在药品零售环节，执业药师和驻店药师是保障用药安全的关键力量。三明市市场监管局在深入推进药品经营环节“清源”行动中，积极探索监管模式“四个转变”，有效推动药师在岗履职。　　一是变“被动监管”为“主动作为”。结合《药品经营和使用质量管理办法》宣贯，对全市药店负责人、质量管理人员开展培训，明确药师配备要求及缺岗风险；在微信群发布监管法规和典型案例，督促经营者落实主体责任；组织药店限时自查，截至目前，全市共主动注销执业药师23名、变更90名。二是变“单打独斗”为“齐心协力”。会同人社部门建立常态化信息互通机制，动态更新全市药师信息清单，分批次推送至人社部门进行社保缴纳信息数据比对。对比1421名药师社保数据，锁定121名疑似“影子药师”，现场核实27名“影子药师”，均已按规定处置。三是变“统一监管”为“分类监管”。对社保与执业单位不符的，且到岗频次少的，列为重点关注类，增加检查频次，并适时开展暗访；对信息一致的，以及虽信息不符但有充分证据表明到岗履职的列为一般监管类，降低检查频次，按年初监督检查计划列入抽查范围。四是变“行政处罚”为“联合惩戒”。发挥注册窗口部门联动模式，在药店行政许可办理时，同步进行社保信息比对。对在监管中发现药师未在岗履职、执业药师未审核处方等12条问题线索，处置后移送医保部门实施联合惩戒。

为规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，我中心对原《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》进行修订，形成《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为重组胰岛素类产品的研发注册提供参考。 现向社会公开征求意见，我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 联系人：程速远，阚红金 联系方式：chengsy@cde.org.cn，kanhj@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年8月5日相关附件1《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》2《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》起草说明

2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），对进一步深化医药产业监管改革作出全面谋划和系统部署。2025年7月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），明确对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械提出全生命周期监管支持举措。在此背景下，市药监局修订发布《北京市医疗器械快速审评审批办法》（以下简称《办法》）。　　《办法》重点强化办理服务、细化办理措施、减少办理时限，配套发布了《北京市创新医疗器械特别审查程序》和《北京市医疗器械优先审批审查程序》，对北京市申请第二类创新医疗器械和医疗器械优先审批的审查认定、医疗器械注册审评审批及生产许可等内容全面修订。《办法》的发布是将监管与服务相结合，对我市医疗器械产业对于快速审评审批持续增长需求的关切与回应，助推医疗器械产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。　　下一步，市药监局将结合《办法》的发布，持续优化内部流程，细化服务措施，不断完善北京市医疗器械审评审批体系，探索科学化智慧化产业服务新模式，切实有效推动北京市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。

2025年上半年，第四分局辖区内新开办、新迁入的进口代理人企业数占代理人企业总数的24%。为提升辖区进口代理人监管工作水平，化解监管工作风险，促进进口医疗器械行业规范发展，第四分局多措并举，开展进口代理人专项监督检查。　　聚焦问题导向，强化严格监管。依托历年检查结果，梳理进口代理人常见问题，在监督检查过程中重点关注企业在产品注册资料完整性、标签内容一致性以及不良事件处理、与境外注册人沟通等内容，确保企业有能力承担进口代理相关工作。　　实施精准帮扶，助力企业发展。针对新开办的进口代理人企业，分局联合市局相关处室，通过一次联合座谈、一份需求清单、一套解决方案，全面了解企业问题，提出工作建议，帮助企业及时解决管理难题。　　强化风险防控，提前化解风险。为进口代理人企业开展针对性培训，通过解读《医疗器械监督管理条例》等法规政策，结合典型问题剖析，提升代理人工作能力和风险防范意识，强化自我约束，从源头杜绝问题的发生。　　下一步，分局将持续加强对进口代理人企业的监督检查，同时开展精准服务，指导代理人企业落实质量安全主体责任，保障进口医疗器械安全有效，为公众使用医疗器械提供更多选择。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《山西省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（试行）》，加强药品注册管理事项全过程沟通交流，鼓励我省药品质量提升，持续推动我省医药产业创新发展，结合我省药品注册管理工作实际和相关法律法规要求，制定《药品注册创新服务管理办法（征求意见稿）》。现面向社会各界公开征求意见，请于2025年9月1日前，填写《意见反馈表》，将有关意见反馈我局。1.邮件发送至：sxyjjzcc@163.com，邮件主题请注明“《药品注册创新服务管理办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。2.信函寄至：山西省太原市小店区龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383542，并请在信封上注明“《药品注册创新服务管理办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。联系人：宋宇博    联系电话：13015477767附件：1.《药品注册创新服务管理办法（征求意见稿）》 2.