YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2025年9月15日序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0781—2025血压传感器修订YY 0781—2010本文件规定了设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的要求。本文件适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器，包括电缆。本文件不适用于被设计用于测量其他生理参数的传感器。2028年10月1日2YY/T 0337—2025麻醉和呼吸设备 气管插管和接头修订YY/T 0337.1—2002、YY/T 0337.2—2002本文件规定了经口、经鼻气管插管和气管插管接头、管壁用金属或塑料作为加强筋的气管插管、有肩部的气管插管、锥形气管插管、提供具有抽吸、监测或输送药物或其他气体的气管插管，以及为特殊用途而设计的多种其他类型的专用气管插管的基本安全和基本性能。本文件适用于上述气管插管。本文件不适用于气管支气管导管（包括支气管内管）（见YY/T 0490）、气管切开插管和接头（见YY/T 0338）和上喉部通气道（见YY/T 0985）。本文件不适用于与易燃麻醉气体或药剂、激光或外科电气设备一起使用的气管插管。2026年10月1日3YY/T 0474—2025外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验修订YY/T 0473—2004、YY/T 0474—2004本文件描述了聚丙交酯（以L-丙交酯、D-丙交酯和/或D,L-丙交酯为结构单元的均聚物、共聚物和/或共混物）在体外降解条件下化学和/或机械性能变化的测定方法。本文件还描述了可吸收聚丙交酯或其他可水解材料及器械进行体外降解表征所需的基本物理和机械性能评价。本文件适用于生产外科植入物的聚丙交酯均聚物、共聚物和/或共混物，包括原材料、加工材及最终产品（经包装和灭菌的植入物）。本文件中规定的试验方法，也用于测定含有其他共聚单体（如乙交酯、三亚甲基碳酸酯和/或ε-己内酯）的聚丙交酯基的共聚物和/或共混物的体外降解速率和相关材料特性的变化。本文件中的体外试验方法不能用来准确预测材料在体内的行为，除非对具体器械进行了验证。2026年10月1日4YY/T 0497—2025一次性使用无菌胰岛素注射器修订YY/T 0497—2018本文件规定了一次性使用无菌胰岛素注射器（以下简称注射器）的要求，描述了相应的试验方法。该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本文件适用于注射40单位每毫升（U-40）和100单位每毫升（U-100）胰岛素的注射器。本文件不适用于长期储存胰岛素的注射器。2026年10月1日5YY/T 0573.2—2025一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器修订YY/T 0573.2—2018本文件规定了由高分子材料制成的公称容量为1mL及以上的动力驱动注射泵用注射器的要求，动力驱动注射泵用注射器与经制造商确认的注射泵配套使用。本文件不适用于具有自毁功能的注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本文件不涉及泵用注射器与注射药液的相容性。2026年10月1日6YY/T 0573.3—2025一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器修订YY/T 0573.3—2019本文件规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的特性和性能。本文件适用于由塑料、橡胶或其他材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。本文件不适用于胰岛素注射器、动力驱动注射泵用注射器、防止重复使用注射器、不固定剂量自毁型注射器以及预装药液注射器。2026年10月1日7YY/T 0573.4—2025一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器修订YY/T 0573.4—2020本文件规定了一次性防止重复使用注射器（以下简称注射器）的特性和性能。本文件适用于由塑料和橡胶材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器。本文件不适用于玻璃制注射器、固定剂量疫苗用自毁注射器和预充型注射器。本文件不涉及注射器与注射液的兼容性。当注射器用于本文件规定以外的任何其他预期用途时，可适用其他标准。2026年10月1日8YY/T 0648—2025测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求修订YY 0648—2008本文件适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的的设备，包括自测体外诊断医用目的的设备。2026年11月1日9YY/T 0651.4—2025关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试制定/本文件规定了模拟髋臼部件大倾斜角和动态分离条件下髋关节假体边缘加载的测试条件。本文件与YY/T 0651.1—2016或YY/T 0651.3结合使用。本文件适用于全髋关节假体。2026年10月1日10YY/T 0685—2025神经外科植入器械 自闭合颅内动脉瘤夹修订YY/T 0685—2008本文件规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其设计要求、供应条件和灭菌、包装、由制造商提供的信息。其中，本文件设计要求中描述了闭合力的测试方法。本文件不适用于可塑性夹，或外科手术过程中使用且伤口闭合前移除的临时性夹。