各相关单位：为优化黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册体系核查”）工作，提升注册效率，确保核查质量，避免重复核查，依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等法律法规及相关规定，黑龙江省药品监督管理局研究制定了黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》，现印发你们，请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2025年9月29日黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）第一章  总  则第一条【目的和依据】  为优化黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册体系核查”）工作，提升注册效率，确保核查质量，避免重复核查，依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等法律法规及相关规定，结合本省注册申报工作实际情况，制定本指南。第二条【适用范围和职责】  本指南适用于黑龙江省行政区域内委托有资质医疗器械检验机构出具检验报告的医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）在申请第二类医疗器械注册时，接受的注册体系核查。开展注册自检的注册核查按照国家药监局《医疗器械注册自检核查指南》相关规定执行。省药品监督管理局根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否减免现场检查以及检查内容，避免重复检查。第二章  减免原则及形式第三条【减免原则】  审核查验中心应根据申请人提交的申请材料，包括申报目的、产品类别，申报产品与已通过核查同类产品或原上市产品的对比说明（包括工作原理、结构组成、性能指标、关键原材料、生产方式、工艺过程、检测方法等），以及生产质量管理体系概况，基于合规确认和风险研判，有条件地简化核查方式和内容，实施减免现场核查。本指南所称减免现场核查形式包括：资料审查、资料审查+真实性核查、非全项核查。第四条【可减免情形】  有同类产品已通过注册体系全项核查，且不存在本指南第五条所列情形的，原则上可减免现场核查：（一）首次注册产品：申请人2年内通过同类产品注册体系现场核查，注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，且2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中未发现真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的；（二）变更注册产品：申请人2年内已通过同类产品注册体系现场核查，变更事项不涉及注册检验用产品和临床试验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺的实质性变化，且2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中未发现真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的；（三）变更受托生产企业的产品：受托生产企业2年内通过同类产品注册体系现场核查，且2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中未发现真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的。第五条【不予减免情形】  存在以下情况的，原则上不予减免现场核查：（一）申请人或受托生产企业2年内实施的注册体系现场核查及监督检查中存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的；（二）申请人提交的注册检验报告为自检报告，或既往已通过核查的同类产品均为委托生产的；（三）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为产品存在较高风险，不应减免核查的。（四）申请人5年内有过一般行政处罚的。第三章  实施要求及重点内容第六条【实施要求】  采用资料审查、资料审查+真实性核查、或非全项核查形式的，应遵循以下要求：（一）资料审查适用于申请人或受托生产企业同类产品1年内通过1次及以上现场核查且无需进行真实性核查的情形。申请人需提交申报产品与已通过核查同类产品的对比说明、生产真实性书面承诺，《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中规定核查项目文件原件扫描件。审核查验中心根据以上提交内容实施资料审查。（二）资料审查+真实性核查和非全项核查时，审核查验中心应当按照风险管控的原则，对符合本《指南》第四条规定的注册申请，制定核查方案，明确优化现场检查的具体项目，启动真实性核查和非全项核查。（三）检查员应根据核查方案中明确的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》具体项目开展检查，并做好相应条款的核查记录。第七条【重点关注内容】  减免现场核查应重点关注以下内容：（一）首次注册产品：与已通过核查同类产品的差异；生产质量管理体系变化情况；申请人研发、生产、检验能力及特性部分风险控制能力；产品生产真实性。（二）变更注册产品：与原上市产品的差异；生产质量管理体系变化情况；变更相关的风险控制能力；产品生产真实性。（三）变更受托生产企业的产品：与受托生产企业同类产品的差异；委托生产质量协议中规定的双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任；生产质量管理体系变化情况；变更相关的风险控制能力；产品生产真实性。第八条 在审评员资料审查或检查员真实性核查、非全项核查中发现存在样品生产的批记录无法溯源等重大缺陷情形的，根据实际情况向审核查验中心报告，经同意后可扩大核查内容和范围或实施全项核查。第四章  附  则第九条【同类产品定义】  同类产品指工作原理、预期用途相同，且结构组成、生产条件、生产工艺基本相同的产品。第十条【全项核查定义】  全项核查指按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求实施的全项目核查。第十一条【施行日期】  本指南自发布之日起试行，有效期2年。

一、关于《黑龙江省医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》（以下简称《指南》）制定工作的意义为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，进一步优化我省医疗器械注册质量管理体系核查工作流程，根据我省注册申报工作实际，制定本《指南》。《指南》旨在通过减免现场核查，切实提升注册工作效率，确保核查工作质量，有效杜绝重复核查现象。二、《指南》制定的主要依据1. 《医疗器械注册与备案管理办法》2. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》3. 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4. 《医疗器械注册自检管理规定》5. 《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》6. 《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》三、《指南》的主要内容《指南》共分为四章十一条，其中第一章总则2条；第二章减免原则及形式3条；第三章实施要求及重点内容3条；第四章附则3条。第一章总则（第一条至第二条）明确界定了《指南》的制定依据、目的、适用范围和职责分工。该部分为省药品监督管理局在开展医疗器械注册申请人第二类医疗器械注册申请的现场检查工作中，提供了科学规范的减免检查依据，有效避免重复检查现象。第二章减免原则及形式部分第三条【减免原则】  明确规定了审核查验中心应当严格依据申请人提交的申请材料，秉持合规确认和风险研判的基本原则，在确保医疗器械安全有效的前提下，科学合理地简化核查方式和内容，实施必要的减免现场核查措施。第四条【可减免情形】  明确规定了对于同类产品已通过注册体系全项核查且不存在《指南》第五条所列情形的，可采取三种减免现场核查的情形。第五条【不予减免情形】  明确规定了四种不予减免现场核查的具体情形，为相关工作提供了明确的规范指引。第三章实施要求及重点内容第六条【实施要求】  明确了审核查验中心对申请人或受托生产企业采取资料审查或非全项核查时的具体工作要求。第七条【重点关注内容】  明确了审核查验中心在减免现场核查过程中需要重点关注的关键环节。第八条  对申请人或受托生产企业扩大核查内容和范围，以及实施全项现场核查等情形作出了明确规定。第四章附则（第九条至第十一条）明确规定了《指南》中的术语定义、实施时间及有效期。

