《关于规范医疗机构门诊名称管理工作的通知》政策解读近年来，随着医疗卫生事业的发展，我国医疗机构门诊诊疗服务范围逐渐拓展，服务内涵更加丰富。但部分医疗机构使用模糊、笼统或容易混淆的门诊名称，增加患者就医难度。少数医疗机构为吸引患者，利用谐音、形容词等暗示疗效的门诊名称误导患者，或使用标新立异、违反公序良俗的门诊名称，引发社会焦虑和争议。为引导医疗机构聚焦主责主业，规范医疗机构门诊名称管理，便捷患者看病就医，我委在梳理既往对医疗机构门诊管理的相关规定基础上，充分调研、广泛征求意见，起草了《关于规范医疗机构门诊名称管理工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》共分五部分，主要包括两方面内容：一是明确了门诊命名要求（第一、第二、第三部分），包括门诊命名基本要求、特色门诊命名规范、多学科联合门诊命名规范。要求医疗机构遵循依法合规、科学规范、清晰准确的原则进行门诊命名（原则上应当与诊疗科目相匹配）；特色门诊名称应当真实、准确、简洁、清晰地反映专科特色和诊疗范围；多学科联合门诊名称应当后缀“联合门诊”或“MDT门诊”。明确不得使用违背社会主义核心价值观、违反公序良俗、标新立异、容易引发社会焦虑和争议的名称。二是对卫生健康行政部门和医疗机构提出工作要求（第四、第五部分）。明确要求医疗机构严格按照《通知》要求，对门诊设置与命名不规范问题立行立改，提升患者就诊体验，方便患者看病就医。各级卫生健康行政部门要加强对医疗机构日常监督管理，将医疗机构门诊规范命名纳入医疗机构评审、校验统筹推进。此外，《通知》对中医科室门诊命名和中医医院设置的专病门诊命名也提出要求。地方卫生健康行政部门和医疗机构在推动相关工作过程中，可结合具体工作实践，通过官方网站、公众号等多种途径发布门诊信息，或在门诊标牌、引导标识中备注科室特色、医师专长等，方便患者就医。关于规范医疗机构门诊名称管理工作的通知国卫办医政发〔2025〕14号各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药局、疾控局，新疆生产建设兵团卫生健康委、疾控局：为进一步引导医疗机构聚焦主责主业，规范医疗机构门诊名称管理，便捷患者看病就医，按照《医疗机构管理条例》及其实施细则有关要求，现提出如下要求：一、门诊命名基本要求医疗机构应当严格遵守《医疗机构管理条例》及其实施细则、《医疗机构诊疗科目名录》有关要求，科学合理设置门诊并规范提供门诊诊疗服务，确保门诊诊疗服务项目与《医疗机构执业许可证》上登记的医疗机构级别类别、诊疗科目及所承担的功能和任务相适应。医疗机构应当遵循依法合规、科学规范、清晰准确的原则进行门诊命名。原则上，门诊名称应当与诊疗科目相匹配，可在一级诊疗科目基础上，依据二级诊疗科目进行细化，如“内科门诊”“外科门诊”“心血管内科门诊”“神经外科门诊”等。不得使用模糊、笼统或容易混淆的名称；不得使用可能产生歧义或误导患者的名称；不得使用利用谐音、形容词等暗示疗效的名称。中医科室门诊命名应当符合《国家中医药管理局关于规范中医医院与临床科室名称的通知》等文件要求。中医医院设置的专病门诊应以疾病、症状命名，符合中医理论、科学规范、简短准确，充分考虑人民群众的接受度，从易于理解的角度出发，使用较为通俗易懂的名称，如“心悸门诊”、“失眠门诊”等，不得采用夸大、不切实际的用语，不得采用误导患者的用语。二、规范特色门诊命名医疗机构可根据自身专科特色和技术优势设置特色门诊。特色门诊名称应当真实、准确、简洁、清晰地反映专科特色和诊疗范围，可使用疾病和症状名称进行命名，如“糖尿病（特色）门诊”“儿童生长发育（特色）门诊”“健康体重管理门诊”等。不得使用违背社会主义核心价值观、违反公序良俗、标新立异、容易引发社会焦虑和争议的名称。三、规范多学科联合门诊命名医疗机构可聚焦疑难危重患者诊疗服务需求，设置多学科联合门诊，为患者提供多学科联合诊疗（MDT）服务。多学科联合门诊名称应当充分体现牵头专科特色，后缀“联合门诊”或“MDT门诊”进行命名，如“心血管内科呼吸内科联合门诊”，或者使用重大疾病名称后缀“多学科联合（MDT）门诊”命名，如“胃癌多学科联合（MDT）门诊”。四、压实医疗机构主体责任医疗机构要严格按照本通知要求，全面梳理本机构门诊设置与命名情况，对门诊设置与命名不规范问题立行立改。同时，调整门诊标牌、引导标识，优化门诊管理流程，并为患者提供导诊服务，提升患者就诊体验。要通过官方网站、公众号等多种途径发布门诊信息，方便患者看病就医。五、加强门诊名称监督管理各级卫生健康行政部门（含中医药、疾控主管部门）要按照本通知要求，指导辖区内医疗机构（含互联网医院，包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院）对门诊设置与命名不规范问题进行整改。对因不规范命名造成不良社会影响的，要及时依法依规严肃处理。要加强对医疗机构日常监督管理，将医疗机构门诊规范命名纳入医疗机构评审、校验统筹推进。国家卫生健康委办公厅    国家中医药局综合司国家疾控局综合司2025年7月23日

