一、《黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措》（以下简称《若干举措》）制定的背景是什么？为落实《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持我省医疗器械创新，提升我省创新医疗器械竞争力。二、《若干举措》制定的依据是什么？《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）三、《通知》的主要内容是什么？《若干举措》共设置9项具体措施，核心内容如下：1. 优化特殊审批程序：对具有显著的临床应用价值，技术为国内领先第二类创新医疗器械继续实施创新特别审查，加强与申请人沟通，强化技术指导。探索附条件批准的具体要求，推动符合条件的创新医疗器械依法附条件批准上市。2. 加强分类界定指导：主动指导创新医疗器械企业开展产品分类界定，及时宣贯管理类别动态调整情况，收集企业对分类目录的意见，针对创新技术提出管理类别调整建议。3. 强化前置服务：强化服务指导和沟通交流，推动审评和体系核查重心向研发阶段前移，开展前置审评和注册体系核查前置服务，帮助企业提前识别并改进体系不足。4. 加强上市后监管：对已上市创新产品定期开展使用期限评估与风险监测，全面分析创新点和风险点，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，结合产品特点，加强质量安全监管。5. 强化质量安全监测：结合本省创新产品特点细化不良事件类型，探索上市后主动监测工作模式，确保产品全生命周期安全可控。6. 跟进产业发展：定期向社会公布已批准创新医疗器械产品清单，主动研究分析创新医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。7. 拓宽出口证明范围：支持出口，缩短医疗器械出口销售证明办理时限，推动优质产品进入国际市场，提升黑龙江省医疗器械的国际影响力。8. 加强队伍建设：围绕医用机器人、人工智能医疗器械等创新领域制定培训计划，引入先进教学资源，培养熟悉人工智能和医学影像技术的检查员队伍，提高检查质量和效能。9. 提升检验水平：整合优化省内医疗器械检测资源，逐步配备创新医疗器械检测关键设备，通过硬件升级与人才强化双轮驱动，全面提升检验机构对创新产业的技术支撑能力。

中检院（器械标管中心）：　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制定，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。　　附件：医疗器械行业标准制修订项目　国家药监局综合司2025年9月16日项目编号项目名称制修订标准性质归口单位项目承担单位A2025087-T-zjy采用脑机接口技术的医疗器械RACA机器人运动意图编解码性能测试方法制定推荐性医用机器人标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院

为进一步规范中药注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《中药注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年10月15日起施行。 特此通告。附件：中药注册受理审查指南（试行）国家药监局药审中心2025年9月18日

为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）部署，结合药物研发与技术审评沟通交流工作实际，我中心深入研究，现形成了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》（征求意见稿）。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时间为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：wangjunjie@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月19日附件1《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》（征求意见稿）2《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》（征求意见稿）起草说明

为一步深化化妆品监管改革，促进产业高质量发展，更好满足新时代人民群众对美好生活的新期盼，国家药监局组织起草了《深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　请于2025年10月10日前，将有关意见反馈至hzpjgs@nmpa. gov.cn。请在电子邮件主题注明“深化化妆品监管改革和产业高质量发展意见—意见建议反馈”。 附件：国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见（征求意见稿）　　 　国家药监局综合司2025年9月19日附件国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见（征求意见稿）化妆品是满足人民群众对美的需求和高品质生活向往的重要消费品。近年来，药品监管部门积极推进化妆品监管改革，加快完善化妆品监管法规体系，健全监管制度机制，创新监管方式方法，我国化妆品产业蓬勃发展，质量安全水平持续提升。为进一步统筹化妆品高质量发展和高水平安全，更好满足新时代人民群众对美好生活的新期盼，现就深化化妆品监管改革促进化妆品产业高质量发展提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全面深化改革要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，着力统筹发展与安全、活力与秩序、质量与效率、监管与服务，进一步增强监管改革的系统性、整体性和协调性，全过程深化化妆品监管改革，全方位筑牢化妆品安全底线，全链条支持化妆品产业高质量发展，加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”的跨越，切实增进人民群众在化妆品领域的获得感、幸福感、安全感。