为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家药监局组织起草了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2025年7月31日—8月30日。有关单位和个人可以将意见建议反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件标题请注明“互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定反馈意见”。　　附件：1.互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）　　 2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2025年7月31日附件1互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）一、【目的和依据】为规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，根据《互联网信息服务管理办法》，制定本规定。二、【适用范围】在中华人民共和国境内通过互联网为上网用户提供药品和医疗器械信息服务活动，应当遵守本规定。三、【责任分工】国家药品监督管理局负责指导全国互联网药品医疗器械信息服务备案和监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）负责本行政区域内互联网药品医疗器械信息服务的备案，并组织实施监督管理。四、【基本条件】互联网药品医疗器械信息服务的备案应当以网站或者移动互联网应用程序为基本单元。办理互联网药品医疗器械信息服务备案，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）网站或者移动互联网应用程序的主办单位应当为依法成立的法人或者其他组织；（二）具有与开展互联网药品医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及管理制度；（三）配备两名以上熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。五、【备案信息】网站或者移动互联网应用程序主办单位应当在提供互联网药品医疗器械信息服务前，向所在地省级人民政府药品监督管理部门提交以下材料，将单位名称、法定代表人或者主要负责人、单位地址、网站域名、移动互联网应用程序名称等信息进行备案，符合备案要求的，获取备案编号：（一）备案信息情况表；（二）互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案信息；（三）法定代表人或者主要负责人身份证明复印件；（四）药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件；（五）网站或者移动互联网应用程序对其历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度；（六）保证药品医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。上述备案资料应当合法、真实、准确、完整和可追溯。单位名称、法定代表人或者主要负责人、单位地址、网站域名、移动互联网应用程序名称发生变化的，应当在10个工作日内进行备案变更。六、【备案后审查】省级药品监督管理部门应当及时向社会公示互联网药品医疗器械信息服务备案信息，并在完成备案之日起3个月内，对互联网药品医疗器械信息服务备案材料的真实性和规范性进行审查，必要时组织开展现场检查。对不符合备案条件的，应当限期改正。逾期不改正的，取消其备案并向社会公告。七、【主要责任义务1】提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序，应当在首页或者主页面的显著位置持续公示互联网药品医疗器械信息服务备案编号。登载的药品医疗器械信息，必须真实、准确、完整，并符合国家药品和医疗器械管理相关规定。不得发布疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品和中药配方颗粒、医疗机构制剂的产品信息，以及国家药品监督管理局规定不得发布的其他药品、医疗器械信息。八、【主要责任义务2】提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序的主办单位，应当指定至少一名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规的管理人员负责合规管理，定期对网站或者移动互联网应用程序所登载的药品医疗器械信息组织开展合规性评价，确保登载的药品医疗器械信息持续合规。九、【主要责任义务3】提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序，自行终止提供药品医疗器械信息服务的，主办单位应当提前30日在其首页或者主页面显著位置持续公示有关信息，并向所在地省级药品监督管理部门办理取消备案。十、【监督管理1】药品监督管理部门应当充分利用信息化、数字化、智能化手段，对提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序登载的药品医疗器械信息开展网络监测。十一、【监督管理2】药品监督管理部门发现提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序存在下列情形的，应当责令限期改正，必要时可以采取约谈法定代表人或者主要负责人以及向社会公告等行政处理措施：（一）未按照本规定办理备案，提供互联网药品医疗器械信息服务；（二）未按要求持续展示互联网药品医疗器械信息服务备案编号；（三）违反本规定第七条、第八条规定提供互联网药品医疗器械信息服务；（四）造成药品医疗器械网络负面舆情或者存在其他安全风险。十二、【违法违规行为处置】负责药品监督管理的部门在网站或者移动互联网应用程序中发现药品医疗器械违法销售行为的，依法给予行政处罚；发现涉嫌违反互联网信息服务管理和其他相关法律法规规定的，依法移交有关部门调查处置。十三、【取消备案情形】提供互联网药品医疗器械信息服务的网站或者移动互联网应用程序有下列情形之一的，由所在地省级药品监督管理部门取消备案并向社会公告：（一）主动报告终止提供互联网药品医疗器械信息服务；（二）使用虚假材料备案；（三）不具备从事互联网药品医疗器械信息服务相关条件，且未按照药品监管部门要求整改；（四）违规提供互联网药品医疗器械信息服务造成严重不良社会影响；（五）因违反互联网信息服务管理相关规定，由电信管理机构责令关闭网站或者移动互联网应用程序等情形。十四、【备案编号】互联网药品医疗器械信息服务备案编号的编排方式为：网药械信备（X）字〔XXXX〕XXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二到五位X代表4位数备案年份；第六到十一位X代表6位数备案流水号。十五、【实施时间】本规定自发布之日起实施。

