2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就做好《中国药典》实施工作通告如下：一、各药品上市许可持有人、生产企业要按照《国家药监局关于实施2025年版有关事宜的公告》（2025年第32号）有关要求，参照国家药典委员会关于2025年版《中国药典》实施有关问题的解答意见，切实做好药典标准的实施工作。二、实施过程中，如涉及处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。三、对于以下情形，仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的，按照《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订药品说明书和标签中【执行标准】项内容，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。（一）原执行历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。（二）药品注册标准变更获得批准或完成备案，按照补充申请批准通知书或备案内容变更说明书、包装标签相关内容的。四、对长期未生产的品种，应在恢复生产前完成有关工作。五、各药品上市许可持有人、生产企业要认真做好2025年版《中国药典》的贯彻实施工作，要对照新旧版本《中国药典》，对标准的变化情况进行深入研究，重点关注相关通用技术要求等内容，确保产品符合2025年版《中国药典》要求。六、在执行中发现的问题，请及时向省药监局注册处反馈，并请持续关注国家药监局、国家药典委员会等官方网站，及时下载并执行相关研究技术指导原则、新版药典勘误/修订要求等。特此通告。 山东省药品监督管理局 2025年9月24日

为全面落实《医疗器械监督管理条例》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，指导医疗器械生产企业开展和实施风险会商工作，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南（试行）》，现予发布。特此通告。附件：安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南（试行）安徽省药品监督管理局2025年9月24日

为落实国家药监局工作部署，推动我省高风险医疗器械生产企业建立科学高效的风险会商机制，省局在前期组织省内10家高风险医疗器械生产企业试运行的基础上，在全国率先印发《安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南（试行）》（以下简称《指南》）,旨在进一步压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，强化产品全生命周期风险防控，保障产品质量安全。《指南》从风险会商的范围、原则、组织、流程、频率以及记录文档管理、培训宣贯等方面对医疗器械生产企业实施风险会商提出明确的指导意见，为企业风险会商工作提供清晰指引。《指南》的出台实施，是药品监管部门转变作风，推动产业高质量发展的具体举措，变“事后追责”为“事前指导”，推动企业从“被动应对风险”向“主动防控风险”转变，提升全省医疗器械质量安全保障水平，为产业高质量发展奠定坚实基础。

为深入贯彻落实医疗器械质量安全风险管理要求，强化注册人委托生产监管及集采中选医疗器械质量管控，省局组织编制了《医疗器械注册人委托生产监督检查发现典型问题及风险点》《集采中选医疗器械企业监督检查常见问题及风险点》两份指导文件。文件编制基于对近三年监管数据的深度分析。通过系统梳理委托生产及集采中选企业监督检查记录，研判高风险问题，归集共性高发问题，并紧密结合国家局关于注册人委托生产及集采中选医疗器械最新监管要求、我省相关产业现状以及监管实践开展潜在风险分析，形成具有针对性的指导文件。文件为日常监管工作提供双重支撑。一是帮助监管人员快速掌握委托生产和集采中选医疗器械生产环节的高发问题及潜在风险点，提升现场检查的精准性和实效性；二是通过宣贯指导相关企业对照文件开展系统性自查自纠，持续优化质量管理体系，切实履行产品质量安全主体责任。