到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，监管体系、监管机制、监管方式更好适应产业创新与高质量发展的内在要求，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。二、加大化妆品产业创新支持力度（一）畅通新功效化妆品注册渠道。适应社会消费新需求，研究建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，对申报新功效化妆品即报即审，及时确定新功效化妆品类别，动态调整化妆品分类规则与分类目录，支持新功效化妆品注册申报。（二）鼓励化妆品新品在中国首发。对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对创新引领力突出的国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的，满足我国化妆品注册备案资料要求后，视同专为向我国出口生产的化妆品，免于提交在生产国（地区）已上市销售的证明文件。（三）促进化妆品银发经济发展。鼓励企业加强“银发族”化妆品的技术研发，开展皮肤衰老机理等前沿基础研究。支持适合老年群体特点和需求的化妆品开发应用和注册申报，满足老年群体多样化消费需求。（四）创新化妆品标签管理。适应化妆品产业智能化、绿色化发展需求，加快实施化妆品电子标签，制定化妆品电子标签的标注及数据管理要求，实现标签管理的数字化升级与精细化治理。（五）创新个性化服务方式。适应公众个性化、精准化消费需求，坚持需求导向、安全可控、规范有序原则，探索化妆品个性化服务路径，允许化妆品备案人根据消费者需求，在经营场所提供已备案普通化妆品的现场简易调配、分装等服务。（六）加大产业扶持力度。鼓励省级药品监管部门积极争取政府支持，协调相关部门出台化妆品产业扶持政策，营造良好的产业创新环境，通过政策赋能推动品牌崛起，培育具有国际竞争力的民族品牌化妆品。三、提升化妆品注册备案管理效能（七）支持化妆品原料技术创新。完善新原料分类管理及技术评价体系，探索建立符合国情且与国际接轨的原料命名规则，聚焦行业使用广、安全风险高和中国特色植物资源原料制定技术标准。构建研发审评协同机制，对符合条件的新原料设立前置咨询通道，提供早期介入、过程指导、动态优化的全流程服务。（八）优化化妆品注册备案资料。在保障化妆品质量安全和满足监管需求的前提下，允许配方体系近似的同一品牌化妆品，注册备案时共用安全性技术资料。强化化妆品注册人备案人质量安全主体责任，将化妆品原料安全相关信息调整为企业自行存档备查。（九）提高技术审评质效。探索建立“国家局—省局”联合审评协同机制，委托具备能力的省级药品监管部门承担特殊化妆品部分技术审评工作。对特殊化妆品变更事项分类管理，将高风险、低风险变更事项审评时限从90个工作日分别缩短至60个工作日、45个工作日。（十）优化安全评估制度。加强化妆品安全评估技术研究与创新，推广应用先进评估技术和策略，持续完善化妆品安全评估技术指南，提升评估工作的科学性、精准性。引导督促化妆品企业强化安全评估理念，落实产品全生命周期管理责任，不断提高产品质量安全保障能力。（十一）优化功效宣称管理。允许化妆品注册人备案人自主选择功效宣称评价试验方法，开展普通化妆品功效宣称评价。允许仅着色剂、香精、防腐剂等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，共享功效宣称评价试验数据。支持化妆品行业协会等社会组织加强行业自律，聚焦行业普遍关注的重点功效类别，研究化妆品功效宣称指引，引导规范标签宣称用语。四、完善化妆品生产经营监管机制（十二）推动企业分级分类监管。鼓励各级药品监管部门按照风险管理的原则，建立健全化妆品生产经营主体的分级分类管理机制。依据企业的质量管理体系、风险防控能力等关键要素，科学评估风险等级，合理配置监管资源，有效提升监管效能。（十三）优化生产质量管理。深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，持续深化完善质量安全负责人制度，全面提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力。鼓励省级药品监管部门推动建立化妆品研发与生产、检测与分析、安全与功效评价等质量安全专业人才的职称评定体系。鼓励省级药品监管部门探索适应化妆品智能化生产的质量管理要求，以及与生产场地执行同一生产质量管理体系外设仓库的产品放行管理要求。（十四）强化网络经营监管。健全“以网管网”监管机制，持续优化国家化妆品网络经营监测平台功能，提高风险识别能力和网络监测效能。压实电商平台对平台内经营者管理责任，持续强化监管协作和风险共治机制，推动行政监管和平台治理协同发力，排查化解化妆品安全风险隐患。对未经注册备案、非法添加禁用物质、经营者自行配制等典型违法行为加强重点监测，提升网络经营化妆品的质量安全水平。（十五）强化不良反应监测与评价。完善化妆品不良反应监测体系，优化升级不良反应监测平台功能，完善不良反应信息报告机制，强化数据质量管理，提升监测数据的准确性和可利用性。推动国家不良反应监测数据共享，落实化妆品注册人备案人分析评价的主体责任，进一步强化监测数据的深度分析、科学评价与风险研判，推动评价结果的转化运用。（十六）加强注册备案延伸监管。推动省级药品监管部门根据化妆品注册备案工作需要加强注册备案数据的真实性核查，探索开展对检验机构等的延伸检查，推动构建全链条风险防控体系。五、强化化妆品监管技术支撑保障（十七）加强监管队伍能力建设。充实化妆品审评专业技术力量，优化化妆品检查员队伍结构，强化化妆品审评和检查员队伍系统化培训、专业化管理和科学化考核。鼓励省级药品监管部门之间深化交流协作，加强资源共享、信息互通与监管协同，积极探索监管模式创新。鼓励省级药品监管部门积极参与特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案前置咨询等工作。（十八）完善标准体系建设。加快推进科学、统一、权威、高效的化妆品标准管理体系，研究制定化妆品标准建设规划。加速推进以保障安全为核心的强制性国家标准建设，强化基础安全标准的约束力。聚焦原料安全控制、安全与功效评价、新兴技术应用等重点领域和薄弱环节，精准填补标准体系空白，为产业规范发展和质量安全提升提供标准化支撑。（十九）深化监管科学研究。充分发挥化妆品监管科学创新研究基地作用，围绕安全评估、创新产品与原料、风险预警等关键领域，布局重大科研攻关任务。