意见反馈表山西省药品监督管理局2025年7月30日   山西省药品监督管理局药品注册创新服务管理办法（试行）第一章 总则第一条为加强药品注册管理事项全过程沟通交流，鼓励我省药品质量提升，持续推动我省医药产业创新发展，根据《全链条支持创新药发展实施方案》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《药品注册管理办法》等文件要求，结合我省药品注册管理工作实际，制定本办法。第二条本办法仅适用于山西省药品监督管理局（以下简称“省局”）职责范围内的药品注册管理事项。第二章 药品研发服务机制第三条省局按照“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”的原则，建立创新服务小分队工作机制，为企业提供个性化服务。在药品注册抽样、药品注册检验、药品注册核查等环节开展全程指导。第四条已开展药学、药理毒理学等临床前研究，初步具备申请临床试验条件，拟在山西省内申请上市许可持有并符合下列情形的研发品种,实行清单化管理。（一）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（二）新型抗体、细胞和基因治疗等前沿领域生物制品；（三）防治重大传染病、罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（四）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（五）新靶点、新机制和新结构等化学药；（六）中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂；（七）“三晋名方”、名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化品种；（八）其他临床急需药物、符合国家鼓励和支持政策的创新药物。第五条申请人向省局提交《山西省药品监督管理局创新服务药品注册清单化管理申请表》（附件1）及证明性材料。省局在接到申请后5个工作日内进行审查，符合条件的品种纳入清单管理。第六条具有下列情形之一的，终止清单化管理，并及时告知申请人和相关部门。（一）申请人自行提出终止清单化管理的；（二）申请人提供的研究资料存在真实性问题，或者申请人不配合资料审查、现场检查和药品检验等工作的；（三）实施清单化管理后，申请人不以山西省内药品注册申请人（药品上市许可持有人）为申报主体提交注册申请的；（四）根据政策调整不再属于清单化管理范围的。第七条药品注册处负责申请的审查，动态更新，包括品种纳入、进度跟踪、帮扶服务和清单退出信息，并及时将清单抄送相关部门。第三章 药品上市后变更创新机制第八条省局推行“预查预检”“全程网办”“容缺受理”“即到即审”，将药品审评、核查和检验等环节变串联为并联，对关联事项实行同审同办，持续压缩工作时限。推行生产许可、注册核查、GMP符合性检查“三合一”简并程序。充分指导企业规范化开展工艺、批量、标准、场地等变更。第九条优化检查程序，提高检查效率。多个品种变更生产场地的，开展合并检查。按规定变更生产场地需提交不少于3个月稳定性研究资料的，持有人可先提交稳定性方案和至少２个月的稳定性数据，在变更申请审评完成之前应提交完整的稳定性数据。第十条药品上市后因长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，持有人应以法定参比制剂或原研药品为比照对象开展比对研究。无法确定参比制剂和原研药品的，可选择有代表性的市售产品为比照对象开展比对研究，必要时开展临床有效性验证。无法确定合适比照对象的，应参照国家药监局质量研究相关技术指导原则，按照现行药品注册技术要求开展研究，并严格按照变更类别进行补充申请、备案或者报告，确保药品安全、有效、质量可控。第十一条对于通过仿制药一致性评价的化药制剂品种（水难溶性药物和治疗窗窄药物的口服固体制剂等除外）、未通过仿制药一致性评价的无菌类化药制剂品种、无菌类原料药以及其他中药品种（中药注射剂除外）的场地变更申请，可启动静态核查和前置性注册检验。同时将药品注册检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。涉及罕见病药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。上述品种仅涉及包装场地变更的，无特殊原因可不启动注册核查和注册检验。基于药品上市后变更复杂性等原因，可能还存在其他需要启动静态核查和检验的品种和情形，对于不明确、不确定是否属于上述品种和情形的，可与省局沟通确认。涉及重大变更或其它特殊情况的，报经国家药监局药品审评中心批准。第十二条长期未生产品种通过仿制药一致性评价的，再注册周期内无需申请恢复生产；长期未生产品种因处方工艺变更获补充申请批准，且补充申请审评时已安排现场核查和注册检验的，可在恢复生产申请时豁免注册核查和注册检验；跨省委托涉及场地变更或关联其它变更的，认可外省核查结论。第四章 药品注册沟通交流机制第十三条针对创新研发，申请人可根据药物研究、生产准备等工作阶段性进展和存在的重大注册事项向省局提出沟通咨询申请，填写《山西省药品监督管理局创新服务药品注册沟通咨询申请表》（附件2），提交省局。省局应当在收到申请后10个工作日内组织沟通交流，必要时可召集相关部门及药品注册审评专家参与沟通交流会议，共同协商解决存在的技术问题以及检验、核查问题，为研发申报提供支持。沟通咨询仅供申请人参考，不作为药品监管部门药品注册审评的最终意见。第十四条针对药品上市后涉及各类注册管理事项变更，持有人经充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、调整法律法规或技术指导原则或变更分类清单中明确的变更管理类别、调整持有人变更清单中的变更管理类别时，可申请沟通交流。持有人申请网络沟通、书面沟通或会议沟通的，应向省局提交沟通交流资料（附件3）和沟通交流申请表（附件4）、相关佐证资料及持有人对相关变更类别的自评估意见。省局收到沟通交流资料后，3日内完成初步审核，可根据需要，要求持有人完善提交沟通交流的纸质或电子资料。网络沟通、电话沟通、书面沟通的形式能确定的类别，由省局在受理后的5日内，经讨论研究后，以《沟通交流结果反馈表》（附件5）的形式予以回复，需会议沟通交流确定类别的由省局注册处组织沟通交流会议。专家论证意见作为沟通交流意见的重要支撑和参考。沟通交流结束后，省局应当在5日内书面答复持有人意见。