近日，国家药监局公布医疗机构自行研制使用体外诊断试剂第二批试点名单，中国医科大学附属第一医院成功入选，我省推动医疗创新与监管服务深度融合取得实践成果。  自争取试点工作启动以来，省药监局将其作为推动我省医疗科技创新的重要切入点，倾注力量、精准施策。一是政策解读先行。第一时间组织专题会议解读国家试点政策，结合辽宁医疗产业实际制定规划，明确重点方向和关键环节，为医院研制路径提供清晰指引。二是全程跟踪指导。组建由审评、检查、科研等领域专家组成的专项服务团队，深入医院一线调研，针对研发能力评估、试剂研制、质量体系建设等关键问题开展“一对一”辅导，帮助医院补齐短板、强化优势。三是跨部门协同发力。主动对接国家药监局相关部门，及时反馈医院特色优势；协调省卫健委、科技厅等部门共享资源，为医院整合临床数据、科研资源提供便利，打通跨领域协作堵点，确保试剂研制工作高效推进。  中国医科大学附属第一医院的检验科是我国医学检验领域唯一的国家临床医学研究中心，此次该院成功入选，既是国家药监局对我省医疗诊断领域创新能力的肯定，也是对我省监管服务水平的认可。下一步，省药监局将持续深化“监管+服务”模式，全程跟进试点工作，针对性提供技术指导，支持医院建立健全研发、生产、使用全流程质量控制体系，推动科研成果快速转化应用，并严格按照法规要求加强对自行研制体外诊断试剂的质量监管，确保临床使用安全。通过精准监管与优质服务并重，助力我省医疗机构创新能力持续提升，为健康辽宁建设注入更强动力。

为贯彻落实《黑龙江省医疗保障经办政务服务事项清单》要求，进一步规范我省门诊慢性病和门诊特殊疾病经办工作，提高经办服务管理效能，省医疗保障局起草了《黑龙江省基本医疗保险门诊慢性病和门诊特殊疾病管理经办服务规程（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过书面或电子邮件的形式向我局反馈意见，意见反馈截止时间为2025年8月11日17：00。联系电话：0451-87130249电子邮箱：sybshb@126.com通讯地址：黑龙江省哈尔滨市香坊区中山路68号，黑龙江省医疗保障局医保服务中心，邮编150036附件：《黑龙江省基本医疗保险门诊慢性病和门诊特殊疾病管理经办服务规程（试行）（征求意见稿）》黑龙江省医疗保障局2025年8月1日黑龙江省基本医疗保险门诊慢性病和门诊特殊疾病管理经办服务规程（试行）（征求意见稿）第一章 总 则第一条为贯彻落实《黑龙江省医疗保障经办政务服务事项清单》要求，进一步规范全省基本医疗保险门诊慢性病、门诊特殊疾病经办服务管理，制定本规程。 第二条本规程适用于黑龙江省职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险门诊慢性病、门诊特殊疾病（以下简称“门诊慢特病”）经办管理服务。第三条统筹区医保经办部门应严格按照统筹区医疗保障行政部门制定的门诊慢特病病种范围、认定标准、待遇支付标准、有效期限、结算管理、基金监管等要求等规范开展经办管理工作。第四条门诊慢特病认定、就医购药实行定点管理。统筹区医保经办部门应将门诊慢特病认定定点医疗机构、就医购药定点医药机构的相关管理文件及时向定点医疗机构公开公示。第五条各统筹区医保经办部门应做好本统筹区门诊慢特病经办服务工作，与门诊慢特病认定机构及就医购药定点医药机构签订医保服务协议，开展本统筹区门诊慢特病定点医药机构和认定专家相关医保业务培训，加强门诊慢特病定点医药机构慢特病诊疗服务行为管理。第二章 资格认定管理第六条统筹区医保经办部门应按照我省政务服务清单要求，对享受门诊慢特病病种待遇认定的办理全流程下放至门诊慢特病认定定点医疗机构（以下简称“认定定点医疗机构”）。原则上在定点医疗机构中遴选医疗水平高、医师队伍雄厚的二级及以上公立医疗机构（各统筹区可结合实际调整）作为认定定点医疗机构。第七条统筹区医保经办部门建立门诊慢特病认定专家团队，认定专家指经具备认定资格的定点医疗机构，为参保人员提供门诊慢特病病种待遇享受资格认定服务的临床专家，原则上由认定定点医疗机构的副高级及以上职称（各统筹区可结合实际调整）医师担任，熟练掌握门诊慢特病认定相关政策和准入标准，胜任门诊慢特病病种待遇享受资格认定工作。统筹区医保经办部门应指导认定专家所在的认定定点医疗机构建立完善的门诊慢特病认定内部工作机制和管理制度。第八条统筹区医保经办部门应做好认定专家在门诊慢特病病种待遇享受资格认定时的回避管理工作。有下列情形之一的，应要求认定机构的认定专家主动申请回避：（一）认定专家与参保人员存在利害关系的；（二）其他可能影响公正认定的情形。第九条统筹区医保经办部门应按照《医疗保障经办政务服务事项清单》要求，指导认定医疗机构按照以下流程，为参保人员办理门诊慢特病病种待遇认定。（一）申请。参保人员按照各统筹区规定，通过线上或线下向受理机构提交“基本医疗保险参保人员享受门诊慢特病病种待遇认定”申请，申请材料应符合《医疗保障经办政务服务事项清单》及各统筹区相关要求。（二）受理。