各有关单位：为进一步规范自动售卖医疗器械经营活动，促进医疗器械销售新模式健康发展，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，我局组织起草了《贵州省自动售卖医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于30日内将意见反馈至电子邮箱：ylqxc@126.com。请在邮件主题处注明“《贵州省自动售卖医疗器械监督管理规定》反馈意见”。反馈意见截止时间为2025年8月31日，逾期未反馈视无意见。   贵州省自动售卖医疗器械监督管理规定（征求意见稿)贵州省药品监督管理局2025年8月1日贵州省自动售卖医疗器械监督管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为进一步规范自动售卖医疗器械经营活动，促进医疗器械销售新模式健康发展，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，制定本规定。第二条【适用范围】本规定适用于在贵州省行政区域内利用自动售械机从事第二类医疗器械、第三类医疗器械零售活动及其监督管理。第三条【职责分工】省药品监督管理局负责指导全省自动售卖医疗器械监督管理工作。设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业自动售械机的许可备案工作。市（州）、县（市、区、特区）负责药品监督管理的部门负责本行政区域自动售卖医疗器械监督管理工作。第二章经营管理第四条【经营方式及场所】利用自动售械机开展医疗器械经营活动的，应当是办理第二类医疗器械经营备案凭证或者第三类医疗器械经营许可证的企业（法律法规规定不需办理的除外），经营方式应当包含“零售”。自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当在医疗器械经营许可证或者备案凭证登载的经营场所设置自动售械机，经营场所需符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求。第五条【经营范围】经营企业利用自动售械机开展医疗器械经营活动，应当在其经许可或者备案的医疗器械经营范围内从事经营活动。销售的医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用，说明书、标签符合相关管理规定。但需要验配的角膜接触镜、助听器等产品不可利用自动售械机进行销售。第六条【从业条件】从事自动售卖医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）在医疗器械采购、验收、贮存、运输、售后服务环节实行统一管理，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全和可追溯。（二）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量安全关键岗位人员应当具有《医疗器械经营质量管理规范》要求的相关专业学历或者职称及工作经历；（三）与经营范围和经营规模相适应的自动售械机，自动售械机符合《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条的要求。第七条【开办要求】设置自动售械机的企业，应当按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门办理经营场所变更，并提交下列资料：（一）自动售械机设置明细表。（二）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等）。（三）每台自动售械机的地理位置图、平面图。（四）自动售械机计算机信息管理系统基本情况说明。（五）自动售械机管理制度、工作程序等文件目录。（六）质量安全承诺书。（七）经办人授权文件。新开办企业申请医疗器械经营许可、备案时，可一并提交设置自动售械机申请。企业增加自动售械机的，可不再提交第（四）（五）（六）项材料；减少自动售械机的，可仅提交第（一）（七）项材料。同一经营地址内有多个自动售械机的，应当予以编号确认，在地址栏中标注编号范围。企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第八条【许可备案管理】负责医疗器械经营许可、备案的部门应当按规定及时办理变更手续，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展云勘验或现场核查。第九条【企业档案管理】负责医疗器械经营许可、备案的部门应当在企业办理业务完成3日内，将相关信息纳入企业档案并推送至同级负责医疗器械经营监管的部门。第三章经营质量管理第十条【质量管理体系】企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系并履行下列职责：（一）建立自动售械机零售经营质量管理制度。需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，明确产品到柜开箱后上柜最长时间。（二）建立自动售械机零售经营产品目录（应至少包含医疗器械备案编号或注册证号、产品名称、贮存条件等）。（三）建立自动售械机档案（应至少包含品牌、型号、启用时间、维护维修情况等）。第十一条【质量管理记录】企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖自动售械医疗器械全过程的质量记录。企业应定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。使用计算机信息系统存储质量记录的，应采取有效措施确保信息安全可靠。第十二条【计算机管理系统】从事第三类医疗器械经营的自动售械机实行一机一号联网管理，应具备与企业计算机系统实时数据交互，实时远程查询产品货量、信息、销售记录、温湿度的功能。鼓励企业采用远程视频巡查、计算机系统管控等先进技术手段进行定期或自动检查。鼓励从事第一类、第二类医疗器械自动售卖的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。第十三条【拆零销售】开展自动售械拆零销售经营时，不得破坏拆零销售的医疗器械最小内包装。同时，应当随附产品标签和说明书。第十四条【企业自查】企业应当将自动售械情况作为质量管理自查的重要内容，并于每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。第四章监督管理第十五条【分级监管】市县级负责药品监督管理的部门负责自动售械经营企业的监管，按照分级管理的有关规定，确定分级监管级别，密切关注可能出现的风险隐患。第十六条【市县监管】市（州）级行政区域内自动售械机的日常监督检查，可由自动售械机所在地县（区）级药品监督管理部门具体负责，也可由所在地市（州）级药品监督管理部门负责。第十七条【监督检查】各级药品监督管理部门发现自动售械机存在安全隐患未及时采取措施消除和违法违规行为的，按照医疗器械相关法规进行处置。