2026年10月1日11YY/T 0958.1—2025矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头钻修订YY/T 0958.1—2014本文件规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头钻的材料、尺寸、力学性能的要求，描述了相应的试验方法，规定了标记的内容。本文件适用于在骨科手术中与YY 0018规定的接骨螺钉配合使用的钻头、丝锥及沉头钻。本文件不适用于与自钻骨针（例如用于外固定的）和自钻导针配合使用的钻头、丝锥和沉头钻。2026年10月1日12YY/T 0965—2025运动医学植入器械 人工韧带专用要求修订YY/T 0965—2014本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的人工韧带参考使用本文件。2026年10月1日13YY/T 1610—2025麻醉和呼吸设备 被动湿化器修订YY/T 1610—2018本文件规定了所谓“冷冒泡”或“冷传递”湿化设备（以下简称被动湿化器）的要求。本文件也适用于制造商预期连接到被动湿化器的那些附件。另外，集成到其他医疗设备中的被动湿化器应符合其他医疗设备标准的要求。本文件不适用于主动加热湿化器、加热呼吸管路或主动热湿交换器（HMEs）。本文件不适用于在吸气过程中将患者呼出的一部分水分和热量返回呼吸道，而不增加热量或水分的被动式HME，其要求在YY/T 0735.1和YY/T 0735.2中给出。本文件不适用于用来向患者输送液体的雾化器，其要求在YY/T 1743中给出。本文件不适用于通常被称为“房间湿化器”的设备或用于供暖、通风和空调系统的湿化器，或集成于婴儿培养箱中的湿化器。2026年10月1日14YY/T 1985—2025组织工程医疗器械 胶原蛋白制定/本文件给出了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。2026年10月1日15YY/T 1986—2025一次性使用无菌神经用导管及附件制定/本文件规定了神经用导管及附件的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，并描述了相应的试验方法。出于治疗或诊断目的，神经用导管预期将药物直接输送至神经部位，提供伤口渗透镇痛和其他局部镇痛，或预期用于监测或去除神经部位的流体。本文件适用于以下类型的器械：脊柱/硬膜外导管及附件；脊柱/硬膜外端口导管及附件；周围神经阻滞导管及附件；伤口输注导管及附件（也称为手术部位持续镇痛导管及附件）。本文件不适用于：预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械；不直接作用于神经系统，但对神经系统有间接作用的药物输送导管（如套管针）；神经应用外的其他引流导管。2026年10月1日

近期，我局在监督检查中，发现辖区内部分医疗器械生产企业的生产许可地址存在不详细、不精准，不能准确定位到企业位置，为进一步规范医疗器械生产企业生产许可地址，经省药监局2025年第三次医疗器械风险会商会研究，现将有关事项明确如下：一是生产企业的生产许可地址要覆盖所有生产、检验、储存区域。二是生产企业的生产许可地址原则上应注明XX路（道、街）XX号XX栋，对于暂未明确路牌号的，应准确描述生产许可地址，不得出现无法定位或与其他单位混同的情况。三是生产企业的生产场地是租赁他人场所的，应准确注明XX路（道、街）XX号XX栋，如：涉分层或分区等情况的，还应注明具体的层（区）、室（间）的位置。四是生产许可证上生产地址应与注册证上的生产地址一致。辖区内已获证的医疗器械生产企业不符合上述要求的于2025年12月31日前完成变更。新开办的医疗器械生产企业自公告发布之日起执行。 特此公告。江西省药品监督管理局 2025年9月22日

化学药品创新药晶型研究贯穿于研发和申报的全过程，对创新药的开发具有重要意义。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对药品研发创新的支持力度，我中心组织起草了《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：潘睿睿、佟飞 联系方式：panrr@cde.org.cn、tongf@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月23日附件1《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》2《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

为进一步规范我省医疗机构制剂注册与备案，促进医疗机构制剂高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《中华人民共和国中医药法》《广东省中医药条例》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等法律法规规定，结合我省实际，我局起草了《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见。请于10月8日前将有关意见（格式详见附件3）通过电子邮件反馈至我局行政许可处电子邮箱：gdda_xuke@gd.gov.cn，邮件标题请注明“广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）意见反馈”。　　附件:　　1.广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）　　2.起草说明广东省药品监督管理局2025年9月22日2.起草说明为进一步优化广东省医疗机构制剂注册与备案工作流程，促进医疗机构制剂高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《广东省中医药条例》《药品注册管理办法》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，以及《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等有关法律法规规定，广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织制定了《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）》（以下简称实施细则（征求意见稿）)。