根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布特此公告。附件：1. 云南省中药配方颗粒标准（第十三批）目录2.云南省中药配方颗粒标准（第十三批）云南省药品监督管理局2025年10月13日云南省中药配方颗粒标准（第十三批）目录序号标准编号标准名称1YNPFKL-2025001萆薢（长托菝葜）配方颗粒2YNPFKL-2025002常山配方颗粒3YNPFKL-2025003炒楮实子配方颗粒4YNPFKL-2025004炒黑芝麻配方颗粒5YNPFKL-2025005醋艾叶配方颗粒6YNPFKL-2025006稻芽配方颗粒7YNPFKL-2025007法落海配方颗粒8YNPFKL-2025008麸炒泽泻（东方泽泻）配方颗粒9YNPFKL-2025009麸炒泽泻（泽泻）配方颗粒10YNPFKL-2025010贯众炭（单芽狗脊）配方颗粒11YNPFKL-2025011红毛五加皮（红毛五加）配方颗粒12YNPFKL-2025012黄精（黄精）配方颗粒13YNPFKL-2025013黄荆子（牡荆）配方颗粒14YNPFKL-2025014藿香配方颗粒15YNPFKL-2025015椒目（花椒）配方颗粒16YNPFKL-2025016金沸草（旋覆花）配方颗粒17YNPFKL-2025017漏芦配方颗粒18YNPFKL-2025018天葵子配方颗粒19YNPFKL-2025019淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒20YNPFKL-2025020泽泻（东方泽泻）配方颗粒21YNPFKL-2025021制黄精（多花黄精）配方颗粒22YNPFKL-2025022炙淫羊藿（柔毛淫羊藿）配方颗粒23YNPFKL-2025023蜚蠊配方颗粒

各有关单位：为提高我市药物研发的科学性、规范性和数据可靠性，提升我市药学研究能力和水平，提高创新药研发质效，加快创新药研发和审评审批速度，市药监局聚焦药物研发过程的药学研究领域，探索形成了《药物研发药学研究质量管理指南（试行）》（以下简称《指南》），现予发布，供我市各有关单位参考。鼓励有条件的药物研发单位、药品生产企业试用《指南》并提供宝贵的完善经验。请有意愿参与试用的单位填写《〈药物研发药学研究质量管理指南（试行）〉试用意向表》并发送至政务邮箱：syjjypzcc@tj.gov.cn，我局将提供技术指导和沟通交流。联系人：药品注册处  刘锐哲，   联系电话：23370397市药化审查中心  张朋飞           82241403附件：1.药物研发药学研究质量管理指南（试行）                      2025年10月17日附件1药物研发药学研究质量管理指南（试行）第一章 总则第一条为提高药物研发，特别是药学研究的科学性、规范性和数据可靠性，引导研发机构建立专业化、系统化的药物研发质量管理体系，提升我市药学研究能力和水平，加快创新药研发注册上市速度，根据药品监督管理相关法律法规与药品注册审评审批相关技术要求，制订本指南。第二条本指南适用于以药品注册为目的的药学研究质量管理工作，主要包括工艺开发、样品研制与试制、标准与方法、检测与试验、工艺管理、记录与数据管理等。第三条本指南为指导性文件，不涉及强制性要求。药物研发机构可参考建立或完善药物研发质量管理体系，覆盖药物研发的工作职能、工作职责、工作流程、工作标准等质量管理体系要素。第二章 研发组织与职能第四条研发机构应依据其工作范畴、研发规模、管理模式，建立健全相应的组织架构，规范管理职能，包括研发资源管理、项目管理、研制与试制管理、标准与方法管理、检测与试验管理、工艺与注册管理、记录与数据管理、技术档案管理、研发委托管理以及质量管理等职能。第五条研发机构应重点履行以下质量管理职责：（一）研发机构应当根据研发工作职能建立文件化的管理制度，并在管理制度中，明确工作职责，规定工作流程及工作标准。（二）研发机构的质量管理部门应当通过日常监督、定期内部质量审核等方式，确保其质量体系的有效运行；并通过纠正与纠正措施实现研发质量体系的持续改进。（三）研发机构质量管理部门应当参与工艺技术评审、研制与试制报告审核、注册资料审核等关键工作流程的审核及执行质量控制，并负责试制样品的放行及流向管理。第三章 研发人员第六条研发机构须依据其研发范围与规模，配备足够的具有相应教育背景与研发经验的各级管理人员和技术人员。（一）研发机构负责人应当了解药物研发业务，具有必要的组织领导能力，并负责提供必要的研发资源；应与各职能部门负责人建立相关的文件化工作制度，并确保其有效执行。（二）技术负责人应为研发机构的全职人员，应当由具备丰富的药品研发实践经验，有能力对药品研发管理中实际问题作出正确的判断和处理的技术人员担任。负责组织试制运行管理、批准研制与试制方案及报告、待注册工艺变更批准等技术管理工作。（三）质量管理负责人应为研发机构的全职人员，应当由敢于坚持原则，熟悉药品研发工作与药品相关法规要求，并有一定质量管理工作经验的人员担任。负责参与研制与试制方案及报研制告审核、研制生产样品放行批准、废弃和不合格的试制样品销毁批准、研发质量体系不符合事件纠正与纠正措施批准、以及组织内部质量审计，并定期向研发机构负责人报告质量管理体系运行情况等质量管理工作。（四）研发项目负责人应当由熟悉项目管理流程、方法和技术，具备良好的沟通能力和团队管理能力，有一定的药品研发项目管理实践经验的人员担任。负责具体的药品研究项目管理，保证所负责的研发项目工作质量及项目目标的实现。第七条研发机构确保所有参与研发项目的人员经过岗前培训，应当建立相应的管理制度，包括：（一）应当指定部门或专人负责培训管理工作。（二）培训内容应当包括必要的相关法规、相应岗位的职责、技能的培训。还应当包括项目背景、技术要求及工作质量要求等。（三）高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。（四）培训工作应当通过适当方式评估效果，并建立培训档案。第八条应当建立研发人员人事档案，并长期保留其签名样张。第四章 研发资源管理第九条研发机构的设施应当与其研发规模相适应，建筑空间、设施功能与环境条件应当满足药品研制与试制、检测与试验、仓储等的需求。应当建立相应的管理制度，包括：（一）研发机构应当建立设施维护管理制度，规定设施的定期维护、清洁、保养、确认（必要时）与故障维修等管理要求，建立相应记录并存档。（二）研发工作的环境与设施条件，如温度、湿度、空气洁净度、通风、防爆、照明等，应当满足研发工作要求，并符合安全、环保、职业健康等相关法规要求。（三）根据研发工作职业健康安全及工艺操作等管理要求，建立必要的人员更衣、环境清洁、消毒与监测制度，建立相应记录并存档。第十条研发机构应根据研发规模配备足够数量的设备与仪器，并对药品研制与试制、检测与试验的过程和结果有影响的设备与仪器进行管理。应当建立相应的管理制度，包括：（一）建立设备与仪器的验收管理制度，规定接收、检查、登记、安装、调试、测试、确认或验证（必要时）等管理要求，建立相应记录并存档。