为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导碘[131I]化钠口服溶液仿制药的研发，促进碘[131I]化钠口服溶液申报上市，我中心组织起草了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：王钢、率亚平、武红娜 联系方式：wangg@cde.org.cn、shuaiyp@cde.org.cn、wuhn@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年10月9日附件1《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》2《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》起草说明

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年12月28日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　　　附件：维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液说明书修订要求　　国家药监局　　2025年9月29日附件维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液说明书修订要求一、【不良反应】项应当包含且不限于以下内容：上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：全身性反应：畏寒、寒战、发热等。皮肤及附件：潮红、皮疹、瘙痒、红斑等。胃肠系统：恶心、呕吐等。神经及精神系统：头晕、震颤、头痛等。呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。心血管系统：胸部不适、心悸等。免疫系统：过敏反应、过敏样反应，严重者可出现过敏性休克等。局部反应：静脉炎等。二、【禁忌】项应当包含且不限于以下内容：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】应当包含且不限于以下内容：1.按照药品说明书规定的适应症、推荐剂量使用药品。2.与其他药品配伍使用可能增加不良反应的风险。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

为进一步贯彻落实好《药品管理法》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）等法规和有关政策要求，加快落实推进中药注射剂上市后研究和评价工作。国家药监局在前期开展相关课题研究、反复调研、组织部分中药企业、行业协会、省级药监局、专家等代表座谈论证基础上，起草了《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1、2），经会商有关部门同意，现向社会公开征求意见。　　请填写意见反馈表（附件3），于2025年11月9日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题注明“中药注射剂上市后研究和评价相关公告意见反馈”。　　　　　　附件：1.国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）　　　　　2.国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）起草说明　　　　　　　国家药监局综合司　　2025年9月19日附件1国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）为进一步贯彻落实《药品管理法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）等有关规定，根据现阶段药品科学发展和监管能力建设等实际，现将推进中药注射剂上市许可持有人（以下简称持有人）加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的有关事项公告如下：一、【适用范围】本公告适用于《药品管理法》（2019年修订）实施前已上市的中药注射剂。二、【主体责任】持有人应当严格履行中药注射剂质量安全的主体责任，加强对已上市产品的持续管理，依法主动开展上市后研究和评价，研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，获得完整和充分的数据，进一步确证已上市中药注射剂的安全性和有效性，提高质量可控性，并围绕临床价值综合评价产品的获益/风险。持有人应当优先对《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内中药注射剂品种开展上市后研究和评价工作。三、【预期临床安全性和有效性评估】持有人应当以临床价值为导向，在开展中药注射剂上市后研究和评价前，充分评估其持有品种是否达到预期的临床安全性和有效性。对未达到预期的，持有人可主动向国家药监局提出注销药品批准文号的申请；对达到预期的，可在已有临床实践证据或者研究数据的基础上，进一步按照中药注射剂上市后研究和评价技术要求开展上市后研究和评价，相关研究数据应当真实、准确、完整和可追溯。四、【研究评价要求】持有人根据已上市中药注射剂的特点，基于药监部门核准或者符合《药品上市后变更管理办法》第二十三条有关规定固定的生产工艺，结合批准上市时的临床试验数据、上市后已开展的研究和积累的有效性和安全性证据以及前期安全性再评价、药品再评价等工作基础，研究制定该品种的上市后研究和评价方案，对中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性进行研究，并开展上市后评价。在开展中药注射剂上市后研究和评价过程中，临床研究原则上应当围绕已有的功能主治或者适应症范围开展。