根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，生脉颗粒（党参方）和调经活血胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年6月28日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　附件：1.品种名单　　 2.非处方药说明书范本　国家药监局2025年9月29日附件1品种名单序号品 名规 格（组成）类别备注双跨申报类别1生脉颗粒（党参方）每袋装5克（无蔗糖）乙类2调经活血胶囊每粒含饮片1.292克（每粒装0.38克）甲类附件2非处方药说明书范本一、生脉颗粒（党参方）生脉颗粒（党参方）说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：生脉颗粒（党参方）汉语拼音：[成份][性状][功能主治]益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。[规格]每袋装5克（无蔗糖）[用法用量]开水冲服。一次1袋，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、口干、烧心、头晕、头痛、皮疹、荨麻疹、瘙痒、过敏反应等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌油腻食物。2.凡脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。3.感冒病人不宜服用。 4.本品宜饭前服用。 5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6.孕妇应当在医师指导下服用。7.按照用法用量服用，服药2周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。 8.过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）二、调经活血胶囊调经活血胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：调经活血胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]养血活血，行气止痛。用于气滞血瘀兼血虚所致月经不调、痛经，症见经行错后、经水量少、行经小腹胀痛。[规格]每粒含饮片1.292克（每粒装0.38克）[用法用量]口服。一次4粒，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕、头痛等。[禁忌]1.孕妇禁服。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌食寒凉、生冷食物。2.感冒时不宜服用本品。3.月经过多者不宜服用本品。4.青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服用。5.如有生育要求者应在医师指导下服用。6.平素月经正常，突然出现月经量少，或月经错后，或阴道不规则出血应去医院就诊。7.服药后痛经不减轻或重度痛经者，应去医院就诊。8.按照用法用量服用，服药超过2周应咨询医师。9.服药2周症状无改善，应去医院就诊。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）

近日，江西省卫生健康委、江西省医疗保障局、江西省中医药管理局联合印发了《关于规范引导我省公立医疗机构特需医疗服务发展的若干意见（试行）》（以下简称《若干意见》），现就有关情况解读如下：一、出台背景随着经济社会发展和人民生活水平提高，群众对医疗服务的需求日益多元化和个性化。特需医疗服务作为基本医疗服务的重要补充，对于充分发挥市场资源配置作用、提升医疗卫生服务水平，更好地满足患者高品质医疗服务需求具有重要意义。国家多部门明确提出要规范发展特需医疗服务，并要求合理控制服务规模，确保基本医疗服务资源可及性。为贯彻落实国家有关要求，规范和引导我省公立医疗机构特需医疗服务健康有序发展，更好满足人民群众多层次、多样化的医疗服务需求，结合我省实际，出台《若干意见》。二、主要内容《若干意见》共包括七个部分，聚焦我省特需医疗服务前提条件、资质范畴、价格管理、项目规模、门诊设置、病房配置、监督管理等内容，进一步明确和细化。主要包括以下几方面：一是坚持保基本，严控项目与规模。坚持公立医院的公益性定位，明确将特需医疗服务作为基本医疗服务的合理补充，不得影响基本医疗服务资源供应和普通患者就医需求，严禁将急诊、重症、检查检验等基础性强、共用程度高的项目列入特需范围，严格控制医师出诊特需与非特需门诊比例（不超过1:3）,有效防止特需服务过度扩张。针对口腔、整形、妇产等专科医疗机构的服务特点，以及外籍、港澳台人员对国际医疗服务的实际需求，在比例限制等方面也作了适当放宽，体现分类管理、精准施策的原则。二是坚持明规则，规范定价与管理。文件对特需医疗服务价格管理采取“市场调节+备案公示”双轨机制，允许医疗机构依据成本、市场供求、患者承受能力等因素自主定价，但须保持与基本医疗的合理比价关系，并严格执行备案和公示制度，6个月内不得随意提价、一次涨幅不超过30%，杜绝价格操纵和除外收费。严格执行患者知情同意，保障选择权与投诉渠道畅通。同时明确特需医疗服务不纳入按病种付费管理且不纳入医疗机构自费费用占比计算，有效解除医疗机构在开展特需服务时的考核顾虑，增强服务的政策可行性和医疗机构积极性。三是坚持提质效，细化服务与标准。从医疗机构端明确提出多项高品质要求。在专科能力方面，特需服务应主要依托省级以上临床重点专科或全省临床专科能力评估前10%的专科开展。在人员配置方面，特需门诊须由诊疗量大、技术精湛、群众满意度高的正高职称医师出诊，床护比应高于非特需病房（综合医院不低于1:1），严格控制接诊人数、延长接诊时间，鼓励开设特需夜门诊和节假日门诊。在服务设施方面，要求设立独立诊室和单人间/套间病房，配备完善的生活服务设施和常规医疗设备，检查和治疗过程提供专人陪护，切实保障患者隐私、舒适与便利。四是坚持严监管，强化协同与落实。突出卫生健康部门与医保部门的协同监管职能，要求医疗机构加强对特需医疗服务的内部管理，建立特需服务全程记录与追溯管理制度，并按季度上报运行数据。监管部门通过定期与不定期检查，对配置条件、服务内容、服务量等情况进行多维度监测考核，在医疗服务行为及价格管理方面加强监管，发现违背患者意愿服务、未备案收费、擅自扩项等违法违规行为将依法查处。

各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：《江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则》及申报指南已经省药品监督管理局党组会议审议通过，现予以印发，自2025年11月11日起施行，有效期至2028年11月10日。附件：1.江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则2.江苏省医疗机构制剂注册与备案申报指南江苏省药品监督管理局2025年10月10日

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年11月10日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人及方式：　　1.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）　　联系人：雷山、刘璇　　电话：010-86452583，010-86452531　　邮箱：leishan@cmde.org.cn，liuxuan@cmde.org.cn　　2.基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）　　联系人：龚雪蕊、刘璇　　联系电话：010-86452593、010-86452531　　电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn，liuxuan@cmde.org.cn　　3.登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：李鹏飞、方丽　　联系电话：010-86452877、010-86452538　　电子邮箱：lipf@cmde.org.cn，fangli@cmde.org.cn国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年10月9日