为进一步推动本市中药配方颗粒质量标准的制定和完善，保障中药配方颗粒的临床使用需求，引导本市中药配方颗粒生产使用更加规范有序，现就外省（包括自治区、直辖市，下同）已发布实施的中药配方颗粒省级标准转化为本市试行标准工作程序通告如下。  一、适用范围  适用于中药配方颗粒同品种规格尚无国家药品标准及上海市标准，外省已发布实施省级标准（不含试行标准）且对应的中药饮片具有国家药品标准或上海市标准的品种。不适宜制成中药配方颗粒的品种除外。  二、工作程序  （一）申请  中药配方颗粒生产企业收集已发布实施的外省中药配方颗粒质量标准，在开展集中受理的时间内向上海市药品监督管理局（以下简称市药监局）提出转化为上海市中药配方颗粒试行标准的申请（申报资料要求详见附件）。市药监局受理后转上海市药品检验研究院（以下简称市药检院）。  （二）审核  市药检院对申请转化为本市试行标准的申报资料进行技术审核，提出审核意见。拟转化为本市试行标准的，将试行标准公示稿报送市药监局。市药检院可根据需要组织专家审核或标准复核。  （三）公示  市药监局对市药检院报送的试行标准进行公示。  市药检院根据公示期内反馈意见对试行标准进行修订。  （四）发布  市药监局对由外省标准转化的上海市中药配方颗粒试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。  上海市中药配方颗粒试行标准信息可通过市药监局网站进行查询。  三、其他要求  （一）试行标准有效期为二年。试行期间，同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种试行标准即行废止。  （二）试行标准有效期届满前六个月，中药配方颗粒生产企业可总结研究验证资料，提出标准修订建议，向市药监局申请标准转正。  （三）试行标准有效期届满、转正或者废止的，企业不得再按试行标准生产中药配方颗粒。试行标准按程序转正的，企业应按正式标准生产中药配方颗粒。  市药监局将根据本工作程序采用“集中受理、分批发布”的原则开展标准转化工作。首次集中接受标准转化申请的时间为2025年10月11日至10月20日。后续中药配方颗粒生产企业可在每个季度第一个月的中旬申请中药配方颗粒标准转化。  特此通告。  附件：外省中药配方颗粒质量标准转化为上海市试行标准申报资料要求  上海市药品监督管理局  2025年9月17日

一、政策背景  2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），中药配方颗粒结束试点，生产销售实行备案管理。中药配方颗粒品种应当符合符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。2021年10月，市药监局联合市中医药局、市卫健委、市医保局发布《关于中药配方颗粒管理工作有关事宜的通告》（2021年第28号），细化了本市中药配方颗粒管理的有关规定。目前国家药典委员会先后发布了369个中药配方颗粒国家标准。市药监局按工作程序先后发布了365个省级中药配方颗粒标准（其中96个品种标准因国家标准发布实施而废止）。仍有部分有临床需求的品种尚没有标准。为进一步推动本市中药配方颗粒质量标准的制定和完善，市药监局依据相关法律法规、规范性文件规定，借鉴已有标准转化的其他省市的经验，结合本市实际，经过广泛征求意见，组织制定了《关于发布外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通告》。  二、主要内容  《关于发布外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通告》包括正文和附件：正文有3个部分，分别是适用范围、工作程序、其他要求，明确了外省标准转化的范围和流程。附件明确了外省中药配方颗粒质量标准转化为上海市试行标准申报资料要求。  1.正文，分为3个部分。一是明确了适用范围，即同品种规格尚无国家药品标准及上海市标准，而外省已发布实施中药配方颗粒省级标准（不含试行标准）的品种，可以申请标准转化，但是不适宜制成中药配方颗粒的品种除外；同时要求中药配方颗粒对应的中药饮片应当具有国家药品标准或上海市标准。二是明确了工作程序，具体为申请、审核、公示、发布共4个步骤。