完善监管科学研究成果转化应用机制，加快研发监管新工具、新标准、新方法，提升监管的科学化、现代化水平。（二十）加强监管信息化建设。持续推进国家化妆品智慧监管平台建设，完善“一企一档”化妆品注册人备案人档案数据库，进一步发挥档案数据在监管中的作用。升级优化化妆品监管APP功能，提升服务基层监管效能和公众科普服务水平。鼓励省级药品监管部门加快智慧化转型，加强人工智能在化妆品备案、生产和经营监管等领域的应用研究，提升监管工作效率。六、推动化妆品监管与国际接轨（二十一）深化国际交流与合作。深度参与国际化妆品监管合作组织框架下的技术文件制定与监管协调，建立健全国际化妆品监管动态的常态化跟踪、研判与响应机制。积极推动化妆品监管趋同、协调和信赖，鼓励化妆品行业协会等社会组织服务国产化妆品“出海”，助力中国化妆品产业国际化发展。（二十二）提升标准国际化水平。深化国际化妆品标准体系研究，加快国际通行标准转化与应用，推动国内标准与国际标准接轨；积极参与并推动国际标准的立项、研究与制定，增强我国在国际化妆品标准领域的影响力和话语权。（二十三）加快推进动物试验减免。遵循“减少、代替、优化”原则，加快推动减少化妆品动物试验依赖，从烫发、非氧化型染发等风险较低产品着手，逐步推行动物试验豁免。坚持“能转尽转”，加速动物替代测试方法开发和转化，扩大动物替代测试应用范围。（二十四）优化准用原料管理机制。建立防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等的标准动态更新机制，支持将经国际权威机构科学评估、具有国外安全使用历史的原料，通过标准修订方式纳入我国准用原料目录。各级药品监管部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化化妆品监管改革的各方面和全过程，深刻认识深化化妆品监管改革对推动产业高质量发展的重大意义，坚决贯彻“四个最严”要求，以高度的责任感和使命感，紧密结合本地区实际，全面落实本意见提出的各项改革举措和工作要求，确保各项改革任务落实到位、取得成效。

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单位：为规范医疗器械融资租赁经营活动，健全与融资租赁相适应的医疗器械监督管理制度，我局制定了《海南省医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。         海南省药品监督管理局　　　　　　　　　　　　2025年9月16日 海南省医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理规定第一条  为规范医疗器械融资租赁经营活动，健全与融资租赁相适应的医疗器械监督管理制度，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》等相关要求，结合我省实际，制定本规定。 第二条  住所登记在海南省区域内的融资租赁企业，开展按照固定资产管理的各类医疗器械融资租赁活动，应符合本规定的相关要求。第三条  从事医疗器械融资租赁经营活动，应当按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章有关要求，建立健全与融资租赁医疗器械相适应的经营条件，并办理医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。已取得医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证的企业获得融资租赁资格开展医疗器械融资租赁活动的，应当及时书面告知原发证或备案部门。 第四条  融资租赁企业申请办理医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证的，应当向所在地市县市场监督管理部门或综合行政审批部门提出申请，并提交以下材料：（一）医疗器械经营许可、备案申请表；（二）企业组织机构与部门设置；（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（四）医疗器械融资租赁经营方式、医疗器械经营范围；（五）经营场所的地理位置图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械融资经营申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。对申请材料齐全、符合法定形式的，发给医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证，其经营范围载明“仅限按照固定资产管理的各类医疗器械融资租赁”字样，经营方式载明“融资租赁”字样。融资租赁企业办理医疗器械经营许可证时，可以同时合并办理第二类医疗器械经营备案，无需另行提交备案申请材料。合并办理时，不再单独制发第二类医疗器械经营备案凭证，备案号加载于医疗器械经营许可证上。 第五条  医疗器械融资租赁企业应当与供货方和承租方，按照《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等要求，以合同协议方式明确三方在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等医疗器械经营环节承担的质量管理责任，并建立覆盖融资租赁医疗器械全过程的质量管理体系，质量管理体系应当与经营范围和经营规模相适应。第六条  医疗器械融资租赁企业应当按照《规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并建立医疗器械租赁记录制度、定期巡查制度、信息追溯制度，督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度。 质量管理制度应当符合医疗器械融资租赁企业实际，并与医疗器械买卖合同或者融资租赁合同中医疗器械融资租赁企业、供货方和承租方关于医疗器械经营各环节质量管理工作内容约定情况保持一致。 第七条  医疗器械融资租赁企业应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，企业负责人、质量负责人和质量管理人员应当符合《规范》要求的条件。 