为进一步推动集采药品“三进”工作走深走实，根据国家医保局和我省有关工作要求，结合我省开展该项集采惠民工作一年来的工作实践，在前期向部分单位征求意见的基础上，我局牵头草拟了《关于促进“三医”协同发展和治理 进一步推进集采药品“三进”工作走深走实的通知（征求意见稿）》（详见附件），现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2025年8月11日前将书面意见（加盖单位公章）的扫描件和word版本发送至指定邮箱。电 话：0791－86390516邮 箱：jxybjzcc＠163．com附件：关于促进“三医”协同发展和治理 进一步推进集采药品“三进”工作走深走实的通知（征求意见稿）江西省医疗保障局2025年8月4日附 件关于促进“三医”协同发展和治理 进一步推进集采药品“三进”工作走深走实的通知（征求意见稿）2024年8月我省开展集采药品进零售药店、民营医疗机构、村卫生室（包括社区卫生服务中心/站）“三进”行动以来，为提升群众用药可及性和便捷度、推动医药行业健康发展、‌促进医疗资源下沉发挥了积极作用。根据《国家医保局 国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（医保发〔2024〕31号）、《江西省卫生健康委员会 江西省医疗保障局 江西省药品监督管理局 江西省中医药管理局 江西省疾控预防控制局关于印发的通知》（赣卫医字〔2025〕3号）等有关要求，现就促进“三医”协同发展和治理，进一步推进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店工作（以下简称集采药品“三进”工作）走深走实通知如下。一、扩大“三进”单位覆盖范围。公立基层医疗机构（包括乡镇卫生院、社区卫生服务中心/站、村卫生室等）均应按政策规定参加集采（含国家和地方组织集采，下同）。各级医保部门要按照医保定点协议等有关要求，积极引导医保定点民营医疗机构和零售药店按要求参加集采药品“三进”工作并采购配备一定数量的集采中选药品。争取到2025年底，全省医保定点医药机构集采药品“三进”单位（以下简称“三进”单位）覆盖率达80%以上、2026年底达90%以上。二、加强“三进”单位常态管理。自愿申请参加的“三进”单位须向属地医保部门提交承诺书（详见附件1），原则上参加时间不少于一年。各设区市医保部门应及时确定“三进”单位相关信息并定期向社会发布和动态更新。省级医保部门应及时汇总全省“三进”单位采购需求，统一推送至相关集采药品中选企业。三、动态更新“三进”药品品种。省级医保部门按照“自愿申请、即申即纳、动态更新”的原则，及时将集采药品中选企业提交申请（详见附件2）并承诺按不高于集采中选价格保障供应的药品纳入《江西省集采药品“三进”工作药品品种》（以下简称《“三进”药品品种》），在此基础上进一步将群众常用的心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌及代谢类、泌尿生殖、全身用抗感染类、皮肤病等常见病、慢性病治疗药品纳入《江西省集采药品“三进”工作推荐配备药品品种》（以下简称《“三进”推荐配备药品品种》），定期向社会发布和动态更新。四、加强基层用药品种衔接。各设区市卫生健康部门要规范和优化基层用药种类，根据疾病谱、诊疗能力和药品供应等情况，以国家基本药物目录、国家医保药品目录和集采中选药品为重点统筹确定紧密型医联体（包括紧密型县域医共体和紧密型城市医疗集团）用药目录，做好县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）用药种类衔接，规范扩展基层联动药品种类，不断增强慢性病、常见病患者用药可及性。五、做好集采药品采购配备。“三进”单位在遵循国家药物配备使用和医保药品目录有关规定的基础上，自主从《“三进”药品品种》和《“三进”推荐配备药品品种》中遴选药品品种（按药品通用名统计，下同），原则上集采药品配备数量民营综合型三级医疗机构不少于80种、其他民营医疗机构不少于50种、零售药店不少于50种，其中《“三进”推荐配备药品品种》药品选择占比原则上不低于60%。鼓励连锁零售药店以设区市为单位配齐《“三进”推荐配备药品品种》。六、推动集采报量平台采购。各设区市医保部门应及时组织“三进”单位在江西省医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“省招采子系统”）注册药品采购账号和开展采购。在组织集采报量时将相关信息及时通知“三进”单位，鼓励和引导定点医药机构优先采购和使用集采中选产品。鼓励“三进”单位根据需求如实填报上年度实际采购量和下年度需求量，支持紧密型县域医共体作为整体报量，并积极完成约定采购量。七、规范执行集采价格政策。中选企业应按中选价格（包括税费、配送费等在内的所有费用）及时足量供应中选药品。定点医药机构应严格按照与所在地区签订的医保定点服务协议中“药械价格与集采”相关协议条款要求销售集采药品，并双标签公示中选价格和销售价格。其中:公立医疗机构应严格落实药品“零差率”销售政策，定点民营医疗机构销售中选药品价格不得高于中选价格，鼓励医保定点零售药店按不高于中选价格销售中选药品；总体价格水平不高于统筹区定点药店医保药品量价比较指数的药店，可按集采中选价格顺加不超15%销售。鼓励“三进”单位通过线上平台销售集采药品，在各类线上平台销售集采药品应标识“集采药品”字样且线上销售价格应与线下销售价格一致，不得对集采药品抽取、摊派各类费用，配送服务费另行计算。因市场环境、生产效率、商业模式、竞争格局等变化而出现集采药品实际采购价格显著低于集采中选价格的，定点医药机构应及时向属地医保部门报告，省级医保部门核实后适时动态调整。八、强化基层药品供应保障。各设区市医保部门应及时组织“三进”单位在省招采子系统签订购销协议，压实各方采购主体责任。中选企业是供应保障的第一责任人，要积极履行保供承诺。鼓励中选企业优先选择管理规范、设施完备、覆盖面广、供应及时的配送企业，确保按需及时稳定供应。对无正当理由不能保障稳定供应、超中选价格供应的，属地医保部门要及时约谈中选企业或其选定的配送企业。经约谈后仍拒不整改的，可采取取消其集采药品“三进”资格、将相应药品品种调出《“三进”药品品种》等，情节严重的依据有关规定处理。支持推进紧密型县域医共体落实药品统一采购、统一配送、统一结算，保障基层医疗机构和群众用药需求，提高县域医疗资源配置和使用效率。九、加快集采药品货款结算。各级医保部门应遵照江西省医疗保障政务服务经办指南要求，及时与定点医药机构结算费用。“三进”单位是集采药品货款结算主体，应及时与医药企业结算集采药品货款，结清时间原则上不应超过交货验收合格后次月底。公立基层医疗机构集采药品货款实行医保基金与医药企业直接结算；支持各设区市探索将直接结算范围扩大至定点民营医疗机构和零售药店。十、持续加大推广展示力度。鼓励“三进”单位做到“五统一”，即统一悬挂集采药品标识，提升辨识度；统一设置集采药品专区（柜），规范集采药品管理；统一双标签公示价格，确保价格信息公开透明；统一销售价格承诺，严格落实药品价格政策；统一公布咨询投诉电话，接受社会监督。省级医保部门将在“江西医保药品比价”小程序中对“三进”药品和零售药店进行标识并动态更新，方便群众选择价格适宜的“三进”单位购药。十一、强化集采药品监督管理。药品监管部门应将中选产品列入重点监管品种，按照“四个最严”要求，加强中选药品生产、流通、使用全链条监督检查。完善部门协调和监管信息沟通机制，依法依规处置药品质量问题。“三进”单位应严格遵守药监部门相关规定，确保集采药品符合相应贮存条件和质量管理要求，不得违规向集采药品供应企业收取上架费、返点、回扣等。要严格落实药品信息化追溯规定，建立药品追溯管理制度，对所有赋码药品入出库扫码，确保集采药品来源明确、去向可查。集采药品须在进销存系统单独标记，严禁倒卖、串换集采药品，严禁强行搭售或捆绑销售其他商品。十二、建立健全激励约束机制。省、市医保部门要强化招采子系统集采药品“三进”功能模块运用，常态化开展集采药品“三进”执行情况监测。要建立健全“三进”激励约束机制，将参加集采、报量执行等情况纳入定点医药机构绩效管理，在医保定点准入、职工医保门诊统筹、门诊慢特病医保定点、双通道药品医保定点、减免质量保证金、预付医保资金、医保信用评级、绩效考核分级管理等予以激励约束。要对“三进”单位承诺药品配备数量未达标、不执行集采价格政策、无正当理由未完成合同约定、串换倒卖集采药品等，视情节采取约谈、通报、暂停或取消参与集采药品“三进”工作或医保定点资格。十三、协同联动抓好组织实施。推进集采药品“三进”是2025年江西省“三医”协同十大便民惠民重要举措，各级医保、卫生健康、市场监管部门要高度重视，结合实际创新方式方法、细化工作举措，抓好组织实施；要强化医保协议管理、基层用药指导、药品流通监管、激励约束并举、价格监测比较等政策协同联动，鼓励和引导相关医药企业、医药机构、参保群众积极响应集采药品“三进”政策；要加强对集采药品“三进”政策解读和宣传力度，持续提高集采药品“三进”工作的知晓率和满意度，唱响江西“集采药三进、方便又放心”品牌。附件：1.参加江西省集采药品“三进”承诺书（“三进”单位版）2.参加江西省集采药品“三进”承诺书（医药企业版）年 月 日附件1参加江西省集采药品“三进”承诺书（“三进”单位版）医疗保障局：我单位自愿参加江西省集采药品“三进”工作（以下简称集采药品“三进”），严格遵守各项制度和相关规定，不断增强责任意识、质量意识、诚信意识和自律意识，现承诺如下。一、严格落实国家、省药品集采相关政策，坚持群众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，鼓励按“五统一”标准，配备销售集采药品：（一）统一悬挂集采药品标识，在醒目位置长期展示本单位配备的集采药品清单并动态更新，提升辨识度；（二）统一设置集采药品专区（柜），规范集采药品管理；（三）统一公示价格，采用双标签公示药品集采药品中选价格和销售价格；（四）统一销售价格承诺，严格落实药品价格政策；□按照中选价销售 □按不高于中选价加价15%销售（五）统一监督管理，在醒目位置公布医保部门咨询投诉电话，广泛接受群众监督。二、所配备的集采药品种类达种及以上，并随着国家、省集采政策的推进逐步增加或调整。三、集采药品销售专柜（区）设置在显著位置，并在单位门口向群众进行提示和引导。四、参加集采药品“三进”时，向医保部门提交申请书、承诺书，并按医保部门要求提供其他必要材料。五、参加集采药品“三进”的时间不少于一年，并按医保部门要求报送相关药品计划采购量。自愿接受医保部门检查和考核，若出现违反承诺事项的情况，依规接受医保部门相关处置。六、按报送的需求量完成采购，并承诺从收货验收到支付药品采购款最长不超过次月底。七、加大对本单位工作人员集采政策解读和培训力度，确保工作人员熟悉药品集采政策，并向购药群众积极宣传集采政策。八、保证集采药品销售专区（柜）仅配备中选厂家集采药品，杜绝用未中选厂家药品替代中选厂家集采药品。此承诺书一式两份，医保部门和基层医疗机构/民营医疗机构/零售药店各执一份。以上承诺坚决做到，如有违反，愿意接受相应的处理。承 诺 方： （单位公章）联系人及电话： 签订日期： 年 月 日附件2参加江西省集采药品“三进”承诺书（医药企业版）江西省医疗保障局：作为药品集中带量采购中选企业，我方在充分理解江西省集采药品“三进”工作（以下简称集采药品“三进”）相关政策后，自愿申请参加并承诺严格遵守相关规定，履行保质保量保供等相关义务，按照集采中选价格供应意向参加药品品种（详见附表），并积极配合集采药品“三进”单位做好品种遴选、协议签订、供需对接等工作，加强对配送企业的供货监管，自觉接受各方监督。如我方在药品购销中存在违背已承诺事项的，我方愿意接受医保部门、医药集中采购机构作出的取消其集采药品“三进”资格、将相应药品品种调出《江西省集采药品“三进”工作药品品种》等处置措施。此承诺书一式两份，医保部门和集采中选企业各执一份。附表：参加江西省集采药品“三进”工作品种明细表承 诺 方： （单位公章）联系人及电话： 签订日期： 年 月 日 附 表参加江西省集采药品“三进”工作品种明细表单位名称（盖章）：药品统一编码产品名称剂型规格转换比最小制剂单位最小包装单位包装材质生产企业投标企业中选价(元)批准文号

