为进一步优化营商环境，在保障安全生产的基础上，持续推动医疗器械产业高质量发展，根据省局下发的《关于进一步优化〈医疗器械生产许可证〉延续办理流程的通告》文件精神，武汉分局坚持“三个精准”，开展二类医疗器械生产企业许可证延续实施“承诺制”换证工作。一是精准施策，优化审批流程。对符合条件的第二类医疗器械生产企业延续换证，分局推行告知承诺制，在许可证有效期届满九十个工作日前办理。今年以来，共审核办理二类医疗器械许可证延续事项28件；二是精准指导，创新服务模式。建立指导加模板工作机制，为企业提供业务咨询等服务，帮助企业完善申请资料，提高办事效率。利用线上QQ群，为企业提供在线咨询及材料预审服务，实行“一对一”帮办，增强办事企业的满意度和获得感。同时，加强医疗器械相关法律法规的宣传，引导企业树立质量安全主体责任意识。三是精准监管，筑牢安全底线。通过许可换证与监管信息实时互通，流程对接等方式规范事后监管环节，在企业取得许可证30个工作日内对企业提交的资料及执行《医疗器械生产企业质量管理规范》情况跟踪检查，重点审查人员场地、规章制度等申报材料的合规性，发现问题现场进行帮扶指导，督促企业进行整改，建立风险分级监管机制，确保企业合法生产。下一步，武汉分局将进一步优化服务流程，在强化监管，保证医疗器械生产安全的同时，不断提升服务效能，更好地推动医疗器械产业高质量发展。

各有关单位：为促进商保医保共同发展，支持商业健康保险与生物医药产业高质量发展，助力上海国际金融中心建设，满足人民群众多层次的健康保障需求，现将《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》印发给你们，请认真组织实施。国家金融监督管理总局上海监管局上海市医疗保障局中共上海市委金融委员会办公室上海市发展和改革委员会上海市科学技术委员会 上海市卫生健康委员会上海市浦东新区人民政府 2025年7月29日关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施为深入贯彻落实《国务院关于加强监管防范风险推动保险业高质量发展的若干意见》（国发〔2024〕21号）、《国家金融监督管理总局 上海市人民政府印发〈关于支持上海国际金融中心建设行动方案〉的通知》(金发〔2025〕24号)和《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）等文件精神，现制定以下措施。一、构建多层次商业健康保险产品体系（一）拓宽商业健康保险保障内容。鼓励保险机构坚持商业健康保险保障属性，适应消费者需求，提供包括医疗、疾病、康复、照护等多领域的健康保险产品和服务。完善保障内容，将供需适配的医疗新技术、新药品、新器械、新耗材应用纳入保障范围，发展多层次的商业健康保险产品和服务。（责任部门：上海金融监管局、上海市科委）（二）丰富商业健康保险产品形式。持续优化城市定制型医疗保险产品，打造具有区域特色的“沪”系列健康保险产品。继续做优做强“沪惠保”，在基础数据支撑基础上，支持将创新药械纳入保障，提高参保人群覆盖面。鼓励发展面向不同群体、覆盖更多创新药械的健康保险产品，顺应医保支付方式改革，将合理的医疗费用纳入商业医疗保险保障范围，为市民提供更为便捷、自主的保障服务。鼓励探索开发疾病预测与干预保险，降低高发疾病发病率。（责任部门：上海金融监管局、上海市医保局、上海市科委、上海市卫生健康委）（三）加快发展商业护理保险。鼓励保险机构加快研究开发适合居家护理、社区护理及机构护理等多样化护理需求的保险产品，加强商业护理保险与护理服务相结合。积极探索建立商业护理保险护理服务标准。持续推动商业保险年金业务发展。积极参与构建长期照护体系，不断提升长期护理服务质量和社会效益。支持养老服务产业发展，探索养老金融产品与护理保障的有效衔接。（责任部门：上海金融监管局、上海市医保局）二、强化商业健康保险服务能力建设（四）拓宽商业健康保险服务人群。围绕“一老一小”、患病人群等群体的需求，鼓励保险机构按照风险可控、商业可持续原则，将老年人、既往症和慢性病人群纳入保障范围。应用医疗大数据、行业经验数据等，合理厘定保险产品费率，适当放宽投保条件。提供多元化定制服务，加大对新市民及新产业、新业态等特定人群的健康保障力度。（责任部门：上海金融监管局、上海市医保局、上海市卫生健康委）（五）延伸商业健康保险服务领域。促进商业健康保险与医疗、医保、医药协同发展，深化保险机构与健康产业链、生物医药行业企业主体的合作互动，发挥医疗费用审核的专业优势，参与医疗行为规范，探索保险机构与药企形成集体采购药价谈判、新药上市沟通、按疗效付费、分期支付等机制，提升创新药械的可及性和可负担性。（责任部门：上海市医保局、上海市卫生健康委、上海金融监管局）（六）优化商业健康保险服务方式。加强保险机构健康服务能力建设，探索制定健康管理服务、技术、数据等相关标准，从事后理赔扩展至事中事前增值服务，提供一揽子健康管理综合服务。