为了进一步提升药物临床研发的效率和临床试验的科学设计，药审中心制定了《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：翟云;杨靖怡 联系方式：zhaiy@cde.org.cn ; yangjy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月28日附件1《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》2《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

根据《国家医保局关于公开发布智能监管“两库”规则和知识点的公告》要求，省医保局将国家发布的前六批智能监管规则和知识点进行梳理，对照我省医保药品目录映射库和现行医疗服务价格项目目录，整理起草了《河南省第一批智能审核明确规则》，其中包括《国家医疗保障局发布前六批智能审核规则涉及河南省医保药品清单》（附件1）和《国家第一批智能审核“2-医疗服务项目区分性别使用”规则对应知识点对照表》（附件2）两部分内容，以上规则拟上线为我省智能审核明确规则，现向社会公开征求意见，相关单位和个人如有意见建议，请于10月13日18时前，填写附件1-意见反馈表（附件3）或附件2-意见反馈表（附件4）以电子表格或者纸质版扫描件（需盖单位公章）形式反馈至省医疗保障局基金监管处邮箱：sybjjjgc@163.com。联系人：袁伟 联系电话：0371-69698072附件：1.国家医疗保障局发布前六批智能审核规则涉及河南省医保药品清单2.国家第一批智能审核“2-医疗服务项目区分性别使用”规则对应知识点对照表2025年9月28日

相关附件下载：2025年版《中国药典》官方实施公告及各省药监局78个常见问题解答汇总

为规范牙膏行业发展，助企减负增效，国家药监局组织起草了《国家药监局关于牙膏备案管理有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间为2025年9月26日—10月26日。相关意见建议请填写反馈表（附件2），反馈至电子邮箱hzpjgyc@nmpa.gov.cn，并在电子邮件标题注明“牙膏备案管理有关事项公告反馈意见”。　　附件：1.国家药监局关于牙膏备案管理有关事项的公告（征求意见稿）　　 国家药监局综合司2025年9月26日附件1国家药监局关于牙膏备案管理有关事项的公告（征求意见稿）为规范牙膏行业发展，助企减负增效，依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等规定，现就牙膏备案管理有关事项公告如下：国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）规定，简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理形成相应的产品备案资料。经组织专家研究，鉴于实施简化备案的牙膏产品具有一定的生产、销售和使用历史，牙膏备案人在整理产品备案资料时，可以通过产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的，备案人在补充提交备案资料时，可以在提交符合要求的产品安全评估报告的基础上，对产品生产销售情况、是否发生质量安全事件及不良反应监测情况进行说明，证明产品具有安全使用历史，免于提交口腔黏膜刺激试验报告。特此公告。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械网络销售现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发。　　本《指导原则》适用于负责药品监督管理的部门依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者开展的监督检查。鉴于医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者在经营服务方式、经营范围等方面可能有所不同，检查过程中，经营者可以根据其经营服务方式、经营范围等特点，对照指导原则确定合理缺项项目，并书面说明理由，由负责药品监督管理的部门派出的检查组予以确认。　　监督检查中医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；仅有一般项目（无标识项）不符合要求，或者有关键项目（标识为※项）中不符合要求的项目数＜3项，且关键项目中不符合要求的项目数与一般项目中不符合要求的项目数总和＜6项的，检查结果为“限期整改”；有关键项目中不符合要求的项目数≥3项，或者有关键项目不符合要求，且关键项目中不符合要求的项目数与一般项目中不符合要求的项目数总和≥6项的，检查结果为“未通过检查”。　　检查结果为“限期整改”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门一次性提交整改报告。负责药品监督管理的部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织复查，确认整改符合要求后，判定为“通过检查”；对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“未通过检查”。　　对“未通过检查”的，负责药品监督管理的部门可以将检查结果向社会公开，依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。检查发现存在医疗器械质量安全隐患的，依据相关规定进行处置。　　检查中如发现医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者存在违反《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律、法规、规章的，负责药品监督管理的部门应当依法查处。国家药监局2025年9月25日附件：医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则