作为TC136秘书处挂靠单位，器检院充分发挥专业优势与标准化工作积淀，通过构建科研-产业-检验-用户协作体系，对行业重点领域强化标准研制前端引导，通过提前介入与研究团队积极交流探讨，成功推动由北京协和医院主导的《抗微生物药物敏感性试验 抗菌药物折点建立技术规范》系列标准（3项）及《医学实验室和体外诊断系统 细菌或真菌耐药机制检测技术规范》四项国家标准顺利立项，开创了针对中国人群的"抗菌药物折点研究和应用"标准化体系的初步构建。　　四项国家标准的制定将创新性地提出基于我国人群特征和本土菌群分布的药物敏感性判定标准，体现三个方面应用价值：临床层面为合理用药提供科学依据，产业层面助力药敏检测产品的精准研发，公共卫生层面构建起耐药菌防控的技术屏障。　　此项工作填补了我国在该领域标准体系的空白，通过标准化实现科研成果转化，具有重要的社会和经济效益，并对遏制细菌耐药性这一全球公共卫生挑战作出中国的贡献。

按照国家药监局、国家卫生健康委等4部委印发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》以及《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》等文件要求，云南省药品监督管理局已组织完成第二十四批共23个品种省级中药配方颗粒标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见。请于2025年8月10日前，将有关意见建议反馈至云南省药品监督管理局，并附相关说明、实验数据和联系方式。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：李浩成，联系电话：0871-68571806，电子信箱：1270804268@qq.com。联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。附件：云南省中药配方颗粒标准（第二十四批）征求意见稿云南省药品监督管理局2025年8月1日

全省各药品经营企业：为进一步强化全省药品质量监管工作，防范化解非法渠道购销药品的风险，结合近期工作实际，现就有关事项通知如下：一、开展药品购销渠道自查一是强化企业主体责任落实。各企业要进一步对本企业质量管理体系进行审核验证，确保体系运行有效，严格按《药品经营质量管理规范》经营药品。二是加强对上下游购销企业（客户）首营资料及资质的审核和定期更新，特别是通过网络渠道购进和销售药品的要从严审核商户资质及入驻第三方平台资质，确保上下游合作方资质合法有效。三是强化对销售人员的管理。认真核实上游业务员身份信息及药品的合法性，同时强化对本企业销售人员管理。四是落实药品追溯制度，建立真实完整的进销存台账，严格计算机系统数据的储存和备份，保证药品来源可查、去向可追。二、加强药品批发（零售连锁）企业停业管理（一）企业自主计划暂停经营超过6个月的，应及时向省药监局书面提交《药品经营企业停业报告表》（见附件1），说明停业原因、计划停业期限等，并承诺停业期间停止全部药品经营活动（停止经营期限不能超过《药品经营许可证》有效期）。企业在停业前，须妥善处置库存药品。有库存药品（不含特殊管理药品）的，必须确保药品储存条件符合《药品经营质量管理规范》要求，并指定专人负责质量管理，定期检查药品状态，防止药品过期、变质或流失。（二）因其他事件（如司法查封、资金链断裂等）导致无法正常经营的，应主动向省药监局提出暂停经营或注销申请。（三）企业恢复经营前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审、验证及校准等相关工作，并向省药监局书面提交《药品经营企业拟恢复经营申请表》（见附件2）及药品质量管理自查报告。省药监局收到企业恢复经营申请后，组织开展现场检查，经检查符合要求的，予以恢复经营。经检查不符合要求的，企业不得恢复经营。整改到位后需重新提交《药品经营企业拟恢复经营申请表》及整改报告，符合要求的，方可恢复经营。（四）企业自主停业但未报告，或超过停业报告期限且未提出注销申请也未申请复业的，省药监局按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，严格依法处置。三、加强药品零售企业管理一是加强执业药师管理。各零售企业要进一步加强对注册执业药师在岗履职和药事服务的管理，规范处方药销售，严禁执业药师挂证行为；开展远程药事服务的企业，要强化处方来源管理，确保处方来源真实、可靠，严禁虚假处方等行为。二是根据省医保局《2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作情况的通报》，主要存在未按处方销售处方药、误传药品追溯码和无处方销售药品三个方面问题，请各经营企业高度重视，严格按药品经营质量管理规范开展经营。 附件：1.药品经营企业停业报告表2.药品经营企业拟恢复经营申请表 云南省药品监督管理局2025年7月28日（联系人及电话：夏宇，0871-68571837）附件1药品经营企业停业报告表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日企业基本信息企业名称药品经营许可证编号经营地址仓库地址法定代表人_________联系电话_________质量负责人_________联系电话_________停业信息停业原因停业期限开始：___年__月__日恢复：___年__月__日（或“暂不确定”）企业状态保留关键人员：联系电话库存药品药品统计总品种：____种总量：____盒/瓶/支存储措施其他说明企业承诺法定代表人签字：日期：填表说明：1.本表适用于批发/连锁总部；2.停业超6个月的需填报；3.需附：□许可证复印件□库存清单□质量人员证明；4.多页材料每页需盖章附件2药品经营企业拟恢复经营申请表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日企业名称药品经营许可证编号经营地址仓库地址法定代表人_________联系电话_________质量负责人_________联系电话_________停业时间开始：____年___月___日申请恢复：____年___月___日有无重大变更□法人变更 □质量负责人变更 □地址变更 □系统更换（均需附批文） 人员配备质量负责人：□在职 □变更（附资质） 药学技术人员：____人设施设备温控系统：□正常 □已校准质量确认□已盘库 □无质量问题 □需销毁药品是否销毁现有库存总品种：____种 近效期：____种（处理方式：_________）企业承诺法人签字：_________ 质量负责人签字：_________ 检查日期检查结论填表说明：1.本表需与所有附件加盖公章后提交；2.应提前30个工作日申请；3.现场检查时备查原始记录