必要时，持有人可在已有的功能主治或者适应症范围内开展临床试验。五、【工作程序】持有人完成中药注射剂上市后研究和评价后，通过国家药品监督管理局政务服务门户（https://zwfw.nmpa. gov.cn）药品业务应用系统填写注册申请表，按照“国家药品监管部门审批的补充申请其他事项”申报类别，选择“基于中药注射剂上市后研究和评价需要”栏目，向国家药监局药品审评中心提交上市后研究和评价资料。持有人可就预期临床价值评估、既往临床应用相关的研究数据是否可用于该品种有效性和安全性评价、上市后研究评价方案等事项与国家药监局药品审评中心沟通交流。国家药监局药品审评中心根据申报资料、核查结果、检验结果等，结合国家药监局药品评价中心提供的中药注射剂品种上市后安全性评价报告，按照相关工作程序和现行技术要求开展审评，综合评价产品的获益/风险。国家药监局食品药品审查核验中心负责对相关申请开展药品注册研制、生产现场核查。省级药品检验机构承担中药注射剂上市后研究评价产品的注册检验工作。六、【评价意见和措施】经审评，对获益大于风险的品种，可基于研究结果相应修订药品说明书、药品质量标准等；无法判定其获益/风险的品种，应当明确其在规定时间内继续开展的研究内容；对风险大于获益的品种，药品监督管理部门依法采取暂停生产销售、注销药品批准证明文件等措施。七、【鼓励措施】对中药注射剂上市后研究和评价相关注册申请和沟通交流申请，设立单独序列，加快沟通交流和审评审批。经审评获益大于风险的品种，优先将核准的药品注册标准转化为该品种的国家药品标准；涉及中药注射剂国家药品标准制定或者修订提高的，按照标准制定修订程序加快审核。加大国家科技计划、中医药科技项目及地方科研专项对中药注射剂上市后研究和评价工作支持力度，设立课题开展相关研究，优先支持《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内品种开展上市后研究和评价工作。八、【监管措施】对未按照《药品管理法》第八十三条要求开展上市后评价的品种，国家药监局依法责令持有人开展上市后评价。对有证据表明安全性或者有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量稳定可控的品种，国家药监局依法暂停生产并责令持有人开展上市后研究和评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的中药注射剂，注销药品注册证书。对未按照国家药监局责令要求或者未按照审评意见开展上市后研究和评价的中药注射剂品种，药品监督管理部门依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施。对药品再注册为长期未生产的中药注射剂品种，持有人应当完成上市后研究和评价且审评认为获益大于风险，方可上市销售。对未取得药品再注册批准证明文件的，药品监督管理部门依法注销药品注册证书。国家药监局将经审评认为获益大于风险的品种、责令开展上市研究和评价的品种以及注销批准证明文件的品种名单通报国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家中医药管理局等部门，相关部门在药品挂网、采购、临床使用等环节协同处置。各级卫生行政部门要加强对医疗机构中药注射剂用药安全的监管。九、【保障措施】药品监督管理部门积极引导持有人依法主动开展中药注射剂上市后研究和评价工作，持续加强中药注射剂相关监管科学研究，通过新标准、新工具、新方法的转化应用，为中药注射剂上市后研究和评价提供科学支撑。国家药监局组织制定完善相关技术要求和申报资料要求，组织做好中药注射剂上市后研究和评价的实施、统筹指导与监督工作。各省级药品监督管理部门负责本地区中药注射剂上市后研究和评价工作的指导推动、监督服务工作。十、【实施日期】本公告自发布之日起实施。对国家药品监督管理部门已作出暂停使用或者责令开展研究等处理决定的中药注射剂，按照已发布的相关文件规定实施。附件2《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》起草说明为进一步贯彻落实《药品管理法》和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）等有关规定，国家药监局会同国家卫生健康委、国家中医药局根据现阶段药品科学发展和监管能力建设等实际，积极推进《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告》（以下简称《公告》）的研究起草工作。现将情况说明如下：一、起草过程为推进持有人落实《药品管理法》有关上市后药品管理的主体责任，贯彻落实党中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的部署，国家药监局持续加强中药注射剂监管，推进中药注射剂持有人开展上市后研究和评价有关工作。为做好相关工作，国家药监局组织开展了相关课题研究，对相关工作进行论证，采取座谈会、咨询会、实地走访调研等多种形式充分听取各方意见，成立已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组并听取专家工作组意见，研究起草了《公告》，并通过书面或者座谈会方式征求了局内相关司、直属单位以及相关部委、行业协会学会、各省级局、专家、企业等的意见和建议，积极采纳合理意见建议，修改完善形成《公告》征求意见稿。同时，还组织起草了与《公告》相配套的工作方案和相关技术要求。二、主要内容《公告》依法推进药品上市许可持有人（以下简称持有人）主动加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，进一步明确工作程序、路径、要求等，针对不同情形分类采取监管措施，通过主动开展与责令开展相结合的方式，稳步推进工作，实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。