广东省药品监督管理局公开征求《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）》意见

为进一步规范我省医疗机构制剂注册与备案，促进医疗机构制剂高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《中华人民共和国中医药法》《广东省中医药条例》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等法律法规规定，结合我省实际，我局起草了《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）》（附件1） 。现向社会公开征求意见。请于10月8日前将有关意见（格式详见附件3）通过电子邮件反馈至我局行政许可处电子邮箱：gdda_xuke@gd.gov.cn，邮件标题请注明“广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）意见反馈”。

　　附件: 

　　1.广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）

　　2.起草说明

广东省药品监督管理局

2025年9月22日

2.起草说明

为进一步优化广东省医疗机构制剂注册与备案工作流程，促进医疗机构制剂高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《广东省中医药条例》《药品注册管理办法》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，以及《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等有关法律法规规定，广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织制定了《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）》（以下简称实施细则（征求意见稿）)。

一、起草背景

2022年，省药监局制定并发布了《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》（以下简称实施细则（2022版）），已发布实施4年。

2024年，为落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》，贯彻“放管服”改革工作要求，为进一步了解省内医疗机构制剂情况，更好的跟进医疗机构实际需求研究下一步工作举措，组织省内近20家医疗机构面对面座谈，了解目前政策实施痛点难点，制定了《优化医疗机构制剂注册备案 推动向新药转化的若干措施（草案）》。

2025年以来，省政府高度重视医疗机构制剂产业化发展，有关领导多次召开推动医疗机构制剂产业化专题会议，听取有关部门及医院意见，并在广州等地市开展专题调研，指导推进相关工作。

根据有关领导指示批示精神，结合医疗机构实际诉求、前期优化举措草案和有关委托课题研究成果，省药监局在《实施细则（2022版）》的基础上，修订完善形成《实施细则（征求意见稿）》。

二、起草经过

修订工作启动以来，省药监局结合现行法律法规文件以及我省医疗机构制剂管理工作实际，多次组织相关部门和医疗机构代表就《实施细则》内容进行讨论，于2025年9月形成《实施细则（征求意见稿）》

三、主要内容

《实施细则（征求意见稿）》共分7章81条，与《实施细则（2022版）》对比主要变化为：

（一）优化办理程序。对医疗机构制剂注册检验、现场检查、技术审评，及传统中药制剂备案等办理环节进一步优化。

（二）促进高质量发展。建立优先审评审批通道、完善医疗机构制剂调剂管理、强化委托配制全流程闭环管理。

（三）规范相关表述。根据近年来药品注册、药品生产管理要求，针对性修改、规范医疗机构制剂相关表述，理顺工作逻辑。明确制剂注册、备案相关研制工作参照国家药监局有关规定执行。

四、主要亮点

（一）进一步优化制剂注册备案程序。

一是优化检验、审评环节。通过开展前置注册检验、压缩审评时限、实施并联审评审批等举措,将首次注册时限由90日压缩为45日。二是建立优先审评审批通道。符合优先审评审批的注册品种，将首次注册时限由45日进一步压缩为25日。三是进一步优化免临床情形。增加名医名方、制剂二次开发等情形。四是拓宽临床使用历史来源。属于省内紧密型医联体（医疗集团、医共体）、“组团式”紧密型帮扶关系的医疗机构，可签订合作开发协议，联合开发医疗机构制剂。五是优化备案管理。增加栓剂、贴膏剂、糊剂、涂剂、糖浆剂等5个备案剂型、完成备案后5日内并公布有关信息、增加备案后审查、明确医疗机构主体责任等。同时，按国家有关规定优化注册现场检查，支持书面检查等方式开展注册核查；建立专家咨询制度。

（二）完善制剂调剂管理。

一是优化制剂调剂管理举措。除在临床使用3年外，新增“不少于300人经临床实践”路径，证明制剂疗效确切、质量可靠、使用安全；明确制剂调剂使用的期限原则上不得超过3年；增加已建立长期稳定对口支援管理和托管的调剂情形；调剂双方在证明材料有效期内提出申请；批件过期后不得继续使用已调入制剂。二是支持制剂调剂。支持医疗机构制剂基于人用经验数据收集及医疗合作的需要，规范开展多中心临床使用。支持医疗机构聚焦“百县千镇万村高质量发展工程”，在对口支援基层医疗机构临床使用医疗机构制剂。三是明确医疗机构内调剂情形。省内同一医疗机构主体，在《医疗机构执业许可证》地址项所列院区范围内，或有多个《医疗机构执业许可证》的，在统一管理体系下可直接使用已批准的医疗机构制剂。四是明确不予许可情形。根据《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法规规定，按照权责对等原则提出不予许可情形。

（三）强化委托配制管理。

一是完善委托配制全流程管理。探索放开医疗机构化药制剂委托配制、明确医疗机构（委托方）责任、压缩办理时限、优化委托配制期限、委托配制中资质证明文件失效则委托关系自然终止。二是强调委托方责任。要求医疗机构设立管理部门、配备管理人员、按规定建立质量管理体系，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托方签订质量协议和委托配制协议，监督受托方履行协议约定的义务。三是确定不予备案及取消备案情形。受托方不具备相关资质或在3年内有不良监管记录的，不得作为受托配制单位。委托配制备案通过后委托方、受托方不履行自身责任的，取消相关委托备案。四是支持制剂配制高质量发展。鼓励医疗机构制剂配制规范化、规模化、集约化发展。