市场监管总局关于将试点委托转为正式委托开展部分经营者集中反垄断审查的公告发布时间：2025-07-31 04:30 市场监管总局关于将试点委托转为正式委托开展部分经营者集中反垄断审查的公告2025年第33号为深入推进竞争政策实施，健全经营者集中分类分级审查制度，提升经营者集中反垄断审查效能，市场监管总局于2022年8月1日至2025年7月31日试点委托北京市、上海市、广东省、重庆市、陕西省等5个省（直辖市）市场监管部门开展部分经营者集中反垄断审查工作。经评估，试点工作成效显著，达到了预期目的。为巩固试点工作成果，依照《中华人民共和国反垄断法》《国务院关于经营者集中申报标准的规定》《经营者集中审查规定》等法律、行政法规、规章，决定自2025年8月1日起，将试点委托转为正式委托。现就有关事项公告如下：一、委托事项市场监管总局根据工作需要，可以将部分符合下列标准之一的适用经营者集中简易程序的案件（以下简称简易案件）委托北京市、上海市、广东省、重庆市、陕西省等省（直辖市）市场监管部门（以下统称受委托省级市场监管部门）负责审查：（一）至少一个申报人住所地在受委托省级市场监管部门联系的相关区域（以下简称相关区域）的；（二）经营者通过收购股权、资产或者合同等其他方式取得其他经营者的控制权，其他经营者的住所地在相关区域的；（三）经营者新设合营企业，合营企业住所地在相关区域的；（四）经营者集中相关地域市场为区域性市场，且该相关地域市场全部或主要位于相关区域的；（五）市场监管总局委托的其他案件。受委托省级市场监管部门及相关区域序号受委托单位相关区域1北京市市场监管局北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江2上海市市场监管局上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东3广东省市场监管局广东、广西、海南4重庆市市场监管局河南、湖北、湖南、重庆、四川、贵州、云南、西藏5陕西省市场监管局陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆市场监管总局将根据委托审查工作开展情况和形势发展需要，适时对受委托省级市场监管部门及相关区域范围予以动态调整。二、委托审查流程（一）申报和商谈。市场监管总局通过经营者集中反垄断业务系统统一接收经营者集中申报。对于符合委托条件的案件，需申报前商谈的，申报人可以向市场监管总局申请商谈，也可以向受委托省级市场监管部门申请商谈。（二）材料审核和受理。对于委托省级市场监管部门审查的案件，市场监管总局将申报材料转受委托省级市场监管部门办理并及时告知申报人委托事宜，受委托省级市场监管部门应当及时联系申报人。受委托省级市场监管部门负责案件材料审核，于收到符合反垄断法规定的文件、资料之日受理，书面通知申报人，并于受理之日起2个工作日内在其官方网站公示受理信息，市场监管总局及时在官方网站发布受理链接。（三）案件审查。受委托省级市场监管部门负责被委托案件审查，并向市场监管总局报送审查报告，提出审查意见。（四）审查决定。市场监管总局在审核受委托省级市场监管部门审查报告和审查意见基础上作出审查决定，并定期在官方网站公示无条件批准的经营者集中案件。（五）终止委托。符合下列情形之一的委托案件，受委托省级市场监管部门应及时报市场监管总局，并将相关材料移送市场监管总局，市场监管总局应及时终止委托：1.被委托的案件不符合简易案件申报标准的；2.交易在申报前或在审查决定作出前已经实施，属于违法实施经营者集中的；3.被委托的案件未达申报标准，且当事方申请撤回申报的；4.交易已经取消或交易发生重大变化，当事方申请撤回申报的；5.市场监管总局认为其他应当终止委托的情形。（六）文书送达。受委托省级市场监管部门负责将审查决定书等审查文书送达申报人。同意撤回申报通知书、退回申报通知书、审查决定书加盖市场监管总局反垄断专用印章，其他审查文书加盖受委托省级市场监管部门印章，并在文书中注明“受国家市场监督管理总局委托”。市场监管总局将加强对受委托省级市场监管部门的指导，受委托省级市场监管部门将按照市场监管总局制定的统一规则开展审查工作。三、异议受理市场监管总局统一受理经营者集中简易案件公示期内第三方异议，受理邮箱为：jyzjz@samr.gov.cn。特此公告。市场监管总局 2025年7月31日