鼓励保险机构与医疗机构、体检机构、康复护理机构、签约家庭医生等开展合作，在预防健身、健康检查、疾病康复、慢病管理等各类场景，形成与消费者良性互动，发挥保险健康管理的风险减量作用。（责任部门：上海金融监管局、上海市卫生健康委）（七）持续做好政府项目相关服务。依据相关规定，根据政府部门的需求，提供便民、高效的保险保障或经办服务。积极参与政府财政支持的健康卫生项目，提升项目政策效果和财政资金使用效率。（责任部门：上海市医保局、上海市卫生健康委、上海金融监管局）三、鼓励商业健康保险创新实践（八）优化医保个人账户历年结余资金购买商业健康保险项目和个人税优健康保险项目。持续深化医保个人账户历年结余资金购买商业健康保险项目。推动医保个账支持团体健康保险发展，用人单位为职工或其近亲属投保的经备案且符合条件的团体健康保险，保费可以由单位与员工共同承担，其中个人承担的部分，经个人授权、单位收集、保险公司汇总后，可以由医保经办部门统一划扣医保个人账户历年结余资金。扩大个人税优健康保险市场知晓度，丰富产品责任类型，覆盖更多投保人群，拓宽税收优惠政策惠及面。（责任部门：上海市医保局、上海金融监管局）（九）鼓励开发创新型商业健康保险产品。推动商业健康保险与基本医保共同发展、互为补充。重点支持能够扩大基础保障覆盖面，在保障范围、保障内容、保障形式等方面有所创新,定价合理的商业健康保险产品。鼓励开发由用人单位统一投保且单位缴费比例不低于一定比例、覆盖创新药械费用保障、与基本医保同步结算的团体健康保险产品。探索建立创新激励机制，给予保险行业正面支持引导。（责任部门：上海金融监管局、上海市医保局、上海市委金融办）（十）探索建立共保模式服务新兴重点领域。探索“保团”模式支持上海经济社会发展重点领域，依托保险行业自发组成共保体，服务风险保障薄弱、需求强烈的领域。通过多年期经营成本统算调节，探索建立创新领域的风险调节机制，增厚风险控制的安全垫。（责任部门：上海金融监管局、上海市科委）（十一）加强商业健康保险创新监管。探索建立“监管沙盒”试点机制，对带病体保险等创新型商业健康保险产品，按照风险可控、商业可持续原则，开展创新试点。加强对创新型商业健康保险业务的合规性监管，防止以政策套利为目的的“伪创新”“乱创新”。加强商业健康保险业务日常跟踪监测与分析管理，建立创新型商业健康保险的项目制管理机制。（责任部门：上海金融监管局、上海市医保局、上海市卫生健康委）四、推动商业健康保险数据赋能（十二）升级卫生健康数据共享功能。深化医疗、医保和商保数据共享机制，在确保数据安全和隐私保护的前提下，完善数据共享维度，扩大数据共享范围，为商保产品设计、精算定价、风险评估提供数据支持。依托市大数据中心、经认证的第三方机构，建立医疗、医保和商保的数据合作共享机制。支持保险公司在安全可控环境下访问卫生健康历史数据，收集分析理赔环节的诊疗信息具体名目和医疗费用具体明细信息，为特定群体、特定风险保险产品研发和风险防控提供支持。鼓励医疗机构、药企及时将创新药械适配的疾病及适应症范围、临床试验数据提供给商业保险公司作为定价参考。（责任部门：上海市卫生健康委、上海市医保局、上海金融监管局）（十三）加强医保数据应用于商保结算。优化医保与商保同步结算模式，协同“上海保险码”平台，不断完善直赔服务流程，推进更多医疗机构、商业健康保险产品和国际医疗业务接入平台，实现二三级医院全覆盖，探索将直赔服务扩展到医院特需部、国际部。不断完善“上海保险码”的“一码通赔”功能，基于区块链技术构建医保与商保主动赔系统，通过授权信息、交易记录、理赔结果上链存证等方式，确保全流程可追溯，提升理赔服务的透明度和效率，探索医保数据在残疾人、妇女、农民等特定人群保险产品中的理赔结算应用。（责任部门：上海市医保局、上海市卫生健康委、上海金融监管局）（十四）多方支持“上海保险码”数字保险平台建设。借助“上海保险码”保险产品供需对接、保险理赔结算、销售人员荣誉体系、政策宣传等功能，丰富商业健康保险产品供给，优化服务流程，加大“上海保险码”小程序的建设和推广力度，提高保险服务便利度。基于基本医保和商业健康保险的个人画像，与健康保险产品特征相匹配，探索形成“保险码-个账专区”产品大类匹配引擎。（责任部门：上海金融监管局、上海市医保局、上海市委金融办）五、加大政策支持力度（十五）深化创新药械支付机制创新。探索建立医保支付、商保赔付、慈善组织参与、药企主动分担等多元支付和多方协同机制，加快创新药械临床应用，畅通创新药械“进医院”“进目录”“进处方”，对商业健康保险创新药目录内药品，不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围；鼓励医疗机构合理使用医保目录内的创新药械，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议；按照国家有关要求，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。