各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《90天经口毒性试验方法》等6项化妆品标准制修订项目征求意见稿及起草说明（附件1—6），现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）中反馈意见，截止时间为2025年11月7日。附件：1.《90天经口毒性试验方法（征求意见稿）》及起草说明2.《90天经皮毒性试验方法（征求意见稿）》及起草说明3.《细菌回复突变试验方法（征求意见稿）》及起草说明4.《体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法（征求意见稿）》及起草说明5.《化妆品产品标准通则（征求意见稿）》及起草说明6.《化妆品原料使用目的技术指南（征求意见稿）》及起草说明中检院2025年10月14日

为贯彻落实《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）精神，进一步规范我省医用耗材挂网采购工作，现将《关于进一步规范医用耗材阳光挂网采购工作的通知（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2025年10月14日至10月20日。如有意见建议请在公示期内反馈至邮箱jxszb2007＠163.com，邮件标题统一为“单位名称+江西耗材挂网规则反馈意见”。如有疑问，请在工作时间拨打0791-88102300。附件：关于进一步规范医用耗材阳光挂网采购工作的通知（征求意见稿）江西省医疗保障局2025年10月14日附件关于进一步规范医用耗材阳光挂网采购工作的通知（征求意见稿）各设区市医保局，各有关医疗机构，各相关企业：为规范医用耗材阳光挂网采购行为，建立市场主导、多方参与、公开透明的医用耗材价格形成机制，引导企业公平诚信定价，结合我省实际，现就有关事项通知如下。一、挂网范围经药品监督管理部门注册或备案并在我国境内上市销售，医疗机构临床所需且取得国家医保医用耗材编码的医用耗材（含参照医疗器械管理的体外诊断试剂，下同）纳入阳光挂网采购。二、采购主体参与全省医用耗材阳光挂网采购的公立医疗机构（含驻赣军队医疗机构，以下简称医疗机构）、医用耗材生产和经营企业、医保经办机构及其他各方当事人。鼓励其他医保定点医药机构自愿参与。三、目录分类（一）直接挂网目录采购周期内，国家组织、我省参加的省际联盟和我省牵头（含我省市级医保部门、医疗机构牵头）开展的集中带量采购中选产品进入直接挂网采购目录，以中选价格为挂网价格，具体产品以正式发布的中选结果和中选供应清单为准。国家或省级医保部门通过价格谈判等方式形成价格的，以谈判价格直接挂网，具体产品以正式发布相关通知为准。（二）限价挂网目录直接挂网目录以外的产品，依企业申请并参考外省挂网价格、集采非中选产品价格高线、医疗机构实际采购价等形成挂网限价，经公示无异议后纳入限价挂网目录。集采执行周期结束后，不再接续或接续未中选的产品按规定转为限价挂网目录，原则上以中选价格为挂网限价。四、采购方式（一）网上采购医疗机构是采购和使用医用耗材的主体，对于纳入挂网采购范围内的产品，须按规定全品种、全数量通过医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称省招采子系统）进行采购。（二）分类采购1.直接采购。直接挂网目录内的医用耗材按挂网价格直接采购，不得议价。若集采前实际采购价格低于中选价格，按原价格采购并反馈省级医保部门。2.议价采购。限价挂网目录内的医用耗材由医疗机构与企业网上议价采购，议定成交价格不得高于挂网限价。挂网限价调整之后，原议定成交价格高于新挂网限价的需要重新议价。成交价格发生变化时，医疗机构应及时修改订单信息，确保实际采购价格与网上采购价格一致。3.备案采购。对于不在直接挂网目录和限价挂网目录内，且现有直接挂网目录和限价挂网目录无法替代的医用耗材，按照“临床急需、质价相宜、符合常理”的原则，由医疗机构通过采购平台实施备案采购，填报实际采购价格。备案采购是保障患者生命健康权益、对临床必需或急需的未挂网产品（包括暂停挂网和撤网产品）允许医疗机构先采购使用、后补办挂网手续的临时性措施。医疗机构与供货企业自主议定采购价格，并于7个工作日内在平台备案采购数量和采购价格。备案采购产品一般在首次备案采购后1个月内申请挂网（或恢复挂网），同一医疗机构备案采购金额原则上不得高于该医疗机构上一年医用耗材网上采购金额的5%。五、新产品挂网集采中选和国家谈判以外的产品，由生产企业提出挂网申请，符合条件的医用耗材纳入限价挂网目录，不符合条件的退回其申请。（一）挂网流程1.申请。生产企业通过国家医保局招采子系统联审通办模块提交挂网申请，申报挂网价格。不在联审通办模块覆盖范围内的体外诊断试剂通过省招采子系统提交挂网申请。2.受理。生产企业申请挂网的产品纳入前置监测，对于符合挂网有关要求的，将集中受理挂网申请。对于无外省挂网价的产品，不受理其挂网申请（创新产品除外）。每月5日为集中受理日，遇节假日顺延。3.核验。依据联审通办模块的各省核验结果，以及企业提交的外省挂网价格等信息，对企业申报的挂网价格是否符合价格要求等进行核验。4.公示公布。核验通过后，拟挂网产品通过省招采子系统公示、公布后，纳入限价挂网目录，执行网上采购。自集中受理之日起，15个工作日内办结挂网申请。（二）申报价格要求1.企业申报的挂网价格不得高于全国省级挂网低价，不得高于集采非中选产品价格高线。通过联审通办模块提交挂网申请的产品，省级挂网价以各省核验结果为准。2.通过省招采子系统提交挂网申请的产品，省级挂网价以企业提交且公示无异议的数据为准。集采非中选产品价格高线以国家组织高值医用耗材联合采购办公室通知和有关采购文件等为准。企业申报的挂网价格原则上应与同类耗材挂网价格保持合理的比价关系。3.经省级及以上药品监督管理部门按照《创新医疗器械特别审查程序》等特殊程序审批注册的医用耗材，无外省挂网价时，企业需提供产品成本构成和我省不少于1家三级公立医疗机构的采购发票，并承诺按不高于全国实际采购低价挂网。六、挂网价格管理集采中选产品和谈判产品的价格发生变化时，以相关部门发布的通知或推送的数据为准。对限价挂网目录内产品的挂网限价，从以下几个方面实行动态管理，并逐步探索对同品种不同企业的产品进行价格分析和红黄警示。