第十五条省局药品注册处负责药品注册申报、再注册、上市后变更沟通交流申请的审查、意见回复、组织专家会等工作，建立健全我省药品注册智库体系，积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等专家学者的沟通交流平台，推进“政产学研用”协同创新。附件1:山西省药品监督管理局创新服务药品注册清单化管理申请表药品名称申请人注册分类预计提交注册申请时间规格适应症或功能主治联系人联系电话注册申请符合条件类型项目制管理类型：o（一） o（二）o（三）o（四）¨（五）¨（六）¨（七）¨（八）申请理由简要说明项目的立题依据、品种的临床优势、已经完成的工作、市场前景。（可附页）。申请单位1（盖章）申请单位2（盖章）申请单位3（盖章）申请日期以上由申请人填写经办意见复审意见审定意见附件2:山西省药品监督管理局创新服务药品注册沟通咨询申请表药品名称申请人注册分类《项目制管理告知书》编号： 规格适应症或功能主治联系人联系电话研究单位及地点符合项目制类型项目制管理类型：o（一） o（二）o（三）o（四）¨（五）¨（六） ¨（七） ¨（八）已完成的研究工作o处方工艺 o质量研究 o稳定性研究 o药效研究 o毒理研究oI期临床 oII期临床 oIII期临床存在问题简要描述存在问题的研究部分：问题描述：（可另附页）沟通咨询形式o会议交流 o现场咨询申请单位（盖章）：（联合申报的可由任一申请人提出）申请日期：以上由申请人填写初审意见审核意见确定沟通时间拟参加人员附件3沟通交流申报资料及要求一、沟通交流申报资料1.批准证明性文件（非必要）：药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。2.变更基本信息概述：变更项目、变更情况、变更自评估等级和评估理由等总结。3.根据持有人变更分类原则、工作程序和风险管理进行的研究评估工作。4.根据变更指导原则对各类变更所做的研究验证资料。二、沟通交流申报资料要求变更备案及沟通交流药学研究资料要求：不同变更事项按照已上市中药、化学药品、生物制品变更研究技术指导原则提供有关药学研究资料。针对中药、化学药品、生物制品的药品分类，应当参照国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号通告）、《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号通告）、《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号通告）的一般原则。附件4沟通交流申请表承诺我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为持有人自行取得或者合法取得；③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。药品名称批准文号（登记号）剂型规格适应症或功能主治给药途径和给药方法药品分类注册类别申请事由□无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别□降低持有人变更清单中确定的变更管理类别沟通交流类型□电话沟通 □网络沟通 □书面沟通 □会议沟通书面沟通意见回复类型□邮件送达 □当面送达变更事项（变更事项清单）简要描述变更情形，并按照相关指导原则进行归类。自评估意见（变更类别及理由）应说明该类变更情形，相关指导原则是否明确管理变更类别，如果有，重点说明降低变更类别的理由。简述变更内容及其研究验证过程和结果等申请参加沟通人员及简要背景（如职务、专业）联系人/职务（注册专员）联系电话E-mail联系地址持有人（登记人）药品生产企业法定代表人或其授权人签字并加盖公章年 月 日附件5沟通交流结果反馈表持有人□药品生产企业□原料药登记人药品名称批准文号（登记号）剂型规格生产企业及生产地址申请日期申请事由□无法确定变更管理类别□调整法律法规或技术指导原则或变更分类清单中明确的变更管理类别□调整持有人变更清单中的变更管理类别变更事项及自评估结论沟通交流类型□网络沟通□电话沟通□书面沟通□会议沟通沟通交流结果山西省药品监督管理局年 月 日注：本表一式两份，一份反馈持有人，一份存档

一、《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步做好重新发放〈药品生产许可证〉〈医疗机构制剂许可证〉有关事项的通告》（以下简称《通告》）的制定背景和依据2025年下半年至2026年，自治区《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》到期重新发证较为集中，为了贯彻落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2025〕54号），进一步做好重新发证工作，自治区药监局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）、《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（2025年第35号）等有关规定，制定《通告》。二、《通告》制定过程遵循的原则以此次重新发证为契机，进一步提升我区生产药品（医疗机构制剂）质量水平。《通告》制定过程中遵循以下原则：一是风险管理。明确提出在申请资料审查过程中，根据风险管理原则，决定采取现场检查、远程检查、书面核查等形式；同时依风险明确了现场检查的情形。二是统筹协调。明确自治区药监局各相关部门及单位工作职责，检查分局负责提前梳理辖区内重新换发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》情况并形成清单，指导企业有序申报；药品检查中心负责申请资料审查及现场检查并形成综合评定报告。同时，强调了各单位、部门的协同配合，特别是积极派员支持现场检查、提供审查过程中需要的监管相关材料等内容。三是优化整合。规范整合现场检查，对本年度需重新发证并已列入当年年度检查计划的企业，重新发证现场检查与年度检查合并开展；对同时期发生的其他事项，可同步办理，如委/受托、共用中药前处理及提取、许可事项或登记事项变更等情形。四是督促提升。结合我区药品生产企业落实新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等实际现状，在重新发证申报资料的自查报告中增加了生产场地管理、药物警戒等相关内容。