为更好地指导评价者对药物上市申请中临床安全性、有效性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，药品审评中心组织起草了《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，以期促进有临床价值的新药研发上市。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：谢松梅，王娜 联系方式：xiesm@cde.org.cn；wangn @cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月29日附件：1《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》2《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

为规范我省药品经营企业自主暂停经营行为，加强长期歇业企业日常监管，保证药品经营质量，维护药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国市场主体登记管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规规范要求，给合本省实际，我局起草了《山西省药品经营企业歇业管理规定（征求意见稿）》。现面向社会各界公开征求意见，请于2025年10月31日前，填写《意见反馈表》，将有关意见反馈我局。1.邮件发送至：sxypltc@126.com，邮件主题请注明“《山西省药品经营企业歇业管理规定（征求意见稿）》反馈意见”字样。2.信函寄至：山西省太原市小店区龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383546，并请在信封上注明“《山西省药品经营企业歇业管理规定（征求意见稿）》反馈意见”字样。联系人：都晶 联系电话：0351-8383546附件：1.山西省药品经营企业歇业监督管理规定（征求意见稿）山西省药品监督管理局2025年9月27日山西省药品经营企业歇业管理规定（征求意见稿）第一条为规范我省药品经营企业自主暂停经营行为，加强长期歇业企业日常监管，保证药品经营质量，维护药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国市场主体登记管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规规范要求，制定本规定。第二条本规定适用于对山西省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部（以下简称企业）报告歇业、恢复经营行为的监督管理。第三条本规定所称歇业是指企业在《药品经营许可证》有效期内自主暂停药品经营连续超过6个月的行为，主要有以下情形：（一）经营不善而自主决定暂停经营行为的；（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求暂停经营行为的；（三）需要暂停经营行为的其他情形。第四条山西省药品监督管理局(以下称省局)负责组织对全省药品批发企业和药品零售连锁总部歇业、恢复经营行为的监督管理;省局各检查分局负责辖区内药品批发企业和药品零售连锁总部歇业期间的日常监督检查；省药品检查中心配合省局负责企业恢复经营行为的现场检查工作。第五条企业歇业时间自报告之日算起，歇业时限由企业自主确定，一个许可周期内最长歇业时限不得超过3年，且不能超过《药品经营许可证》有效期届满前6个月。第六条企业自主暂停经营行为的，应向药品监督管理部门报告，提交《药品经营企业歇业报告表》、库存情况报告，说明在《药品经营许可证》有效期内暂停经营原因、拟恢复经营计划、库存情况，明确暂停经营时限，并承诺歇业期间不开展一切药品经营活动（含药品网络销售活动）。药品监督管理部门对企业歇业报告签具意见后，于5个工作日内向社会公告。药品经营企业在歇业期间应主动将《药品经营许可证》交由药品监督管理部门保存。第七条企业在歇业报告前，应将库存药品全部销售或按照相关规定妥善处理。药品监督管理部门发布歇业公告后，其他药品生产经营企业不得与歇业企业开展药品经营活动。如发现已公布歇业的企业有药品经营行为的，应当及时向药品监督管理部门报告。第八条药品经营企业歇业期间，可进行《药品经营许可证》载明的登记事项变更，不可进行许可事项变更。第九条药品经营企业拟恢复经营行为的，应于歇业期限到期前2个月内申请恢复经营，具备恢复经营条件的，可提前申请恢复。如企业歇业报告期限到期后，需要延长歇业期限的，应于歇业报告期限到期前5个工作日内按照第六条规定报告歇业延期，一个许可周期内延长歇业期限报告不得超过1次。企业应综合考虑自身经营状况，长期无法恢复经营或无恢复经营计划的，应主动申请注销《药品经营许可证》。第十条歇业的药品经营企业恢复经营前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审验证及校准等相关工作，向药品监督管理部门提交《歇业企业恢复药品经营申请表》及药品质量管理自查报告，由药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》等规定组织对其进行符合性检查。经检查符合要求的可恢复经营；限期整改的，应提交整改报告，整改到位后方可恢复经营；经检查不符合要求的，不得恢复经营。符合恢复经营条件的企业经省局向社会公告后可正常开展药品经营活动。第十一条恢复经营涉及药品经营许可证载明事项变更的，应同时向省局相关部门提交有关资料，许可变更与恢复经营同步办理。变更事项需现场检查的，与恢复经营事项联合检查。