我单位已完成Y染色体微缺失检测国家参考品体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2025年10月22日前将意见按照说明书中的联系方式反馈至中检院体外诊断试剂所。附件：Y染色体微缺失检测国家参考品说明书中检院2025年10月20日

10月20日，根据《国家药监局关于管理有关事项的公告》，国家药监局对《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）进行第二次动态调整。　　月桂酰丙氨酸、聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯、双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷等3个化妆品新原料安全监测期已满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定，纳入《目录》Ⅱ。《目录》Ⅰ对有关原料的中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范等。　　此外，《目录》查询页面增加了“修订建议”功能，方便行业企业和公众提出意见和建议。国家药监局将对收集到的意见认真组织研究、吸纳，积极推动《目录》持续修订完善。

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步规范原料管理，鼓励原料创新，国家药监局2025年6月23日发布了《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》（2025年第61号），建立《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）动态调整机制，对《目录》实行动态更新。现就《目录》管理有关问题解答如下：  问题一：为什么要建立《目录》动态调整机制？  答：为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。《目录》Ⅰ是对既往在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录。由于历史原因，《目录》Ⅰ收录原料的信息难免存在个别不准确、不规范等问题。今后将根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际需要等进行必要的补充、完善或勘误。《目录》Ⅱ将持续动态更新，及时将安全监测期满、经评估符合法规要求的新原料纳入。  国家药监局建立《目录》动态调整机制，及时主动公开动态更新的《目录》，这一做法更加科学、灵活、务实，也更加符合化妆品行业发展期待和当前监管工作实际。  问题二：《目录》Ⅰ收录原料的信息经调整后，使用该原料的化妆品需要变更标签吗？  答：《目录》Ⅰ收录原料的信息调整，一般不涉及使用该原料的化妆品标签变更；当原料的中文名称发生调整时（比如：名称的文字勘误等），使用该原料的化妆品注册人、备案人需要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的有关规定变更产品标签样稿，调整产品标签。  由于上述原料中文名称的调整不影响产品质量安全，不会对消费者造成误导，也不构成化妆品标签违法和瑕疵的情形，因此，为减少社会资源浪费、减轻企业负担，《目录》Ⅰ调整前，已上市销售的使用上述原料的化妆品可以销售到保质期结束；化妆品注册人、备案人、受托生产企业已印制的产品标签可以继续使用完。  问题三：如发现《目录》收录的原料存在不规范、不完善等问题，如何进行反映？  为更好地收集对完善《目录》（特别是《目录》Ⅰ）的意见和建议，国家药监局在《目录》主动公开的页面增加“修订建议”模块，欢迎行业企业和公众反馈对《目录》修订完善的具体意见和建议。  为保证《目录》的科学性，鼓励行业企业和公众提出修订意见的同时上传相关佐证材料。如建议对某个原料中文名称、INCI名称/英文名称进行修订，可以上传该原料名称的来源依据，包括：中国药典、国内外植物志、国际化妆品原料命名INCI、欧盟化妆品原料CosIng最新收录情况说明等；如建议对某个原料增加备注说明，可以上传该原料实质上属于我国化妆品禁用原料、限用原料或者准用原料的依据等。

ICH《E2D（R1）：上市后安全数据：个例安全性报告管理和报告的定义与标准》已完成1-4阶段的协调工作，于2025年9月15日在ICH网站正式发布（附件1）。为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心组织翻译了指导原则的中文版（附件2），并拟定了实施建议（附件3），现公开征求对中文翻译稿和实施建议的意见。　　如有修改意见，请于2025年11月20日前发送至电子邮箱：hyc@cdr-adr.org.cn。对指导原则中文翻译的意见填写附件4的sheet1，对实施建议的意见填写附件4的sheet2。　　附件：1. E2D（R1）英文版 2. E2D（R1）中文版 3. E2D（R1）实施建议

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中检院、国家药监局信息中心：为进一步优化化妆品（含牙膏，下同）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）等规定，国家药监局决定开展化妆品电子标签试点工作，现将有关事项通知如下：一、自2026年2月1日起，在北京市、上海市、浙江省、山东省、广东省、重庆市试点通过电子标签方式标注化妆品中文标签。试点工作为期3年。海南离岛免税化妆品电子标签试点工作可按照本通知要求执行。二、化妆品电子标签是化妆品标签的组成部分，应当符合《条例》及其配套规章、规范性文件和本通知的要求。三、参与试点的省级药品监管部门根据本辖区实际，明确试点期间监管要求和监管措施，遴选确认试点企业并在省级药品监管部门官方网站及时公布试点企业名单，稳步推进本辖区试点工作，及时解决试点工作中的重点难点问题，形成规范、高效的化妆品电子标签应用管理模式。四、化妆品电子标签试点工作应当符合《化妆品电子标签试点工作要求》（见附件1）的规定，并按照《化妆品电子标签数据集》《化妆品电子标签二维码技术规范》（见附件2、附件3）要求建设化妆品电子标签系统。五、国家药监局信息中心、中检院根据试点工作需要，优化化妆品注册备案信息服务平台功能，为试点企业的化妆品电子标签信息提交工作提供技术支持。六、试点使用电子标签的化妆品可在中华人民共和国境内生产、销售。发现违反化妆品标签管理相关规定的，药品监督管理部门依照《条例》等有关法规规定处理。七、国家药监局加强对试点工作的督促指导和统筹协调，根据试点工作需要适时调整试点范围。各级药品监管部门切实抓好落实，发现问题及时整改并报告。附件：1.化妆品电子标签试点工作要求2.化妆品电子标签数据集3.化妆品电子标签二维码技术规范国家药监局2025年10月16日

各有关单位：为进一步落实《国家药监局 海关总署关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》（2025年第25号）部署要求，加强进口牛黄用于中成药生产监督管理，河北省药品监督管理局、北京市药品监督管理局联合制定了《河北省依托北京药品进口口岸进口牛黄试点工作指导作业书》《河北省依托北京药品进口口岸进口牛黄试点工作流程图》，现予印发，请认真贯彻落实。附件：1、《河北省依托北京药品进口口岸进口牛黄试点工作指导作业书》 2、《河北省依托北京药品进口口岸进口牛黄试点工作流程图》河北省药品监督管理局北京市药品监督管理局2025年9月30日

　　为进一步规范临床急需港澳药械流通数据报送工作，确保急需港澳药械从进口到使用全过程可追溯，依据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，广东省药品监督管理局对2021年发布的《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统企业数据采集接口对接指南》和《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统企业数据采集接口规范》进行了修订，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口对接指南（2025年修订版）　　2.粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统数据采集接口规范（2025年修订版）　　3.修订说明广东省药品监督管理局2025年10月16日

为推动ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》指导原则实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。 附件：1.M14指导原则实施建议 2.M14指导原则中文翻译稿 3.M14指导原则英文稿国家药品监督管理局药品审评中心2025年10月17日

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂调整程序的公告》（2023年第35号），我中心组织遴选了第九十九批参比制剂（见附件），同时对参比制剂拟调整品规进行了审议，现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2025年10月17日～2025年10月30日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2025年10月17日附件：1.化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第九十九批）（征求意见稿）

为落实国家药监局《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》要求，规范中药注射剂上市后研究和评价工作，药审中心结合已上市中药注射剂的实际情况，研究制定了《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。 您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn。 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年10月17日附件：1《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》2《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》3《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》起草说明