三、《通告》的主要内容一是明确了《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新发证范围。二是明确了工作程序，包括自查申报、形式审查、审查评估和审批发证四个环节，确保重新发证工作有序开展。三是明确了审查原则，包括开展现场检查的研判原则并列出9种情形、不予重新发证的研判原则并列出4种情形。四是明确了延期申请的情形及要求，因兼并重组、搬迁、改造或其他原因无法按时申请重新发证的，可以提交延期重新发证书面申请，阐明原因并承诺合理期限。五是明确了同步办理的情形，同步办理委/受托、共用中药前处理及提取，对于许可事项或登记事项变更的可以与重新发证并联办理。六是明确了许可证书过期处置、违法惩戒、证书管理的相关要求，确保企业依法依规组织生产。七是明确了工作要求，对申请重新发证的药品生产企业、医疗机构以自治区药监局相关部门单位提出了明确要求，强调了指导服务、协同配合、合并检查等相关内容，确保重新发证顺利开展。

各有关单位：　　为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于优化营商环境的决策部署，正确行使行政处罚裁量权，进一步强化包容审慎监管执法“四张清单”的适用性，根据《中华人民共和国行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章和相关行政处罚裁量规范性文件规定，我局对2022年发布的包容审慎监管执法“四张清单”进行了修订，现公开征求修改意见建议。请于2025年9月6日前将意见和建议反馈我局政策法规处。　　联系人：陈为钻　　联系电话：0591-87271139　　　电子邮件：chenweizuan @fjmpa.cn 附件：1.适用“四张清单”原则 2.不予处罚事项清单、减轻处罚事项清单、从轻处罚事项清单、免于行政强制事项清单适用“四张清单”原则一、“四张清单”适用条件。适用“四张清单”时，对应的违法行为需同时满足列明的适用条件，且不存在从重处罚的裁量情节或者情节严重的情形。法律法规规章以及省政府、国家药监局行政处罚裁量适用规则另有规定的，从其规定。“四张清单”所称“初次违法”应按国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条第二款、第五十一条的规定认定。“四张清单”所称“采购凭证”是指按国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条第一款第五项规定的能够证明产品真实合法的证据材料。“四张清单”所称“危害后果轻微”应按《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第六条第四款的规定认定。二、坚持处罚与教育相结合的原则。在适用“四张清单”同时，要通过行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正等措施，督促当事人加强自律意识，积极改正违法行为，依法开展生产经营活动。对“初违不罚”“轻微不罚”的，要注重引导进行合规整改，督促其建立有效的违法预防体系，强化当事人合规守法意识。三、对未列入“四张清单”的违法行为，或违法行为不符合“四张清单”适用条件的，应当按照《行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否予以行政处罚，以及行政处罚裁量阶次的决定。在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，国家、省委省政府有其他规定的，不适用“四张清单”。对列入不予行政处罚事项清单、减轻处罚事项清单的违法行为实施不予处罚、减轻处罚，无需经过《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第三十六条第二款“负责人集体研究决定”的程序。四、各设区市和平潭综合实验区市场监管部门可结合当地实际编制本地适用的清单。五、“四张清单”有效期五年，自印发之日起实施，《福建省药品监管领域包容审慎监管四张清单（2022年版）》同时废止。本“四张清单”实施之前尚未作出处理决定的行政处罚案件，适用本“四张清单”规定。一、不予处罚事项清单（一）药品不予处罚事项清单序号行政处罚事项适用条件法律依据备注1药品经营企业处方药开架销售、未按照规定保存处方的1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.依据《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）第二十八条规定，属未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全，检查结论为符合要求的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条　除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。《行政处罚法》第三十三条第一款违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。2未取得药品经营许可证从事乙类非处方药零售活动1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.货值金额不超过500元；4.危害后果轻微。《药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。《行政处罚法》第三十三条第一款违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。3药品经营企业、使用单位销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.不符合药品标准的中药饮片符合《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》，认定为不影响安全性有效性的。《药品管理法》第一百一十七条第二款　生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。