使用电子化票据，用电子签收替代纸质票据的签字和流转，实现全过程无纸化管理，确保记录真实、完整、可追溯。主体方建立的多仓协同计算机信息系统平台能提供为货主方查询相关质量记录功能。第十五条主体方与各协同方之间应当有确保质量信息有效、安全传递的信息交互系统。第十六条主体方应对多仓协同业务进行信息化、平台化、统一化管理。平台可由主体方自行管理维护，也可委托第三方专业机构管理维护。第十七条对多仓协同涉及的仓库、货主进行统一管理，统一发布物流作业指令。各方系统能够接收平台指令，并按指令完成相关物流业务。实现主体方、协同方资质、准入、权限管理。实时监控多仓协同流程的运行情况。第十八条能实现实时查询多仓协同业务中与质量相关的记录数据，并能对相关业务流程的质量风险进行预警及管理，满足药品的质量追溯管理要求。应满足药品监督管理部门的信息化监管要求，能够及时向监管部门提供相关数据信息，配合监管工作开展。第十九条药品流通企业首次开展药品多仓协同物流管理模式一般由主体方向甘肃省药品监督管理局报告并提交相关资料，协同方配合提供相关资料并保证资料真实性。第二十条药品流通企业开展药品多仓协同物流管理模式过程中发生以下情形的，应当及时向省药品监督管理局报告：（一）增加或减少协同方的；（二）变更主体方或协同方仓库地址的；（三）终止开展多仓协同物流业务的。第二十一条对首次报告及本办法第二十条“变更报告”规定的报告事项，经资料审核或现场检查后，甘肃省药品监督管理局在官方网站发布《关于开展药品多仓协同物流企业信息公告》，明确主体方及协同方仓库地址。如主体方承接药品储存，可一并公告。第二十二条甘肃省药品监督管理局负责药品多仓协同物流企业的监督管理，建立健全多仓协同监督检查工作机制，督促相关企业切实履行主体职责，承担辖区内开展药品多仓协同业务的主体方、协同方的日常监管，确保药品质量安全。第二十三条甘肃省药品监督管理局对开展药品多仓协同物流企业执行本办法情况每年至少开展一次监督检查（含国家局等上级安排的专项检查、飞行检查），抽取至少1个协同方仓库开展延伸检查。第二十四条协同方所在地省药品监督管理局结合日常监督检查或药品经营质量管理规范符合性检查，对协同方人员与培训、质量管理体系文件、设施设备、校准与验证、计算机系统、收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送开展现场检查。由于药品多仓协同物流企业增减协同方或协同方仓库地址变更，导致主体方和协同方需变更药品经营许可证仓库地址的，省药品监督管理局必要时开展现场检查。检查结果及综合评定结论作为省药品监督管理局对药品多仓协同物流企业综合评定依据。第二十五条存在《药品检查管理办法》第四十二条所列情形的，可以开展有因检查。第二十六条药品多仓协同物流企业在省外设置协同方开展跨省协同联动的，由甘肃省药品监督管理局商相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展监督检查。外省药品多仓协同物流企业在省内设置协同方的，由主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门商甘肃省药品监督管理局开展监督检查。甘肃省药品监督管理局及各执法检查局在对协同方开展检查时如发现存在质量安全隐患的，应当及时将情况通报主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第二十七条根据监督检查情况，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停协同等措施；发现拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，终止其从事药品多仓协同业务，变更《药品经营许可证》相关事项；发现违法行为的，依据法律、法规对相关企业进行处理。第二十八条法律、法规及规章或国家药监局对多仓协同另有规定的，从其规定。第二十九条主体方：承担多仓协同管理核心职责，符合药品现代物流要求的药品批发企业。协同方：协同执行主体方多仓协同任务，满足药品经营质量管理规范相关要求的药品批发企业。第三十条本办法自发布之日起试行，试行期3年。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委制定了药用类麻醉药品目录（2025年版）和药用类精神药品目录（2025年版）（见附件），现予以发布，自发布之日起施行。特此公告。　　　　　　附件：1.药用类麻醉药品目录（2025年版）2.药用类精神药品目录（2025年版）　　　　　　　　国家药监局 公安部　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家卫生健康委　　　　 2025年7月21日附件1药用类麻醉药品目录（2025年版）序号中文名英文名CAS号备注1阿芬太尼* Alfentanil71195-58-92阿法罗定Alphaprodine 77-20-33阿尼利定Anileridine144-14-94布桂嗪*Bucinnazine17719-89-05可待因*Codeine 76-57-36罂粟浓缩物*Concentrate of Poppy Straw包括罂粟果提取物*，罂粟果提取物粉*7地芬诺辛Difenoxin28782-42-58双氢可待因*Dihydrocodeine125-28-09二氢埃托啡*Dihydroetorphine14357-76-710地芬诺酯*Diphenoxylate915-30-011羟蒂巴酚Drotebanol3176-03-212乙基吗啡*Ethylmorphine76-58-413芬太尼*Fentanyl437-38-714氢可酮*Hydrocodone 125-29-1 15氢吗啡酮*Hydromorphone 466-99-916左啡诺Levorphanol 77-07-617美沙酮*Methadone 