（一）价格联动在其他省份产生新低挂网价后，企业应在30个自然日内主动申报新低挂网价并参照下调我省挂网限价。不及时申报的，相关产品暂停挂网3个月。（二）动态调整根据医保医用耗材27位编码（体外诊断试剂取22位编码），每半年通过省招采子系统分析我省网上采购价，取低于挂网价的采购价众数价（多个众数取最高值）以及各省最新挂网价格（不含集采中选价），按照“就低不就高”的原则调整我省挂网限价。（三）价格处置根据国家医保局、审计、纪检等部门移交的虚高挂网价线索，对于相关产品开展价格处置，调整挂网限价。（四）价格纠错由于企业过错导致挂网限价明显低于市场价格并影响临床供应时，组织开展价格论证。新产品挂网后1个月内无交易且企业申诉申报价格错误的，企业可申请撤网，3个月后重新申报挂网。七、产品信息管理（一）国家数据应用根据医保医用耗材编码，挂网产品信息与国家医保医用耗材分类与代码数据库应保持一致。产品信息发生变更的，原则上应在1个月内更新挂网产品的名称、型号、规格、转换比、单位等基础信息。（二）企业信息变更企业更名的，应在变更国家医保医用耗材分类与代码数据库后，再向我省提出变更申请。境外耗材代理人变更的，依企业申请并经公示无异议后，调整产品信息。（三）中选产品信息变更企业申请调整中选产品的产品信息时，原则上应向集采牵头省份医保部门提出申请。依牵头省份医保部门发布的通知或推送的数据调整产品信息。八、暂停挂网和撤网（一）暂停挂网和恢复挂网出现以下情形，将相关产品暂停挂网，符合条件的恢复挂网。1.未接受限价挂网动态管理的产品，暂停挂网。因企业未接受外省低价暂停挂网的，接受外省低价或通过联审通办等方式核实外省低价信息有误的恢复挂网。因企业未接受我省网上采购低价暂停挂网的，接受低价挂网或提供医疗机构采购价格有误的材料并经核属实的恢复挂网。2.挂网后（从次月开始计算）两年无采购记录或超过6个月未选择配送企业的产品，暂停挂网，价格转入后台备查。生产企业通过国家平台联审通办提交挂网申请，参考外省核验价格进一步对挂网限价进行调整，确认挂网限价后恢复挂网。或者在医疗机构网上备案采购之后，生产企业可提交恢复挂网申请，并按照不高于原挂网价和备案采购价的原则调整挂网限价。恢复挂网后，从次月开始重新计算无采购记录和未选择配送企业的时间。3.按照医药价格和招采信用评价制度被评为“严重失信”或“特别严重失信”的企业，暂停相关产品的挂网采购资格。信用修复后恢复挂网采购。4.企业提交暂停挂网申请，依申请暂停挂网。符合价格管理要求的，依申请恢复挂网。5.挂网产品信息与国家医保医用耗材分类与代码数据库应保持一致，原则上应在1个月内完成变更，未变更的暂停挂网。按要求变更后，恢复挂网。（二）撤销挂网和重新挂网出现以下情形，将相关产品撤销挂网，符合条件的企业应重新申报挂网。1.被药监等职能部门注销吊销、存在专利权或代理权纠纷等情况的产品，撤销挂网。需恢复挂网的，生产企业按新增挂网流程重新申报挂网，并提交职能部门、相关权利主体的材料，证明有关产品已恢复注册上市、纠纷已化解。2.通过提供虚假材料等方式骗取挂网资格或挂网价格的产品，撤销挂网，2年内不受理相关产品的挂网申请。满2年后，生产企业按新增挂网流程重新申报挂网。3.属于集中带量采购中选的医用耗材，自执行之日起，暂停执行限价挂网目录内的相同医保医用耗材编码的产品。采购周期结束后，不再接续或接续未中选的产品，生产企业按新增挂网流程重新申报挂网。4.国家医保医用耗材分类与代码数据库剔除的产品，撤销挂网。取得新的医用耗材编码后，按新产品重新挂网。5.企业申请撤销挂网的产品（含新产品挂网公示期内申请撤销），2年内不受理挂网申请，同时保留原挂网价格备查。2年后可重新申请挂网。九、监督管理（一）阳光操作医用耗材阳光挂网采购的相关通知公告，包括但不限于申报产品的基础信息、挂网价等信息，通过省医疗保障局官网或省招采子系统发布，接受社会监督。挂网产品信息和价格发生变更时，生产企业需通过CA证书确认身份。（二）网上监管按照国家医疗保障信息系统的统一部署，进一步完善省招采子系统功能，推进与医保经办机构、医疗机构、供货企业的信息系统对接。对照国家医保局医保耗材分类与代码数据库，及时动态更新医用耗材医保分类与代码等基础信息，推动医用耗材全流程可追溯，提高信息化监管效率，强化采购使用监管。（三）信用管理根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）等文件规定，对参加阳光挂网采购的生产经营企业和挂网产品进行信用评价和管理。落实医药价格和招采信用评价目录清单和评级标准，将企业的阳光采购行为全程纳入信用评价管理范围，及时公布企业阳光采购信用情况。本通知自2025年 月日起执行。既往政策规定与本通知不一致的，以本通知相关规定为准。本通知执行期间，若有新政策出台，按新政策执行。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2026年1月10日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。　　二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。　　三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件：人纤维蛋白原说明书修订要求　　国家药监局2025年10月11日附件人纤维蛋白原说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容：1.国外临床研究同类国外上市产品在临床研究中观察到以下不良反应：发热、寒战、胸痛、咳嗽、荨麻疹、红斑、瘙痒、静脉炎、苍白、呕吐、血压下降、过敏性休克、血栓栓塞发作（深静脉血栓形成、浅表静脉血栓形成）等。2.上市后监测上市后监测到以下不良反应/事件：全身性反应：发热、寒战、疼痛、胸痛、胸部不适、畏寒、虚弱；皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、多汗；免疫系统：超敏反应、过敏性休克；呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽；血管与淋巴管：潮红、发绀、低血压、血栓栓塞；心脏器官：心悸、心律失常；胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛；神经系统：头晕、头痛。二、【注意事项】项下应包含以下内容：1.过敏反应如果出现过敏反应的症状或体征（包括荨麻疹、胸部不适、喘息、低血压等），立即停止给药并对症治疗。2.血栓栓塞使用本品尤其是高剂量或重复给药以及有血栓高危因素时，存在血栓形成的风险。应密切观察接受治疗的患者是否有血栓形成的症状和体征。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

