附件：附件1-吉林省第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查要求（试行）附件2-吉林省第二类无源医疗器械首次注册项目立卷审查要求附件3-吉林省第二类体外诊断试剂首次注册项目立卷审查要求附件4-第二类医疗器械产品立卷审查企业操作文档

各有关单位：为促进中药传承创新发展，探索建立符合中药监管规律的监管方式，我局组织对《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》进行修订，现面向社会公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2025年9月5日前，通过书面或电子邮件形式反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1308室，邮政编码：230051；联系人：杨涛，电子邮箱：zyhzpjg@sina.com，联系电话：0551-62999245。附件：安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）（修订稿）（征求意见稿）安徽省药品监督管理局2025年8月7日 安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）（修订稿）（征求意见稿）根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）等规定，结合我省实际,制定本指南。一、目的进一步规范中药饮片生产现场检查行为，科学、合理评定中药饮片生产企业（含中药配方颗粒的中药饮片生产环节）现场检查的严重缺陷，探索建立符合中药饮片特点和规律的监管方式,促进中医药传承创新发展。二、适用范围本指南适用于安徽省药品监督管理局（含分局、直属单位）对中药饮片生产企业实施的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查（如GMP符合性检查等）。三、严重缺陷的定义及具体情形严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，有证据证明可能存在严重质量安全风险的缺陷。包括但不限于以下情形：1.涉嫌生产、销售假药；2.涉嫌生产、销售劣药且采取纠正预防措施不能有效避免不合格产品再次出现；3.在未经许可的生产车间生产、包装中药饮片（为申报生产许可而进行的生产包装活动除外）；4.涉嫌出租、出借《药品生产许可证》；5.企业后续生产的中药饮片仍然使用同品种已放行中药饮片的批号等“套用批号”情形;6.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员不能依法履职;7.企业采购验收人员不具备鉴别能力、检验人员不具备性状项目检验能力、原药材不检验即放行且存在“性状”项目不合格产品；8.销售发运环节无法追溯或“票、账、物”相关数据、流向不真实；9.编造批生产记录或产品已销售仍不能提供批生产记录；10.编造批检验记录或套用其他批次产品检验数据、图谱；11.中药饮片应当检验而未经检验即销售；12.委托检验不符合药品GMP和《安徽省药品监督管理局关于进一步规范中药饮片生产企业委托检验有关工作的通知》（药监办中化函〔2022〕363号）要求，不能保证检验结论真实、准确、规范；13.违反《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）要求，购买省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的产地趁鲜切制目录外品种或从中药材市场购买产地趁鲜切制中药材；14.监督检查中发现的主要缺陷，3年内再次出现；15.质量管理体系中，某一系统存在多项关联主要缺陷，该系统不能有效运行。四、结果处理省局中药化妆品监管处、分局组织的监督检查，应当在现场检查结束后的10个工作日内，对检查组提交的现场检查报告进行综合评定。省药品审评查验中心组织的药品GMP符合性检查发现严重缺陷的，应当在收到检查材料后5个工作日内开展综合评定，并将现场检查报告和缺陷项目抄送中药化妆品监管处及被检查企业所在地的分局。经综合评定，被检查企业存在严重缺陷的，应当发放告诫信，并采取约谈、限期整改以及暂停生产/销售的控制措施，及时在省局官网公布《暂停生产/销售通知书》，并由被检查企业所在地分局依法立案调查处理。对实施暂停生产/销售控制措施的中药饮片生产企业，由企业所在地分局监督其针对缺陷项目全面落实整改，原则上应于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日。派出检查单位根据企业整改落实情况，组织开展现场检查，确认企业整改符合要求、安全隐患已排除，及时解除相关风险控制措施，并向社会公布结果。五、本指南自印发之日起实施。

近年来，内蒙古自治区药监局积极创新，由内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院与内蒙古自治区药品检查中心携手构建的医疗器械产品注册协同审核程序大幅提升了医疗器械审批效率，为医疗器械企业开辟出高效便捷的发展新通道。协同审核程序是落实国家药监局“提前介入、全程指导，一企一策，检审联动”要求的具体举措，具体表现为在企业申请检验时即确认技术要求，同时启动审评提前介入服务，简化了检验流程。协同审核程序构建起高效联动的“一站式”服务体系，自治区器检院收到企业注册检验产品后即向自治区药品检查中心同步发送关于医疗器械注册检验业务的告知书及相关材料。自治区药品检查中心即刻启动材料审核工作，以专业视角快速定位问题，及时将整改意见反馈至企业，形成“检验受理—技术审核—反馈企业”高效闭环，有效打破传统注册流程中企业、检验机构、技术审评机构之间的沟通壁垒，大幅压缩产品注册审批周期，显著降低企业时间与经济成本，为企业抢占市场先机赢得宝贵时间。协同审核程序落地实施以来，检审联动机制持续释放强劲效能。截至2025年7月，自治区器检院累计完成注册检验样品357批，服务32家注册申请人。2022年完成96批、2023年95批、2024年106批，2025年前7个月已完成60批，数据的稳步增长彰显出机制的持续优化与市场认可度的不断提升。在产品分布上，覆盖义齿类313批，口罩13批、配药用注射器11批、防护服8批及其他类型产品12批，涉及民生健康保障与医疗救治关键领域。协同审核程序是深化“高效办成一件事”改革的重要抓手，是不断优化营商环境的重要举措。这一创新机制，不仅是对企业发展的有力帮扶，更是推动医疗器械产业提质增效、保障公众用械安全的重要实践，以实际行动践行了服务产业发展、守护人民健康的初心使命，为医疗器械产业高质量发展注入源源不断的动能。

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各医疗机构制剂单位及有关单位：2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委联合颁布，自2025年10月1日起实施。国家药监局发布《关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告》（2025年第32号）对2025年版《中国药典》实施作了明确要求。根据上述公告要求，结合我省工作实际，现就贯彻实施2025年版《中国药典》有关事宜通知如下：一、请严格按照国家药监局2025年第32号公告要求，参照国家药典委员会关于2025年版《中国药典》实施有关问题的解答意见，切实做好《中国药典》的实施工作。二、为符合2025年版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按照相应变更类别批准、备案后实施或者报告。三、为符合2025年版《中国药典》要求，涉及药品任何变更事项，药品上市许可持有人、生产企业均应进行充分研究和验证，研判相应变更类别，并有相关内部质量管理记录，按规定存档备查。四、为符合2025年版《中国药典》要求，药品上市许可持有人应基于2025年版《中国药典》的规定和要求进行变更；凡非基于执行2025年版《中国药典》的规定和要求的变更事项，应另行研究和验证，按照相应变更类别批准、备案后实施或者报告。非基于2025年版《中国药典》执行而夹带在2025年《中国药典》执行的变更事项中的变更，省药品监管局均不予认可，视为非法违规药品生产行为。情节严重的，将依法依规立案处理。五、对于常年未生产的药品品种，药品上市许可持有人、生产企业应按照2025年版《中国药典》相关要求进行研究和验证，按照相应变更类别批准、备案或者报告，并有相关内部质量管理记录，按规定存档备查。六、执行2025年版《中国药典》的药品品种，如仅涉及药品说明书和标签中〔执行标准〕项内容改变或者因使用2025年版《中国药典》载明的名称而进行通用名称修订的，药品上市许可持有人、生产企业按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行修订相关内容，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药品监管局申请备案，但应在年度报告中体现说明。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。七、药品上市许可持有人、生产企业应落实主体责任，自觉严格执行2025年版《中国药典》有关内容，切实保证产品质量安全。省药品监管局将适时对2025年版《中国药典》执行情况进行检查。八、医疗机构制剂应当符合2025年版《中国药典》相关通用技术要求。九、本通知自发布之日起执行。如国家药监局或省药品监管局发布新规定的，按照新规定执行。 青海省药品监督管理局办公室 2025年8月1日