全省药品、化妆品、医疗器械生产经营企业：国庆、中秋双节将至，为压实“两品一械”企业安全生产主体责任，进一步提高企业生产经营安全意识，有效遏制重特大事故发生，确保全体企业度过一个安全、祥和的佳节，现将有关事项提示如下。一、压实主体责任，强化统筹部署全省“两品一械”生产、经营企业负责人要扛起安全第一责任，树牢“人民至上，生命至上”理念，结合假期企业生产、经营特点研判生产经营风险，针对性制定安全防控措施。要以更高的责任和更强的力度，深刻认识防范化解安全风险的重要性，严防各类事故发生，确保双节期间的安全稳定。要召开假期安全生产专题会议，结合企业特点和生产工艺实际，持续加大安全生产投入，聚焦产品质量、安全管理、生产合规三大核心，充分发挥企业全员参与、支持和监督安全生产工作的作用。二、聚焦关键环节，开展隐患清零（一）排查生产企业全流程风险1.物料与工艺。核查原料、辅料质量，严防供应商质量波动；校验工艺参数，避免温度、压力等控制不当，杜绝交叉污染与超负荷生产。化妆品生产企业应加强生产原料使用行为管理，落实禁用塑料微珠有关政策。2.设备与设施。药品、医疗器械生产企业重点检查压力锅、灭菌柜等压力容器密封性与压力状态，确保设备防护装置完好；对电梯、锅炉等特种设备开展专项校验，保障运行合规。3.产品共线生产管理。梳理共线品种，按规范开展风险评估，采取分阶段集中生产等措施，积极防范污染与混淆风险。（二）开展重点区域安全管控1.“两品一械”生产企业要对酒精库等重大危险源开展专项排查，落实管控措施，确保风险可控。实验室、易燃易爆仓储区强化通风，检查消防设施有效性。粉尘、有害气体产生岗位需确认防护装备完好，防止发生生产安全事故。2.“两品一械”生产企业要加强生产中压力管道、锅炉等特种设备、危险品的管控，对生产车间的浓缩罐、压力表、管道、阀门等运行情况进行重点检查，及时堵塞漏洞，避免发生设备事故。3.“两品一械”经营企业要重点检查仓库的防雨、防潮、防渗漏情况，确保产品储存条件符合要求。加强对产品运输车辆的检查，配备必要的防雨、防潮设备，防止药品、化妆品、医疗器械在运输过程中受到损坏。4.医用氧生产、经营企业特种设备多，要着眼细节，强化气体储罐、充装气瓶管理，严格落实企业风险管控措施，确保生产经营安全。（三）加强人员与记录管理1.各企业要核查关键岗位人员资质，开展节前安全培训，杜绝设备操作不规范、培训不到位等问题。2.各企业规范填写批生产（经营）记录，做好电子数据备份，确保生产（经营）、检验记录真实完整。3.高风险药品和药械生产经营企业针对企业自身特点、重点品种和重点对象，加强安全隐患排查整治，切实把安全隐患化解在萌芽状态。（四）强化应急准备，提升应急处置能力1.各企业要密切关注自然灾害预警，落实临灾“叫应”机制；要完善消防、防汛等专项应急预案，备足救援物质；要加强信息报告，节日期间企业发生安全事故要及时向应急安全主管部门报告，同时向省药监局对口业务处室报告应急处置情况。2.各企业要做好防灾减灾和生产安全宣传教育，营造浓厚的安全生产氛围，提高职工安全意识，向职工普及防灾减灾的知识和生产事故防范应对技能。3.各企业要突出人员安全管理，针对节后新上岗、转岗、复岗员工、特种作业人员等重点人群，开展多形式复工复产安全教育和岗前安全技术培训。云南省药品监督管理局2025年9月30日

为全面深化药品医疗器械监管改革，推动药品医疗器械创新促进我区医药产业高质量发展，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号，以下简称《意见》），经自治区党委和人民政府同意，自治区人民政府办公厅印发了《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。一、《若干措施》的起草背景和过程党中央、国务院高度重视医药产业发展。习近平总书记多次强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。党的二十届三中全会对完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等作出一系列改革部署。2024年12月30日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。自治区党委、政府高度重视药品安全与医药产业高质量发展工作，近年来先后出台落实药品安全党政同责、深化药品医疗器械审评审批制度改革、改革和完善疫苗监管体制、建立自治区级职业化专业化药品检查员队伍、全面加强药品监管能力建设等一系列政策举措，有力保障了人民群众用药安全。自治区党委、政府把生物医药产业列为“六新六特六优+N”现代产业体系，强化政策引领推动。印发《若干措施》被列为2025年度自治区政府20项重大行政决策事项之一和自治区党委重要改革任务工作清单。根据国办《意见》精神及自治区党委和政府有关工作要求，自治区市场监管厅、药监局自2025年1月以来，成立工作专班，采取专题调研、召开座谈会、书面征求意见、网上建言献策等多种形式，组织起草《若干措施》。期间，先后2轮次征求和听取各相关厅局、医疗机构、药械生产经营企业、医药行业协会学会的意见建议。同时，按照自治区人民政府办公厅有关要求，组织开展了《若干措施》“十项前置审核”。2025年7月上旬，书面征求了国家药监局对《若干措施》的意见建议。2025年8月1日自治区人民政府召开专题会议，对《若干措施》进行了审议。2025年8月26日，自治区人民政府召开常务会议，审议通过《若干措施》。《若干措施》的出台将进一步深化我区药品医疗器械监管全过程改革，赋能医药新质生产力，有效激发药品医疗器械创新活力，促进我区医药产业高质量发展。二、《若干措施》的总体考虑和主要内容《若干措施》以黄河流域生态保护和高质量发展先行区建设为牵引，以铸牢中华民族共同体意识示范区建设为主线，立足药品、医疗器械作为治病救人特殊商品的实际特点，紧扣医药产业作为新质生产力代表产业的发展特点，统筹高质量发展和高水平安全，总结梳理近年来我区药品医疗器械监管改革有关政策和工作成效，持续深化药品医疗器械监管全过程改革，全链条支持药械创新发展，全生命周期保障药械质量安全，全方位加强药械高效能监管和监管体系监管能力建设，研究提出4个方面共19项具体措施。一是推进药品医疗器械研发创新发展。提出了深化审评审批前置服务改革、全链条支持中医药传承创新发展、发挥标准引领与知识产权保护作用、支持创新药和医疗器械研发推广使用等4项具体措施。二是提高药品医疗器械审评审批质效。提出了持续优化审评审批服务、加快临床急需药品医疗器械审批上市、提升药品医疗器械创新策源能力等3项具体措施。三是提升医药产业合规及高质量发展水平。提出了推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、推进实施医药工业数智化转型、提高综合检查效能、完善药物警戒监测体系、提升医药流通新业态监管质效、支持医药产业扩大对外开放合作等6项具体措施。四是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。提出了全面落实监管责任、加强专业化队伍建设、深化监管科学研究、推进智慧监管应用、促进“三医”协同发展治理、推进药品安全社会共治等6项具体措施。三、在推进药品医疗器械研发创新发展方面，有哪些支持措施？一是深化审评审批前置服务改革。总结近年来我局开展“服务进园区、监管有温度”服务品牌创建的做法，《若干措施》提出，实施重点园区、重点项目跟踪服务机制，加强与申请人沟通交流、政策宣传、技术咨询和指导帮扶。对创新药、创新医疗器械等重点产品实行“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”，加快产品上市进度。二是支持创新药和医疗器械研发。《若干措施》提出，支持引导区内外企业、高校、科研院所、医疗机构建设创新联合体，协同开展临床急需等创新药和医疗器械技术研发。鼓励建设引进医药合同研发机构（CRO)、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台。引导医疗机构健全临床试验质量管理体系，提高药物和医疗器械临床试验研究和管理能力，推动药物临床试验评价结果应用。发挥政府投资基金作用，支持创新药和医疗器械产业发展。支持产业园区公共服务平台建设，构建研发、孵化、检验检测、审评审批、规模化生产的创新生态、产业生态、安全生态。落实药品、医疗器械产品注册收费动态评估调整机制。适时制定新药创制支持政策，提升药品领域科技创新支撑能力。三是支持创新药和医疗器械推广使用。《若干措施》提出，优化新上市药品挂网服务。支持符合条件的中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂、医用耗材以及创新医疗技术涉及的医疗服务项目按规定纳入医保目录范围。四、在中药传承创新方面，有哪些重点措施？《若干措施》从种植、研制、生产、经营使用等方面提出相关工作措施，建立符合中药特点的中药监管体系，全链条支持中药传承创新发展。在种植环节，推进实施中药材生产质量管理规范（GAP）,以枸杞等道地药材为抓手，充分发挥中北部“枸杞子、菟丝子、小茴香”等特色药材、中部“甘草、银柴胡”等沙生药材以及南部“黄芪、党参、黄芩、秦艽”等六盘山道地药材产区优势，引导企业积极实施中药材GAP，完善中药材生产技术标准体系，全面推动我区中药产业高质量发展。在研制环节，持续做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案，优化中药制剂调剂使用管理。支持建设中医药传承创新中心，鼓励医疗机构规范收集整理人用经验数据。推进古代经典名方、名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。支持枸杞等我区特色中药材深加工，相关中药制剂、中药改良型新药等药物研发。鼓励中药企业开展科技成果转化，优化生产工艺处方，促进中成药二次开发。在生产环节，严格中药生产监管，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，支持中药材产地加工（趁鲜切制）。支持中药生产企业数智化转型，提升质量管理水平。打造地产优势特色中药产业链。