第六章附则第十八条【政策规定】本规定相关内容与国家药品监督管理局新出台医疗器械经营监管政策规定不一致的，从其规定。第十九条【施行时间】本规定自印发之日起施行。附件：贵州省自动售械机设置明细表。 附件贵州省自动售械机设置明细表填写时间：年 月 日企业名称社会信用代码经营许可证编号经营备案编号经营场所仓库地址（如果没有仓库，可以填“无”）经营方式经营范围企业负责人姓名电话身份证号码质量负责人姓名电话身份证号码序号自动售械机设置场所设备启用日期（应晚于首次报告时间）备注市（州）区（县）详细地址（具体到街道门牌号及设置单位楼层、房间）设备数量（台）设备编号我公司拟新设置□ 增加 □ 减少 □自动售械机，用于医疗器械零售业务。本企业承诺所提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。特此报告。附件内容：（一）设置自动售械机场地租赁使用合同□；（二）每台自动售械机的地理位置图、平面图□；（三）自动售械机计算机管理系统说明□；（四）自动售械机管理制度□。企业法定代表人（企业负责人）签名：企业（盖章）：年月日该报告登记表已于年月日收悉。医疗器械许可备案部门负责人签字： 年月日注：1.本表内容应合法、真实、准确、完整和可追溯；2.应按照报告内容在方框“□”中打√或者×。

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家医保局 人社部 国家卫健委 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等要求，加快推进全省药品生产经营使用环节全品种信息化追溯体系建设和药品追溯码采集应用，结合我省实际，我局组织起草了《关于推进药品全品种全过程信息化追溯工作的通知（征求意见稿）》（见附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见建议，请填写《意见反馈表》（见附件2），通过以下途径和方式进行反馈，意见反馈时间为2025年8月1日—2025年8月31日。一、联系邮箱：scmpayplt@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“信息化追溯工作通知反馈意见”。二、通讯地址：成都市青羊区玉沙路98号A区四川省药品监督管理局药品流通处，邮政编码610017。请在信封上注明“信息化追溯工作通知反馈意见”字样。附件1四川省药品监督管理局关于推进药品全品种全过程信息化追溯工作的通知（征求意见稿）各市（州）市场监管局，省药监局相关处室、检查分局、直属单位，各药品企业、使用单位：为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）等规定要求，加快推进我省药品全品种、全过程信息化追溯体系建设，强化药品追溯码采集应用和追溯信息互通共享，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平，现就相关工作通知如下。一、工作目标2026年1月1日起，全省药品上市许可持有人、药品生产企业（中药饮片、原料药、医用氧生产企业除外）全部建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予在产上市药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。所有药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店和医疗机构全部入驻上市许可持有人自建或者第三方建设的药品追溯系统，实现赋码药品扫码及数据上传药品追溯系统，积极配合上市许可持有人开展追溯数据授权相关工作。到2027年，构建起完善的药品全品种、全过程追溯体系，全省药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。二、工作内容（一）药品上市许可持有人、药品生产企业追溯管理要求1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系，落实专门机构和人员实行有效管理。2.承担药品追溯系统建设的主要责任，按照相关法规及标准要求，采取自建或委托第三方建设药品信息化追溯系统，明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求。3.按照“一物一码，物码同追”原则，实现全部上市药品赋码激活、各级包装单元追溯码关联、追溯信息及时上传。4.按药品追溯码信息备案要求，登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确完成药品追溯码编码规则备案，并实现药品标识码、商品条码、国家药品标识码、本位码、医保编码、YPID等多码关联。5.及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台和省药监局提供追溯信息。6.采取合同约定等方式督促一级下游经营企业或使用单位配合做好下游追溯数据的录入上传，组织开展对一级下游单位追溯工作的延伸审计，确保追溯信息及时、准确传递。（二）药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。2.配置与经营药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。3.药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息，按照验收要求进行核对。不得购进未赋码及赋码未激活的药品。严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。出现货物和上游追溯信息或数量不一致时，不得入库，及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。退货时同步更新药品追溯状态。4.药品批发企业在销售出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。5.药品零售连锁总部在药品配送出库时，应扫描追溯码，通过追溯系统向连锁门店提供相关追溯信息。对连锁门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。6.所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。7.开展药品委托储存的第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。（三）零售药店追溯管理要求1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。2.配置与零售药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统。医保定点零售药店同时要按规定将药品追溯信息上传至医保信息系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。3.