各有关单位：  2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。国家药监局同时发布了关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）。现就本市执行2025年版《中国药典》有关事宜通知如下：  一、《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。各单位应认真学习，对执行过程中遇到的问题可及时向市药品监管局药品注册处反馈。  二、本市药品上市许可持有人应根据国家药监局关于2025年版《中国药典》实施公告的要求，及时开展相关对比研究工作。如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。  三、2025年版《中国药典》实施后需要对药品说明书和标签进行修改的品种，如仅涉及【执行标准】项药典版本内容修改的，各药品上市许可持有人可按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号），在规定期限内自行调整，无需提出备案申请。  特此通知。  上海市药品监督管理局  2025年7月29日

特别声明：关于2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）相关问答主要基于对目前现行的政策法规等的理解和工作实践，仅供参考。1.2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，如提前执行2025年版《中国药典》，是否需要向省局提交备案申请？答：2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。提前执行2025年版《中国药典》且标准内容无变化的，无需向省药监局提交备案申请。2.省内执行2025年版《中国药典》的品种，哪些变更情形属于药品说明书、标签的微小变更？答：下列情形，药品上市许可持有人、药品生产企业应按《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）等要求自行修订药品说明书和标签，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。（1）仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的：    ①原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。    ②原执行药品注册标准或同时执行2020年版《中国药典》标准和药品注册标准，各药品上市许可持有人/药品生产企业经与2025年版《中国药典》标准开展对比研究工作后，执行2025年版《中国药典》标准或同时执行2025年版《中国药典》标准和药品注册标准的。（2）因使用2025年版《中国药典》载明的名称而进行通用名称修订的。（3）贮藏条件异于2025年版《中国药典》收载品种的贮藏条件，经评估如维持原注册标准贮藏条件的。

为贯彻落实《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（琼府办函〔2025〕83号），进一步加大对我省生物医药产业的服务和支持力度，减少入企检查频次，持续提升监管服务效能，推动医药产业高质量发展，结合我省药品监管工作实际，制定以下措施。一、优化现场检查情形符合以下情形的，药品上市许可持有人（包括药品生产企业）可在申报相关事项时提交减免现场检查申请。（一）换发《药品生产许可证》，药品生产企业的生产线5年内通过药品GMP符合性检查的。（二）换发《药品生产许可证》，相应生产许可范围涉及的品种处于国家药监局审评审批状态的。（三）变更《药品生产许可证》，新建生产线、新增生产范围（含委托他人生产的情形）或在原生产线、原生产范围上用于产品转入或注册申报、注册变更的（后续须通过药品GMP符合性检查）。（四）变更《药品生产许可证》用于品种转入或者注册申报，且通过相同剂型检查的或已通过高风险剂型检查的（后续须通过药品GMP符合性检查）。（五）申请原址新增其他原料药品种用于产品登记的（后续须通过药品GMP符合性检查）。（六）委托生产有效期内，恢复申请延续委托生产的。（七）申请仿制药注册获批后的上市前药品GMP符合性检查，药品生产企业或受托方相关生产线已通过药品GMP符合性检查的。（八）已通过药品GMP符合性检查的生产线申请进口产品分包装，产品为一般风险品种或仅涉及外包装的其他品种的。（九）申请变更省内自有制剂生产场地（含中药前处理及提取），拟变更后的生产线已有同剂型其他品种通过药品GMP符合性检查的。（十）委托生产获批后，该品种其他规格申请变更到同一生产场地的。（十一）采用直接无菌分装注射剂品种变更制剂生产场地后，其他直接无菌分装注射剂品种申请变更到同一生产场地的。（十二）申请变更制剂生产场地，受托生产企业的生产线在过去一年内通过药品GMP符合性检查，且该检查覆盖了拟变更品种全部生产工序的。（十三）申请变更制剂生产场地，已完成变更制剂生产场地现场检查，但在技术审评阶段因资料不齐全等原因由企业申请撤回后再次申请的。（十四）通过再注册恢复生产的品种，同一个再注册周期内，其他规格在同一生产线申请再注册恢复生产的（须按有关规定完成抽检）。（十五）已通过仿制药质量和疗效一致性评价的长期未生产品种，申请再注册恢复生产的。（十六）已完成再注册恢复生产现场检查，但在技术审评阶段因资料不齐全等原因由企业申请撤回后，再次申请再注册恢复生产的。二、统筹现场检查情形（十七）药品上市许可持有人同一时段申请药品生产许可、再注册恢复生产及药品GMP符合性检查等可合并进行。（十八）药品上市许可持有人同一时段申请药品注册研制和生产现场核查与药品GMP符合性检查等可同步开展。（十九）对于在一年内已通过国家药监局检查或省药监局组织的药品GMP符合性检查且仅存在一般缺陷的企业，药品GMP符合性检查重点检查生产管理、质量保证系统；因改建、扩建车间或生产线发起的药品GMP符合性检查，依风险可仅对变更涉及的内容进行检查。若存在主要缺陷但无严重缺陷，除检查生产管理、质量保证系统外，可依据需要对机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品、质量控制、委托双方质量体系衔接等项目进行检查。（二十）同一生产线、工艺路线相近的多个原料药申请出口欧盟的，可选择对代表性品种进行检查。（二十一）对于变更品种持有人后申请药品上市前GMP符合性检查的，若生产场地、处方、生产工艺及质量标准均未发生变更，且受托生产线在一年内已通过国家药监局检查或省药监局组织的药品GMP符合性检查，可对委托生产质量管理体系衔接情况等相关资料进行检查。经风险评估，也可对受托生产企业开展延伸检查。（二十二）药品上市许可持有人同一时段提交多个品种变更制剂生产场地的，基于风险原则，同一剂型或同一生产线，可选择代表性品种（如复杂工艺、大批量）开展现场检查。确因技术审评需要，可对未检查的品种开展现场检查。三、强化风险防控与保障措施（二十三）省药监局基于企业申报材料开展风险评估，对符合优化事项要求的可采取非现场检查等方式综合研判，对需要开展现场检查的可结合既往检查情况依风险优化检查内容。（二十四）省药监局将在监督检查中对申请减免现场检查的事项予以重点关注，强化事中事后监管，督促药品上市许可持有人（包括药品生产企业）落实药品质量安全主体责任，严厉查处违法违规行为。（二十五）存在以下情形的不予受理减免现场检查申请：1.采用特殊工艺、复杂工艺生产的制剂。2.药品上市许可持有人（包括药品生产企业）五年内因药品质量管理等原因受过行政处罚的；或在三年内被发现存在较大质量安全风险隐患，被采取停产、停售等行政措施的。3.近三年内药品生产现场检查综合评定结论为不符合要求的。4.因技术审评需要开展现场检查的。5.其他因风险研判不适用的。四、其他事项本通告自发布之日起实施，《海南省药品监督管理局关于优化部分药品注册和生产类现场检查流程有关事宜的通知》（琼药监注产〔2022〕270号）同步废止。特此通告。                                海南省药品监督管理局                                     2025年8月6日

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，局机关各处室、分局、直属单位，各医疗器械生产、经营企业、使用单位：为贯彻落实《医疗器械召回管理办法》，规范我省医疗器械召回管理工作，省局组织起草了《湖北省医疗器械召回管理实施指南（征求意见稿）》，在前期征求省局相关处室意见建议的基础上，现再次向社会公开征求意见，请各单位认真研究并填写《意见建议反馈表》（附件2），修改意见建议请于2025年9月4前发送至电子邮箱hbfdamd@163.com（注明邮件主题：召回管理实施指南反馈意见）。附件：1.湖北省医疗器械召回管理实施指南（征求意见稿）      2.意见建议反馈表湖北省药品监督管理局2025年8月5日附件1湖北省医疗器械召回管理实施指南（征求意见稿）第一条为规范我省医疗器械召回管理工作，指导督促医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）和境外注册人、备案人指定的我国境内的企业法人（以下简称境内代理人）有效履行医疗器械召回主体责任，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），结合我省实际，制定本指南。第二条 我省医疗器械注册人和境内代理人协助境外注册人实施医疗器械召回的，适用本指南。第三条 本指南所称医疗器械召回，是指医疗器械注册人和境内代理人按规定程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。第四条本指南所称存在缺陷的医疗器械产品包括：(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。第五条 医疗器械注册人应当建立并执行医疗器械召回制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时主动召回缺陷产品。境内代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家药品监督管理局；涉及在境内实施召回的，境内代理人应当按照《办法》的规定和本指南的要求组织实施。 医疗器械受托生产企业、经营企业、使用单位应当建立医疗器械召回管理制度，积极协助医疗器械注册人对缺陷产品进行调查、评估，主动配合注册人履行召回义务，按照召回通知和召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。