各有关单位：为进一步优化省内医疗机构配制制剂调剂事项办理流程，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《河北省药品监督管理局关于印发〈河北省医疗机构制剂注册管理实施细则〉的通知》（冀药监规〔2025〕8号）等有关要求，我局对医疗机构配制制剂调剂审批系统进行了调整完善。现将有关事项通知如下：一、申请省内调剂使用医疗机构制剂的，使用单位登录河北省政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn），选择“省药品监督管理局—医疗机构配制制剂调剂审批”事项，或登录河北省药品监督管理局行政审批系统（https://xzsp.hebfda.gov.cn），选择“在线办理—医疗机构配制制剂调剂审批”事项，按照要求在线填报申请资料。二、省局通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子通知书，申请人可实时查询审批进度、办理结果等信息。三、系统使用过程中遇到的困难和问题，请及时反馈省局。联系人：王锡羽（政策法规和行政审批处），0311-66635265李青（药品注册管理处），0311-83720058赵康康（技术支持），0311-83855817河北省药品监督管理局2025年8月8日

工信部联科〔2025〕164号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、发展改革、教育、卫生健康、国资、药监主管部门，中国科学院院属各单位，有关中央企业，各有关单位：　　脑机接口通过在脑与机器之间建立信息通道，实现生物智能与机器智能的协同交互，是生命科学和信息科学融合发展的前沿技术。当前，脑机接口创新成果持续涌现，产业加速壮大，正孕育颠覆性突破，已成为科技创新和产业创新深度融合的重要领域。为把握新一轮科技革命和产业变革机遇，推动脑机接口产业高质量发展，加快形成新质生产力，高水平赋能新型工业化，有力支撑现代化产业体系建设，制定本实施意见。　　一、总体思路　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，推动构建新发展格局，统筹发展和安全，以提升脑机接口产业创新能力为主攻方向，以生命科学与信息科学协同发展为驱动，以开拓应用场景为牵引，以打造高性能整机产品为抓手，加强前瞻谋划和政策引导，加快培育形成未来产业新赛道。　　到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平，脑机接口产品在工业制造、医疗健康、生活消费等加快应用。产业规模不断壮大，打造2至3个产业发展集聚区，开拓一批新场景、新模式、新业态。　　到2030年，脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业，构建具有国际竞争力的产业生态，综合实力迈入世界前列。　　二、加强基础软硬件攻关　　（一）创新脑信号传感元件。研发面向硬脑膜上、硬脑膜下、大脑皮层内等不同区域的植入式电极，探索脑血管介入式电极，强化材料的稳定性和可靠性，研制专用制备和封装工艺，提升电极通道数、生物相容性、空间分辨率和信噪比。加快高可用、自适应调节的非植入式电极研发，发展低阻抗、薄介质的新型电极材料，提升电极便捷性、舒适性和易用性。创新基于光、电、磁、超声、化学的新型脑信号传感器，突破单模态信号局限，提高脑信号感知能力。　　（二）突破关键脑机芯片。发展高通道、高速率脑信号采集芯片，强化模数转换、通道管理和噪声抑制，增强脑信号采集放大能力。研发高性能、超低功耗脑信号处理芯片，强化并行处理能力，推动感知、计算和调节等功能的一体化集成。研发超低功耗、高速率、高可靠的通信芯片，提升脑信号传输和抗干扰能力。　　（三）夯实软件工具底座。完善脑信号编解码软件，降低编码过程的认知负荷，应用人工智能技术强化解码能力和任务迭代优化能力，提升编解码准确率、响应速率和场景通用性。开发专用控制交互软件，提升设备控制和神经调控的精准度，增强多任务协同处理能力。构建专用操作系统和通用软件平台，实现多模态数据集成、编解码算法兼容和交互软件可编辑功能，优化用户使用体验。三、打造高性能产品　　（四）加快植入式设备研发突破。探索集成高密度神经记录传感器、超低功耗植入式芯片的新型产品，创新脑意图识别功能，提高控制精度和响应速度。完善单向和双向深部脑刺激器、反应式电刺激器、人工耳蜗等成熟产品，提升信号采集和功能调控准确度，强化神经刺激功效。　　（五）推动非植入设备量产迭代。创新额贴式、耳贴式、入耳式、发夹式等产品形态，推动非植入产品向轻量化、高速率、低功耗发展。研制头盔、头显、眼镜、耳机等集成式脑机接口产品，通过与已有生活消费产品融合发展，支持非植入产品的迭代应用和规模化推广。　　（六）发展辅助设备。研发辅助生理信号设备，通过脑信号与肌电、眼电、心电、近红外等多模态信号的融合，提升交互控制和感知觉评估的精准度。