（二）建立设备与仪器台账，对主要设备与仪器应当设定唯一性编号并标识。（三）建立设备与仪器的计量管理制度。设备与仪器须定期检定或校准并标识，可依据各种设备与仪器对研发结果的影响，进行分类计量管理。须强制检定的设备与仪器经法定机构进行检定，需校准的设备与仪器可采取外送或自校方式进行。自校时，研发机构应建立校准规程进行校准管理，确保校准结果符合研发要求。（四）建立设备与仪器的操作、清洁与维护管理制度。设备与仪器使用前应当对使用人员进行操作与维护培训，掌握设备仪器性能及操作规程，建立培训记录并存档；主要设备与仪器须校准合格后使用；对主要设备与仪器建立设备与仪器日志，日志内容应当包括使用、维护、清洁、保养、故障维修等操作信息。（五）对于长期不使用或因故障停用的设备与仪器，应当做好现场标识。恢复使用前，应当进行检查、检定或校准（必要时），符合要求后方可使用。第十一条研发工作所使用到的物料与工艺耗材应当确保来源与去向清晰，物料有序管理，防止发生混淆、差错、污染与交叉污染的质量风险。应当建立相应的管理制度，包括：（一）建立物料采购制度，确保物料从正规渠道进行采购，具有合法来源。如通过其他渠道获得，应当出具必要的证明材料并存档。（二）建立物料入库制度，规定验收、标识、检测或试验（必要时）等管理要求。建立入库总台账，编制唯一性入库编号，必要时建立货位卡进行标识。（三）建立物料储存管理制度，确保储存条件与物料储存要求一致。必要时，建立仓储环境监测记录。（四）建立物料领用与发放管理制度，根据研发不同阶段采取相应管理措施。对试制阶段的物料，应当建立出库领用记录，能够追溯物料的去向。（五）建立报废物料管理制度，规定其检查、接收、标识、隔离存放、报废申请与批准、销毁处理等管理要求，建立台账、报废审批及销毁记录并存档。第五章 研制与试制管理第十二条在工艺摸索的研究过程中，须确保研究工作有序、规范开展，研制过程信息可追溯。应当建立相应的管理制度，包括：（一）每一个研制项目应当根据项目的范围和复杂性，编制一个或多个研制方案，研制方案应当包括研制目的、预期研制目标、研制过程与方法、研制设施设备、验收标准、原始记录要求等。方案应当由技术负责人批准。（二）根据研制项目的重要性，尽可能建立研制工作日志，日志应包括研制日期、试验起止时间、试验场所、试验人员、主要活动、试验摘要等内容，并由指定人员负责填写，及时进行审核与归档。（三）在研制过程中应当建立研制记录，研制记录至少包含研制目的、研制人员、仪器设备名称与编号、物料信息、研制过程、研制起止时间、研制结果、研制过程中发生的异常情况以及影响研制试验结果的其他信息。研制记录必要时增设第二人进行复核。（四）每一个研制项目应当基于试验数据结果的统计与分析完成研制报告，经质量负责人等相关人员审核后、技术负责人批准。必要时，组织召开技术评审会进行评议。（五）研制过程的剩余物料和样品应做好标识，妥善保管或采取适当方式销毁。第十三条经研制确定的工艺条件，通过试制进行重现性研究，须对试制工艺进行规范管理。应当建立相应的管理制度，包括：（一）试制管理中，涉及临床样品生产场地与生产质量管理，应当满足《药品生产质量管理规范》的临床样品生产附录要求。（二）每一个试制项目应当根据项目的范围和复杂性，编制试制方案，试制方案应当包括试制目的、预期目标、试制设施设备、工艺批量、设备工艺路线、关键工艺参数设置与控制方案、样品的取样位置、时机、方法、数量、保存方式、检测与试验的项目、方法与质量标准、以及相关批生产记录，检测与试验记录，取样记录等要求。应当组织试制方案评审，并由技术负责人批准。（三）技术负责人应全面负责试制过程的运行管理。参加试制的工作人员，应执行试制方案和相应的标准操作规程。（四）试制物料须经过检测或检查，合格后使用，确保使用的物料符合试制要求。（五）在试制过程中，如需调整试制方案，应做好相应记录，包括调整原因、内容及时间，其中重大调整须经技术负责人批准后方可执行，并与原始试制方案一起保存。（六）若发现试制过程或结果偏离既定的方案，应当进行调查并记录。（七）每一个试制项目应当对试制的过程与结果进行统计与分析，编制试制报告，并组织技术评审，试制报告应经质量负责人等相关人员审核后，技术负责人批准，并归档。（八）应建立试制品放行管理制度，规定放行人及其职责、放行标准、放行审核流程、放行后样品质量状态标识与质量状态控制方法等管理要求。对于用于试验的样品应当经质量管理负责人批准后，进行放行控制。（九）试制过程的剩余物料与样品按照仓储管理制度执行，剩余物料及样品应当进行标识，按照规定条件储存，并登记出入库信息。试制样品应当根据预期使用目的规定其储存期限。废弃物或不合格品应当经质量管理负责人批准后，采取适当方式统一销毁，并建立报废申请与批准以及销毁记录。第六章 标准与方法建立第十四条质量标准建立是为未来的药品生产制订一套满足注册要求与质量控制的验收标准，是药学研究的重要工作之一。范围包括各类原料药、原材料、药材、饮片、原液、辅料、包装材料、中间体、半成品、成品以及稳定性样品等的内控质量标准及注册质量标准。内容应当包括检测项目、检测方法、接受标准或范围等信息。应当建立相应的管理制度，包括：（一）建立质量标准管理制度。制度应当包括起草职责、质量标准开发工作计划制订、内控与注册标准起草原则、标准建立方法、质量标准文件格式与内容、标准修订控制等管理要求。（二）质量标准的制订应当根据研发阶段、研发产品质量特性以及相关法规注册申报要求，选择适当的检测项目与检测方法，在研制与试制方案中，规定可接受标准，或采取通过测试后，确定合理的标准范围等方法，确保质量标准与检测方法的适用性。（三）建立的质量标准应当按照文件管理要求进行管理，并设置文件编号与版本号，实现唯一性标识。第十五条在研发过程中逐步开展分析方法确认、验证及转移的工作，确保各项工作符合相关要求，检测方法准确可信，实现不同实验室之间获得一致、可靠和准确的检测结果。应当建立相应的管理制度，包括：（一）建立检测方法确认与验证管理制度，规定检测方法确认与验证的组织责任、叙述确认与验证的范围、确认或验证的时机、样品的来源、确认或验证的方法、确认或验证方案与报告的文件要求、确认或验证报告的审核批准等管理要求。（二）用于非临床与临床研究的样品放行检验或用于工艺验证批的检验，其检验方法应当进行适当的确认或验证。（三）检测方法确认与验证工作应指定专门部门或人员负责组织实施。（四）建立分析方法转移管理制度，规定方法转移的范围、转移方与接受方的职责、转移的方式、转移方法的确认与验证要求、转移结果的评价与验收等管理要求。第七章 检测与试验管理第十六条研发机构应具备与药物研发相适应的实验室检测与试验能力，符合《中国药典》及相关规范的要求，保证其检测与试验的准确性，及时性。第十七条为保证检测与试验的结果及电子化数据的准确性，满足相关注册法规要求，应当对检测与试验所使用的主要仪器、设备及计算机化系统进行确认或验证。第十八条建立检测与试验人员培训与考核制度，对于注册申报资料中涉及的相关检测与试验记录填写与报告出具的人员，按照检测与试验项目进行人员技能培训与考核，并保存其培训档案。