在经营和使用环节，提升中药流通便利化，按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。五、如何进一步深化审评审批制度改革，鼓励创新药和医疗器械上市？《若干措施》全面梳理我区深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的工作经验，进一步提出了改革措施，持续释放审评审批制度改革红利。一是优化审评审批机制。推进“一窗受理、全程网办”，推行电子证照。完善服务机制，采取网上注册申报云课堂培训、审评服务日等形式，多层次宣传解读注册申报规则。二是加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需药品申请恢复生产或变更生产场地的，予以优先开展现场核查和技术审评。对首个、临床急需的第二类医疗器械产品，予以优先审评审批。对临床急需药品医疗器械实行即收即检。三是提高审评审批服务效能。优化许可事项办理流程，简单事项“即到即办”，关联事项“同审同办”。压缩注册审批、样品检验和标准复核时限，将医疗器械生产许可办结时限由30个工作日缩短为20个工作日，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩短为50个工作日。结合我区实际，提出支持原料药登记主体依法变更；培育优势产业链，推动化学药从原料药到制剂一体化发展。六、如何理解《若干措施》提出的“以高效严格监管提升医药产业合规水平”？药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。近年来，全区药品监管部门始终坚持把保障药品医疗器械质量安全作为最根本的职责，多措并举实施最严格的监管。《若干措施》的制定，注重坚持高质量发展和高水平安全良性互动，严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高质量发展促进高水平安全，以高水平安全保障高质量发展。一是推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。优化仿制药核查工作机制，对开展一致性评价工作的医药生产企业，从立项申报到临床使用等各个环节给予帮扶支持，并鼓励社会资本参与。加强受托生产监管，支持自治区内信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托生产。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作提质扩面。二是推动医药企业数智化转型升级。鼓励医药企业将数智化改造贯穿研发、质量、生产、检验、营销、合规等全生命周期，根据行业特点，推进化学药、生物药、中药、医疗器械等领域设备更新改造和数智化转型。 三是提高综合检查效能。完善药品领域涉企行政检查工作机制和标准，规范涉企行政检查工作。完善企业信用和风险评价指标体系，全面推行“信用+风险”分级分类管理。深化“综合查一次”，根据企业和产品风险等级，合理确定检查频次，推进监督检查标准化、规范化。完善跨部门跨区域跨层级协同监管机制，强化条块结合、区域联动。积极融入和服务全国统一大市场，深化跨省（区）协同合作，强化协同监管合力。四是完善药物警戒监测体系。健全药物警戒工作部门协同机制和药品医疗器械不良反应/事件监测机制，加强药物警戒机构和监测哨点能力建设。指导和督促药品上市许可持有人、医疗器械上市注册人（备案人）建立覆盖研发、生产、流通、使用全过程的警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应/事件，开展上市后风险评估。五是提升医药流通新业态监管质效。积极推进药品安全地方立法，规范药品流通秩序，修订《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》已纳入2025年自治区政府立法调研论证项目，拟列入2026年度正式立法计划进行研究审议并出台实施。采取“线上巡查、线下督查”方式，加强网络销售行为监管。支持批发企业整合仓储和运输资源，构建多仓协同物流管理模式，推进集约化发展。支持零售连锁企业做大做强。六是支持医药产业扩大对外开放合作。按规定出具药品医疗器械出口销售证明范围。支持医药企业出国（境）参展、开拓市场，鼓励对外直接投资。鼓励有条件的中医医疗机构在国（境）外提供中医药健康服务，传播中医药文化，提升中医药国际影响力。七、在构建适应产业发展和安全需要的监管体系方面，提出了哪些措施？强大的监管催生强大的产业,强大产业造就强大的监管。只有强大的监管，才能护航强大的产业。为构建与我区医药产业发展和安全相适应的药品监管体系，《若干措施》提出以下举措。一是健全药品安全责任体系。这是落实党的二十届三中全会部署的一项重要工作。近年来，自治区及市、县各级党委政府坚持加强党对药品监管工作的全面领导，认真贯彻落实《关于落实食品药品安全党政同责的意见》(宁党办〔2017〕99号)，普遍建立党委政府主要领导担任食药安委主任的领导体制，有力推动药品安全工作融入地方经济社会发展大局。下一步，适应新形势需要，适时提请自治区党委、政府修订《关于落实食品药品安全党政同责的意见》，进一步完善自治区、市、县（区）三级食品药品安全委员会药品安全工作运行机制，健全督查督办、责任约谈、问题通报、考核问责等工作制度。健全以权责清单为基础的执法责任体系，明确各级药品监管部门责任划分。强化面向企业关键人员的质量安全警示教育，督促企业严格落实主体责任，完善质量管理体系，提升合规水平。加强市县药品监管能力标准化建设。推动形成一体落实部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任的良好格局。二是加强专业化队伍建设。根据党中央、国务院部署要求，自治区先后印发了《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（宁党办〔2020〕10号）、《关于建立自治区级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》（宁政办发〔2020〕52号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（宁政办发〔2021〕92号）。近年来，自治区药监局认真落实国家和自治区有关部署要求，在队伍建设方面取得了一定成效，但依旧存在不少短板和弱项。为此，将进一步加大工作力度。《若干措施》提出，加强职业化专业化审评、检查、检验检测和警戒队伍建设，建立与产业高质量发展相匹配的监管技术支撑体系。积极争取开展药品监管领域改革试点。加强行业人才“引育用服”，支持医药领域博士后科研工作站建设，畅通医药领域人才职称申报渠道，推动校企共建产业学院。定期组织开展职业技能竞赛，强化医药行业高素质技能人才培养培训力度。三是深化监管科学研究。《若干措施》提出，加强科技人才梯次培育力度，提升国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）等平台的创新效能，积极推动新标准、新方法的研究和应用。加强检验机构建设，推动提升药品医疗器械检验能力。成立自治区药品安全专家委员会，提升药品安全科学决策水平。四是推进智慧监管应用。《若干措施》提出，深入开展药品智慧监管提质行动，加强自治区药品智慧监管平台功能拓展和推广应用，与国家药品智慧监管平台数据交互对接，探索开展“人工智能+监管”场景应用。充分依托自治区政务云系统大数据支撑底座，推进数据采集、处理、治理、资源管理及综合应用，实现监管数据的有效汇集。加快构建全品种全过程药品信息化追溯体系。五是推进药品安全社会共治。《若干措施》提出，加强行业自律，推动行业诚信体系建设。建立健全常态化政企沟通机制。打造科普宣传矩阵，完善支持新闻媒体开展舆论监督的工作机制。持续提升“宁夏药安早知道”宣传品牌影响力。完善“吹哨人”举报制度，推动落实有奖举报制度。八、在发挥标准引领与知识产权保护作用方面，有哪些措施？《若干措施》提出，落实国家药品医疗器械标准提高行动计划。建立标准动态增补修订机制，规范自治区级中药标准管理。采用信息化手段建立自治区药品地方标准数据库。支持地产道地中药材和特色中药材申报国家地理标志保护产品、地理标志证明商标。加强药品医疗器械原创性成果专利和知识产权保护。九、在促进医疗、医保、医药协同发展和治理方面，有哪些具体举措？党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，对深化医药卫生体制改革作出系统部署，明确要求促进医疗、医保、医药协同发展和治理。为此，《若干措施》提出，一是建立医疗、医保、医药“三医”协同发展和治理协作会商机制，推动“三医”监督检查信息共享、行政处罚工作联动、失信惩戒手段联合，实现跨部门风险会商、风险处置联动。二是建立医疗保障基金使用常态化监管机制，加强对纳入医保支付范围的创新药和医疗器械使用基金情况的监管。三是完善疫苗、临床试验机构、药品医疗器械使用环节等方面质量安全监管衔接机制。四是推进特药追溯监管系统应用。推动医疗器械唯一标识在“三医”全链条使用。