（责任部门：上海市医保局、上海市卫生健康委、上海市科委、上海金融监管局）（十六）优化国际医疗支付政策。立足上海国际金融中心建设，打造国际医疗服务业态，鼓励商业保险机构与国际医疗服务机构建立稳定的合作关系，探索推进“名单备查、动态监控、定期报告”的国际医疗跨境收付费模式，完善支付政策衔接。（责任部门：上海市卫生健康委、上海金融监管局） （十七）深化多方政策支持。符合规定的事业单位可按制度要求使用财政资金购买与建立补充医疗保险相关的商业健康保险。鼓励企业用足用好职工工资总额5%税前扣除的企业所得税政策。支持上海符合条件的市场主体投资入股、参股商业健康保险公司，培育健康保险市场。支持浦东新区创新药综合改革，通过优化筹资等方式，鼓励保险公司推出覆盖创新药械责任的商业医疗保险产品，加大推广力度。（责任部门：上海市医保局、上海市委金融办、上海市发改委、浦东新区政府）（十八）加强宣传引导形成各方共识。加强对支持商业健康保险促进创新药械发展相关政策措施的宣传引导，加大对“沪惠保”等产品的宣传推广力度，创新宣传方式，丰富宣传手段，开展政策解读，教育引导市民真正成为自己健康的“第一责任人”，提升保险意识和保险理念，引导社会各界凝聚共识、形成合力，积极营造加强商业健康保险与基本医疗保险共同发展的良好氛围，彰显商业保险对实体经济发展的支持作用，推动生物医药产业高质量发展。（责任部门：上海市委金融办、上海金融监管局、上海市医保局、上海市卫生健康委、上海市科委、浦东新区政府）

有关单位：我委组织完成第九批27个中药配方颗粒国家药品标准制定工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，实施日期为2026年1月16日。附件：343.百合（百合）配方颗粒.pdf344.草豆蔻配方颗粒.pdf345.炒决明子（钝叶决明）配方颗粒.pdf346.穿山龙配方颗粒.pdf347.番泻叶（狭叶番泻）配方颗粒.pdf348.茯苓配方颗粒.pdf349.茯苓皮配方颗粒.pdf350.杠板归配方颗粒.pdf351.橘核配方颗粒.pdf352.莲子配方颗粒.pdf353.蜜百合（百合）配方颗粒.pdf354.茜草配方颗粒.pdf355.人参叶配方颗粒.pdf356.沙棘配方颗粒.pdf357.丝瓜络配方颗粒.pdf358.锁阳配方颗粒.pdf359.小通草（中国旌节花）配方颗粒.pdf360.盐橘核配方颗粒.pdf361.薏苡仁配方颗粒.pdf362.银柴胡配方颗粒.pdf363.余甘子配方颗粒.pdf364.金果榄（青牛胆）配方颗粒.pdf365.金荞麦配方颗粒.pdf366.槲寄生配方颗粒.pdf367.花椒（花椒）配方颗粒.pdf368.楮实子配方颗粒.pdf369.月季花配方颗粒.pdf

省局各处室、检查分局、直属单位：为贯彻落实《国家药监局农业农村部国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）等精神，结合我省实际，省局研究制定了《江苏省药品监督管理局推进〈中药材生产质量管理规范〉实施方案（试行）》，现印发给你们，请认真遵照执行。 江苏省药品监督管理局 2025年8月5日江苏省药品监督管理局推进《中药材生产质量管理规范》实施方案（试行）为贯彻落实《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号，以下简称《公告》）以及《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》（药监综药管函〔2023〕313号，以下简称《示范建设方案》）等精神，从源头提升中药质量，有序推进《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）的实施，促进中药材规范生产和中药产业高质量发展，结合我省实际，制定本实施方案（不含动物类中药材）。一、工作目标和任务坚持问题导向、协同发展，统筹监管和服务，建立技术指导和检查工作机制，发挥“中药企业+种植基地”等产业模式，优化完善延伸检查等工作举措，引导中药材生产企业和中药材种植基地持续生产符合中药材GAP要求的中药材，推动中药生产企业积极使用符合中药材GAP的中药材，并将中药质量管理体系延伸至中药材产地，形成全链条质量安全风险管控体系。（一）遴选重点企业和品种。根据我省中药发展和中药材生产实际，遴选符合条件的中药生产企业使用符合GAP的中药材生产重点品种。遴选企业应具备以下条件：1、质量体系健全、产业发展基础较好、引导带动能力强（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人）；2、有自建、共建、共享等符合中药材GAP要求的中药材种植基地，种植品种能够持续供应；3、在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系延伸到中药材产地管理；4、连续三年监管未出现严重问题，无重大违法违规行为，无不良信用记录。