药品验收（入库）时扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游企业，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致时，不得入库或上架，及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。退货时同步更新药品追溯状态。4.销售药品时，应扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息。鼓励使用购药登记系统记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。5.当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。（四）药品使用单位追溯管理要求1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系。核对上游出库药品的追溯信息与本单位入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。2.按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统。医保定点单位同时按规定将药品追溯信息上传至医保信息系统。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。3.药品验收（入库）时扫描追溯码进行核对，记录追溯信息并反馈上游企业，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致时，不得通过验收、入库，及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。退货时同步更新药品追溯状态。4.使用药品时，应扫描追溯码，记录、上传药品追溯信息。5.当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。三、工作分工省药监局药品生产处、药品流通处负责全省药品信息化追溯体系建设的政策制定、督促指导和统筹协调，负责管辖企业药品信息化追溯工作的监督管理。省药监局各检查分局、市（州）市场监管局依职责推进药品信息化追溯体系建设工作，负责管辖的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位药品信息化追溯工作的监督管理。省审评中心负责药品审评和许可检查涉及的药品信息化追溯体系建设工作。省药品检查中心负责药品上市后监督检查涉及的药品信息化追溯相关工作。四、工作要求（一）提高思想认识。建立并实施药品追溯制度，是贯彻落实党中央、国务院决策部署，严格执行药品管理法律法规规定，保障药品全生命周期质量安全的重要举措。各级药品监管部门和药品企业、使用单位要进一步提高认识，主动作为，全面推进药品全品种、全过程信息化追溯工作，切实保障人民群众用药安全。（二）加强组织领导。各级药品监管部门要高度重视、落实责任、健全机制、狠抓落实，深入推进药品全品种、全过程信息化追溯体系建设，加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位的监督检查，将追溯管理制度建立、各级销售包装单元赋码、追溯信息核验上传等纳入许可检查、日常监督检查重要内容，依法查处违法违规行为。（三）落实企业责任。各药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要切实履行主体责任，建立健全药品信息化追溯管理制度，严格遵守相关法规和技术标准，定期审查追溯数据上传情况，及时核实处置上下游追溯数据风险预警信息，通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，主动向监管部门提供追溯信息、报告发现的违法违规线索。（四）强化数据利用。各级药品监管部门要探索构建药品信息化追溯大数据监管系统，实施药品全过程信息化、智能化监管，积极开展药品追溯监测预警、风险研判和数据共享，强化药品信息化追溯触发式监管模块应用，充分发挥药品追溯大数据在日常监督检查、药品质量抽检、药品应急处置、案件线索核查以及“三医”协同治理等方面的技术支撑作用，不断提升我省药品监管工作水平。 四川省药品监督管理局 2025年8月1日

为加强医疗保障基金使用监督管理，保障基金安全，促进基金有效使用，规范医疗保障基金使用行为，维护公民医疗保障合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《医疗保障基金使用监督管理条例》《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，自治区医疗保障局起草了《新疆维吾尔自治区医疗保障基金使用监督管理办法》。现将《新疆维吾尔自治区医疗保障基金使用监督管理办法（征求意见稿）》在新疆维吾尔自治区医疗保障局官网公布，社会公众可以将意见通过邮箱2751775686@qq.com；传真/座机（0991－8805027）发送至自治区医疗保障局基金监管处。征求意见时间：2025年8月1日－8月9日。   自治区医疗保障局    2025年8月1日                                                                              新疆维吾尔自治区医疗保障基金使用监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗保障基金使用监督管理，保障基金安全，促进基金有效使用，规范医疗保障基金使用行为，维护公民医疗保障合法权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《医疗保障基金使用监督管理条例》《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》等法律法规，制定本办法。第二条本行政区域内基本医疗保险（含生育保险）基金、补充医疗保险基金、医疗救助基金、长期护理保险基金等医疗保障基金的使用、监督、管理及相关活动，适用本办法。第三条坚持依法监管、智能防控、信用约束、社会共治，建立事前提醒、事中审核、事后追溯的全流程监管体系。第四条医疗保障行政部门应当加强对纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督，规范医疗保障经办业务，依法查处违法使用医疗保障基金的行为。医疗保障经办机构负责加强协议管理和费用审核，明确违反服务协议的行为及其责任。对定点机构履行医保协议、执行医保报销政策情况，以及参保人员享受医保待遇情况实施核查，及时纠正不规范的基金使用行为，落实协议管理责任。第五条自治区、地（州、市）医疗保障行政部门应当建立健全医疗保障基金风险评估和预警制度，构建收支平衡机制，实现医疗保障基金平稳运行。第二章基金使用第六条医疗保障基金使用应当符合国家医疗保障基金支付范围，各地不得随意扩大支付范围或新增具体项目和标准。