变更经营地址或仓库地址的，可仅对拟变更场所进行检查。第十二条企业报告歇业后，省局将注销其药品网络销售报告。恢复经营后若需开展药品网络销售经营活动，需向省局重新报告。第十三条 非法人分支机构药品经营企业暂停或恢复经营行为的，应由其法人单位同意后报告。第十四条开展药品委托储运服务的第三方物流企业发现委托其储存运输药品的药品经营企业存在6个月以上未发生药品购销业务且未向省局报告歇业的，应主动向省局报告。第十五条企业歇业期间擅自经营药品或超过歇业报告期限擅自恢复经营药品，并且不具备《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定条件之一的，依法承担相应法律责任。企业暂停经营未按本规定报告歇业的，或者超过歇业报告期限未提出注销《药品经营许可证》申请也未申请恢复经营的，药品监管部门对其组织开展现场监督检查，发现不符合药品经营条件或其他违法违规行为的，依据相关法律法规处置。第十六条各市药品监管部门应加强对歇业零售连锁总部所属门店的监督管理，发现违法违规行为及时通报省局。第十七条药品零售企业(含单体药品零售企业及零售连锁门店)报告歇业、恢复经营行为的监督管理由各市市场监督管理部门参照本规定或自行规定实施。第十八条本规定自xxxx年xx月xx日起实施，有效期xxxx年xx月xx日，《山西省药品监督管理局关于加强对药品经营企业歇业等行为监督管理的意见》（晋药监规〔2024〕1号）同步废止。本规定实施期间，法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。 附件1药品经营企业歇业报告表企业名称统一社会信用代码（附营业执照、药品经营许可证）企业类型£药品批发企业£药品零售连锁总部注册地址仓库地址经营范围药品经营许可证号许可证有效期是否开展药品网售£是£否法定代表人及联系方式主要负责人及联系方式质量负责人及联系方式库存余量（附库存情况说明及印证资料）拟歇业期限年月 日至 年 月 日歇业原因可另附页拟恢复经营计划可另附页企业承诺本企业承诺完全遵守《山西省药品经营企业歇业监督管理规定》及其他法律法规，严格履行药品质量安全主体责任，歇业期间不开展一切药品经营活动（含药品网络销售）。如违反承诺，故意规避监管、弄虚作假、擅自恢复经营或从事其它违法违规经营活动，自愿承担相应法律责任。法定代表人/主要负责人(签字)：企业(公章)： 年 月 日 附件2歇业企业恢复药品经营申请表企业名称（盖章）：填报日期： 年 月 日企业名称统一社会信用代码注册地址仓库地址经营范围药品经营许可证号许可证有效期是否开展药品网售£是£否歇业期限年月 日至 年 月 日药品质量管理自查情况可另附文件企业法定代表人/主要责任人签字联系电话授权经办人签字附授权委托书联系电话

各市、县市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室，直属事业单位：《宁夏回族自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》已经自治区药品监督管理局2025年第17次党组会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。宁夏回族自治区药品监督管理局2025年9月17日宁夏回族自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定 第一条 为规范我区药品批发企业、零售连锁总部和零售药店（以下简称药品经营企业）长期停业和恢复经营行为，加强日常监管，维护药品经营秩序，确保药品质量安全。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本规定。第二条 本规定适用于全区依法持有《药品经营许可证》的药品经营企业长期停业和恢复经营行为的监督管理。第三条 长期停业是指药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停药品经营活动超过6个月（含6个月）的情形，主要包括：（一）经营不善自主决定长期停业的；（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求长期停业的；（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；（四）其他需要长期停业的情形。第四条 宁夏回族自治区药品监督管理局(以下称自治区药监局）负责全区药品批发企业、零售连锁总部长期停业和恢复经营行为的监督管理工作；自治区药品安全技术查验中心负责全区药品批发企业、零售连锁总部长期停业恢复经营前的现场检查工作。各市、县（区）药品监管部门按照事权划分负责本地区零售药店长期停业和恢复经营行为的监督管理工作。第五条 药品经营企业因故长期停业的，应向药品监督管理部门主动报告：（一）药品批发企业和零售连锁总部应于停业之日起5个工作日内向自治区药监局书面提交《药品经营企业长期停业报告表》。零售药店应于停业之日起5个工作日内向各市、县（区）药品监管部门书面提交《药品经营企业长期停业报告表》。（二）药品经营企业提交《药品经营企业长期停业报告表》时，应说明停业原因、计划停业期限、库存药品处置措施等内容，并承诺停业期间停止全部药品经营活动；零售连锁总部报告停业前应妥善安排所属门店药品经营活动，在《药品经营企业长期停业报告表》中说明所属门店停业期间管理措施。（三）药品经营企业停止经营期限不能超过《药品经营许可证》有效期；药品经营企业停业期限到期后，如需延期停业的，应于到期前5个工作日内按照第一款、第二款规定报告。各级药品监管部门依据企业报告，及时公布停业企业信息。第六条 药品经营企业提交《药品经营企业长期停业报告表》前，应妥善处理库存药品，确保药品质量安全；企业提交长期停业报告后，应停止一切药品经营活动。