为贯彻落实国务院办公厅《全链条支持创新药发展实施方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，进一步激发全省医药创新活力，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，更好满足人民群众健康需求，省药监局牵头组织起草了《关于支持创新药械高质量发展若干措施（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公开征集意见时间为：2025年10月10日至11月9日。请将意见反馈表发送至电子邮箱：hbyjjzhc@163.com，邮件标题注明“关于支持创新药械高质量发展若干措施意见反馈”。附件：1.关于支持创新药械高质量发展若干措施（征求意见稿）河北省药品监督管理局2025年10月10日附件1关于支持创新药械高质量发展若干措施（征求意见稿）为贯彻落实国务院办公厅《全链条支持创新药发展实施方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，进一步激发全省医药创新活力，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，更好满足人民群众健康需求，结合产业急需和我省实际，制定以下措施。一、支持自主研发创新和成果转化（一）加强药物安全性评价研究平台建设。建立由政府部门主导，高校、医疗卫生机构、科研院所、企业等参与的公益性药物非临床安全性评价研究服务平台，加强专业人才队伍建设，集成提供从临床前安全性评价到临床生物样本分析的全链条、一站式技术服务，进一步降低企业研发成本，从源头加快我省创新药械研发上市进程。〔牵头单位：省药品监管局、省发展改革委；责任单位：省卫生健康委、省委编办，各市（含定州、辛集市）政府、雄安新区管委会。以下各项任务责任单位均有各市政府、雄安新区管委会，不再单独列出〕（二）加强临床试验基地建设。支持高水平医疗机构、有潜力的基层医疗机构等聚焦临床需求和优势学科领域，建设具有创新引领作用的临床研究平台，开展创新药械临床研究。鼓励具备条件的医疗机构依法备案国家药物和医疗器械临床试验机构（GCP）。支持已备案机构拓展临床试验专业范围，在临床试验申请前，规范开展临床试验立项审查、伦理审查、合同审查等工作，缩短临床试验启动整体用时。（牵头单位：省卫生健康委、省药品监管局）（三）鼓励开展高水平临床试验项目。支持临床试验机构参与创新药械早期临床研发及国际多中心临床试验，推动全球创新药械在我省同步研发。鼓励省级医疗机构加大临床试验机构主要研究者（PI）培育力度，重点培养心血管内科、神经内科、内分泌科、肿瘤科、心血管外科、骨科等专业PI，引进具备牵头国际/国内多中心临床试验能力的高水平PI，按需增配专职临床试验管理和研究人员。（牵头单位：省卫生健康委、省药品监管局；责任单位：省人力资源社会保障厅）（四）加强创新成果转化平台建设。支持高校、医疗卫生机构、科研院所、企业等联合建设医工融合转化服务平台，推动临床创意、前沿技术研究成果产业化。统筹用好省科技投资引导基金、产业投资引导基金等政府投资基金，促成更多优质项目获得资金支持，提高创新药械研发成果转化效率和质量。（牵头单位：省科技厅、省发展改革委、省工业和信息化厅；责任单位：省卫生健康委、省药品监管局、省财政厅）（五）加大中医药传承创新发展支持力度。完善中医药定量化研究成效评价机制，支持中医诊疗器械智能化、轻量化发展，推动取得更多标志性成果。遴选“冀药名方”医疗机构中药制剂，鼓励企业与医疗机构加强对接合作，促进古代经典名方、名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。支持临床急需、新药研发用医疗机构制剂依规跨区域调剂使用。支持中成药品种二次开发，对符合申请保护条件的中药品种免于现场核查。根据医保基金承受能力，将符合条件的医疗机构中药制剂、中药饮片、中药配方颗粒纳入医保基金支付范围。（牵头单位：省卫生健康委、省药品监管局；责任单位：省工业和信息化厅、省中医药管理局、省医疗保障局）（六）完善药品医疗器械知识产权保护。依托河北省知识产权保护中心，为符合条件的医药产业创新主体提供专利预审、快速确权、快速维权等知识产权一站式综合服务。支持生物医药产业知识产权运营中心建设，开展药品医疗器械领域专利导航分析，优化药品医疗器械原创性成果专利布局。（牵头单位：省市场监管局）二、持续提升审评审批质效（七）推进技术服务能级跃升。深化与国家药监局京津冀审评检查分中心协同联动，发挥医疗器械创新河北服务站作用，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，力争2025-2029年，创新药、创新医疗器械申报数量平均每年增长20%以上。鼓励支持有条件的生物医药产业集聚区提升审评检查能力，挖掘和培育更多具有创新潜力的药械产品。（牵头单位：省药品监管局；责任单位：省委编办）（八）优化药品上市后变更管理。做好药品补充申请审评审批改革试点，审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。对符合要求的同一生产地址内生产场地的新建、改建、扩建等场地变更涉及的许可检查、注册核查、《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查，依申请合并开展。（牵头单位：省药品监管局）（九）优化药品医疗器械注册检验。将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对符合条件的重点项目、创新产品，药品注册检验和标准复核检验时限压缩至80个工作日，无源医疗器械及诊断试剂检验时限缩减至60个工作日，有源医疗器械（不含结构组成、工作原理复杂的）检验时限压缩至90个工作日。对注册地址和销售结算在省内的新增药品上市许可持有人，首次注册检验时限压缩至70个工作日。（牵头单位：省药品监管局）三、提升医药产业合规水平（十）加快药品生产智慧监管应用步伐。推进药品生产企业信息化建设，将在产特殊管理药品、疫苗、血液制品、场外设库的中药饮片等重点生产企业纳入‌非现场监管体系。丰富人工智能+药品安全监管应用场景，对正向评价、信用排名靠前企业依法减少检查频次，推行多检合并，降低企业迎检负担。（牵头单位：省药品监管局）（十一）完善现代药品流通网络。推进京津冀药品批发企业许可和监管一体化，构建多仓协同物流管理模式，实施药品委托延伸检查互认机制。支持药品零售企业优化资源配置，允许仅经营定型包装中药饮片且不开展饮片处方调配的企业，不配备药学技术人员和设备。（牵头单位：省药品监管局）（十二）强化创新药和医疗器械警戒体系建设。督促指导药品上市许可持有人完善药物警戒体系，开展创新药主动监测，推进上市后研究。督促指导医疗器械注册人运用新工具、新方法开展不良事件监测数据信号挖掘和利用，提升创新医疗器械的安全可靠性。（牵头单位：省药品监管局）四、支持创新药械临床使用（十三）畅通创新药械进入定点医药机构渠道。发布我省已获批创新药械产品目录（以下简称产品目录）。省内公立医疗机构应在产品目录公布后3个月内，按照“按需配备、应配尽配”原则将创新药品、医疗器械纳入医疗机构用药或用械目录，不得以目录数量、药／耗占比等原因限制创新药械入院。鼓励社会办医疗机构参照落实。支持“AI＋医疗产品”、脑机接口等新技术在医疗机构示范应用。（牵头单位：省药品监管局、省卫生健康委）（十四）完善创新药械医保基金支持措施。常态化开通创新药械挂网“绿色通道”，对省内企业申报资料齐全且符合挂网条件的创新药械，随申请随受理、随审核随挂网，最大限度缩短创新药械挂网时限。创新药械中的国家谈判药品纳入“双通道”管理范围。