发现生产、经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停放行、销售或者使用，及时通知注册人，并向药品监管部门报告。第六条 省药监局医疗器械化妆品监管处负责全省医疗器械召回监督管理工作。省药监局各分局、各市州市场监管局按照职责划分，分别负责本辖区内医疗器械注册人召回的具体工作以及违法违规行为的核查处置等工作。省药监局信息技术与电子监管中心负责“医疗器械召回信息管理系统”的维护和召回信息的发布工作。第七条 注册人应当按照《办法》规定对缺陷医疗器械进行调查评估，根据医疗器械缺陷的严重程度，确定召回级别：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的；实施一级召回的，应当在国家药监局网站和中央主要媒体上发布召回公告；实施二级、三级召回的，应当在省药监局网站上发布召回公告。第八条 医疗器械注册人作出医疗器械召回决定的，应当发布召回通知。一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械生产经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。召回通知可采取书面、电话、微信、电子邮件等方式送达。召回医疗器械属于消费者个人自行使用的，注册人除在药品监管部门网站发布产品召回信息外，可利用企业官网或微信公众号等对外发布召回信息，必要时可通过相关媒体向社会发布召回信息，充分履行召回告知义务。第九条 注册人作出境内召回决定的，应当立即通过“医疗器械召回信息管理系统”向药品监管部门提交医疗器械召回事件报告表（附件1），并于5个工作日内填报调查评估报告和召回计划。医疗器械召回事件报告表在省药监局网站对外发布,召回产品为第一类医疗器械的同步在属地市级市场监管局网站上对外发布。召回产品为第三类或进口医疗器械的，应当同时向国家药品监督管理局报告。调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； （三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。第十条 经属地省药监局分局和市级市场监管局审核评估，认为注册人所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，注册人应当按照属地监管部门的要求修改变更召回计划，采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施实施召回。第十一条 召回计划发生变更的，注册人应当及时通过“医疗器械召回信息管理系统”向药品监督管理部门报告，并按照变更后的召回计划重新组织实施召回。  第十二条 召回时间跨度长或是高风险产品，注册人、在召回实施过程中，应当定期向药品监管部门提交召回计划实施情况报告，并在“医疗器械召回信息管理系统”填报“召回计划实施情况报告表”（附件4）。境内代理人应当同时向国家药监局报告。第十三条 对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。对需要作退回处理的医疗器械，注册人应当通知相关生产经营企业和使用单位，采取暂停放行、经营、使用和标识、封存、隔离、退回等措施，确保缺陷产品得到有效管控，避免造成不必要的伤害。  需召回的医疗器械已经植入人体的，注册人应当与医疗机构和患者共同协商，对患者治疗情况和风险情况进行综合评估，提出处理意见和应当采取的预案措施，妥善管控风险，消除隐患。召回医疗器械需要销毁的，应当在产品注册、备案地或产品所在地药品监管部门的监督下组织销毁。根据产品的特性可自行销毁或委托有资质的第三方机构销毁，销毁应当满足环境保护要求。注册人应记录并保存销毁相关证明材料。第十四条 注册人应当在召回工作完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并通过“医疗器械召回信息管理系统”中填报“医疗器械召回总结评估报告”。重点评估企业是否按照召回计划完成相关程序，是否已竭尽送达通知手段，是否有效消除产品缺陷或者控制产品风险。  第十五条 属地省药监局分局和市级市场监管局对注册人提交的召回总结评估报告进行审核。审核通过的，注册人仍需对相关产品开展风险监测，确保产品全生命周期质量安全；审核未通过的，注册人应当按照药品监管部门的要求重新实施召回，直至缺陷产品风险得到有效控制。第十六条 注册人应当保存医疗器械召回的相关资料及详细记录。包括但不限于：召回通知书及送达信息记录、相关生产、经营企业及使用单位的复函等文件材料、召回事件报告表、调查评估报告、召回计划、召回计划实施情况报告、召回产品销毁记录、召回总结评估报告等相关纸质、录音、录像、邮件等资料。相关资料及记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。第十七条 经药品监管部门调查评估，认为注册人应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令注册人召回医疗器械（责令召回通知书见附件5）。医疗器械注册人应当按照要求进行召回。第十八条 省药监局分局和各市州市场监管局应当加强对注册人召回医疗器械过程的监督指导，必要时可开展现场检查。第十九条 本指南由省药监局负责解释，自发布之日起实施。  附件：1.医疗器械召回事件报告表　　　2.医疗器械主动召回信息发布模板　　　3.医疗器械责令召回信息发布模板　　　4.召回计划实施情况报告表　　　5.责令召回通知书6.医疗器械责令召回通知书送达回证附件1医疗器械召回事件报告表提交：□企业所在地省级药品监督管理部门 □器械注册/备案部门产品名称注册证或备案凭证编码生产企业名称代理人名称召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式产品的适用范围涉及地区和国家召回级别涉及产品生产（或进口中国）批次、数量涉及产品型号、规格识别信息（如批号）涉及产品在中国的销售数量召回原因简述纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等）报告单位：（盖章）　　　　　　　　　　　　　　负责人：（签字）报告人：（签字）　　　　　　　　　　　　　　报告日期：附件2医疗器械主动召回信息发布模板标题：（生产企业名称）对（产品名称）主动召回正文：（中国境内负责单位）报告，由于等原因，（生产企业名称）对其生产的（产品名称）（注册或备案号：）主动召回。召回级别为。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表省药监局X分局/X市市场监管局（盖章）年 月 日附件3医疗器械责令召回信息发布模板标题：省药品监督管理局/X市市场监督管理局对（生产企业名称）生产的（产品名称）责令召回正文：由于等原因，省药品监督管理局对（生产企业名称）生产的（产品名称）（注册、备案号、进口批准文号：）责令召回。详细信息见《责令召回通知书》。附件：责令召回通知书湖北省药品监督管理局/X市市场监督管理局（盖章）年 月 日附件4召回计划实施情况报告表产品名称注册证或备案凭证编码生产企业/代理人名称召回级别单位负责人和联系方式召回工作经办人和联系方式通知情况应通知经销商/使用单位/使用者情况已通知到经销商/使用单位/使用者情况完成情况应当召回数量已完成数量召回确认方式召回产品的处理措施完成召回需要时间估计其他情况报告单位：（盖章）　　　　　　　　　　　　　　负 责 人：（签字）报 告 人：（签字）　　　　　　　　　　　　　　报告日期：附件5医疗器械责令召回通知书（编号：202500X号）（生产企业名称）：你单位生产的（产品名称、注册或备案号、进口批准文号等），（规格型号、批次等），因（责令召回原因/调查评估结果），现责令你单位（召回要求，包括范围和时限等）。湖北省药品监督管理局/X市市场监督管理局年 月 日 附件6医疗器械责令召回通知书送达回证责令召回单位（盖章）：湖北省药品监督管理局/X市市场监督管理局送达文书名称及文号医疗器械责令召回通知书受送达人送达时间年 月 日送达地点送达方式直接送达收件人（签名或者盖章）年 月 日送达人（签名或者盖章） 年 月 日 见证人（签名或者盖章） 年 月 日 备注

清水县市场监督管理局依据《甘肃省药品安全信用分级分类管理药品行政处罚记分标准》《天水市药品零售企业分级分类管理办法》，创新构建“信用+风险”双驱动分级分类监管机制，覆盖药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）全领域经营主体，切实保障群众用药用械用妆安全。根据不同主体的经营特点和风险状况，精准聚焦关键风险点，设定差异化核心指标。药品零售企业聚焦处方药销售合规性、执业药师在岗履职率、冷链药品管理等重点内容，确保患者合理用药与药品质量安全。第三类医疗器械经营企业突出产品溯源、贮存条件监管，设定UDI码扫码率≥95%的标准，实现来源可查、去向可追。化妆品经营企业强化进货查验记录、标签标识合规监管，保障产品质量与消费者知情权。统一评分标准，整合日常检查等资源，避免“一刀切”式监管，避免多次打扰企业。深入企业，对照指标逐一检查，从药品的储存条件到医疗器械的操作规范，从化妆品的进货渠道到不良反应报告情况，进行全面细致的核查，确保评价结果与实际情况一致。采取双随机抽取30%的企业进行现场复核的方式，重点核查C级、D级企业的扣分事项，对A级、B级企业开展评分准确性抽查，确保企业分类分级精准，监管工作落实到位。将信用等级作为基层监管资源配置的重要依据，实施差异化监管。A级企业减少检查干扰，推行“无事不扰+精准服务”，提供政策指导和技术支持，在完成法律法规规章规定的日常检查外，根据实际情况可不主动实施现场检查。本次共评出药品A级企业36家、医疗器械企业55家；B级企业适度监管，指导规范。在完成法律法规规章规定的日常检查外，根据辖区企业具体情况，抽取30%的企业开展监督检查。本次评出药品B级企业45家、医疗器械企业11家；C级企业重点监管，在完成法律法规规章规定的日常检查外，加大抽取比例开展检查并根据实际情况对企业采取限期整改、告诫、约谈负责人等监管措施。确定C级药品企业5家、医疗器械企业1家；D级企业高频监管，不定期巡查、约谈负责人，拒不整改者严肃处理。联合医保、卫健等部门，对A级企业支持申请“放心药店”称号，树立诚信标杆；对D级企业限制参与行业评优，形成“一处失信、处处受限”的震慑。促使企业重视信用建设，规范经营行为。下一步，将立足基层监管实际，持续优化信用评价体系，推进“跨部门联合奖惩”机制，加强部门协作，提高监管效率和协同性，推动药械化经营领域诚信建设常态化、长效化，为保障人民群众用药安全有效贡献坚实的市场监管力量。