研发用于植入脑机接口的高精度手术机器人，突破亚微米级精度控制与动态调整技术，提升区域精准实时成像与三维重建能力。四、推动技术成果应用　　（七）推广产业创新成果。组织开展重点任务揭榜挂帅，支持优势单位举办高水平赛展会，全面发掘创新成果。定期遴选技术先进、成效显著、可复制推广的典型案例，发挥引领带动作用，推动脑机接口应用形成规模化效益。组织产业供需对接活动，打造行业赋能对接平台，打通行业应用壁垒，加快创新成果落地。　　（八）提升检测和中试能力。支持检测评估机构发展，建立产品测试规范，研发脑信号检验检测专用仪器，完善评测配套工具，搭建脑机接口器件和系统的试验环境，加强试验验证平台建设，提升产品应用检测能力。布局建设产品中试平台，加速新产品研发和产业化应用，增强信号采集处理与算法验证能力，提高产品的互操作性和易用性，提升产品质量。五、壮大创新主体　　（九）培育优势企业。发展壮大脑机接口领域领军企业，支持组建产业创新联合体，牵头承担国家科技重大专项等任务。促进脑机接口中小企业创新供给，加快培育科技和创新型中小企业、高新技术企业、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业、制造业单项冠军企业以及瞪羚企业、独角兽企业等，实施启航企业培育工程，完善企业梯度培育体系。推动大中小企业融通创新，鼓励领军企业开放算法框架、公共数据和共性技术，为企业共同成长营造良好环境。　　（十）完善创新载体。支持建设国家制造业创新中心、国家技术创新中心、国家新兴产业创新中心、国家产业技术工程化中心、全国重点实验室、国家临床医学研究中心，凝聚产学研各界优势力量，提升脑机接口关键共性技术供给能力。依托产业联盟、行业协会等组织，促进脑机接口技术交流、供需对接、国际合作，深化创新链产业链资金链人才链融合。建设开源社区，加强对重点开源项目的支持力度，汇聚全球开发者协同创新。　　（十一）推动产业集聚。引导创新要素向基础好、潜力大的地区汇聚，立足各地特色和产业优势，分级分类建设孵化器和产业园等，打造创新能力强、应用场景佳的优势集聚区，推动产业链上下游集聚发展。推动脑机接口与人工智能、新材料、机器人等领域企业合作，开展技术应用联合攻关，构建跨领域协作的创新环境。　　六、提升产业支撑能力　　（十二）强化标准引领。建立脑机接口技术标准体系，布局标准化发展路线图。各部门依职责组织制定技术标准、产品标准、服务标准、测试标准，结合产业发展需求加快重点标准研制。深入开展标准宣传推广，促进标准落地实施。积极参与国际标准制定，大力推动我国标准“走出去”。　　（十三）健全安全保障。持续推动伦理研究，建立健全部门协同、社会参与的治理体系，促进技术创新和科技伦理协调发展。建立数据治理框架，规范对用户信息的收集、存储、使用等行为，防止脑隐私泄露，提升生物数字信息安全防护能力。　　（十四）优化人才培养。加强相关学科专业人才培养，布局建设未来技术学院、现代化产业学院等特色学院。鼓励企业与高校、科研院所、医疗机构等合作，共同培养跨学科的复合型工程型人才，增强高水平人才供给。建设卓越工程师实践基地，加强职业教育和技术培训，大力培育产业应用型技能型人才。加强海外人才交流引进，健全人才服务体系，确保人才引得来、留得住。　　七、保障措施　　（十五）强化统筹协调。在中央科技委领导下，强化部门协同，统筹推进技术攻关、产业发展、行业应用、安全治理等工作。深化央地协作，优化产业布局，鼓励地方结合实际制定针对性、可操作的政策举措，因地制宜推动技术创新和产业发展。　　（十六）加强政策支持。加强脑机接口技术攻关和应用示范，推动布局实施一批重大项目，强化协同攻关能力。推动国家制造业转型升级基金、国家中小企业发展基金等加大投入，实施“科技产业金融一体化”专项，发挥国家产融合作平台作用，带动更多资本投入。对植入式脑机接口医疗器械等重点产品加大注册指导，给予优先支持。用好首台（套）、首批次保险补偿政策，加快产业化落地。　　（十七）深化国际合作。汇聚国内外创新资源，加强技术研发和产业交流，鼓励国外企业和机构在国内设立研发中心和制造基地等，加速产业国际化发展。支持开拓海外市场，推广优秀产品和解决方案，打造国际化的产业发展模式。支持我国企事业单位参与国际会议，积极贡献中国产品、中国方案和中国智慧。工业和信息化部国家发展改革委教育部国家卫生健康委国务院国资委中国科学院国家药监局2025年7月23日