一、起草背景2022年，省药监局制定并发布了《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》（以下简称实施细则（2022版）），已发布实施4年。2024年，为落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》，贯彻“放管服”改革工作要求，为进一步了解省内医疗机构制剂情况，更好的跟进医疗机构实际需求研究下一步工作举措，组织省内近20家医疗机构面对面座谈，了解目前政策实施痛点难点，制定了《优化医疗机构制剂注册备案 推动向新药转化的若干措施（草案）》。2025年以来，省政府高度重视医疗机构制剂产业化发展，有关领导多次召开推动医疗机构制剂产业化专题会议，听取有关部门及医院意见，并在广州等地市开展专题调研，指导推进相关工作。根据有关领导指示批示精神，结合医疗机构实际诉求、前期优化举措草案和有关委托课题研究成果，省药监局在《实施细则（2022版）》的基础上，修订完善形成《实施细则（征求意见稿）》。二、起草经过修订工作启动以来，省药监局结合现行法律法规文件以及我省医疗机构制剂管理工作实际，多次组织相关部门和医疗机构代表就《实施细则》内容进行讨论，于2025年9月形成《实施细则（征求意见稿）》三、主要内容《实施细则（征求意见稿）》共分7章81条，与《实施细则（2022版）》对比主要变化为：（一）优化办理程序。对医疗机构制剂注册检验、现场检查、技术审评，及传统中药制剂备案等办理环节进一步优化。（二）促进高质量发展。建立优先审评审批通道、完善医疗机构制剂调剂管理、强化委托配制全流程闭环管理。（三）规范相关表述。根据近年来药品注册、药品生产管理要求，针对性修改、规范医疗机构制剂相关表述，理顺工作逻辑。明确制剂注册、备案相关研制工作参照国家药监局有关规定执行。四、主要亮点（一）进一步优化制剂注册备案程序。一是优化检验、审评环节。通过开展前置注册检验、压缩审评时限、实施并联审评审批等举措,将首次注册时限由90日压缩为45日。二是建立优先审评审批通道。符合优先审评审批的注册品种，将首次注册时限由45日进一步压缩为25日。三是进一步优化免临床情形。增加名医名方、制剂二次开发等情形。四是拓宽临床使用历史来源。属于省内紧密型医联体（医疗集团、医共体）、“组团式”紧密型帮扶关系的医疗机构，可签订合作开发协议，联合开发医疗机构制剂。五是优化备案管理。增加栓剂、贴膏剂、糊剂、涂剂、糖浆剂等5个备案剂型、完成备案后5日内并公布有关信息、增加备案后审查、明确医疗机构主体责任等。同时，按国家有关规定优化注册现场检查，支持书面检查等方式开展注册核查；建立专家咨询制度。（二）完善制剂调剂管理。一是优化制剂调剂管理举措。除在临床使用3年外，新增“不少于300人经临床实践”路径，证明制剂疗效确切、质量可靠、使用安全；明确制剂调剂使用的期限原则上不得超过3年；增加已建立长期稳定对口支援管理和托管的调剂情形；调剂双方在证明材料有效期内提出申请；批件过期后不得继续使用已调入制剂。二是支持制剂调剂。支持医疗机构制剂基于人用经验数据收集及医疗合作的需要，规范开展多中心临床使用。支持医疗机构聚焦“百县千镇万村高质量发展工程”，在对口支援基层医疗机构临床使用医疗机构制剂。三是明确医疗机构内调剂情形。省内同一医疗机构主体，在《医疗机构执业许可证》地址项所列院区范围内，或有多个《医疗机构执业许可证》的，在统一管理体系下可直接使用已批准的医疗机构制剂。四是明确不予许可情形。根据《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法规规定，按照权责对等原则提出不予许可情形。（三）强化委托配制管理。一是完善委托配制全流程管理。探索放开医疗机构化药制剂委托配制、明确医疗机构（委托方）责任、压缩办理时限、优化委托配制期限、委托配制中资质证明文件失效则委托关系自然终止。二是强调委托方责任。要求医疗机构设立管理部门、配备管理人员、按规定建立质量管理体系，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托方签订质量协议和委托配制协议，监督受托方履行协议约定的义务。三是确定不予备案及取消备案情形。受托方不具备相关资质或在3年内有不良监管记录的，不得作为受托配制单位。委托配制备案通过后委托方、受托方不履行自身责任的，取消相关委托备案。四是支持制剂配制高质量发展。鼓励医疗机构制剂配制规范化、规模化、集约化发展。

各区市场监督管理局、各有关医疗机构： 为进一步加强北京市药物警戒体系建设，完善辖区药物警戒网格化布局，提高医疗机构药物警戒预警能力，北京市药品监督管理局将开展药物警戒站申报和重新认定工作，现将有关事宜通知如下：　 　　一、新增北京市药物警戒站相关工作 　　（一）门头沟区、顺义区、平谷区、怀柔区、延庆区等5个区市场监督管理局会同区级药品不良反应监测机构，推荐本辖区1家医疗机构作为北京市药物警戒站候选单位。 　　（二）其他已设有药物警戒站的区视情况申报，各区可额外申报不超过1家医疗机构。 　　（三）申报机构需满足以下条件： 　　1.机构等级为二级、三级医疗机构，配备专门人员有效开展药品不良反应监测工作； 　　2.近三年无重大药品相关质量安全事件； 　　3.具备开展精细化药学服务的能力（如治疗药物监测、用药风险评估等）； 　　4.拟申报医疗机构填写《北京市药物警戒站首次申报审批表》，提供相关资料，并保证申报资料真实、完整、规范。 　　二、现有北京市药物警戒站重新评定工作 　　各现有药物警戒站成员医疗机构应提交《北京市药物警戒站重新认定审批表》。未提交重新评定材料的，将视为主动放弃，不再保留药物警戒站资格。 　　三、提交方式及时间 　　各医疗机构于2025年9月15日前将相关资料报送至所属区市场监督管理局。请各区市场监督管理局于2025年9月22日前完成初审，将材料报送至北京市药品不良反应监测中心。邮寄地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼623。 　　四、验收与检查 　　北京市药品不良反应监测中心将在10月底前对首次申请药 　　物警戒站单位开展验收工作，并视情况对申请重新认定的医疗机构开展药物警戒检查。 　　五、认定与批准 　　相关工作结束后，由北京市药品监督管理局对北京市药物警戒站资格进行认定。 　　六、其他 　　请各区市场监督管理局转发通知至辖区相关医疗机构。 　　特此通知。 　　 　　