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械网络销售质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2025年8月6日—8月30日。有关单位和个人可以将意见建议反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件标题注明“医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则反馈意见”。附件：1.医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿） 2.意见建议反馈表模板　国家药监局综合司2025年8月5日附件1医疗器械网络销售质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）章节条款内容网络销售经营者※2.6网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构。未设立质量管理机构的，应当指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责。结合网络销售经营者的销售规模、经营方式、销售医疗器械的品种和范围等，查看网络销售经营者是否设置质量管理机构或者配备质量管理人员，机构设置或者人员配备是否与经营实际情况相适应。未设立质量管理机构的，查看网络销售经营者质量管理人员是否有任命文件，查看质量管理人员岗位说明或者岗位职责是否涵盖质量管理职责。※2.7.1网络销售经营者质量管理机构除应当履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行下列职责：（一）收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规、规章、规范等规定，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）组织制定网络销售质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对网络销售质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）审核拟展示的医疗器械生产、经营许可或者备案信息、网络销售医疗器械产品信息等，并实行动态管理，确认相关信息展示持续符合要求；（四）对网络销售质量安全风险进行监测与处置；（五）对网络销售质量投诉进行调查、处理及报告；（六）对自建网站、客户端、应用程序及计算机系统和设施设备等功能进行确认与维护（若有）；（七）对拟入驻的电商平台经营者资质进行审查和管理（若有）；（八）其他应当由质量管理机构履行的职责。查看网络销售经营者质量管理制度、质量管理岗位说明或者岗位职责等文件，确认其内容是否包括但不限于《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责以及上述职责要求。通过现场谈话、法规考核等方式了解企业质量负责人、质量管理人员对职责的熟悉程度，重点抽查网络销售产品信息审核监测记录、质量安全风险监测与处置记录、质量投诉调查和处理记录等质量管理人员履行职责的相关记录，确认质量管理机构或者质量管理人员是否有效履行上述职责。※2.7.2网络销售经营者从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其质量管理机构还应当对购货者资格进行审核并实施动态管理。对从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，查看是否制定购货者资格审核制度，抽查购货者档案，确认质量管理机构对其资质进行审核并保存审核记录。※2.8.1网络销售经营者的企业负责人、质量负责人和质量管理人员等，应当满足《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关人员资格要求。查看网络销售经营者的企业负责人、质量负责人、质量管理人员简历、学历或者职称等证明文件，确认人员是否满足《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。2.8.2网络销售经营者应当对相关岗位人员进行医疗器械网络销售相关法律法规的培训与考核。查看网络销售经营者是否建立质量管理培训和考核制度，是否明确对相关岗位人员开展网络销售相关法律法规培训与考核等要求，并建立相关记录的要求。抽查培训与考核记录，核实培训内容是否包含医疗器械网络销售相关法律法规。※2.9.1网络销售经营者应当配备与网络销售范围和网络销售规模相适应的软硬件设备或者技术条件。检查网络销售经营者计算机设备、网络环境以及开展网络交易的网站、客户端、应用程序等软硬件设备或者技术条件，是否与其网络销售的医疗器械品种范围、网络销售业务量相匹配。2.9.2通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的网络销售经营者，其计算机系统、设施设备或者技术条件应当具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。对通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的网络销售经营者，核实其是否制定网络安全事件的应急预案，其计算机系统、设施设备或者技术条件是否具备数据备份、故障恢复等功能，并定期测试备份恢复机制及应急预案的有效性，确保系统安全稳定运行。查看备份记录和数据的介质是否存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或者丢失。查看网络销售经营者信息系统和存储数据使用的服务器地址，核对服务器是否存放在中华人民共和国境内。2.9.3通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的网络销售经营者，应当确认拟入驻电商平台经营者的相关资质，建立入驻电商平台档案，并实施动态管理。对通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的网络销售经营者，检查其是否制定电商平台经营者的资质审查管理制度，明确对拟入驻的电商平台经营者资质进行审核并保存相关审核记录、建立入驻电商平台档案的要求。查看入驻电商平台档案，确认入驻电商平台经营者的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》和互联网药品医疗器械信息服务资格等相关资质是否有效。※2.10网络销售经营者建立的质量管理体系文件除应当满足《医疗器械经营质量管理规范》规定外，还应当至少包括下列内容：（一）企业资质信息展示管理；（二）网络销售医疗器械产品审核与信息展示管理；（三）网络销售合同或者订单管理；（四）网络销售数据记录管理；（五）网络销售质量安全风险控制；（六）网络销售相关人员培训管理；（七）自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理以及网络销售交易安全保障管理（若有）；（八）入驻电子商务平台资质审查管理（若有）。查看网络销售经营者是否建立至少包含《医疗器械经营质量管理规范》以及上述内容的质量管理体系文件，质量管理体系文件是否完整并符合法律、法规、规章、规范性文件的要求，是否与本企业实际情况相适应。确认质量管理体系文件是否经企业负责人批准，重点抽查涉及网络销售过程的质量管理制度执行及修订情况。※2.11网络销售经营者应当在其网站首页或者经营活动的主页面等显著位置，持续展示下列资质信息：（一）医疗器械经营企业从事网络销售的，展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识；（二）自行生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械生产许可证图片或者相关电子证书的链接标识；（三）委托生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械注册证图片或者相关电子证书的链接标识。仅销售第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械的除外。查看网络销售经营者是否建立企业资质信息展示管理制度，明确资质信息展示要求。查看网络销售经营者的网站首页或者从事经营活动的主页面，核实其是否在页面显著位置持续展示相关资质的图片或者电子证书的链接标识，相关电子证书的链接标识是否有效。※2.12网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示下列与医疗器械产品相关的信息：（一）展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识；（二）销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息；（三）以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。查看网络销售经营者是否建立医疗器械产品信息展示管理制度，明确产品信息展示要求。查看网络销售经营者产品页面，核实其是否在页面显著位置持续展示医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识，相关电子证书的链接标识是否有效。对销售有特殊验配要求的医疗器械的网络销售经营者，查看其产品页面是否展示相应警示信息，核实企业是否配备具有相关专业或者职业资格的人员。