为深入贯彻党的二十届三中全会精神及国务院有关决策部署，近日，经自治区党委和人民政府同意，以政府办公厅名义印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》紧密结合宁夏医药产业特点和优势，紧跟医药创新领域发展动态，提出4个方面19项具体改革举措。一是支持研发创新，培育产业发展优势。通过深化审评审批前置服务改革，对创新药和医疗器械等重点产品实行“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”机制，制定新药创制支持政策，建设技术研发创新联合体，全链条支持创新药械研发。同时，聚焦枸杞等道地药材资源优势，发挥政府投资基金作用，支持中医药传承创新发展，加强枸杞、甘草等种质资源保护和开发，建立地方药品标准数据库，支持道地药材申报国家地理标志保护产品，推进名老中医方向医疗机构制剂和中药新药递级转化，培育具有宁夏特色的中药优势产业。二是优化审评审批，打造一流营商环境。提出围绕“高效办成一件事”，优化审评审批服务流程，推行“一窗受理、全程网办”，建立创新产品优先审评审批绿色通道，加快临床急需药品恢复生产的现场核审，加速首个及临床急需第二类医疗器械审批上市，大幅压缩注册审批、样品检验和标准复核时限，提升药械创新策源能力，实施重点园区、重点项目跟踪服务机制等措施，通过流程再造与服务创新，切实优化营商环境，吸引更多创新资源落地宁夏。三是创新监管方式，提升产业合规水平。提出优化仿制药核查机制，持续推进一致性评价提质扩面，鼓励医药企业实施全生命周期数智化转型，全面推行“信用+风险”分级分类管理，提高综合检查效能，加强药物警戒体系和监测哨点能力建设，推进药品安全地方立法，强化网络销售监管与多仓协同物流建设，支持中医药服务与文化对外合作等措施，从技术赋能与结构优化上提升生产质效，规范流通秩序，强化产业集聚效应，推动医药产业向高端化、智能化、集群化方向跨越发展。四是完善监管体系，筑牢药品安全底线。提出全面落实监管责任，健全区市县三级食药安委运行机制，加强专业化队伍建设和行业人才“引育用服”，建立监管技术支撑体系，深化监管科学研究，提升宁夏枸杞国检中心创新效能，推进智慧监管，探索“人工智能+监管”场景应用，促进“三医”协同治理，推动监督检查信息共享、行政处罚联动和失信惩戒联合，推进药品安全社会共治，完善常态化政企沟通机制，持续提升“宁夏药安早知道”宣传品牌影响力等措施，从风险防控与部门协同上实现药品安全全周期管理，构建现代化智慧监管体系，为医药产业高质量发展保驾护航。下一步，宁夏药监局将牵头组织，推动各有关责任部门重点抓好《措施》各项改革任务落地见效，全面深化药品监管改革，全链条支持药械创新发展，全方位加强药械高效能监管和监管能力建设，着力激发医药创新活力，促进药械研发能力提升，促进全区医药产业高质量发展。相关链接：宁夏回族自治区人民政府办公厅印发 《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展 的若干措施》的通知

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），省药监局组织对《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》进行了修订，主要完善了优先注册的适用情形、申报资料要求等相关内容（见附件），现向社会公开征求意见。  请于2025年10月22日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，邮件主题请注明“优先注册修订意见反馈”。  特此公告。辽宁省药品监督管理局2025年9月30日《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》拟修订条款说明一、将第一条修改为：“为进一步保障医疗器械临床使用需求，鼓励科技创新，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》等有关规定，制定本程序。”二、将第三条修改为：“第三条满足下列情形之一的第二类医疗器械，可以适用优先注册程序：（一）列入国民经济和社会发展规划的医疗器械；（二）医用机器人、脑机接口设备、高端医学影像设备、创新中医诊疗设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗装备；（三）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械；（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；（五）专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；（六）与同类产品相比，具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的医疗器械。”三、将第三条修改为：“第五条申请人应当在辽宁政务服务网提交医疗器械注册申请时一并提交《医疗器械优先注册申请表》（附件1），并按以下要求提交符合性证明资料：（一）符合本程序第三条第（一）项情形的，应当提交该产品省发展规划重点项目的说明和相关支持性材料，如项目任务书等。（二）符合本程序第三条第（二）（三）（四）（五）项情形的，应当提交相关情况说明材料。　　（三）符合本程序第三条第（六）项情形的，应当提交具有明显临床优势、突破性技术或者安全性有根本改进的情况说明及相关支持性材料。以上各项符合性证明资料均须加盖单位公章，按辽宁政务服务网要求上传。”四、第十二条删除。

各有关单位：为进一步规范京津冀地区医疗器械临床试验监督管理，提高医疗器械临床试验监管的科学化水平。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定，京津冀三地药品监管部门共同起草了《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2025年9月30日至10月29日。意见反馈渠道如下：一、北京市药品监督管理局1.电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。邮件名称请注明：《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》或/和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》反馈意见。2.邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。3.电话：010-55527342。二、天津市药品监督管理局1.电子邮箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn。邮件名称请注明：《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》或/和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》反馈意见。2.邮寄通信地址：天津市南开区红旗南路237号 天津市药品监督管理局，邮政编码：300191。3.电话：022-23370193。三、河北省药品监督管理局1.电子邮箱：hbsqxzcc_2019@163.com。邮件名称请注明：《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》或/和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》反馈意见。2.邮寄通信地址：河北省石家庄市桥西区南二环西路45号燕赵金融中心 河北省药品监督管理局，邮政编码：050090。3.电话：0311-83720123。附件：1.京津冀医疗器械临床试验机构监督检查办法+项目-征求意见稿2.《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》的起草说明3.京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定-征求意见稿4.《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》的起草说明北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局河北省药品监督管理局　2025年9月30日京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）第一章 总 则第一条为进一步规范京津冀医疗器械临床试验机构监督检查及医疗器械临床试验项目检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合实际，制定本办法。第二条京津冀药品监督管理部门对本行政区域内医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案、开展临床试验活动和本行政区域内申办者开展医疗器械临床试验项目（以下简称临床试验项目）遵守相关法律法规、执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等，适用本办法。第三条根据检查性质和目的，分为：对试验机构开展的日常监督检查、有因检查和其他检查；对临床试验项目开展的监督检查、有因检查和其他检查。不同类型的检查可以结合进行。（一）试验机构日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构是否遵守有关法律法规、执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于新备案的试验机构，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。（二）试验机构有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）试验机构其他检查是除上述两种检查类型之外的检查，如专项检查、试验机构的监督抽查等。