第七条医疗保障经办机构应当建立健全业务、财务、安全和风险管理制度，履行协议管理、基金拨付、待遇审核及支付等职责，并定期向社会公开医疗保障基金的收入、支出、结余等情况，接受社会监督。第八条医疗保障经办机构应当与定点机构建立集体谈判协商等机制，按照平等自愿、协商一致的原则签订服务协议，明确双方权利义务以及违约行为、违约责任。符合国家规定条件的互联网医院，可以依托其实体医疗机构申请签订补充服务协议。医疗保障经办机构应当于服务协议签订后1个月内，通过官方网站、政务新媒体等向社会公布签订服务协议的定点机构的名称、地址等信息。第九条医疗保障经办机构应当按照服务协议的约定，在做好费用审核的基础上开展医保基金结算清算工作，按规定及时向定点机构拨付合规医药费用。及时结算和足额拨付医疗保障基金。定点机构应当按照规定提供服务，合理使用医疗保障基金，维护公民健康权益。第十条医疗保障经办机构履行协议管理职责，对定点机构申报的费用采取智能监控、监督检查等医疗保障基金使用管理措施。第十一条医疗保障经办机构对定点机构申报的医药费用，经审核不属于医疗保障基金支付范围的，应当按照服务协议约定拒付、追回费用。第十二条定点机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定，核验参保人员医疗保障凭证，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务，向参保人员如实出具费用单据和相关资料，不得有下列行为：（一）分解住院。分解住院是指定点医疗机构为未达到出院标准的参保患者办理出院，并在短时间内因同一种疾病或相同症状再次办理入院，将参保患者应当一次住院完成的诊疗过程分解为两次或者两次以上住院诊疗过程的行为。包括同一住院过程病例拆分为DRG和床日付费结算；病人出院后通过调整主诊断再次入院；可以一次完成的多个手术分解为多次手术；将不符合出院条件的病人转至他院治疗；相同疾病转科治疗，多次结算；其他分解住院情况（急诊抢救、恶性肿瘤放化疗、血液透析、长期住院中途结算等特殊情况除外）等行为。1.诊断相同或者相近。2.收治科室、部门相同或者相近。3.治疗方式基本相同或者治疗方式属于前次住院诊疗计划组成部分。（二）挂床住院。是指参保患者在住院期间长时间离开医院或实际未进行相关诊疗。包括患者住院期间不在病房或无合理理由办理请假手续不在医院的；以体检为主的轻症患者，住院费用中仅有检查费用、药品费用而无其他相应住院诊疗项目费用的；住院期间回家休养或回单位上班不在医院留观等情形；患者未实际入院前已经办理住院并产生医疗费用（符合规定的日间手术、“预住院”诊疗情况除外）；参保患者在住院期间无实际床位、固定床位，或与他人共用床位等情形。（三）过度诊疗、过度检查。违反诊疗规范过度诊疗、过度检查是指定点机构违反医学科学规律、临床诊疗技术规范、医疗操作规范以及医学伦理规范且无相关依据，实施与疾病不适宜、不必要或者无关联的诊疗、检查行为。行为认定上考虑中医诊疗中遵循辨证论治原则的特殊性。（四）分解处方。分解处方是指定点医疗机构应当在一次就诊或开具一张处方完成的医药服务，分多次就诊或开具多张处方完成，以规避医保政策规定或收取更多服务费用的行为。（五）超量开药。超量开药是指定点机构无正当理由超出药品常规用法用量或相关规定开药的行为。所称“正当理由”是指有下列情形之一：1.符合法律法规、规范性文件规定，或者具有国家级临床用药指南、教科书等支撑依据。2.具有循证医学证据或特殊用药的说明。3.在辨证论治下的中药饮片处方使用量，特殊情况下超出《中华人民共和国药典》常用量，但符合相关规定的。因照顾年老、儿童、残疾、行动不便、交通不便、出境等特殊患者需要超出药品常规用法用量开药，不认定为超量开药。（六）重复开药。重复开药是指定点医疗机构违反临床诊疗规范、用药指南等，在一次诊疗过程中同时为参保人员开具两种以上药理作用相同或作用机制相似药品的行为。（七）重复收费。重复收费是指定点机构对某一项收费项目超过实际提供的数量收费、对某一项诊疗服务项目反复多次收费，或者在收取某一项收费项目费用时，另行收取该项目价格内涵已涵盖的费用的行为，根据收费项目和标准允许重复收取的除外。（八）超标准收费。超标准收费是指定点机构超过政府规定的价格标准收费的行为，包括下列情形：1.超出本机构应执行的收费项目价格上限收费。2.应当按照规定执行加收或者按比例收取同类项目，未执行相关规定，仍再次按照原价收费。3.未按规定的计价单位收费。4.收取药品、医用耗材的费用超出价格管理政策规定；5.其他超标准收费的情形。（九）分解项目收费。分解项目收费是指定点医疗机构将一个医疗服务价格项目按照多项目收费标准进行收费的行为。（十）串换。串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施是指定点机构申报收费的药品、医用耗材或者诊疗项目和服务设施与实际提供不符的行为。（十一）诱导、协助他人冒名或虚假就医、购药。诱导他人冒名或虚假就医、购药是指定点机构或其工作人员以减免医疗保障费用、虚假宣传、免费体验或者赠送礼品等方式，吸引患者使用他人身份就医、购药。协助他人冒名或虚假就医、购药，是指定点机构或其工作人员明知他人不是参保本人，仍帮助其使用参保人的医疗保障凭证办理就医、购药手续，或者为其提供虚假的诊断证明、病历、处方等材料，以骗取医保基金。第十三条参保人员应当持本人医疗保障凭证就医、购药，并主动出示接受查验。参保人员有权要求定点机构如实出具费用单据和相关资料。参保人员应当妥善保管本人医疗保障凭证，防止他人冒名使用。因特殊原因需要委托他人代为购药的，应当提供委托人和受托人的身份证明。参保人员应当按照规定享受医疗保障待遇，不得重复享受。参保人员有权要求医疗保障经办机构提供医疗保障咨询服务，对医疗保障基金的使用提出改进建议。第十四条医疗保障经办机构、定点机构等单位及其工作人员和参保人员等人员不得通过伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料，或者虚构医药服务项目等方式，骗取医疗保障基金。第十五条医疗保障基金纳入财政专户管理，专款专用，任何组织和个人不得侵占或者挪用。第三章监督管理第十六条医疗保障行政部门和医疗保障经办机构依据相关法律法规、规范性文件及本统筹地区的定点机构服务协议，可以对定点机构采取加强法治教育、要求签订承诺保证书、列入重点监管对象、增加检查频次等信用管理措施。第十七条医疗保障行政部门应当加强与有关部门的信息交换和共享，创新监督管理方式，推广使用信息技术，依托全国统一的医疗保障信息系统，实施大数据实时动态智能监控，并加强共享数据使用全过程管理，确保共享数据安全。第十八条医疗保障行政部门可以会同卫生健康、市场监督管理、人力资源和社会保障、财政、公安等部门建立联合检查、案件移送等工作机制，依法查处违法使用医疗保障基金行为。第十九条医疗保障部门落实国家信用管理制度，将日常监督检查、行政处罚等信用信息共享至全国信用信息共享平台（新疆）和其他相关信息公示系统，依法实施守信激励和失信惩戒。第二十条医疗保障部门及其工作人员，不得将工作中获取、知悉的被调查对象资料或者相关信息用于医疗保障基金监督管理以外的其他目的，不得泄露、篡改、毁损、非法向他人提供当事人的个人信息和商业秘密。