赣药监药经〔2025〕24号各设区市、赣江新区市场监督管理局，省药品检查员中心、樟树药监局，各相关药品批发（零售连锁）企业：为有效防控冷链药品（包括疫苗及其他需冷藏、冷冻储存运输的药品）在经营环节的质量安全风险，现就全面规范我省冷链药品经营管理工作通知如下：一、高度重视冷链管理。2025年5月，省药监局印发《关于加强高温季节药械经营使用质量监管工作的通知》（赣药监药经〔2025〕12号），明确要求防范高温高湿天气给药械经营使用带来的质量安全风险。近期，省药监局组织对省内部分冷链药品经营企业开展飞行检查，发现部分企业存在温湿度监测数据失真、冷链设施设备未按规定验证等问题，暴露出部分企业主体责任落实不到位、药品质量风险意识薄弱。温湿度监测与调控是保障冷链药品质量的关键环节。各药品经营企业须高度重视，健全质量管理体系，严格依据药品说明书及《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）要求储存药品，对照6个方面常见问题（见附件）开展自查，确保药品冷链储运设施设备、温湿度监测与调控设备正常运行。要确保冷链药品经营全过程满足《药品经营企业追溯基本数据集》（NMPAB/T 1007-2019）关于温度信息数据子集的追溯要求，逐步实现流向与温湿度全程电子化追溯。须严格执行配备备用制冷机组、备用发电机组或安装双回路供电系统等要求，落实冷链设施设备日常维护，制定完善相关应急预案，确保冷链药品质量安全万无一失。二、强化全程温度监控与记录管理。温湿度自动监测系统是实现药品储运环境温度数据真实有效监测的关键手段。冷链药品经营企业须按GSP要求配备该系统，实时监测记录药品储运温湿度数据，确保冷链药品全程处于规定温控环境。系统功能须符合GSP及其相关附录要求，保障数据采集、传输、记录真实有效，并配备不间断电源（UPS），确保系统在断电、计算机关机等情况下仍能正常运行。测点终端应安装在能真实反映药品所处环境温度的代表性位置（如冷库的热区、冷藏车的几何中心及回风口附近等）。系统须具备声光、短信等报警功能，且报警阈值设置应合理。温湿度监测数据应真实、准确、完整、不可篡改，严禁任何形式的修改、删除或逆向导入数据。三、严格执行设备验证与维护。验证工作须符合GSP及其相关附录、《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）以及《江西省药品经营企业冷链药品储运设施设备验证参考指南（试行）》（赣药监药品经营〔2024〕32号）要求。验证使用的温湿度记录仪须经法定计量机构检定或校准并在有效期内，参与验证人员须经企业或专业机构培训并考核合格。企业与第三方共同开展验证的，第三方须取得CMA或CNAS相关领域的能力认证证书。冷链验证工作应由企业主导。除企业首次安装温湿度自动监测系统必须进行的验证外，该系统的建设或运维服务商不得作为冷链验证中唯一的第三方参与，以确保验证的公正性。企业须保证验证流程完整、项目齐全、数据真实可追溯。验证文件至少包含验证计划、方案、报告及原始数据，并附验证用温湿度记录仪校准报告复印件、现场照片、培训记录等。验证文件严禁随意修改或替换，杜绝虚假验证。纸质文件应胶装保存，或采用带有效数字证书（CA）签名的PDF电子档规范保存，保存期不得少于五年。省药监局将不定期组织验证文件及系统抽查。四、加大冷链药品监督检查力度。各级药品监管部门须将冷链药品经营管理列为监管重点。对监督检查中发现的未按规定储运冷链药品、温湿度监测数据造假、设施设备未经验证或验证不合格仍投入使用、验证弄虚作假、违规全委托验证或不符合验证公正性要求等违法行为，须依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规予以严肃查处。对温湿度自动监测系统的建设（运维）服务商以及参与验证的其他第三方存在弄虚作假，配合温湿度监测数据造假、出具虚假验证报告或实施其他违法行为的，一律移交相关部门处理并实施联合惩戒。对发现存在冷链药品质量安全问题的，要及时采取控制措施防止风险扩散；对涉嫌违法的，要依法严肃查处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移送公安机关。对发现的重大质量安全风险和重大案件，须按有关规定及时报告当地政府和上级药品监管部门。附件：冷链药品经营企业常见问题汇总江西省药品监督管理局2025年8月1日附件冷链药品经营企业常见问题汇总一、温湿度数据监测失真失实。监测点显示温湿度数据与真实情况不符。少数温湿度自动监测系统服务商为系统设置超级账户，配合企业随意更改系统温度补偿、湿度补偿参数设置，导致阴凉库、常温库等湿度监测数据在实际温湿度已超标时，仍显示合格。个别企业温湿度数据记录呈现异常平直状态，数据严重造假。二、冷链设施设备运行不规范。少数企业为节省电费擅自少开、间歇开启甚至关闭冷风机，对温湿度自动监测系统报警置之不理。温湿度数据长时间超标却未采取任何处置措施。三、冷链设施设备验证流于形式。验证工作完全依赖第三方验证公司，验证方案套用同一模版，布点仅满足最低要求，无视设施设备实际情况。质量管理人员不参与验证，甚至缺乏验证知识。个别第三方验证企业参与人员无统一或专业机构培训记录及考核合格证明。少数企业使用的保温箱验证已过期，或使用冰箱冷冻蓄冷剂却未验证其冷冻条件。四、冷链设施设备维护保养缺失。冷风机或空调机组故障未及时修理，现场检查时设备无法正常运行。未定期对冷藏车进行维护保养；存放蓄冷剂的冰箱未及时除霜；冷库及保温箱维护保养记录缺失。五、冷链操作管理不规范。冷藏车温度监测情况与验证报告中的最短预冷时长不符；冷库因线路跳闸导致温度超标却未处置；冷库近期多次湿度报警，养护员未有效调控；保管员不掌握保温箱开箱作业时长及蓄冷剂摆放要求；温湿度超限时未见报警，养护员手机亦无相关报警记录。六、其他安全隐患。备用发电机组存放于仓库楼梯口处，柴油盖未密闭，存在火灾隐患。

天津市药品监督管理局关于修订《重大执法决定法制审核制度》的通知 机关各处室、各监管办：《天津市药品监督管理局重大执法决定法制审核制度》（修订）已经2025年第7次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。《天津市药品监督管理局重大执法决定法制审核制度》（津药监法〔2022〕17号）同时废止。                                                 2025年7月31日（此件主动公开） 天津市药品监督管理局重大执法决定法制审核制度 第一条  为了加强对行政执法行为的监督，保障重大执法决定的合法、公平、公正，保护公民、法人和其他组织的合法权益，依照《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》（国办发〔2018〕118号）《关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的实施方案》（津政办发〔2019〕16号）和有关法律法规规章的规定，结合药品监管执法实际，制定本制度。第二条  重大执法决定法制审核是指天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）在依法作出行政许可、行政处罚等重大行政执法决定前，应当由政策法规处对拟作出的决定的合法性、适当性进行审核的活动。　　第三条  未经法制审核或者法制审核未通过的，不得作出重大执法决定。    第四条  市药监局政策法规处负责对本单位作出的重大执法决定进行法制审核。市药监局进行重大执法决定法制审核，可邀请法律顾问等法律专家参与。第五条  市药监局重大执法决定包括:　　（一）涉及重大公共利益的；（二）可能造成重大社会影响或引发社会风险的；（三）直接关系行政相对人或者第三人重大权益，经过听证程序作出行政执法决定的；（四）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的执法决定；（五）法律、法规规定属于重大执法决定的其他情形。　　第六条  市药监局政策法规处会同相关处室编制本机关重大执法决定法制审核事项清单。第七条  重大执法决定审核内容包括：（一）是否具有管辖权；（二）当事人的基本情况是否清楚；（三）案件事实是否清楚、证据是否充分；（四）定性是否准确；（五）适用依据是否正确；（六）程序是否合法；（七）行政执法文书是否规范、齐备；（八）处理是否适当，违法行为是否涉嫌犯罪、需要移送司法机关；（九）其他应当审核的内容。第八条  在市药监局负责人批准或者集体讨论决定作出重大执法决定前，承办机构应当将行政执法决定材料和相关情况报送政策法规处进行法制审核。符合第五条第三项情形的，在听证程序结束后进行法制审核。提交法制审核前，承办机构应就重大执法决定的定性、处理意见等问题征求对应业务处室意见并达成一致。第九条  重大执法决定法制审核采取书面审查。初次从事重大执法决定法制审核的人员，应当通过国家统一法律职业资格考试取得法律职业资格。第十条  拟作出重大行政处罚决定，承办机构在提交法制审核时应当提交以下材料：　　（一）拟作出的行政处罚决定；　　（二）案件调查终结报告；    （三）全部案卷材料。拟作出重大行政许可决定，承办机构在提交法制审核时应当提交以下材料：　　（一）拟作出的行政许可决定；　　（二）承办机构的处理意见、理由和依据；    （三）许可申报材料。经听证的，还应当提供全部听证材料。承办机构应当对送审材料的真实性、准确性、完整性以及执法的事实、证据、法律适用、程序的合法性负责。第十一条  重大执法决定法制审核中，审核人员有权调阅被审核事项的相关材料，对执法人员进行询问调查，向当事人了解情况，有关单位和个人应当予以配合。第十二条  政策法规处收到重大行政处罚决定送审材料后，应当在10个工作日内提出书面审核意见。特殊情况下，经市药监局负责人批准可以延长。 拟作出重大行政许可决定的承办机构应在法定办结时限前至少5个工作日将材料报送至政策法规处，政策法规处收到重大行政许可决定送审材料后，应当在5个工作日内提出书面审核意见。    第十三条  政策法规处对重大行政处罚决定进行法制审核后，应当根据不同情况，提出以下书面审核意见：    （一）对事实清楚、证据充分、定性准确、适用依据正确、程序合法、处理适当的案件，同意案件处理意见； 　　（二）对定性不准、适用依据错误、程序不合法、处理不当的案件，建议纠正； 　　（三）对事实不清、证据不足的案件，建议补充调查； 　　（四）认为有必要提出的其他意见和建议。 政策法规处对重大行政许可决定进行法制审核后，应当根据不同情况，提出以下书面审核意见：（一）对行政执法主体和执法人员具备资格，适用法律依据准确，事实清楚、材料充分、定性准确、程序合法、执法文书规范的，提出同意的审核意见；（二）违反法定程序的、或者拟作出的许可决定理由、依据不充分不合理的，提出建议纠正、补证或者补正的审核意见；（三）认为有必要提出的其他意见和建议。第十四条  承办机构对法制审核意见有异议的，可以自收到审核意见之日起２个工作日内提出书面意见列明理由和依据与法制审核机构协商沟通，经协商沟通不能达成一致意见的，将双方意见共同提请市药监局负责人或集体讨论决定。承办机构对法制审核意见无异议的，应当根据审核意见继续履行相应程序。审核意见为同意的继续执行相应集体讨论、审批程序；对提出存在问题的审核意见要进行研究的，作出相应处理后再次报送法制审核。已列入局政务服务事项审批授权清单的事项，如符合重大行政许可决定情形的，经法制审核后，应报市药监局负责人或集体讨论决定。第十五条  法制审核意见应当一式二份，一份由政策法规处留存，一份连同案卷材料退回行政执法决定承办机构入卷归档。第十六条  市药监局加强法制审核队伍建设，把政治素质高、业务能力强、具有法律职业资格或法律专业背景的人员调整充实到法制审核岗位，原则上法制审核人员不少于执法人员总数的5%。第十七条  市药监局加大对法制审核人员的培养力度，通过组织交流座谈、轮岗轮训、集中培训、外出学习等方式，不断提高法制审核队伍业务素质。鼓励和支持在职执法人员参加法律职业资格考试。第十八条  承办人员、负责法制审核的人员以及审批行政执法决定的负责人在重大执法决定法制审核过程中故意弄虚作假、漏报、瞒报材料、不按规定审核、隐瞒事实真相或者擅自审批通过未经法制审核的重大执法决定，导致行政执法决定错误，造成严重后果的，按照干部管理权限依纪依法追究相关人员责任。第十九条  本办法自印发之日起施行。《天津市药品监督管理局重大执法决定法制审核制度》（津药监法〔2022〕17号）同时废止。 附件：天津市药品监督管理局重大执法决定法制审核事项清单 天津市药品监督管理局重大执法决定法制审核事项清单序号执法类别重大执法决定审核的项目应提交的审核资料 1行政处罚涉及重大公共利益的拟作出的行政处罚决定；案件调查终结报告；全部案卷材料；听证材料（如有）。2拟责令停产停业、责令关闭、限制从业的3吊销许可证案件4处以罚款、没收违法所得、没收非法财物单项或者合计在一百万元以上的5拟按照法定处罚幅度上限实施“顶格处罚”或者作出减轻处罚决定的6本局负责人认为应当提交集体讨论的其他案件7经过听证程序的8行政许可涉及重大公共利益的拟作出的行政许可决定；承办机构的处理意见、理由和依据；许可申报材料；听证材料（如有）。9受理后作出不予许可决定的10行政许可利害关系人提出陈述、申辩的11可能造成重大社会影响或引发社会风险的12经过听证程序的13撤销行政许可的决定 附件：