（四）临床试验项目监督检查是指对试验机构、申办者开展临床试验项目遵守有关法律法规、执行医疗器械临床试验质量管理规范情况等开展的监督检查，对在审注册产品或在研产品的临床试验项目数据真实性、完整性、准确性和可溯源性做出判定，检查结果为后续审评审批提供参考。（五）临床试验项目有因检查是对临床试验项目可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构和申办者，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（六）临床试验项目其他检查是除上述两种检查类型之外的检查，如专项检查等。第四条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、准确、完整、可追溯。第二章职责划分第五条北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局（以下简称“三地药监部门”）负责本行政区域内临床试验的监督检查工作，组织开展试验机构和临床试验项目的检查等，监督试验机构符合法定要求；组织实施国家药品监督管理局交办的有关事项；建立临床试验监督检查工作制度和机制；配备与本行政区域内临床试验检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；对本行政区域内检查工作进行业务指导，对本行政区域内涉嫌违法违规行为依法进行处置。三地药监部门医疗器械注册管理部门依职责做好牵头组织。第六条北京市药品监督管理局各分局、天津市医疗器械审评查验中心、河北省药品职业化检查员总队（以下简称“三地机构监管实施部门”）负责具体实施对辖区内试验机构的检查，并承担省级局交办的其他工作，对检查发现的问题监督落实整改，对涉嫌违法违规行为按照职责划分依法进行处置或上报三地药监部门，交由案件查办部门核查处置。第七条北京市医疗器械审查中心、天津市医疗器械审评查验中心、河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处（以下简称“三地项目监管部门”）负责具体实施对临床试验项目的检查，并承担省级局交办的其他工作，对检查发现的问题监督落实整改，对涉嫌违法违规行为按照职责划分依法进行处置。第八条三地药监部门组织各相关单位依法开展试验机构和临床试验项目的有因检查和其他检查。医疗器械审评、检查、检验、不良反应监测等机构根据检查工作需要提供技术支撑。第三章检查机构和人员第九条三地药监部门、三地机构监管实施部门和三地项目监管部门为医疗器械临床试验检查机构。检查机构应当建立检查质量管理制度，完善检查工作程序，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理，保障检查工作质量。应当定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构和临床试验项目检查工作。第十条三地药监部门结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定试验机构日常监督检查年度计划；三地机构监管实施部门按照检查计划组织实施检查任务。检查应当基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，可以纳入检查重点或者提高检查频次：（一）2年内临床试验项目监督检查中发现存在真实性问题的；（二）2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；（三）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（五）其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的。第十一条三地项目监管部门结合本行政区域内医疗器械注册申报产品开展临床试验的情况、临床试验备案等情况，根据实际审评审批工作需要，制定年度检查方案，组织开展临床试验项目监督检查。第十二条检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构、申办者提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构、申办者存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十三条检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律，并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第四章 检查程序第十四条实施检查前，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展非现场检查。第十五条检查机构派出检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十六条确定检查时间后，检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家药品监督管理局检查机构实施的试验机构检查，三地药监部门应当组织选派1名医疗器械监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告三地药监部门。临床试验项目检查如涉及其他省区域内试验机构，可联系试验机构所在地省级局，协调选派观察员等其他事宜。第十七条检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十八条检查组根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当向派出检查组的检查机构（以下简称检查派出机构）报告，获得同意后方可实施。第十九条检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第二十条检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级。检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第二十一条现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷。第二十二条对试验机构检查，检查组应当形成缺陷项目清单、现场检查报告或现场笔录，写明检查内容，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议。缺陷项目清单或现场笔录由检查组全体成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章，双方各执一份。现场检查报告由检查组全体人员签字确认。被检查机构对检查结论有异议，拒不签字的，由检查组成员和观察员（如有）签字，经报检查派出机构同意后离开检查现场，检查组在检查报告中详细记录并说明情况。被检查机构可将有异议条款或拒不签字理由等相关情况进行说明，加盖公章后交由检查组带回检查派出机构处置，或者直接联系检查派出机构或三地药监部门提出申诉。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十三条对试验机构检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十四条对试验机构检查，检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，综合研判，对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。未发现缺陷，或者所发现缺陷对受试者安全和/或试验数据质量不影响，或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。第二十五条对试验机构检查，被检查机构应当对检查组发现的缺陷进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给检查派出机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查派出机构。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及临床试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十六条对试验机构检查，检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场笔录或现场检查报告及其他现场检查相关资料报送检查派出机构，由其进行综合评定。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。综合评定报告应当包括试验机构名称、地址、检查实施单位、检查范围、检查类型、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第二十八条对试验机构检查，检查派出机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，并及时报送三地药监部门。检查派出机构审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当自调整意见作出之日起5个工作日内反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。