第七条 药品经营企业恢复经营前，应按照《药品经营质量管理规范》要求，开展质量管理体系内审、冷藏设施设备和温湿度监测系统验证及校准等工作，并向药品监督管理部门主动报告：（一）药品批发企业和零售连锁总部向自治区药监局书面提交《药品经营企业恢复药品经营报告表》及药品质量管理自查报告。自治区药监局收到药品经营企业恢复经营报告资料后，应当在10个工作日内按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》组织开展现场检查；经检查符合要求的方可恢复经营，自治区药监局及时公布恢复经营企业信息；检查不符合要求的不得恢复经营。（二）零售药店向各市、县（区）药品监管部门书面提交《药品经营企业恢复药品经营报告表》及药品质量管理自查报告。各市、县（区）药品监管部门应当在10个工作日内按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》组织开展现场检查。经检查符合要求的方可恢复经营，各市、县（区）药品监管部门及时公布恢复经营企业信息；检查不符合要求的不得恢复经营。第八条 各级药品监管部门应加强对长期停业药品经营企业的监督检查，发现不符合《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定且在停业期间擅自恢复经营的，依法予以处罚。药品经营企业自主停业但未报告，或超过停业期限且未提出注销申请也未申请恢复经营的，应按照企业处于正常经营状态情况开展监督检查，发现违法违规行为的依法予以处罚。第九条 各级药品监管部门应加强信息共享。自治区药监局应及时向各市、县（区）药品监管部门通报长期停业和恢复经营的药品批发企业、零售连锁总部名单；各县（区）药品监管部门应及时向属地市级药品监管部门通报长期停业和恢复经营的零售药店名单；各市、县（区）药品监管部门应加强对长期停业的零售连锁总部所属门店的监督管理。第十条 本规定自2025年11月1日施行；国家药监局如出台相关政策规定的，从其规定。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》（国药监药注〔2020〕2号）《宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序》等规定，艾绒、甜叶菊两个中药饮片炮制规范经专家审评、公开征求意见等程序，符合相关规定，现予发布。特此通告。附件：1.艾绒宁夏中药饮片炮制规范      2.甜叶菊宁夏中药饮片炮制规范宁夏药品监督管理局2025年9月22日

YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2025年9月25日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 1996—2025采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法制定/本文件描述了采用脑机接口技术、具备闭环功能的植入式神经刺激器基于对神经信号的感知与响应性能的测试方法。本文件适用于采用脑机接口技术的具备闭环功能的植入式神经刺激器。2027年10月1日

各有关单位：　　为了规范产品技术审评，指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报，根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心牵头组织起草了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法》（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年10月24日前反馈我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法》（征求意见稿）意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人及联系方式：　　联系人：陈宽、杨宇希　　电话：010-86452843、010-86452833　　电子邮箱：chenkuan@cmde.org.cn、yangyx@cmde.org.cn　　附件：1.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年9月25日

2025年8月审结转出注册项目审评用时情况Review time of submissions for registration completed and transferred in August 2025备注：1.本表涉及时间均为工作日。The time in this table is working days.2.补正资料平均用时=补正资料总用时/相关项目审结转出总数量average time of deficiency response = total time of deficiency response /total number of completed and transferred submissions with deficiencies.3.第二和第三类产品平均用时=第二类和第三类产品用时/第二类和第三类产品总数量Average time for Class II and III products = total review time of class II and III products/the total number of class II and III product submissions.