第十九条对照品、标准品、参比制剂是检测与试验中不可缺少的物品，可确保检验结果准确性和可靠性。应当建立相应的管理制度，包括：（一）建立对照品、标准品、参比制剂等管理制度，规定选择、查新（如需）或查询、采购、验收、标识、登记、分装、存储与领用等管理要求。（二）应确保来源明确，来源证明资料齐全，并可信息追溯，由指定人员按照规定的存储条件进行存放与保管。（三）对照品、标准品、参比制剂应当有清晰完整的信息标识，包括批号、有效期（如有）、含量或纯度等，领用和使用过程应当建立记录并存档。第二十条研发阶段如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检测、批准和贮存的管理制度，每批工作标准品或对照品应当进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。第二十一条对物料、中间产品与成品采用检测与试验等不同的检验方法，获取定量或定性的实验数据，用于评估研制与试制样品的性能、安全性和合规性，检测与试验须分类管理。应当建立相应的管理制度，包括：（一）建立检测管理制度，规定按照试制方案进行取样并标识、待测样品须经登记后分发、检验过程中产生的异常数据须规定其调查及审核、检测结果与报告审核或批准等管理要求。（二）建立试验管理制度，规定试验方案的起草与批准职责、试验计划的制定及试验发起的原因说明、试验设计的依据与策略、试验的条件设计、试验所需样品的来源、取样方法、取样数量、样品的保存条件、试验统计方法、方案与报告的格式及基本内容、试验偏差处理方法等管理要求。第八章 产品工艺与注册管理第二十二条工艺规程是工艺试制的工艺条件基础文件，通过试制以验证其是否能够达到预期的工艺开发目标，并在试制的不同阶段分别进行编制、批准与维护，且在内容上逐步细化。应当建立相应的管理制度，包括：（一）建立试制工艺规程管理制度，应包括编写及审批的责任、唯一性识别编号方法、工艺规程标准格式与内容、分发与存档等管理要求。工艺技术文件内容应当符合相关药学研究注册申报技术指南要求，应当包括处方、设施与设备资源、工艺制备过程、操作方法及主要工艺参数、生产过程控制方法、质量标准与检验方法等工艺信息。（二）应当指定专门部门或人员负责待注册工艺规程管理。（三）设置工艺规程文件编码与版本号，通过唯一性编号能够追溯工艺变更历史。第二十三条通过系统化工艺验证实施，用于确认试制与注册工艺的合理性和可行性，确保试制与注册工艺能够持续、稳定地生产出符合预定质量标准的产品，并符合工艺开发目标。应当建立相应的管理制度，包括：（一）药物研发项目应当根据试制工艺的复杂性、工艺试制能力以及以往类似产品工艺研制经验，确定试制阶段的工艺验证计划，可以单独进行工艺验证批生产，也可以将试制批或注册批生产与工艺验证合并进行。（二）工艺验证工作应指定专门部门或人员负责组织实施。（三）建立工艺验证制度，应规定工艺验证组织职责、验证批计划制订以及验证发起原因说明、验证工艺规程与批生产记录等文件确认、验证项目、取样方法、检测与试验方法与标准、偏差处理方法等管理要求。第二十四条杜绝未经批准擅自更改已经过技术评审的试制工艺。应当建立相应的管理制度，包括：（一）变更制度应当包括待注册工艺的变更申请、变更信息说明、变更分级方法、变更对于工艺、检测与试验以及注册申报的影响评估、相关控制措施的制定与通知、变更措施的跟踪控制等管理要求。待注册工艺变更须由技术负责人批准。（二）工艺变更可以根据不同试制阶段工艺的成熟度以及工艺变更对药品注册阶段相关非临床及临床研究结果的影响程度，划分不同工艺变更等级，制定不同的评审职责与评审流程。（三）注册阶段的工艺变更评审，应当重点评估变更的必要性，是否需要增加相应的试制要求，变更对试制阶段相关的检测与试验、非临床研究、临床研究等研究结果的影响分析与评价，变更对已经递交申报资料的影响等。第二十五条在药学研究关键事件节点组织工艺评审，评审应关注研究工作结果、工艺成熟度、工艺技术风险识别与控制措施、相关记录及技术文档等，确认每一试制阶段的完成情况，制定试制工作下一阶段工作计划与工作要求。应当建立相应的管理制度，包括：（一）工艺评审制度应当包括：工艺评审人员组成与评审职责、工艺评审时机、工艺评审方法、不同工艺阶段的工艺评审范围与评审项目、评审结论与评审意见、整改措施制定与跟踪等要求。（二）应当在工艺立项、工艺研制、工艺试制、验证与注册批等各个阶段完成时，开展工艺评审，经过工艺评审后，方可进入下一个阶段。（三）参与评审的人员应来自于所有相关部门，并具备足够的知识、经验和能力。第二十六条为确保试制阶段工艺状态完整性并为工艺更改控制提供依据，从工艺试制直至注册批生产结束，应当根据注册药学登记信息基本要求，对每一阶段工艺信息进行登记。应当建立相应的管理制度，包括：（一）应当建立工艺信息登记管理制度，应当包括登记工作职责、登记信息内容、登记信息版本唯一性文件标识方法、信息记录内容与形式、信息登记与复核方法、工艺信息的归档、维护及保存方法等管理要求。（二）应当根据药品监管部门药学研究申报相关信息，结合药物研发的类别及剂型，建立工艺登记信息文件。信息还应当包括试制阶段偏差登记与处理、工艺信息评审结果与整改措施、对应的试制生产信息等。（三）对于工艺登记信息，应当指定专人或部门对登记信息进行核实。第二十七条试制场地发生变化时，确保产品和工艺技术的顺利转移，并能够持续、稳定、均一、可靠地生产出符合要求的产品。应当建立相应的管理制度，包括：（一）药物研发项目应当根据药品试制整体工作计划，以及不同品种的工艺成熟度与生产技术成熟度，建立产品的技术转移方案，方案应当包括立项背景、技术评估、技术转移工艺资源要求、工艺开发与试制要求（含验证批与注册批）、场地与工艺变更评估、时间进度计划等内容。（二）技术转移工作应指定专门部门或人员负责组织实施。（三）技术转移工作实施过程中，应当建立并保存相关活动记录与技术文件，包括技术转移方案、转移工作涉及的工艺与检验方法技术文件、技术转移总结报告、技术转移文件清单等。第二十八条企业应当建立注册申报材料管理制度，规定注册申报材料的编写、审核、批准、外发、存档、补充材料编写、修订与变更等管理要求，确保注册申报材料的真实性、准确性与法规符合性。第二十九条企业应当建立注册申报管理工作制度，指定专门部门或人员负责，并规定注册人员工作职责、注册申报计划制定、注册申报材料递交、与药品监管部门信息交流、交流信息对内部与外部的传达及反馈等管理要求，确保注册工作的准确性、有效性及时效性。第九章 记录与数据管理及技术档案管理第三十条从事药物研发记录填写与数据使用的人员应当接受必要的培训，掌握相应的记录与数据管理与基本操作技能，遵守职业守则。第三十一条研发机构根据自身管理需要，可采用纸质、电子化或混合等一种或多种形式组合作为记录载体，并建立相应的研发记录与数据管理制度。第三十二条采用纸质记录方式，遵守《药品记录与数据管理要求》的同时，应当规定不同类型记录文件的设计、印制、发放、填写、以及记录的审核、归档等管理要求。