晋政办发〔2025〕19号各市、县人民政府，省人民政府各委、办、厅、局：《山西省提升中药质量促进中医药产业高质量发展的若干措施》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。                                      山西省人民政府办公厅                                      2025年7月2日（信息公开形式：主动公开）山西省提升中药质量促进中医药产业高质量发展的若干措施为贯彻落实《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号），坚持以提升中药质量为核心，以科技创新为动力，以产业融合为突破，加快构建现代化中医药全产业链体系，推动中医药产业高质量发展，现提出如下措施：一、推动中药材产业提质升级（一）深挖中药资源利用价值。持续做好中药资源普查。公布山西省道地药材名录，加强开发利用。推进珍稀中药资源繁育、仿生、替代技术研究。聚焦菊花、艾草等潜力优势中药材品种，引良种、扩产能、延链条，培育新的大宗晋产中药材。（省卫生健康委、省农业农村厅、省林草局、省药监局、省供销社等按职责分工负责）（二）发展中药材现代种业。开展中药材种质资源收集、评价工作，建设、整合种质资源库、资源圃。加强育种攻关，培育优良品种。鼓励企业开展农家种提纯复壮、野生种驯化等工作。鼓励企业利用现代化育苗设施开展种苗繁育。建设中药材规范化良种扩繁基地，推进良种认定。完善育种成果转化机制，培育中药材良种育繁推一体化经营主体。到2030年，全省中药材良种繁育基地力争达10万亩。（省农业农村厅、省发展改革委、省卫生健康委、省供销社等按职责分工负责）（三）推进中药材规范化种植（养殖）。科学规划、合理布局中药材规范化种植（养殖）基地，推行《中药材生产质量管理规范》，建设示范企业。鼓励企业自建、联建、共建、共享中药材规范化生产基地，建设智慧药园。推动订单生产、定制药园模式，深化与医院、中药企业等机构的合作机制。支持中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培。推行病虫害绿色防控和安全用药。支持中药材农机装备的研发推广。发展药用动物养殖。到2030年，全省中药材种植面积力争突破800万亩，其中标准化种植基地150万亩；中药材种植（养殖）及初加工年产值突破200亿元。（省农业农村厅、省工信厅、省卫生健康委、省林草局、省药监局、省供销社等按职责分工负责）（四）加强中药材流通和储备。结合实际，做大做强中药材交易市场。扶持传统中药材集散地发展，建设一批产地初加工基地和产地仓，推动趁鲜切制企业认定，规范中药材流通秩序，推进上下游产销对接。提升中药材储备和供应保障能力。（省农业农村厅、省商务厅、省卫生健康委、省林草局、省药监局、省供销社等按职责分工负责）二、加速中药产业创新升级（五）优化中医药产业链集群。鼓励链主企业全产业链布局，加强产业协作配套和项目招引，带动行业从低水平重复向结构优化和效益提升转变，培育壮大中药产业链条。推动中药材专业镇成果转化、检验检测、市场拓展等创新平台建设，提升专业镇配套服务能力和水平。加快以中药产业为主导的特色消费品园区建设，构建山西特色晋药产业集群。到2030年，年销售过亿的中药大品种超过15个，年中药工业产值力争突破150亿元。（省工信厅、省财政厅、省卫生健康委、省国资委、省市场监管局等按职责分工负责）（六）提升数字化智能化品质。鼓励数智中药关键共性技术攻关，推动中药炮制、制造、检验、调配等智能生产设备研发及应用推广。鼓励中药生产企业技术创新和改造升级，应用数字化、智能化先进技术与设备，持续提升产品品质和生产效能。鼓励中药生产企业打造“数智中药”典型应用场景，建设高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂。（省工信厅、省科技厅、省卫生健康委、省药监局等按职责分工负责）（七）推动建设中医药产业园。培育中医药融合发展产业园，吸引中药生产加工、健康食品、医疗器械、文旅创意等企业集聚，形成“研发—生产—体验—营销”全链条业态。研究设立我省中药材产业发展示范县（镇），结合乡村振兴，实施精准招商，做好土地、资金、人才等要素保障工作，打造区域品牌。（省工信厅、省人社厅、省自然资源厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省市场监管局、省林草局等按职责分工负责）三、提升晋药品牌价值（八）构建质量导向的市场价值体系。强化临床应用指导与研究评价，畅通市场自发反馈路径，推动优质药材标准认证结果与市场价值提升正向联动，逐步形成以质量为核心的市场导向，促进优质产品领先发展、价值合理体现。（省卫生健康委、省市场监管局、省药监局等按职责分工负责）（九）构建晋产名药品牌矩阵。支持道地药材地理标志申请，开展“三晋名方”优选，公布传统（优势）中成药（药材）名录。强化品牌培育与市场对接，与基本药物目录调整及医院采购目录制定协调联动。支持有条件的县级中医院建设基层共享中药房。（省药监局、省工信厅、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省林草局等按职责分工负责）（十）加强知识产权保护与运用。建立中医药传统知识保护省级名录，研究定坤丹、龟龄集、点舌丸等国家保密配方保护举措，探索保密品种集采（联采）支持政策。建立中医药专利申请快速通道，加强晋药核心技术、经典名方等传承保护。建立中医药科技产业成果转化对接服务平台，促进创新成果高效转化和产业应用。建设中医药概念验证中心，提供技术熟化、中试放大、市场对接等全链条服务。（省市场监管局、省科技厅、省工信厅、省商务厅、省卫生健康委、省药监局等按职责分工负责）四、赋能中医药产业创新发展（十一）鼓励中药创新研发。支持特色优势医疗机构中药制剂依法调剂使用。将符合条件的中药制剂按照规定纳入医保支付范围。支持“人用经验”向临床证据转化、名老中医经验方向中药制剂转化、特色优势中药制剂向中药新药转化。强化企业科技创新主体地位，加大产学研用协同攻关和科技成果转化力度，支持开展中药创新药研发、中药改良型新药开发、古代经典名方中药复方制剂开发，支持山西传统名药升级换代和二次开发，加强中医药领域省级重点实验室、省级技术创新中心和中试基地建设，推动科技创新与产业创新深度融合。鼓励开发中药配方颗粒。对中药创新药和改良型新药，按照技改资金政策相关要求给予支持。（省工信厅、省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局、省疾控局等按职责分工负责）（十二）加强中药材多元化高值利用。聚焦黄芪、党参等晋产药食同源物质，集中攻关，研制系列药食同源新产品，实现产业化规模化品牌化。鼓励企业利用道地药材开发医美用品、日化用品以及特殊膳食用食品、特殊医学用途配方食品、特殊用途化妆品等大健康产品，提高产业竞争力。推进中药材兽药、中药材农药、替抗减抗产品等关键技术的科研攻关和品牌推广。支持开发药渣有机肥、中药秸秆饲料等中药材副产物产品。到2030年，中医药大健康产业规模力争超过500亿元。（省科技厅、省工信厅、省农业农村厅、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省林草局、省药监局等按职责分工负责）（十三）推动智能中医设备创新应用。利用名老中医临床诊疗数据、实验数据等，开展人工智能大模型开发、训练和应用，鼓励研发数字化、智能化产品。推动中医临床智能辅助决策系统与智能诊治装备研发与推广应用。推动中医设备智能升级和应用。（省科技厅、省卫生健康委、省数据局、省药监局等按职责分工负责）五、深化中医药融合发展新场景（十四）促进中医药康养旅游深度融合。依托独特的气候、人文、中药资源，规划“晋药康养”主题旅游线路，建设特色健康小镇，串联中药材种植、温泉疗养、森林康养等，设计针灸理疗体验、药膳定制等沉浸式项目。鼓励社会资本发展连锁化、品牌化养生保健机构，重点拓展“治未病”服务。鼓励开发慢病管理、定制养生等个性化方案，打造虚拟健康顾问、药食同源配餐等互联网养生保健场景。（省文旅厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省国资委、省体育局、省数据局、省林草局、省疾控局等按职责分工负责）（十五）构建多维融合的中医药文化生态。深挖三晋中医药文化基因，聚焦道地药材与名医IP价值，支持老字号、非遗等创新转化。建设中医药数字展馆。鼓励企业开发高端滋补品、文创衍生品等，布局直播电商、跨境电商等新赛道。通过文化节、博览会等多元传播，塑造三晋文化符号。深化国际合作，推动晋药产品国际注册，拓展海外市场。加强与粤港澳大湾区合作交流。（省卫生健康委、省文旅厅、省商务厅、省投资促进局、省数据局、省外事办、太原海关等按职责分工负责）（十六）构建晋产中药产业链发展新格局。推动正北芪、潞党参等“十大晋药”品牌化、标准化发展，提升种植生产供应能力，深化场景应用，扩大品牌影响力。打造“北旱艾”区域公用品牌，支持有条件的县建设艾草产业园，完善种植、加工、研发、销售全链条，助力乡村振兴。（省农业农村厅、省工信厅、省卫生健康委、省市场监管局、省林草局等按职责分工负责）六、完善中药全链条质量保障体系（十七）推动标准制定和实施。完善技术标准和检测评价体系，推动中药全产业链相关标准制定和实施。推动中医药与文旅、养老、农业、日化等领域标准资源共享。积极参与中医药国际标准制定。（省市场监管局、省工信厅、省农业农村厅、省卫生健康委、省林草局、省药监局等按职责分工负责）（十八）强化监管与风险防控。逐步完善中药材质量追溯体系，实现中药材产业链全过程监管。对于优质中药材在追溯系统中予以标识。严格中药质量监管，加大对中药违法违规行为打击力度，探索中药生产关键环节信息化建设，强化中药全环节的质量安全监管。（省药监局、省工信厅、省农业农村厅、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局、省林草局等按职责分工负责）（十九）维护产业发展安全。强化对山西特色药材种质资源、炮制技艺等的保护。加大中药资源、核心技术工艺保护力度。健全风险防控机制，加强产业安全评估，针对药材种植、加工流通等关键环节，构建全链条风险预警体系。（省卫生健康委、省农业农村厅、省商务厅、省市场监管局、省林草局、省药监局等按职责分工负责）七、完善中医药发展保障体系（二十）健全统筹协调机制。建立部门协作机制，统筹协调重大事项，推动将中医药融入相关产业政策。加强部门联动，提供便捷服务，推广典型经验，营造良好的中医药发展环境。加强对中医药行业社会组织的领导和监督，发挥行业社会组织的纽带和行业自律作用，加强对中药企业的指导服务与合规提醒。