对以零售方式进行销售的网络销售经营者，查看其产品页面是否展示相应警示信息。抽查所售产品的说明书，对贮存、运输及安全使用有特别说明的医疗器械，查看产品页面是否按要求展示产品说明书。※2.13.1网络销售经营者展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息，应当真实、完整、清晰，医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息应当以文本形式展示。网络销售经营者展示医疗器械的名称、注册人（备案人）名称、生产企业或者受托生产企业名称、进口医疗器械代理人名称以及产品型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息，应当与所售产品的医疗器械注册证或者备案信息表、医疗器械说明书和标签等载明的内容保持一致。查看网络销售经营者的企业资质信息展示管理制度和医疗器械产品信息展示管理制度，是否明确上述信息展示的要求。查看网络销售经营者首页或者从事经营活动主页面，核对其展示的企业资质信息是否真实、完整、清晰。抽查产品页面，查看其展示的医疗器械相关信息是否完整、清晰，核对其展示的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表与所售产品是否相符，对第二类、第三类医疗器械产品信息的描述和介绍是否与医疗器械注册证、说明书、标签载明的内容保持一致，对第一类产品信息的描述和介绍是否与第一类产品备案信息表载明的内容保持一致。查看网络销售经营者首页或者从事经营活动主页面，抽查产品页面，核实网络销售经营者是否以文本形式展示医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息。2.13.2相关信息发生变更的，应当按规定及时更新。查看网络销售经营者的企业资质信息展示管理制度和医疗器械产品信息展示管理制度，是否明确对企业资质信息、产品信息更新管理的要求。查看网络销售经营者首页或者从事经营活动主页面，抽查产品页面，核实相关企业资质信息、产品信息与药品监管部门公示信息是否一致。2.14.1网络销售经营者应当加强对展示信息的审核和动态监测。查看网络销售经营者的企业资质信息展示管理制度和医疗器械产品审核与信息展示管理制度，是否明确对展示信息的审核和动态监测要求，并保存相关审核监测记录。※2.14.2发现不符合法律、法规、规章、规范等规定要求的，应当及时停止展示或者按要求更改，并保存相关记录。查看相关审核监测记录，核查网络销售经营者是否对展示的信息进行审核和动态监测，对不符合要求的信息，是否及时停止展示或者更改，确保展示的生产或经营资质信息，医疗器械产品的注册证或备案信息，说明书、适用范围、禁忌症等信息符合法律、法规、规章、规范等规定要求。※2.15从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对购货者证明文件、经营范围等进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。对从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，查看其是否建立购货者资格审核制度，明确对网络购货者证明文件、经营范围等进行核实的方式，并建立购货者档案，确认购货者是否为医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。查看购货者档案、资质审核记录，确认网络销售经营者在首次发生销售前，是否获取购货者的相关资料复印件、扫描件或者电子证照，确认购货者是否为医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。如购货者为其他有合理使用需求的单位时，检查其使用需求说明，确认使用需求说明是否合理。对购货者的证明文件是否齐全、是否加盖购货者公章、证明文件有效期限和经营范围是否符合要求等进行核实，确认相关记录真实、合法、准确、完整和可追溯。※2.16网络销售经营者应当加强网络销售记录管理。网络销售记录除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当记录网络销售订单号，妥善保存网络销售数据。查看网络销售经营者网络销售数据记录管理制度，是否明确网络销售记录的内容和数据保存要求。查看网络销售记录是否包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号及网络销售订单号；从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等信息，确认上述记录是否真实、准确、可追溯并妥善保存销售数据。2.17.1从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具销售凭据。对从事医疗器械零售的网络销售经营者，查看是否对购货者开具销售凭据，确认销售凭据是否包括医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等信息。抽查销售凭据存根，核对产品进销存数据是否与实际保持一致。2.17.2从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当为购货者开具随货同行单。对从事医疗器械批发的网络销售经营者，查看是否开具出库随货同行单，确认随货同行单是否完整、准确包括供货企业名称、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量、运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）、收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等信息。抽查随货同行单，核对发货地址是否与经许可或备案的仓库地址一致。2.17.3销售凭据、随货同行单内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当包括网络销售订单号等信息。抽查网络销售经营者的销售凭据或者随货同行单，确认是否满足《医疗器械经营质量管理规范》第八十六条或者第九十二条要求，并包含网络销售订单号的信息。2.18.1网络销售经营者应当按照相关制度以及运输操作规程要求运输医疗器械，按照所销售医疗器械说明书和标签标示的运输、贮存条件要求，选择合理的运输方式，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。查看网络销售经营者运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程以及产品说明书和标签标识的运输、贮存条件等要求。2.18.2网络销售经营者委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估，确保运输过程的质量安全。委托其他承运单位运输医疗器械的网络销售经营者，查看其质量管理制度是否包含委托运输的相关内容。重点查看网络销售经营者委托运输质量保证协议，确认委托运输质量保证协议是否包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容，确保运输过程中的质量安全。重点核查网络销售经营者对承运单位的考核评估记录，确认是否对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行定期充分的考核评估并保留相关记录。已开展经营活动的，抽查相关运输签收等记录，确认网络销售经营者是否按协议实施质量管理。2.19.1网络销售医疗器械运输记录应当包括：网络销售订单号、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货地址、发货日期等内容。抽查网络销售经营者运输记录，确认运输记录是否包含上述内容。对有特殊贮存温度要求的医疗器械应记录运输过程温度。2.19.2委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。网络销售经营者委托运输的，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。网络销售经营者自行运输的，查看运输记录是否包括运输人员、运输车辆车牌号（若有）。2.19.3从事医疗器械批发的网络销售经营者，运输记录还应当包括收货单位名称、地址、联系方式等。查看从事医疗器械批发的网络销售经营者的运输记录，确认是否包括收货单位名称、地址、联系方式等内容。2.20网络销售经营者应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示售后服务与客户投诉联系方式，并对客户意见的处理和反馈情况进行记录。查看网络销售经营者质量管理制度，是否明确在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置展示售后服务与客户投诉联系方式的有关规定。查看其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置是否展示售后服务与客户投诉联系方式，核对联系方式是否准确有效。抽查客户意见及其处理和反馈记录，确认网络销售经营者是否及时做好投诉等售后服务工作。※2.21网络销售经营者应当重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）、供货者、购货者以及入驻电商平台经营者等发布和告知的医疗器械质量风险信息，及时对销售的医疗器械进行检查，发现存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施。查看网络销售经营者质量安全风险控制制度，是否明确重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）、供货者、购货者以及入驻电商平台经营者等发布和告知的医疗器械质量风险信息的频次和方式，风险排查和风险控制等要求，并建立质量安全风险控制记录。