对于不同类型的记录文件采取对应的技术措施，包括：（一）台账记录。应当在研发项目管理、设备与仪器管理、物料管理、检测与试验样品管理等关键业务工作中建立台账记录。台账记录应当能够反映业务工作全部过程与结果的整体信息，用于确定记录与数据的范围，用于查询、检索、追溯其业务活动情况。台账记录应当采取编号印刷与成册装订等控制方式，填写时，尽可能采取手工连续填写方式。（二）日志记录。应当在研发项目管理、研制与试制、检测与试验等关键业务工作中，设立日志记录，用于证实与追溯业务工作的日期、地点、操作人、操作起始时间、关键工作信息与结果等信息，构建研发工作的证据链。日志记录根据使用场所与使用用途，尽可能采用编号印刷或双联复写印刷并成册装订等控制方式。填写时，尽可能采取手工连续填写方式。（三）流程记录。应当在项目研制与试制、检测与试验、研发项目管理与研发质量管理等关键工作中，设置流程型记录，用于记载关键工作的过程与结果，可对其进行回顾、追溯及有效性评价。空白记录的印制与发放应当采用与记录重要性相当的受控方法，防止无效记录版本的使用，确保记录不可替换；同时，应当在相关的管理制度中规定对应台账记录的建立与维护管理。（四）报告类记录。在研制与试制、检测与试验、研发项目管理与研发质量管理工作中，用于数据或统计分析，对工作进行总结及有效性评价。使用报告性记录时，应当在相关的管理制度中规定报告类记录的编制、审核与批准的工作职责，规定报告类记录的内容；还应当对报告类记录引用的原始数据规定保存方法，必要时可进行追溯与复核。第三十三条采用计算机化系统生成记录或数据时，须保证生成的信息真实、准确、完整和可追溯。应当建立相应的管理制度与采取必要的技术措施，包括：（一）建立计算机化系统清单，内容包括系统的名称、计算机化系统类别、系统用途、硬件与软件列表及版本号，并对该清单进行维护，保持最新状态。（二）根据计算机化系统的类别，分别建立自动化控制设备与仪器、应用软件、数据库管理与信息化管理系统等不同类别的计算机化管理制度。对于数据库以及信息化系统的计算机化系统管理制度，内容至少包括系统安装、用户管理、操作权限管理、系统与数据备份还原、系统变更控制、系统灾难恢复、系统回顾等要求。（三）根据不同系统与用途，计算机化系统验证应当采取不同管理策略与验证方法。对计量仪表型系统可采用检定或校准的方法；对自动化控制系统可采计算机系统与设备验证联合验证的方式，增加软件安装、功能联合测试等专门确认项目；对应用软件可采用专门计算机化系统验证的方式，进行系统功能实现、系统不可更改控制以及其它软件功能专门确认项目；对采用数据库系统与信息化管理系统，除增加计算机物理基础测试与验收外，还应当增加系统安装、功能测试、信息系统权限管理、数据备份、审计追踪、系统恢复等专门确认项目。第三十四条保护和利用药物研发技术文档，并确保其安全性、完整性及可检索性。应当建立相应的管理制度，包括：（一）建立档案管理制度，包括档案文件管理范围、档案分类与编号方法、归档时限、归档交接与检查、借阅与复制、保存期限等管理要求。同时，建立档案清单，并进行维护，保持其最新状态。（二）应当由专门部门或人员负责档案管理。（三）档案管理范围包括项目管理相关档案，包括立项报告、项目进度报告、会议通知及记录等；研制试制检测试验相关档案，包括原始记录、方案报告、辅助记录、标本等；注册相关档案，包括注册申报材料、沟通记录、批件等；质量体系运行相关档案，包括内审记录与报告、不符合事件记录等。（四）药物研发相关技术档案，宜长期保存。质量容易发生改变的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等，其保存期应当以能够进行质量评价的时间为限度。（五）涉及外部委托研发项目的相关技术档案，应当在服务合同或质量协议中明确档案原件存放地点、保存时限、副本制作与分发方法、以及提供查阅义务等管理要求。如原件存放在受托方时，委托方应当复制原件进行保存，复印件须加盖印章能与原件进行区分。第十章 委托研发管理与受委托研发管理第三十五条研发机构根据委托研发业务开展情况，保证受托方按照合同要求展开研发工作，委托研发工作与工作交付物应当符合监管以及双方合同要求。应当建立相应的管理制度，包括：（一）建立受托方选择、技术评估与批准制度。制度应包括合作方信息收集与调查、合作方评估与交流方法、合作方批准等管理要求。（二）在技术与质量体系管理评估时，应当规定重点考察与评价合作机构的研发经验，合同与质量协议履行能力，以及研发质量管理体系有效性与法规符合性等方面。如有可能，应当建立合作供应商名录，并进行维护。（三）建立委托质量协议管理制度。应当规定委托工作范围、工作内容、工作时限、工作责任分配、交付物要求、药品法规符合性要求、接受委托方与药品监管部门检查的承诺、记录与数据的范围与保存方式、样品生产地点及放行与存储地点、研发项目服务要求、项目沟通与报告、项目保密等管理要求。（四）建立委托研发项目管理制度。应当规定委托研发项目监控方法、委托项目技术评审与项目验收、质量问题反馈与信息交流、委托研发合作方评价与资质管理等管理要求。第三十六条研发机构根据受委托研发业务开展情况，确保委托研发顺利开展，履行合同要求，委托研发工作与交付物符合药品监管要求。应当建立相应的管理制度，包括：（一）建立合同评审制度。应当规定在签署委托合同前，针对委托合同中所涉及的研发人员、设施与设备资源、委托研发技术要求、质量管理等合同信息进行评估的管理要求，确保能够正常履行合同。（二）建立委托研发质量管理制度。应当规定委托项目的研发团队组建与质量管理职责分配、项目质量控制方法、项目质量报告与信息交流等管理要求。第十一章 质量管理第三十七条药物研发机构应当根据研发工作职能与工作流程管理需要，反映研发工作的过程与结果，做到有章可循、照章办事、有据可查。应当建立相应的管理制度，包括：（一）建立文件管理制度，规定文件的起草、审批、培训、发放、使用、修订与更换、原件与历史版本文件归档及查阅、作废文件销毁等管理要求，确保当前使用的文件为有效版本。（二）文件应有分类与编码，并对版本进行控制，便于查阅与使用。（三）文件应由使用部门起草，并规定各类文件起草、审核与审批的工作职责、培训范围与方式。（四）应当建立外部文件管理制度，规定对相关法规、第三方标准等外部文件的收集、评审、转化等管理要求。必要时，应建立接收清单与评审记录。（五）应当建立对外部发放文件管理制度，规定发放范围、申请与批准职责、外发文件版本控制、登记记录等管理要求。第三十八条当执行药物研发质量管理制度过程中出现与管理制度不一致的不符合事件时，防止不符合事件影响药物研发制度的有效执行，避免药物研发记录与数据法规符合性风险的发生。应当建立相应的管理制度，包括：（一）建立不符合事件管理制度，规定不符合事件的定义、报告、分类分级标准、影响与危害评估、质量调查（必要时）、纠正与纠正措施的制定与批准、纠正措施跟踪计划等管理要求。（二）依据不同分类分级标准，建立不同级别的纠正与纠正措施的批准与管理。