各分局，各相关处室，市药品审评检查中心：　　为支持本市药品批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建更加规范、安全、高效、便捷的现代药品流通体系，我局依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及北京市医疗保障局等九部门《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（京医保发〔2025〕5号）等法律、法规、规章、文件，结合本市实际，制定了《北京市推动药品批发企业开展集团内多仓协同创新发展的工作方案》。现印发给你们，请根据职责分工，认真贯彻落实。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局　　2025年10月24日北京市推动药品批发企业开展集团内多仓协同创新发展的工作方案　　为支持本市药品批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建更加规范、安全、高效、便捷的现代药品流通体系，根据相关法律、规章、行政规范性文件，结合本市实际，制定本方案。　　一、总体目标　　支持本市药品批发企业整合集团内仓储资源和运输资源，依托信息化手段，优化药品物流网格布局和运力配置，统筹仓储、运输、人员、信息技术、质量管理等资源，在有效保障药品安全前提下，逐步解决医药物流资源相对分散、利用不够充分、运行效率不高的问题，推动企业规模化、集约化发展。鼓励大型集团性药品批发企业兼并重组，促进产业布局持续优化，推动本市药品流通行业规范、协调、有序发展。　　二、主要内容　　（一）适用范围　　药品批发企业多仓协同是指在集团型药品批发企业中，由具备条件的主体方和协同方依托信息化手段，共享仓储、运输、人员、信息系统等资源，协同完成药品跨仓储存、配送的集约化模式。原则上，主体方应为满足药品第三方现代物流企业标准的药品批发企业，协同方为集团内满足药品现代物流标准的其他药品批发企业。　　（二）协同品种　　开展多仓协同储存、配送的药品，应在主体方与协同方的经营范围内。疫苗和特殊管理的药品不得开展多仓协同储存、配送业务。　　（三）设置条件　　1.开展药品多仓协同业务应当由主体方和协同方组成。　　2.主体方与协同方均为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业。　　3.主体方承担多仓协同管理主体责任，协同方执行多仓协同过程中的协同任务。　　4.主体方的药品仓库应当符合《京津冀药品现代物流实施细则》中药品第三方现代物流企业要求；协同方为同一集团内其他分公司、全资或控股子公司，且药品仓库应当符合《京津冀药品现代物流实施细则》中药品现代物流相关标准。涉及跨区域开展多仓协同业务的，相关企业应符合所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门相应标准。　　5.配备与其业务开展相适应的质量管理机构、物流管理机构，且能通过计算机管理系统对多仓药品进行统一管理，实现数据有效对接、数据共享及实时传输，满足药品追溯的要求。　　（四）创新内容　　1.仓储管理。同一集团的各协同仓之间可在主体方统筹管理下，相互进行多仓协同业务。开展多仓协同业务时，应当按照药品所属企业下达的指令开展多仓协同药品收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送、召回与追回、不合格药品管理等工作。主体方接受委托方开展储存、配送业务的，可使用协同方仓库进行储存、配送业务。　　2.物流票据。协同方如从主体方购进“多仓协同”储存、配送药品的，按《药品经营质量管理规范》要求执行，可适当简化物流操作。即由系统平台生成购销记录，免去出库复核收货验收流程，但须索取购销发票和随货同行单。　　3.委托配送。药品第三方现代物流企业接受药品零售连锁总部委托储存、配送药品的，可以使用其本市范围内的协同仓。药品零售连锁总部应对受托方的质量保证能力进行评估，签订委托协议明确双方质量责任，并监督受托方在多仓协同全过程持续确保药品质量符合要求。　　（五）申请流程　　1.首次申请。药品批发企业首次开展药品多仓协同业务管理模式的，应当由主体方向北京市药品监督管理局提交相关资料，并对资料的真实性负责，协同方配合提供相关资料。　　提交资料包括以下内容：　　（1）开展药品多仓协同业务模式书面申请;　　（2）主体方和所有协同方有关资质证照及仓库平面图；　　（3）主体方对协同方质量审计评估情况；　　（4）主体方与协同方组织机构及关键岗位人员情况表；　　（5）主体方与各协同方之间签订的药品多仓协同物流服务协议、质量保证协议；　　（6）药品监督管理部门要求提交的其他情况及承诺声明信息。　　2.变更申请。药品批发企业发生以下药品多仓协同业务模式变更情形的，应当向北京市药品监督管理局提交变更申请，未经批准，不得擅自变更：　　（1）增加或减少协同方的；　　（2）变更主体方或协同方仓库地址的；　　（3）终止开展多仓协同业务的。　　3.资料审核。北京市药品监督管理局收到本市药品批发企业申请材料后，应当进行资料审核，并组织现场检查及综合评定。符合规定的，按照变更仓库地址办理，在其《药品经营许可证》中标注增加的仓库地址，格式为“仓库X：XX市XX区XX路XX号（多仓协同）”。未经许可的仓库地址不得协同储存、配送药品。　　本市药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置协同方，应当由北京市药品监督管理局商协同方所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理。京外药品批发企业使用本市辖区内药品批发企业仓储设施设备开展多仓协同业务的，由主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门商北京市药品监督管理局办理。　　三、企业责任　　开展多仓协同业务的相关企业，应当严格执行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章，严格落实企业主体责任，依法依规开展药品多仓协同，实现药品全链条可追溯。　　（一）主体方责任　　主体方应当承担药品多仓协同的主要管理责任，对协同方仓库实施统一质量管理，并履行以下职责:　　1.建立和完善统一的质量管理体系，制定多仓协同质量管理文件、建立计算机信息系统平台，并保持有效运行。