第八条  医疗器械融资租赁企业应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所，可以不单独设立医疗器械库房。 第九条  医疗器械融资租赁企业应当依据质量管理制度建立相应质量管理记录，并督促供货方和承租方建立医疗器械买卖合同或者融资租赁合同中约定的质量管理记录，相关记录应当妥善保存，并符合医疗器械质量管理相关要求。 第十条  医疗器械融资租赁企业以直接租赁方式从事医疗器械租赁业务的，应当按照医疗器械租赁记录制度，真实、准确、完整地记录融资租赁业务信息。融资租赁业务记录信息包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量、注册证编号或者备案编号、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、租赁日期； （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号； （四）供货方的名称、许可证编号或者备案编号、地址以及联系方式； （五）融资租赁合同履行情况，包括承租方的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号、合同终止原因以及时间、医疗器械处置情况等； （六）医疗器械唯一标识（若有）。 医疗器械融资租赁企业以售后回租方式从事医疗器械租赁业务的，租赁记录应当包括前款第一项、第五项信息。 第十一条  医疗器械融资租赁企业应当使用具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，加强医疗器械融资租赁产品信息追溯管理。 医疗器械融资租赁企业以直接租赁方式从事医疗器械租赁业务的，应当保证下列信息可追溯：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量、注册证编号或者备案编号；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；（四）供货方的名称、许可证编号或者备案编号、地址以及联系方式；（五）承租方的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号；（六）医疗器械唯一标识（若有）。 医疗器械融资租赁企业以售后回租方式从事医疗器械租赁业务的，应当保证前款第一项、第五项信息可追溯。 第十二条  在直接租赁业务中，医疗器械融资租赁企业应当提供专业指导、技术培训和租后服务（包括但不限于日常保养、故障维修、到期处置等）。约定由供货方或者第三方机构提供服务的，医疗器械融资租赁企业应当加强跟踪管理，保证医疗器械质量安全。 第十三条  医疗器械融资租赁企业应当至少每年对其出租的医疗器械开展巡查，确认医疗器械质量状况，并建立巡查记录。巡查记录包括下列信息： （一）巡查日期、巡查人；（二）承租方的名称、地址；（三）医疗器械的名称、注册证号、型号、规格、数量、质量状况、处置措施。 第十四条  医疗器械融资租赁企业、承租方应当根据相关法规规定，履行相应医疗器械经营企业、使用单位关于不良事件监测、报告、处置的职责和义务。 第十五条  医疗器械融资租赁企业应当建立质量管理自查制度，按照《规范》及本规定要求进行自查，并于每年3月31日前向所在地市县市场监督管理部门提交自查报告。 第十六条  医疗器械融资租赁企业不得对未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械开展融资租赁业务。 第十七条  各市县市场监督管理部门对本辖区内医疗器械融资租赁企业每年开展不少于1次现场检查，必要时可以对融资租赁医疗器械的供货方和承租方进行延伸检查，检查发现存在重大医疗器械质量问题或风险的，应当立即采取防控措施，并及时上报省药品监督管理局。 各市县市场监督管理部门和融资租赁行业管理部门共享监管信息，建立风险会商机制，必要时开展跨部门监督检查。 第十八条  各市县市场监督管理部门应当加强对经营场所在本辖区内的医疗器械融资租赁企业进行监督管理，根据辖区内医疗器械融资租赁企业质量管理、所经营医疗器械的风险程度以及融资租赁行业管理部门的监管评级，实施分级分类管理并动态调整，对其符合《规范》要求的情况进行监督检查，督促其规范经营。下列事项应当进行重点监督检查： （一）质量管理体系是否保持有效运行，是否根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等持续改进质量管理体系； （二）经营条件是否持续符合法定要求，是否与经营范围和经营规模相适应； （三）质量安全关键岗位人员履职情况。 第十九条  本规定自2025年9月16日起施行，有效期至2030年9月15日。

为规范医疗器械融资租赁经营活动，健全与融资租赁相适应的医疗器械监督管理制度，推动海南自贸港医疗器械融资租赁行业健康有序发展，保障公众用械安全有效，海南省药品监督管理局印发了《海南省医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理规定》（以下简称《规定》）。现就有关内容予以解读。一、制定背景和必要性近年来，随着医药卫生体制改革的不断深入和医疗技术的持续发展，各类医疗机构对提升综合实力和经济效益愿望强烈，对医疗器械更新迭代、扩大诊疗规模、提高医疗服务水平的需求增加。特别是海南作为自贸港，鼓励外资开设医疗机构，民办医疗机构也重点关注。但医疗机构的资金有限，现金流来源较为缓慢，制约了高端医疗器械购进、更新。融资租赁成为解决资金瓶颈这一矛盾的重要途径，医疗器械融资租赁市场逐渐兴起并呈现出良好的增长势头，潜在需求巨大。同时，医疗器械融资租赁企业质量管理现状与现行监管要求存在差距，亟需出台符合融资租赁经营活动实际的差异化管理规范，加强对医疗器械融资租赁经营活动的管理和监督，确保市场的公平竞争和健康有序发展。《规定》锚定融资租赁行业特点，对医疗器械融资租赁经营活动全过程管理提出具体要求，保障海南自贸港医疗器械融资租赁行业健康有序发展。二、总体思路和主要内容（一）总体思路作为指导医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理的规范性文件，《规定》在制定的总体思路上，主要把握了三项原则：一是贯彻落实政策法规要求。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》等相关法规、部门规章和政策文件，起草相关内容。