近日，山东省药监局、山东省卫健委、山东省医保局联合印发《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》（以下简称《工作方案》），进一步提升药品追溯精准监管，督促和指导药品经营企业、医疗机构高效开展追溯工作，保障公众用药安全和医保基金合理使用。《工作方案》在工作目标中提出，通过推进“一物一码、物码同追”，依托药品上市许可持有人的药品追溯系统和全国统一的医保信息平台，逐步实现全省药品经营企业、医疗机构追溯码规范采集应用全覆盖和药品全品种流通、使用环节可追溯，保障公众用药安全和医保基金合理使用。《工作方案》明确了药品经营环节落实药品追溯的三个工作节点：2025年11月1日起，鼓励和支持药品批发企业、零售连锁总部及其门店、一级及以上医疗机构率先实现全品种扫码追溯工作；2026年1月1日起,全省在营药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构开展全部在售品种入出库扫码和数据上传工作；2027年全省赋码药品实现全品种可追溯，形成互联互通的药品追溯数据链。《工作方案》分别对药品批发企业及零售连锁总部、零售药店、医疗机构提出管理要求，鼓励其通过软件融合或安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性；要求药品追溯系统运营单位完善建设和运营管理，及时准确向监管部门提供全品种全链条追溯信息并配合监督检查、案件查办、事件处置工作。《工作方案》明确了各级药监、卫健、医保部门的具体职责，并要求三方加强组织领导、加强日常监管及宣贯培训，充分发挥“三医”联动机制作用，加强追溯数据共享和互联互通，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，形成药品安全治理工作合力。《工作方案》还要求药品经营企业和医疗机构全面落实主体责任，指定专门机构和人员负责药品信息化追溯体系建设，发现违法违规线索时主动向监管部门报告，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。《工作方案》自2025年11月1日起施行，有效期至2030年10月31日。

2025年9月11日，经国家药品监督管理局同意，陕西省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为落实国家药监局要求，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，促进全省医药产业高质量发展，切实做好试点工作，现将有关事项通告如下。一、工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，省局为辖区内药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。二、服务范围前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。三、机构及职责省药监局药品注册管理处（以下简称注册处）统筹协同推进改革试点工作。省药品技术审评中心（以下简称审评中心）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验等工作。省药品和疫苗检查中心（以下简称检查中心）负责开展前置核查工作。省药品安全抽样技术中心（以下简称技术中心）承担辖区内前置检验的抽样工作。省食品药品检验研究院（以下简称食药检院）负责开展前置检验工作。四、前置服务申请办理流程（一）提出申请持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至审评中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。申请事项属于试点前置服务范围的，审评中心予以接收；不属于试点前置服务范围的，审评中心不予接收并告知持有人。（二）资料审查与补正审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，审评中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（除稳定性研究外）。如持有人不能按时补正资料，审评中心可在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，持有人也可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请，可在完善研究后再次提出前置服务申请。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展的缺陷，审评中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验，并向持有人发出检验通知书。持有人应在收到检验通知书后2个工作日内与技术中心联系安排抽样，5个工作日内将样品送至省食药检院检验。原则上每个前置服务补充申请事项3个月内只提供一次前置核查检验服务。（四）综合立卷审查持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交审评中心。审评中心根据资料审查情况、核查结果、检验结果完成综合立卷审查后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知申请人立卷审查结论。持有人通过“申请人之窗”前置服务模块接收立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。（五）前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷、持有人未在规定时限内补充资料的，审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，持有人可以在完善研究后再次提出前置服务申请。持有人根据稳定性研究情况决定不再进行此次变更的，可以在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。五、前置服务地点及联系方式（一）前置指导和立卷服务机构（审评中心）：陕西省西安市雁塔区高新六路56号六层611室，联系电话：029－62288200／62288202。（二）前置核查机构（检查中心）：陕西省西安市雁塔区高新六路56号七层检查一部，联系电话：029－62288162。（三）前置抽样机构（技术中心）：陕西省西安市雁塔区高新六路56号八层，联系电话：029－62288305。（四）前置检验机构（省食药检院）：陕西省西安市雁塔区科技五路21号业务部，联系电话：029－62288433。陕西省药品监督管理局2025年9月24日

日前，省器械院首次依据欧盟医疗器械法规（MDR）完成植入式医疗器械可用性测试，为我省相关产品突破欧盟市场技术壁垒、顺利进入国际市场提供了重要技术支撑。 本次测试通过构建覆盖术前准备、术中操作及术后随访全流程的模拟临床环境，系统评估了产品在人机交互逻辑、操作界面设计、风险控制机制等方面的合规性与适用性。作为国内少数具备植入式医疗器械可用性测试能力的专业技术机构，省器械院始终致力于拓展技术服务的深度与广度，着力构建覆盖医疗器械全生命周期的可用性工程服务体系。依托浙江省首个医疗器械可用性工程实验室，系统推进脑机接口、人工智能医疗设备等前沿领域的可用性研究与人机信任验证，形成“法规研究—技术创新—产业赋能”三位一体的协同发展机制。 下一步，省器械院将紧紧围绕浙江省“415X”先进制造业集群培育工程的战略部署，加快推进可用性工程实验室二期建设，持续升级可用性工程创新体系，加快打造覆盖医疗器械全生命周期的公共技术服务平台，着力构建具有浙江辨识度的医疗器械可用性技术创新高地，为全省生命健康产业高质量发展和全球市场拓展提供坚实保障。