同时规定：（1）外省标准转化品种的申请单位应为中药配方颗粒生产企业，既可以是本市的企业，也可以是其他省、自治区、直辖市的企业；（2）市药检院对申请转化为本市试行标准的申报资料进行技术审核时，可根据需要组织专家审核或标准复核。三是明确了其他要求，（1）试行期间，同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种试行标准即行废止；（2）试行标准有效期二年，试行期间申请人可申请标准转正。  2.附件。附件明确了申报需提交的6项资料，分别是申请表、标准对比表、省外已发布标准正文、拟发布的标准正文、生产3批样品自检报告及真实性承诺书。标准对比表明确要求：拟转化品种已有5个及以上省份发布标准的，需提供5个省份标准对比情况；少于5个省份发布标准的，提供所有发布省份的标准对比。其中，不同省份之间标准内容完全一致的，视同为1个标准。  三、关于申报时间的说明  市药监局将根据“集中受理、分批发布”的原则开展标准转化工作。标准转化申请人可根据企业自身对各省中药配方颗粒标准的研究对比情况在集中受理时间内提出申请。首次集中接受标准转化申请的时间为2025年10月11日至10月20日。后续将定期开展集中受理工作，中药配方颗粒生产企业可在每个季度第一个月的中旬申请中药配方颗粒标准转化。

为规范辽宁省行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）（以下简称“持有人”）开展有关事项报告工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）和《中药生产监督管理专门规定》等法律法规规章及规范性文件要求，省药监局起草了《辽宁省药品监督管理局关于开展药品上市许可持有人有关事项报告工作的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。  如有反馈意见，请填写《意见反馈表》，于2025年10月15日前反馈至指定邮箱（yhscjgc.fda@ln.gov.cn）。电子邮件主题请注明“《有关事项报告》意见反馈表”。  附件：辽宁省药品监督管理局关于开展药品上市许可持有人有关事项报告工作的通告（征求意见稿）  辽宁省药品监督管理局   2025年9月23日辽宁省药品监督管理局关于开展药品上市许可持有人有关事项报告工作的通告（征求意见稿）各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为规范开展省内药品上市许可持有人（药品生产企业）（以下简称“持有人”）有关事项报告工作，动态掌握有关事项情况，及时识别、处置药品质量安全风险，提升药品生产监管质效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）《中药生产监督管理专门规定》等法律法规规章及文件要求，现将有关事项报告事宜通告如下：一、适用范围本通告所称持有人报告事项，主要包括委托第三方检验，委托销售药品，委托储存、运输药品，药品召回和处理情况报告，受托生产企业不良信用记录，短缺药品、集中带量采购药品、疫苗停止生产、恢复生产，申请人申请撤回批签发，发生与药品质量有关的重大安全事件等持有人因法定义务和药品质量安全风险需向辽宁省药品监督管理局（以下简称“省局”）及时报告的有关事项。上述有关事项属于年度报告事项的，如药品召回，持有人仍需在每年4月30日前通过药品年度报告系统进行报告。本通告未涉及的其他报告事项，如疑似不良反应报告，境外持有人关于境内责任人的指定、变更等报告事项等事项，持有人仍按照有关规定报告。二、工作职责辽宁省药品监督管理局药品生产监督管理处负责统筹管理有关事项报告工作；辽宁省药品监督管理局驻地稽查处负责督促、组织辖区内持有人按要求开展有关事项报告工作；负责在监管工作中依法审核、识别及处置风险隐患，涉及重大风险隐患的，及时向药品生产监督管理处报告。药品生产监督管理处、各稽查处、省药品审评查验中心在相关监管工作中，基于风险，监督持有人报告事项执行情况。三、报告要求 本通告中有关事项报告采取线上、线下相结合方式报送。委托第三方检验，委托销售药品，委托储存、运输药品，药品召回和处理情况报告采取线上方式报送；受托生产企业不良信用记录，短缺药品、集中带量采购药品、疫苗停止生产、恢复生产，申请人申请撤回批签发，重大药品质量安全事件等报告事项采取线下方式报送。