各设区市、赣江新区市场监管局，省药监局机关各处室、各直属单位：《江西省药品监督管理局药品经营检查后行政处理措施暂行规定》已经省药监局2025年第9次局长办公会审议通过，现予以印发，请抓好贯彻落实。 江西省药品监督管理局 2025年9月15日江西省药品监督管理局药品经营检查后行政处理措施暂行规定第一章总则第一条为规范药品经营检查后行政处理措施运用，有效防控药品经营活动风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等,结合我省药品经营检查工作实际，制定本规定。第二条本规定所指行政处理措施，又称风险防控措施，是指江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）在进行药品监督管理活动时，针对药品经营活动存在的安全隐患，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定，依监管职责所施行的风险控制措施。第三条本规定适用于省药监局组织的对药品经营单位监督检查后，对有证据证明可能存在安全隐患的，基于风险对药品经营活动存在的问题或缺陷，采取的行政处理措施及其监督管理活动。本规定所称药品经营单位，包括取得《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等。第四条省药监局负责全省药品经营检查后行政处理措施的组织实施、监督，指导承担监督检查职责的直属单位实施检查后行政处理措施工作。药品检查机构依职责和有关事权划分规定，做好现场检查后行政处理措施的综合技术评定，基于风险提出采取行政措施的建议。樟树药品监督管理局参照本规定实施辖区内监管企业检查后行政处理措施。省药品不良反应监测中心根据省药监局授权负责需省药监局直接查办的涉嫌违法行为查处工作。第五条药品经营检查后处置措施应当遵循以下原则：（一）自愿纠正原则。以被检查单位自愿纠正为基础，帮助其纠正并合规经营，从而有效实现监管目标。（二）风险与行政处理措施相当原则。根据检查发现的安全隐患严重性、违反药品监管法律法规和规范的情形情节等，基于风险决定采取的行政处理措施类型。可同时使用一种或多种行政处理措施。（三）行政处理措施与行政处罚相结合原则。行政处理措施并非实施行政处罚的先决条件，不得以行政处理措施代替行政处罚。涉嫌违法违规的，应当采取行政处罚措施。采取行政处理措施时，已上市销售的药品由于研制、生产、储运、标识等原因不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险的，应当同时按照《药品召回管理办法》的规定，要求或责令药品经营单位配合药品上市许可持有人或药品生产企业召回药品。第二章行政处理措施第六条药品经营检查后行政处理措施包括限期整改、告诫、约谈、暂停销售等。第七条现场检查发现偏离《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）要求，应当采取限期整改风险控制措施；现场检查发现与药品GSP要求有较大偏离的缺陷,经整改后综合评定结论为符合要求的，可以依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施；现场检查发现与药品GSP要求有严重偏离的缺陷,综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停销售风险控制措施，也可同时采取告诫、约谈等风险控制措施，及时消除药品安全风险隐患。第八条限期整改是指药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患，药品经营活动偏离或者不符合质量管理规范、标准的，根据监督检查情况依法采取的要求药品经营企业在规定期限内采取纠正预防措施消除安全隐患的风险控制措施（见附件1）。第九条告诫是指药品监督管理部门在药品经营监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，或根据监督检查情况，依法采取的向药品经营企业发出告诫信（见附件2）进行风险提醒和警示的风险控制措施。第十条适用告诫措施的情形包括：（一）现场检查结论为待整改后评定，无严重缺陷，主要缺陷不超过5条，且一般缺陷超过15条。