对于待整改后评定的，检查派出机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告报送三地药监部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或整改不充分，检查派出机构评估认为存在一定质量安全风险的，可在处理意见中提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施，待整改效果确认后再处理。第二十九条检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，应当与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。三地药监部门组织有关检查派出机构等，结合监管实际综合研判，必要时，可召开专家讨论会，确定最终的综合评定结论及处理意见。三地药监部门应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第三十条国家药品监督管理局有关部门实施试验机构检查，综合评定结论为不符合要求或采取暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的，三地药监部门应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，并抄送相关三地机构监管实施部门，依法处理并采取相应措施加强监管。第三十一条对临床试验项目检查，检查组根据《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》撰写检查表单，列明现场检查发现的问题。现场检查汇总表由检查组全体成员、观察员（如适用）、被检查机构负责人、主要研究者签字确认，加盖被检查机构公章，同时由申办者代表签字。现场检查报告表由检查组全体成员、观察员（如适用）签字。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第三十二条对临床试验项目检查，检查组根据《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，现场检查结果及综合判定结论均为真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求四种。第三十三条对临床试验项目现场检查，检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。被检查机构可对现场检查发现的问题在5个工作日内进行解释说明。检查派出机构应当自收到解释说明后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见建议，形成综合评定报告上报三地药监部门，三地药监部门根据相关要求进行处置。　　第三十四条检查任务完成后，检查派出机构应当将现场笔录或现场检查报告、整改报告及相关证据材料、综合评定报告等按要求整理归档保存。第五章 检查有关工作衔接第三十五条现场检查中发现试验机构、研究者、申办者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即向三地机构/项目监管部门报告，详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采用收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、依法采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。三地机构/项目监管部门按有关程序调查处理，对需要检验的，应当组织监督抽检。有关问题可能造成安全风险的，应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十六条对试验机构检查中发现申办者、第三方检验机构、中心实验室、数据管理单位、统计分析单位等涉嫌存在严重质量问题的，相关情况应当及时向检查派出机构和三地药监部门报告，必要时及时组织现场检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。第三十七条在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家药品监督管理局报告并提出处理意见。第三十八条发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，相关情况应当及时向三地药监部门报告，三地药监部门通报同级卫生健康主管部门依法处理。第三十九条案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，应当按照相关规定依法移送公安机关。第六章 检查结果的处理第四十条对试验机构检查，综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。相关三地机构监管实施部门将试验机构整改情况纳入日常监管。第四十一条对试验机构检查，综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或试验专业，检查机构应当要求其暂停新开展医疗器械临床试验。试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理。试验机构、申办者存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，试验机构所在地省级局报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第四十二条试验机构被药品监督管理部门要求暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被取消备案之日起，不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当采取措施保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第四十三条被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告检查机构。检查机构应当自收到整改报告或补充整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。6个月内未完成整改，或整改后仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，省级局报告国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第四十四条对临床试验项目检查，综合评定结论为“符合要求”或“存在规范性问题”的，京津冀三地辖区内试验机构、申办者应当在20个工作日内对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。三地机构监管实施部门将试验机构整改情况纳入日常监管。第四十五条 对临床试验项目检查，综合评定结论为“严重不符合要求问题”或“存在真实性问题”的，三地药监部门按照有关要求处置，京津冀三地辖区内试验机构应当对其存在的问题进行整改，相应检查派出机构应当对整改情况进行审核，必要时发起现场检查。三地机构监管实施部门将试验机构纳入重点监管范围。第四十六条根据试验机构和项目检查发现缺陷情况，三地监管相关部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构、申办者加强质量管理。第四十七条对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会、申办者等涉嫌违反相关法律法规的，三地药监部门通报相关主管部门依法处理。第四十八条检查机构应当按照相关规定，及时将监督检查情况录入相关临床试验监管信息化系统。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门。第七章 附 则第四十九条国家药品监督管理局或三地药监部门组织实施的医疗器械临床试验项目检查中，发现试验机构质量管理存在问题通报试验机构相关三地药监部门或三地机构监管实施部门的，由相应部门组织进行处置。第五十条上述检查属于涉企行政检查的，应遵守《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》等文件。第五十一条本办法自发布之日起施行。《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》起草说明为进一步规范京津冀医疗器械临床试验机构监督检查及医疗器械临床试验项目检查工作，加强医疗器械临床试验管理，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合研究制定了《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《检查办法》）。现将有关情况说明如下：一、制定背景近年来，国家先后修订出台《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等文件，全面完善了医疗器械临床试验监管制度。为贯彻落实国家最新法规，强化医疗器械临床试验全流程质量安全风险防控，保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、准确、完整、可追溯，推动京津冀区域医疗器械临床试验有序开展与产业协同高质量发展，结合京津冀区域医疗器械临床试验监管协同实际与实践需求，研究制定《检查办法》为区域内临床试验监管工作提供精准指引。