《行政处罚法》第三十三条第一款违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。4药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.危害后果轻微。《药品管理法》第一百二十七条第六项 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（六）未制定药品上市后风险管理计划。《行政处罚法》第三十三条第一款违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。5药品上市许可持有人、境内代理人、中药饮片生产企业未按照规定提交年度报告1.初次违法；2.提交的年度报告内容不完整，但及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）的。3.危害后果轻微。《药品管理法》第一百二十七条第四项 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告《行政处罚法》第三十三条第一款违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。6进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.危害后果轻微。《药品管理法》第一百三十二条进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。《行政处罚法》第三十三条第一款违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。7未经批准进口少量境外已合法上市的药品，或销售少量上述药品1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；4.不属于疫苗、麻醉制品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；5.少于3个最小销售单元的；6.能说明药品进货来源，提供涉案药品采购凭证；7.危害后果轻微。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第四款禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。第一百二十四条第一款第一项、第二款、第三款违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（二）医疗器械不予处罚事项清单序号行政处罚事项适用条件法律依据备注1医疗器械经营企业、使用单位履行了法定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为相关情形的医疗器械的1.进货渠道合法，提供的医疗器械生产许可证或者经营许可证（备案凭证）、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、合格证明、销售票据等证明真实合法；2.医疗器械采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；3.医疗器械的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录；4.无法律法规规定的其他不得免于处罚的情形；5.没有证据证明其知道或者应当知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械；6.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；7.未造成人身伤害后果的。《医疗器械监督管理条例》第八十七条　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。应出具收缴行政决定书2医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.危害后果轻微。《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。《行政处罚法》第三十三条第一款违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。3从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，未按规定登记医疗器械销售记录的1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.危害后果轻微。《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。《行政处罚法》第三十三条第一款违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。4医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门的1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.危害后果轻微。《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。《行政处罚法》第三十三条第一款违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。5经营企业、使用单位经营、使用过期的第一类医疗器械的行为1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；4.货值金额不超过500元；5.能说明进货来源，提供涉案医疗器械采购凭证；6.未造成人身伤害后果的。《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械； 《行政处罚法》第三十三条第一款违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。（三）化妆品不予处罚事项清单序号行政处罚事项适用条件法律依据备注1化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.危害后果轻微。