查看网络销售经营者质量安全风险控制记录，确认网络销售经营者是否按要求关注和收集医疗器械质量风险信息，是否及时对销售的医疗器械进行检查并记录，发现存在质量问题或者安全隐患的，是否及时采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施。重点查看网络销售经营者是否销售药品监督管理部门公布的已注销、已召回的品种，确认是否及时采取了相关风险控制措施。※2.22从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人（备案人）以及第二类、第三类医疗器械经营企业按照规定开展质量管理体系自查的，自查报告还应当包括医疗器械网络销售相关质量管理体系的运行情况。对从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人（备案人）以及第二类、第三类医疗器械经营企业，查看其质量管理自查制度是否包括医疗器械网络销售相关质量管理体系运行情况的自查要求。查看企业自查报告，是否按要求开展体系自查，确认自查报告内容是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求以及医疗器械网络销售相关质量管理体系的运行情况内容，是否在每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度自查报告。电商平台经营者※3.23电商平台经营者应当依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任，按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。现场查看电商平台经营者对入网的网络销售经营者进行审核管理及资质审核的工作流程和记录，确认是否对申请入驻平台的网络销售经营者提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实，建立平台内网络销售经营者档案并及时更新，确保入驻平台的经营者许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息合法、真实、有效。现场查看电商平台经营者对平台内医疗器械经营者的经营行为检查监控和处置工作的流程和记录，确认是否对平台内医疗器械网络销售信息、网络销售行为进行检查和监控，确保发现违法违规行为和质量安全风险及时采取有效管控措施。※3.24.1电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全，应当履行下列主要职责：（一）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等条件，保证质量安全管理负责人、质量安全管理人员有效履行职责；查看电商平台经营者的人员岗位说明或者岗位职责，是否明确电商平台经营者的法定代表人或者主要负责人对本平台医疗器械质量安全工作全面负责，审核其是否为本平台医疗器械质量安全工作提供必要条件，保证质量安全管理部门和质量安全管理人员有效履行职责。3.24.2（二）确保电商平台按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务；通过谈话或查看法定代表人或者主要负责人的培训、履职相关记录，核实其是否掌握医疗器械相关法规要求，确保电商平台按照法律、法规、规章、规范等规定的要求为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务。3.24.3（三）每季度至少听取一次质量安全管理负责人工作情况汇报，对平台医疗器械网络销售质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械网络销售质量安全风险会商会议纪要。查看电商平台经营者的医疗器械网络销售质量安全风险会商相关会议纪要，是否满足法定代表人或者主要负责人每季度至少听取一次质量安全管理负责人工作情况汇报的要求，是否对重点质量安全风险控制措施工作进行安排，是否有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。※3.25电商平台经营者的质量安全管理负责人负责医疗器械网络销售质量安全管理工作，承担相应的质量安全管理责任。电商平台经营者应当确保质量安全管理负责人独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。查看质量安全管理负责人是否有任命文件。查看质量安全管理负责人岗位说明或者岗位职责与权限是否有上述要求内容。按电商平台质量管理体系文件的内容，查看质量安全管理负责人的履职记录，核实其是否能独立履行职责，在电商平台内部对医疗器械质量安全管理是否具有裁决权，承担相应的质量安全管理责任。※3.26电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并设置相应工作岗位。未设立质量安全管理机构的，应当指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。查看电商平台经营者的医疗器械质量安全管理组织架构、质量管理岗位说明或岗位职责文件以及质量管理岗位人员任命文件，确认相应的质量安全管理机构设置或者配备的质量安全人员是否与电商平台医疗器械网络交易服务的规模和医疗器械风险程度相适应，可以综合考量入驻平台的网络销售经营者数量、网络销售医疗器械产品类别和范围以及日常管理实际需要等。未设立质量安全管理机构的，查看电商平台质量安全管理人员是否有任命文件，质量安全管理人员岗位说明或者岗位职责是否涵盖质量安全管理职责。※3.27电商平台经营者医疗器械质量安全管理机构应当履行下列主要职责：（一）收集医疗器械网络交易服务相关的法律、法规、规章、规范等规定，对相关部门和岗位人员组织培训；（二）组织制定质量管理体系文件，指导、监督执行，并对质量管理体系文件的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）对计算机系统质量控制功能进行确认；（四）对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况；（五）对平台内网络销售经营者展示的信息进行检查和监控；（六）对平台内医疗器械网络销售违法违规行为进行识别与处置；（七）对医疗器械质量安全投诉进行管理和处置；（八）对平台内医疗器械产品质量安全风险进行监测与处置；（九）对质量管理记录进行管理；（十）配合药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）以及平台内网络销售经营者实施医疗器械不良事件的收集和报告、产品召回等工作。查看电商平台经营者的质量安全管理制度、操作规程及岗位职责等文件，确认质量安全管理机构是否履行包括但不限于上述主要职责。通过现场谈话等方式了解质量安全管理机构相关人员对职责的熟悉程度，重点抽查质量安全管理机构履行职责的相关记录（如质量管理体系的执行和持续改进、对入驻平台的网络销售经营者资质审核、违法违规行为的识别与处置、产品质量安全风险监测与处置、配合不良事件收集与报告、质量事故调查、产品召回等），确认质量安全管理机构人员是否有效履行上述条款要求的职责。※3.28电商平台经营者法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。采取现场询问、考核等方式了解电商平台法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员是否熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范性文件，以及医疗器械的相关知识。可由监管部门核实或者由电商平台经营者承诺其法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员不存在《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十八条、第九十八条或者其他相关法律法规等禁止从业的情形。3.29电商平台经营者应当对质量安全管理人员及相关岗位人员进行培训，根据岗位需求与能力制定适宜的培训计划，按计划开展培训并评估培训效果，做好相关记录。培训应当包括下列内容：（一）法律、法规、规章、规范等规定要求；（二）医疗器械相关专业知识；（三）平台质量管理制度、岗位职责等。查看电商平台经营者是否建立并执行质量管理培训和考核制度，是否明确各岗位人员与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训及建立培训记录的要求。查看质量安全管理人员及其他相关岗位人员培训内容、培训记录和考核记录，核实相关内容是否符合上述要求。※3.30电商平台经营者应当配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的办公场所、软硬件设施设备或者技术条件，具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。现场核实电商平台经营者的办公场所地址是否与备案地址一致，计算机系统、网络环境、服务器等软硬件设备以及计算机技术管理人员等技术条件，是否与其网络销售范围和网络销售规模相适应，各类设备配置数量及性能是否满足日常操作和质量管理要求。计算机系统、设施设备或者技术条件是否具备数据备份、故障恢复等功能，是否制定网络安全事件的应急预案。租用服务器的，是否与服务器提供者签订相关质量安全协议，明确双方所承担的质量责任。核对《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，核实信息系统和数据存储使用的服务器是否存放在中华人民共和国境内。※3.31电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统至少具备下列管理功能，并记录相关功能变化情况：（一）展示平台证照信息；（二）展示网络销售经营者资质信息、网络销售医疗器械产品信息；（三）对入网的网络销售经营者医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况进行审查和警示提醒；（四）对网络销售经营者展示的经营主体资质信息、网络销售医疗器械产品信息以及医疗器械相关文本、图片、视频等信息进行检查和监控；（五）对网络交易服务过程和医疗器械交易过程的各项信息记录进行生成、保存和备份；（六）对医疗器械网络销售相关违规行为进行制止，对严重违法行为停止提供网络交易服务；（七）为医疗器械批发业务提供网络交易服务的，还应当具备对购货者资格进行审核、信息记录等功能。