为进一步深化药品流通领域服务改革，优化营商环境，推动医药产业高质量发展，根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等有关规定，结合工作实际，自治区药监局起草了《关于深化药品批发零售一体化经营工作的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。     公开征求意见时间为：2025年8月7日— 2025 年8月21日。如有修改意见，请将意见反馈至指定邮箱。     联系人：李圆        联系电话：0471-4507128     邮  箱：nmgyhltjgc@sina.com     附件：1.内蒙古自治区药品监督管理局关于深化药品批发零售一体化经营工作的通知（征求意见稿）              2.起草说明              3.意见反馈表            内蒙古自治区药品监督管理局2025年8月6日附件1内蒙古自治区药品监督管理局关于深化药品批发零售一体化经营工作的通知（征求意见稿）为深入贯彻落实自治区党委、政府深化“放管服”改革决策部署，持续优化营商环境，支持企业整合优化资源配置，推动医药产业高质量发展，依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等有关规定，结合我区实际情况，现就深化药品批发零售一体化经营工作有关事宜通知如下：一、关于药品批发零售一体化经营本通知所称药品批发零售一体化经营，是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。从事药品批发零售一体化经营的企业（以下简称“批零一体化企业”）应当整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库等设施设备资源，实现一体化协同协作。二、批零一体化企业应符合以下要求（一）质量管理体系。批零一体化企业应当依据有关法律、法规、规范要求，建立健全适用于药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理体系，明确质量方针，制定质量管理体系文件，以确保该体系能够全面、有效地覆盖药品批发与零售连锁经营方式下的药品质量安全管控需求，并保证其有效运行。（二）机构及人员。批零一体化企业应当设立与企业经营方式、经营规模和经营范围相适应的组织机构及岗位，配备相应的专业技术人员和管理人员。需单独设立门店管理部门，配备具有药品质量管理工作经验的人员负责连锁门店管理工作。 （三）仓储设施设备。批零一体化企业应当具有与其药品经营品种和规模相适应的经营场所、仓储库房及设施设备，满足批发和零售连锁经营实际需求，并符合《内蒙古自治区药品批发和现代物流企业新开办规定（试行）》基本条件，确保药品在购进、储存、销售、运输等环节符合质量安全要求。（四）计算机系统。批零一体化企业应当配备能够满足企业经营全过程质量管理、控制及追溯管理要求的计算机管理系统，实现药品质量基础数据同步共享和药品信息可追溯。鼓励企业在同一系统中体现批发、零售连锁模块，实现药品质量信息一体化管理。三、批零一体化企业申办流程申请批零一体化经营企业，应按照新开办药品批发企业或药品零售连锁总部的标准，提交批零一体化企业《药品经营许可证》申请。自治区药监局依照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放批零一体化企业《药品经营许可证》。自本通知印发之日起，原核准实施批零一体化经营的企业可延续原规定经营，也可在符合本通知条件的前提下，以药品批发企业为主体按照本条申办流程重新申请办理执行新规定。四、批零一体化企业许可证标注方式批零一体化企业《药品经营许可证》的经营方式为“药品批发、零售连锁”，经营范围分别按照批发、零售连锁总部标注，编号的分类代码为药品批发企业代码。五、经营要求批零一体化企业应当严格按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规规章要求开展药品经营活动。严格落实药品质量安全主体责任，持续规范药品购进、储存、销售、运输等经营行为，强化药品追溯管理，落实药品零售连锁“七统一”管理要求，确保药品质量安全。六、监管要求全区各级药品监管部门依职责开展批零一体化企业日常监管和监督检查，切实加强监管信息互通和协作配合，必要时开展联合检查，对监督检查发现的违法违规行为，依法予以查处。本通知自发布之日起施行。附件2内蒙古自治区药品监督管理局关于深化药品批发零售一体化经营工作的通知（征求意见稿）的起草说明一、起草目的为深入贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）精神，落实自治区党委、政府关于优化营商环境等重大决策部署，进一步优化全区药品流通领域服务改革，切实减轻企业负担，服务全区药品流通产业高质量发展，我局组织起草了《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步深化药品批发零售一体化经营工作的通知（征求意见稿）》。二、起草依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号）《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），起草了《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步深化药品批发零售一体化经营工作的通知（征求意见稿）》。