为落实《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《内蒙古自治区司法厅关于加强行政裁量权基准制定和管理的指导意见》，自治区药监局起草了《内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过电子邮件反馈至yjjfwc@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“行政许可裁量权基准反馈”。意见反馈截止时间为2025年11月13日。附件：1.《内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准（征求意见稿）》    2.起草说明内蒙古自治区药品监督管理局2025年10月12日附件2内蒙古自治区药品监督管理局公开征求《内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准（征求意见稿）》起草说明　　为规范药品监督管理部门依法行使行政许可裁量权，规范药品监督管理部门行政许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保障行政执法公正公平，进一步优化营商环境，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准（征求意见稿）》。一、起草依据《内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准（征求意见稿）》起草的主要依据是《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《内蒙古自治区司法厅关于加强行政裁量权基准制定和管理的指导意见》等规范性文件。二、起草过程　　2025年7月，自治区药监局政策法规和科技处印发了《关于编制行政执法裁量权基准的通知》，成立了“两品一械”行政许可、行政检查、行政强制（行政奖励）三个行政裁量权基准编制组，明确了工作分工，行政许可服务处负责牵头行政许可裁量权基准的编制工作。2025年8月，形成了《内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准（初稿）》，并向机关各处、检查分局和直属事业单位征求了意见，行政许可服务处进行了修改完善，修改后形成了《内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准（征求意见稿）》。三、主要内容《内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准（征求意见稿）》涵盖了自治区本级“两品一械”26个行政许可事项的66个子事项，规定了各事项的设定依据、许可条件、行政许可证件名称、申请材料、法定审批时限、办理流程，全面规范了行政许可行为。

为全力支持儿童用药的研发，药审中心针对当前我国儿童用药研发中常见/共性问题，结合相应技术指导原则要点与审评实践的基本认识，组织撰写了《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》。 特此通告。 附件：儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复国家药品监督管理局药品审评中心2025年10月11日

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：近期，部分地区陆续发现定点零售药店（下称“定点药店”）对医保非医保患者采用“阴阳价格”（歧视性价格）行为，即完全相同的药品销售给医保患者的价格高于非参保患者。依据《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国药品管理法》等法律要求，定点药店通过向参保患者高价售药牟利行为涉嫌价格欺诈，同时违背了定点药店医保服务协议中“不得对医保参保人员实行不公平、歧视性价格”的管理要求，应予严肃核查处置。为进一步加强监测处置，现将有关要求通知如下。一、高度关注定点药店“阴阳价格”问题线索各地医保部门要充分认识定点药店“阴阳价格”行为侵害参保人员权益，违规使用医保基金造成基金损失的不良影响的问题。（一）进一步增强风险防范意识。加强定点药店药品价格管理，将定点药店“阴阳价格”行为纳入重点监控事项，明确“阴阳价格”问题处置要求。组织辖区内定点药店开展药品“阴阳价格”问题自查自纠，及时整改对参保人员采用歧视性价格的问题。（二）主动筛查重点品种问题线索。以各地定点药店药品结算金额排名靠前或价格差异大的药品为重点筛查品种，通过筛查医保结算数据，系统梳理近期群众信访、舆情反映相关问题等方式，形成本地区定点药店药品“阴阳价格”问题线索。（三）充分动员社会监督力量。定点药店实行“阴阳价格”属于违法违规使用医保基金行为，各地可按照违法违规使用医疗保障基金举报奖励机制，鼓励广大群众积极向医保部门提供有关问题线索，参与定点药店“阴阳价格”问题治理。二、严肃核查处置“阴阳价格”问题各地医保部门要切实履行主体责任，加强与市场监管等部门协同联动，强化现场检查和举报核查。（一）加强数据筛查和现场核查。各地医保部门要通过医保结算数据，对发现的药品价格数据上传异常、有群众反映存在“阴阳价格”问题线索的定点药店，结合定点药店进销存数据、自费购买记录、视频监控等，组织开展现场重点核查。重点排查定点药店对参保和非参保人员因结算方式不同而实行歧视性价格或仅向非参保人员以额外返利、折扣、满减等变相降价的方式销售药品。（二）加强定点药店协议管理。要求定点药店不得对医保参保人员实行不公平、歧视性价格，不得以高于非参保人员的价格销售药品，严格执行协议中药品“阴阳价格”行为的有关协议处理要求。对于定点药店违反医保服务协议执行“阴阳价格”的，视情节严重程度和整改情况，采取约谈主要负责人、暂停医保结算、不予支付或追回已支付医保基金、暂停或解除医保服务协议、移交相关部门处理等措施严肃处理，切实维护医保基金安全，保障群众购药权益。