1.查看电商平台经营者的网站、客户端、应用程序及其相关软件系统是否具有上述管理功能，并实时更新记录相关功能变化。2.核实是否展示平台证照信息、网络销售经营者资质信息、网络销售医疗器械产品信息。3.查看系统能否生成入网的网络销售经营者和所经营医疗器械产品资质的审查、警示功能的相关记录。4.查看系统能否对入网的网络销售经营者展示的经营主体资质信息、网络销售医疗器械产品信息以及医疗器械相关文本、图片、视频等信息进行检查、监控并记录。5.查看系统能否生成、保存和备份网络交易服务过程和医疗器械交易过程的各项信息。6.查看系统能否对医疗器械网络销售相关的违规和违法行为进行监管和处置，并保存相关记录。7.若电商平台经营者为医疗器械批发业务提供网络交易服务，查看其系统能否对购货者进行资质审核并保存信息记录。※3.32电商平台经营者应当依照本规范建立健全覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理制度、工作程序和记录等质量管理体系文件。查看电商平台经营者是否建立健全医疗器械网络交易服务质量管理制度、组织机构图、质量安全关键岗位说明或者岗位职责、工作程序、相关记录表格等质量管理体系文件，是否根据法规变化、业务调整或监管要求，定期评审和更新体系文件。※3.33.1质量管理体系文件应当与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应并持续有效，至少包括下列内容：（一）机构设置与岗位质量管理职责；（二）人员培训管理；（三）质量管理体系文件审核批准管理；（四）质量记录管理；（五）入网医疗器械网络销售经营者资质审核管理；（六）平台内医疗器械信息检查监控管理；（七）平台内医疗器械信息发布、交易记录等数据管理；（八）平台内医疗器械网络交易数据安全保障；（九）平台内网络销售违法行为制止及报告；（十）平台内网络销售严重违法行为停止提供网络交易服务；（十一）平台内医疗器械质量安全投诉举报处理；（十二）平台内医疗器械质量安全监测管理；（十三）质量管理体系审核；（十四）配合开展医疗器械不良事件调查和召回管理；（十五）突发事件应急处置。结合电商平台经营者医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度，查看电商平台经营者是否建立至少包含上述内容的质量管理体系文件，质量管理体系文件是否完整并符合法律、法规、规章、规范性文件的要求，是否与本企业实际情况相适应。3.33.2提供运输服务的电商平台经营者，还应当建立医疗器械运输安全监测与保障制度。对提供运输服务的电商平台服务者，查看其质量管理制度是否包括医疗器械运输安全监测与保障制度，确认配备的设施设备是否与所提供运输服务的规模相适应，是否满足日常操作和质量管理要求。若采用委托运输等方式，应查看委托协议等是否明确双方所承担的质量责任，以及有效满足日常运输需求。3.34电商平台经营者应当建立质量管理体系文件审核批准管理制度，对质量管理体系文件实施动态管理，系统设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并至少包括下列内容：　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；　　（三）分发和使用的文件应当为受控的版本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。查看电商平台经营者是否建立质量管理体系文件的审核批准管理制度，查看质量管理体系文件的设计、编制、审核、批准与更改、分发等记录，是否按照质量文件审核批准管理制度执行，质量管理体系文件是否经法定代表人、主要负责人或者经其授权的质量安全管理负责人批准。查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。查看分发和现场使用的文件是否有受控标识，是否为有效版本，已撤销或者作废文件是否有明确标识，销毁文件应有记录。3.35电商平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录，确保医疗器械网络交易服务活动可追溯。查看电商平台经营者的质量管理体系文件中是否包含质量记录管理的内容，质量管理记录是否覆盖医疗器械网络交易服务全过程。重点抽查相关记录（如入驻网络销售经营者和产品资质审核记录、销售记录、顾客投诉处理记录等），检查记录内容是否真实、准确、完整、可追溯。查看记录规定的事项是否符合法律、法规、规章、规范性文件的要求。3.36电商平台经营者应当采用信息化手段，对相关记录与数据进行管理，确保记录与数据的真实、准确和完整，保证创建、更改和删除原始数据的行为可追溯。查看电商平台经营者是否采用信息化手段对相关记录与数据进行管理，是否明确相关岗位人员的系统操作权限，查看系统是否具备操作日志追踪功能。重点查看创建、更改、删除原始数据的行为是否记录并保存，数据发生修改或删除的，是否保存修改人、删除人及日期的信息。3.37电商平台经营者应当在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号。查看电商平台经营者是否在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号，核实医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号是否真实有效。※3.38.1电商平台经营者应当制定并执行保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则，与入网的网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。核实电商平台经营者是否制定保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则。抽查入网的网络销售经营者档案等，核实是否与电商平台经营者签订书面入网协议，确认入网协议是否明确医疗器械网络销售质量管理要求，是否约定双方医疗器械质量安全责任和义务。3.38.2电商平台经营者应当在平台规则、入网协议等文件中明确对入网的网络销售经营者资质审核、展示经营资质信息和产品信息等有关管理要求，以及发生医疗器械质量投诉、不良事件、违法违规行为等情形时的处置措施。查看电商平台经营者的平台规则、入网协议等文件，核实其是否明确入网网络销售经营者的资质审核、展示经营资质信息和产品信息等有关管理要求，以及发生违法违规行为、医疗器械质量投诉及不良事件等情形时的处置措施并保存处置记录。※3.39.1电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，查验其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并建立档案。档案应当至少包括下列内容：（一）网络销售经营者名称、统一社会信用代码、平台赋予的唯一身份标识、住所、经营地址、经营方式、经营范围、联系方式等基础信息；（二）网络销售经营者法定代表人或者企业负责人身份证明文件的复印件或者扫描件；（三）第二、三类医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证等资质证件复印件、扫描件或者相关电子证书；（四）网络销售经营者店铺名称和链接；（五）网络销售经营者被平台实施违法行为制止、服务停止的情况记录（若有）。查看电商平台经营者的质量管理制度是否包含平台内网络销售经营者审核管理及资质审核工作流程的规定。抽查平台内网络销售经营者档案管理相关记录，确认其是否对入网的网络销售经营者进行实名登记，审核查验入网的网络销售经营者资质、相关人员证件和产品资质，档案信息和相关资质证件等是否完整、真实、有效。3.39.2网络销售经营者档案至少每六个月核验更新一次。抽查电商平台经营者对入驻的网络销售经营者档案管理相关记录，是否至少每六个月定期核验更新。3.40电商平台经营者应当保存平台内网络销售经营者发布的医疗器械产品信息、支付记录、物流快递、退换货以及售后服务等交易信息，并保证相关信息数据的完整性和安全性。查看电商平台经营者的质量管理制度是否包含医疗器械网络销售交易信息管理的相关规定。确认电商平台经营者是否对平台内网络销售经营者发布的产品信息及支付记录、物流快递、退换货以及售后服务等网络交易全过程信息进行记录及保存，确保产品交易相关信息数据完整和安全。3.41电商平台经营者应当持续对平台内网络销售经营者展示的经营主体、产品信息及其经营行为进行检查和监控，并保存相关记录。检查和监控的重点包括以下内容：（一）网络销售经营者是否按照本规范要求展示资质信息；（二）网络销售经营者销售的医疗器械产品是否已取得医疗器械注册证或者备案；（三）网络销售经营者展示和发布的医疗器械产品销售信息是否与经注册或者备案的信息保持一致；（四）网络销售的产品和销售方式是否与网络销售经营者经许可或者备案的经营范围、经营方式保持一致。查看电商平台经营者是否建立对平台内网络销售经营者的展示信息和经营行为检查和监控管理制度，查看相关检查和监控记录，核对平台内网络销售经营者展示的主体资质、产品资质信息和经营行为是否符合规定要求。※3.42电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，应当要求网络销售经营者立即改正，并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的，应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册或者未备案医疗器械、超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械、销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的，应当立即停止提供相应网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。