三、起草过程按照我局局务会部署，流通处按照优化营商环境、推动产业发展、提高服务高质量发展能力的总体要求，充分考虑历次与企业座谈、调研中收到的意见和建议，汇集局各相关处、检查分局和直属事业单位的思路和想法，吸取国家药监局、其他省局先进经验和做法，草拟了《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步深化药品批发零售一体化经营工作的通知（征求意见稿）》。初稿形成后，征求了局各相关处、检查分局、直属事业单位、各盟市市场局和行业协会企业代表的意见和建议，形成了公开征求意见稿。四、主要内容说明《内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步深化药品批发零售一体化经营工作的通知（征求意见稿）》共有六项内容。分别对药品批发零售一体化经营、批零一体化企业资质要求、批零一体化企业申办流程、批零一体化企业许可证标注方式、经营要求和监管要求等方面作了具体规定和要求。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，养心定悸胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年4月28日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　附件：1.品种名单　　 2.非处方药说明书范本　　国家药监局2025年7月29日附件1品种名单序号品 名规 格（组成）类别备注双跨申报类别1养心定悸胶囊每粒装0.5克甲类双跨一类附件2养心定悸胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：养心定悸胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]养血益气，定悸。用于气虚血少所致的心悸气短，盗汗失眠，咽干舌燥，大便干结。[规格]每粒装0.5克[用法用量]口服。一次6~8粒，一日2次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛等。[禁忌]1.腹胀便溏、食少苔腻者忌服。2.孕妇禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒发热病人不宜服用。3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。4.服药2周或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当去医院就诊。5.心悸、气短严重者，应当去医院就诊。 6.不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或者其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药效。 7.过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。 [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）

今年以来,南平市邵武市市场监管局多举措推进医疗机构药械使用质量规范化建设，截至目前，全市已完成101家规范化药房建设验收，覆盖率达58%，各级医疗机构累计投入专项经费700余万元，推动药械使用质量管理从“集中整治”向“常态规范”转变。　　一是抓标准建设，促体系完善。组建市场监管、卫健、总医院协同联动工作小组开展工作，组织各级医疗机构药械负责人开展验收标准培训并赴外县示范点现场观摩，同步升级软硬件设施，将自动发药机、电子麻精药品柜等智能设备纳入改造清单，夯实质量管理基础。　　二是抓分类指导，促提质增效。结合信用监管，将医疗机构按风险等级进行分类并实施差异化指导。对低风险机构侧重基础规范达标，强化制度完善与人员培训；对中高风险机构突出重点环节攻坚，着力补齐设备短板、优化流程管控，切实提升指导的针对性和实效性。选取5家基础好、示范性强的机构打造“样板药房”，形成可复制经验。　　三是抓长效管理，促规范提升。将规范化药房建设纳入医疗机构院长目标年薪制绩效考核和乡镇综合考评指标。组建35人药品检查员库，通过微信群为医疗机构提供实时政策答疑与技术指导，医疗机构按季度对照文件开展自查自纠，动态梳理问题清单，药品检查员聚焦难点问题开展“一对一”指导整改，切实做到“指导一家、规范一家”。