微小等级不符合事件，纠正可由质量管理部门登记与确认；重大级别不符合事件应当进行评审，纠正与纠正措施由职能部门负责人及质量负责人审批。（三）建立不符合事件登记台账，对每一项不符合性事件进行登记。并建立台账记录，保持其最新状态。第三十九条研发机构应当至少每年组织一次内部质量审计，审计范围包括对研发管理体系规定的职能、流程、制度执行情况，评估研发质量管理体系的有效性，并跟踪检查上一次内审的整改措施。应当建立相应的管理制度，包括：（一）建立内部质量审计制度，规定内部审计的计划制定、内部审计人员组成与工作职责分工、审计方法、报告编制等管理要求。质量审计也可对研发质量体系、研发项目、关键研发质量职能等组织专项审计。（二）参加内审的人员应具有广泛性，也可以采取第三方审计的方式进行。所有参加内部审计工作的人员应当经过培训，保证其具备相应的知识、能力与经验。（三）审计报告由质量内审组长编写，经质量负责人审批后，向研发机构负责人报告。第四十条提升研发机构主动发现与解决问题能力，改善研发效率与工作质量，完善质量管理体系。应当建立相应的管理制度，包括：（一）建立纠正与纠正措施管理制度，规定对来自日常监督、不符合事件、内外部质量审计、机构年度或重大质量管理工作改进计划等不同来源的纠正与纠正措施的计划制定、登记、评估、跟踪确认等相关管理要求。（二）纠正与纠正措施可以分类进行登记，建立纠正或纠正措施工作台账，并进行维护，保持最新状态。第十二章 术语工艺：指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境等要素构成将原料转变为成品(包括原料药或成品制剂)的方法和过程，包括处方、设施与设备资源条件、工艺过程与方法、质量标准、检验与试验方法等关键工艺要素。检测：产品质量检验的一种手段，通过观察和判断，适时结合测量所进行的符合性评价的方法。例如水分检测、含量或含量均匀性检测、溶出度检测等。试验：产品质量检验的另一种手段。试验就是按照规定的程序和方法，确定产品的一个或多个质量性能。例如稳定性试验，包材相容性试验，包装密闭性试验等。

为进一步提升监管服务效能，推动医疗器械产业创新发展，省药品检查中心深耕检查创新、流程优化、企业服务等领域，持续提升检查效能与服务水平，为医疗器械产业高质量发展提供坚实支撑。 整合资源降频次。积极探索检查模式创新，统筹整合检查资源，将省级监督检查与抽样、不良事件检查、依申请检查合并开展，同一注册申请人多产品合并注册核查，或通过省市联合将注册核查与生产许可检查合并开展，最大限度减少入企检查频次。截至9月底，累计合并检查279家次。 优化流程提效能。在温州、台州等多地试点开展医疗器械注册核查联动（联合）检查工作，充分发挥地域优势、人才优势及省药品检查中心技术优势，壮大检查队伍，提升检查效能，试点注册核查平均提速30%以上。持续推进医疗器械真实性核查工作，聚焦产品风险及特性，根据企业历史检查情况，精准判断是否适用真实性核查，确保监管资源精准投放、靶向发力。 精准发力优服务。紧跟产业前沿趋势，积极参加国家级新兴领域“人工智能医疗器械检查要点”课题研究，强化检查服务能力。大力支持产品创新，开通创新医疗器械注册核查“绿色通道”，优先安排注册核查，派专人跟进企业整改进展，进一步缩短核查时限，助力创新产品快速落地。截至9月底，累计完成9个创新医疗器械注册核查，平均提速25%以上。

为进一步规范美容整形类医疗服务项目价格管理，鼓励技术创新发展，优先落地执行神经系统类中脑机接口相关医疗服务价格项目，根据国家医保局《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（医保价采函〔2025〕119号）《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（医保价采函〔2025〕78号）文件精神，省医保局梳理规范整合了我省现行美容整形类等医疗服务项目并制定了价格（详见附件）。经多轮征求医疗机构意见，履行医疗价格重要事项报告等程序，现面向社会公开征求意见，如有意见请在公示期内以书面形式向我局提出（同时将电子版发送至邮箱），并提交依据和理由。意见应当签署真实姓名（附身份证复印件）或加盖单位公章，并注明联系方式。公示时间：2025年10月16日至10月22日    邮箱：jxybjzcc＠163.com  地址：南昌市豫章路72号江西省医疗保障局医药价格和招标采购处（邮编：330006）。请在信函上注明“美容整形类或脑机接口相关医疗服务价格项目征求意见”字样。附件：1.规范整合后的美容整形类医疗服务价格项目表 2.废止现行的美容整形类医疗服务项目价格表 3.脑机接口相关医疗服务价格项目表江西省医疗保障局2025年10月16日

为规范我省药品生产质量管理规范符合性检查工作，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号公告）、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号公告）等规定，结合我省实际，省药监局制定了《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，请于2025年11月16日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱youq@da.js.gov.cn，邮件标题请注明“药品GMP检查工作程序意见反馈”。 附件：1.江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）（征求意见稿） 江苏省药品监督管理局 2025年10月15日

在国家医保局指导下，根据腔静脉滤器和消融电极类医用耗材集中带量采购工作安排，现向社会公开征求《腔静脉滤器和消融电极类医用耗材省际联盟集中带量采购工作方案（征求意见稿）》意见，请于2025年10月20日17：30前将意见或建议发送至hljybjjcc@163.com邮箱，逾期反馈不予受理。附件：腔静脉滤器和消融电极类医用耗材省际联盟集中带量采购工作方案（征求意见稿）腔静脉滤器和消融电极类医用耗材集中带量采购工作领导小组办公室（黑龙江省医疗保障局）2025年10月15日腔静脉滤器和消融电极类医用耗材省际联盟集中带量采购工作方案（征求意见稿）为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国家医保局 国家发展改革委等8个部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等文件精神，深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，结合腔静脉滤器和消融电极类医用耗材特点，制定腔静脉滤器和消融电极类医用耗材省际联盟集中带量采购工作方案。