（二）企业经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门综合评估认为仍存在一些风险的；（三）不符合各类专项药品经营检查要求的，可能导致潜在风险的；（四）需要告诫的其他情形。第十一条约谈是药品监督管理部门在药品经营监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患，且未及时采取措施消除的，根据监督检查情况，依法采取的对药品经营单位法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等进行警示谈话，指出问题、明确要求、督促整改的风险控制措施。第十二条适用约谈措施的情形包括：（一）现场检查结论为待整改后评定，无严重缺陷，发现主要缺陷超过5条的；（二）多项缺陷关联且存在质量管理体系系统性问题的；（三）企业关键人员频繁变更，存在药品安全隐患的；（四）违规行为被多次责令整改的；（五）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；（六）产品被抽检多批次不合格的；（七）药品经营过程中的变更未按照规定办理的；（八）未按照规定提交年度报告或报告内容不全的；（九）对此前检查中发现的多项缺陷未按要求进行整改的，或对存在的安全隐患长期未采取有效纠正预防措施的；（十）需要约谈的其他情形。第十三条约谈主要内容包括：（一）通报约谈原由、目的等事项，指出药品经营质量管理存在的问题及可能出现的安全隐患；（二）听取被约谈药品经营单位对有关问题情况的说明；（三）要求针对存在的问题进行整改；（四）宣传相关法律法规，要求切实落实主体责任；（五）其他需要约谈的内容。第十四条暂停销售是指药品监督管理部门依法对药品经营企业采取暂停销售药品的风险控制措施，分为暂停全部经营范围销售、暂停部分经营范围销售、暂停相关药品销售三类（见附件3）。第十五条适用暂停销售措施的情形包括：（一）现场检查综合评定结论为不符合要求的以及有证据证明可能存在重大质量安全隐患的；（二）有充分证据证明药品经营企业仅某一类药品涉嫌不符合法规规范要求的，可只暂停部分经营范围或暂停相关药品销售，可视情形同时责令药品经营企业召回或追回相关药品；（三）有证据证明存在涉嫌违反药品法律法规，药品质量安全存在重大风险需立案调查的；（四）伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料的；被检查单位拒绝、逃避监督检查的；（五）国家药监局要求采取暂停销售措施的；（六）需要采取暂停销售措施的其他情形。第三章行政处理程序第十六条检查组完成药品经营检查后，提出发现的风险问题或缺陷项目，及时告知被检查单位，结合被检查质量管理体系运行情况以及市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。现场检查实行组长负责制，对现场检查结果负责。药品检查机构对检查组提出的行政处理建议进行综合评定，对可能存在的药品质量安全风险进行研判，提出采取行政处理措施的建议。省药监局充分考虑药品经营潜在风险和安全隐患，以及对公众健康的影响，确定采取一种或多种行政处理措施，保障公众用药安全。第十七条检查组完成药品经营检查后，提出发现的风险问题或缺陷项目，及时告知被检查单位，结合被检查质量管理体系运行情况以及市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。第十八条现场检查中发现药品经营单位涉嫌违法的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，收集相关文件资料，拍摄现场情况，采集实物或电子证据，形成询问记录等，及时固定证据性材料，并立即报告检查派出机构。检查派出机构应当依据职责立即派员开展违法行为查处，或通报相关案件查办单位立即派员开展违法行为查处。第十九条检查派出机构提出采取行政处理措施建议应当综合考虑以下风险因素进行评定,必要时召开综合评定会议。（一）合规信誉：是否有严重缺陷或违规历史，是否明知该行为违规而反复多次实施违规行为。（二）违规性质：违法违规、偏离药品GSP要求程度,是否可以纠正，是否具有潜在的药品质量安全风险。（三）整改措施：已采取或承诺采取的预防纠正措施是否充分，是否能有效防止类似行为或其他违规行为发生。第二十条检查派出机构对检查组在检查中发现存在违法违规、严重违反药品GSP等问题的，应当在10个工作日内进行综合评定，提出采取行政处理措施的建议，并提交给省药监局。