二、主要思路本次工作坚持依法行政原则，严格遵循上位法规精神，确保制度设计与国家要求紧密衔接。一是全面梳理《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关文件，结合京津冀临床试验监管实际，将其核心条款、监管要求、职责分工、检查程序等各环节融入《检查办法》各章节设计。二是充分考虑京津冀三地试验机构数量、项目类型、产业基础等实际差异，在严格遵循国家统一要求的前提下，联合三地药监部门制定区域协同监管办法，实现三地监管标准协同、操作一致，提升区域临床试验监管效能。三是在监管对象上实现“双覆盖”，既要覆盖临床试验机构，也要覆盖临床试验项目，明确两类监管对象的检查性质，细化检查实施流程，同时清晰不同综合评定结论下的处理方式，确保对临床试验机构与临床试验项目的监管有标准、有路径、有依据，切实提升监管的针对性与规范性。三、法律依据主要依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会公告2022年第28号）、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会 2017年第145号）、《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（国家药品监督管理局通告 2024年第22号）、《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告 2024年第4号）、《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》（国家药品监督管理局公告 2025年第22号）等法律、法规、规章及规范性文件，结合京津冀医疗器械临床试验实际制定。四、主要内容目前制定的《检查办法》共设七章五十一条。主要内容包括（一）总则：明确了本办法的适用范围，临床试验检查的不同性质和目的，为后续章节内容提供总领性依据。（二）职责划分：细化京津冀药监部门、临床试验机构及临床试验项目监管部门的具体职责，确保各主体责任明确。（三）检查机构和人员：规范检查机构在建立质量管理制度、完善检查程序等方面的要求，明确检查人员需具备的资质条件、专业能力，以及需遵守的行为规范与工作准则。（四）检查程序：明确检查可采用的检查方式，同时细化临床试验机构、临床试验项目从检查启动到结束的完整流程，保障检查有序开展。（五）检查有关工作衔接：针对现场检查中发现临床试验机构、研究者、申办者等涉嫌违法行为等情形，明确后续调查、移交、处理等衔接机制，确保问题处置闭环。（六）检查结果的处理：根据临床试验机构、临床试验项目检查的综合评定结论，分别明确对应的处理措施与后续管理要求，强化结果运用。（七）附则：对本办法未尽事宜及特殊情况处理等内容进行补充说明，确保办法适用的完整性。京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）第一条为提高医疗器械临床试验机构监管的科学化水平，强化监管力度，提升监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》等规定，结合京津冀地区实际，制定本规定。第二条本规定中的医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构），是指具备相应条件，按照相关法律法规实施医疗器械临床试验（含体外诊断试剂，下同）并按要求完成备案的机构，包括符合条件的医疗机构以及承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。本规定所指试验机构分级监督管理，是指药品监督管理部门在日常监管过程中，根据试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对试验机构进行综合评估，确定监管级别，实施分级监管的活动。第三条 北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局（以下简称三地药监部门）分别主管本行政区域内试验机构分级监管工作。负责按照本规定组织对试验机构分级信息的归集和整理，确定试验机构的监管级别，并组织开展试验机构日常监管工作。第四条 北京市药品监督管理局各分局、天津市医疗器械审评查验中心、河北省药品职业化检查员总队（以下简称“三地机构监管实施部门”）负责具体实施各自管辖区域内试验机构日常监管工作，归集和整理相关信息，负责实施试验机构分级监督管理的具体工作。第五条 北京市医疗器械审评检查中心、天津市医疗器械审评查验中心、河北省医疗器械技术审评中心负责对日常监管工作进行技术指导，配合省级药监部门开展监督检查。第六条京津冀试验机构的监管级别依据《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》进行评定，根据评定结果将试验机构的监管级别由低到高分为四个等级：A级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行及临床试验管理质量安全风险控制良好的试验机构进行的监管活动。B级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行基本正常，临床试验管理质量安全风险可控的试验机构进行的监管活动。C级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行风险较高，临床试验管理存在质量安全风险的试验机构进行的监管活动。D级监管是指对医疗器械临床试验质量管理体系运行状况差，临床试验管理存在较大质量安全风险的试验机构进行的监管活动。第七条 三地药监部门分别制定本行政区域年度试验机构日常监督检查工作计划，明确试验机构监管工作要求并监督实施。可结合具体临床试验项目，对试验机构开展监督检查。三地药监部门会同机构监管实施部门结合工作要求和本规定，按照年度试验机构日常监督检查工作计划结合监管级别，确定实施的监督检查方式、频次和其他管理措施。综合运用日常检查、跟踪检查、行政约谈等方式强化监督管理，两年内结合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》等有关要求，按照《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》完成至少一次试验机构现场监督检查全覆盖，并将检查情况录入信息化检查系统。结合监管实际，适时研究推进非现场检查措施。（一）对于实施A级监管的试验机构，可根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告、数据比对分析等形式开展日常监管，两年内应完成至少一次试验机构现场监督检查。（二）对于实施B级监管的试验机构，每年应按照不低于70%的比例进行抽查。对被抽查的机构，应完成一次现场监督检查，并针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查。对未被抽查的机构可采取非现场书面审查、提交年度报告、数据比对分析等形式开展日常监管，两年内完成至少一次现场监督检查。（三）对于实施C级监管的试验机构，每年应完成至少一次现场监督检查，对新增备案专业开展的临床试验项目实施重点抽查，并针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查。可通过加大现场检查频次、对机构负责人进行行政约谈等方式加强监管力度，防控风险。（四）对于实施D级监管的试验机构，应当采取更加严格的措施加强监管，每半年应完成至少一次日常监督检查，必要时可增加检查频次。每年应完成至少一次现场监督检查。相关机构如新增备案专业，则应针对该专业开展的第一个临床试验项目实施监督检查。应针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查，督促机构完成整改，持续提升质量管理水平。可通过加大现场检查频次、对机构负责人进行行政约谈、公示不良行为、责令停止新承接临床试验等措施加强监管力度。涉嫌违法的，应依法查处。第八条 分级监管遵循动态评定、动态管理的原则。三地机构监管实施部门应督促各自辖区内试验机构做好机构基本信息、临床试验项目信息等的归集、维护工作，并主动收集各自辖区内试验机构涉及的质量管理体系风险和监管情况等有关信息，按照《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》，于每年12月对试验机构进行初评，报三地药监部门，由三地药监部门确定下年度监管评级。第九条 分级评定结果作为配置监管资源的内部参考依据，不对外公开。评定结果应告知相应试验机构。第十条 如《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》涉及的风险信息发生变化，相关试验机构的监管级别发生变更，三地药监部门应根据调整后的监管级别采取适当的监管措施。第十一条 本规定由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局负责解释。第十二条 本规定自2025年12月1日起正式实施。附件京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准一、适用范围本评定标准适用于三地药监部门对本行政区域内试验机构进行分级监管评定工作。满足对应标准之一的按对应标准级别实施监管，如同时满足不同监管级别的，以高风险级别实施监管。二、A级监管（一）2年内试验机构监督检查中，机构和专业综合评定结论均符合要求，且无新增备案专业的。（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论均为符合要求的。