今年以来，为持续推进省药监局部署的网络销售“清网”行动，南安市市场监管局探索开展药品网络销售监督抽样，有效掌握线上药品质量状况，推动形成“平台负责、商家自律、监管护航”的治理格局，切实保障群众线上购药安全。　　一是精密组织部署。梳理美团、饿了么平台入驻药店商家资质与经营范围，明确线上经营主体。组织抽样人员业务培训，制定涵盖订单生成、药品溯源的详细线上抽样操作方案，确保流程合法合规、全程可追溯。二是实施靶向抽检。创新模拟消费者购药流程，采用主流平台“线上下单+线下收货”模式进行随机抽样，做到买样全过程录屏，物流全链条跟踪，包装全方位记录，过程全环节留痕（买样录屏、拆样及录入录像），实现可视化、可追溯。执法人员精准筛选商家，于美团、饿了么平台共抽取药品11批次，最终8批次顺利完成系统录入，经检验，8批次药品均符合标准，未发现不合格产品。三是探索破题思路。针对抽样过程中暴露的处方药限购难以满足同批号抽样量问题，联合检验机构探索建立处方药风险监测评价机制；完善报销流程与技术手段，着力破解线上重复买样导致录入失败等问题，加强平台沟通，不断提升监管效能。

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020 年第 47 号）、《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（2025 年第 35 号）和《北京市药品监督管理局关于贯彻执行新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(公告〔2020〕20 号)等规定，为做好本市《药品生产许可证》重新发放工作，现就有关事宜公告如下： 　　一、申请范围 　　依法持有的《药品生产许可证》有效期届满，需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人、药品生产企业。 　　二、工作程序 　　（一）提出申请 　　《药品生产许可证》有效期届满，需要继续从事药品生产活动的，应当在有效期届满前 6 个月，向北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）申请重新发放《药品生产许可证》。申请人应当认真对照药品生产相关法规、规范要求，并按照市药监局在北京市政务服务网公开的办事指南要求提交相关材料。《药品生产许可证》生产范围填写规则见附件。申请人应对申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。 　　（二）资料审查 　　市药监局对申请人提交的材料进行审查，结合申请人遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则确定是否需要开展现场检查。 　　（三）现场检查 　　需开展药品生产质量管理规范符合性检查的，由北京市药品审评检查中心按照《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》开展相关检查工作。需要开展行政许可现场检查的，由所在地分局组织实施，实施现场检查工作时限最长为 30 个工作日。 　　（四）审批发证 　　经资料审查，符合要求且无需现场检查的，直接予以重新发证；需开展现场检查的，结合检查结论，作出是否准予重新发证的决定。准予重新发证的，收回原证，重新发证；不予重新发证的，出具《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　三、其他事项　　 　　（一）申报形式 　　药品生产许可重新发证原则上采取全程网办的方式办理。审批全流程通过行政审评审批系统进行，相应电子通知书均通过行政审批系统发放，申请人可实时查询办理进度和结果。 　　（二）委托生产 　　委托生产有效期届满需继续委托生产的，可同步提交相关申请材料，如持有人与受托生产企业未发生变化的，原则上无需重新办理同意受托生产意见，委托生产的有效期不超过申请人《药品生产许可证》有效期。申请在研注册申报品种委托生产延续的，需同时提交申报品种注册进度情况并附相关材料；如终止委托生产、申报上市许可的申请未能获得批准的，申请人应当申请注销《药品生产许可证》或者申请核减相关生产范围。 　　（三）现场检查 　　药品生产许可重新发证，对以下情形的企业应当进行现场检查： 　　1.疫苗、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，《药品生产许可证》有效期届满当年尚未接受药品 GMP 符合性检查的企业； 　　2.5 年内（含《药品生产许可证》有效期届满当年）尚未接受药品 GMP 符合性检查的企业； 　　3.近两年抽验出现不合格产品的企业； 　　4.全厂停产半年以上的企业； 　　5.上一年飞行检查问题被确认的企业； 　　6.法律法规规章规定和其他需要进行现场检查的情形。 　　（四）不予重新发证情形 　　有下列情形之一的，不予重新发放《药品生产许可证》（或核减相应生产范围）： 　　1.经现场检查，不符合从事药品生产应当具备的相关条件的，或存在严重 GMP 缺陷且无法整改或者整改后不符合要求的； 　　2.