二是切实落实企业主体责任。通过符合融资租赁实际的差异化管理要求，明确医疗器械融资租赁企业、供货方、承租方应切实履行的责任和义务，主动加强质量安全风险防控，保障融资租赁的医疗器械产品质量安全。三是总结发扬监管实践经验。《规定》在内容上与新修订的《医疗器械经营质量管理规范》和新制定的《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》充分衔接，同时吸收各地监管部门在医疗器械经营监督管理方面的有益实践和经验做法，提出行之有效的医疗器械融资租赁经营质量安全管理要求内容。（二）主要内容《规定》共19条，从许可（备案）申请、体系建立、日常管理、监督检查等全过程对我省加强医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理作出规定和安排。1.第一条提出制定《规定》的目的和法规依据。2.第二条对医疗器械融资租赁的适用范围进行明确。3.第三至四条明确从事医疗器械融资租赁经营活动应具备的条件，申请办理医疗器械融资租赁许可（备案）的具体流程和须提交的资料，以及许可（备案）合并办理的简化流程。要求已获证企业获得融资租赁资格开展医疗器械融资租赁活动的，应当及时书面告知原发证部门。4.第五条要求医疗器械融资租赁企业、供货方和承租方应当以合同协议方式明确三方在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等医疗器械经营环节承担的质量管理责任，建立覆盖融资租赁医疗器械全过程的质量管理体系。5.第六至十五条分别从质量管理制度、机构人员、经营场所、质量管理记录、租赁记录、信息追溯、租后服务、定期巡查、不良事件监测、自查报告等方面对医疗器械融资租赁经营活动全过程管理提出具体要求，要求医疗器械融资租赁企业于每年3月31日前向所在地市县市场监督管理部门提交自查报告。6.第十六条要求医疗器械融资租赁企业不得对未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械开展融资租赁业务。7.第十七、十八条明确医疗器械融资租赁监督检查的方式、频次、重点等内容，根据医疗器械融资租赁企业质量管理、所经营医疗器械的风险程度以及融资租赁行业管理部门的监管评级，实施分级分类管理并动态调整，督促企业规范经营。8.第十九条明确《规定》的施行日期，有效期五年。

为规范我省医疗机构药品使用质量管理，保证人民群众用药安全。我局依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规规范，给合本省实际，起草了《山西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》。现面向社会各界公开征求意见，请于2025年10月20日前，填写《意见反馈表》，将有关意见反馈我局。1.邮件发送至：sxypltc@126.com，邮件主题请注明“《山西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》反馈意见”字样。2.信函寄至：山西省太原市小店区龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383546，并请在信封上注明“《山西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》反馈意见”字样。联 系 人：都晶联系电话：0351-8383546附件：1.《山西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）》山西省药品监督管理局2025年9月16日山西省医疗机构药品使用质量管理规范（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范我省医疗机构药品使用质量管理，保证人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，结合我省实际，制定本规范。第二条本规范是医疗机构药品使用管理和质量控制的基本准则，适用于医疗机构药品购进、验收、储存、养护、调配、使用的全过程。第三条各级医疗机构应依据本规范建立健全包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药品质量管理体系，并保证有效运行。第四条市县药品监督管理部门负责医疗机构使用药品质量的监督管理，市县卫生健康行政部门负责医疗机构合理用药的监督管理。第二章 机构与人员第五条二级以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构（社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、医务室、医学检验实验室除外）应当成立药事管理与药物治疗学组。第六条医疗机构应当设置药学部门，负责实施本单位或医共体的药品质量管理和药学技术服务工作；未设专门部门的，应当指定专人负责。第七条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。使用中药饮片（含中药配方颗粒）的医疗机构，应当配备中药学专业技术人员。第八条二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。第九条医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。第十条医疗机构直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。第十一条医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应监测相关工作。第三章 设施与设备第十二条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第十三条药房（库）内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。第十四条药库（房）应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）自动监测和有效调控温湿度的设备，并定期对设备进行校准或检定；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）设立药库的医疗机构应设立验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）使用冷藏药品的，有与其使用品种及规模相适应的专用设备。