遴选重点品种应聚焦规范化发展基础较好的中药材品种，优先选择中药注射剂、中药配方颗粒、采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种。（责任单位：各检查分局、药品生产监管处）（二）指导企业开展自评报告并组织审核。督促中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关管理机构、管理制度、开展培训，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材种植基地；指导符合条件的企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，对相应中药材是否符合中药材GAP要求开展评估，包括中药材的种植、采收、加工、产能产量及持续供给等信息。企业自评合格后，形成中药材GAP符合性自评报告，经属地检查分局初审并出具审核意见后，将扫描件及纸质件报送至省局药品生产监管处（中药材GAP符合性自评报告材料清单见附件1）。鼓励省内具备一定条件的中药材生产基地加强质量管理，对照《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP检查要点》等主动开展自查自评工作，先行先试。（责任单位：各检查分局、药品生产监管处）（三）开展检查并公开结果。省局药品生产监管处在收到审核合格的企业自评报告后，制定检查方案、明确检查重点、组成检查组，按照《江苏省中药材GAP监督实施检查要点及风险评定原则》（附件2），对企业中药材GAP符合性开展现场检查和延伸检查，必要时邀请国家药监局中药材GAP专家工作组成员参加（责任单位：药品生产监管处、省局审核查验中心）。依据企业自评报告和现场检查情况，经综合评定符合要求的，在省局网站公开检查结果信息，公开的内容包括被检查中药生产企业名称、中药品种、中药材生产企业名称、中药材品种以及种植基地生产单元地址、地理坐标等信息，涉及企业商业秘密等信息除外。检查发现需要进一步完善的，可以在企业整改完成并经确认后公开检查结果。中药材产地不在本辖区的，商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对其他省级药品监管部门已完成中药材GAP延伸检查并已公示的，经沟通后予以认可。（责任单位：药品生产监管处）（四）规范GAP标识。按照国家药监局《示范建设方案》的要求，指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。（责任处室：药品生产监管处、行政审批处）二、有关要求（一）加强组织领导。省局成立由局分管领导为组长的推进中药材GAP工作组，加强对中药材GAP实施工作的组织领导。各部门、单位要深刻认识实施中药材GAP建设工作重要性，充分发挥中药材GAP专家组及行业内技术专家的指导和技术支撑作用。要切实加强检查员队伍能力建设，提高服务企业能力，有序引导和推进中药生产企业中药材GAP实施工作。（二）强化协同配合。要主动加强与农业农村、卫健、医保、林业、中医药等相关部门的协同配合，做好中药材种子种苗研究和供给、基地和种植养殖规划、投入品使用、采收加工、质量控制等技术指导和服务，指导各地强化中药材质量监测和规范中药材趁鲜切制工作。（三）争取各方支持。要宣传推广中药材GAP在中药材规范化发展中的重要作用，营造符合中药传承创新发展的良好氛围。要按照《中共江苏省委 江苏省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《江苏省推动中医药振兴发展重大工程实施方案》等要求，积极推动中药材GAP建设与本地中药产业发展规划密切结合，引导建立推进中药材规范化发展激励机制。三、其他事宜本方案由江苏省药品监督管理局负责解释，自2025年9月1日起实行，有效期至2027年8月31日。附件：1.中药材GAP符合性自评报告材料清单 2.江苏省中药材GAP监督实施检查要点和风险评

为优化黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升注册效率，确保核查质量，避免重复核查，推动医疗器械高质量发展。依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等法律法规及相关规定，结合我省工作实际，起草了《黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行））（征求意见稿）》（以下称《指南》），自2025年8月5日起向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱798010752@qq.com ，截止时间为2025年9月5日。联系人：傅璐，联系电话：0451-88313015。