（三）纳入飞行检查范围。对于数据筛查、现场核查、群众举报发现“阴阳价格”涉及药品金额较大、情节严重的定点药店，纳入飞行检查范围。三、做好常态化监测治理各地医保部门要切实履行医疗保障部门药价管理职责，常态化做好定点药店药品价格管理。（一）持续用好药品比价小程序。充分利用医保信息系统实际结算价、药店零售价等信息，提供定点药店价格比较、位置导航等服务，形成以市场为主导的价格比较机制，方便群众对周边药店“货比三家”，规范引导定点药店公平合理、诚信定价。（二）进一步推进量价比较指数应用。将量价比较指数年度监测值作为本年度整体价格监测预警线。按照定点药店协议管理要求，对未达到年度监测值要求的定点药店进行约谈提醒，拒绝价格调整或调整后仍未符合要求的予以暂停结算，直至解除医保服务协议。（三）定期开展药价风险品种核查处置。主动监测定点药店交易结算金额排名靠前且价格差异大的药价风险品种，及时核查处置定点药店实际销售价格高于本省定点药店众数价，对医保参保非参保人员采取不公平定价行为。（四）引导定点药店规范数据上传。加强定点药店药品价格数据上传规范性要求，定点药店药品医保代码、单价、数量等医保结算数据上传错误或不完整、不准确的，应按照定点药店协议管理要求进行协议处理，并定期通报。（五）提醒参保人员关注价格信息。在定点药店醒目处张贴标识，提醒参保人员对明码标价的药品价格信息进行核对，不得对参保人员采用歧视性定价行为。国家医疗保障局办公室2025年9月26日

为进一步规范一次性使用麻醉用针的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：一次性使用麻醉用针注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年9月30日附件一次性使用麻醉用针注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用麻醉用针（以下简称麻醉用针）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对麻醉用针注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用的麻醉用针用于对人体进行穿刺、注射药物，包括硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针、神经阻滞穿刺针。产品无菌提供，一次性使用。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针一般由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或高分子材料制成。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针通常配合麻醉导管向硬膜外腔或蛛网膜下腔注射麻醉药物，起到椎管内麻醉的作用。穿刺部位可为腰椎和骶管。神经阻滞穿刺针一般由针管、针座、保护套和/或衬芯（如适用）、衬芯座（如适用）、游标（如适用）组成，可带有长度标记。神经阻滞穿刺针通常用于外周神经阻滞、局部区域阻滞麻醉时进行穿刺和注射药物，常需在超声引导下进行穿刺定位，部分带有超声精准定位的回声增强点，穿刺部位可为外周神经丛（如颈丛C1-4、臂丛C5-T11、腰丛T12-S4、骶丛S4-5）或手术局部。本指导原则不适用与有源设备配合使用、采用电刺激定位、连续神经镇痛的麻醉穿刺针。二、注册审查要点注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时还需符合以下要求：（一）监管信息应准确填写申报产品申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信（如适用）以及其他管理信息等。进口麻醉用针各型号规格、结构组成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。产品的注册单元划分原则上需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，麻醉用针主要原材料不同的产品，建议划分为不同注册单元。（二）综述资料1.产品描述1.1器械及操作原理描述产品分类编码为08-02-02，管理类别均为第Ⅲ类。产品描述需全面、详细，至少需包括申报产品名称、结构组成及图示、原材料、原材料牌号及符合的标准、型号规格及划分依据、工作原理、灭菌方法、预期用途、适用部位，以及区别于其他同类产品的特征等内容。对于存在多种型号规格的申报产品，应当明确各型号规格的区别。采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、材质、尺寸、穿刺针的类型、针尖设计构型、性能指标等内容。2.2包装说明说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（单包装、中包装、外包装）的信息，包括包装所用材料、包装所载明的信息；需说明与灭菌方法相适应的产品初包装的信息。2.3研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。2.4与同类和/或前代产品的参考和比较详细说明同类和/或前代产品国内外研究及临床使用情况。描述申报产品与已上市器械（包括前代产品和/或同类产品）的相同点和不同点，比较的项目包括产品设计、适用范围、工作原理、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、货架有效期等，建议以列表方式列出，同时对差异部分进行说明。3.适用范围和禁忌证3.1适用范围适用范围需与申报产品的性能、功能相符，与临床评价文件一致，描述需清晰准确，且在申报资料中应保持一致。同时明确预期与其配合使用的器械、具体预期用途。例如:本产品适用于患者施行麻醉时穿刺、注射药物。3.2预期使用环境明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。3.3适用人群建议列明适用患者信息，如还有特殊要求，应注明。