《公告》共有十条，包括该项工作的适用范围、主体责任、预期临床安全性和有效性评估、研究评价要求、工作程序、评价意见和措施、鼓励措施、监管措施、保障措施和实施日期。主要内容如下：（一）适用范围。考虑到《药品管理法》（2019年修订）第八十三条规定药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。为与《药品管理法》衔接，《公告》适用范围限定为《药品管理法》（2019年修订）实施前已上市的中药注射剂。（二）主体责任。一是强调持有人应当严格履行中药注射剂质量安全的主体责任，依法主动开展中药注射剂上市后研究和评价工作，进一步确证已上市中药注射剂的安全性和有效性。二是明确了持有人应当优先对《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内的中药注射剂品种开展上市后研究和评价工作。（三）预期临床安全性和有效性评估。持有人在开展中药注射剂上市后研究和评价前，应当先充分评估其持有品种是否达到预期临床安全性和有效性。对未达到预期的，持有人可主动向国家药监局提出注销药品批准文号的申请；对达到预期的，可在已有临床实践证据或者研究数据的基础上，按照相关技术要求开展上市后研究和评价。（四）研究评价要求。《公告》明确了持有人应当基于固定的生产工艺制定该品种的上市后研究和评价方案。临床研究原则上应当围绕已有的功能主治或者适应症范围开展。必要时，持有人可在已有的功能主治或者适应症范围内开展临床试验。（五）工作程序。一是明确了持有人的申报类别、申报栏目及与国家药监局药品审评中心沟通交流途径；二是明确了相关部门职责和工作程序。（六）评价意见和措施。明确了获益大于风险、无法判定获益/风险及风险大于获益三种审评结果，并与之对应细化了三种审评结果对应的后续监管措施。（七）鼓励措施。一是对中药注射剂上市后研究和评价相关注册申请和沟通交流申请设立单独序列，加快沟通交流和审评审批。二是加快中药注射剂国家药品标准的转化和制定修订；三是加大科技计划和项目对中药注射剂上市后研究和评价工作的支持力度。（八）监管措施。一是国家药监局依法责令评价。其中，有证据表明安全性或者有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量稳定可控的，国家药监局依法暂停生产并责令持有人开展上市后研究和评价。二是对未按照国家药监局责令要求或者未按照审评意见开展上市后研究和评价的中药注射剂品种，药品监督管理部门依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施。三是对长期未生产的中药注射剂品种，应当在持有人完成上市后研究和评价且审评认为获益大于风险后方可上市销售。四是对未取得药品再注册批准证明文件的，药品监督管理部门依法注销药品注册证书。五是建立和相关部门之间的信息通报机制，同时，要求各级卫生行政部门加强对医疗机构中药注射剂用药安全的监管。（九）保障措施。明确药品监督管理的保障措施，加强中药注射剂上市后研究和评价工作的指导、监督和相关监管科学研究。（十）实施要求。明确自发布之日起实施，同时做好已发布相关文件的衔接。

《重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》（第三批），经重庆市药品监督管理局2025年第20次局长办公会议审议通过，现予发布。　　特此公告。重庆市药品监督管理局                           　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年9月30日附件重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第三批） 白术、川芎、丹参、葛根、粉葛、骨碎补、厚朴、虎杖、桔梗、灵芝、木瓜、青蒿、石菖蒲、续断、玄参、淫羊藿、巫山淫羊藿、紫苏叶、橘红、何首乌。

各有关单位：　　为了规范产品技术审评，指导企业进行袜型医用压力带、聚氨酯泡沫敷料和一次性使用神经阻滞穿刺针产品注册申报，根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划，我中心牵头组织起草了《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》、《聚氨酯泡沫敷料注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》和《一次使用神经阻滞穿刺针注册审查指导原则（征求意见稿）》3项指导原则，即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2025年10月28日前反馈我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“指导原则（征求意见稿）意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人及联系方式：　　1．袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）　　联系人：陈宽、李丹　　电话：010-86452843、021-68662203　　电子邮箱：chenkuan@cmde.org.cn、lidan@ydcmdei.org.cn　　2．聚氨酯泡沫敷料注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）　　联系人：赵艳红、孔德新　　电话：010-86452837、010-86452836　　电子邮箱：zhaoyh@cmde.org.cn、kongdx@cmde.org.cn　　3．一次性使用神经阻滞穿刺针注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：湛娜　　电话：010-86452848　　电子邮箱：zhanna@cmde.org.cn　　附件：1.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）　　　　　2.聚氨酯泡沫敷料注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）　　　　　3.一次使用神经阻滞穿刺针注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年9月29日

