各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2026年1月9日前反馈至相应的联系人（附件3）。
附件：一、《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则
2.一次性无菌眼科无源手术器械指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
7.全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品注册审查指导原则（征求意见稿）
12.N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
14.骨科外固定支架注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
15.全瓷义齿用氧化锆瓷块注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
16.定制式义齿注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
17.骨水泥套管组件注册审查指导原则(2025修订版)(征求意见稿)
18.一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
19.外科纱布敷料注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
20.吻（缝）合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
21.一次性使用吸痰管产品注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
22.护脐带注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
23.鼻饲营养导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
24.一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
二、意见反馈表（下载）
三、联系方式（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年12月11日
E邀专家