完善创新药医保支付管理，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门应简化程序、优化流程，按季度或月组织专家对特例单议病例进行评议，并根据评议结果对相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。（牵头单位：省医疗保障局）（十五）支持创新药械示范应用推广。鼓励行业协会协调省内医疗机构共同开展创新药械应用示范项目，进行上市后评价、真实世界疗效评价、适应症拓展等研究，归纳并规范推广创新药械使用经验，促进临床科学合理使用。（牵头单位：省工业和信息化厅；责任单位：省卫生健康委、省药品监管局）五、优化创新医药产业布局（十六）夯实创新药械产业化保障。支持创新药械重大科技成果产业化，符合条件的项目持续给予省级生物医药研发及产业化奖补资金支持，同时积极推荐申报中央预算内投资项目、超长期特别国债项目等。（牵头单位：省发展改革委；责任单位：省工业和信息化厅）（十七）加力布局生物制造赛道。推进国家生物信息中心、模式动物大科学装置建设，提升生物制造基础研究服务保障能力。支持北戴河生命健康产业创新示范区等有条件的地区打造生物制造产业园。支持秦皇岛市与北京市昌平区、天津市津南区强化合成生物制造产业协同和创新发展。（牵头单位：省发展改革委、省工业和信息化厅；责任单位：省科技厅、省药品监管局）（十八）引导先进治疗药品和生物制品产业集聚发展。整合石家庄高新区等产业集群资源优势，推进干细胞相关技术标准的制定与落地实施。支持抗体药物、核酸药物、基因工程药物、基因治疗产品、细胞治疗产品、疫苗等创新生物制品研发，鼓励北京、天津企业将已获批疫苗等生物制品转移至河北生产。推动沧州市原料药和药包材、衡水市医疗器械、保定市中药等集群发展。（牵头单位：省工业和信息化厅、省发展改革委；责任单位：省药品监管局、省卫生健康委）本若干措施自印发之日起实施，有效期5年。本若干措施与我省其他同类政策按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。

中华人民共和国国务院令 第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。总理　　李强2025年9月28日生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例第一章　总　　则第一条　为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。第三条　本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。第四条　开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重。国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。第五条　开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。第六条　国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与生物医学新技术临床研究和临床转化应用有关的监督管理工作。第七条　对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。第二章　临床研究备案第八条　本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：（一）直接对人体进行操作的；（二）对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；（三）对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；（四）国务院卫生健康部门规定的其他方式。第九条　开展生物医学新技术临床研究前，应当依法开展实验室研究、动物实验等非临床研究；经非临床研究证明该技术安全、有效的，方可开展临床研究。对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。第十条　发起生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究发起机构）应当是在我国境内依法成立的法人。临床研究发起机构应当确保拟开展临床研究的生物医学新技术已经非临床研究证明安全、有效。第十一条　实施生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究机构）应当具备下列条件：（一）是三级甲等医疗机构；（二）有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；（三）有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；（四）有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；（五）有稳定、充足的研究经费来源。第十二条　临床研究发起机构和临床研究机构应当签订书面协议，约定双方权利义务，并共同制定临床研究方案。临床研究机构也可以自行发起生物医学新技术临床研究。第十三条　临床研究机构应当确定生物医学新技术临床研究项目负责人。项目负责人应当具备执业医师资格和高级职称，具有良好的职业道德、科学研究信誉和临床技术水平，具备承担生物医学新技术临床研究所需的专业知识、经验和能力，并以临床研究机构为主要执业机构。其他参与生物医学新技术临床研究的人员应当具备相应的资格、专业知识、经验和能力。第十四条　临床研究机构的临床研究学术委员会、伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行学术审查、伦理审查；通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。第十五条　临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。临床研究发起机构在两个以上临床研究机构发起同一项生物医学新技术临床研究的，由临床研究发起机构选择的主要临床研究机构依照前款规定备案。第十六条　进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：（一）临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况；（二）研究人员的基本情况；（三）临床研究工作基础（包括科学文献总结、非临床研究报告等）；（四）临床研究方案；（五）临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案；（六）学术审查意见、伦理审查意见；（七）知情同意书（样式）；（八）研究经费来源证明和使用方案；（九）国务院卫生健康部门规定的其他资料。临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。第十七条　国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案；临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。第三章　临床研究实施第十八条　临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。第十九条　临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。第二十条　临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。第二十一条　临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施；使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。第二十二条　临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年；临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。