76-99-318吗啡*Morphine 57-27-2包括吗啡阿托品注射液*19奥赛利定*Oliceridine1401028-24-720阿片*Opium8008-60-4包括复方樟脑酊*、阿桔片*21羟考酮*Oxycodone 76-42-622羟吗啡酮Oxymorphone 76-41-523哌替啶*Pethidine57-42-124福尔可定*Pholcodine 509-67-125罂粟壳*Poppy Shell26消旋甲啡烷Racemethorphan 510-53-227消旋啡烷Racemorphan297-90-528瑞芬太尼*Remifentanil132875-61-729舒芬太尼*Sufentanil 56030-54-730泰吉利定*Tegileridine2095345-66-531蒂巴因*Thebaine115-37-732替利定*Tilidine20380-58-9注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。2.上述品种包括其可能存在的立体异构体、酯及醚（除非另有规定）。3.目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种。附件2药用类精神药品目录（2025年版）第一类序号中文名英文名CAS号备注1安非拉酮Amfepramone90-84-62苯丙胺*Amfetamine300-62-9 3苄基哌嗪Benzylpiperazine2759-28-6BZP4丁丙诺啡*Buprenorphine52485-79-75右苯丙胺Dexamfetamine51-64-96γ-羟丁酸*Gamma-hydroxybutyrate591-81-1GHB　7氯胺酮*Ketamine6740-88-18左苯丙胺Levamfetamine156-34-39马吲哚Mazindol22232-71-910甲喹酮Methaqualone72-44-611哌甲酯*Methylphenidate113-45-1包括含丝右哌甲酯和右哌甲酯复方制剂12咪达唑仑原料药及注射剂*Midazolam API and Injection13司可巴比妥*Secobarbital76-73-314他喷他多*Tapentadol175591-23-8 15三唑仑*Triazolam28911-01-516齐培丙醇Zipeprol34758-83-317含氢可酮复方口服固体制剂*每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂18含羟考酮复方口服固体制剂*每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂第二类序号中文名英文名CAS号备注1阿洛巴比妥Allobarbital 52-43-72阿普唑仑*Alprazolam 28981-97-73异戊巴比妥*Amobarbital57-43-24巴比妥*Barbital 57-44-35溴西泮Bromazepam 1812-30-26溴替唑仑Brotizolam 57801-81-77丁丙诺啡透皮贴剂*Buprenorphine Transdermal patch8布他比妥Butalbital77-26-99布托啡诺*Butorphanol42408-82-210咖啡因*Caffeine58-08-211安钠咖*Caffeine Sodium Benzoate CNB12卡立普多Carisoprodol78-44-413去甲伪麻黄碱Cathine 492-39-714西博帕多Cebranopadol863513-91-115氯氮䓬*Chlordiazepoxide58-25-316氯巴占*Clobazam22316-47-817氯硝西泮*Clonazepam1622-61-318氯噻西泮Clotiazepam 33671-46-419氯噁唑仑Cloxazolam 24166-13-020地洛西泮Delorazepam2894-67-921右旋芬氟拉明Dexfenfluramine3239-44-922右美沙芬*Dextromethorphan125-71-323地佐辛*Dezocine 53648-55-824地西泮*Diazepam 439-14-525地达西尼*Dimdazenil308239-86-326依他佐辛*Eptazocine72522-13-527麦角胺咖啡因片*Ergotamine and Caffeine Tablet 28艾司唑仑*Estazolam29975-16-429氯氟䓬乙酯Ethyl Loflazepate 29177-84-230依替唑仑Etizolam40054-69-131依托咪酯*Etomidate33125-97-2在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外32芬氟拉明Fenfluramine458-24-2 33氟地西泮Fludiazepam 3900-31-034氟硝西泮Flunitrazepam1622-62-435氟西泮Flurazepam 17617-23-136格鲁米特Glutethimide 77-21-437卤沙唑仑Haloxazolam 59128-97-138氯普唑仑Loprazolam 61197-73-739劳拉西泮*Lorazepam 846-49-140氯卡色林Lorcaserin616202-92-741氯甲西泮Lormetazepam 848-75-942美达西泮Medazepam 2898-12-643甲丙氨酯*Meprobamate 57-53-444甲苯巴比妥Methylphenobarbital 115-38-845咪达唑仑*Midazolam 59467-70-8原料药及注射剂除外46莫达非尼*Modafinil68693-11-8 47纳布啡*Nalbuphine 