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口等有关事宜公告如下。　　一、适用药品类别　　境外已上市药品在我国获批上市（含取得药品批准证明文件、取得补充申请批准证明文件，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。相关产品应当属于下列情形之一：　　（一）原研药品或者改良型药品。　　（二）《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》《鼓励仿制药品目录》《鼓励研发申报儿童药品清单》列明的药品。　　（三）适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品。　　（四）在我国获批上市前，按照《临床急需药品临时进口工作方案》获准临时进口的药品。　　（五）依据《药品注册管理办法》，适用药品加快上市注册程序在我国获批上市的药品。　　（六）国务院药品监督管理部门规定的其他药品。　　二、条件要求　　申请办理境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口备案，除符合《药品进口管理办法》要求外，还需同时满足以下条件：　　（一）境外药品监督管理机构已允许该药品上市销售；发生上市后变更的，境外药品监督管理机构已批准该药品上市后变更，或者根据境外法律法规完成备案等。　　（二）产品质量标准符合我国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与我国药品批准证明文件内容或者按要求备案的内容一致，说明书、标签与我国药品监督管理部门核准内容或者按要求备案的内容一致。　　（三）通过我国、生产地所在国（地区）或者注册上市（含申报注册上市）国（地区）药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查及之后生产。　　（四）在我国获批上市后签署放行文件。　　三、其他事项　　（一）药品上市许可持有人及其指定的境内责任人应当按照附件要求提交申请函（模板见附件1）和相关材料（提交要求见附件2）。受理进口备案申请的口岸药品监督管理部门开展相关查验工作（查验事项见附件3）。　　（二）已在境外和我国获批上市、且已在我国销售使用的进口药品发生上市后变更的，该变更事项在我国获批后，其获批前商业规模批次产品的进口可参照本公告执行。其中，依据《药品上市后变更管理办法（试行）》和有关指导原则，属于备案类变更的，在完成备案信息公示后，备案前生产的、与备案信息一致的商业规模批次产品可按照《药品进口管理办法》办理进口备案，无需按照本公告要求提交材料。　　（三）境外生产的创新药和改良型新药在我国获批上市后，获批前商业规模批次产品进口可参照本公告执行，申请进口备案时免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。　　（四）药品上市许可持有人及其指定的境内责任人应当加强获批前商业规模批次产品的风险管理。对于违反本公告规定销售获批前商业规模批次产品的，由药品上市许可持有人的境内责任人所在地省级药品监督管理部门依法依规查处。　　特此公告。　　附件：1.获批前商业规模批次产品进口备案申请函（模板）　　　　　2.提交材料要求　　　　　3.查验事项国家药监局2025年9月29日附件2提交材料要求申请办理境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口备案的，除符合《药品进口管理办法》要求外，申请者应当在国际贸易“单一窗口”的“监管证件”模块中“进口药品通关单”申领界面“其他证明性文件”一栏中，提交申请函及以下材料（如材料为外文的，需同时提交中文译文）的扫描件：一、境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（例如药品证明书Certificate of Pharmaceutical Product、药品批准证明文件或者境外药品监督管理机构公开的批准信息、允许药品变更的证明文件或者境外药品监督管理机构公开的允许药品变更信息等）。如申请进口备案的产品属于上市后审批类变更（除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外）获批前商业规模批次，境外药品监督管理机构对该变更事项不能出具允许药品变更的证明文件或者无境外药品监督管理机构公开的允许药品变更信息的，申请进口备案时免于提交此项文件，但应当提供书面说明。二、我国、生产地所在国（地区）或者注册上市（含申报注册上市）国（地区）出具的药品检查结果告知书或者该药品生产符合药品GMP的证明文件（例如药品证明书Certificate of Pharmaceutical Product、药品GMP认证证书等）。应当至少提供最新出具的证明文件，如拟进口批次生产日期早于该证明文件的，还应当提交覆盖拟进口批次的证明文件。如申请进口备案的产品属于上市后审批类变更获批前商业规模批次，按照我国注册管理要求，在该变更事项补充申请时无需提交药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件的，申请进口备案时免于提交此项文件，但应当提供书面说明。三、放行文件（例如检验报告书Certificate of Analysis、符合性证明书Certificate of Conformance/Compliance、批次证明书Batch Certificate等）。