第二十三条　临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。第二十四条　临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。第二十五条　有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构：（一）发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题；（二）临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响；（三）临床研究过程中出现不可控制的风险；（四）国务院卫生健康部门规定的其他情形。生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。第二十六条　生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。第二十七条　生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担；但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。第二十八条　临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。第四章　临床转化应用第二十九条　生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。第三十条　生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料：（一）生物医学新技术临床研究报告和记录；（二）生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌；（三）应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件；（四）临床应用操作规范；（五）临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施；（六）国务院卫生健康部门规定的其他资料。临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。第三十一条　国务院卫生健康部门应当自受理生物医学新技术临床转化应用申请之日起5个工作日内将申请资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并自收到评估意见之日起15个工作日内作出决定。对临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的，予以批准；对不符合上述要求的，不予批准，并书面说明理由。生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范以及技术评估、伦理评估工作规则，由国务院卫生健康部门制定。第三十二条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的生物医学新技术的临床转化应用申请，国务院卫生健康部门应当予以优先审查审批。第三十三条　国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用的，应当公布技术名称、应用该技术的医疗机构和卫生专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范。第三十四条　对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用的，应当具备国务院卫生健康部门规定的条件。医疗机构及其医务人员应当遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。第三十五条　医疗机构应当按照国务院卫生健康部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门报告经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。第三十六条　为应对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康部门经组织论证确有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。第三十七条　经批准临床转化应用的生物医学新技术有下列情形之一的，国务院卫生健康部门应当对其安全性、有效性进行再评估，再评估期间暂停临床应用该技术：（一）根据科学研究的发展，对该技术的安全性、有效性有认识上的改变；（二）临床应用过程中发生严重不良反应或者出现不可控制的风险；（三）国务院卫生健康部门规定的其他情形。经评估不能保证安全、有效的，国务院卫生健康部门应当决定禁止临床应用该技术。第五章　监督管理第三十八条　县级以上人民政府卫生健康部门应当对生物医学新技术临床研究和临床转化应用进行监督检查；发现违反本条例规定行为的，应当依法处理。第三十九条　县级以上人民政府卫生健康部门进行监督检查时，可以采取下列措施：（一）进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所实施现场检查；（二）查阅、复制有关记录、病历、协议、票据、账簿等资料；（三）查封、扣押涉嫌用于违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的设备、药品、医疗器械等物品；（四）查封涉嫌违法开展生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得拒绝、隐瞒。第四十条　科研机构、教育机构等临床研究发起机构的主管部门应当加强对临床研究发起机构的管理，配合卫生健康部门开展涉及生物医学新技术的监督检查，发现违反本条例规定行为的，应当及时通报同级卫生健康部门。第四十一条　国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。县级以上人民政府卫生健康部门应当通过在线服务系统及时公布备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。国务院卫生健康部门指导专业机构加强能力建设，提高评估的专业化水平。第四十二条　县级以上人民政府卫生健康部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受投诉、举报，并及时处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。县级以上人民政府卫生健康部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。第六章　法律责任第四十三条　违反本条例第九条第二款规定，开展禁止开展的生物医学新技术临床研究，或者将上述禁止开展临床研究的生物医学新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款，5年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处10万元以上20万元以下罚款，10年直至终身禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书。第四十四条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书：（一）对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究；（二）未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究；（三）将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。第四十五条　不符合本条例第十条第一款、第十一条规定开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处20万元以上100万元以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。