一、组织机构黑龙江省、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、安徽省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区医疗保障局组成联合采购办公室，代表参加省份医疗机构实施医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购日常工作由黑龙江省医疗保障局组织实施，黑龙江省公共资源交易中心负责具体操作。二、采购主体联盟省份行政区域内的公立医疗机构（含军队医疗机构），医保定点社会办医疗机构按照定点协议管理的要求参照执行。三、采购范围及申报资格（一）采购范围序号品种名称国家医保医用耗材分类与代码码段范围采购范围1微波消融电极C010507021水冷型，用于肝脏、甲状腺、肺部3类实体肿瘤消融治疗，不含切割功能。射频消融电极C010506021用于肝脏、甲状腺、肺部3类实体肿瘤消融治疗，不含切割功能，高频脉冲电场消融除外。2腔静脉滤器C020635066不包括永久型腔静脉滤器。（二）申报企业条件1.申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人。在产品质量标准、生产能力、供应能力、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的均可参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业申报。2.不同医疗器械注册人或申报企业为同一实际控制人或存在控股关系（直接控股或间接控股超过50%的情形）的，各医疗器械注册人和申报企业之间均视为存在关联关系。同一企业代表不同医疗器械注册人申报的，相关企业视为存在关联关系。医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系（直接控股或间接控股超过50%的情形）的，委托同一家企业申报，视为同一申报企业，同组产品应提交唯一报价；境外医疗器械注册人国内设厂生产本次集采范围内产品的，该境外医疗器械注册人指定的申报企业与其国内设厂生产的医疗器械注册人，视为同一申报企业，同组产品应由境外医疗器械注册人指定的申报企业提交唯一报价；医疗器械注册人非同一实际控制人，且不存在控股关系的，如委托同一家企业申报，视为不同申报企业。3.申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被联盟省份信用评级“严重”“非常严重”，按照《国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2025〕10号）要求，未被联盟省份信用评级“严重失信”“特别严重失信”。4.申报企业和医疗器械注册人应遵守包括但不限于《中华人民共和国医疗器械管理法》《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。5.企业申报产品应符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。申报产品两年内不存在被省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，不存在因不符合医疗器械生产质量管理规范被暂停生产、进口、经营和使用等情况。6.申报企业须确保在采购周期内满足医疗机构中选产品需求量。7.微波消融电极、射频消融电极的生产企业需要同时取得医疗器械注册证和配套使用设备医疗器械注册证，且微波消融电极按第三类医疗器械管理。（三）产品分组和报价要求1.目录内分组统一设置最高有效申报价（见附表1），同分组企业按不高于本组最高有效申报价进行报价，同企业同分组同一注册证产品申报同一价格，同一注册证产品只能在一个分组进行申报。申报企业按照注册证报价，一张注册证报一个价格，作为申报企业采购组内可比价，同一企业在同一分组有多张注册证的，按照联盟地区申报采购需求量加权计算得出申报企业加权报价（符合报名资格但联盟地区未申报采购需求量的产品，其采购需求量以“1”计算），作为申报企业在采购组内唯一可比价。2.报价为0元、重复报价、报价高于最高有效申报价的视为无效申报企业，同时报价不得高于本企业在已开展省级集中带量采购中的中选价格。3.申报价格应包含产品价格及配送费用、配套工具配送及使用费用、伴随服务费用等。4.同一医保编码产品，申报价格不得高于联盟省份各省级采购平台最低有效挂网价格和联盟省份公立医疗机构在省级采购平台最低实际有效采购价格。5.承诺不低于成本报价。附表1目录分组最高有效申报价（元/个）腔静脉滤器

一、起草背景　　为提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局于2024年7月31日印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，在具备条件的省（区、市）开展试点，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时，并于2024年8月2日批复同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。　　对标上述试点工作要求，我市药物临床试验机构据试点要求差距明显，涉及药监、卫生健康、医保等多部门。为促进我市药械临床试验的高质量发展和高水平安全，进一步加强我市药械临床试验研究体系和能力建设，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)，重庆市药品监督管理局、重庆市卫生健康委员会、重庆市医疗保障局组织制定了《加强药械临床试验监管 提升药械临床试验质量工作方案》。　　二、主要内容　　实施方案共四个部分，涵盖了检查员培养、临床试验机构建设、提升试验效率等16条细化举措。    　　一是对标试点工作要求。在“工作目标、重点任务”等方面对标国家药监局《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》和2025年临床试验专项工作要求，结合我市药械临床试验工作实际，着重突出了研究团队培养和加强机构的专业建设等。如建立机构管理人员和主要研究者对接帮扶机制，鼓励并指导我市机构加强专业建设、引进高水平人才；统筹优势资源，推动建设国家医学中心、国家临床医学研究中心，针对性培养主要研究者及其相关专业等。        　　二是聚焦主要矛盾。工作方案坚持问题导向，聚焦突出问题和薄弱环节，通过改进检查方式、提升检查效能等强化监督管理，促进临床试验规范有序；通过跨前服务、整合搭建资源平台等强化服务指导，助力临床试验质量提升；通过信息互通、部门监管及政策协同，推动临床试验机构发展。　　三是强化责任落实。为确保工作方案落地见效，方案明确了市药监局、市卫生健康委、市医保局工作职责，并明确各相关单位责任分工，同时要求及时总结和研判。