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第一项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；《行政处罚法》第三十三条第一款违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。2经营超过使用期限的非特殊用途化妆品1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.货值金额不超过500元；4.能说明进货来源，提供涉案化妆品采购凭证。5.未造成人身伤害后果的。《化妆品监督管理条例》第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；《行政处罚法》第三十三条第一款违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。3化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.涉案化妆品与国家药监局公布的注册、备案产品一致；4.危害后果轻微。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。《行政处罚法》第三十三条第一款违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。4化妆品经营者履行了法定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的1.进货渠道合法，索取并留存供货方有效生产或经营许可证复印件以及供货方的名称、地址、联系方式，能够实现有效追溯；2.索取并留存出厂检验合格证明或其他合格证明复印件；3.建立符合规定的进货查验记录制度和销售记录制度，进货查验记录、销售记录真实、完整，记录项目完全，能够实现有效追溯；4.依法对化妆品标签进行审查，履行了合理审查义务；5.没有证据证明其知道或者应当知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；6.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；7.未造成人身伤害后果的。《化妆品监督管理条例》第六十八条　化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。应出具收缴行政决定书3经营标签不符合规定的化妆品1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；4.货值金额 2000 元以下；5.涉案化妆品主要使用对象不属于孕产妇、儿童或者其他特定人群。《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 1万元以上 3 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 3 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 2 倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。4上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品1.初次违法2.涉案产品在境外已合法上市；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；4.货值金额 2000 元下；5.涉案化妆品主要使用对象不属于孕产妇、儿童或者其他特定人群。《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 1万元以上 3 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 3 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 2 倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；二、减轻处罚事项清单（一）药品减轻处罚事项清单序号行政处罚事项适用条件法律依据备注1未经批准进口少量境外已合法上市的药品，或销售少量上述药品1.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；2.配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；3.货值金额不超过2000元，或者少于5个最小销售单元的；4.能说明药品进货来源，提供涉案药品采购凭证。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项 第二款 第三款违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。2经营企业、医疗机构销售、使用超过有效期的药品1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；4.经营的药品不属于疫苗、麻醉制品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品；5.能说明药品进货来源，提供涉案药品采购凭证；6.货值金额不超过2000元；7.经营企业有建立计算机管理系统，有建立药品陈列检查、不合格药品处理记录制度；医疗机构对药品有设置分区管理。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。3未取得药品经营许可证销售药品1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；4.经营的药品不属于疫苗、麻醉制品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品；5.货值金额不超过2000元；6.能说明药品进货来源，提供涉案药品采购凭证。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。