急诊、门诊、住院临床科室等应配备符合药品说明书标识储存条件的设施、设备。第十五条特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜存放，并有相应的安全保障措施和警示标志。第十六条中药房应当配置所需调配处方和临方炮制的设备，其中计量器具应按规定定期校验。第十七条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。第四章 购进和验收第十八条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门或指定部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科、检验科、设备（后勤）部门可以购进医疗机构所需的放射性药品、检验用生物制品、医用氧等药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动。第十九条县域医共体实行药品统一集中采购时，须报批准设立的卫生健康行政部门备案，同时通报同级药品监督管理部门。县域医共体采购药品应确保采购流程符合相关法律法规的规定，可以为下级的乡镇卫生院和村卫生室统一采购药品，统一开具增值税普通发票，统一付款，但在药品随货同行单据上应体现实际收货的二级机构或三级机构的单位名称，且必须通过签约的药品经营企业（批发）配送药品，不得由二级机构或三级机构自行运输药品。第二十条医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件，其中县域医共体应将相关资质适时共享到各成员单位。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。第二十一条医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。第二十二条 医疗机构应当严格执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录，做到票、账、货相符。验收需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查其运输方式及运输过程的温度记录，对不符合运输条件要求的应当拒收。特殊管理的药品应严格按有关规定进行验收,必须双人逐一验收至最小包装。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守本条规定。第二十三条药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限，应当自药品有效期满之日起不少于5年。县域医共体及其下设的二级机构、三级机构应分别建立药品购进验收记录。第二十四条开展疫苗接种服务的医疗机构接收或者购进疫苗时，应建立真实、准确、完整的接收、购进、储存记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康行政部门报告。第二十五条医疗机构应当凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向注册所在的设区的市内的定点批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品。通过全国电子印鉴卡平台采购第二类精神药品，第二类精神药品验收、入库、出库、盘点等相关事宜与麻醉药品管理相同。第五章 储存与养护第二十六条医疗机构应当根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。第二十七条麻醉药品和第一类精神药品必须采用独立专库或专用保险柜储存，专库安装防盗门、防盗窗、监控摄像、报警器等防盗设施及报警装置，实行双人双锁，配备专人管理，出入库双人验收、双人复核，专账登记。第二类精神药品应当设立独立专库或专柜储存，双人双锁,配备专人管理，专账登记。医疗用毒性药品应专柜储存，双人双锁,配备专人管理，专账登记。放射性药品使用应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。第二十八条医疗机构应当按照药品说明书或包装上标明的条件陈列或储存药品，其中常温（温度为 10—30℃）、阴凉（不超过 20℃）、冷藏（温度 为 2—10℃），相对湿度应保持在35%～75%之间。第二十九条库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与地面间距不少于 10cm，与内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距不少于 30cm 或采取隔离措施。药品垛堆之间不少于 5cm。第三十条医疗机构应当严格执行药品养护管理制度，配备药品养护人员，制定养护计划和重点养护品种目录，定期对储存药品进行检查和养护（普通品种每季度养护一次，重点品种每月养护一次，中药饮片和中药配方颗粒根据实际温湿度情况适当调整养护次数），监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立养护档案。发现温湿度异常的，应及时采取措施进行调节并记录。养护记录保存不得少于两年，且不少于药品有效期满后一年。第三十一条 在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成疫苗储存温度异常的，须填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，并由疫苗生产企业评估其对产品质量是否有潜在影响，如经评估对产品质量没有影响，可继续使用；经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生健康部门和药品监管部门的监督下销毁。第六章 调配与使用第三十二条医疗机构应当在诊疗后，凭处方向患者提供药品。第三十三条医疗机构必须在核定的诊疗范围内，凭本单位执业医师或执业助理医师的处方调配药品。调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作，审核人员必须签字。