查看电商平台经营者是否建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，按照违法违规行为类别和风险程度，对入驻平台的网络销售经营者、医疗器械产品及相关人员违法违规行为采取相应处置措施并保存记录。查看电商平台经营者巡查、检查处置记录，发现存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为，是否立即要求经营者改正，是否保存其违法违规行为的处置及整改情况等记录，对未按要求改正的网络销售经营者，是否按规定向有关部门报告；发现存在严重违法违规行为是否立即停止提供相应网络交易服务，停止展示相关信息，并按规定向有关部门报告，是否保存其违法违规行为的处置记录。3.43电商平台经营者应当关注平台内网络销售经营者售后服务情况，督促网络销售经营者畅通售后服务渠道，建立售后服务档案，对客户售后服务问题的处置过程、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等情况进行记录。查看电商平台经营者对平台内网络销售经营者售后服务的管理情况，抽查电商平台经营者对平台内网络销售经营者售后服务的监督检查记录，对平台内网络销售经营者是否建立健全售后服务档案并保存相关记录等进行管理。3.44电商平台经营者应当建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，保存有关记录。必要时，电商平台经营者可以主动对相关的医疗器械质量安全问题投诉进行调查处置。查看电商平台经营者是否建立投诉举报管理制度，是否公开投诉举报方式等信息。抽查电商平台受理的相关客户投诉记录，是否按上述要求处理。3.45.1电商平台经营者可以通过购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险监测。查看电商平台经营者的质量安全监测管理制度，了解电商平台开展质量安全监测的频次和方式，以及在日常工作中如何识别可能存在的医疗器械质量安全风险隐患。鼓励电商平台经营者采取有效方式加强医疗器械质量安全风险监测管理。※3.45.2电商平台经营者发现平台内销售的医疗器械可能存在不符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，或者其他严重质量安全隐患的，应当立即采取暂停展示医疗器械网络销售信息、暂停提供相应网络交易服务等风险控制措施，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。查看电商平台经营者巡查、检查处置记录，发现存在上述违法违规行为是否立即采取暂停展示医疗器械网络销售信息、暂停提供相应网络交易服务等风险控制措施，并按规定向有关部门报告，保存违法违规行为的处置记录。※3.46电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。电商平台经营者发现平台内产品可能存在质量问题或者安全隐患的，应当及时督促相关网络销售经营者核实，依法采取自查整改、暂停发布产品信息、暂停销售等风险控制措施；电商平台经营者获知平台内网络销售经营者被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件、取消备案等，应当立即停止提供相关网络交易服务。查看电商平台经营者医疗器械质量安全监测管理等相关质量管理体系文件是否明确对药品监督管理部门网站发布信息收集的范围、频次以及自查处置要求，确认电商平台经营者是否按要求定期收集监管部门信息，并根据收集到的信息开展自查并保存记录。查看电商平台经营者巡查、自查记录，发现平台内产品可能存在质量问题或者安全隐患的，是否及时督促平台内网络销售经营者采取风险控制措施；查看电商平台经营者对平台内网络销售经营者管理记录，对药品监督管理部门依法处置的，是否采取相应管控措施。3.47电商平台经营者应当定期开展质量管理体系审核，当质量管理体系出现重大变化时，应当及时开展质量管理体系审核，审核内容至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章、规范等规定的符合性；（二）各项质量管理制度是否得到有效培训与实施；（三）质量管理记录的真实性、完整性与准确性以及数据记录的备份保存是否满足可追溯要求；（四）对平台实施的医疗器械质量安全风险监测、医疗器械网络销售违法行为制止、质量安全投诉管理和处置等情况是否进行分析及采取有效措施；（五）质量管理体系重要变更情况，包括：主要负责人、质量安全管理负责人、质量安全管理人员等重要岗位人员变更情况，网站、客户端、应用程序及其相关软件系统名称变更，交易模式变更等；（六）药品监督管理部门发现的问题是否有效整改。查看电商平台经营者是否建立质量管理体系审核制度，查看审核资料，实施审核的人员是否经过培训，审核的内容和记录是否符合上述要求，针对审核发现的问题是否采取了纠正、整改措施，是否有效。3.48电商平台经营者开展质量管理体系审核应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等。针对审核发现的问题，电商平台经营者应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。查看质量管理体系审核记录，核实是否包括上述内容。查看审核发现问题纠正和预防处置措施，核实是否对发现的问题进行原因分析并采取相应纠正和预防措施，核实是否进行后续跟踪评估并保存记录。备注：（1）本指导原则条款编号规则为：X1.X2.X3，其中X1为《医疗器械网络销售质量管理规范》中章的顺序号；X2为《医疗器械网络销售质量管理规范》中条的顺序号；X3为同一条内细化款的顺序号。（2）标识“※”的项目为关键项目，未标识“※”的项目为一般项目。如“※2.8.1”表示第二章、第八条、第一款检查内容及检查要点，此项目为关键项目。附表：1.医疗器械网络销售质量管理规范检查表（网络销售经营者）2.医疗器械网络销售质量管理规范检查表（电商平台经营者）3.医疗器械网络销售质量管理规范检查报告4.医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则判定标准附表1医疗器械网络销售质量管理规范检查表（网络销售经营者）企业名称统一社会信用代码法定代表人经营场所库房地址网络销售方式□自建网站 网站名称：网站地址：客户端、应用程序名称：应用程序分发平台名称：IP地址：□入驻电子商务平台平台名称：平台上的店铺名称：医疗器械第三方平台备案号：经营方式□批发□零售 □批零兼营 检查日期年月日检查内容□全项目检查 □非全项目检查检查方式□现场检查 □非现场检查：检查类型□监督检查□有因检查□限期整改后复查检查依据不符合项目序号不符合项条款号(关键项目前加※)不符合项描述确认的合理缺项：关键项目项，一般项目项。不符合项：关键项目项，一般项目项。检查组建议□通过检查 □未通过检查□限期整改：应在年月日前完成整改 □其他：检查组成员签字组员组长观察员网络销售经营者确认以上检查内容及检查结果网络销售经营者负责人签字（公章）年 月 日备注附表2医疗器械网络销售质量管理规范检查表（电商平台经营者）企业名称医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号法定代表人主要负责人住所办公场所平台名称平台网站地址址平台IP地址客户端、应用程序名称平台所在应用程序分发平台名称检查日期年月日检查内容□全项目检查 □非全项目检查检查方式□现场检查 □非现场检查：检查类型□监督检查 □有因检查□限期整改后复查检查依据不符合项目序号不符合项条款号(关键项目前加※)不符合项描述确认的合理缺项：关键项目项，一般项目项。不符合项：关键项目项，一般项目项。检查组建议□通过检查 □未通过检查□限期整改：应在年月日前完成整改 □其他：检查组成员签字组员组长观察员电商平台经营者确认以上检查内容及检查结果电商平台经营者负责人签字（公章）年 月 日备注附表3医疗器械网络销售质量管理规范检查报告一、检查组对XXX实施《医疗器械网络销售质量管理规范》的评价意见二、检查组建议□通过检查 □未通过检查□限期整改：应在年月日前完成整改 □其他：三、检查组成员签字组长：组员：检查日期：附表4医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则判定标准检查条款数量汇总表章节名称条款数※关键项一般项备注网络销售经营者质量管理281414电商平台经营者质量管理321517合计602931判定标准：1.检查中企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，应当判定为“通过检查”。2.检查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“未通过检查”：（1）※关键项不符合规定数≥3项；（2）存在※关键项不符合规定，且※关键项不符合规定数与一般项不符合规定数总和≥6项。3.检查中发现企业存在不符合规定项目，但不属于上述应当判定为“未通过检查”情形的，应当判定为“限期整改”。判定为“限期整改”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门一次性提交整改报告。药品监督管理部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织复查，确认整改符合要求后，判定为“通过检查”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“未通过检查”。对“未通过检查”的，负责药品监督管理的部门可以将检查结果向社会公开，依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。检查中发现医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者存在违反《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的，负责药品监督管理的部门应当依法查处。