（省卫生健康委、省科技厅、省工信厅、省农业农村厅、省医保局、省林草局、省药监局等按职责分工负责）（二十一）强化政策规划引领。编制我省“十五五”中医药发展规划，研究制定配套政策。各市县结合实际制定本地区规划，形成“一县一策”发展格局。支持行业社会组织参与产业发展实践，鼓励相关机构研究中医药产业发展指数，发布中医药产业发展报告。积极引进大型中药企业来晋投资。逐步建立完善中医药全产业链的信息数据库，强化数据采集分析、互通共享、应用服务与动态预警功能。（省卫生健康委、省科技厅、省工信厅、省农业农村厅、省国资委、省商务厅、省统计局、省医保局、省林草局、省药监局、省投资促进局等按职责分工负责）（二十二）构建人才培养体系。坚持教育、科技、产业、人才一体发展，逐步建立符合中医药产业发展规律的人才培养体系。深化中药相关专业教育教学改革，支持高校增设中医药产业相关学科专业。完善高校、科研院所与中药企业的人员柔性流动机制，支持实施“订单式”人才培养项目。建设一批老药工传承工作室、非遗传习所、中药炮制技术传承基地，培养一批中药材种植（养殖）、种质资源保护等专业性人才、中药领域科技创新领军人才和卓越工程师。加大复合型人才培养、培训、选拔力度，扩大岗位供给，造就一批中药领域大国工匠、能工巧匠、高技能人才。（省卫生健康委、省教育厅、省科技厅、省工信厅、省人社厅、省总工会等按职责分工负责）（二十三）加大资金支持力度。统筹多渠道资金支持中医药产业发展，加强相关产业政策集成。强化中医药强省资金支持，提升资金使用效能。鼓励银行业金融机构结合中药产业特点创新金融服务，丰富信贷产品供给，优化贷款审批流程，提高金融服务质效。积极支持符合条件的中药企业通过发行债券等方式融资。加大对中药材种植、新药研发等重点环节保险保障力度。发挥现有基金作用，支持中医药产业发展。引导社会资本参与中医药产业园区建设。（省卫生健康委、省发展改革委、省国资委、省工信厅、省财政厅、人民银行山西省分行、山西金融监管局、山西证监局、省地方金融管理局等按职责分工负责）

为深入贯彻落实习近平总书记关于健康中国建设和中医药工作的重要论述，促进中医药产业高质量发展，推进山西省中医药强省建设。近日山西省人民政府办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）。现就有关内容解读如下。一、《措施》的起草背景习近平总书记指出，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化。党中央、国务院作出一系列重要部署，印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》，国务院办公厅先后印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》《“十四五”中医药发展规划》和《中医药振兴发展重大工程实施方案》等。党的二十届三中全会《决定》就完善中医药传承创新发展机制作出重要部署，今年《政府工作报告》提出完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展，之后，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》。山西省委、省政府坚定不移地贯彻落实习近平总书记的要求和党中央、国务院的总体部署，印发《关于建设中医药强省的实施方案》，编制《山西省中医药发展“十四五”规划》，由省人大修订并颁布实施《山西省中医药条例》。一系列政策法规的出台和贯彻实施，有力地推动了山西省中医药产业的快速发展，中医药产业规模不断扩大、结构布局持续优化、集聚优势逐步呈现，已成为我省医药产业的重要组成部分，有效促进了健康山西建设和全省经济社会发展。为了进一步创新中医药产业发展模式，强化全产业链融合发展，凝聚整合政策措施的合力和优势，充分释放中医药产业的发展潜能，促进中医药产业高速发展，山西省人民政府办公厅印发了《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的若干措施》，《措施》以提升中药质量为基础，以科技创新为支撑，以体制机制改革为保障，推动形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强大的中医药产业高质量发展格局，更好增进人民健康福祉和助力山西资源型经济转型发展。二、《措施》的总体考虑和主要内容《措施》对提升中药质量、促进山西中医药产业高质量发展作出总体规划，从全产业链关键环节入手，坚持市场导向和发展导向相结合，紧紧围绕满足人民群众健康需求、构建现代化中医药产业体系，系统谋划一批重要政策举措、重点工作任务。《措施》共七个部分23条。一是推动中药材产业提质升级，主要包括深挖中药资源利用价值、发展中药材现代种业、推进中药材规范化种植（养殖）、加强中药材流通和储备等；二是加速中药产业创新升级，包括优化中医药产业链集群、提升数字化智能化品质、推动建设中医药产业园等；三是提升晋药品牌价值，包括构建质量导向的市场价值体系、构建晋产名药品牌矩阵、加强知识产权保护与运用等；四是赋能中医药产业创新发展，包括鼓励中药创新研发、加强中药材多元化高值利用、推动智能中医设备创新应用等；五是深化中医药融合发展新场景，包括促进中医药康养旅游深度融合、构建多维融合的中医药文化生态、构建晋产中药产业链发展新格局等；六是完善中药全链条质量保障体系，包括推动标准制定和实施、强化监管与风险防控、维护产业发展安全；七是完善中医药发展保障体系，包括健全统筹协调机制、强化政策规划引领、构建人才培养体系、加大资金支持力度等，并对各部门在贯彻实施中的主要职责和目标任务做出了具体要求。《措施》布局科学、结构合理、内容全面、体系完整，具有现实可行性和操作性，对于促进全省中医药产业高质量发展和中医药强省建设具有重要作用。三、在推动中药材产业提质升级方面有哪些重点举措？山西省作为我国重要的中药材主产区，拥有得天独厚的自然条件和丰富的道地药材资源。近年来，山西省中药材产业发展正处于转型升级的关键时期，省委省政府高度重视中医药产业发展，为我省中药材产业发展提供了重大机遇。《措施》从深挖中药资源利用价值、发展中药材现代种业、推进中药材规范化种植（养殖）、加强中药材流通和储备等方面提出相关举措。一是在深挖中药资源利用价值方面，持续做好中药资源普查，公布山西省道地药材名录，聚焦潜力优势中药材品种，培育新的大宗晋产中药材。二是在发展中药材现代种业方面，开展中药材种质资源收集、评价，加强育种攻关，推进良种认定，到2030年，全省中药材良种繁育基地力争达10万亩。三是在推进中药材规范化种植（养殖）方面，推行《中药材生产质量管理规范》，推送订单生产、定制药园，到2030年，全省中药材种植面积力争突破800万亩，年产值突破200亿元。四是在加强中药材流通和储备方面，做大做强中药材交易市场，扶持传统中药材集散地发展，建设一批产地初加工基地和产地仓，推动趁鲜切制企业认定。四、在加速中药产业创新升级方面有哪些重点举措？中医药产业作为传统医学与现代科技融合的重要载体，在国家政策支持和市场需求双轮驱动下，中药产业链正加速向标准化、智能化、集群化方向转型升级。为加速中药产业转型升级，《措施》从优化中医药产业链集群、提升数字化智能化品质、推动建设中医药产业园等三个方面提出相关举措。一是在优化中医药产业链集群方面，鼓励链主企业全产业链布局，优化产业布局，推动中药材专业镇发展，加快中药产业特色消费品园区建设，到2030年，年销售过亿的中药大品种超过15个，年中药工业产值力争突破150亿元。二是在提升数字化智能化品质方面，推动智能生产设备研发及应用推广，鼓励中药生产企业数字化、智能化技术创新，建设数字化车间和智能工厂、绿色工厂。三是在推动建设中医药产业园方面，培育中医药融合发展产业园，研究设立我省中药材产业发展示范县（镇），结合乡村振兴，打造区域品牌。五、在提升晋药品牌价值方面有哪些重点举措？依托山西省道地药材资源禀赋和传统名方积累，以临床价值为导向强化质量认证体系，构建质量导向市场价值体系，以地理标志为载体打造区域品牌矩阵，以知识产权保护激发创新活力，系统提升晋药产业标准化、品牌化、现代化水平。为提升晋药品牌价值，《措施》从构建质量导向的市场价值体系、构建晋产名药品牌矩阵、加强知识产权保护与运用等三个方面提出相关举措。一是在构建质量导向的市场价值体系方面，推动优质药材标准认证结果与市场价值提升正向联动，逐步形成以质量为核心的市场导向，建立质量导向的市场价值体系。二是在构建晋产名药品牌矩阵方面，优选“三晋名方”，公布传统（优势）中成药（药材）名录，支持县级中医院建设基层共享中药房。三是在加强知识产权保护与运用方面，建立中医药传统知识保护省级名录、中医药专利申请快速通道、中医药科技产业成果转化对接服务平台，建设中医药概念验证中心。六、在赋能中医药产业创新发展方面有哪些重点举措？近年来通过科技创新与产业创新双轮驱动，加速科技成果转化，推动中医药产业高质量发展。特别是围绕晋产道地药材开发、名老中医经验传承、智能中医设备研发等重点领域，构建了从基础研究到产业应用的创新链条，使中医药这一具有原创优势的科技资源焕发新活力，为培育新质生产力贡献了山西力量。为赋能中医药产业创新发展，《措施》从鼓励中药创新研发、加强中药材多元化高值利用、推动智能中医设备创新应用等三方面提出相关举措。一是在鼓励中药创新研发方面，支持特色优势医疗机构中药制剂依法调剂使用并按规定纳入医保支付范围，支持“人用经验”向临床证据转化、名老中医经验方向中药制剂转化、特色优势中药制剂向中药新药转化、山西传统名药升级换代和二次开发，加强中医药领域省级重点实验室、省级技术创新中心和中试基地建设，鼓励企业开发中药配方颗粒。二是在加强中药材多元化高值利用方面，聚焦晋产药食同源产品开发，实现产业化规模化品牌化，鼓励利用道地药材开发医美用品、日化用品以及特殊膳食用食品、特殊医学用途配方食品、特殊用途化妆品等大健康产品，推进中药材兽药、中药材农药、替抗减抗产品等科研攻关，支持开发药渣有机肥、中药秸秆饲料等中药材副产物产品。三是在推动智能中医设备创新应用方面，利用名老中医临床诊疗数据、实验数据等，开发人工智能大模型，推动中医临床智能辅助决策系统与智能诊治装备研发与推广应用，助力中医设备智能升级。七、在深化中医药融合发展新场景方面有哪些重点举措？山西省积极响应国家战略部署，立足"中医药+"跨界融合理念，着力打造中医药发展新场景，积极将传统中医药资源优势转化为产业发展新动能。为深化中医药融合发展新场景，《措施》从促进中医药康养旅游深度融合、构建多维融合的中医药文化生态、构建晋产中药产业链发展新格局等三方面提出相关举措。一是在促进中医药康养旅游深度融合方面，规划“晋药康养”主题旅游线路，建设特色健康小镇，鼓励社会资本发展连锁化、品牌化养生保健机构，鼓励开发慢病管理、定制养生等个性化方案。二是在构建多维融合的中医药文化生态方面，深挖三晋中医药文化基因，建设中医药数字展馆，开发文创衍生品，布局直播电商、跨境电商，多元化传播三晋中医药文化。深化国际合作，推动晋药产品国际注册，拓展海外市场。加强与粤港澳大湾区合作交流。三是在构建晋产中药产业链发展新格局方面，推动“十大晋药”品牌化、标准化发展，打造“北旱艾”区域公用品牌。八、在完善中药全链条质量保障体系方面有哪些重点举措？一是推动中药全产业链相关标准制定和实施，与文旅、养老、农业、日化等领域标准资源共享。二是完善中药材质量追溯体系，实现中药材产业链全过程监管，标识优质中药材。三是打击中药违法违规行为，强化中药全环节的质量安全监管。四是保护山西特色药材种质资源、炮制技艺、核心技术工艺。五是健全风险防控机制，构建全链条风险预警体系。九、《措施》有哪些保障措施？为健全部门有效协作机制，发挥政策引领作用，多渠道筹集资金，实现中药产业四链融合发展，《意见》从统筹协调中医药发展环境出发，在健全统筹协调机制、强化政策规划引领、构建人才培养体系、加大资金支持力度等四个方面，提出保障政策落地的有效手段。一是健全统筹协调机制。建立部门协作机制，加强部门联动，推广典型经验，发挥行业社会组织的纽带和行业自律作用，加强对中药企业的指导服务与合规提醒。二是强化政策规划引领。编制我省“十五五”中医药发展规划，研究制定配套政策，发展“一县一策”，研究中医药产业发展指数，发布中医药产业发展报告，引进大型中药企业来晋投资，完善中医药全产业链信息数据库。三是构建人才培养体系。坚持教育、科技、产业、人才一体发展，支持高校增设中医药产业相关学科专业，实施“订单式”人才培养项目。建设一批老药工传承工作室、非遗传习所、中药炮制技术传承基地，加大复合型人才培养、培训、选拔力度。四是加大资金支持力度。统筹支持中药产业发展资金渠道，强化政府主导类资金使用效能的同时，银行业金融机构结合中药产业特点创新金融服务，引导社会资本参与中医药产业园区建设。