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：省内执行2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的品种，如仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更、不涉及需经批准或备案的，可按照报告类变更管理。药品上市许可持有人、药品生产企业应当在2025年版《中国药典》实施之日前，按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等法规要求自行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明日期为准。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。甘肃省药品监督管理局2025年9月19日

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，鼓励医疗器械的创新研发，保障医疗器械临床使用需求，推动我省医疗器械产业高质量发展，依据相关法律、法规和规范性文件，我局起草了《山东省第二类创新医疗器械特别审查程序（修订征求意见稿）》《山东省第二类医疗器械优先审批程序（修订征求意见稿)》。现向社会各界公开征求意见，请于2025年10月23日前，将有关意见以电子邮件形式反馈我局。邮箱：zhucechu001@shandong.cn。附件：1.山东省第二类创新医疗器械特别审查程序（修订征求意见稿） 2.山东省第二类医疗器械优先审批程序（修订征求意见稿）山东省药品监督管理局2025年9月22日山东省第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）第一条为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的创新研发，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，制定本程序。第二条本程序适用于山东省第二类创新医疗器械申请的审查和认定。第三条同时符合下列情形的，申请人可按照本程序向山东省药品监督管理局（以下简称省局）提出创新医疗器械特别审查申请:（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平，且临床价值明显。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。第四条　注册申请人申请创新产品特别审查，应当在医疗器械首次注册申请前，按照《山东省创新医疗器械特别审查申报要求》，填写《山东省创新医疗器械特别审查申请表》，并向省局提供相应资料。提交资料包括：（一）注册申请人资质证明文件。（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类界定告知书或其他说明材料（如有）。（三）产品知识产权情况及证明文件。（四）产品研发过程及结果综述。（五）产品技术文件。（六）产品创新的证明性文件。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。（九）其他证明产品符合本程序第三条的资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条省局于5个工作日内完成对创新医疗器械特别审查申请资料的形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，书面申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。第六条山东省食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）负责组织专家对受理资料开展特别审查，原则上15个工作日内出具审查意见（专家论证所需时间、产品类别等异议处理时间不计算在内），特殊情况经审评查验中心有关负责人批准可延长15个工作日。第七条存在以下情形之一的，审评查验中心不组织专家进行审查：（一）申报资料虚假的；（二）申报资料内容混乱、矛盾的；（三）申报资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申报资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品创新技术非国内或省内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明的；（六）产品已注册受理或批准的。第八条对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，审评查验中心应当告知申请人先按国家有关规定提出产品分类界定申请。拟提交分类界定申请的产品有关材料应与申请创新审查材料保持一致。第九条经审查，拟同意认定为创新医疗器械的，经省局核准后，在局政务网站公示申请人、产品名称等信息，公示时间应不少于10个工作日。经公示无异议的，向申请人发出创新医疗器械特别审查通知单，通知单编号编排方式为:鲁械创××××1-×××2，其中××××1为申请的年份;×××2为产品流水号。对公示内容有异议的，异议人应当在公示期内提交书面意见并说明理由。省组织对相关意见研究后作出最终审查决定，并将有关意见告知注册申请人和异议人。第十条经审查，对不予进行创新医疗器械特别审查的申请项目，应当将研究意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。第十一条创新医疗器械特别审查结果告知后5年内，未申报注册医疗器械的，不按照创新产品进行审评审批。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。