4药品生产企业生产的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.不符合药品标准的中药饮片符合《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》，认定为不影响安全性有效性的。《药品管理法》第一百一十七条第二款　生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。《行政处罚法》第三十三条第一款违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。（二）医疗器械减轻处罚事项清单序号行政处罚事项适用条件法律依据备注1未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营的1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；4.货值金额不超过2000元；5.能说明医疗器械进货来源，提供涉案医疗器械采购凭证；6.经评估产品性能安全有效，未造成人身危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十一条第三项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。2经营说明书、标签不符合规定的医疗器械1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；4.能说明进货来源，提供涉案医疗器械采购凭证。《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处 1万元以上 5 万元以下罚款；拒不改正的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 2 倍以下罚款，5 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；3经营企业、使用单位经营、使用过期的第二类、第三类医疗器械的行为1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；4.经评估产品性能安全有效，未造成人身危害后果；5.能说明进货来源，提供涉案医疗器械采购凭证。《医疗器械监督管理条例》第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第八十六条第三项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；4未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；4.货值金额不超过2000 元;5.经评估产品性能安全有效，未造成人身危害后果。《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）化妆品减轻处罚事项清单序号行政处罚事项适用条件法律依据备注1经营超过使用期限的特殊用途化妆品1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；4.货值金额 2000 元以下；5.能说明进货来源，提供涉案化妆品采购凭证。《化妆品监督管理条例》第三十九条化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。《化妆品监督管理条例》第六十条第五项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 3 倍以下罚款，10 年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）经营变质、超过使用期限的化妆品；2生产标签不符合规定的化妆品1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；4.涉案化妆品主要使用对象不属于孕产妇、儿童或者其他特定人群。《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 1万元以上 3 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 3 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 2 倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。3未按规定贮存、运输化妆品1.初次违法；2.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；4.涉案化妆品主要使用对象不属于孕产妇、儿童或者其他特定人群。《化妆品监督管理条例》第三十九条化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。第六十二条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处 3 万元以上 5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款：（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；4上市销售、经营或者进口未经注册的特殊化妆品1.初次违法；2.涉案产品在境外已合法上市；3.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；4.配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；5.货值金额 2000 元以下；6.涉案化妆品主要使用对象不属于孕产妇、儿童或者其他特定人群。《化妆品监督管理条例》第十七条特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。第五十九条第二项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 15 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10 年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 3 倍以上 5 倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品5化妆品注册人、备案人、受托生产企业未依照本条例规定建立并执行产品销售记录制度1.