市场监管总局关于发布《网络交易平台收费行为合规指南》的公告《网络交易平台收费行为合规指南》已经市场监管总局局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。 市场监管总局 2025年7月31日 网络交易平台收费行为合规指南为了规范和引导网络交易平台经营者收费行为，维护经营者合法权益，促进平台经济持续健康发展，依据《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国电子商务法》等法律法规，制定本指南。第一条　本指南所称网络交易平台经营者（以下简称平台），是指在网络交易活动中，为交易双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方独立开展网络交易活动的法人或者非法人组织。本指南所称平台内经营者，是指通过网络交易平台销售商品或者提供服务的自然人、法人或者非法人组织。本指南所称平台收费，是指平台向平台内经营者提供服务所收取的费用，包括但不限于佣金、抽成、注册费、手续费、会员费、技术服务费、信息服务费、营销推广费、广告费等形式。平台收取保证金等相关行为，参照适用本指南。第二条　平台根据自身经营成本，基于服务协议、交易规则、交易习惯等因素，遵循公平、合法和诚实信用的原则，充分考虑平台内经营者经营状况，依照相关法律法规规章，合理制定收费标准。第三条　鼓励平台根据自身技术创新和商业模式创新所形成的服务特点，在合法、合理、互惠互利的范围内采取灵活多样的定价策略，降低平台内经营者负担，促进平台和平台内经营者共同发展。第四条　鼓励平台向平台内经营者提供让利服务，加大对中小商户的收费优惠扶持力度，支持其生存和发展。第五条在发生自然灾害、突发公共卫生事件等情况下，鼓励平台主动承担社会责任，采取减免佣金、降低收费标准等帮扶政策。第六条平台应当按照有关规定，落实合规管理主体责任，将平台的收费合规纳入平台内部合规组织建设、合规管理制度、合规风险管控、合规培训等，提升平台收费合规管理能力。第七条平台应当按照有关规定，加强与其经营规模和运营模式相适应的平台收费合规管理组织建设，配备熟悉平台收费合规管理的人员。第八条平台应当及时将有关平台收费的法律法规及监管规定要求转化为平台内部合规制度。平台应当建立动态更新机制，根据法律法规及监管规定要求的变化情况，及时修订完善平台收费合规管理制度，确保合规管理体系的适应性和有效性。第九条平台应当建立不合理收费行为风险识别评估机制，根据企业经营环境、业务特征、平台内经营者的反映和舆论曝光问题，及时识别处理平台经营活动中的收费合规风险。鼓励平台利用数据技术加强平台不合理收费风险监测与分析，提升对平台不合理收费风险的有效识别能力。第十条平台应当加强防范不合理收费风险合规事前审核机制建设，在出台、修改平台收费项目、规则、标准或者组织实施涉及平台收费有关经营活动前，应当由平台内部的合规管理组织或者人员对涉及平台收费的合规情况进行审核。鼓励平台在其内部办公信息管理系统中嵌入合规审核环节，有效保障合规管理组织或者人员独立开展审核工作。第十一条平台应当建立防范不合理收费风险合规培训机制，对相关人员特别是平台相关负责人进行培训，提升防范不合理收费风险的合规意识和能力。第十二条鼓励平台营造守法、诚信、透明、公正的收费合规文化氛围，增强相关人员特别是平台相关负责人的收费守法合规自律意识，促进平台健康可持续发展。第十三条鼓励平台建立收费合规报告机制，或者在整体合规报告中纳入收费合规事项。鼓励平台向市场监管部门报告收费合规情况。第十四条　平台应当在首页显著位置，向平台内经营者持续公示平台收费项目、规则、标准等平台服务协议内容、交易规则信息或者上述信息的链接标识，确保平台内经营者能够便利、完整地阅览和下载。收费项目应当与服务内容对应，同一收费项目应当使用统一的名称、内容描述等要素。收费规则应当简洁明晰、通俗易懂。收费标准应当准确清楚、便于计算，根据不同交易条件实行不同收费标准的，应当标明交易条件及对应的收费标准。平台基于提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务向平台内经营者收取费用的，应当向平台内经营者提供具体的收费项目、标准、金额等收费明细。第十五条　平台修改收费项目、规则、标准等平台服务协议内容或者交易规则，应当在首页显著位置公开征求意见，公示拟修改的内容和理由，并采取合理措施确保有关各方能够及时充分表达意见。公示期应当不少于7日。平台内经营者不接受修改内容，要求退出平台的，平台不得阻止，平台和平台内经营者按照修改前的协议承担相关责任。第十六条　平台修改涉及收费项目、规则、标准等平台服务协议内容，应当完整保存修改后的版本生效之日前三年的全部历史版本，确保平台内经营者能够便利、完整地阅览和下载。第十七条　平台开展宣传推广、促销等活动，应当遵循平等自愿原则，不得强制或者变相强制平台内经营者参加并收费。第十八条平台收取营销推广费应当清晰公示该收费的项目、规则、标准，确保平台内经营者可以准确核对费用。平台以点击、展示、转化等作为营销推广费计费标准的，应当以简明易懂的方式公示费用的计算方法，并向平台内经营者提供具体明细。第十九条平台组织平台内经营者开展优惠促销活动时，应当事先明确平台与平台内经营者之间关于优惠补贴的分担方式、比例等内容。在未与平台内经营者协商一致的情况下，不得向平台内经营者临时加收促销费用。第二十条平台应当严格履行向平台内经营者作出的减收、免收费用的承诺。平台前期提供免费服务的，后期未经依法在首页显著位置公开征求意见，并以显著方式提醒平台内经营者注意，不得随意变更规则收取费用。法律法规另有规定的除外。第二十一条平台应当根据经营需要和交易风险审慎评估向平台内经营者收取保证金的必要性。经评估，必要性不充分的不得收取保证金。鼓励平台合理采用经营者信用承保等方式，在确保消费者权益得到保护的同时，减轻平台内经营者缴纳保证金的资金负担。第二十二条基于消费者权益保护等确需向平台内经营者收取保证金的，平台要合理确定保证金收取标准和收取方式，可以一次性收取，也可以在额度内按经营收入的一定比例逐步提取，直至提取满额为止。平台与平台内经营者对保证金的法定孳息有约定的，按照约定取得；没有约定或者约定不明确的，按照交易习惯取得。平台应当明确保证金退还的方式和程序，确保保证金封闭运行，严禁以任何形式挪用占用保证金，不得对保证金退还设置不合理条件。第二十三条平台应当严格遵守《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国电子商务法》等有关法律法规规定，不得有下列不合理收费行为：（一）重复收费；（二）只收费不服务、少服务；（三）转嫁应当由平台自身承担的费用；（四）向平台内经营者收取提供其基础经营数据的费用；（五）强制或者变相强制平台内经营者购买服务或者参加推广、促销活动并收费；（六）利用不合理的保证金等形式变相收费或者提高收费标准；（七）提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的平台内经营者实行价格歧视；（八）收取其他不合理费用。前款第八项的不合理费用，可以结合成本、市场供需状况、行业属性、同类平台收费情况等相关因素综合判断。第二十四条平台内经营者认为平台收费超过合理水平的，可以向平台反映并提交相关材料。平台应当及时答复，并与平台内经营者积极协商。对平台内经营者反映集中的问题，平台应当进行研究评估，对不合理的收费规则及时修改完善。第二十五条平台应当配合市场监管部门监督检查，及时按要求如实提供所需资料和信息。市场监管部门在依法进行监督检查过程中，可以要求平台提供相关收费情况、确定收费标准的测算依据和测算过程、说明收费的合理性。第二十六条鼓励行业协会、商会加强行业自律，依法依规与平台建立沟通协商机制，规范平台收费行为，引导平台加大对平台内经营者扶持力度，更好维护平台内经营者特别是中小企业和商户合法权益。第二十七条本指南对平台收费行为合规作出一般性指引。法律法规规章、政策性文件对平台收费行为有专门规定的，从其规定。第二十八条本指南由国家市场监督管理总局负责解释。

为进一步加强放射性药品经营质量和安全管理，规范药品批发企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，日前，河北省药品监督管理局印发《河北省药品批发企业放射性药品经营许可现场验收标准》（以下简称《验收标准》），为全省放射性药品经营许可审批提供了明确依据。《验收标准》共6章26条，围绕放射性药品经营的全流程规范管理，从机构与人员、制度与管理、设施与设备、运输与配送等方面提出明确要求，确保放射性药品经营的规范性与安全性。在机构与人员配置方面，《验收标准》要求，企业需建立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等人员任职条件，如质量负责人需具有核医学、药学、医学等相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。同时各岗位人员需经岗前培训和继续教育培训，并经考核合格后上岗。在制度与管理方面，《验收标准》明确，企业需制定包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等在内的质量管理体系文件，建立药品采购、验收、养护、销售等全流程记录，确保真实、完整、准确、有效和可追溯。特别强调辐射安全管理，要求企业建立包含辐射安全管理职责、安全和防护管理制度、辐射防护措施、辐射监测措施、辐射事故应急预案等的辐射安全管理制度。同时要制定员工个人卫生和健康管理制度，为直接接触放射性药品的岗位人员建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。对于经营短半衰期放射性药品的企业，可采用直调、直供方式购销药品，但需建立专门的采购记录，保证质量追溯。在设施与设备方面，《验收标准》规定，企业需配备与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，库房选址、设计等需符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，设立专库，实现放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离，配备防辐射、温湿度监测、辐照计量监控等设备。计算机信息管理系统需满足放射性药品经营管理全过程及质量控制的有关要求，实现可追溯。针对运输与配送环节，《验收标准》也做出了明确规定。运输需符合国家放射性物品运输安全管理及药品质量安全规定，根据放射性药品中核素的射线种类、半衰期、总活度等进行分类分级管理。自行运输需具备符合规定的运输容器、专业人员、专用运输工具等；委托运输需对承运方进行审计，签订协议明确责任，确保运输过程中的质量与安全。《验收标准》的出台，为河北省放射性药品经营许可审批提供了统一、明确的标准，有助于进一步规范药品批发企业的放射性药品经营行为，提升放射性药品经营质量安全管理水平，对守护公众用药安全具有重要意义。