3.4禁忌证通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女等），认为不推荐使用该产品，应当明确说明。3.5申报产品上市历史如适用，应当提交申报产品下列资料：上市情况，不良事件和召回情况，销售、不良事件及召回率情况时间截至提交注册申请前。（三）非临床资料产品的研究资料需论述所申报产品的设计验证、技术特征、原材料控制、生产工艺控制、产品性能指标及制定依据、包装验证资料、灭菌验证资料、有效期验证资料等。至少需包含如下内容：1.产品风险管理资料需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告，见附件1。2.产品技术要求和检验报告2.1产品技术要求注册申请人应根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》并结合产品特点制定产品技术要求，需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求，引用标准应当为现行有效版本，如YY/T0321.2《一次性使用麻醉用针》。2.1.1产品型号/规格及其划分说明明确规格/型号及划分说明、产品结构示意图、结构组成等。明确各组件的原材料组成信息，对直接或间接接触人体组织的组件原材料还需注明符合的医用材料标准或牌号。2.2性能要求及试验方法参考YY/T 0321.2《一次性使用麻醉用针》、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，建议提供产品示意图、不同针尖类型的放大剖视图（注明麻醉用针针尖构型）、是否含涂层、涂层成分及功能（如适用）、针芯与穿刺针构型关系（针座和衬芯座卡扣方式）、针体打码宽度（如果有）。具体性能要求见表1。 2.2.1物理性能常见项目：见表1。2.2.2化学性能常见项目：见表1。2.2.3 其他：见表1。表1 产品性能要求物理性能化学性能其他至少包括：外观（无毛刺、光滑、清洁）、规格尺寸及允差（麻醉用针的外径、内径、长度）、针座、衬芯座，针管的刚性、韧性、耐腐蚀性、外表面、刻度线（如刻度线清晰、无断线、耐颜色脱落等）、针尖方向标识（如果有），衬芯、衬芯座、针尖、流量、连接牢固度、连接正直、微粒污染、色标。麻醉用针包括：金属离子、酸碱度、易氧化物（如适用）、紫外吸光度（如适用）、蒸发残渣（如适用）、环氧乙烷残留量（如适用）。无菌、内毒素（腰椎穿刺针和腰硬联合穿刺针不超过2.15EU/套，硬膜外穿刺针应不超过20EU/套）。至少包括：外观（无毛刺、光滑、清洁）、色标、规格尺寸及允差、针座、衬芯、针管的刚性、韧性、耐腐蚀性、表面粗糙度、刻度线（如刻度线清晰、无断线、耐颜色脱落等）、针尖及其方向标识（如果有），连接牢固度、连接正直、保护套连接牢固度和适配性、超声可探测性（如适用）、微粒污染、色标。金属离子、酸碱度、易氧化物（如适用）、紫外吸光度（如适用）、蒸发残渣（如适用）、环氧乙烷残留量（如适用）。无菌、内毒素（应不超过20EU/套）。2.3附录、产品基本信息，包括：2.3.1产品各组件及对应原材料的列表；麻醉用针还需明确原材料型号/牌号或符合的医用级标准。2.3.2产品结构示意图及麻醉用针尖构型的结构局部放大图（含刻度和标记线）。2.3.3产品灭菌方式、有效期信息。3.检验报告及典型性声明3.1提供符合要求的检验报告，可提供注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。出具自检报告的，应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。3.2说明被检验样品型号/规格的选择依据。检验报告中的典型性产品应选择能够覆盖其他型号的产品，应开展全项目注册检测。完成典型性产品检测后，同一注册单元其他型号可进行差异性检测。4.研究资料根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。4.1物理性能研究应当提供物理和/或使用性能指标的确定依据、设计输入来源，所采用的标准或方法、采用的原因。注册申请人应当提供产品技术要求以外的其它性能研究资料。产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。常见性能研究指标包括但不限于技术要求中条款，对于尖端设计验证和工艺数据等项目也宜开展专门研究。有特殊设计、性能和结构的，应提供相应研究和验证资料。以下举例说明相关研究的关注点：4.1.1设计验证研究腰椎穿刺针流量和内径应能保证药物顺利注射、并能方便观察脑脊液缓慢滴出以判断腰穿位置。联合麻醉穿刺套针内外径应能配合使用、通畅无卡滞、长短符合人体解剖学数据、便于识别和抓握。4.1.2超声引导下使用性能研究配合超声引导下使用的外周神经阻滞穿刺针进行模拟试验以获得适配性研究资料，重点观察回声反射增强点（如适用）和适配性，如超声可见性评价等。4.1.3针尖刃口打磨工艺验证研究（硬膜外穿刺针、联合麻醉套针适用）为避免刃口锋利对配合使用的麻醉导管切割导致麻醉导管断裂或损伤，需提交针尖设计工艺验证资料和刃口打磨工艺验证资料，以保证产品质量并降低其应用风险。4.1.4刻度标识加工工艺验证研究如产品带有刻度和标识，应说明刻度和标识的意义，加工工艺是否带来风险，如炭黑或油墨的脱落数据分析等。提供满足上述研究项目的验证报告。4.1.5适配性研究 详述产品配合使用的医疗器械情况，如麻醉导管等。如有其他设计，应进行相关设计验证研究。4.2化学性能研究应当提供产品化学/材料表征及性能指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因。4.3安全性研究终产品中预期与人体直接接触的部分，需要进行人体安全性评价，并提供产品相关的评价资料，至少包括：4.3.1描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的有毒有害物质，设计和生产过程中可能产生的颗粒脱落物质、加工残留物，写明与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。明确生产过程中加工助剂、粘合剂等添加物质的使用情况及对杂质的控制情况，应提供使用量的控制措施和接受标准。列明产品所用全部原材料（包括主材和添加剂、润滑剂、粘接剂等所有辅材、包装材质）的化学名称、商品名/牌号、符合国行标（如适用）等基本信息，建议以列表的形式提供。