开展生物医学新技术临床研究未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期备案；逾期未备案的，依照前款规定予以处罚。第四十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止生物医学新技术临床研究，处10万元以上50万元以下罚款；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动直至由原执业注册部门吊销执业证书：（一）临床研究机构未按照国务院卫生健康部门的要求暂停生物医学新技术临床研究、变更临床研究方案，或者未按照国务院卫生健康部门的要求终止临床研究；（二）临床研究机构未依照本条例第十九条规定取得受试者或者其监护人书面知情同意实施生物医学新技术临床研究；（三）临床研究发起机构、临床研究机构伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录、原始材料；（四）临床研究机构未依照本条例第二十五条规定终止生物医学新技术临床研究。第四十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，处5万元以上20万元以下罚款，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，处20万元以上50万元以下罚款，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上3万元以下罚款，2年内禁止其从事生物医学新技术临床研究：（一）临床研究机构未按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究，但是属于临床研究方案非实质性变更的除外；（二）临床研究机构未依照本条例第二十一条第一款规定采取风险预防控制、处置措施；（三）临床研究机构违反本条例第二十一条第二款规定，安排不具备相应资格的人员实施作用于人体的操作；（四）临床研究机构未依照本条例第二十七条第一款规定对受试者进行治疗，或者有其他损害受试者合法权益的行为。第四十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分：（一）临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料；（二）临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项；（三）临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。第四十九条　临床研究发起机构、临床研究机构向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，处违法收取的费用5倍以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。第五十条　不具备国务院卫生健康部门规定条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的生物医学新技术临床应用的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，并处50万元以上100万元以下罚款。第五十一条　临床研究发起机构申请生物医学新技术临床转化应用许可时提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，不予受理或者不予行政许可，已经取得行政许可的，由国务院卫生健康部门撤销行政许可，没收违法所得，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。临床研究机构在生物医学新技术临床研究备案中提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的，由国务院卫生健康部门责令停止临床研究，没收违法所得和有关资料、物品，处违法所得2倍以上5倍以下罚款，2年内禁止其开展生物医学新技术临床研究；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，3年内禁止其从事生物医学新技术临床研究。第五十二条　专业机构在评估中出具虚假评估意见的，由县级以上人民政府卫生健康部门处10万元以上50万元以下罚款，3年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处1万元以上5万元以下罚款，5年内禁止其参与生物医学新技术相关评估工作。第五十三条　卫生健康等部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第五十四条　违反本条例规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章　附　　则第五十五条　为研制药品、医疗器械开展临床试验的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定执行。国务院卫生健康部门会同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则。第五十六条　军队医疗机构开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，由中央军委机关有关部门参照本条例规定进行监督管理。第五十七条　本条例施行前已经开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究方案继续实施，并应当自本条例施行之日起1个月内依照本条例规定进行备案。第五十八条　本条例自2026年5月1日起施行。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，扶正养生丸由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1)及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年6月27日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　　　附件：1.品种名单　　　　　2.非处方药说明书范本　　国家药监局　　2025年9月28日附件1品种名单品名规格（组成）类别备注双跨申报类别扶正养生丸每丸重9.5克（相当于饮片4.68克）甲类附件2非处方药说明书范本扶正养生丸说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用本品含附子（制），不宜长期或超量服用。[药品名称]通用名称：扶正养生丸汉语拼音：[成份][性状][功能主治]温阳散寒，益气健脾。适用于心脾两虚、阳气不足所致的失眠，伴有心悸、健忘、神疲体虚、头晕眼花、食欲减退，大便溏稀，面色少华，舌质淡，舌体胖，苔薄白，脉沉弱等症。[规格]每丸重9.5克（相当于饮片4.68克）[用法用量]饭后温开水送服。一次1丸，一日2次。[不良反应]监测及临床试验数据显示，本品可见以下不良反应报告：口干、口苦、胃肠胀气、头晕、血压升高等。[禁忌]1.肝阳上亢所致高血压者禁用。2.感冒发热者禁用。 3.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌食辛辣、油腻食物。2.本品不适用于痰浊蒙蔽心窍或火热扰心所致的失眠，主要表现为：多梦、心悸心烦、口舌生疮、口苦口干、口黏痰多、舌红苔黄（白）腻等。3.阴虚内热者慎用，主要表现为：入睡困难、手足心热、口干、耳鸣、腰酸等。4.本品含附子（制），应严格按用法用量服用，不宜长期或超量服用。5.孕妇及哺乳期妇女慎用，如确需服用，应在医生指导下服用。6.非肝阳上亢所致高血压者、年老体弱者应在医师指导下服用。7.心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。8.长期、顽固性失眠患者应去医院就诊。9.心悸症状明显者，应当去医院就诊。10.服药3天症状无缓解，或服药期间症状加重，或出现新的症状，应去医院就诊。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：[境内注册代理机构]企业名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与药品上市许可持有人或者境内注册代理机构联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2025年10月30日前反馈我中心相应联系人。　　联系人：郑晨、李昊霖　　电话：010-86452606;021-68662179　　电子邮箱：zhengchen@cmde.org.cn；lihl@ydcmdei.org.cn　　附件：1.医用磁共振成像系统指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年9月30日