第二十一条定点机构违反服务协议的，医疗保障经办机构可以督促其履行服务协议，按照服务协议约定暂停或者不予拨付费用、追回违规费用、终止相关责任人员或者所在部门涉及医疗保障基金使用的医药服务，直至解除服务协议；定点机构及其相关负责人员有权进行陈述、申辩。第二十二条医疗保障行政部门应当健全完善工作机制，细化监督检查工作规范和要求。通过日常抽查、专项检查等方式，对纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用开展行政检查，依法查处医疗保障经办机构、定点机构、参保人员违法使用医疗保障基金的行为。根据不同情况作出给予（不予）行政处罚或者移送相关部门（包括医疗保障经办机构）处理的决定。第四章法律责任第二十三条医疗保障基金损失是指因违法行为造成医疗保障基金支出的增加额。违法行为导致后续发生的符合规定的费用因起付线、分段报销比例等结算因素变化而增加的医疗保障基金支出，不计入医疗保障基金损失。第二十四条医疗保障基金损失总金额能够精确计算的，应当逐笔精确计算损失额后加总计算。确因参保人员人数众多且待遇配置、报销比例各不相同等客观条件限制，无法逐笔计算的，可以采取按统筹比例综合核算的方式进行计算。计算范例：医疗保障基金损失总金额=按违规项目统计违规医疗费用金额×医保部门上年度核定该定点医药机构年度清算同医疗类别的医疗保障基金金额÷该定点医药机构清算上年度发生符合医保基金支付范围的同医疗类别医疗费用总额。公式中的基金包括城乡居民基本医疗保险基金、职工大病保障基金、职工基本医疗保险统筹基金以及职工大额医疗费用补助、居民大病保险、医疗救助、公务员医疗补助、离休人员医疗费用补助等，违规金额按同一就诊类型的基金金额统计。同一医疗类别指门诊统筹、门诊特殊慢性病、住院等。第二十五条当事人存在应当从轻或者减轻行政处罚情形的，医疗保障行政部门应当按照规定作出从轻或者减轻行政处罚。第二十六条违法使用医疗保障基金的行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命安全健康安全且有危害后果的，上述期限延长至5年。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。第二十七条医疗保障部门在维护基金安全工作中发现下列行为，应当及时移送公安机关：（一）“黑中介”协助定点医疗机构拉拢、诱导参保人员虚假住院骗保牟利的。（二）药贩子“倒卖”“回流药”“骗保牟利的”。（三）组织或参与空刷套刷医疗保障基金，或骗取生育津贴、生育医疗补助等的。（四）组织或参与伪造处方、发票单据，伪造、篡改病理报告和基因检测报告等病历资料骗保的。（五）协助非参保人员骗取医保待遇资格。（六）以暴力、威胁方法阻碍医疗保障部门工作人员依法执行职务的。（七）隐藏、转移、变卖或者损毁医疗保障行政执法机关依法封存的财物的。（八）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言、谎报案情，影响行政执法机关依法办案的。（九）明知是赃物而窝藏、转移或者代为销售的。（十）其他应依法给予治安管理处罚、依法追究刑事责任的行为。第二十八条医疗保障行政部门已查清违法行为事实的，应当及时作出行政处罚。违法行为涉嫌犯罪的，医疗保障行政部门应当及时将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，经过相关程序后反向衔接的，医疗保障行政部门查实属于违反《医疗保障基金使用监督管理条例》的，应当依法作出行政处理、行政处罚。第二十九条本办法未规定的违规违法主体情形，参照《医疗保障基金使用监督管理条例》执行。第五章附则第三十条本细则“以上”包含本数，“以下”不包含本数。第三十一条本办法由自治区医疗保障行政部门负责解释，自2025年X月X日起施行。

近日，云南省药监局联合省科技厅、省卫健委、省医保局出台系列配套政策，正式启动“云岭名方”培育工程，旨在系统推动云南医疗机构制剂提质升级，加速优质中医药资源普惠化，为中药产业全链条发展注入新动能。此次工程紧扣“扩总量、提质量、拓出路”核心目标，扩大制剂临床推广使用提升供给总量，以强化二次开发和科研赋能精进质量，以支持向新药转化拓展产业价值，逐步建成兼具云南特色与临床价值的“云岭名方”品种库，同步提升中药材产品附加值。目前，2025年首批遴选工作已全面展开，将在全省范围内重点筛选“立足传统医药经典理论、善用云南道地特色药材、经长期临床验证疗效确切、安全性高且获群众广泛认可”的医疗机构制剂，最终确定首批“十大医疗机构制剂”纳入品种库。为保障工程落地，四部门将优化跨机构调剂使用机制，畅通制剂临床应用渠道；加大科研立项与资金支持，助力制剂工艺升级；完善医保支付政策衔接，减轻群众用药负担；鼓励医疗机构优先临床选用。通过多维度支持，既让特色制剂充分发挥临床优势，也为其向中药新药转化筑牢基础，推动云南医疗机构制剂迈向高质量发展新阶段。

为切实强化药品安全监管，压实各方责任，近日，黑龙江省药监局党组统筹部署，派出由局领导、药品稽查专员及部分处室负责人带队的9个指导检查组，在全省深入开展药品监管工作专项检查指导，以实际行动筑牢群众用药安全屏障。此次指导检查通过实地走访、查阅资料、听取汇报、座谈交流等多种形式，全面了解各市地及县区药品监管工作开展情况。指导检查组采取“四不两直”方式，随机抽取16家药品生产企业、13家药品批发企业、26家药品零售企业以及17家医疗机构和养老服务机构，细致排查监管薄弱环节，提出针对性指导建议。在与各市地市场监管局交流时，指导检查组针对当前监管形势强调，各级药品监管部门要进一步提高政治站位，以高度的政治责任感和使命感，坚决扛起药品安全政治责任。要坚持问题导向，聚焦“两品一械”监管领域的突出问题，深入剖析根源，制定务实有效的监管措施。要持续深化药品经营环节“清源”行动，紧盯医保基金安全和养老服务机构药品质量等重点领域，以扎实举措推动行动取得实效。要统筹做好舆情处置、应急演练、案件评查等各项工作，全力维护药品市场秩序稳定，确保全省药品安全形势持续平稳向好。

各有关单位：根据《广东省市场监督管理局关于批准下达推动大规模设备更新和消费品以旧换新相关地方标准制修订计划（第三批）的通知》(粤市监标准〔2024〕248号)，由广东省医疗器械质量监督检验所主导的广东省地方标准《医疗器械临床可靠性 测评指南》已经完成送审稿编制。　　按照《广东省标准化条例》要求，现将《医疗器械临床可靠性 测评指南》送审稿公开征求社会公众意见，时间为8月1日至8月10日（共10天）。如有意见建议，欢迎填写广东省地方标准意见反馈表，并请签名或加盖单位公章，以电子文件反馈至10263575@qq.com（电子邮件标题请注明“地方标准意见反馈”）。　　联系人：涂荣，020-66602581。　　　附件：　　1.《医疗器械 临床可靠性 测评指南》（送审稿）　　2.《医疗器械 临床可靠性 测评指南》编制说明　 3.广东省地方标准反馈意见表　　广东省医疗器械质量监督检验所　　2025年8月1日