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量或使用别名别字的处方,应当拒绝调配,必要时,须经原处方医生更正并重新签字方可调配和发放。特殊管理的药品，须严格使用专用处方，限量供应，调配人员须在处方上签字或盖章。处方须按规定时间保存。第三十四条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。第三十五条医疗机构对最小包装药品拆零分装的，分装药品的包装上应当标明药品名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等。拆零药品不得混批包装，贮存应当符合原包装标示的贮存要求。拆零药品应当予以记录，记录至少应当保存一年。第三十六条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构之间不得相互调剂使用其他医疗机构配制的制剂。第三十七条特殊管理药品应当严格按照国家有关规定调配。第七章 监测与处置第三十八条医疗机构应当经常考察本单位所使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应或群体不良事件的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，并配合做好相关调查工作。医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。第三十九条医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。第四十条医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。第八章 制度与管理第四十一条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善相应的管理制度和岗位职责，包括但不限于以下内容：（1）药品质量管理岗位的设置和人员职责；（2）药品购进、验收、储存、养护、使用等管理制度；（3）处方管理制度和处方调配操作规程；（4）药品拆零调配管理制度；（5）药品效期管理制度；（6）特殊药品管理制度；（7）药品用药错误和药品损害事件监测报告制度；（8）药品不良反应报告和监测管理制度；（9）中药饮片煎煮工作制度；（10）药品调配差错报告制度；（11）药品追溯管理制度。社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、医务室可以根据实际情况制定相应的管理制度和岗位职责。第四十二条医疗机构应根据药品质量管理制度建立相应的管理档案（纸质版或电子版）。主要包括：（1）供应商以及销售人员资质审查档案；（2）首次购进品种质量审核档案；（3）人员健康档案；（4）药品质量管理人员以及药学专业技术人员培训档案；（5）药品质量管理信息档案；（6）不合格药品管理及药品质量事故处理档案；（7）药品不良反应监测和报告档案等。第四十三条医疗机构应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期自查和考核，并形成自查报告。年度自查报告应在本年度12月31日前提交至所在地药品监督管理部门、卫生健康行政部门。第九章信息化追溯第四十四条医疗机构应当建立覆盖药品购进、验收、储存、使用的全过程追溯体系，配备相应的计算机管理系统，开展追溯数据校验和采集。第四十五条医疗机构在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在药品使用时，应保存使用记录明细，并及时调整使用药品的相应状态标识；退回药品至上游企业时，应保存退货记录明细，并及时调整退回药品的相应状态标识。药品追溯数据记录保存期限应不少于五年。第四十六条 医疗机构应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。第十章附则第四十七条医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》《诊所备案管理暂行办法》，经登记或备案取得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》的机构。第四十八条除本规范第四十四条规定的医疗机构外的其他药品使用单位，应当遵守本规范有关医疗机构使用药品的规定。第四十九条本规范由山西省药品监督管理局负责解释。第五十条本规范自2025年XX月XX日起施行。

近年来，随着多模式镇痛和减少阿片类药物使用理念的推广，用于术后镇痛的长效局部麻醉药的改良研发日渐增多，为规范此类药物的临床试验设计，提高研发的质量与效率，我中心起草了《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：丛端端 联系方式：congdd@cde.org.cn 感谢您的支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月18日附件：1《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则(征求意见稿）》2《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）、《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》、《国家医保局人力资源和社会保障部关于印发的通知》（医保发〔2019〕46号）要求，为切实保障新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团参保患者多元化用药需求，进一步完善医疗保障用药体系，结合实际情况，我局牵头起草了《2025年自治区兵团民族药医疗机构制剂纳入基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，现向社会公开征求意见。公众可通过传真或电子邮件的形式向我局反馈意见，意见反馈截止时间为2025年9月26日（星期五）。