各有关单位：为进一步规范我区药品生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材（蒙药材）行为，从源头提升我区中药（蒙药）生产质量，促进我区中药（蒙药）高质量发展，根据《药品管理法》《中医药法》《中药生产监督管理专门规定》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等要求，结合我区实际，自治区药监局起草了《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年10月17日前，将意见反馈至电子邮箱nmgypzcc@163.com。联 系 人：李征联系电话：0471-4507153附件：1.内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）2.起草说明              内蒙古自治区药品监督管理局               2025年9月30日内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）为进一步规范我区药品生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材行为，加强源头管控，提升我区中药（蒙药）生产质量，推动我区中药材（蒙药材）种植加工高质量发展，根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称《复函》）有关意见，结合我区实际，现提出如下指导意见。一、适用范围本指导意见适用于内蒙古自治区中药（蒙药）生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”），用于药品生产的相关活动。二、总体要求坚持以提升中药（蒙药）产品质量为核心目标，强化源头质量控制，遵循“规范管理、全程可控、风险防控、促进发展”的原则，建立健全覆盖鲜切药材生产、采购、使用全过程的质量管理体系，落实药品生产企业主体责任，完善监管机制，推动我区中药材（蒙药材）产业高质量发展。三、鲜切药材的属性与目录管理（一）本意见所称鲜切药材，是指由具备健全质量管理体系的中药材（蒙药材）产地加工（趁鲜切制）企业（下称产地加工企业），按照传统加工方法，将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等形态的中药材。产地加工企业是指有工商营业执照的中药材生产企业或者农民专业合作社等。（二）鲜切药材的品种应当列入现行《中国药典》《内蒙古自治区产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种目录》（下称《目录》）。《目录》由自治区药监局制定，主要以我区道地、大宗地产药材为主，有较大规模种植和产地加工传统，经组织论证鲜切药材的合理性和必要性，将适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种纳入《目录》。根据种植、加工以及监管等情况，动态调整《目录》并及时公开，接受社会监督。（三）鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合国家药品标准或者省级中药材标准、省级中药饮片炮制规范。其种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。（四）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触药材的包装材料应当至少符合食品包装材料标准，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。四、产地加工企业质量管理要求（五）我区产地加工企业鲜切中药材，应当根据《内蒙古自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（下称《指南》，见附件1），结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材质量标准（具体要求见附件2）。质量标准应当具备充分试验数据支持，除性状外，符合《中国药典》《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古蒙药饮片炮制规范》要求，同时鼓励研究制定高于法定标准的内控质量标准。（六）产地加工企业趁鲜切制条件应当与切制品种、切制规模相适应，具备健全的质量管理体系，配备足够的专业技术人员及清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备。参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）以及《指南》相关规定要求，结合鲜切药材特点和实际，制定切制加工规程，切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持，应当有完整准确的批生产记录。（七）产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。五、药品生产企业主体责任（八）药品生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片、中药制剂、中药配方颗粒、中药提取物的生产。采购、使用鲜切药材应符合“必要、可行、可控、可追溯”的原则，不得从各类中药材市场、个人及质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业等处购进鲜切药材。不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。（九）药品生产企业采购鲜切药材，经前处理后投料生产药品，应当按照法定药品质量标准和经核准的生产工艺进行生产，经检验合格后销售放行。涉及药品上市后变更的，应当按照有关规定经批准、备案后实施或报告。（十）药品生产企业应当制定不低于国家药品标准或者省级中药材标准、省级中药饮片炮制规范的鲜切药材内控质量标准，建立相应的检验操作规程，对购进的鲜切药材逐批检验、验收入库。（十一）药品生产企业应当落实质量管理主体责任，按照《复函》和药品GMP等有关要求，严格审核产地加工企业的质量管理体系，签订购买合同和质量协议，明确双方质量责任，建立鲜切药材合格供应商质量档案，并在药品年度报告中列明（报告模板见附件3）。不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片进行销售。（十二）药品生产企业应当加强质量追溯“源头”管理，鼓励将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节，在产地加工企业质量追溯的基础上，进一步完善信息化追溯体系，保证药品生产销售全过程可追溯。六、鼓励措施（十三）鼓励我区药品生产企业采取多种方式，如自建、集团共用、与中药材生产企业或专业合作社共建、委托加工等方式开展产地加工企业建设，推动资源要素向中药产业链源头集聚，不断提升中药质量水平。