受理机构收到申请后，核对材料是否齐全完整有效，材料不齐全的，一次性告知需补正材料。线下受理的，受理人员当场告知材料是否齐全；线上受理的，申请人可通过线上渠道查询受理状态。（三）认定。申请受理后，认定医疗机构应组织专家在线上或线下及时开展门诊慢特病认定工作。（四）确认。认定专家完成认定后，所在认定定点医疗机构内部医保管理部门应及时根据认定专家意见，在省医疗保障信息平台对参保人员门诊慢特病病种待遇享受资格认定结果予以确认并录入病种信息。参保人员享受门诊慢特病病种待遇认定应在15个工作日内办结，鼓励统筹区医保经办部门优化业务流程，进一步缩减办理时限。此外，统筹区医保经办部门可结合实际，指导认定医疗机构对癌症放化疗、器官移植、肾透析等采取直接认定的形式，方便参保人员及时享受待遇。 统筹区医保经办机构应为参保人员提供线上或线下渠道查询门诊慢特病病种待遇认定办理情况。（五）存档。慢性病认定工作结束后，档案由受理机构留存。档案保管期限按照《社会保险业务档案管理规范》执行。第十条对纳入门诊慢特病待遇保障范围的参保人员，待遇享受资格起始日期原则上以省医疗保障信息平台录入备案的当日开始（肾透析等特殊情况可调整至治疗开始）计算。第十一条门诊慢特病年度最高支付限额及年度内新增门诊慢特病病种限额标准按照统筹区政策执行。第十二条依据病种特点可对部分病种设置有效期，临期需要复审的，统筹区经办部门应规定参保人需在有效期截止前申请复审的时限，复审期间仍按原病种继续享受相应待遇。未在规定时间内提出复审申请的，有效期截止后不再继续享受相应待遇。复审流程与申请流程一致。复审结果确定后，按照复审结果执行。第十三条参保人员因病情发展、身体变化等原因确需变更或新增病种的，参保人员依据申请流程，再次进行变更或新增病种申请。第三章 定点医药机构管理第十四条门诊慢特病就医购药实行定点医药机构管理，即：门诊慢特病定点医疗机构、门诊慢特病定点零售药店（以下简称“定点医药机构”）。第十五条统筹区医保经办部门要按照《黑龙江省医药机构医疗保障协议管理经办规程（试行）》要求，结合本统筹区实际，明确申请定点医药机构所需材料，并按《黑龙江省医药机构医疗保障协议管理经办规程（试行）》对评估合格的定点医药机构进行公示，对公示通过的医药机构按规定自愿签订服务协议，并及时为符合条件的定点医药机构开通门诊慢特病结算服务。第十六条统筹区医保经办部门应对门诊慢特病定点医药机构进行协议管理，对年度内新增及取消的门诊慢特病定点医药机构要及时向社会公布名单。第四章 就医购药结算管理第十七条医保经办机构应将下述条款写入定点医药机构协议中，并依据服务协议，督导定点医药机构落实门诊慢特病就医购药管理规范，开展好以下就医购药管理服务：（一）严格执行实名制就医购药制度。定点医药机构须核验参保人员医保电子凭证或社会保障卡，确认其门诊慢特病病种待遇，实时上传就诊及结算数据。委托代购药品的，须同步核验参保人员与代办人有效身份证件及处方使用人身份一致性，登记代办人证件信息、联系方式并由其签字确认。（二）门诊慢特病定点医疗机构坚持因病施治的原则，为参保人员制定科学合理的治疗方案，根据参保人员的门诊慢特病病种，合理检查、合理治疗、合理用药，不得诱导参保人员消费。为参保人员妥善保存处方、诊疗单据等资料，及时准确为参保人员解答药品医保政策，保证参保人员用药安全。（三）门诊慢特病定点医疗机构应严格遵守处方管理的相关规定，在保证医疗质量和医疗安全的情况下，确定处方天数。对治疗方案明确、病情稳定，需长期使用处方药的参保人员，按照《长期处方管理规范》和《黑龙江省长期处方管理规范实施细则》中适用疾病病种及其用药范围，经评估后符合条件的，可适当延长处方天数。严禁开人情方、大处方，严禁超剂量、超范围开药。（四）定点医药机构应充分配备基本医疗保险目录内药品，优先使用基本医保目录内药品、集采中选药品、协议期内谈判药品等疗效确切、价格适宜的药品。有条件的定点医药机构可以提供配送服务，配送费用不纳入医保支付范围。（五）门诊慢特病定点零售药店应按照公平、合理、诚实信用和质价相符的原则确定药品销售价格，并保持一定时期内价格水平相对稳定。（六）门诊慢特病定点零售药店应对外配处方进行审核，严格按照医师开具的处方向参保人员提供药品服务，真实完整记录参保人员医疗费用、医保基金支付和个人账户支出情况，并留存外配处方、购药清单等备查，保存期限至少2年。（七）参保人员在定点医药机构进行门诊慢特病就医购药的，由定点医药机构通过“门诊慢/特病”医疗类别与参保人员进行直接结算，并为参保人员提供结算单和发票。参保人员只需按规定支付应由本人自负的医疗费用，其他费用由医保经办部门与定点医药机构按医保服务协议约定进行结算。（八）参保人员同时发生门诊慢特病费用、特殊药品费用和普通门诊费用时，定点医药机构应当单独结算，分别开具处方和结算票据。因定点医药机构工作人员疏忽导致的错传待遇结算信息，由定点医药机构承担责任。第十八条门诊慢特病费用暂按项目付费方式进行结算。统筹区医保经办机构可在统筹区医保行政部门指导下，结合实际，探索开展对门诊慢特病实行按人头、按病种等结算方式。