附件：征求意见稿黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）第一章 总则第一条【目的和依据】 为优化黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册体系核查”）工作，提升注册效率，确保核查质量，避免重复核查，依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等法律法规及相关规定，结合本省注册申报工作实际情况，制定本指南。第二条【适用范围和职责】 本指南适用于黑龙江省行政区域内医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）在申请第二类医疗器械注册时，接受的注册体系核查。不适用于医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。省药品监督管理局根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否减免现场检查以及检查内容，避免重复检查。第二章 减免原则及形式第三条【减免原则】 审核查验中心应根据申请人提交的申请材料，包括申报目的、产品类别，申报产品与已通过核查同类产品或原上市产品的对比说明（包括工作原理、结构组成、性能指标、关键原材料、生产方式、工艺过程、检测方法等），以及生产质量管理体系概况，基于合规确认和风险研判，有条件地简化核查方式和内容，实施减免现场核查。本指南所称减免现场核查形式包括：资料审查、非全项核查。第四条【可减免情形】有同类产品已通过注册体系全项核查，且不存在本指南第五条所列情形的，原则上可减免现场核查：（一）首次注册产品：申请人2年内通过同类产品注册体系现场核查，注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，且2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中未发现真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的；（二）变更注册产品：变更自行生产的产品，申请人2年内已通过同类产品注册体系现场核查，变更事项不涉及注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺的实质性变化，且2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中未发现真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的；变更受托生产企业的产品，受托生产企业2年内通过同类产品注册体系现场核查，且2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中未发现真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的。第五条【不予减免情形】存在以下情况的，原则上不予减免现场核查：（一）申请人或受托生产企业2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的；（二）申请人提交的注册检验报告为自检报告，或既往已通过核查的同类产品均为委托生产的；（三）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为产品存在较高风险，不应减免核查的。第三章 实施要求及重点内容第六条【实施要求】 采用资料审查或非全项核查形式的，应遵循以下要求：（一）资料审查适用于申请人或受托生产企业同类产品2年内通过1次及以上现场核查的情形。申请人需提交申报产品与已通过核查同类产品的对比说明、生产真实性书面承诺，《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中规定核查项目文件原件扫描件。审核查验中心据以上提交内容实施资料审查。（二）非全项核查时，审核查验中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确优化现场检查的具体理由，重点开展真实性核查；认为不能优化现场检查的，组织开展现场检查。（三）检查员应根据核查方案中明确的检查重点核实内容，并做好《医疗器械注册质量管理体系核查指南》相应条款的核查记录；第七条【重点关注内容】 减免现场核查应重点关注以下内容：（一）首次注册产品：与已通过核查同类产品的差异；生产质量管理体系变化情况；申请人研发、生产、检验能力及特性部分风险控制能力；产品生产真实性。（二）变更注册产品：与原上市产品的差异；生产质量管理体系变化情况；变更相关的风险控制能力；产品生产真实性。