《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》政策解读

为深入贯彻落实《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规和相关要求，近日，省药监局、省卫生健康委、省医保局联合印发了《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》（以下简称《工作方案》）。

一、起草背景

“建立并实施药品追溯制度、保证药品可追溯”是《药品管理法》的明确规定，是保障公众用药安全的重要手段。2025年3月，国家医保局等四部门印发《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确提出“2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传”。为加快推进全省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设，省药监局联合省卫健委、省医保局起草了《工作方案》。

二、起草过程

2024年12月，省药监局联合济南、威海市市场局及技术人员赴江西、海南、河南三省调研，在持续做好重点品种追溯基础上，结合我省实际，明确了全省药品经营使用环节全品种追溯工作采取“分类施策、帮扶指导、典型带动、以点带面”的思路。2025年3月，确定在济南、威海开展经营使用环节全品种追溯体系建设试点。5月初，参照外省做法和济南、威海试点经验，组织起草了《工作方案（初稿）》。5月27日，组织召开医药相关行业协会和部分市县药品监管部门、药品经营企业、医疗机构代表等参加的研讨会，形成了《工作方案（征求意见稿）》，并向省卫健委、省医保局发函征求意见。6月6日，组织省卫健委、省医保局、相关行业协会和市县药品监管部门、药品经营企业、医疗机构代表参加的座谈会，对方案修改完善后，在省局官网公开征求社会各界的意见。7月18日，召开由山东大学、海军军医大学的专家，省卫健、医保部门，医药相关行业协会和市县药品监管部门、药品经营企业、医疗机构代表参加的评估论证会。8月8日，联合省卫健委到邹平现场调研并召开座谈会。9月2日，联合省医保局到济南现场调研并召开座谈会。提请法制审核并征求国家药监局药品监管司的意见后，形成《工作方案》。

三、主要内容

《工作方案》内容包括四个部分。

第一部分：工作目标。通过推进“一物一码、物码同追”，逐步实现全省药品全品种流通、使用环节可追溯。自2026年1月1日起，按国家药品追溯的有关要求，所有在营药品经营企业、医疗机构开展全部在售品种入出库扫码和数据上传工作。鼓励和支持药品批发企业、零售连锁总部及其门店、一级及以上医疗机构，2025年11月1日起率先实现全品种扫码追溯工作。到2027年，全省药品经营使用环节实现全品种可追溯，形成互联互通的药品追溯数据链。

第二部分：工作内容。明确了药品经营使用环节药品批发企业、零售连锁总部、零售药店、医疗机构等各方追溯管理要求，鼓励通过软件融合或安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。明确了药品追溯系统运营单位完善建设和运营管理，及时准确向监管部门提供全品种全链条追溯信息并配合监督检查、案件查办、事件处置工作的要求。

第三部分：工作分工。各级药品监管部门依职责督促指导辖区内药品经营企业的信息化追溯体系建设，对未按照规定建立并实施药品追溯制度的依法进行处理。各级卫生健康部门负责指导医疗机构积极做好药品追溯码采集规范应用工作。各级医保部门负责督促指导医保定点医药机构进行医保结算药品追溯码信息采集上传。

第四部分：工作要求。一是加强组织领导，精心谋划，分类施策，统筹推进药品全品种信息化追溯体系建设，督促指导辖区药品经营企业和医疗机构按期完成药品信息化追溯体系建设任务。二是落实主体责任，经营企业和医疗机构要将药品信息化追溯体系建设纳入质量管理体系，定期对追溯数据上传情况进行核查核验，对风险预警信息及时核实处置。三是充分发挥“三医”联动机制作用，加强追溯数据共享和互联互通，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。四是推进数智技术在药品追溯中应用，鼓励企业用新技术新方法对业务管理系统与药品追溯系统深度融合，提升企业管理效率和合规管理水平。五是加大政策的宣贯和培训力度，鼓励行业协会、新闻媒体和公众积极参与，督促经营企业和医疗机构准确理解和严格执行。