第十九条门诊慢特病费用符合异地就医直接结算政策开展直接结算时，执行就医地的三项目录政策，执行参保地的医疗保障基金起付标准、支付比例、最高支付限额等有关规定。按照国家医保局统一部署，逐步推进门诊慢特病跨省异地就医直接结算。原则上，参保人门诊慢特病异地就医时应提前办理异地就医备案。参保人员因故未在定点医药机构直接结算成功的门诊慢特病合规医疗费用，统筹区医保经办部门应指导定点医药机构核实相关情况后，协助为参保人员办理费用补录和结算；如无法直接结算的，符合统筹区政策规定的，应指导定点医药机构告知参保人员到参保地医保经办部门按照政务服务清单提供相关材料，进行手工（零星）报销。第二十条有条件的统筹区可将“互联网＋”医疗服务纳入门诊慢特病待遇保障范围。互联网医疗机构所依托的实体医疗机构必须为统筹区定点医疗机构且签订年度医保服务协议。第二十一条统筹区医保经办部门与定点医药机构按月结算、预留一定比例履约保证金，年终根据考核结果进行清算。第五章 处方流转管理第二十二条慢特病药品处方流转是由慢特病定点医疗机构的医师开具处方，通过处方流转到慢特病定点零售药店。对于定点医疗机构开具的慢特病流转处方中，属于特殊药品“双通道”的，必须开具医保电子处方，通过医保电子处方中心流转到定点零售药店。第二十三条统筹区医保经办部门应指导和督促定点医药机构按要求及时完成信息系统升级改造，实现数据对接和信息互通。第二十四条省医疗保障信息平台完整保留参保人员诊疗过程中的电子处方、购药记录等信息，实现诊疗、处方、配药等全流程可追溯。第六章 核查管理第二十五条统筹区医保经办部门要压实认定定点医疗机构自我管理的职责，指导医疗机构加强认定鉴定全过程管理，采取行之有效的措施加强监管，杜绝认定鉴定人员弄虚作假。第二十六条统筹区医保经办部门定期组织实施对慢特病认定鉴定进行按比例抽检。结合抽检病种情况，按需要聘请相应专业的认定专家，所有认定专家不能参与本人所在医疗机构的抽检工作。专家抽检过程中，发现与被抽检参保人员有利害关系的，应当主动提出回避。抽检的过程要形成记录档案，保存在统筹区医保经办部门；抽检的档案情况由当事人如实记录，并由抽检人进行签名，抽检档案保管期限与慢特病患者档案保管期限相同。第二十七条认定专家未按政策规定的程序履行认定职责、未在规定时间内出具门诊慢特病认定意见的，由统筹区医保经办部门责令认定专家及所在认定定点医疗机构进行整改；认定专家未按照门诊慢特病准入标准出具认定意见、在认定中弄虚作假的，取消认定专家资格，两年内不得重新纳入，并将此情形纳入所在认定定点医疗机构医保服务协议年度考核范畴；造成医疗保障基金损失的予以追回，由认定专家所在认定定点医疗机构承担。第二十八条统筹区医保经办部门应在医保服务协议中明确门诊慢特病管理双方的权利义务、违约责任及考核条款；指导督促定点医疗机构加强对医师医疗服务行为的考核管理。第二十九条统筹区医保部门应强化门诊慢特病费用审核，依托医保信息平台智能监管系统，对智能审核筛查出的疑点进行全覆盖审核，提升审核人员水平，做好初审、复审等岗位分离。第三十条统筹区医保经办部门应加强对定点医药机构的现场检查，按照协议管理强化履约行为考核。畅通违法违规线索举报渠道。严格事后监管查处，严厉打击套取、骗取医保基金行为。对监督检查过程中发现的问题和违规行为，及时取消有关参保人员门诊慢特病病种保障待遇资格，并对违法违规的医疗机构和个人，按相关法律法规和医保服务协议管理相关规定处理。 第七章 附 则第三十一条参保人员在省内办理基本医疗保险关系转移接续时，对跨统筹区都具备的门诊慢特病病种，且病种认定内涵一致的，本规程下发之后取得的门诊慢特病病种待遇享受资格随参保关系一同转移，按转入地规定享受门诊慢特病待遇。办理原则：1.原参保地慢特病准入标准高于转入地的，可直接办理；2.原参保地准入标准低于转入地的，需在认定定点医疗机构重新申办。此事项由认定定点医疗机构对比两地慢性病标准，符合原则1的，由认定定点医疗机构办理录入并存档。第三十二条本规程由省医疗保障局负责解释，各统筹区应根据本规程结合统筹区实际制定实施细则。国家、省有新规定，从其规定。第三十三条本规程自印发之日起执行。黑龙江省医疗保障服务中心2025年6月16日

青医保局发〔2025〕30号青海省医疗保障局关于印发《青海省医疗保障基金社会监督员管理办法》的通知各市、自治州医疗保障局：  现将《青海省医疗保障基金社会监督员管理办法》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。青海省医疗保障局2025年7月25日青海省医疗保障基金社会监督员管理办法  第一条 为强化社会监督作用，更好动员社会各界参与医疗保障基金监督，形成多方联动、社会参与的监管格局，维护医保基金安全，根据《国家医疗保障局关于加强医疗保障基金社会监督员管理工作的指导意见》（医保发〔2024〕24号），结合我省实际，制定本办法。  第二条 本办法中所称的医疗保障基金社会监督员，是指通过各级医疗保障部门公开选聘和特邀聘任，自愿参与医疗保障基金监督工作的社会各界人士。