第十二条省局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照提前介入、一品一策、研审联动、全程指导的原则，对第二类创新医疗器械开展前置审批服务。第十三条在创新产品注册申请受理前以及技术审评过程中，审评查验中心应当指定专人，提供提前介入服务，在临床评价、性能验证、注册体系核查等环节，及时沟通交流，全程指导。第十四条对第二类创新医疗器械，省医疗器械和药品包装检验研究院应优先安排检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。无源及体外诊断试剂产品平均检验时限缩减至30个工作日，有源产品平均检验时限缩减至40个工作日，特殊情况经检验院有关负责人批准可延长15个工作日，申请人整改用时不计算在相关时限内。 第十五条对第二类创新医疗器械的注册申请，技术审评在20个工作日内完成（注册人整改用时不计算在内），行政审批在5个工作日内完成。第十六条对取得注册证的创新医疗器械，产品注册证备注说明山东省第二类创新医疗器械。第十七条创新产品的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定要求进行，省局根据临床试验的进程结合实际组织开展监督检查。第十八条创新产品临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，注册申请人应当评估变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新产品，应当按照本程序重新申请。第十九条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）经审查发现所申请产品不按照第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条 本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十一条本程序自发布之日起施行。《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》同时废止。山东省第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）第一条为保障医疗器械临床使用需求，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等规定，结合我省实际，制定本程序。第二条本程序适用于对符合本程序第三条情形的医疗器械，需要进入优先审批程序的，申请人应当在产品基本定型后提出优先审批申请。第三条符合下列条件之一的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类医疗器械优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需，且国内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者同品种获批注册较少且无法满足临床需求的。（二）列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。（三）入围国家级揭榜挂帅名单的医疗器械产品。第四条申请第二类医疗器械优先审批的，应当填写《第二类医疗器械优先审批申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第三条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据（三）符合本程序第三条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应证的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需，国内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者同品种获批注册较少且无法满足临床需求的（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在国内外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（四）符合本程序第三条第（二）（三）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：1.该产品进入相关项目的证明材料；2.其他相关支持性材料等。（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条申请人向省药品监督管理局（以下简称省局）提出第二类医疗器械优先审批申请，省局应在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理。对于已受理的第二类医疗器械优先审批申请，申请人在省局作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第六条省食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）负责对第二类医疗器械优先审批申请开展审查，应于10个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。第七条存在以下情形之一的申请资料，审评查验中心直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报产品明显不符的；（四）申请资料无法证明产品已基本定型的。第八条对通过第二类医疗器械优先审批审查，拟纳入我省第二类医疗器械优先审批程序的，应当在省局网站予以公示。公示内容应包括申请人、产品名称等，公示时间不少于5个工作日。经审查不予优先审批的，申请人可按常规审批程序办理注册申请。第九条对公示有异议的，异议人应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由。