20594-83-6 48纳呋拉啡*Nalfurafine152657-84-649尼美西泮Nimetazepam2011-67-850硝西泮*Nitrazepam 146-22-551去甲西泮Nordazepam 1088-11-552奥沙西泮*Oxazepam 604-75-153奥沙唑仑Oxazolam 24143-17-754喷他佐辛*Pentazocine359-83-155戊巴比妥*Pentobarbital76-74-456吡仑帕奈*Perampanel380917-97-557苯甲曲秦Phendimetrazine 634-03-758苯巴比妥*Phenobarbital 50-06-659芬特明Phentermine122-09-860匹那西泮Pinazepam 52463-83-961哌苯甲醇Pipradrol 467-60-7 62普拉西泮Prazepam 2955-38-663瑞马唑仑*Remimazolam308242-62-864仲丁比妥Secbutabarbital 125-40-665丝右哌甲酯Serdexmethylphenidate1996626-29-966替马西泮Temazepam846-50-467四氢西泮Tetrazepam 10379-14-368曲马多*Tramadol27203-92-5包括含曲马多复方制剂69韦利西贝Valiloxybate238401-16-670扎来普隆*Zaleplon151319-34-5 71唑吡坦* Zolpidem82626-48-072佐匹克隆*Zopiclone43200-80-2 73舒拉诺龙Zuranolone1632051-40-174丁丙诺啡和纳洛酮复方口服固体制剂75含可待因复方口服液体制剂*包括口服溶液剂、糖浆剂76含地芬诺酯复方制剂*77含氢可酮复方口服固体制剂*每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂78含羟考酮复方口服固体制剂*每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。2.上述品种包括其可能存在的立体异构体（除非另有规定）。3.目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），浙江省药品监督管理局审核通过了醋莪术（温郁金）等8个配方颗粒质量标准，现予以发布。除本标准另有规定外，有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等仍参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。醋莪术（温郁金）等8个配方颗粒质量标准自发布之日起施行。施行中遇到的问题，请及时反馈我局。特此通告。附件：1. 醋莪术（温郁金）配方颗粒质量标准(浙PF20250004)2. 草果仁配方颗粒质量标准(浙PF20250005)3. 醋艾炭配方颗粒质量标准(浙PF20250006)4. 醋莪术（广西莪术）配方颗粒质量标准(浙PF20250007)5. 阿胶珠配方颗粒质量标准(浙PF20250008)6. 龙葵配方颗粒质量标准(浙PF20250009)7. 米炒党参（党参）配方颗粒质量标准(浙PF202500010)8. 乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒质量标准(浙PF20250011)浙江省药品监督管理局2025年7月22日

各州、市市场监督管理局：根据有关法律法规规定，《云南省食品药品监督管理局关于开展药品生产企业异地设置药品仓库试点工作的通知 》（云食药监安〔2016〕11号）文件已不适应当前工作需要，省药监局决定予以废止。废止文件自本通知印发之日起停止执行，不再作为行政管理的依据。云南省药品监督管理局2025年7月23日

为规范药品全生命周期药物警戒活动、推动企业履责，北京市药监局第一分局以“细谋划、强监管、长闭环”对辖区重点药品上市许可持有人开展药物警戒检查，筑牢药品安全屏障。　　从“细”处谋划，以精准谋划锚定检查靶心。结合企业药物警戒管理现状制定差异性检查方案，着重聚焦高风险品种风险信号监测等核心环节，通过科学规划检查路径与重点，确保检查工作高效有序、直指关键。　　从“强”度落实，以严格监管破解管理瓶颈。以“梳理薄弱、解决短板”为导向，围绕企业机构人员、质量管理等关键维度，紧抓风险防控的薄弱节点推动企业自查自纠，切实强化持有人主体责任的落地生根与潜在风险的前瞻化解。　　从“长”远发力，以闭环管理提升综合效能。实施问题整改动态跟踪，通过“回头看”机制巩固整改成效，及时开展针对性指导，逐步提升企业药物警戒的风险识别、评估与控制能力，为构建常态化、精细化的监管格局奠定坚实基础。　　下一步，分局将在常态化推进药物警戒日常监管的进程中，持续创新监管举措、加强培训交流，推动企业提升药物警戒管理水平，实现从“被动合规”到“主动防控”的转变，为公众用药安全构筑起贯穿药品全生命周期的坚固防线。　　　　　　