主要从人大代表、政协委员、媒体代表、定点医药机构代表、有关领域专家学者、参保群众以及其他热心医疗保障事业相关人士中选任。  第三条 省级医疗保障部门负责统筹指导全省社会监督员工作。市（州）、县（市、区）医疗保障部门负责组织选聘和管理本级社会监督员，组织本级社会监督员在职责范围内开展监督活动，负责对社会监督员进行医疗保障知识和政策法规的培训。  第四条 按照自愿原则，社会监督员通过公开选聘、特邀聘任等方式确定。  （一）公开选聘。申请人根据医疗保障部门发布的选聘信息，自愿报名并提出书面申请，医疗保障部门进行审核选聘。  （二）特邀聘任。医疗保障部门协调人大、政协、新闻媒体等相关部门和单位，推荐代表、委员及有关工作人员作为特邀聘任社会监督员。  第五条 社会监督员的选聘条件：  （一）中华人民共和国公民，拥护党的路线、方针、政策，践行社会主义核心价值观。  （二）遵守国家宪法和法律，无违纪违法及严重失信或其他不良社会影响等方面问题。  （三）坚持原则，公道正派，诚实守信，关心、支持医疗保障事业。  （四）熟悉相关领域法律法规，具备专业技能，有较强社会责任感，坚守为民情怀，善于联系群众，能够履行监督员职责。  第六条 社会监督员的聘任程序：  （一）医疗保障部门在新闻媒体、官方网站等平台向社会发布公告或向相关单位发出工作联系函件。  （二）单位推荐或个人自荐方式提出书面申请。  （三）医疗保障部门根据本办法所列第五条聘任条件，综合考虑候选人专业背景、工作经历、年龄结构、地区分布等情况审核择优选聘，突出专业性、代表性。  社会监督员一经聘用，由医疗保障部门颁发聘书及社会监督员证，并对外公布。聘期三年，期满后根据情况续聘或另聘。聘期内义务参与医疗保障基金监督工作，不领取报酬。  第七条 社会监督员的主要工作任务：  （一）学习了解宣传医保基金监管相关法律法规、政策文件和医疗保障知识。  （二）对定点医药机构及参保人员使用医保基金情况进行监督，发现并及时反馈医保基金使用违法违规行为线索。  （三）对医疗保障部门及其工作人员依法依规履职等情况进行监督，提出完善医保政策、优化医保管理、强化基金监管等建议。  （四）根据医疗保障部门安排部署，积极参加宣传、培训、研讨、监督检查等活动。  （五）关注民声舆情，反映社会各方对医保基金监管工作的意见、建议，主动参与网络和媒体互动，弘扬正能量。  第八条 社会监督员工作纪律：  （一）社会监督员应当在国家法律法规规定的范围内进行监督活动，自觉维护医保部门的形象，并严格遵守相关法律法规规定。  （二）社会监督员开展监督活动时必须持有监督员工作证，不得以监督员身份从事与医疗保障基金监督无关的活动，不得借社会监督员身份为个人或亲友谋取不正当利益，不得在监督工作中接受或索取财物。  （三）保守工作秘密，不得泄露监督工作中涉及的国家秘密、商业秘密、个人隐私，不得泄露或对外传播（发表）参与监督活动的过程性信息、案件信息和未经确定的政策信息等。  （四）履行监督职责时，与被监督对象之间存在利害关系，可能影响监督公正实施的，应当回避。  （五）其他应当遵守的公序良俗和纪律规定。  第九条 社会监督员有下列情形之一的，可终止聘用：  （一）不遵守本办法第八条之规定，情节严重或造成严重后果的。  （二）受到刑事处罚、行政处分、党纪处分的，违反治安法律法规受到行政处罚，以及有其他严重不良信用记录的。  （三）申请报名时个人信息与事实不符的。  （四）因个人原因无法胜任社会监督员工作或本人提出申请要求解除聘任的。  （五）聘用期满未续聘的。  （六）其他原因需要停止聘任的。  第十条 社会监督员日常管理：  （一）医疗保障部门加强对社会监督员的日常管理，建立台账，指定专人负责与社会监督员联络，组织社会监督员开展培训、调研、座谈等活动，收集汇总社会监督员意见建议，及时向社会监督员发送相关文件、简报及信息资料。  （二）医疗保障部门对社会监督员反映的问题、意见、建议，转递的群众来信及投诉、举报，应及时处理并向社会监督员反馈办理和落实情况。因特殊原因暂时难以及时落实的，应将有关情况告知社会监督员，并作出解释。  （三）社会监督员对涉嫌欺诈骗取医疗保障基金行为进行举报、提供相关线索，经查证属实的，按照《青海省欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励办法》予以奖励。  第十一条 相关单位和人员对社会监督员正常履职所开展的监督工作应予以配合；同时，对社会监督员的工作纪律进行监督。  第十二条 本办法由青海省医疗保障局负责解释。本办法自2025年9月1日起实施。《关于建立青海省医疗保障社会监督员制度的通知》（青医保局发〔2019〕22号）同时废止。