省局组织对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第十条按照提前介入、一品一策、研审联动、全程指导的原则要求，对认定为优先审批的医疗器械产品实施前置服务。第十一条对认定为优先审批的医疗器械产品，按以下情形实施：（一）优先检验：山东省医疗器械和包装材料检验研究院对相关产品优先开展检验，加强技术服务和指导，优先出具检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长15个工作日。（二）优先审评：审评查验中心对注册申请予以单独排队、优先审评，在30个工作日内完成。在技术审评过程中，审评查验中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。（三）优先审批：省局优先行政审批，在5个工作日内作出审批决定。第十二条有下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动书面请求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）注册申报资料与优先审批申请资料不一致的；（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第十三条本程序对优先审批医疗器械注册管理未做规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第十四条本程序自发布之日起施行。《山东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》同时废止。

近日，海南省药品监管局印发《海南省药品监管领域从轻减轻和不予行政处罚实施办法》（以下简称《实施办法》），现对《实施办法》的有关情况解读如下：一、《实施办法》制定的背景是什么？2024年12月27日，根据省政府总体部署，省药品监管局出台了《海南省药品监管领域不予行政处罚清单从轻行政处罚清单和减轻行政处罚清单》，在全省药品监管系统推广实施，该文件以清单形式，列举了20项不予处罚、3项从轻处罚、14项减轻处罚情形。为指导药品监管部门依法行使不予处罚和从轻减轻行政处罚裁量权，优化药品监管法治化营商环境，省药品监管局在总结各市县实践清单情况的基础上，制定了本实施办法，进一步规范实施药品监管领域不予处罚和从轻减轻行政处罚。二、《实施办法》的制定依据是什么？《中华人民共和国行政处罚法》《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》《市场监督管理行政处罚程序规定》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等。三、《实施办法》的主要内容是什么？《实施办法》主要包括总则、裁量情形、裁量因素、裁量实施和附则等共计5章24条。第一章“总则”，主要是对本办法的制定目的、适用范围、相关定义原则、要求等作出规定，主要是明确了各级药品监督管理部门实施不予处罚和从轻减轻行政处罚主要原则和要求。第二章“裁量情形”，主要是明确规定了不予处罚、从轻、减轻处罚对应的各类情形。第三章“裁量因素”，主要是明确在行政执法实践需要特别注意的主观过错、没有后果、行为轻微、后果较小、生活困难、补救措施等裁量因素的认定。第四章“裁量实施”，主要是明确裁量实施的程序，同时对减轻罚款的幅度作出明确限制。第五章“附则”。四、《实施办法》的有哪些方面的具体考虑？（一）关于从轻、减轻。目前的法律法规对减轻和从轻的情形未作具体划分，《行政处罚法》和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》均使用“从轻或减轻”进行表述，但是在实践中，这两个裁量阶次是完全不同的两个阶次，对当事人权益的影响也是截然不同的。《实施办法》对从轻和减轻的情形分别列举，并按照减轻与从轻的内在逻辑关系，制定“两项从轻因素可视为一项减轻因素，不同因素可叠加计算”这一公式，打通两者之间的适用情形，使减轻和从轻均有依据，而且对行政执法具有更具象的指引。（二）关于主观错过。国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》中规定行使行政处罚裁量权时要综合考虑“当事人的主观过错程度”，从各省裁量基准裁量规则的制定情况来看，是否存在主观过错均纳入考量范围，在制定实施办法时，我们参考国家市场总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》中提出的“当事人有证据证明不存在主观故意或重大过失的，可以依法从轻或减轻处罚”及广东、上海、江苏等省市相关规定，对主观过错细分为：主观过错、主观过失、主观故意。（三）关于持续时间短、金额较小。本条是市县药品监管执法部门反映需求最多的内容，参照上海市市场（药品）监管领域不予行政处罚和减轻行政处罚相关规定，在文件中明确不超过60日为持续时间短，违法所得不超过1000元、货值金额不超过5000元为金额较小。（四）关于罚款的减轻幅度。国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定了“减轻处罚应当低于最低倍”，但在药品领域罚款最低倍以下，仍有较大的裁量空间，对当事人影响较大且在行政处罚时裁量标准不统一。在参考各省关于减轻处罚的裁量标准，我们采取了“3+1”档的减轻裁量档次，即最低罚款金额的70%、70%-30%、30%-10%、10%以下。在减轻的最低限度方面，我局原则上最低限度为10%，对于明显过罚不当的，可以在经负责人集体讨论后，实施最低罚款金额10%以下的处罚。