应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的验证报告。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料与人体组织接触类型和时间对应的可沥滤物和毒理学评价、应用史等相关研究资料。4.3.2根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，结合申报产品的物理和化学信息、与人体接触性质和时间等，确定生物学评价终点对终产品满足生物学要求进行评价。必要时开展生物学试验。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针毒理学终点至少包括：热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性（有直接与脑脊液接触的风险，脑脊液回流至血液）。神经阻滞穿刺针短期接触需进行热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性评价。4.4灭菌工艺研究申报产品为灭菌包装交付产品，应明确申报产品灭菌方法的选择理由，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（应达到1×10－6），并提供灭菌确认报告。需评价灭菌方法对于产品性能的影响，并提供相关验证资料。对于经辐照灭菌的产品，需明确射线种类、辐照剂量及相关的验证报告，其中具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。若灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息、控制指标及应采取的具体处理方法和条件，论述可接受性并提供研究资料。如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息（如环氧乙烷），并对其残留量进行监控以及采取的处理方法提供研究资料。5.稳定性和包装研究5.1货架有效期验证产品货架有效期的研究可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准，在进行加速稳定性试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配。对于在加速稳定性试验研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法的，应以实时稳定性试验进行测定和验证。实时稳定性试验中，注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。5.2包装及运输稳定性研究在宣称的货架有效期内以及运输储存条件下，提交保持包装完整性的依据。企业应提交产品货架有效期内的包装验证。产品包装验证可依据有关国内外标准（如GB/T 19633系列标准等）进行，提交产品的包装验证报告。应当提供产品货架有效期内的运输稳定性研究资料，证明在注册申请人规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对申报产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。6.其他资料6.1麻醉用针已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），对符合《目录》要求的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料、申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比表等，具体提交资料的要求可参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。（四）临床评价资料对不符合《目录》要求的产品，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。同时，说明书中需包含以下内容：1. 需列出所有禁忌证，如凝血功能障碍，穿刺部位感染、脊柱畸形、解剖异常、难以通过超声解剖学标志对针进行定位、已知的先前存在的神经系统疾病等。禁忌证中需包含不适用于申报产品的情形。2.警示信息需列出适用于麻醉用针的警告。警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危险，并且还需包含可能的后果。建议在说明书中包含以下信息“进行麻醉操作时，务必由受过专业培训的医务人员操作；医务人员使用该麻醉用针前需仔细阅读说明书中的警示信息，并严格按照临床操作规程执行”、“因针尖位置错误导致局麻药扩散不充分而导致的神经阻滞不完全”。使用该麻醉用针前需常规检查包装有无破损及产品是否完整，检查针管是否通畅等。3.注意事项需列出适用于麻醉用针的注意事项。如临床医生需判定不适用的情形等。与警告事项相同，注意事项中也需说明可能的后果情况。此外，还应列出对于不同内径穿刺针推荐的麻醉导管尺寸类型（如适用），针对操作可以避免钝性针尖切割麻醉导管相关表述、如何判定穿刺针类型和穿刺层次的准确性，是否存在异位注射麻醉药物的相关信息等。（六）质量管理体系文件需明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并阐明其过程控制点及控制参数。可采用流程图的形式概述设计过程和生产过程有多个研制、生产场地的，需概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2] 国家药品监督管理局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3] 国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录：国家药监局2023年第33号[Z].[4] 国家药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家市场监督管理总局令第6号[Z].