　　根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第五批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1维格列汀片华润赛科药业有限责任公司2氨氯地平阿托伐他汀钙片华润赛科药业有限责任公司3奥美沙坦酯氢氯噻嗪片华润赛科药业有限责任公司4缬沙坦氨氯地平片（I）华润赛科药业有限责任公司5米拉贝隆缓释片华润赛科药业有限责任公司6非那雄胺片华润赛科药业有限责任公司7奥美沙坦酯氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司8格列齐特缓释片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂9硫酸氨基葡萄糖胶囊天津天士力圣特制药有限公司10培哚普利吲达帕胺片施维雅（天津）制药有限公司11妇科回生丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司12七宝美髯丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司13金牛眼药河北金牛药业科技有限公司14特灵眼药河北金牛药业科技有限公司15复方甲硝唑阴道栓河北金牛药业科技有限公司16牛黄解毒片山西华康药业股份有限公司17三黄片山西华康药业股份有限公司18盐酸氟西汀胶囊山西仟源医药集团股份有限公司19盐酸舍曲林片山西仟源医药集团股份有限公司20磷霉素氨丁三醇散山西仟源医药集团股份有限公司21双歧杆菌乳杆菌三联活菌片内蒙古双奇药业股份有限公司22阴道用乳杆菌活菌胶囊内蒙古双奇药业股份有限公司23麝香通心滴丸内蒙古康恩贝药业有限公司24养血安神片内蒙古大唐药业股份有限公司25康复春口服液内蒙古大唐药业股份有限公司26天麻丸内蒙古大唐药业股份有限公司27六味地黄丸内蒙古大唐药业股份有限公司28参竹精胶囊内蒙古京新药业有限公司29六味地黄丸内蒙古京新药业有限公司30明目地黄丸内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司31知柏地黄丸内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司32六味地黄丸内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司33柏子养心丸内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司34养阴清肺丸内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司35艾地骨化醇软胶囊大连美创药业有限公司36西尼地平软胶囊大连美创药业有限公司37阿奇霉素片辉瑞制药科技有限公司38阿奇霉素干混悬剂辉瑞制药科技有限公司39阿托伐他汀钙片晖致制药（大连）有限公司40苯磺酸氨氯地平片晖致制药（大连）有限公司41外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架辽宁天安生物制药股份有限公司42左氧氟沙星片长春海悦药业股份有限公司43他达拉非片长春海悦药业股份有限公司44苯磺酸氨氯地平片长春海悦药业股份有限公司45非诺贝酸片长春海悦药业股份有限公司46缬沙坦氨氯地平片（I）长春海悦药业股份有限公司47伏立康唑片长春海悦药业股份有限公司48拉米夫定片长春海悦药业股份有限公司49孟鲁司特钠颗粒长春海悦药业股份有限公司50艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊长春海悦药业股份有限公司51阿奇霉素干混悬剂长春海悦药业股份有限公司52厄贝沙坦片修正药业集团股份有限公司53通窍鼻炎片修正药业集团股份有限公司54感冒清热颗粒修正药业集团股份有限公司55复方氨酚烷胺片修正药业集团股份有限公司56清肺抑火片修正药业集团股份有限公司57缬沙坦氨氯地平片（I）江苏万高药业股份有限公司58瑞舒伐他汀钙片江苏万高药业股份有限公司59厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片江苏万高药业股份有限公司60厄贝沙坦氢氯噻嗪片江苏万高药业股份有限公司61盐酸奥洛他定颗粒江苏万高药业股份有限公司62缬沙坦氢氯噻嗪片江苏万高药业股份有限公司63阿司匹林肠溶片江苏万高药业股份有限公司64磷酸奥司他韦干混悬剂江苏万高药业股份有限公司65盐酸二甲双胍格列吡嗪 片德全药品(江苏)股份有限公司66酮咯酸氨丁三醇片德全药品(江苏)股份有限公司67黄葵胶囊苏中药业集团股份有限公司68达格列净片阿斯利康药业（中国）有限公司69二甲双胍格列吡嗪胶囊卓和药业集团股份有限公司70依折麦布片常州制药厂有限公司71左乙拉西坦缓释片常州制药厂有限公司72他达拉非片常州制药厂有限公司73利伐沙班片常州制药厂有限公司74替格瑞洛片常州制药厂有限公司75塞来昔布胶囊常州制药厂有限公司76左甲状腺素钠片默克制药（江苏）有限公司77富马酸比索洛尔片默克制药（江苏）有限公司78盐酸二甲双胍片默克制药（江苏）有限公司79盐酸二甲双胍缓释片默克制药（江苏）有限公司80盐酸丁螺环酮片江苏恩华药业股份有限公司81硫酸艾玛昔替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司82马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司83甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司84聚乙二醇洛塞那肽注射液江苏豪森药业集团有限公司85达比加群酯胶囊南京正大天晴制药有限公司86奥美沙坦酯氨氯地平片南京正大天晴制药有限公司87硫酸氢氯吡格雷片南京正大天晴制药有限公司88厄贝沙坦氢氯噻嗪片南京正大天晴制药有限公司89依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司90乙酰半胱氨酸泡腾片江苏安必生制药有限公司91艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司92氟比洛芬凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司93洛索洛芬钠凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司94盐酸莫西沙星片扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司95泊沙康唑肠溶片江苏海岸药业有限公司96左氧氟沙星片江苏悦兴医药技术有限公司97富马酸替诺福韦二吡呋酯片苏州弘森药业股份有限公司98盐酸度洛西汀肠溶胶囊宁波美诺华天康药业有限公司99阿卡波糖咀嚼片杭州中美华东制药有限公司100百令片杭州中美华东制药有限公司101奥利司他胶囊杭州中美华东制药有限公司102固本咳喘颗粒杭州中美华东制药有限公司103奥美拉唑碳酸氢钠胶囊杭州中美华东制药有限公司104环孢素口服溶液杭州中美华东制药有限公司105西罗莫司口服溶液杭州中美华东制药有限公司106他克莫司缓释胶囊杭州中美华东制药有限公司107他克莫司软膏杭州中美华东制药有限公司108吗替麦考酚酯干混悬剂杭州中美华东制药有限公司109西格列汀二甲双胍