各市、县人民政府，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025―2027年）》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。2025年9月28日（此件公开发布）广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025―2027年）为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神和关于广西工作论述的重要要求，全面深化药品医疗器械监管改革，促进全区医药产业高质量发展，结合我区实际，制定本方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，建设“人工智能＋”药品监管体系。到2027年，全区药品医疗器械监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，医药产业基础能力和以数智技术驱动的产业链竞争力、全生命周期质量管理水平显著提升，第二类医疗器械注册技术审评、行政审批平均时限比法定时限缩短50%以上，列入优先审评的第二类医疗器械审评审批时限缩短60%以上。二、主要任务（一）支持药品医疗器械研发创新1．加大药品医疗器械研发支持力度。支持企业、科研院所等围绕药品医疗器械创新申报自治区重点实验室。深化国家中医临床研究基地、西南濒危药材资源开发国家工程研究中心等建设。在广西科技计划项目申报指南中设立医药相关方向，对药品医疗器械研发及成果转化并实现产业化的，择优予以立项支持。加强中药民族药名医验方挖掘和转化，支持医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案。推进“桂制剂”（符合遴选条件的广西医疗机构中药壮瑶药制剂）品牌建设，推动医疗机构制剂向中药新药转化。鼓励对已上市中药进行二次开发。支持中药活性成分的新药研发和创新中医医疗器械研制。（自治区发展改革委、科技厅、工业和信息化厅、卫生健康委、中医药局、药监局按职责分工负责）2．加强药品医疗器械临床研究和成果转化。鼓励医疗机构按照核定床位的一定比例设置研究型床位，参与医疗器械可用性测试研究和医疗器械研发临床研究。支持相关研究者、管理者承接和参与以药品医疗器械注册为目的的临床试验项目及药品医疗器械临床综合评价项目，建立职称晋升、绩效考核、科研奖项申报等相关支持激励机制。推动医疗机构加强医学伦理建设，逐步推进伦理审查结果互认。（自治区科技厅、人力资源社会保障厅、卫生健康委、药监局按职责分工负责）3．强化标准引领和知识产权保护。开展广西中药民族药、海洋中药材标准制修订和推广应用。有序推进中药材生产质量管理规范（中药材GAP）实施。支持道地中药材、特色中药材、海洋药材申报地理标志保护产品、地理标志证明商标。推动面向医药产业服务的防城港市知识产权保护中心加快建设。（自治区农业农村厅、市场监管局、中医药局、药监局按职责分工负责）4．加强创新药品医疗器械推广使用。建立“新优药械”产品目录，按程序将符合条件的产品纳入医保支付范围，鼓励医疗机构根据临床需求采购使用。推动“桂制剂”在全区医疗机构调剂使用。医疗机构使用符合条件的创新药品医疗器械、创新医疗服务项目，依规定纳入按病组付费新药新技术补偿支付范围。优化新上市药品医疗器械挂网服务，研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评。（自治区工业和信息化厅、财政厅、卫生健康委、医保局、中医药局、药监局按职责分工负责）（二）提高药品医疗器械审评审批质效5．加强药品医疗器械注册申报前置指导。符合广西第二类医疗器械优先审评审批情形的，增设医疗器械注册受理前和补正、核查整改资料预审查通道。推进药品医疗器械审评审批咨询智能化，建立医疗器械注册人工智能（AI）预审平台。开展国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点申报工作。在有条件的医药产业集聚区建立自治区食品药品审评查验中心分支机构和自治区药监局服务工作站，2026年前建成运行自治区食品药品审评查验中心防城港国际医学开放试验区分中心、南宁分中心。（自治区园区办、药监局，各市人民政府按职责分工负责）6．优化审评审批机制。合并开展医疗器械注册质量管理体系核查、生产质量管理规范现场检查。对药品上市后关联事项实行同审同办、合并检查。建立医疗器械检验审评审批联动机制。对第三类医疗器械注册实行申报资料预审查、前置注册检测。优化第二类创新医疗器械审评审批机制，优化国内已上市进口医疗器械、已上市区外药品和已取得医疗器械注册证产品转入我区生产的审评审批机制。药品医疗器械政务服务事项实行网上电子提交和电子审评审批。（自治区药监局负责）7．优化药品医疗器械注册检验。对临床急需药品医疗器械即收即检。对纳入优先审评审批程序、填补我区空白的药品医疗器械和申报创新药品医疗器械、仿制药注册的，优先注册检验。到2026年，将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍；药品注册检验时限由60个工作日缩减至30个工作日，需标准复核的时限由90个工作日缩减至60个工作日；除结构组成、工作原理等较为复杂的医疗器械外，无源医疗器械及诊断试剂产品平均检验时限缩减至30个工作日；有源医疗器械平均检验时限缩减至90个工作日，纳入优先审评审批的缩减至70个工作日。（自治区药监局负责）（三）以高效严格监管提升医药产业合规水平8．推动仿制药质量提升。落实仿制药质量和疗效一致性评价奖补，鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺等药品。对委托、受托生产的药品品种实行在产品种全覆盖抽检，推动跨省协同监管检查结果互认。（自治区工业和信息化厅、药监局按职责分工负责）9．提升医药流通新业态监管质效。支持符合药品现代物流要求的批发企业，在集团内部采用多仓协同模式开展药品委托储存运输。支持符合条件的药品经营企业开展药品批发零售一体化经营。支持医疗器械流通企业跨区域多仓、异地设库经营，支持符合条件的企业在企业内部采取首营共享协同模式实现信息共享复用。（自治区发展改革委、商务厅、市场监管局、中医药局、药监局按职责分工负责）10．提高药品医疗器械监督检查效率。健全企业信用等级评定细则，推行“信用＋风险”分级分类管理。对年内接受过国家或自治区级药品监管部门涉及生产体系检查的医疗器械企业，申请生产许可时不再重复检查；按照注册人制度跨省委托生产的医疗器械，认可外省检查结论。对质量安全信用记录良好的药品经营企业，申请质量体系未发生重大变化的经营变更事项时，可减免现场检查。探索非现场检查（远程检查）方式，提升监管效能。（自治区药监局负责）（四）促进医药产业扩大对外开放合作11．加强药品安全国际交流合作。积极争取中国—东盟合作基金及亚洲合作资金项目，加强与东盟国家传统药物产地资源和生产加工的合作交流。