晋药招〔2025〕106号各市医疗保障局、省直各医疗机构及相关单位：按照《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（ZYYPLM-2024-1）》和山西省医疗保障局《关于执行全国中药饮片联盟集采中选结果的通知》（晋医保函〔2025〕37号）等相关要求，现就我省全面落实全国中药饮片采购联盟集中采购中选产品遴选配送企业和网上签订购销三方协议有关事项通知如下：一、采购品种和执行时间全国中药饮片采购联盟集中采购中选产品，执行时间为2025年7月31日至2026年7月30日。二、签订协议时间2025年7月31日至2025年8月31日。三、登录地址1. 医疗机构、生产企业打开以下地址进行操作：https://ybj.shanxi.gov.cn/ybfw/hallEnter/#/unitLogin2.配送企业打开以下地址进行登录操作：https://ybj.shanxi.gov.cn/tps-local/#/login四、机构范围1. 全国中药饮片联盟采购中选结果（附件）相关药品生产企业。中选生产企业是保障供应的第一责任人，中选产品由生产企业自主选择配送企业。生产企业所选择配送企业的配送能力及供应范围必须覆盖统筹区内所有参加集采的医疗机构。2.以上批次参与报量的相关医疗机构。3.承担以上批次相关产品配送工作的药品经营企业。五、工作流程1.关联数字证书医疗机构、中选药品生产企业登录山西医保公共服务平台，配送企业登录山西省药品与医用耗材招标采购交易平台，将数字证书关联到平台用户主账号。2、签订三方协议2.1、医疗机构对某药品勾选本机构唯一配送企业。2.2、医疗机构生成合同列表（购销三方协议）。2.3、医疗机构推送合同给配送企业和生产企业。2.4、医疗机构签订合同；配送签订企业合同；生产企业签订合同。2.5、合同签订完成，签订合同流程结束。用户可下载阅览签订的电子合同并存档。六、注意事项（一）本次签订协议为正式签订购销协议，所有合同内容、数据具有法律效力，请相关单位务必谨慎操作。由于工作失误造成一切法律责任由相关单位自负。（二）生产企业选定配送企业，将不能再撤销配送企业。请生产企业在选定配送企业前务必确定与配送企业的合作关系。（三）医疗机构选择配送企业时，原则上一个产品选择1家企业配送。医疗机构选定配送企业，并推送合同后，合同将无法撤销、删除，也不能再更换配送企业。请医疗机构在推送合同前务必确定与配送企业的合作关系。（四）签订合同时，必须要加盖单位公章及日期戳。盖章时请务必注意盖章位置。（五）本次签订三方协议的医疗机构仅限于以上批次中参与报量的相关医疗机构。附件：全国中药饮片联盟采购中选结果山西省药械集中招标采购中心2025年7月30日

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年7月11日，76个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1—2020、YY 9706.102—2021获证机构信息（见附件）。现对上述信息予以公告，供各相关单位参考，以加快推进新版GB 9706系列标准实施。更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台:http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list。附件：新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况(2025年7月)中检院2025年7月30日

各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《化妆品中二甘醇的检验方法》等3项化妆品标准制修订项目征求意见稿（附件1—3），现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）中反馈意见，截止时间为2025年8月20日。附件：1.《化妆品中二甘醇的检验方法（征求意见稿）》及起草说明2.《化妆品中普鲁卡因等23种原料的检验方法（征求意见稿）》及起草说明3.《化妆品中16α-羟基泼尼松龙等129种原料的检验方法（征求意见稿）》及起草说明中检院2025年7月30日

为进一步明确发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定研究技术要求，完善化学仿制药抗生素评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 附件：发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则国家药监局药审中心2025年7月3日

为指导罕见疾病药物研发过程中科学合理开展临床药理学研究，从而支持和合理加速罕见疾病药物上市，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则国家药监局药审中心 2025年6月15日