片（I）杭州中美华东制药有限公司110西格列汀二甲双胍片（II）杭州中美华东制药有限公司111卡格列净片杭州中美华东制药有限公司112马昔腾坦片杭州中美华东制药有限公司113吲哚布芬片杭州中美华东制药有限公司114替格瑞洛片浙江诺得药业有限公司115盐酸米诺环素胶囊瀚晖制药有限公司116厄贝沙坦片瀚晖制药有限公司117氟伐他汀钠胶囊瀚晖制药有限公司118普伐他汀钠片瀚晖制药有限公司119甲泼尼龙片瀚晖制药有限公司120枸橼酸托法替布片宏越科技（湖州）有限公司121左氧氟沙星片浙江普洛康裕制药有限公司122琥珀酸美托洛尔缓释片浙江普洛康裕制药有限公司123枸橼酸托法替布片浙江施强制药有限公司124盐酸文拉法辛缓释胶囊杭州康恩贝制药有限公司125佐米曲普坦片杭州康恩贝制药有限公司126铝碳酸镁咀嚼片杭州康恩贝制药有限公司127萘普生肠溶微丸胶囊杭州康恩贝制药有限公司128蒙脱石散杭州康恩贝制药有限公司129格列齐特片（II）浙江京新药业股份有限公司130替米沙坦片浙江京新药业股份有限公司131托拉塞米片浙江华海药业股份有限公司132氯沙坦钾氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司133二甲双胍恩格列净片（I）浙江华海药业股份有限公司134二甲双胍恩格列净片（VI）浙江华海药业股份有限公司135利格列汀二甲双胍片（II）浙江华海药业股份有限公司136他克莫司软膏福元药业有限公司137磷酸奥司他韦胶囊山东新时代药业有限公司138阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司139盐酸伊伐布雷定片山东新时代药业有限公司140磷酸西格列汀片山东新时代药业有限公司141他达拉非片山东新时代药业有限公司142阿立哌唑片山东京卫制药有限公司143盐酸文拉法辛缓释胶囊山东京卫制药有限公司144盐酸舍曲林片山东京卫制药有限公司145阿戈美拉汀片山东京卫制药有限公司146马来酸氟伏沙明片山东京卫制药有限公司147盐酸鲁拉西酮片山东京卫制药有限公司148富马酸喹硫平缓释片山东京卫制药有限公司149健脑补肾丸荣昌制药（淄博）有限公司150甜梦胶囊荣昌制药（淄博）有限公司151雷贝拉唑钠肠溶片山东新华制药股份有限公司152阿托伐他汀钙片山东新华制药股份有限公司153布洛芬缓释胶囊山东新华制药股份有限公司154缬沙坦氨氯地平片山东新华制药股份有限公司155苯磺酸左氨氯地平片山东新华制药股份有限公司156厄贝沙坦片山东新华制药股份有限公司157厄贝沙坦氢氯噻嗪片山东新华制药股份有限公司158苯磺酸氨氯地平片山东新华制药股份有限公司159降脂宁颗粒湖南状元制药有限公司160通脉颗粒湖南状元制药有限公司161风寒感冒颗粒江右制药（常德）有限公司162健胃消食片江右制药（常德）有限公司163木香顺气丸江右制药（常德）有限公司164开胸顺气丸江右制药（常德）有限公司165三七片江右制药（常德）有限公司166乳果糖口服溶液江右制药（常德）有限公司167铝碳酸镁咀嚼片江右制药（常德）有限公司168麻仁胶囊江右制药（常德）有限公司169西青果颗粒江右制药（常德）有限公司170补肾养血丸江右制药（常德）有限公司171茶碱缓释片湖南绅泰春制药股份有限公司172磷酸奥司他韦胶囊海南亚洲制药股份有限公司173庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒海南亚洲制药服份有限公司174多潘立酮片海南亚洲制药服份有限公司175银杏叶片海南亚洲制药服份有限公司176硫酸羟氯喹片重庆博腾药业有限公司177洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司178盐酸氨溴索口崩片重庆康刻尔制药股份有限公司179氯雷他定口腔崩解片重庆康刻尔制药股份有限公司180铝碳酸镁颗粒（双跨）重庆康刻尔制药股份有限公司181黄藤素胶囊重庆康刻尔制药股份有限公司182格列齐特胶囊重庆康刻尔制药股份有限公司183二甲双胍恩格列净片（I）重庆希韦医药科技有限公司184二甲双胍恩格列净片（VI）重庆希韦医药科技有限公司185左氧氟沙星片重庆药谷制药有限公司186盐酸羟考酮缓释片西南药业股份有限公司187异烟肼片西南药业股份有限公司188氢溴酸西酞普兰片西南药业股份有限公司189烟酸缓释片西南药业股份有限公司190辛伐他汀片西南药业股份有限公司191阿莫西林分散片西南药业股份有限公司192青霉素VK片西南药业股份有限公司193阿莫西林胶囊西南药业股份有限公司194地高辛片西南药业股份有限公司195盐酸异丙嗪片西南药业股份有限公司196喷托维林氯化铵片西南药业股份有限公司197甲磺酸雷沙吉兰片重庆华森制药股份有限公司198鹿仙补肾片云南康恩贝希陶药业有限公司199感冒疏风颗粒云南康恩贝希陶药业有限公司200肠舒片云南康恩贝希陶药业有限公司201龙金通淋胶囊云南康恩贝希陶药业有限公司202三七药酒云南康恩贝希陶药业有限公司203感冒清热颗粒云南康恩贝希陶药业有限公司204小儿止咳糖浆云南康恩贝希陶药业有限公司205消炎止咳片云南康恩贝希陶药业有限公司206降脂宁颗粒云南康恩贝希陶药业有限公司207金砂五淋丸云南康恩贝希陶药业有限公司208红药胶囊云南康恩贝希陶药业有限公司209红草止鼾胶囊云南康恩贝希陶药业有限公司210萆薢分清丸云南康恩贝希陶药业有限公司211妇炎舒片云南康恩贝希陶药业有限公司212益肾健骨片云南康恩贝希陶药业有限公司213血塞通分散片云南植物药业有限公司214七叶神安片云南植物药业有限公司215三七龙血竭胶囊云南圣科药业有限公司216骨痛灵酊云南圣科药业有限公司217培哚普利氨氯地平片（III）LESLABORATOIRESSERVIER218盐酸贝尼地平片KyowaKirinCo.,Ltd219达格列净二甲双胍缓释片（I）AstraZenecaAB220达格列净二甲双胍缓释片（II）AstraZenecaAB221达格列净二甲双胍缓释片（III）AstraZenecaAB222达格列净二甲双胍缓释片（IV）AstraZenecaAB

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。为进一步做好全省2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，按照《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》的有关规定，现将有关事宜通知如下。一、各药品上市许可持有人、药品生产企业及各有关单位要按照《国家药监局关于实施2025年版有关事宜的公告》（2025年第32号）要求，切实做好药典标准的实施工作。二、各药品上市许可持有人、药品生产企业及各有关单位，应积极做好执行2025年版《中国药典》的准备工作。对所有品种（含常年未生产品种）及全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触包装材料、中药材、中药饮片等）进行系统梳理,针对质量标准中涉及修订或新增的项目与指标，开展充分评估和验证，确保检验能力达标，所生产的药品符合本版药典要求；要逐一比对新旧版本《中国药典》及药品注册标准的差异，重点关注相关凡例与通用技术要求，对涉及变化的品种和类别实施清单化管理。