（三）本年度未开展医疗器械临床试验的。三、B级监管（一）2年内试验机构监督检查中，机构和专业综合评定结论均符合要求，且有新增备案专业的。（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在规范性问题的。四、C级监管（一）本年度机构新备案的。（二）机构备案后本年度首次开展临床试验的。（三）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在严重不符合要求问题的。（四）2年内试验机构和项目监督检查中，未按规定及时完成整改的。（五）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的。（六）超过2年未开展临床试验，后恢复开展临床试验的。（七）本年度内被药监部门约谈或通报的。五、D级监管（一）2年内试验机构监督检查中，机构或专业综合评定结论出现不符合要求的。（二）2年内临床试验项目监督检查中，综合评定结论存在真实性问题的。（三）本年度存在因违法开展医疗器械临床试验被公告或处罚的。（四）投诉举报或其他线索提示存在质量安全风险经查属实的。（五）其他表明试验机构可能存在较大质量管理风险的。《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》起草说明为提高医疗器械临床试验机构监管的科学化水平，强化监管力度，提升监管效能，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合研究制定了《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》（以下简称《分级监管规定》）。现将有关情况说明如下：一、制定背景为优化配置京津冀监管资源，建立基于风险的差异化监管模式，通过对临床试验机构进行科学分级，实施与其风险水平相匹配的监管措施，从而将监管力量集中于高风险级别的临床试验机构，提升监管效能，促进京津冀区域医疗器械临床试验管理的高质量协同发展，研究制定《分级监管规定》。二、主要思路本次工作的主要思路是“风险分级、动态调整、差异监管、三地协同”。一是建立分级指标体系，综合考量临床试验机构和专业备案、临床试验项目开展、既往监督检查等多个维度水平，制定分级评定标准。二是实施差异化监管措施，按照年度试验机构日常监督检查工作计划结合监管级别，确定实施的监督检查方式、频次和其他管理措施。三是实行动态调整机制，每年对试验机构进行分级评定，确定下年度监管评级。四是推动京津冀监管标准统一，有效避免重复检查，切实为临床试验机构减轻负担，为区域产业协同发展营造高效便利的监管环境。三、法律依据依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会公告2022年第28号）、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会 2017年第145号）、《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（国家药品监督管理局通告 2024年第22号）、《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告 2024年第4号）、《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》（国家药品监督管理局公告 2025年第22号）等法律、法规、规章及规范性文件，结合京津冀医疗器械临床试验机构实际制定。四、主要内容目前制定的《分级监管规定》共设十二条，明确了适用的医疗器械临床试验机构、临床试验机构分级监督管理的内容、京津冀监管部门的工作职责、临床试验机构监管级别、分级监管工作原则等内容。附件为《京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准》，京津冀试验机构的监管级别依据其进行评定，根据评定结果将试验机构的监管级别由低到高分为ABCD四个等级。

为全面落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等要求，进一步规范全省药品经营（批发）许可管理，保障药品质量安全，促进医药产业高质量发展，结合我省药品流通领域实际及前期调研情况，省药品监督管理局修订了《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》（征求意见稿见附件1），现再次向社会公开征求意见建议。如有修改意见建议，请填写《意见反馈表》，于2025年10月31日前反馈。联系人：韩豫皖，联系电话：025-83273642，电子邮箱：fanyang@sipac.gov.cn。附件：1.江苏省药品经营（批发）许可管理办法（征求意见稿） 江苏省药品监督管理局 2025年9月30日

自治区药监局各检查分局，自治区药品检验研究院：为规范药品注册检验抽样工作，依据《药品注册管理办法》《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》（以下简称《规范》）等有关规定，现将有关事项通知如下：一、做好《规范》宣贯落实各部门单位应高度重视，加强《规范》宣贯，认真落实《规范》要求，进一步提升相关企业与人员对药品注册检验相关程序和要求的理解与掌握。二、药品注册检验抽样职责分工药品注册与生产监管处牵头负责全区药品注册检验抽样的管理工作，承担协调相关省局、各检查分局做好抽样实施工作；各检查分局具体承担辖区内相关企业的抽样工作；自治区药品检验研究院根据检验类型和检验样品特性，对抽样环节提出建议。三、药品注册检验抽样类型药品注册检验抽样，是指用于药品检验机构开展的为支撑药品注册申请审评审批（或备案）的样品检验，需要监管部门实施的样品抽取工作，包括前置注册检验、受理时注册检验、审评中注册检验的抽样。四、药品注册检验抽样程序（一）抽样程序。药品注册申请人、样品生产企业均在我区的，申请人向所在地检查分局提出药品注册检验抽样申请，并抄送药品注册与生产监管处电子邮箱nmgypzcc@163.com，检查分局实施抽样；我区药品注册申请人委托外省生产的，申请人向药品注册与生产监管处提出药品注册检验抽样申请，药品注册与生产监管处负责函商生产企业所在地省局实施抽样工作；外省药品注册申请人委托我区生产的，申请人所在地省局委托我局开展的注册检验抽样，收文时将委托抽样函转药品注册与生产监管处、相关检查分局，由检查分局实施抽样，药品注册与生产监管处不再另行通知或转办。（二）抽样时限。各检查分局自收到抽样申请5个工作日内组织抽样并封签，封签须含抽样人签字和抽样单位有效印章，同时出具抽样记录凭证。（三）抽样要求。抽样工作应符合《规范》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《计数抽样检验程序》的有关要求。抽样应保证公正性、随机性、代表性及规范性，不应影响所抽样品的质量。抽样人员应关注批号、总批量及贮存条件，核对相关信息与注册检验申请的一致性，指导申请人按照相关要求送样。五、关于沟通交流及信息化建设（一）各检查分局、药品检验研究院应加强与申请人的沟通。必要时,申请人可就有关注册检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面的要求,以及有关样品检验和标准复核的技术问题,与相应药品检验机构通过电话、会议或文书等方式进行沟通。实施抽样前或抽样中，检查分局可以与药品检验研究院对抽样事宜进行沟通。（二）自治区局正在开展药品注册检验抽样信息化建设，系统上线后，申请人可在线提交注册检验抽样申请。需要在药品生产现场检查并实施药品注册检验抽样的，由现场检查组实施抽样，并参照此通知执行。                       内蒙古自治区药品监督管理局综合和规划财务处      2025年9月29日

近日，内蒙古自治区药监局启动医疗器械生产企业管理者代表线上报告工作，进一步推动医疗器械生产企业切实落实主体责任，规范医疗器械生产企业管理者代表履行职责行为。该项工作通过智能化管理新模式，实现了医疗器械监管新突破，以监管创新为产业高质量发展注入新动能。医疗器械管理者代表作为企业质量安全管理的关键岗位，其工作成效直接关系到企业合规生产与产品安全。此前，针对该岗位人员的监管，主要依靠深入企业开展日常检查，通过查看档案、现场了解其在职在岗、履行职责及接受培训等情况实现。但这种监管方式在管理者代表信息追踪、动态监管等方面存在效率短板，难以全面、实时掌握关键岗位人员履职情况，在一定程度上制约了医疗器械监管质效的提升。为破解这一难题，自治区药监局立足监管实际，积极探索智慧监管路径，历时数月研发“医疗器械管理者代表报告”功能，并在自治区药监局智慧监管系统中上线。该功能上线后，可收录管理者代表个人资质、从业经历、培训记录等基础信息，还具备信息动态管理功能。监管部门通过系统，可及时查询人员信息、精准掌握其履职情况。与此同时，监管模式实现迭代升级，从过去的“事后监管”转变为“事前预防、事中控制、事后追溯”的全链条监管，大幅提升监管效率与精准度，为全区医疗器械产业高质量发展提供坚实的监管保障。为确保该功能落地见效，自治区药监局机关、各检查分局还将与相关盟市监管部门建立联动督导机制，对系统使用、信息填报等情况开展定期检查与不定期抽查，发现问题及时协调解决，切实保障监管效能发挥，进一步提升管理者代表的履职能力、规范其履职行为，推动企业不断提升质量管理体系建设质效，强化质量安全主体责任落实。下一步，自治区药监局将持续优化系统功能，完善监管机制，以智能化监管为抓手，切实保障群众用械安全，助力全区医疗器械产业在合规轨道上实现高质量发展。