报告具体要求如下：（一）委托第三方检验。持有人入厂原料（含中药生产企业入厂中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料、直接接触药品包装材料（以下简称“包材”），以及持有人出厂产品委托第三方检验的，应于委托检验合同签署后三十日内通过省局智慧监管系统“药品企业公共服务系统-药品生产企业应用-委托检验报告”线上填报，并上传委托第三方检验报告表、受托方相应资质证书复印件、委托检验合同等。委托第三方检验报告表及上传资料目录详见附件1。持有人应依法做好原料、辅料、包材和产品检验工作，委托检验应符合法律法规及有关规定要求。持有人在对入厂的原料、辅料、包材检验中，涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备的，相应检验项目可委托具有资质的第三方检验机构检验。持有人产品出厂检验的动物试验可委托检验（菌、疫苗制品除外）。依据《中药生产专门管理规定》第二十一条，同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业共用成本高昂且使用频次较少的检验设备的，参照委托具有资质的第三方检验机构检验方式报告。（二）委托销售药品。持有人依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条委托销售药品的，应于委托销售协议签署后三十日内通过省局智慧监管系统“药品企业公共服务系统-药品生产企业应用-委托销售报告”线上填报，并上传持有人委托销售药品报告表、接受委托销售药品经营企业基本情况表、委托双方许可复印件、委托协议。委托销售药品报告表及上传资料目录详见附件2。（三）委托储存、运输药品。持有人依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五条委托储存、运输药品的，应于委托储存协议签署后三十日内通过省局智慧监管系统“药品企业公共服务系统-药品生产企业应用-委托储存报告”线上填报，并上传持有人委托储存药品报告表、接受委托储存单位基本情况表、委托双方许可复印件、接受委托储存药品单位资质证明（如有）、持有人对接受委托储存药品的单位的评估报告、委托协议、质量保证协议。委托储存药品报告表及上传资料目录详见附件3。（四）药品召回和处理情况报告。依据《药品召回管理办法》第十六、十七、二十、二十七条等相关规定，如启动药品召回的，持有人应通过省局智慧监管系统“药品企业公共服务系统-药品生产企业应用-产品召回”向省局备案调查评估报告、召回计划和召回通知、变更召回计划（如有）、药品召回进展情况、药品召回总结。报送时限、资料内容按照《药品召回管理办法》相关规定执行。境外持有人在境外实施药品召回，辽宁省内境内责任人应当于境外召回启动后，向省局报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息。报告途径同境内药品。（五）受托生产企业不良信用记录报告。持有人拟委托或已委托他人生产，受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应向驻地稽查处报告持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告，以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。不良信用记录情形包括：1、近一年内存在两批次产品抽检不合格的；2、近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；3、近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。（六）短缺药品、集中带量采购药品、疫苗停止生产、恢复生产报告。列入国家实施停产报告短缺药品清单的药品、集中带量采购药品、疫苗停止生产的，持有人应在计划停产实施六个月前向驻地稽查处报告，疫苗同步报国家药品监督管理局；发生非预期停产的，在三日内向驻地稽查处报告。恢复生产前三十日内向驻地稽查处报告。（七）申请人申请撤回批签发报告。依据《生物制品批签发管理办法》第二十八条相关规定，批签发申请人申请撤回批签发的，申请人应同步向驻地稽查处报告批签发申请撤回情况。