沪药监规〔2025〕4号机关各处、各相关直属单位：  《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》已经2025年第12次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。  上海市药品监督管理局  2025年7月20日  （公开范围：主动公开）上海市第二类创新医疗器械特别审查程序  第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动本市医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《上海市药品和医疗器械管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。  第二条 第二类创新医疗器械特别审查程序（以下简称创新特别审查）是根据申请人的申请，对符合本程序第三条规定情形的第二类医疗器械产品，在注册申请前及审评过程中，对相关检测、核查检查、技术审评、沟通交流等设立特别通道、优先服务的特别程序。  第三条 本程序适用于符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械：  （一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平，且临床价值明显。  （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。  （三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本市该品种医疗器械的空白。  第四条 上海市药品监督管理局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照提前介入、一企一策、研审联动、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，加强与申请人的沟通交流。  第五条 上海市药品监督管理局设立创新审查服务办公室，办公室设在上海市医疗器械化妆品审评核查中心，负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。  第六条 对于符合本程序第三条规定情形，需要申请创新医疗器械特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向上海市药品监督管理局提出创新特别审查的申请。  第七条 申请人应当登陆“一网通办”，选择“第二类创新医疗器械特别审查程序申请”进行线上申请，在线填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并提交符合本程序第三条要求的资料。资料应当包括：  （一）申请人企业资质证明文件。  （二）产品作为第二类医疗器械管理的分类界定告知书或其他说明材料（如有）。  （三）产品知识产权情况及证明文件（如有）。  （四）产品研发过程及结果综述。  （五）产品技术文件，至少应当包括：  1. 产品的适用范围或者预期用途；  2. 产品工作原理或者作用机理；  3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。  （六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：  1. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；  2. 国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；  3. 产品的创新点及支持临床价值的内容。对于国内原创或技术上处于国内领先水平产品,视情况提供临床研究或临床文献等支持材料。  （七）产品风险分析资料。  （八）产品说明书（样稿）。  （九）所提交资料真实性的自我保证声明。  申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。  第八条 上海市药品监督管理局创新审查服务办公室于5个工作日内完成对创新特别审查申请资料的形式审查，重点关注本程序第三条内容。对符合本程序第七条规定的形式要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：沪械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。  对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。  第九条 对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，上海市药品监督管理局应当告知申请人先向国家药品监督管理局提出产品分类界定申请。  经国家药品监督管理局审查界定，产品按照第二类医疗器械管理的，申请人按照本程序重新申请，产品预期用途、产品描述应当与分类界定告知书保持一致。  第十条 对申请人提出的创新特别审查申请，创新审查服务办公室组织专家，通过会审或函审等方式进行审查。申请资料存在以下情形之一的，上海市药品监督管理局可以不组织专家进行审查：  （一）申请资料虚假的。  （二）申请资料内容混乱、矛盾的。  （三）申请资料的内容与申报项目明显不符的。  （四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的。  （五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。  第十一条 经审查拟同意纳入创新特别审查的申请项目，经上海市药品监督管理局核准后，在局政务网站公示申请人、产品名称等信息，公示时间应不少于10个工作日。  对公示内容有异议的，异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（附件2）。上海市药品监督管理局在公示结束后，对相关意见进行研究，并作出最终审查决定。  第十二条 上海市药品监督管理局自收到申请后，在60个工作日内作出审查决定并将结果告知申请人，公示及异议处理时间除外。  经审查，对不予进行创新特别审查的申请项目，应当将研究意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。  经审查，同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，审查结果告知后5年内，未申报注册医疗器械的，不再按照本程序实施特别审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。  