ICH《Q3E：可提取物与浸出物指导原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 Q3E指导原则草案及其支持性文件的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。 社会各界如有相关建议，请于2025年12月15日前通过电子邮箱反馈我中心。 邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn 附件：1.【英文】Q3E指导原则（草案） 2.【英文】Q3E支持性文件：3类浸出物专论（草案） 3.【中文】Q3E指导原则（草案） 4.【中文】Q3E支持性文件：3类浸出物专论（草案）国家药品监督管理局药品审评中心2025年9月26日

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1）《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件2），现公开征求意见。　　请将修改意见和建议于2025年10月26日前反馈至电子邮箱：wys-xbs@nifdc.org.cn，邮件标题注明“UDI实施反馈意见”。 附件：1.关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿） 2.关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）　　 国家药监局综合司2025年9月19日附件1关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项公告如下：一、免于实施医疗器械唯一标识的情形免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）的要求开展医疗器械唯一标识的创建、赋码和数据库提交。（一）除植入医疗器械外，如医疗器械最小销售单元中包含多个相同规格型号及生产批号的医疗器械，且医疗器械的最小销售单元已经赋予医疗器械唯一标识，则最小销售单元中的单个医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。例如最小销售单元中的避孕套、采血管、口罩等。（二）《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》中规定的定制式医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。（三）如医疗器械组合包整体具有医疗器械唯一标识，且其所含一次性使用医疗器械只在医疗器械组合包条件下使用，则医疗器械组合包中的一次性使用医疗器械可无需赋予医疗器械唯一标识。如医疗器械组合包中的医疗器械，其本身已经免于实施医疗器械唯一标识，则其包含在医疗器械组合包中时也无需赋予医疗器械唯一标识。（四）医疗器械的运输包装可免于实施医疗器械唯一标识。（五）仅用于出口，不在国内销售使用的医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识，但应当符合进口国（地区）的要求。（六）以药品为主的药械组合产品在药品可追溯的前提下，可免于实施医疗器械唯一标识。二、其他特定情形实施要求（一）对于重复使用的医疗器械，应当采用本体直接标识医疗器械唯一标识的赋码方式，确保产品在每次使用前可被唯一性识别。若在其本体上直接标记医疗器械唯一标识可能会影响该产品的安全有效性或者从技术角度难以实现，则可不在其本体上直接标记医疗器械唯一标识，但医疗器械注册人、备案人应在其包装或者标签上标记医疗器械唯一标识并提供其他能有效识别、追溯重复使用的方案。（二）按照第一类医疗器械管理的重复使用手术器械，可无需具有医疗器械唯一标识中的生产标识（UDI-PI），但应当具有医疗器械唯一标识中的产品标识（UDI-DI）。三、其他事项（一）对于符合免于实施医疗器械唯一标识的医疗器械产品，医疗器械注册人、备案人可以结合自身实际需要决定是否按照《规则》的要求开展医疗器械唯一标识的创建和赋码，并将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。其中，已经按照《规则》要求实施唯一标识的，可以自主选择继续实施或者不再实施唯一标识，医疗器械唯一标识数据库中已经公开的产品信息将保持公开。（二）国家药监局可以根据医疗器械监管需要，对医疗器械唯一标识实施要求进行调整。特此公告。附件2关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，现就后续品种实施医疗器械唯一标识有关工作公告如下：一、品种范围除《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）规定实施医疗器械唯一标识的医疗器械品种。二、进度安排医疗器械注册人、备案人应当按照要求有序开展以下工作：（一）唯一标识赋码2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。（二）产品标识注册/备案系统提交相应实施日期之日起申请注册/备案的，医疗器械注册申请人、备案人应当在注册/备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。相应实施日期之日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；相应实施日期之日前已备案的，备案人应当在产品变更备案时，在备案系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册/备案审查事项，产品标识的单独变化不属于注册/备案变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，在其上市销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在医疗器械唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、有关要求（一）医疗器械注册人、备案人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯、不良事件监测等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人、备案人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。对于符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》中免于实施唯一标识的医疗器械，医疗器械注册人、备案人可免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求实施唯一标识。（二）医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，并按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品在流通环节可追溯。（三）医疗机构要在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，并按照医保部门有关规定，将相关信息上传至本省医保信息平台，实现产品在临床环节可追溯。（四）发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人、备案人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。（五）省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好医疗器械注册/备案系统改造，组织辖区内医疗器械注册人、备案人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生健康、医保部门协同，推动三医联动。（六）省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床使用中的规范管理。（七）省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。特此公告。