（八）重大药品质量安全事件报告。持有人发生与药品质量安全有关的重大事件的，应当日向驻地稽查处报告。（九）其他事项报告。持有人因法定义务和药品质量安全风险需报告的事项。持有人受托生产企业不良信用记录，短缺药品、集中带量采购药品、疫苗停止生产、恢复生产，申请人申请撤回批签发报告，重大药品质量安全事件，其他事项报告，持有人统一填写药品生产报告事项表（附件4），并附相关资料。四、信息公开依据相关法规规定，结合监管工作需要，对委托储存药品等报告事项进行信息公开。五、加强风险防控各稽查处在监管工作中依法对持有人报告事项进行审核，及时识别、处置风险隐患，必要时，开展延伸检查、有因检查。涉及重大风险隐患的，及时向药品生产监督管理处报告。药品生产监督管理处基于风险组织风险会商。药品生产监管工作中发现持有人未按要求报告有关事项，且存在药品质量安全隐患的，可依法采取约谈、告诫、限期整改等风险控制措施。涉嫌违法的，依法查办。六、其他本通告自印发之日起执行。相关持有人三十日内按本通告要求补充提交有效的有关事项报告。本通告印发后，国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。辽宁省药品监督管理局2025年9月*日

各市州市场监督管理局、科学技术局、中医药管理局、医疗保障局，兰州新区商务和市场监督管理局、科技发展局、教育和卫生健康委员会，各有关医疗机构：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》等文件精神，深入发掘甘肃省中医药精华，促进我省医疗机构中药制剂及中医药产业高质量发展，省药监局、省科技厅、省中医药管理局、省医保局决定联合组织开展第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选工作。现就有关事项通知如下。一、遴选程序省药监局、省科技厅、省中医药管理局、省医保局协同负责组织开展遴选工作，制定发布甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”申报指南和遴选标准等具体要求，省内医疗机构可按要求进行申报。基于前两批遴选工作经验，进一步优化遴选标准与流程，按照“省级医疗机构、市县级及以下医疗机构、特色民族医药”三个类别分类开展资料评审，依据各类别申报数量占比分配晋级名额，评选约20个候选品种进入统一现场答辩环节，最终产生不超过10个“陇药名方”推荐品种进行公示，公示无异议后入选“陇药名方”库。申报时间为2025年9月24日至10月25日，具体申报要求见申报指南（附件1）、遴选标准（附件2）。二、政策支持省药监局、省中医药管理局在入选制剂扩大调剂使用范围、促进新药转化等方面予以协调服务；省科技厅、省中医药管理局、对入选制剂在科研课题和成果转化方面给予支持；省医保局对入选制剂纳入甘肃省医保基金支付范围等方面给予支持。支持内容适用于“陇药名方”库内制剂品种，由相关单位依法依责进行解释。（一）医疗机构制剂监管方面1.支持“陇药名方”制剂调剂。（1）支持“陇药名方”制剂申请加入《甘肃省调剂使用院内中药制剂目录》；作为医联体牵头单位的三级公立医院的“陇药名方”制剂，可按程序在医联体内部调剂使用，推动优质中医药资源下沉。（2）按照科学审批、随报随审的原则，提供“医疗机构制剂调剂使用”申报事项“一网通办”全程政策指导。（3）专项推动“陇药名方”制剂质量提升，指导修订完善“陇药名方”制剂质量标准，提高制剂质量控制水平。2.促进新药转化。（1）对有新药转化意向的“陇药名方”制剂，省药监局将靠前服务，积极搭建所属医疗机构与制药企业之间的新药转化平台，促成新药转化。（2）“陇药名方”制剂在申请新药注册时纳入省药监局生物医药产业重点服务项目清单进行管理。采取提前介入、建立检验检测和现场核查快速通道等措施，推进上市进程。（3）以“陇药名方”为“名片”,加强与相关部门的沟通合作，积极探索研究甘肃中医药走出去的路径和方法。3.开展相关专题培训。针对“陇药名方”制剂举办专题培训，制定具体培训计划，在新药转化、临床证据收集、质量提升等方面进行全方位指导，加强对人用经验的规范收集整理，推动医疗机构制剂规范化配制与管理。（二）中医药科研创新方面1.提升医疗机构中药制剂传承创新能力。