《药品生产许可证》中标注“（仅限注册申报使用）”的相关生产范围不符合《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023 年第 132 号）要求，未完成支持相关品种上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，未确定质量标准、完成商业规模生产工艺验证、接受药品注册核查检验等准备工作，或者相关品种已递交上市许可申请，但未能获得批准的； 　　3.法律法规规章规定的其他不予重新发证的情形。 　　（五）许可证相关情况 　　重新核发的《药品生产许可证》正本、副本的纸质版和电子证照分别标注二维码，通过扫描可获取企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息，并动态更新。《药品生产许可证》换发后，已通过药品 GMP 符合性检查的车间和生产线在副本相应表格内载明通过药品 GMP 的范围。未通过药品 GMP 符合性检查的车间和生产线信息，不予标注生产范围。 　　（六）领证方式 　　申请人在行政审批系统提示审批结束后，应前往北京市政务服务中心交回原《药品生产许可证》，领取新《药品生产许可证》。同时，通过行政审批系统申领下载《药品生产许可证》电子证照。纸质证照与电子证照具有同等法律效力。 　　本公告自发布之日起实施，国家药监局对重新发放《药品生产许可证》另有规定的，从其规定。 　　特此公告。 　　附件：《药品生产许可证》生产范围填写规则 　 附件 　　《药品生产许可证》生产范围填写规则 　　一、《药品生产许可证》的生产范围应按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。 　　其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括号内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括号注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后加括号注明含外用。 　　例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。 　　二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括号内注明其通用名称。 　　例如:正本生产范围：原料药。 　　副本生产范围：原料药（***、***）。 　　三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括号内注明产品名称。 　　例如：正本生产范围：预防用生物制品。 　　副本生产范围：预防用生物制品(***疫苗、***)。 　　四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括号内注明产品名称。 　　例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 　　副本生产范围：医疗用毒性药品（***、***）。 　　五、中药饮片在正本上括号内注明含毒性饮片、直接口服饮片，副本上括号内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外，还应注明炮制范围，包括净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制等。 　　例如：正本范围：中药饮片（含毒性饮片）。 　　副本生产范围：中药饮片［净制、切制，毒性饮片（品种名称）］。 　　六、医用气体应在正本上填写类别，副本上在类别后括号内注明产品名称。医用氧气生产应注明是空分还是分装。 　　七、暂无产品取得上市许可的，生产范围后标注“（仅限注册申报使用）”。同一生产范围既有已上市许可又有未上市许可的，均应填写。 　　例如：正本生产范围：原料药。 　　副本生产范围：原料药（***），原料药（***)(仅限注册申报使用）。

各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内容调整建议（附件1）。现面向社会公开征求意见。请于2025年9月10日前将《征求意见反馈表》（附件2）通过电子邮件反馈至flmsc@nifdc.org.cn，邮件标题请注明反馈单位或个人名称。联系人：崔老师 电话：010-53852144，江老师 电话：010-53852614。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心2025年8月7日附件1:《医疗器械分类目录》部分内容调整建议

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《云南省中药标准管理办法（试行）》《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》等有关规定，野蚕豆根中药材质量标准已经审定通过，现予公布，自公布之日起施行。附件：野蚕豆根中药材质量标准云南省药品监督管理局2025年8月7日