第十三条 对第二类创新医疗器械，上海市医疗器械检验研究院优先安排检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。  第十四条 对第二类创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，上海市药品监督管理局应当指定专人，提供提前介入服务，在临床评价、性能验证、注册体系核查等环节，及时沟通交流，全程指导。沟通交流应当形成记录，作为产品后续研究及审评工作的参考。  第十五条 对第二类创新医疗器械的注册申请，上海市药品监督管理局予以优先受理、优先审评、优先安排体系核查、优先审批。对已获准注册的第二类创新医疗器械的变更注册申请，参照本程序第十三条、十四条开展相关技术服务，并予以优先办理。  技术审评在20个工作日内完成，行政审批在5个工作日内完成。  第十六条 属于下列情形之一的，上海市药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：  （一）申请人主动要求终止的；  （二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；  （三）申请人提供伪造和虚假资料的；  （四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；  （五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；  （六）经审查发现所申请产品不按照第二类医疗器械管理的；  （七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。  第十七条 上海市药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。  第十八条 当第二类创新医疗器械研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应当按照本程序重新申请。  第十九条 本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。  第二十条 创新医疗器械持有人应当依法开展对创新医疗器械上市后的不良事件监测和再评价工作。  第二十一条 本程序自2025年9月1日起实施，有效期5年，至2030年8月31日止。  附件：  1. 第二类创新医疗器械特别审查申请表  2. 第二类创新医疗器械特别审查异议表附件1第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称申请人名称申请人住所生产地址型号、规格结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途联系人：联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：申请资料：（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。申请人（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2第二类创新医疗器械特别审查异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式第二类创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称申请人创新特别审查异议的理由单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。

为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，在原《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》内容基础上，依据《医疗器械监督管理条例》《上海市药品和医疗器械管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，上海市药品监督管理局制定《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，现予以公告。  一、制定背景和过程  2014年2月7日，原国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，从国家层面对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。  为进一步满足人民群众日益增长的使用高质量医疗器械的临床需求，引导和鼓励医疗器械产业创新发展，国家先后出台《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年）《健康中国2030规划纲要》等多项鼓励支持产业发展政策。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，上海市药品监督管理局于2019年启动对本市第二类创新医疗器械特别程序的制定工作，并于2020年2月正式发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》。  自2020年第二类创新医疗器械特别程序实施以来，已有18个产品获准纳入创新特别审批程序。