（十四）鼓励大宗地产中药材绿色标准化种植养殖基地建设产地加工企业，发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，健全完善质量管理和追溯体系，形成风险管理、全程控制的全链条管理体系，提升地产中药材质量。（十五）支持行业协会、产业联盟、科研院校等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材的加工技术规范，建立信息化追溯平台以及中药生产企业质量管理体系向种植养殖、加工环节延伸等方面发挥积极作用。七、监督管理（十六）各级药品监督管理部门应督促药品生产企业落实质量管理主体责任，强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。（十七）自治区药品监督管理局加大对药品生产企业的监管力度，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，依法依规查处。八、服务保障（十八）各级药品监管部门结合产地需求实际，配合当地政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助当地政府及相关部门，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，共享产地加工企业信息，推动中药生产企业建立完善药品质量追溯体系，促进中药材种植养殖及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全。（十九）各级药品监管部门要营造良好营商环境，站在厚植新时期内蒙古中药（蒙药）产业发展新优势，促进形成高质量融合发展的产业生态，靠前服务，主动作为，加强政策宣传和咨询指导。各盟市、县级药品监管部门应加强与自治区药监局沟通，共享产地加工企业及鲜切药材相关信息，协调解决药品生产企业加工、采购使用鲜切药材工作中遇到的困难和问题。附件：1.内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南2.鲜切药材质量标准编制要求3.药品生产企业采购使用鲜药药材情况（报告模板）附件1内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南一、适用范围本指南适用于中药材（蒙药材）产地加工企业趁鲜切制管理和质量控制的全过程。二、基本原则中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工是中药材（蒙药材）的来源范畴，与中药饮片的质量密切相关，产地加工企业应当严格控制鲜切药材质量和工艺流程。鲜切药材应当是列入自治区鲜切药材目录品种，其基源和质量应当符合国家标准或省级标准的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）《中药材GAP实施技术指导原则》有关要求，净选、切制、干燥等应当按照确定的加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、基本要求（一）人员要求1.产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材（蒙药材）加工经验、具备中药材（蒙药材）真伪鉴别能力。2.应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药（蒙药）专业知识、岗位技能和相关法规知识等。3.产地加工企业应当对管理和生产人员的健康进行管理。直接接触鲜切药材的工作人员应身体健康，上岗前及之后每年至少进行一次健康检查，患有可能污染药材疾病的人员不得从事产地加工、包装等工作。（二）选址要求1.应当设置在中药材（蒙药材）种植规模较大且相对集中、远离污染源，且交通便利的区域，符合环保、消防要求。2.厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。（三）加工车间与设施要求1.车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间，配备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设施设备。2.车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有适当的排水措施防止积水；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。 3.仓库应当有足够的面积避免混淆，地面平整，便于通风换气；并采取有效措施，对温、湿度进行监控，防止虫蛀、发霉、变质。 （四）设备要求1.应当根据鲜切药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。2.与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。（五）包装与运输要求1.应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、加工日期、贮藏、保质期、企业名称等。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。2.运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。（六）文件管理要求1.应当具有相应的鲜切药材质量标准和切制加工规程以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。切制加工规程应包括净制、切制、干燥和包装等工序，对趁鲜切制中药材（蒙药材）加工过程进行工艺验证。2.应当对鲜切药材切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材（蒙药材）的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。3.应当制定中药材（蒙药材）放行制度，放行前应当审核每批中药材（蒙药材）生产、检验等记录，对其质量进行评价，质量评价应当由明确的结论，如批准放行、不合格或其他结论，并由质量管理负责人签名批准。不合格的中药材（蒙药材）应单独处理，并记录。4.应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容。培训记录至少应包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、培训效果评估等内容。5.质量标准、工艺文件及管理制度应长期保存，批生产记录应至少保存至产品质量保质期后一年。"（七）加工管理要求1.进入加工区的人员应当进行更衣、洗手。2.清洗后的中药材（蒙药材）不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。3.应当使用流动的饮用水清洗中药材（蒙药材），用过的水不得用于清洗其他中药材（蒙药材）。不同的中药材（蒙药材）不得同时在同一容器中清洗、浸润。4.以中药材（蒙药材）投料日期作为加工日期。应当以获取自同一地点，相同的种源、种植条件、生长年限及相同的采收期，在同一连续加工周期加工的一定数量的中药材（蒙药材）相对均质的成品为一批。5.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（八）质量控制与管理要求1.应当对趁鲜切制加工的中药材（蒙药材）质量和来源进行监督和控制。2.应当通过自行检验或者委托具备相应资质的检验机构对产品进行检验，检验合格后方可放行和销售。3.应当对每批鲜切药材进行留样，留样量至少为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。4.对于协议委托加工的，委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保受托方的加工条件和质量管理能力符合要求。附件2鲜切药材质量标准编制要求一、原则 鲜切药材标准的制定必须根据中药材（蒙药材）自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的，质量标准符合《中国药典》等国家药品标准或者《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》和《内蒙古蒙药饮片炮制规范》中的相应规定要求。 