  为进一步扩大集采药品覆盖面，让群众就近买到质优价宜的集中带量采购中选药品，让集采改革成果惠及更广大人民群众，根据我省实际，我局起草了《青海省医疗保障局关于促进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。  公开征求意见时间为2025年8月1日至8月7日。如有意见建议请反馈至邮箱qhybzcc＠163.com，邮件标题统一为“单位名称+青海集采药品“三进”反馈意见”。属于个人建议，请注明真实姓名、身份证号、联系方式；属于单位建议，请加盖单位公章，注明联系人及联系方式。  附件：青海省医疗保障局办公室关于促进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知（征求意见稿）青海省医疗保障局办公室2025年8月1日青海省医疗保障局办公室关于促进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知（征求意见稿）为深入贯彻党的二十届三中全会精神，进一步扩大集采药品覆盖面，让群众就近买到质优价宜的集中带量采购中选药品(以下简称“集采药品”)，让集采改革成果惠及更广大人民群众，现就我省促进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店(以下简称“三进”)有关工作通知如下：一、实施范围（一）药品品种范围。我省正在执行协议有效期内的且中选企业主动承诺保障供应的集采中选药品。(二)医药机构范围。公立基层医疗机构（包括乡镇卫生院、社区卫生服务中心/站、村卫生室等，下同）、自愿参加的定点民营医疗机构、定点零售药店。二、工作流程（一）确定“三进”集采药品目录。参加“三进”的药品中选企业按照“自愿申请、主动承诺、产能充足、保障供应”的原则向青海省药品采购中心提交申请书和药品品种，并签订承诺书（附件1），承诺按不高于集采中选价格向“三进”医药机构供应药品。省级医保部门将承诺供应的品种确定为《青海省“三进”集采药品目录》（以下简称“目录”），并根据集采落地品种和采购周期实施动态调整。目录主要遴选以群众常用的心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌及代谢类、泌尿生殖、全身用抗感染类、皮肤病等常见病、慢性病为主的集采中选药品。（二）确定“三进”医药机构。公立基层医疗机构（包括乡镇卫生院、公立性质社区卫生服务中心/站、村卫生室等）按政策规定均应参加，并加入到所在属地县域紧密型医联体/医共体，由医联体/医共体药品采购管理中心统一采购配备集采药品。定点零售药店和定点民营医疗机构按照“自愿申请、平等协商、协议管理”的原则申请参加集采药品“三进”的，应向属地市州级医保部门提交申请及承诺书（详见附件2、3）。由各市州医保部门确定名单，利用官网、公众号等载体向社会主动公布参加“三进”医药机构名单，便于群众监督查询，并做到动态更新。（三）确定“三进”集采药品配备数量。“三进”医药机构在遵循国家药物配备使用和医保药品目录有关规定的基础上，可以从目录中自主遴选药品品种，也可提供多样化药品，满足不同患者的用药需求。公立基层医疗机构应根据历史使用情况积极参与集中带量采购，应报尽报，应采尽采。原则上集采药品配备数量定点民营综合三级医疗机构应达到80种、其他定点民营医疗机构应达到50种，定点零售药店应达到50种。 三、“三进”集采药品采购要求及配套措施（一）做好药品集中采购供应。公立基层医疗机构要按照《青海省卫生健康委 青海省医疗保障局关于印发的通知》（青卫健〔2022〕59号）和青海省卫生健康委等5部门《关于进一步加强紧密型医联体药事管理工作的通知》（青卫健〔2025〕16号）文件要求，由紧密型医联体药品采购管理中心（县域医共体牵头医院）具体负责医共体内县、乡、村医疗卫生机构的药品管理使用工作，整体进行报量并严格执行“五统一”(统一药品目录、统一网上采购、统一采购价格、统一集中配送、统一货款支付)采购政策。鼓励定点零售药店和定点民营医疗机构参与报量和通过省级医药集中采购平台采购集采中选药品，未参加报量的定点民营医疗机构和零售药店也可通过平台下单采购中选药品，其中参加平台药品采购的零售医药连锁企业以统筹区为单位，需指定下辖的其中一家连锁零售门店作为代采机构在省级医药集中采购平台进行整体报量和采购，独立法人的单体药店自行在平台报量和采购。（二）建立定期报送采购计划制度。基层公立医疗机构原则上每月向医共体牵头医院报送两次采购计划(急抢救需求除外):每月月底前报送一次下月采购计划，每月15日前报送当月补充计划(村卫生室采购计划由乡镇卫生院负责汇总上报至医共体牵头医院)，由医共体牵头医院统一下达采购订单。定点民营医疗机构和定点零售药店原则上每月在平台下达一次采购订单，药品配送企业集中进行配送。（三）规范执行价格政策。定点医药机构销售集采药品应执行所在地区医保定点服务协议要求。基层公立医疗机构应严格落实药品“零差率”政策，按中选价销售中选药品，鼓励定点民营医疗机构和定点零售药店按中选价格销售集采药品，定点零售药店也可按医保定点服务协议要求适当加价销售。（四）加大推广力度。参加“三进”的定点零售药店要做到统一设置销售专柜（区），提升集采药品辨识度；统一采用双标签公示药品价格（集采药品中选价格、销售价格），确保价格信息公开透明；统一进行销售价格承诺，切实减轻群众购药负担；统一公布医保部门咨询投诉电话，接受社会监督。