[5] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告：国家药监局2021年第121号 [Z].[6] 国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药监局2022年第8号[Z].[7] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局2021年第73号[Z].[8] GB 18279.1-2015，医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：灭菌过程确认和常规控制的要求[S].[9] GB/T 18279.2-2015，医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南[S].[10] GB 18280.1-2015，医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].[11] GB 18280.2-2015，医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 [S].[12] GB/T 18280.3-2015，医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南[S].[13] YY/T 0681.1-2018，无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南[S].[14]《中华人民共和国药典》[Z].2020.[15] 国家药品监督管理局. 医疗器械通用名称命名规则：国家药监局2016年第19号[Z].[16] GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[17] YY/T 0321.2-2021，一次性使用麻醉用针[S].[18] 国家药品监督管理局.医疗器械分类规则：国家药监局2016年第15号 [Z].[19] GB/T42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].[20] 国家药品监督管理局. 医疗器械注册单元划分指导原则：国家药监局2017年第187号[Z].[21] GB/T 19633.1-2015，最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].[22] GB/T 19633.2-2015，最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求[S].[23] 国家药品监督管理局.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则：国家药监局2022年第12号[Z].附件1产品风险评价和管理报告表（一）原材料的生物学和化学危险：材料或材料来源变化原材料纯度添加剂的危害性材料的生物相容性（二）生产：加工过程可能产生的危险污染添加剂、助剂、辅剂的残留工艺用水生产环境洁净度细菌内毒素（三）产品使用风险因素：规格选择不当术中并发症断裂出血感染神经损伤全脊髓麻醉（四）灭菌过程可能产生的危险：灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全等（五）不正确使用产生的危险：未按照说明书中操作方法操作的使用风险等（六）产品包装可能产生的危险：包装破损、标识不清等

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局：为贯彻落实《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）文件精神，深入践行监管为民理念，进一步优化医药营商环境，推进包容审慎监管，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的规定，省药品监管局结合我省药品监管工作实际，研究制定了《湖北省药品监管领域依法不予处罚事项清单》（以下简称《清单》），现予印发，请遵照执行。各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对于《清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法开展生产经营活动，不得以此降低监管标准、放松监管要求，确保行政执法的法律效果和社会效果相统一。附件：湖北省药品监管领域违法行为不予处罚事项清单2025年10月10日  湖北省药品监管领域违法行为不予行政处罚事项清单一、下列违法行为，初次违法，及时改正，危害后果轻微的，不予行政处罚。序号事项名称法律依据适用条件1未经批准进口少量境外已合法上市的药品。《药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。初次违法，及时改正，危害后果轻微的。涉案药品不属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品，不具有商业目的，药品可追溯。2未按照规定建立并实施药品追溯制度。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。初次违法，及时改正，危害后果轻微的。3未按照规定提交年度报告。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告。初次违法，及时改正，危害后果轻微的。4未制定药品上市后风险管理计划。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（六）未制定药品上市后风险管理计划。初次违法，及时改正，危害后果轻微的。5未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。初次违法，及时改正，危害后果轻微的。6药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。初次违法，及时改正，危害后果轻微的。除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品标签或者说明书存在瑕疵，但不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导，无主观故意。