对于上述第一、二项中的“允许该药品上市销售证明文件”、“符合药品GMP的证明文件”，有关要求如下：如与在我国注册申报（含补充申请、备案）阶段提交的证明文件一致，或者符合世界卫生组织推荐格式的，加盖境内责任人公章，无需公证认证。如与在我国注册申报（含补充申请、备案）阶段提交的证明文件不一致，且相关格式不符合世界卫生组织推荐格式的，需进行公证认证。其中，在《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国出具的上述文件，参照国家药监局药品审评中心《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》办理。附件3查验事项受理申请办理药品进口备案的口岸药品监督管理局应当确认申请者提交的材料齐全，并重点查验以下事项：一、根据我国药品批准证明文件、药品说明书和标签、药品监督管理部门公开信息以及申请者提交的材料，查验申请函中所填写基本信息的准确性。二、除免于提交药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件的情形外，查验申请进口备案的获批前商业规模批次属于药品检查结果告知书载明的检查批次以及其后生产的批次，或者该批次的生产日期不早于符合药品GMP的证明文件所载明的检查开始日期。如符合药品GMP的证明文件未载明检查日期，查验该批次的生产日期不早于药品GMP的证明文件的签发日期。三、境内责任人承诺“允许该药品上市销售证明文件”、“符合药品GMP的证明文件”符合世界卫生组织推荐格式的，查验该证明文件中包含“该证明符合世界卫生组织推荐的格式”等相关表述。四、查验放行文件的签发日期不早于我国药品批准证明文件签发日期。放行文件分为多项文件的，至少其中之一的签发日期不早于我国药品批准证明文件签发日期。除上述查验事项外，口岸药品监督管理局对申请人提交的材料和承诺事项可以抽查核实。

一、制定背景　　《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出，“境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售”。国家药监局研究细化有关要求和具体措施，发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（以下称《公告》），缩短进口药品从批准到供应我国市场的时间差，支持创新药品和急需药品尽早用于临床，提升患者的健康福祉。　　二、鼓励创新和保障药品可及的具体措施　　《公告》贯彻《药品管理法》以人民健康为中心的原则，体现了明确的政策鼓励导向，将新药、罕见病治疗用药、短缺药品等临床急需药品纳入适用范围，及早满足临床需求。具体包括以下类型药品：　　（一）创新药、改良型新药；境外已上市的原研药品或者改良型药品。　　（二）《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》《鼓励仿制药品目录》《鼓励研发申报儿童药品清单》列明药品，以及适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品。上述清单及目录由国家卫生健康委、国家药监局等多部门联合印发，旨在强化短缺药品供应保障、提高药品可及性、满足儿科和罕见病等临床用药需求。截至目前，《国家短缺药品清单》包含6个品种；《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》包含57个品种；《鼓励仿制药品目录》发布三批，共包含89个品种；《鼓励研发申报儿童药品清单》发布五批，共包含144个品种；《罕见病目录》发布两批，所列明疾病共207种。以上清单后续更新发布的药品品种或者更新发布的罕见病相关治疗药品品种也将纳入本《公告》适用范围。　　（三）依据国家卫生健康委、国家药监局印发的《临床急需药品临时进口工作方案》获准临时进口的药品。在我国获批上市后，获批前商业规模批次产品可适用于本《公告》程序进口。　　（四）适用药品加快上市注册程序在我国获批上市的药品。《药品注册管理办法》规定了四种药品加快上市注册程序，包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序。在临床试验、审评审批期间被纳入上述四种程序并最终获批上市的药品，适用于本《公告》。　　（五）已在境外和我国获批上市、且已在我国销售使用的进口药品发生上市后变更的情形，适用于本《公告》。上市后变更情形的适用药品不限于新药、罕见病治疗用药、短缺药品等临床急需药品，而是涵盖所有境外已上市的进口药品，但前提是该药品在我国上市后已实际用于我国患者的临床治疗，且该药品及上市后变更已在我国获批。其中，备案类变更的情形下，在备案前生产的、与备案信息一致的商业规模批次产品可按照《药品进口管理办法》办理进口备案，无需按照本公告要求提交材料。　　（六）国务院药品监督管理部门规定的其他药品。结合临床用药需求不断变化的情况，国家药监局将适时研究调整《公告》适用药品类别的范围。　　三、获批前商业规模批次产品进口严格把关的要求　　《公告》在鼓励新药、罕见病治疗用药、短缺药品等及早供应临床的同时，坚持严格监管、质量为先。一是除创新药和改良型新药外，必须以“境外已上市”为前提；二是强调申请进口备案的获批前商业规模批次产品必须符合药品生产质量管理规范（GMP），必须有相关国（地区）的药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件来佐证该批次生产合规；三是将取得我国药品批准证明文件后放行作为基本条件，这是为了确保企业能够落实主体责任，确认获批前商业规模批次产品质量标准符合我国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与我国药品批准证明文件内容或者按要求备案的内容一致，说明书、标签与我国药品监督管理部门核准内容或者按要求备案的内容一致；四是对于企业提交材料的要求，参照国家药监局药品注册申报要求，包括《国家药监局药审中心关于发布〈M4模块—行政文件和药品信息〉的通告》（2020年第6号）和《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》等。　　