实际配备集采药品数量达到要求、设置集采药品专区专柜、规范执行价格政策、按要求扫描药品追溯码的定点零售药店，各市州医保部门可授予“集采便民药店”标识牌。（五）明确货款结算方式。基层公立医疗机构集采药品货款结算由紧密型县域医共体统一管理，实行医保基金与医药企业直接结算。定点民营医疗机构和零售药店要按购销协议与企业及时结算集采药品货款，结清时间原则上不应超过交货验收合格后次月底。（六）做好供需对接。中选企业是供应保障的第一责任人，要及时足量供应集采药品。配送企业按“三进”医药机构采购需求及时足量集中配送，不得因订单数量、地理位置等原因拒绝配送、拖延配送，加强偏远地区的药品配送调度。“三进”医药机构要合理下达采购订单，规范采购行为，平台规范操作，鼓励参与集采的定点零售药店加强网点布局，协调配送企业提高配送效率。（七）加强医保定点机构绩效管理。将基层医疗机构、民营医疗机构、零售药店参加集采药品“三进”情况纳入绩效考核，将报量和执行情况作为重要指标。在门诊慢特病医保定点、双通道药品医保定点、减免质量保证金、预付医保资金、医保信用评级、绩效考核分级管理等中予以激励。优先将参与集采或按相关政策销售集采药品的定点药店纳入门诊统筹结算管理范围。四、监督管理（一）强化集采药品管理。“三进”医药机构应严格遵守相关规定，供应的集采药品应符合相应贮存条件和质量管理要求，不得违规向集采药品供应企业收取上架费、返点、回扣等。集采药品须在进销存系统中做单独标记，严禁倒卖、串换、分销、跨省销售集采药品，严禁强行搭售或捆绑销售其他商品。平台对“三进”药品给予标识。严格落实药品信息化追溯规定，对所有赋码药品出入库扫码，确保集采药品来源明确、去向可查。因市场环境、生产效率、商业模式、竞争格局等变化，而出现集采药品实际采购价格显著低于中选价格的，应及时向医保部门报告。（二）强化集采药品供应。对无正当理由不能保障稳定供应、超中选价格供应的，各市州医保部门要及时约谈中选企业和其指定的配送企业。经约谈后仍拒不整改的，报经省级医保部门同意可取消其集采药品“三进”资格，并将其相应药品调出目录，情节严重的按集采相关政策规定给予处理。（三）强化执行情况监测监督。各市州医保部门要做好执行情况监测，对中选药品配备数量未达到条件、未执行集采价格政策、无正当理由不完成合同约定、串货倒卖集采药品、刻意引导患者购买高价非中选药品等情况的“三进”医药机构，视情节采取约谈、通报、暂停或取消参与集采“三进”资格，整改不到位的定点零售药店摘除“集采便民药店”标识牌。五、实施步骤（一）第一阶段（2025年9月底前）。各市州医保局确定本地区参加集采药品“三进”工作的医药机构并向社会公布。省药品采购中心受理中选企业参加集采药品“三进”申请，省医疗保障局确定第一批“三进”药品品种，面向社会公布。“三进”医药机构完成“三进”集采药品清单的遴选确定工作。（二）第二阶段（2025年11月底前）。各市州医保局组织辖区参加“三进”工作的医药机构完成采购协议签订、集采政策解读、协调药品供应保障，省医保局根据“三进”医药机构名单开通平台采购权限，并正式开展集采药品“三进”工作。（三）第三阶段（持续推进）。各市州医保局持续扩大参与医药机构。省药品采购中心常态化受理“三进”企业申请，省级医保部门统一动态公布《“三进”药品目录》，扩大集采药品清单范围，推进集采药品“三进”工作稳妥有序开展。六、工作要求实施集采药品“三进”工作是进一步巩固药品集采政策落地成效，增强集采药品可及性和群众购药便捷性的重要举措。各级医保部门要高度重视，探索创新，结合本地实际细化工作举措，将集采药品“三进”工作作为年度重点工作任务统筹谋划，有序推进实施。各级医保部门要加强对集采药品“三进”的政策培训及解读宣传力度，提高社会各界对集采药品“三进”的知晓率和参与度，营造良好社会氛围。附件：1.集采药品“三进”工作承诺函（药品中选企业）2.集采药品“三进”工作承诺函（民营医疗机构）3.集采药品“三进”工作承诺函（定点零售药店）青海省医疗保障局办公室2025年8月1 日附件1集采药品“三进”工作承诺函（药品中选企业）青海省医疗保障局，青海省药品采购中心：作为集采药品中选企业，在充分理解青海省集采药品“三进”相关政策后，我方同意在集采中选结果执行协议期内，按照不高于中选价格向青海省参加集采药品“三进”工作的医药机构供应药品。我方承诺按要求组织生产和供应配送，及时足量满足参加青海省集采药品“三进”工作的医药机构药品采购需求，不因订单数量、地理位置等原因拒绝供应、拖延供应，履行购销协议。具体参与集采药品“三进”品种附后。如我方在药品购销中存在违背已承诺事项的，我方愿意接受相应处置。此承诺书一式两份，医保部门和集采中选企业各执一份。附件：具体参与集采药品“三进”品种清单单位名称（盖章）：承 诺 人（法定代表人或负责人签字）：联 系 人：联系电话：年 月 日 中选企业参与集采药品“三进”品种企业名称：（盖章）序号集采项目名称药品统一编码通用名剂型规格包装包装材质生产企业代理企业中选价格（元）123......... 