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局，局机关各处室、各直属单位：《海南省药品监管领域从轻减轻和不予行政处罚实施办法》已经2025年9月11日海南省药品监督管理局第9次局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。海南省药品监督管理局2025年9月17日海南省药品监管领域从轻减轻和不予行政处罚实施办法 第一章  总 则第一条  为规范实施全省药品监管领域从轻减轻和不予行政处罚，指导药品监管部门依法行使行政处罚裁量权，优化药品监管法治化营商环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律法规规章和《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等文件要求，结合我省药品监管工作实际，制定本办法。第二条  全省药品监管部门应当贯彻“四个最严”要求，坚持“合法、合理、审慎、公正”原则实施行政处罚，对符合特定情形的违法行为可以依法适用从轻减轻或不予行政处罚。第三条  本办法所称从轻行政处罚，是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。本办法所称减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。本办法所称不予行政处罚，是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。第四条  药品监管部门实施从轻减轻和不予行政处罚，应当依据法律、法规、规章的规定，以事实为依据，遵守法定程序，坚持过罚相当，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度，兼顾本地区经济社会发展状况、当事人主客观情况等因素，合理、规范行使裁量权。第五条  药品监管部门实施从轻减轻和不予行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合原则，充分运用约谈、建议、提醒、示范等行政指导手段，加强法治宣传和教育，引导当事人依法合规开展生产经营活动。第六条  药品监管部门对有证据证明严重危害公民身体健康和生命安全、造成重大财产损失等严重危害后果的违法行为，不适用从轻减轻和不予行政处罚。第二章  裁量情形第七条  当事人有下列情形之一的，从轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查并主动提供证据材料的；（二）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（三）主观过失的；（四）五年以内第一次实施同一性质违法行为的；（五）违法行为持续时间较短的；（六）违法影响区域范围较小的；（七）涉案产品风险性较低的；（八）当事人已采取补救措施的；（九）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（十）受他人胁迫或者诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为的；（十一）主动供述药品监管部门尚未掌握的违法行为的；（十二）其他依法从轻行政处罚情形。　第八条  当事人有下列情形之一的，减轻行政处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）涉案产品尚未销售或者使用的；（三）违法行为轻微，社会危害后果较小的；（四）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；　　（五）当事人已采取补救措施并消除危害后果的；（六）配合药品监管部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现的；（七）减轻行政处罚足以起到惩戒、教育作用的；（八）按从轻行政处罚仍然不能体现“过罚相当”的；（九）具有本办法第七条两项或两项以上情形的；（十）其他依法减轻行政处罚情形。第九条  初次违法且危害后果轻微并及时改正的，原则上不予行政处罚。当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：（一）不满十四周岁的未成年人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）当事人有证据足以证明没有主观过错的，法律、行政法规另有规定的从其规定；（五）违法行为在二年内未被发现的，涉及公民生命健康安全且有危害后果的，上述期限延长至五年；（六）依法应当不予行政处罚的其他情形。第三章  裁量因素第十条 当事人的主观过错程度分为无主观过错、主观过失、主观故意，可以结合下列因素综合认定：（一）当事人已尽到合理的注意义务和履行法定义务，违法行为仍然发生的，认定为无主观过错；（二）当事人明知或应知其需履行的法定义务却未履行的，认定为具有主观过失；　　（三）当事人出于获利或避免损失的目的主动实施的，认定为主观故意。第十一条 当事人的违法行为没有危害后果，可以结合下列因素综合认定：（一）经询问当事人，并查询投诉举报系统、不良反应监测系统等方式，未发现相关危害后果的；（二）涉案产品全部未售出的；（三）其他证明没有危害后果的。第十二条 当事人的违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）没有违法所得，或者违法所得金额较小的；（二）涉案货值金额较小，或者案涉产品数量较少的；（三）违法行为持续时间较短，及时改正违法行为的；（四）及时中止违法行为，包括在违法过程中，主动放弃违法行为或者主动有效地防止危害后果发生的；（五）涉案产品合格或者符合标准的。一般情况下，违法行为持续时间不超过60日可认定为持续时间较短；违法所得不超过1000元，或者案涉货值金额不超过5000元，可认定为金额较小。第十三条 当事人的违法行为社会危害后果较小，可以结合下列因素综合认定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。第十四条 当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难，可以结合下列因素综合认定：（一）当事人本人或者配偶，以及其负有抚养、赡养义务的直系近亲属患有残疾或者重大疾病的；（二）当事人领取最低生活保障金的；（三）社区或者村委会证明其生活确有困难的；（四）其他能够反映生活确有困难的情形。第十五条  当事人采取的补救措施，可以结合下列因素综合认定：（一）主动实施召回涉案产品相关措施的，可以认定为已采取补救措施；（二）召回全部涉案产品或召回大部分涉案产品且有充分证据证明市场上已无涉案产品流通的，可以认定已采取补救措施并消除危害后果。