各相关单位：《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。湖北省药品监督管理局2025年7月31日 湖北省第二类医疗器械应急审批程序第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保本省突发公共卫生事件急需医疗器械尽快完成审评审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》，制定本程序。第二条 本程序适用于湖北省应对突发公共卫生事件应急所需，且本省尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖北省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）确认的本省第二类医疗器械的审评审批。第三条 省药监局根据本省突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本省应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，申请人应当向省药监局递交《湖北省第二类医疗器械应急审批申请表》，提出第二类医疗器械应急审批申请，并附相关产品综述资料、产品研发情况概述。第四条 对于经省药监局确认进行应急审批的第二类医疗器械（以下简称“经确认应急审批的医疗器械”），省药监局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，建立协调联动机制，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。第五条 省药监局在收到应急审批申请后，应当及时了解相关产品研发情况，对申请应急审批产品的研发成熟度、生产能力、体系建立等情况进行评估，必要时组织专家进行评审，及时对产品是否进行应急审批予以确认，于3日内将结果通知申请人。第六条对于经确认应急审批的医疗器械，如湖北省医疗器械质量监督检验研究院受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。第七条 对于经确认应急审批的医疗器械，湖北省医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）在注册申请受理前以及技术审评过程中，应当指定专人，全程做好对申请人的服务指导。第八条对于经确认应急审批的医疗器械，经审查注册申请资料符合受理要求后，受理部门应当在行政审批系统中标注“应急审批”，于当日完成受理并转入技术审评环节。第九条对于经确认应急审批的医疗器械，器械中心应当于2日内开展质量管理体系核查，5日内完成技术审评。专家评审、申请人补充资料、核查后整改所占用时间不计入相关工作时限。第十条 对于经确认应急审批的医疗器械，通过技术审评后，省药监局应当于2日内完成行政审批，并及时核发医疗器械注册证。第十一条  对于准予注册的应急审批医疗器械，省药监局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十二条 应急审批医疗器械的注册证有效期原则上不超过1年，应当在注册证备注栏中明确相关要求，并标注“应急审批”字样。附条件批准的，附带条件的完成时限与注册证有效期一致。第十三条 应急审批医疗器械的注册证，注册人可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十四条 对于经确认应急审批的医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。第十五条 省药监局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障医疗器械质量安全。第十六条 本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。原湖北省药品监督管理局印发的《医疗器械应急审批程序（暂行）》（鄂药监规【2021】2号）同时废止。

京药监发〔2025〕114号 　各有关单位：　　为进一步提升我市医疗器械审评审批效率，加大释放创新开放市场活力，助力发展新质生产力，服务首都医疗器械产业高质量发展，我局结合工作实际及相关政策法规变化，组织修订了《北京市医疗器械快速审评审批办法》，经2025年第7次局长办公会议讨论通过，现予以印发，自发布之日起施行。　　北京市药品监督管理局　　2025年8月1日北京市医疗器械快速审评审批办法第一章 总则第一条为提升医疗器械审评审批效率，加速医疗器械产业创新，助力发展新质生产力，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发的通知》（厅字﹝2017﹞42号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合北京实际，制定本办法。第二条北京市申请第二类创新医疗器械和医疗器械优先审批的审查认定、审评审批及医疗器械注册和生产许可，适用本办法。第二章 创新医疗器械审评审批第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）按照提前介入、专人负责、全程指导、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对通过创新特别审查程序认定的产品（以下简称创新产品），优先开展产品检验、审评审批等相关工作。第四条北京市医疗器械检验研究院（以下简称器检院）依医疗器械注册申请人（以下简称注册申请人）申请对创新产品开展业务指导，检验单独排序，优先检验、优先出具检验报告。第五条 对创新产品的注册和生产许可申请，市药监局政务服务中心（以下简称政务服务中心）协调市政务大厅受理部门对注册申请人申报资料进行形式审查，将申请项目标记为“创新医疗器械”优先办理。第六条 北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）对创新产品注册申请人注册质量管理体系进行业务指导，优先安排现场检查，单独排序、优先审评，平均20个工作日内完成技术审评。第七条器械审查中心对创新产品可实行跨专业的联合审评方式。第八条市药监局行政审批处对创新产品的行政审批时限为2个工作日。创新产品取得医疗器械注册证后，其涉及的生产许可申请事项予以优先检查、优先审批。第九条 由国家药品监督管理局审查认定的本市创新产品为第二类医疗器械的，可直接作为本市创新产品申请注册。第十条创新产品注册申请人在相关产品首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件，每半年向国家和北京市医疗器械不良事件监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。北京市医疗器械不良事件监测技术机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报市药监局。第三章医疗器械优先审评审批第十一条对通过优先审批审查程序认定的产品（以下简称优先产品），市药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先开展审评审批等相关工作。第十二条 对申请产品优先注册和生产许可的，政务服务中心协调市政务大厅受理部门对注册申请人申报资料进行形式审查，将申请项目标记为“优先医疗器械”优先办理。第十三条器械审查中心对同意进行优先审批的产品注册申请，优先安排现场检查，单独排序、优先审评，自取得市药监局器械注册处出具的《北京市医疗器械优先审批审查意见通知单》之日起平均20个工作日内完成技术审评。第十四条 在优先产品技术审评过程中产品需要检验的，器检院依注册申请人申请对优先产品检验单独排序，优先检验、优先出具检验报告。第十五条 市药监局行政审批处对优先产品行政审批时限为2个工作日。产品取得医疗器械注册证后，其涉及的生产许可申请事项予以优先检查、优先审批。第四章 其他快速审评审批措施第十六条对已取得医疗器械注册证书的创新产品和优先产品，在首个注册周期内，产品因迭代升级等情形申请变更注册的，市药监局按照本办法予以优先审评审批。第十七条对于进口医疗器械产品按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）及《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）要求在中国境内生产的，属于第二类医疗器械且申请人在北京市的，市药监局按照本办法对相应注册、生产许可等事项予以优先办理。第十八条对注册申请人减少产品规格型号和减少适用机型的，市药监局参照产品变更备案程序加快办理。第十九条对体外诊断试剂产品，仅涉及增加装量差异的包装规格、增加相同自动化程度的适用机型、有效期变化的变更注册，市药监局免于注册申请人提交分析性能评估资料、稳定性研究资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿，注册审评时限为30个工作日。企业应当在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、稳定性研究、设计更改等工作，保存记录备查。第二十条对产品延续注册中规范产品名称、产品技术要求、适用范围、体外诊断试剂说明书描述等不涉及实质性内容变化的，市药监局同步进行审评审批。第二十一条对注册申请人未在注册证有效期内届满6个月前申请延续注册的，市药监局按照首次注册办理，如注册申请人生产地址、生产条件及产品无实质性变化的，可提交最近一次的注册临床资料和注册检测报告。第二十二条市药监局对通过审查程序认定的创新产品、优先产品定期公示，加大产品推广应用力度，提升产品行业认知度。第二十三条市药监局细化快速审评审批工作要求和流程，优化医疗器械注册行政审批环节设置。第五章附则第二十四条市药监局鼓励注册申请人通过全程网办进行申报。第二十五条市药监局对符合本办法规定条件的产品，畅通咨询通道，开展前置服务，加强与注册申请人的沟通交流和技术指导；加强信息共享，产品取得医疗器械注册证后，及时通报相关信息。第二十六条市药监局各相关处室、事业单位、分局应当根据本办法规定，结合实际情况，建立管理机制，研判监管情况，开展风险评估，细化服务监管措施。第二十七条医疗器械监管相关法律、法规、规章、国家药监局规范性文件另有规定的，按照其规定执行。第二十八条突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《北京市医疗器械应急审批程序》办理。第二十九条本办法由市药监局负责解释。第三十条本办法自发布之日起施行。2018年2月12日发布的《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监〔2018〕4号）同时废止。附件：1.北京市创新医疗器械特别审查程序2.北京市医疗器械优先审批审查程序附件1北京市创新医疗器械特别审查程序第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械创新研发，促进医疗器械新技术的推广和应用，提高北京市医疗器械审评审批质效，促进医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》和《北京市医疗器械快速审评审批办法》等，制定本程序。第二条本程序适用于北京市第二类创新医疗器械申请的审查和认定。第三条同时符合下列情形的，适用于本程序，注册申请人可向市药监局申请创新产品特别审查：（一）注册申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新产品特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）注册申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品创新技术为北京市首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，临床应用价值明显，可填补本市相应领域空白。第四条注册申请人申请创新产品特别审查，应当在医疗器械首次注册申请前，按照《北京市创新医疗器械特别审查申报要求》（附件1）填写《北京市创新医疗器械特别审查申请表》（附件2），并向市药监局器械注册处提供相应资料。