在向国家申报有关中药经典名方相关项目时优先推荐“陇药名方”，支持“陇药名方”制剂研发，构建“名医-名方-名药”中药创新发展新路径。加大政府财政资金支持引导力度，充分发挥国家和省级科研项目支撑导向作用，重点支持“陇药名方”通过循证医学深化临床优势评价，利用多学科技术开展作用机制研究，说明白、讲清楚中医药的疗效。2.促进产学研用协同创新。持续推进医教研一体化中医创新平台和产学研用协同中药创新平台建设，对“陇药名方”制剂在科研及成果转化方面予以支持，加快关键技术攻关和成果转化应用。鼓励“陇药名方”制剂与高等院校、科研机构及相关企业合作，集中优势资源联合攻关，促进创新链与产业链深度融合。3.优化医疗机构中药制剂临床使用。对“陇药名方”制剂所在科室、医院，在下一轮国家中医区域（专科）诊疗中心、国家优势专科等项目评选中予以适当倾斜。对“陇药名方”制剂所在科室，在甘肃省中医特色优势专科建设单位评选中予以适当倾斜。通过处方点评、医院评审、绩效监测等工作，进一步强化医疗机构中药制剂临床规范使用，加强不良反应监测，提高医疗机构中药制剂临床疗效和安全性。（三）医疗保障方面1.建立“陇药名方”制剂纳入我省医保药品目录的绿色通道。将符合条件的“陇药名方”制剂优先纳入我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，经国家医保局审核备案后，与新版国家医保药品目录同步实施。2.参保患者使用经省级药监、中医药管理部门认定省内调剂使用并经医保部门按规定纳入医保目录的“陇药名方”制剂产生的医疗费用，医保基金按规定予以支付。3.我省医保药品目录内“陇药名方”制剂由所属医疗机构自主定价，按照本省挂撤网规则统一挂网采购。三、有关要求各市级相关单位应依职责动员、协调辖区内符合条件的医疗机构积极参与“陇药名方”遴选，结合职能做好政策解读，配合省级有关部门做好遴选组织工作。各有关医疗机构应进一步提升医疗机构制剂质量标准、改进配制工艺、规范配制行为，加强临床使用管理，强化辨证施治，确保药品质量安全和临床用药安全。联系人：省药监局 任兴德  0931-7617410，7617529省科技厅 窦灵平  0931-8885146省中医药管理局 王静宜 0931-8620130省医保局 吴爽  0931-8127130 附件：1.第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”申报指南      2.第三批甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选标准 甘肃省药品监督管理局      甘肃省科学技术厅甘肃省中医药管理局       甘肃省医疗保障局2025年9月23日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2025年9月30日。 品种名称：芦沃美替尼片 申报单位：上海复星医药产业发展有限公司 拟开发儿童适应症：朗格汉斯细胞组织细胞增生症和低级别脑胶质瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。

北京市、辽宁省、江苏省、浙江省、福建省、广东省、海南省、重庆市、四川省、陕西省、甘肃省医疗保障局：开展真实世界医保综合价值评价是医保系统学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，推进医保治理体系和治理能力现代化的重要内容，是新形势下推进医保科学化、助推医疗医药高质量发展、更好服务“三医”协同发展的必然要求。2025年7月以来，国家医保局围绕落实《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦真实世界数据支持药品医保综合价值评价，公开征集十个选题研究成果和思路，并于8月份全国医疗保障工作年中座谈会上作出工作部署。为推进十个选题落地实施，做好真实世界医保综合价值评价，决定在部分先行地区（见附件1）开展试点工作，现将有关事项通知如下：一、总体原则医保部门将与相关方合作，了解在药品审评审批或药品目录谈判等决策时基于各种情况尚未能回答或未充分回答的医保部门关切问题，同时关注药物在真实世界应用后患者的实际临床获益和风险与进入医保目录等医保决策时提交的证据是否有差异。