7未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。初次违法，及时改正，危害后果轻微的。进口的药品已获得注册证书。8生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的。《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。初次违法，及时改正，中药饮片不符合药品标准的情形符合《湖北省药品监督管理局中药饮不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导意见》第六条、第七条、第八条、第九条或第十条的规定。9未按照规定报告疑似药品不良反应的。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。　药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。　医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。初次违法，及时改正，危害后果轻微的。10企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。《药品生产监督管理办法》第七十一条:药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。初次违法，及时改正，危害后果轻微的。11未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。《药品生产监督管理办法》第七十一条:药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。初次违法，及时改正，危害后果轻微的。12未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。《药品生产监督管理办法》第七十一条:药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。初次违法，及时改正，危害后果轻微的。13未按照要求提交质量管理体系自查报告。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告。初次违法，及时改正，危害后果轻微的。14未按照规定开展医疗器械不良事件监测；未按照要求报告不良事件的。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合。初次违法，及时改正，危害后果轻微的。二、下列违法行为，违法行为轻微，及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。1未及时登记购销记录或个别项目记录不全。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条　违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。违法行为轻微，及时改正，没有造成危害后果的。未及时登记购销记录，或个别项目购销记录登记不全，但索证索票齐全，不影响产品追溯；涉案药品不属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品。2从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。违法行为轻微，及时改正，没有造成危害后果的。3未按规定建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度的。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。违法行为轻微，及时改正，没有造成危害后果的。涉案医疗器械质量符合法定要求，票据齐全、不影响追溯。4使用禁止从事医疗器械经营活动、检验工作的人员的。《医疗器械监督管理条例》第九十九条:医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。违法行为轻微，及时改正，没有造成危害后果的。5招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品经营或者检验。《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。违法行为轻微，及时改正，没有造成危害后果的。适用说明1.对不予行政处罚的违法行为，应严格把关案件事实理由、证据材料以及执法程序等因素，严格履行案件审核、案件集体讨论等内部监督程序，严格依据《行政处罚法》关于初次违法和轻微违法的规定，作出不予处罚的决定。2.作出不予处罚决定前，按照相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施的，应按有关规定制发责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令当事人改正的，应对当事人改正情况进行复查。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应依法予以处罚。

近日，重庆市药监局发布了《重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第三批）》，新增白术、川芎、丹参、巫山淫羊藿等20个道地优势品种。此举旨在从源头保障药材品质，降低加工损耗，提升“渝产药材”市场竞争力。　　本次增补工作于2025年5月启动，经行业调研、品种征集、多部门专家联合审评，最终确定了品种目录。审评会重点围绕品种的道地性、种植规模及质量安全风险等进行审慎评估，确保了目录的合理性和实用性。　　第三批目录的发布，是我市促进中医药传承创新发展的重要举措，预计将有效激发市场活力，助力中药材产地加工规范发展、提质增效。下一步，市药监局将督促中药生产企业严格落实主体责任，确保趁鲜切制药材质量可控、来源可溯，持续推动我市中医药产业高质量发展。