提交资料包括：（一）注册申请人资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品分类界定告知书（如有）。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或作用机理及结构组成；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法及检验结果；4.产品技术要求。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及支持临床价值的内容。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。（九）其他证明产品符合本程序第三条的资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条注册申请人提交申报资料后，市药监局器械注册处对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以接收，开具《北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证》（附件3），并组织专家进行审查。对已接收的创新产品特别审查申请，注册申请人可以在审查决定作出前，向市药监局器械注册处申请撤回创新产品特别审查申请，并说明理由。第六条存在以下情形之一的，市药监局器械注册处不组织专家进行审查：1.申报资料虚假的；2.申报资料内容混乱、矛盾的；3.申报资料的内容与申报项目明显不符的；4.申报资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品创新技术非本市首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明的；6.产品已注册受理或批准的。第七条市药监局器械注册处自开具《北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证》之日起，原则上15个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。第八条经审查，对拟同意认定为创新产品的，由市药监局器械注册处在市药监局网站公示注册申请人、产品名称 等信息，公示时间不少于10个工作日。第九条公示期内无异议的，进入创新特别审查程序，市药监局器械注册处出具《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》（附件4），书面告知注册申请人，并通知相关单位部门做好服务指导，优先开展审评审批。对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（附件5），市药监局器械注册处组织对相关意见研究后作出最终审查决定，并将研究意见告知注册申请人和异议人。第十条对经审查认定不纳入创新特别审查程序的，市药监局器械注册处出具《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》，书面告知注册申请人，产品注册申请按照常规程序办理。第十一条《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》出具后5年内注册申请人未申报创新产品注册的，不按照创新产品进行审评审批。5年后，注册申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。第十二条创新产品的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定要求进行，市药监局根据临床试验的进程结合实际开展监督检查。第十三条创新产品临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，注册申请人应当评估变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新产品，应当按照本程序重新申请。第十四条注册申请人在创新产品注册申请受理前及技术审评过程中可就下列问题与器械审查中心沟通交流，并形成记录，供该产品的后续研究及审评工作参考：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十五条属于下列情形之一的，市药监局器械注册处可终止本程序并告知注册申请人：（一）注册申请人主动要求终止的；（二）注册申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）注册申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（六）不再符合本程序第三条规定条件的。第十六条本程序对创新产品注册未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定执行。附件：1.北京市创新医疗器械特别审查申报要求2.北京市创新医疗器械特别审查申请表3.北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证4.北京市创新医疗器械特别审查意见通知单5.北京市创新医疗器械特别审查项目异议表附件1-1北京市创新医疗器械特别审查申报要求一、北京市创新医疗器械特别审查申报材料（一）北京市创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避理由应当具体。（二）创新医疗器械特别审查历次申请相关资料（如适用）对于再次申请北京市创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经注册申请人签章的复印件。（三）注册申请人营业执照复印件（四）产品知识产权情况及证明文件1.提供所申请创新医疗器械核心技术发明专利情况说明。如存在多项专利，建议以列表方式展示专利名称、专利权人、专利状态、专利时间等信息。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）注册申请人已获取中国发明专利权的，需提供经注册申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。创新医疗器械特别审查申请时间距发明专利授权公告日不超过5年。（2）注册申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间距发明专利授权公告日不超过5年。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经注册申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（五）产品研发过程及结果综述综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。（六）产品分类界定告知书（如有）（七）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途（1）应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。2.产品工作原理或者作用机理及结构组成详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理及结构组成，提供相关基础研究资料。3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法及检验结果。4.产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关要求。（八）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供本产品的文献资料，亦可提供境内外同类产品的文献资料。2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（1）境内已上市同类产品检索情况说明一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者作用机理方面的不同之处。（2）境外已上市同类产品应用情况说明（如有）对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。3.产品的创新内容及支持临床价值的内容（1）所申请创新医疗器械创新性综述阐述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进且临床应用价值明显。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。（九）产品安全风险管理报告1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果；2.参照GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。（十）产品说明书（样稿）应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。（十一）所提交资料真实性的自我保证声明二、文件要求（一）注册申请人应如实填写《北京市创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。（二）申报资料应由注册申请人编写，文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读，按本申报要求第一部分顺序排列并装订成册。（三）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（四）若无特别说明，申报资料均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人的法定代表人或者委托授权人的签名并加盖注册申请人公章。（五）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应当提供彩色副件。（六）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应有中文译本。（七）应当提交申报资料的全部电子文档并提交电子版与纸质版一致性声明。电子文件应当以PDF格式用U盘方式报送。采用全程网办申报方式的，应按照申报格式要求提交资料。 附件1-2北京市创新医疗器械特别审查申请表产品名称注册申请人注册申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途联系人：联系电话：手机：联系地址：联系邮箱：传真：申报资料（可附页）：备注：申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期： 附件1-3北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证（接收材料编号：京械新20XX-XXX）：你单位申请北京市创新医疗器械特别审查，依据《北京市创新医疗器械特别审查程序》第四条、第五条，经形式审查，申报材料齐全，决定予以接收。接收材料共计件。申请人签字：年月日接收人签字：年月日附件1-4北京市创新医疗器械特别审查意见通知单（编号：BJCX20XXXXX）对你单位提出的 北京市创新医疗器械特别审查申请（接收材料编号： ）性能结构及组成：主要工作原理/作用机理：审查结论为：£该产品符合《北京市创新医疗器械特别审查程序》第三条、第九条规定，同意纳入创新医疗器械审查程序。£该产品不符合《北京市创新医疗器械特别审查程序》第三条规定，不同意纳入创新医疗器械审查程序。特此通知。（盖章）年 月 日 附件1-5北京市创新医疗器械特别审查项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式北京市创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称注册申请人产品公示期创新特别审查异议的理由注：说明创新特别审查异议的理由，相关依据应作为附件一并提交。