真实世界研究包括但不限于干预性研究、非干预性研究或观察性研究（包括前瞻性研究，回顾性研究）。试点工作要坚持统一规范，国家医保局统筹部署，地方探索实践，逐步构建全国统一评价体系。要坚持数据赋能，重视真实世界数据及证据，以可靠、可用、可信真实世界数据为基础，确保评价科学性、客观性、透明度。要坚持全面综合，立足上市前后、准入前后、续约前后、立项前后等医药医疗全生命周期，从临床有效性、安全性、经济性、公平性、可及性、创新性、患者体验等多维度，全面评估医药产品的综合价值。要坚持实践应用，强化评价结果应用，提高医保基金使用效率，提升医保管理服务效能，赋能医药行业高质量发展。二、试点任务试点先行地区要在国家医保局统一部署下，按照“顶层设计、实践验证、决策应用”的工作思路，通过在评价规范标准、技术方法、应用场景的实践探索以及相关数据、人才支撑体系拓展建设，到2027年底，推进十个选题的研究落地，形成一套以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系，并在全国范围推广。具体分三阶段推进：（一）启动阶段（2025年底前）。一是推进规范制定。试点先行地区积极参与全国统一的真实世界医保综合价值评价技术路径和标准规范编制工作，并围绕标准体系落地进一步明确评价流程、评价要点、质控标准等内容。国家医保局将结合各试点运行情况，梳理经验做法，初步建立医保综合价值评价框架和标准。二是推进数据治理。重视真实世界数据及证据，在现有医保信息平台的数据挖掘开发基础上，重点充分治理本地区主要（或全部）定点医药机构医保相关的病例病案、检查检验、用药用械、手术记录等临床数据，特别是能反映患者临床结局的疗效、质量和安全性方面的证据。医保部门将对医药数据规范上传的定点医药机构配置相关政策，对于积极参与数据收集的定点医药机构，按照有关文件要求配置价格政策。三是推进队伍组建。试点地区要积极吸纳公道正派、业务精通、责任心强的专家和技术人员，覆盖医疗、医药、医保、统计信息等多学科人才，形成能够独立承担真实世界医保综合价值评价工作人才支撑。（二）实践阶段（2026年）。一是建设数据库。试点先行地区按国家统一要求，开发形成本地数据库，加强数据分级管理。国家医保局做好试点先行地区数据归集和共享。二是分任务评价。各试点先行地区按药品、耗材、医疗服务，分领域承担国家医保局指定的评价任务并验证完善评价方法和体系，按照医保综合评价的技术框架和规范组织有关团队开展评价，积极拓展应用场景（见附件1、2），有条件地区可额外开展其他或全领域的评价任务，积极创造有利于药品、耗材、医疗服务先行使用的有利条件。同时选择部分医疗机构作为监测哨点，对评价结果进行验证。三是建立成果库。2026年底前，试点先行地区产出一批初步评价成果，报送国家医保局，符合条件的纳入研究成果库。国家医保局将结合不同试点先行地区的优势和短板，加强调度指导，着力解决存在的堵点、难点问题，不断完善评价标准体系。（三）应用阶段（2027年）。一是支撑医保决策。鼓励试点先行地区优先应用真实世界医保综合价值评价研究成果，用于省级新增或调整医用耗材可收费目录、新增医疗服务项目立项以及支付目录的支撑性证据，同等条件下给予更高证据采信优先级。国家医保局加强对真实世界医保综合价值评价动态跟踪和应用。二是健全运行机制。试点先行地区不断探索、完善和总结经验，建立贯穿“标准规范-数据平台-评价方法-场景应用”的全链条医保综合价值评价运行机制。三是遴选国家可信评价点。根据试点情况，国家医保局在医保药品目录谈判前后以及集中采购、医疗服务价格立项指南、价格政策制定、支付方式改革等决策中，将遴选出工作开展好的地区作为可信评价点，常态化承担相关任务。三、组织保障国家医保局统筹全国试点工作，国家医保局医药价格和招标采购指导中心具体承担日常工作。对试点先行地区进行动态管理，有进有出。省级医保部门要充分认识真实世界医保综合价值评价重要意义，对所辖先行地区加强试点指导，并给予必要政策、数据、人才、经费、工作条件等支持。试点地区医保部门要加强组织领导，健全工作机制，明确实施方案，做好数据资料安全管理，按照国家统一部署开展试点工作。在试点工作中遇到重要情况，要及时反馈国家医保局医药价格和招标采购指导中心。附件：1.医保综合价值评价试点先行地区名单及任务分工2.医保综合价值评价参考应用场景国家医疗保障局办公室2025年9月23日