第四章  裁量实施第十六条 药品监管部门对违法行为应当全面客观、公正及时进行调查，既要调取证明违法行为存在从重处罚、情节严重的证据，也要调取证明从轻减轻、不予处罚的证据。第十七条  药品监管部门在立案前的核查阶段，对符合不予行政处罚条件的违法行为，可以依法作出不予立案决定，并通过责令改正通知书、告知书、笔录等形式告知当事人违法的事实、理由、依据。第十八条  药品监管部门在立案后的调查中，对符合从轻减轻或不予行政处罚情形的，应当提出从轻减轻或不予行政处罚的法律适用建议，在案件调查终结报告中说明裁量的事实、理由、依据。第十九条  对属于情节复杂或者重大违法行为的案件，药品监管部门负责人应当集体讨论决定。从轻减轻或不予行政处罚的裁量情况应当在集体讨论记录中予以载明。第二十条  当事人的违法行为具有从轻或减轻行政处罚情形，且同时具有从重行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第二十一条 除法律、法规、规章另有规定外，药品监管部门实施减轻处罚时，罚款的数额按照下列规则确定：（一）当事人具有一项减轻情形的，罚款数额在法定最低处罚金额的70%；（二）当事人具有两项减轻情形，罚款数额在法定最低处罚金额的30%（含）以上70%以下；（三）当事人具有三项及以上减轻情形，罚款数额在法定最低处罚金额的10%（含）以上30%以下；（四）对于明显过罚不当、需要在法定最低处罚金额的10%以下实施行政处罚的，药品监管部门负责人应当集体讨论决定。按照第八条第（九）项减轻规则，两项从轻因素可视为一项减轻因素，不同因素可叠加计算。第五章  附则第二十二条 本办法是对从轻减轻和不予行政处罚部分裁量内容的细化量化，其他裁量仍按照法律法规规章或者上级文件执行。第二十三条  市县级药品监管部门在不违反法律法规规章或者上级文件及本办法的情况下，可以结合工作实际对适用情形、裁量因素等作出具体规定。第二十四条  本办法自2025年10月17日起施行，有效期5年。

各相关单位：为支持我省医疗器械创新发展，依据国家药监局7月3日印发的《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）（以下简称《公告》），结合省级医疗器械注册监管职能及工作实际，黑龙江省药品监督管理局研究制定了《黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措》，现印发你们，请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2025年9月16日黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械及其它技术为国内领先的第二、三类创新医疗器械（以下简称创新医疗器械）是我省医疗器械创新发展的重点方向。为落实《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持我省医疗器械创新，提升我省创新医疗器械竞争力，黑龙江省药监局提出以下支持举措。一、优化特殊审批程序对具有显著的临床应用价值，技术为国内领先第二类创新医疗器械继续实施创新特别审查，加强申请人和审查人员的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对第二类创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。对依法作出附条件批准的创新医疗器械，探索附条件批准的具体要求。二、加强分类界定指导主动指导创新医疗器械企业开展产品分类界定，为相关产品注册申报提供支持。及时向研发人员、注册申请人宣贯创新医疗器械产品管理类别动态调整情况，收集省内相关企业对分类目录的意见，针对创新技术，提出管理类别调整建议。三、强化前置服务围绕创新医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料、注册体系核查等方面强化服务指导和沟通交流。推动第二类创新医疗器械审评、体系核查重心向产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善第二类创新医疗器械审评专家库。开展创新医疗器械注册体系核查前置服务，推进检查关口前移，及时帮助企业识别、改进体系不足。四、加强上市后监管对已上市创新产品，定期开展使用期限评估与风险监测，全面分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。将相关产品列为重点监管品种，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，结合产品特点，加强质量安全监管。五、强化质量安全监测支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。结合本省产业特点细化创新医疗器械不良事件类型，制定创新医疗器械不良事件报告指南，提升不良事件报告质量。探索医疗器械上市后主动监测工作模式。指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。      六、跟进产业发展定期向社会公布已批准创新医疗器械产品清单。主动研究行业现状和趋势，充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，定期沟通，及时搜集、整理、汇总和分析创新医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。七、拓宽出口证明范围缩短完善医疗器械出口销售证明办理时限，推动优质产品进入国际市场。全面落实国家局医疗器械出口销售证明相关政策，对所提资料符合相关要求的医疗器械注册人、备案人或符合条件的生产企业提出的医疗器械产品出口申请即到即办。八、加强队伍建设围绕医用机器人、人工智能医疗器械等创新医疗器械领域，制定培训计划，与高校、科研机构等建立合作关系，引入先进教学资源，培养一批熟悉人工智能、医学影像技术的检查员。提高国家级检查员及省级检查员创新医疗器械检查能力，提升检查质量和效能。九、提升检验水平整合优化省内医疗器械检测资源，逐步配备创新医疗器械检测关键设备。通过硬件升级与人才队伍强化双轮驱动，全面提升省内医疗器械检验机构对创新产业发展的技术支撑能力。