随着2021年新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的陆续发布，创新医疗器械注册程序正式列入《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》特殊注册程序之一  为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、新修订《医疗器械监督管理条例》，围绕建设中国（上海）自由贸易试验区和具有全球影响力的科技创新中心两大国家战略，对标国际最高标准、最好水平，激发创新发展活力，促进国际领先的生物医药产业落户上海，集群发展，推动上海医疗器械质量达到国际先进水平，让公众能够用得上、用得起高端先进医疗器械，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《医疗器械监督管理条例》《上海市药品和医疗器械管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及《创新医疗器械特别审查程序》等法规和规范性文件要求，依托上海医疗器械产业近年来发展快、获准进入国家创新特别审批程序产品比例高、独角兽企业频出等特点，上海市药品监督管理局于2024年4月起，同步结合《上海市药品和医疗器械管理条例》要求，启动制定《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》。  二、主要内容与原程序的变化对比  本程序共21条，包括目的和依据、创新特别审查的范围、各环节程序、优先办理要求、实施日期等内容。  本程序相较原第二类创新医疗器械特别审查程序在界定标准、服务内容以及时限等方面进行较大完善和优化。一是对创新产品界定标准给予一定的放宽；二是对纳入产品属于第二类予以强调，排除不符合情形；三是对已获创新产品变更的服务，参照首次创新的优先办理服务。  具体内容如下：  （一）聚焦创新 突出临床价值明显  本程序与国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序》不同点在于，突出临床价值明显，将产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平作为入选创新特别审查的首要考虑因素。  （二）优化服务 突出加强沟通交流  对第二类创新医疗器械，上海市药品监督管理局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照提前介入、一企一策、研审联动、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，加强与申请人的沟通交流。在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，指定专人，提供提前介入服务，在临床评价、性能验证、注册体系核查等环节，及时沟通交流，全程指导。  （三）关注流程 突出各环节的优先  对第二类创新医疗器械，上海市医疗器械检验研究院优先安排检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。  对第二类创新医疗器械的注册申请，上海市药品监督管理局予以优先受理、优先审评、优先安排体系核查、优先审批。对已获准注册的第二类创新医疗器械的变更注册申请，参照本程序第十三条、十四条开展相关技术服务，并予以优先办理。  三、其他需要说明的问题  《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》与《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的关系  1. 程序适用产品不同  《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》适用于对具有明显临床价值、国内领先、国内首创、具有核心技术发明专利等情形的第二类医疗器械。  《上海市第二类医疗器械优先审批程序》适用于对诊疗罕见病、老年病、儿童专用、境内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者境内同品种获批注册较少且无法满足临床需求的以及列入国家或本市相关重大科技项目等情形的本市第二类医疗器械。  2.程序申请流程不同  对于符合《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》规定情形，需要进入创新特别审查的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向上海市药品监督管理局提出进入创新特别审查的申请。  对于符合《上海市第二类医疗器械优先审批程序》规定情形，需要进入优先审批程序的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请的同时，向上海市药品监督管理局提出进入优先审批的申请。对经审核同意进入优先审批的第二类医疗器械，在注册申请过程中，优先审评、核查和审批。  申请人根据产品具体情况选择适合的程序进行申请 。

各医疗机构、各医用耗材生产（经营）企业：按照我省医用耗材阳光挂网相关政策，根据企业申请，现对新增挂网的26家配送企业、567个医用耗材（含体外诊断试剂）注册证、950个产品（组件）和信息变更的18家配送企业、431个医用耗材（含体外诊断试剂）注册证、90个产品（组件）（见附件）予以公布。公示期为2025年7月29日至7月31日。公示期内接受申诉质疑，请将法定代表人授权书和申诉质疑材料扫描成1个PDF文档发送至gansuhczb@163.com，所有申诉和质疑均应上传真实充分的佐证材料，否则其申请无法予以支持。公示期无异议的自2025年8月1日起执行，具体结果通过甘肃省药品和医用耗材招采管理子系统查看，不再另行发布通知。业务咨询电话：0931-2909385、2909280监督电话：0931-8127072（省医疗保障局）附件：1.申报企业信息表2.申报产品信息表甘肃省公共资源交易中心2025年7月28日