探索开展“新时代神农尝百草”行动试点，加快建设中医药海外中心、中医药国际交流合作基地等。推进广西—东盟药品医疗器械检验研究院运行。与东盟及共建“一带一路”国家开展优秀人才“引进来、走出去”交流互动。支持我区医疗机构与澳门医疗机构探索开展中药制剂调剂使用及转化合作。加强与香港在制定中药材标准等方面的交流合作。（自治区科技厅、商务厅、卫生健康委、中医药局、药监局按职责分工负责）12．加强药品医疗器械进出口支持。将出具出口销售证明的范围拓展至所有具备资质且依规生产的药品医疗器械，证明文件1个工作日内办结。支持药品医疗器械企业在国外注册认证，产品在境外上市应用，申报对外投资和经济合作类项目。争取增设钦州港口岸为药品进口口岸、防城港市为药品进口口岸城市。推动广西中医药大学建设国家中医药服务出口基地。（自治区商务厅、中医药局、药监局，南宁海关，钦州、防城港市人民政府按职责分工负责）（五）推进人工智能赋能医药产业发展13．推进医药工业数智化转型。鼓励我区药品医疗器械生产企业推进设备更新升级和工艺流程优化改造，建成一批智能制造标杆企业、智能工厂、数字化车间。推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。推动特殊药品、注射剂等高风险品种生产企业开展信息化改造升级。鼓励药品医疗器械企业与医疗机构、科研院所等共同深化人工智能赋能应用。支持自治区医疗器械检测中心加入人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。（自治区工业和信息化厅、市场监管局、数据局、药监局按职责分工负责）14．支持人工智能医疗器械、医用机器人创新发展。围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流，推动审评重心向高端医疗器械研发阶段前移，加强前置审评或服务工作。研究建立高端医疗器械审评专家库。对在不同平台注册的同一人工智能软件的功能，能证明平台等同性的，简化审评要求。鼓励有条件的公立医院加快应用医用机器人。（自治区卫生健康委、药监局按职责分工负责）15．加强药品医疗器械数智监管建设。强化药品监管信息化项目建设支持和规划引导。升级广西一体化药品智慧监管平台，全面推行“人工智能＋药品监管”，强化品种档案和信用档案数据应用。建设广西药品医疗器械追溯平台，做好药品追溯码数据与全民健康信息平台对接，拓展药品追溯码在医疗机构和患者使用端的应用场景。将定点医药机构药品追溯码信息与医保结算数据相关联，实现“应采尽采、依码结算、依码支付”。（自治区发展改革委、卫生健康委、医保局、药监局按职责分工负责）（六）构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系16．加强检验检测能力建设。加强自治区药品检验研究院、医疗器械检测中心和市级药品检验机构检验检测能力建设，推进生物制品批签发能力和医疗器械可用性、可靠性测试研究平台以及有源医疗器械基础安全性检测平台建设。到2027年，争取自治区药品检验研究院获得国家药监局血液制品批签发授权；争取自治区医疗器械检测中心达到综合性医疗器械检验检测机构C级水平；推动市级药品检验机构全部参与药品能力验证计划，验证结果满意率不低于95%。（自治区发展改革委、药监局，各市人民政府按职责分工负责）17．强化药品医疗器械警戒工作。建设药品上市后安全性研究试点（基地）、中药民族药医疗机构制剂药物警戒主动监测平台，加强创新药和医疗器械上市后主动监测。加强创新药、高风险医疗器械可用性工程与不良事件之间的关联研究。探索建立医疗、医保、医药跨部门药物信息共享机制，协同加强对重点品种的不良反应监测。（自治区卫生健康委、医保局、中医药局、疾控局、药监局按职责分工负责）18．加强人才队伍建设。强化药品医疗器械审评、检查、稽查、监测、检验能力建设，加强职业化专业化药品检查员队伍建设。市县建立与监管事权相匹配的药品检查、执法队伍。加强高层次人才引进和培养，事业单位可通过挂职兼职、项目合作、联合攻关、委托研发等方式实施高层次人才柔性引进；可以采取直接面试和考察相结合的方式，招聘硕士研究生及以上、中级职称及以上或技师及以上人员。事业单位引进自治区认定的高层次人才（ABCDE类）、县级及以下事业单位引进获博士学位或副高级以上职称的人员，首次岗位聘用时可不受岗位结构比例限制，按规定程序聘用到相应岗位等级。推进卫生系列非临床药学专业职称制度改革。制定执业药师继续教育实施细则。（自治区人力资源社会保障厅、药监局，各市人民政府按职责分工负责）19．强化药品监管科学研究。建立多元化资金投入渠道，开展药品医疗器械监管实用技术和方法、质量标准、药物警戒、先进适用技术基础研究及科技攻关。加强“桂十味”等中药材药理药效学研究，开展道地药材质量评价研究工作。（自治区科技厅、人力资源社会保障厅、药监局按职责分工负责）三、保障措施建立健全“三医”协同发展和治理部门协作会商等机制，自治区相关部门定期会商解决医药产业高质量发展难题。搭建“卫健—医保—药监—医院—企业”五方沟通交流平台，健全“面对面”对接服务企业、企业公开接待日、行业协会参与药品安全监管法规政策制定等制度，加强药品医疗器械监管及信息联通共享。

各地级以上市市场监督管理局，各有关医疗机构，各有关单位：　　根据《广东省药品监督管理局 广东省科学技术厅 广东省医疗保障局 广东省中医药局关于开展第三批广东省医疗机构制剂 “岭南名方”遴选工作的通知》（粤药监药一〔2025〕53 号）的工作要求，现公开发布《广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准》（以下简称《遴选标准》）、《广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南》（以下简称《申报指南》），并启动“岭南名方”遴选申报工作。申报时间为 2025 年10月11日至11月10日，具体提交方式见《申报指南》。　　请各有关医疗机构按照《遴选标准》及《申报指南》有关要求进行申报，各地级以上市市场监管局依职能进行指导，确保申报工作顺利完成。　　联系人：刘羽龙，020-37871532；吴燕玲，020-37885129。　　附件：1.广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南　　2.广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班2025年10月11日　　　　　　　

《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》（2022年版）已颁布实施，经审核，现对部分标准进行勘误，自通告之日起实施。附件：1.《山东省中药材标准》（2022 年版）勘误表 2.《山东省中药饮片炮制规范》（2022 年版）勘误表山东省药品监督管理局2025 年 10 月 14 日