同时，对照清单，依据《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关变更研究技术指导原则、药品生产质量管理规范等要求，按相应变更类别完成批准、备案或报告。在《中国药典》执行过程中如发现问题，及时向国家药典委员会报告。三、以下情形，仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的，相关单位可依据《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。 （一）原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的；（二）原执行药品注册标准，或同时执行2020年版《中国药典》标准和药品注册标准的，药品生产企业完成与2025年版《中国药典》标准的对比研究工作后，改为执行2025年版《中国药典》标准，或同时执行2025年版《中国药典》标准和药品注册标准的；（三）注册标准变更已获批准或完成备案，需按照补充申请批准通知书或备案内容，对说明书、标签相关内容进行变更的。 四、各药品上市许可持有人、药品生产企业及有关单位应强化执行2025年版《中国药典》的主体责任意识和行动自觉，针对标准变化内容，对所有岗位人员开展内部培训，扎实推进2025年版《中国药典》的贯彻实施，在执行过程中如发现问题，及时向省药监局等有关单位反馈。云南省药品监督管理局2025年7月29日

今年以来，甘肃省持续深化《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）监督示范建设工作。为有效推动此项工作，甘肃省药监局联合省农业农村厅于年初召开全省中药材GAP示范建设视频推进会，并将技术指导帮扶作为关键举措抓实抓细。截至目前，已分5批组织省级中药材GAP专家，深入渭源县、西和县、宕昌县、华池县、兰州新区等9个中药材主产县区，对38家已申报或拟申报中药材GAP示范建设的企业进行了现场指导帮扶，为夯实企业GAP基地建设基础提供了有力支撑。指导帮扶工作主要围绕以下五个方面精准发力：一是一线把脉，坚持精准施策。专家团队深入田间地头，实地走访企业、合作社与种植基地，通过现场查看、座谈交流等形式，全面诊断企业在落实“统一规划、种子种苗、投入品管理、技术规程、质量追溯”等“六统一”管理及追溯体系建设中的短板弱项，提出针对性解决方案。二是科学规划，夯实种植根基。指导建设企业开展地块精细规划与评估，重点强化选址科学性、环境适宜性，突出主产区道地性（突出中药材地域特色），推动打造规模化、集约化种植模式，筑牢基地可持续发展基础。三是规范操作，强化过程管控。指导企业建立覆盖种植、采收、加工、仓储等全链条的标准化操作规程，规范生产过程管理，落实田间管理制度，建立完善管理台账，严格管控农业投入品使用，杜绝乱用、滥用现象。四是健全体系，保障全程追溯。重点指导企业遵循“写我所做、做我所写、记我所做”原则，构建完备、真实、可追溯的生产管理记录和文件体系，建立起贯穿中药材种植加工全过程的风险防控机制和有效的质量追溯体系。五是协同联动，提升推广效能。组织专家对渭源县、兰州新区等地的示范建设企业及属地监管人员同步开展现场宣传培训，有效提升其规范指导与建设能力。同时，大力宣讲推广不同地区在基地规划、良种繁育、绿色防控、基地管理及软件管理等方面的先进经验和有效做法。目前，甘肃省中药材GAP建设成效显著，已有33家企业建设的20.67万亩中药材基地通过GAP符合性检查，规模位居全国前列。相关建设经验被省政府办公厅《甘肃情况·政务交流》和国家药监局《药品监管简报》专期刊发推广，并在国家市场监管总局组织的“建言献策”竞赛中荣获优秀作品。下一步，甘肃省药监局将持续联合省农业农村厅等相关部门，充分发挥省级中药材GAP专家技术指导帮扶作用和主产区政府组织推动作用，通过符合性检查手段，扎实推进中药材GAP监督实施示范建设，为甘肃中医药产业高质量发展注入新动能。（科技发展处 供稿）

各相关单位：《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。为进一步做好我市2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、高度重视、认真落实2025年版《中国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委颁布，自2025年10月1日起实施。各有关单位要提前着手、积极研究，认真按照《国家药监局  国家卫生健康委关于颁布2025年版〈中华人民共和国药典〉的公告》《国家药监局关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》以及国家药典委发布的《2025年版〈中国药典〉实施有关事项解读（一）》等开展工作，将2025年版《中国药典》的新要求、新方法贯彻落实到位。二、研究对比、合理评估我市各药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当落实药品质量主体责任，对照2025年版《中国药典》正文、凡例和通用技术要求（通则和总论等），评估所执行的药品标准与药典新要求、新方法的适用性，及时开展相关对比研究工作，并在2025年10月1日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，确保产品符合2025年版《中国药典》的有关要求。三、全品梳理、积极实施我市各持有人应落实执行2025年版《中国药典》的主体责任，对全品种（含常年未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、药材、饮片等）进行系统梳理，逐一对照新旧版《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，并对变化涉及品种、类别进行清单管理、逐项落实。我市执行《中国药典》2025年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容更新的，持有人在遵守《药品说明书和标签管理规定》的前提下，可按照报告类变更管理，药品说明书修订日期原则应为2025年版《中国药典》实施日期。支持持有人完成相关研究后，在2025年版《中国药典》实施之日前，提前执行新版药典要求，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管时据此执行。四、强化管理、积极宣传各相关单位应认真做好2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，结合实际做好内部培训，加强沟通交流。各区市场监管局、各监管办、市药检院等单位（部门）应加强对2025年版《中国药典》的宣传贯彻工作，督促辖区内相关企业、检验（检测）机构理解好、执行好新版药典，同时加强对新版药典执行情况的监督检查，保证新版药典的顺利实施。特此通知。                         2025年7月30日