四、关于企业提交材料的说明　　（一）关于放行文件。《公告》对于放行环节提出严格要求，但也充分考虑企业的实际情况。据调研，境外企业的药品放行文件的形式有所不同，包括检验报告书（Certificate of Analysis，COA）、符合性证明书（Certificate of Conformance/Compliance，COC）、批次证明书（Batch Certificate）等多种形式，对不同形式的放行文件均予以认可。如放行文件由多个文件（例如COA和Batch Certificate）共同组成的，以最终签署日期为准。　　（二）关于药品证明书。药品证明书（Certificate of Pharmaceutical Product）既可以作为“允许该药品上市销售证明文件”，也可以作为“符合药品GMP的证明文件”，兼具两种功能，因此在提交这两项材料时可以使用同一份文件。　　（三）《公告》所要求提交材料要求，原则上与药品上市许可注册申请相关要求保持一致，因此，在若干情形下免于提交部分材料。包括：　　（1）原国家食品药品监督管理总局2017年发布的《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》中规定，“对于进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”。《公告》参照上述规定，境外生产的创新药和改良型新药的获批前商业规模批次产品申请进口备案时，免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。　　（2）国家药监局2021年发布的已上市化学药品、生物制品变更事项及申报资料要求中明确，“除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外，境外上市国家或地区药品监督管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明”。《公告》参照上述规定，如境外药品监督管理机构对相关产品的变更事项不能出具允许药品变更的证明文件或者无境外药品监督管理机构公开的允许药品变更信息的，申请进口备案时免于提交此项文件，但应当提供书面说明。需要注意的是，该书面说明内容应当与申报变更时做出的说明内容原则一致。　　（3）《公告》规定，如申请进口备案的产品属于上市后审批类变更获批前商业规模批次，按照我国注册管理要求，在该变更事项补充申请时无需提交药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件的，申请进口备案时免于提交此项文件，但应当提供书面说明。这是考虑到仅有部分变更事项补充申请时要求提交药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件（例如国家药监局药审中心现行的化学药品、生物制品变更受理审查指南中提及“变更境外生产场地的，应提交境外药品管理机构出具的该药品生产场地符合药品生产质量管理规范的证明文件”）。对于在补充申请时无此项要求的，审批类变更获批前商业规模批次申请进口备案时，也同步免于提交此项材料，但应当书面说明该变更事项补充申请时未要求提交药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件。　　五、关于境内责任人的要求　　《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》已于2025年7月1日正式实施，即进口药品上市许可持有人应当依法指定境内责任人在我国境内履行法定义务。药品上市许可持有人及其指定的境内责任人应当加强获批前商业规模批次产品的风险管理。未指定境内责任人的，不能按照本《公告》申请获批前商业规模批次产品进口备案。　　为便于境内责任人申报，本《公告》提供了申请函模板，境内责任人仅需填写相关信息，并对所属情形做出选择。但是，境内责任人应当与药品上市许可持有人认真确认，对相关材料进行审核，并对提交材料的真实性、准确性负责。对于提交材料存疑的，或者不同企业之间材料存在矛盾的，药品监督管理部门将针对性开展核查。存在问题的，将依法依规严肃处理。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：射线束扫描测量设备注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年9月29日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织起草了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则（附件1-2）。即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2025年10月27日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XXX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　1、血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：刘枭寅　　电话：010-86452634　　电子邮箱：liuxy1@cmde.org.cn　　2、电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：李丹、张晨光　　电话：0755-83087058　　电子邮箱：lidan@mdei.org.cn　　附件：1. 血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2. 电凝切割内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年9月29日