省药监局应当在5个工作日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停销售等风险控制措施的决定。第四章行政处理措施解除第二十一条药品经营单位收到现场检查表后，应按《药品检查管理办法（试行）》规定对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向检查派出机构提交整改报告；缺陷项目经审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。药品经营单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查派出机构。检查派出机构应针对企业整改情况，作出研判并综合判定整改是否符合要求，必要时可开展现场检查进一步确认。第二十二条药品经营单位应当在收到告诫信或被约谈后30 个工作日内，向检查派出机构提交整改报告及相关情况说明。检查派出机构应针对企业提交的整改报告及相关情况说明，科学研判风险，确认其是否达到可接受的合规状态。药品经营单位因故不能按期参加约谈的，应提前2个工作日书面报告检查派出机构并说明理由，经检查派出机构同意后重新确定约谈时间。药品经营单位无正当理由拒不参加约谈，或未对其主要问题进行有效整改的，视情形采取其他行政处理措施；必要时，通报相关部门联合惩戒。第二十三条药品经营单位在收到实施暂停销售风险控制措施后应按要求暂停销售，充分排查风险，认真分析原因，及时整改。完成整改后，书面向检查派出机构提出恢复经营申请，经检查派出机构开展药品GSP符合性检查合格后，由检查派出机构报省药监局解除风险控制措施（样式见附件4）。第五章行政处理措施管理第二十四条在采取行政处理措施期间，如药品经营单位未能有效地采取预防和纠正措施，经研判认定药品安全隐患或缺陷风险升高的，可升级行政处理措施。第二十五条被采取行政处理措施的药品经营单位涉及跨省委托储存运输的，应当及时通告所在地省级药品监督管理部门。第二十六条行政处理措施及执行情况应当及时更新到药品经营单位安全信用档案。第二十七条加强对被采取行政处理措施的药品经营单位监管，制定药品检查计划时充分考虑行政处理措施情况，实施科学监管、精准监管。第六章附则第二十八条各设区市、赣江新区市场监管局可参考本规定对辖区内药品零售企业检查后采取行政处理措施或另行制定实施细则。第二十九条本规定自2025年11月1日起施行，有效期为两年。附件:1.药品经营监督管理限期整改通知书2.药品经营监督管理告诫信3.暂停销售药品风险控制措施通知书4.解除暂停销售药品风险控制措施通知书附件1 药品经营监督管理限期整改通知书〔20〕号（企业名称）:经查，你单位存在以下缺陷问题:，不符合的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，现责令你（单位）立即对上述缺陷问题进行整改，于年月日前将整改报告报。联系人:;联系电话:。如对本决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向申请行政复议，也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。（公章）年月日注：本通知书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。附件2药品经营监督管理告诫信（企业名称）：江西省于年月日至年月日组织对你单位依法开展检查，此次检查中发现严重缺陷条、主要缺陷条、一般缺陷条（详见检查报告）。依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，为进一步落实企业主体责任，提升药品流通质量管理水平，及时消除药品质量风险隐患，现对你单位发出告诫信。此告诫信中所提到的问题并未涵盖你单位存在的所有问题，你单位应针对现场检查中发现的问题及实际存在的风险进行原因调查，并在规定期限内完成整改，制定合理、有效、充分的纠正和预防措施，全面落实企业主体责任，严格按照药品经营质量管理规范要求经营，以保证药品质量持续稳定并符合要求。（公章）年月日附件3暂停销售药品风险控制措施通知书〔20〕号（企业名称）：20年月日日,江西省组织对你单位开展检查，发现严重缺陷项、主要缺陷项、一般缺陷项。