（三）变更受托生产企业的产品：与受托生产企业同类产品的差异；委托生产质量协议中规定的双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任；生产质量管理体系变化情况；变更相关的风险控制能力；产品生产真实性。第八条 在审评员资料审查或检查员非全项核查中发现存在样品生产的批记录无法溯源等重大缺陷情形的，可根据实际情况扩大核查内容和范围，或实施全项现场核查。第四章 附则第九条【同类产品定义】 同类产品指工作原理、预期用途相同，且结构组成、生产条件、生产工艺基本相同的产品。第十条【全项核查定义】 全项核查指按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求实施的全项目核查。第十一条【施行日期】 本指南自发布之日起试行。

根据《2025年化妆品生产监督检查计划》安排，江西省药品监督管理局近期对下列企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况进行监督检查。现将检查结果通告如下。序号企业名称许可证编号检查结果备注1抚州章飞一绝实业发展有限公司赣妆20170005基本符合要求2江西中科梅氏医药有限责任公司赣妆20220013符合要求3江西揽微生美生物科技有限公司赣妆20200015 符合要求4瑞昌市瑞美化妆品有限公司赣妆20160013基本符合要求5江西省诗兰雅化妆品有限公司赣妆20190013基本符合要求6上饶市盛凯生物科技有限公司赣妆20190010基本符合要求特此通告。 江西省药品监督管理局 2025年8月4日

近日，江西省药监局印发《关于全面规范冷链药品经营管理工作通知》，从冷链药品质量管理、温度监控记录管理、设备验证与维护、强化监管等四个方面提出明确要求。在质量管理方面，要求企业必须严格依据药品说明书及《药品经营质量管理规范》的规定储存药品，对照常见问题开展自查工作，确保药品冷链储运设施设备、温湿度监测与调控设备正常运行。在温度监控记录管理方面，要求企业必须配备温湿度自动监测系统，实时监测记录药品储运温（湿）度数据，确保冷链药品全程处于规定温控环境。温湿度监测数据应真实、准确、完整、不可篡改，严禁修改、删除或逆向导入数据。在设备验证与维护方面，要求验证工作须符合有关规定。参与第三方验证须取得CMA或CNAS相关能力认证证书，严禁提供虚假验证材料。在强化监管方面，各级药品监管部门须将冷链药品经营管理列为监管重点。对监督检查中发现的未按规定储运冷链药品、温湿度监测数据造假、设施设备未经验证或验证不合格仍投入使用、验证弄虚作假、违规全委托验证或不符合验证公正性要求等违法行为，一经发现从严处理。对温湿度自动监测系统的建设（运维）服务商以及参与验证的其他第三方存在弄虚作假，配合温湿度监测数据造假、出具虚假验证报告或实施其他违法行为的，一律移交相关部门处理并实施联合惩戒。（省药监局药品经营处供稿）

为进一步加强对药品过度包装的管理，避免过度包装，在药品研制和注册环节，鼓励药品注册申请人开发适宜包装规格的药品，我中心起草了《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》，经多方研讨，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：谢松梅，王娜 联系方式：xiesm@cde.org.cn；wangn @cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2025年8月5日附件1.《关于开发适宜药品包装规格的指导原则（征求意见稿）》2.《关于开发适宜药品包装规格的指导原则（征求意见稿）》起草说明

各相关企业：按照我省化学药品不高于同组最低价挂网规定，现将符合挂网条件的药品公示。公示时间2025年8月5日-7日。如有异议，企业可登录平台进入：河北省药品和医用耗材招采子系统-药品挂网管理-我的工作台-普通化药、中成药、生物制剂不高于同组最低价挂网，申投诉事项选择【化学药品申投诉(2025年7月份)】，提交申（投）诉材料。反馈问题描述需准确详细，相关证明材料须真实可靠、清晰可辨。电话：0311-66906539附件：1.符合挂网条件化学药品情况表2.不符合挂网条件化学药品情况表河北省医用药品器械集中采购中心2025年8月5日

　　为深入推进药品经营环节“清源”行动，近日，省药监局针对药品经营环节在全省范围内组织开展了跨层级、跨区域、跨部门飞行检查。　　　在准备阶段，省药监局充分发挥药品追溯信息大数据作用，以省内高风险企业和医保高值药品为重点关注对象，对省内药品经营环节流向异常的药品追溯信息进行筛查，并进行数据分析和清洗。针对筛查出的40家药品流向数据异常、高风险的药品零售企业和使用单位，组织省市精干监管力量，对九市一区开展了2批次的交叉飞行检查，对发现的非法渠道购销药品、未凭处方销售处方药等违法违规线索移送相关地市市场监管局做进一步调查处置。