初次违法；3.及时改正（在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正）；3.货值金额 2000 元以下；4.涉案化妆品主要使用对象不属于孕产妇、儿童或者其他特定人群。《化妆品监督管理条例》第三十一条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。三、从轻处罚事项清单序号行政处罚事项适用条件法律依据备注1对违反药品监管法律法规规章规定的违法行为1.符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十条或第十一条规定情形的或者裁量基准中从轻考量因素的；2.综合裁量从轻处罚的。《行政处罚法》第三十四条　行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。行政处罚裁量基准应当向社会公布。四、免于行政强制事项清单序号行政处罚事项适用条件法律依据备注1对涉嫌违法从事化妆品经营活动的场所的查封1.初次违法；2.当事人积极主动配合调查处理；3.不存在继续违法、证据损毁、危害发生、危险扩大等情形。《化妆品监督管理条例》第四十六条第五项　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（五）查封违法从事生产经营活动的场所。《行政强制法》第五条　行政强制的设定和实施，应当适当。采用非强制手段可以达到行政管理目的的，不得设定和实施行政强制。2对涉嫌违法从事医疗器械经营活动的场所的查封1.初次违法；2.当事人积极主动配合调查处理；3.不存在继续违法、证据损毁、危害发生、危险扩大等情形。《医疗器械监督管理条例》第七十条　负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。《行政强制法》第五条　行政强制的设定和实施，应当适当。采用非强制手段可以达到行政管理目的的，不得设定和实施行政强制。

为深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，全面提升政务服务质效，更大程度方便企业群众办事，自2025年8月4日起，省药监局许可（备案）系统医疗器械生产许可模块上线运行。省内企业申办医疗器械生产许可相关事项（包括第二、三类医疗器械生产首次许可、变更许可、延续许可、注销许可）通过省药监局许可（备案）系统实现全程网办，不再通过原办理渠道（国家药品监督管理局器械生产许可模块）进行申报。申请企业可登录四川省政务服务网，查询需要办理的医疗器械生产许可相关事项名称，点击“在线申请”，即可跳转至省药监局许可（备案）系统申请页面。具体操作流程详见《医疗器械生产企业端操作手册》（附件）。使用过程中，如有疑问，可致电咨询。业务申报问题：杜老师、谭老师、沈老师028-86913062；系统技术问题：吴老师028-86956301。特此公告。附件：医疗器械生产企业端操作手册四川省药品监督管理局2025年8月4日

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，国家药监局于2025年3月25日发布了关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）（以下简称《公告》）。为保障新版药典顺利实施，根据《公告》要求，结合我区实际，现就实施2025年版《中国药典》有关事宜通知下：一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。各药品上市许可持有人、药品生产企业及有关单位要严格按照《公告》要求，参照国家药典委员会关于2025年版《中国药典》实施有关问题的解答意见，切实做好药典标准的实施工作。二、各药品上市许可持有人、药品生产企业及有关单位应对全品种、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触药品的包装材料、药材、饮片等）进行系统梳理，对照新旧版本《中国药典》，逐一对标准的变化情况进行研究，重点关注相关通用技术要求等内容，确保产品符合2025年版《中国药典》要求。对于需要变更药品注册标准的，各药品上市许可持有人和药品生产企业应当在2025年版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。三、原执行2020年版《中国药典》标准，或同时执行2020年版《中国药典》标准和药品注册标准的，仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的，按《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订药品说明书和标签中【执行标准】项内容，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向自治区药监局备案。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。四、自2025年版《中国药典》实施之日起，凡原执行广西中药饮片炮制规范、广西中药材标准的品种，2025年版《中国药典》已收载的，应当执行2025年版《中国药典》，相应广西中药饮片炮制规范、广西中药材标准停止执行；2025年版《中国药典》未收载的，仍执行相应广西中药饮片炮制规范、广西中药材标准，但应当符合2025年版《中国药典》的相关通用技术要求。医疗机构制剂应当符合2025年版《中国药典》的相关要求。五、各药品上市许可持有人、药品生产企业应加强主体意识和行动自觉，认真做好2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，执行中发现问题，及时向自治区药监局反馈。                                    广西壮族自治区药品监督管理局                                                              2025年8月4日