单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件2北京市医疗器械优先审批审查程序第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械研发，促进医疗器械新技术的推广和应用，提高北京市医疗器械审评审批质效，促进医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》和《北京市医疗器械快速审评审批办法》等，制定本程序。第二条本程序适用于北京市第二类医疗器械申请优先审批的审查和认定。第三条 符合下列情形之一的首次注册申请，适用于本程序，注册申请人可向市药监局申请医疗器械优先审批审查：（一）符合下列情形之一的产品：1.临床急需，对治疗严重危及生命且尚无有效诊断或者治疗手段，在本市尚无同品种产品获准注册，或产品注册较少且无法满足临床需求；2.诊断或者治疗老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、基于脑机接口技术的医疗器械、新型生物材料等高端医疗器械或者填补本市相应领域空白，具有明显临床应用价值的其他前沿技术产品。（二）纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划的产品。（三）国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批审查程序的产品。第四条注册申请人申请优先审批审查的，应当在医疗器械首次注册申请的同时，按照《北京市医疗器械优先审批审查申报要求》（附件1）向市政务大厅受理部门提交《北京市医疗器械优先审批审查申请表》（附件2），并提供相应资料。第五条 对符合本程序第三条第（一）（三）项情形的，器械审查中心自收到注册申请人申报资料后原则上15个工作日内组织专家进行审查，出具审查结论。对符合本程序第三条第（二）项情形的，器械审查中心自收到注册申请人申报资料后5个工作日内进行审查，出具审查结论。市药监局器械注册处对审查结论予以认定。第六条 经审查，对拟同意开展优先审批的，由市药监局器械注册处在市药监局网站公示注册申请人、产品名称等信息，公示时间不少于10个工作日。第七条公示期内无异议的，进入优先审批审查程序，市药监局器械注册处出具《北京市医疗器械优先审批审查意见通知单》（附件3），书面告知注册申请人，并通知各相关处室、事业单位、分局做好服务指导，优先开展审评审批。对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（附件4），市药监局器械注册处应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知注册申请人和异议人。第八条对经审查认定不纳入优先审批审查程序的，市药监局器械注册处出具《北京市医疗器械优先审批审查意见通知单》，书面告知注册申请人，产品注册申请按照常规程序办理。第九条对纳入优先审批审查程序的，器械审查中心在审评过程中，应当主动与注册申请人开展沟通交流，并形成记录。第十条 符合《北京市创新医疗器械特别审查程序》及《北京市医疗器械应急审批程序》的事项，按其规定执行，不适用本程序。附件：1.北京市医疗器械优先审批审查申报要求2.北京市医疗器械优先审批审查申请表3.北京市医疗器械优先审批审查意见通知单4.北京市医疗器械优先审批审查项目异议表附件2-1北京市医疗器械优先审批审查申报要求一、北京市医疗器械优先审批审查申报材料（一）北京市医疗器械优先审批审查申请表明确说明产品适用于《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条中规定的何种情形，简述优先审批理由。（二）医疗器械注册申请表复印件（三）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（一）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应按以下要求提供资料：1.临床急需，对治疗严重危及生命且尚无有效诊断或者治疗手段，在本市尚无同品种产品获准注册，或产品注册较少且无法满足临床需求（1）该产品适用范围或预期用途的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在本市外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前本市无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法，或在本市范围内产品注册情况较少，且无法满足临床需求。2.诊断或者治疗老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料（如适用）；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、基于脑机接口技术的医疗器械、新型生物材料等高端医疗器械或者填补本市相应领域空白，具有明显临床应用价值的其他前沿技术类产品（1）该产品技术实现路径及技术现状综述；（2）该产品具有明显临床应用价值且填补本市相应领域空白的说明及相关支持性资料（如适用）。（四）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（二）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应当提供以下资料：1.该产品属纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械的说明；2.相关支持性材料，如项目任务书等。（五）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（三）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应当提供相关依据及证明性材料。（六）提交资料真实性的自我保证声明二、文件要求（一）注册申请人应如实填写《北京市医疗器械优先审批审查申请表》的全部内容。（二）申报资料应由注册申请人编写，文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读，按本申报要求第一部分顺序排列并装订成册。（三）提交资料目录，应当包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（四）若无特别说明，申报资料均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人法定代表人或者委托授权人签名并加盖注册申请人公章。（五）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。若有申报材料原件已在前次医疗器械优先审批审查申请时提交，可提供经注册申请人签章的复印件。（六）申报资料应使用中文。原文为外文的，应有中文译本。采用全程网办申报方式的，应按照申报格式要求提交资料。 附件2-2北京市医疗器械优先审批审查申请表产品名称注册申请人联系人联系方式优先审批理由注：说明该项目优先审批的理由，相关依据应作为附件一并提交。备注申请单位签章法定代表人（签字）： 申请日期： 附件2-3北京市医疗器械优先审批审查意见通知单（编号：BJYX20XXXXX）对你单位提出的 北京市医疗器械优先审批审查申请（注册受理号： ）性能结构及组成：主要工作原理/作用机理：审查结论为：£该产品符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条、第七条规定，同意纳入医疗器械优先审批审查程序。£该产品不符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条规定，不同意纳入医疗器械优先审批审查程序。特此通知。（盖章）年 月 日附件2-4北京市医疗器械优先审批审查项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式北京市医疗器械优先审批审查异议相关信息产品名称注册申请人产品公示期优先审批审查异议的理由注：说明优先审批审查异议的理由，相关依据应作为附件一并提交。单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。

一、制订《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》依据及意义2021年12月国家药品监督管理局修订《医疗器械应急审批程序》，第十六条明确省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作。为更好把握国家与我省相关程序之间的总体一致性，我局对《湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）》进行了修订，形成了《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》。目的在于有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，满足我省应对突发公共卫生事件急需医疗器械的快速审评审批及上市。二、哪些情形可以纳入湖北省第二类医疗器械应急审批程序？根据《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》第二条规定，本程序适用于湖北省应对突发公共卫生事件应急所需，且本省尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖北省药品监督管理局确认的本省第二类医疗器械的审评审批。三、湖北省第二类医疗器械应急审批程序启动条件是什么？根据《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》第三条规定，省药监局根据本省突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本省应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。四、申请人提出湖北省第二类医疗器械应急审批申请，需要递交哪些申请资料？应急审批程序启动后，申请人应向湖北省药品监督管理局递交以下资料： （一）第二类医疗器械应急审批申请表 （二）产品研发情况概述 （三）相关说明（注：主要说明申请产品符合本程序第二条要求的具体情况）（四）产品综述资料（按照医疗器械或体外诊断试剂注册申报资料要求“综述资料”部分的编写要点进行资料准备） （五）产品技术要求 。五、对于纳入湖北省第二类医疗器械应急审批程序的相关产品，通过哪些举措加快审评审批？对于纳入应急审批程序的本市第二类医疗器械，湖北省药品监督管理局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批，以及满足市场实际需求的原则，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。六、对于纳入湖北省第二类医疗器械应急审批程序的相关产品，申报注册资料的时限？对于纳入湖北省第二类医疗器械应急审批程序的相关产品，申请人应尽快申报注册资料。根据《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》第十四条规定，自确认同意应急审批之日起90日内，如申请人无法按相关要求递交注册申请并获得注册申请受理的，不再按照应急审批程序办理，原则上可以参照《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。