附件2集采药品“三进”工作承诺函（民营医疗机构） （属地医保部门）：我单位自愿参加集采药品“三进”工作，并作出以下承诺：落实国家、青海省药品集采相关政策，坚持群众利益至上，商业利益服从于公众利益原则。销售集采药品售价不高于集采中选价格。二、所配备的集采药品种类达 种以上，并随着国家、青海省药品集采政策进行动态调整。三、参加集采药品“三进”工作时，按要求提供其他必要材料。四、参加“三进”工作时间不少于一年，期间接受医保部门检查，若出现违反有关要求，接受相应处置。五、履行购销协议，按规定时限结清药款。六、加大对本单位工作人员集采政策解读和培训力度，确保工作人员熟悉药品集采政策，并向购药群众积极宣传集采政策。此承诺函一式两份，医保部门和民营医疗机构各执一份。单位名称（盖章）： 承 诺 人（法定代表人或负责人签字）：联 系 人：联系电话：年 月 日附件3集采药品“三进”工作承诺函（定点零售药店）我单位自愿参加集采药品“三进”工作，并作出以下承诺：一、落实国家、青海省药品集采相关政策，坚持群众利益至上，商业利益服从于公众利益原则。销售集采药品价格不超过中选价格 （加价率不超过中选价格15%）。二、我单位为：法人独立的单体药店¨连锁零售药店¨连锁零售药店以统筹区为单位，由连锁零售药店企业指定下辖的（连锁零售药店门店名称），作为代采机构在省级医药集中采购平台进行整体报量和采购。三、所配备的集采药品种类达 种以上，并随着国家、青海省药品集采政策进行动态调整。四、集采药品销售专柜（区）设置在显著位置，且仅配备“三进”工作集采药品。五、参加集采药品“三进”工作时，按要求提供其他必要材料。六、参加“三进”工作时间不少于一年，期间接受医保部门监督，若出现违反有关要求，接受相应处置。七、履行购销协议，按规定时限结清药款。八、加大对本单位工作人员集采政策解读和培训力度，确保工作人员熟悉药品集采政策，并向购药群众积极宣传集采政策。此承诺函一式两份，医保部门和定点零售药店(各执一份。单位名称（盖章）： 承 诺 人（法定代表人或负责人签字）：联 系 人：联系电话：年 月 日

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》2个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　附件：1.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集　　　　　2.医疗器械经营许可与备案管理基本数据集国家药监局2025年7月28日

为进一步推动企业落实药品生产质量安全主体责任，近日，自治区药监局发布了全区药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单（以下简称责任清单），以此帮助企业对照自查，弄明白“应当做什么”“坚决不能做什么”，切实履行药品全生命周期管理责任和义务，保障药品安全有效和质量可控。责任清单包括两张正面清单和一张负面清单。正面清单涵盖药品上市许可持有人（药品生产企业）及中药饮片生产企业的资质许可、人员管理、生产过程管理等23个方面125项内容，为企业提供全链条“履职说明书”，引导企业主动对照责任条款建立健全质量管理体系，推动药品质量安全主体责任从“被动接受”向“主动落实”转变；负面清单主要为相关法律法规以及规范性文件中列明的违法违规行为，共36项内容，明确列出了企业在药品生产过程中绝对禁止的行为，为企业划定了不可逾越的“红线”。通过“亮红灯”“划底线”方式，倒逼企业严格遵守法律法规，坚决杜绝侥幸心理。“正面引导+负面警示”双向机制，既为企业履行主体责任提供了操作指引，也为监管部门开展精准监管提供了明确依据。同时，自治区药监局将以责任清单发布为契机，持续加大对药品上市许可持有人（药品生产企业）主体责任落实情况的监督检查力度，督促其对照清单全面自查自纠，全面筑牢群众用药安全防线。

为破解第二类医疗器械审评申报难点、加速创新成果转化，近日，浙江省医疗器械审评中心（以下简称“省器审中心”）联合中国科学院杭州医学研究所（以下简称“杭州医研所”）召开专题讨论会。此次会议是我省深化落实“春雨行动”的具体实践，通过政策与研审协同疏通创新堵点，为医疗器械产业新质生产力培育注入动能。 政策精准滴灌，夯实创新“地基”。会议紧扣“春雨行动”核心要求，省器审中心服务团对产业政策及浙江研审联动机制进行系统解读，重点阐释创新医疗器械特别审批、研审同步等导向性措施，并深入解读“春雨行动”浙江实施方案。通过清晰梳理研发路径与合规要求，让政策红利直达创新一线，切实打通服务科研与产业的“最后一公里”。 研审同频共振，打通转化“堵点”。杭州医研所聚焦临床需求，展示了阴性乳腺癌分子分型诊断、孤独症眼动追踪辅助诊断、单分子检测试剂盒、核酸适体诊断试剂等处于转化关键期的项目。