传真：0991-8801131邮箱：xjybjyyfwc@163.com附件：2025年自治区兵团民族药医疗机构制剂纳入基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）2025年9月18日2025年自治区 兵团民族药医疗机构制剂纳入基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号，以下简称《暂行办法》）、《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称《目录调整工作方案》）以及《国家医保局 人力资源和社会保障部关于印发 的通知》（医保发〔2019〕46号）要求，为切实保障新疆维吾尔自治区（以下简称“自治区”）、新疆生产建设兵团（以下简称“兵团”）参保患者多元化用药需求，进一步完善医疗保障用药体系，支持本土民族医药产业高质量发展，结合实际，制定本方案。一、目标任务以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持以人民健康为中心，落实国家中医药管理局等13部门《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》有关要求，统筹考虑广大参保人用药保障需求、基金支付能力以及多层次医疗保障体系等因素，适量将符合条件的民族药、医疗机构制剂纳入自治区、兵团基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，重点满足参保群众对常见病、多发病、高原病、地方病的用药需求，支持民族医药创新发展，促进目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加充分可及，增强参保群众获得感、幸福感、安全感。二、基本原则（一）坚持以维护参保人健康为根本出发点。在确保医保基金安全可持续的前提下，着重突出药品的临床价值，补齐保障短板，提升保障成效。合理适度地扩大目录准入范围，更好地契合参保人员基本的临床用药需求，切实维护广大参保人的健康权益。（二）坚持保基本的定位。立足新疆经济社会发展实际水平，综合考量医保基金承受能力、参保人负担水平以及临床用药需求。始终坚持基本医保“保基本”的定位，尽力而为，量力而行，合理确定用药范围和保障水平，实现保障范围与保障能力的精准匹配。（三）坚持专家主导，程序规范透明。由医疗机构提出申请，专家按照既定程序进行科学规范的评审，行政部门不干预专家评审结果。工作方案广泛征求社会各界的意见建议，规范并公开评审程序，严肃工作纪律，主动接受纪检监察、社会等各方监督，确保评审全过程公开、公平、公正。（四）坚持统筹协调，兼顾多方因素。统筹考虑民族药、医疗机构制剂的结构、数量和增幅，充分发挥中药和民族医药的独特优势，依据各自的基本理论，全面综合临床用药基本理论和基本规范、医疗保险基本规律和管理要求，以及药品监管、卫生健康、中医药等部门的政策规定，合理确定保障范围。三、调整范围（一）准入范围。符合《暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形的目录外民族药和医疗机构制剂，由定点医疗机构主动申请纳入基本目录（乙类）。1.民族药：经国家药品监督管理部门批准上市，符合国家药品标准民族药分册有关要求，并在我区（含兵团）具有临床使用基础的民族药品。2.医疗机构制剂：经自治区、兵团药品监督管理部门批准，并仅限于本医疗机构或指定协作医疗机构临床使用，安全有效、价格合理的制剂。（二）准入方式。民族药和医疗机构制剂均采用准入法管理。四、组织形式（一）成立领导小组由自治区医疗保障局、人力资源和社会保障厅，兵团医疗保障局、人力资源和社会保障局联合成立目录调整工作领导小组（以下简称“领导小组”，详见附件 1），负责审定工作方案，研究决定目录调整工作重大事项，协调解决兵地政策衔接问题，审定最终准入民族药、医疗机构制剂品种。领导小组办公室设在自治区医疗保障局医药服务管理处，承担日常工作。（二）确定专家遴选专家：共23人，从自治区医疗保障专家库中随机抽取，其中基层医疗机构（二级及以下医疗机构）专家占比不低于遴选专家总数的30%。咨询专家：共13人，从自治区医疗保障专家库中随机抽取三级医疗机构具有正高级职称的专家。（三）成立监督组由自治区医疗保障局、人力资源和社会保障厅，兵团医疗保障局、人力资源和社会保障局机关纪检部门联合成立目录调整工作监督小组（以下简称“监督小组”，详见附件 2），负责对目录调整全流程进行监督，受理社会投诉举报。五、工作程序2025年民族药、医疗机构制剂目录调整分为准备、申报、专家评审、公布结果4个阶段：（一）准备阶段（2025年7月）1.组建工作机构，成立工作专班，健全工作机制，完善自治区医疗保障专家库。2.制定工作方案，确定目录调整制定的原则、范围、程序。（二）申报阶段（2025年7-8月）1.印发《关于开展民族药品、医疗机构制剂纳入医保目录申报及相关工作的通知》，各地（州、市）、各师市医疗保障局负责收集本统筹地区定点医疗机构的申报材料。2.形式审查。领导小组办公室会同药品监督管理部门，对医疗机构制剂进行复审。根据《暂行办法》有关规定，对照调整范围，对申报材料完整性、合规性进行审查。（三）专家评审阶段（2025年9-10月）1.组织召开目录调整工作领导小组会议，审议工作方案，征求社会意见后组织实施。2.专家评审。组织遴选专家对通过形式审查的民族药和医疗机构制剂进行两轮遴选论证，形成拟调入基本目录民族药、医疗机构制剂的建议名单。组织咨询专家对建议名单进行评审，确定准入民族药、医疗机构制剂的名单。（四）公布结果阶段（2025年11月）组织召开目录调整工作领导小组会议，通报确定准入民族药、医疗机构制剂的名单，提请领导小组审议。审议通过后，联合相关部门印发。六、监督机制（一）主动接受监督。主动邀请纪检监察部门对准备、申报、专家评审、谈判、公布结果等关键环节监督。在目录调整期间，设立专项电话，接受各方面反馈的意见建议，主动接受社会大众、新闻媒体、医疗机构等的监督。（二）完善内控机制。明确工作岗位和人员责任，制定信息保密、利益回避、责任追究等制度，确保目录调整工作公正、安全、有序。（三）强化专家监督。进一步加强专家管理，明确专家遴选标准和工作要求，包括专家资质、抽取、职责等方面，强化专家责任和义务，健全利益回避、责任追究等制度，加强专业能力培训。所有评审工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定，签订保密协议，严控评审信息的知悉范围。自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录调整工作领导小组2025年9月18日