二、一般体例要求 标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等国家、地方药品标准的有关规定。 标准应当包括：封面、目次、前言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。 三、鲜切药材标准内容要求 （一）标准名称 鲜切药材名称应当参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应当与现行版《中国药典》等国家药品标准或者《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古蒙药饮片炮制规范》收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“××企业标准 大黄（鲜制）”。 （二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义 前言：明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。 范围：对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应当根据标准内容对于不适用方面做具体解释说明。 规范性引用文件：应当列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家药品标准、省级地方标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应当作为规范性引用文件。 术语和定义：写出标准中出现的需要说明的术语和定义。 基原：写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应当包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。 术语：使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。 （三）质量要求 质量要求应至少包括来源、产地加工工艺流程与技术要求、性状、检查（杂质、水分、总灰分）、贮藏等项目。1.来源：鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。 2.产地加工工艺流程与技术要求：（1）鲜切药材的工艺流程,描述经试验验证的趁鲜加工药材的工艺流程图。 （2）鲜切药材的工艺技术要求主要包括但不限于以下环节： 净制要求。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到净度要求。净制应当根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、火燎、碾串及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。 加工要求。切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或烘干到一定程度后切制成为片、块、段、瓣等，应当充分考虑并研究鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、块、段、瓣鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。干燥要求。干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应当以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。包装要求。应当明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。3.性状：按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应当列出，并予以描述。 4.检查：一般包括杂质、水分、总灰分等的检查。5.贮藏：确定鲜切药材的贮藏条件。 （四）起草说明 应当充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜切药材与一般品质量指标提升情况、3批次生产工艺验证与试验数据、鲜切药材企业检验报告、其他相关资料等信息。附件3药品生产企业购入使用鲜切药材情况填报企业：（公章） 年 月 日 药品生产企业购入使用鲜切药材情况产地加工企业情况种植基地情况鲜切药材名称规格生产日期加工批号执行标准购入数量（公斤）使用数量（公斤）产地加工企业名称产地加工企业地址负责人联系电话种植基地地址或区域预生长年限采收时间 起草说明 一、起草背景 2021年6月，国家药监局综合司发布《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），主送安徽、甘肃省药品监督管理局，明确了中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制中药材的相关工作要求。自治区药监局于2022年8月制定出台《内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》（下称《指导意见（试行）》），为自治区道地、大宗中药材趁鲜切制工作指供指导。按照《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》第四十八条第二款之规定，《指导意见（试行）》失效。应工作需要，自治区药监局组织起草《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》（下称《指导意见》），结合近几年来的工作实际及存在问题，对《指导意见（试行）》进行修改完善，进一步规范和指导我区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作，从源头提升中药质量。二、起草制定依据根据《药品管理法》《中医药法》《中药生产监督管理专门规定》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等要求制定。三、主要考虑（一）明确适用范围，适用于内蒙古自治区中药（蒙药）生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”），用于药品生产的相关活动。（二）明确药品生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，明确提出“两个不得”要求，并提出年度要求；鼓励药品生产企业以多种方式参与趁鲜切制，将质量管理体系延伸到鲜切加工与GAP种植环节。从监管及激励两个维度强化药品生产企业主体责任，突出“以药品生产企业为抓手”的监管理念。（三）明确了监督管理与服务保障的相关要求，提出了产地加工企业的遴选与退出、信息共享等意见，以促进我区中药材GAP种植与趁鲜切制实现“量”与“质”双提升。四、主要内容 《指导意见》主要内容包括正文和附件两部分。正文包括适用范围 、总体要求、鲜切药材的属性与目录管理、产地加工企业质量管理要求、药品生产企业主体责任、鼓励措施、监督管理、服务保障等八个方面共十九项内容。附件有3个，分别为产地趁鲜切制加工质量管理指南、鲜切药材质量标准编制要求和药品生产企业采购使用鲜药药材情况（报告模板）。

为帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：闫方，姚翀 联系方式：yanf@cde.org.cn；yaoch@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年10月9日附件1《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》2《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》起草说明