针对这些项目在申报二类器械时面临的临床评价、性能验证、质量体系衔接等难点，省器审中心服务团开展“一对一”精准辅导，围绕临床验证设计、质量体系构建、技术文档合规等关键环节提供专业建议，有效拉近科研与审评距离，为成果从实验室迈向临床、走向产业筑牢基础。 构建协同生态，激活产业“引擎”。此次讨论会是省器审中心践行“春雨行动”的生动实践。以研审协同为纽带，串联起监管、科研、产业三方力量，通过政策贯通与技术协同，着力构建“创新研发—高效审评—产业转化”的良性生态。下一步，省器审中心将持续深化“春雨行动”，优化政策供给与协同服务，突破产业创新瓶颈，激活新质生产力引擎，助力浙江打造全国引领、具有国际竞争力的医疗器械创新高地。 此次专题讨论会标志着省器审中心将“春雨行动”服务深度嵌入创新全链条。通过制度化、常态化的研审协同机制，省器审中心将以审评服务“加速度”，驱动浙江医疗器械产业新质生产力实现跨越发展，为产业高质量可持续发展注入关键力量。

各有关单位：为进一步规范和指导染发、烫发和防晒化妆品的研究和评价工作，按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，国家药监局化妆品监管司组织中检院起草了《染发化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》等6个指导原则及相应的起草说明（附件1—12），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件13），并于2025年8月15日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。附件：1.染发化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）2.《染发化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》起草说明3.染发化妆品质量控制标准研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）4.《染发化妆品质量控制标准研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》起草说明5.烫发化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）6.《烫发化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》起草说明7.烫发化妆品质量控制标准研究技术指导原则（试行）（征求意见稿)8.《烫发化妆品质量控制标准研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》起草说明9.防晒化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）10.《防晒化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》起草说明11.防晒化妆品质量控制标准研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）12.《防晒化妆品质量控制标准研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》起草说明13.意见反馈表中检院2025年7月31日

为进一步规范和指导嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：陈颖，杨冠一 联系方式：cheny@cde.org.cn；yanggy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2025年7月31日附件1 《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》2 《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》部署要求，7月29日，宁夏药监局稽查局会同化妆品监管处对我区化妆品生产企业进行专项检查，进一步规范行业生产经营行为，推动绿色低碳发展。检查组根据《国家市场监管总局、国家药监局关于印发〈加强商品过度包装治理体系建设实施方案〉的通知》，深入辖区化妆品生产企业，重点围绕包装层数、空隙率、包装成本等关键指标开展现场核查。经检查，我区化妆品生产环节的包装层数、空隙率均能够落实《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB 23350-2021）国家标准。检查组现场指导企业持续优化包装设计，推广简约包装，从源头减少资源浪费。下一步，我局将畅通投诉举报渠道，鼓励消费者监督举报涉及药品、化妆品生产销售过度包装行为，同时持续加大监管力度，确保过度包装治理工作取得实效，为我区生态文明建设和高质量发展贡献力量。