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，我局将依法对你单位采取暂停销售药品风险防控措施。你单位可以进行陈述申辩。请于本通知送达之日起暂停销售行为，整改完毕经复查合格后，方可恢复销售。如对本决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向申请行政复议，也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。特此告知。（公章）年月日本措施作出前，执法人员已告知相应事实、理由、依据及陈述申辩权，你单位是否陈述申辩：当事人确认及签收（签名或盖章）：年月日执法人员（签名）：年月日注：本通知书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。附件4解除暂停销售药品风险控制措施通知书〔20〕号（企业名称）：你单位因不符合《药品经营质量管理规范》等规定，我局于年月日依法对你单位采取暂停销售药品风险防控措施，并责令你单位进行整改。经本次现场复查和综合评估，你单位已基本整改到位，符合要求。依据《药品检查管理办法（试行）》第六十三条的规定，我局依法解除对你单位采取的暂停销售的药品风险控制措施。（公章）年月日注：本通知书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。

一、起草背景为规范药品经营检查后处置各项管理措施运用，有效防控药品经营活动风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法》等,结合我省药品经营检查工作实际，我局起草形成了《江西省药品监督管理局药品经营检查后行政处理措施暂行规定》（以下简称《规定》）。二、起草过程及征求意见情况我局根据相关法律法规要求，结合我省药品经营监管工作实际，于2025年3月形成了草拟稿，并多次召开会议讨论修改，在此基础上形成了初稿，分别于2025年4月多次通过各种形式在内部征求意见，结合收集到的意见对初稿进行了完善。2025年5月13日至6月12日，该《规定》（面向社会征求意见稿）通过官网征求社会意见，收到18份修改建议。建议全部集中在对检查缺陷的定量分级处置以及整改、审核时限上，多份修改意见认为对被检查单位实施告诫、约谈处理的情形要求过高以及整改时限偏短。结合监管实际和反馈意见，我局对实施告诫、约谈处理的情形要求予以适当降低，对整改时限进行了延长，修改后整改时限与国家药监局《药品检查管理办法（试行）》保持一致。2025年7月15日至7月25日，该《规定》专门向设区市、赣江新区市场监管局，樟树药监局、省药品检查员中心征求修改意见，收到14份修改建议，全部予以采纳或基本吸收。此外，在征求意见期间，我局出台了《江西省药品监督管理局关于印发的通知》，为将药品生产与药品经营监管进行衔接，我局将《江西省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》更名为《江西省药品监督管理局药品经营检查后行政处理措施暂行规定》，同时，在体例上、形式上作了修改，修改后与《江西省药品监督管理局药品生产检查后行政处理措施暂行规定》基本一致。三、主要内容（一）《规定》由总则、行政处理措施、行政处理程序、行政处理措施解除、行政处理措施管理、附则等六章组成。（二）《规定》将检查后处置措施分为限期整改、告诫、约谈以及暂停经营。（三）《规定》明确了相关措施的具体要求和适用情形，采用监管措施的基本要求，既有定性的分析研判，也有定量的刚性要求。（四）《规定》明确了后处置的实施程序。药品经营单位经现场检查后，由检查组提出现场检查结论，派出检查单位进行综合评定后确定采取一种或多种行政处理措施。（五）《规定》明确了各项监管措施解除的要求和基本程序。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，修订后的《湖南省中药饮片炮制规范》（2021年版）酒制蜂胶饮片炮制规范已经湖南省药品检验研究院复核、公示，自2026年3月25日起实施。修订后的酒制蜂胶饮片炮制规范仍纳入《湖南省中药饮片炮制规范》（2021年版）管理，自实施之日起，《湖南省中药饮片炮制规范》（2021年版）原酒制蜂胶饮片炮制规范停止执行。特此公告。附件：酒制蜂胶饮片质量标准湖南省药品监督管理局2025年9月26日