关于《黑龙江省药品监督管理局关于发布全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施的公告》政策解读

一、《黑龙江省药品监督管理局关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》制定的背景是什么？

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，推动药品医疗器械创新，加快培育发展新质生产力，促进全省医药产业高质量发展，结合我省实际，研究制定了《黑龙江省药品监督管理局关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。

二、采取哪些措施支持药品的创新研发？

一是建立研发帮扶机制。鼓励医药企业积极开展新产品开发，对立项的创新药采取“一品种一专员”的方式，指导企业合规研发申报。二是建立创新药研制项目清单，在临床试验、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节提前介入，靠前服务，提供有针对性的支持。三是加强法规宣贯与技术指导，为企业提供药品注册政策法规宣贯及技术指导等服务，帮助企业更好地理解品种注册申报要求，加速产品研发进程。

三、在支持医疗机构中药制剂发展方面的措施有哪些？

医疗机构中药制剂在我国医疗健康事业中发挥着重要的补充作用，也是传承发展中医药事业的重要着力点。省药监局积极鼓励和支持医疗机构中药制剂的发展，一是在《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》的“医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求”中明确处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报药效学、单次给药和重复给药毒性试验资料。二是对于没有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，可委托符合规定的药品生产企业或医疗机构制剂室进行配制。

四、如何持续实施中药标准化行动？

为发挥标准对药品创新的引领作用，破解我省中药材、中药饮片省级标准滞后于中医药发展实际的现状，启动《黑龙江省中药材标准》和《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》修订工作。出台《黑龙江省中药饮片（中药材）标准制修订管理办法》，联合省中医药管理局向有关企业和医疗机构征集标准制修订意见建议，收集整理并经专家研讨后确定制修订品种，开展标准研究，逐步提升省级中药标准水平，完善我省中药标准体系。

五、进口第二类医疗器械迁入我省时，哪些资料可提交原注册申报资料？

医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。

六、哪些产品可以申请出具《医疗器械产品出口销售证明》？

所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的医疗器械都可以申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。 

七、如何探索生物制品分段生产模式？

鼓励企业创新生产模式，支持符合条件的企业向国家药监局申请开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产，优先支持抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产，通过分段生产模式加快企业研发和生产进程，满足患者的用药需求，同时加快提升我省生物制品产业的整体竞争力。

八、注册检验申请前需做好哪些准备？

申请人要对申报注册检验的药品质量标准严格审核，确保注册检验的药品质量标准与提交药审中心的质量标准一致，与申报药品质量标准相关的药学研究资料一致。在药品注册检验申请前，应当详细了解注册检验品种所需资料、样品和标准物质等具体要求，有需要时可与省药检院进行沟通。申请人应当按要求向省药检院提交封签样品及抽样记录凭证、注册检验所需资料、标准物质等。

九、如何优化注册检验流程？

一是开通绿色通道，优先调配检验资源，缩短检验时限。药品注册检验含标准复核检验时限可由90个工作日缩短至70个工作日，不含标准复核检验时限可由60个工作日缩短至40个工作日。二是放宽样品要求，减轻企业负担。药品注册检验由质量标准全项检验所需的3倍减为2倍。适当放宽送检样品有效期的要求，对于剩余效期不满足两个检验周期的样品，申请人可与省药检院协商，在满足检验需求的前提下允许用于注册检验。在剩余效期和数量满足检验要求的情况下，允许调用留样作为审评中的注册检验。三是容缺容错受理，加快上市时效。建立容缺机制，送检时材料不齐全的在不影响检验进度前提下可先行受理。

十、生物制品（疫苗）批签发能力建设对企业的发展有哪些助推作用？

建设生物制品批签发实验室，获得国家生物制品（疫苗）批签发的授权，省药检院将具备辖区内在产血液制品批签发能力，将批签发时限缩短3－5个工作日，改善我省血液制品企业异地批签发的现状，实现属地批签，有效解决异地检验存在的样品冷链运输成本高，沟通协调不便等问题。同时将填补我省生物制品安全监管能力空白，提升我省对属地生物制品生产和流通监管、监督抽检、应急事件处理、假药劣药案件查处等全方位的技术监管能力，补齐技术短板，提高监管效能，有力保障人民健康。

十一、如何支持批发企业向现代物流条件升级转型？

一是鼓励非现代物流药品批发企业通过设施设备升级、资源整合，或委托药品现代物流批发企业开展储存、运输，从而实现现代物流要求。二是督促现代物流药品批发企业，持续保证符合质量管理体系运行要求。三是支持现代物流药品批发企业开展委托储存、运输，促进资源整合，提升核心竞争力。

十二、如何支持药品零售连锁企业在“七统一”前提下做大做强？

一是督促药品零售连锁企业总部，对零售门店实行“七统一”管理，促进连锁企业规模化、集团化管理经营。二是支持药品零售连锁总部在“七统一”前提下，兼并重组其他连锁企业或单体药店。三是加强对各市（地）药品监管部门审批工作的指导力度，深入推进药品零售连锁企业开办工作“同事项、同标准、同流程”。

十三、省药监局政务服务事项如何全环节全流程在线办理？

企业登录黑龙江省政务服务官方网站（网址为：https://www.zwfw.hlj.gov.cn/ ），可在线查询全部许可事项的设定依据、受理条件、办理流程、申请材料等信息。登录在线办理，上传相关材料信息，即可办理各项政务服务事项。政务服务事项实现全环节全流程在线办理，最大限度地减少了线下环节和纸质材料传递，实现了办事申请“一次提交”、办理结果“多端获取”，有效降低企业的时间和资金成本。

十四、如何加大“推行证照电子化”工作力度？

一是持续拓展已实现电子化《药品生产许可证》《药品经营许可证》应用场景，实现跨地区、跨部门互信互认和共用共享。二是在2025年10月1日前，启用《医疗机构制剂临床研究批件》《医疗机构制剂注册批件》等5个证照电子化工作，年底前全部实现预期目标。