强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品经营持续合法合规，确保药品质量安全。　　2.对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回、追溯等过程进行动态跟踪及严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰、可追溯。　　3.每年对协同方至少开展一次质量审计评估，不断完善多仓协同质量管理体系；每年向北京市药品监督管理局报告多仓协同创新活动的具体实施情况，以及主体方与协同方当年的质量审计评估与自查情况。　　（二）协同方责任　　协同方协同执行多仓业务，并履行以下职责:　　1.使用或对接主体方计算机信息系统平台；　　2.配备与多仓协同业务相适应的仓储、运输等资源，按照主体方指令及质量管理要求开展多仓协同，承担药品储运过程质量管理责任；　　3.配合主体方的质量审计评估，每年对多仓协同业务进行自查，持续改进。　　四、监督管理　　（一）总体要求　　严格按照法律法规及规章相关规定，对多仓协同业务的企业开展监督检查，必要时应开展延伸检查。对可能存在安全隐患的，根据监督检查情况，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停协同等措施;发现拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，终止其从事药品多仓协同业务;发现违法行为的，依据法律、法规、规章对相关企业进行处理。　　（二）区域联动　　本市药品多仓协同企业在北京以外设置协同方，开展跨区域协同联动的，由北京市药品监督管理局商相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展监督检查。京外药品批发企业在本市设置协同仓的，主体方企业由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监督管理，北京市药品监督管理局负责协助日常监管。在对协同方开展检查时，如发现存在质量安全隐患的，应当及时将情况通报主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门。　　（三）责任分工　　药械流通处：负责统筹药品批发企业开展集团内多仓协同的政策指导和监督检查；负责对接相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，做好跨区域多仓协同的监管和联动。　　行政审批处：负责相关企业多仓协同仓库地址变更的许可办理，并组织现场检查验收。　　各分局：负责指导辖区符合条件的药品批发企业开展药品多仓协同，并纳入日常监督检查范围。　　市药品审评检查中心：负责将相关药品批发企业多仓协同纳入企业新开办检查以及符合性检查范围。　　五、工作要求　　（一）提高政治站位　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实“四个最严”要求，充分认识开展多仓协同创新实践是推动首都医药产业跨越发展的重要举措，对于提升医药供应链效率、保障药品质量安全具有重要实践意义。各相关单位要站在服务首都发展大局的政治高度，将多仓协同作为药品流通领域改革创新的突破口积极推进，确保创新活动与国家药监局决策部署同频共振、与首都高质量发展精准契合。　　（二）严格责任落实　　相关药品批发企业要认真落实主体责任，主体方企业法定代表人、主要负责人承担药品质量安全第一责任，要建立覆盖多仓协同全流程的质量管理体系，制定科学高效的多仓协同操作规范，推进仓储资源、信息系统、质量标准等关键要素统筹管理，确保仓储管理、温控监测、追溯系统等关键环节符合标准。药品监管部门要树牢风险意识，压实监管责任，建立动态监管机制，对开展多仓协同创新活动的企业实行“一企一档”管理。　　（三）强化高效协同　　各部门齐抓共管、同向发力是高标准推进多仓协同创新实践的根本保障。药械流通处要发挥牵头抓总职能，统筹制定实施方案，落实跨层级跨区域监管协调责任，对于涉及到的重大工作进展和需要协调的问题，及时报告国家药监局。各分局要落实属地责任，建立工作台账，做好指导服务和监督检查。各相关部门要对照方案要求，落实职责任务，形成全流程闭环式监管合力。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十七批）。　　特此通告。　　附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十七批）　　国家药监局2025年10月15日序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注297-1注射用盐酸依拉环素Eravacycline Hydrochloride for Injection/XERAVA(依嘉)50mg（按C27H31FN4O8计）EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD.国内上市的原研药品原研进口97-2索吡溴铵凝胶Sofpironium Bromide Gel/ECCLOCK5%（1g中含索吡溴铵50mg）科研製薬株式会社未进口原研药品日本上市97-3盐酸奥昔布宁洗剂Oxybutynin hydrochloride/APOHIDE Lotion 20%20%（4.5ml:0.9ml）久光制药株式会社未进口原研药品日本上市97-4甲苯磺酸纳地美定片Naldemedine Tosylate Tablets/スインプロイク0.2mg（以纳地美定计）塩野義製薬株式会社未进口原研药品日本上市97-5富马酸比索洛尔口服溶液Bisoprolol fumarate oral solution1mg/mlAspire Pharma Limited未进口原研药品英国上市97-6鬼臼毒素溶液Podophyllotoxin Solution/ Condylox / Condyline 17.5mg:3.5mlTakeda Austria GmbH未进口原研药品欧盟上市97-7亚硒酸注射液Selenious AcidInjection/SELENIOUS ACID1ml：60μg（60μg/ml）AM REGENT未进口原研药品美国橙皮书97-8亚硒酸注射液Selenious AcidInjection/SELENIOUS ACID2ml：12μg（6μg/ml）AM REGENT未进口原研药品美国橙皮书97-9布地奈德肠溶胶囊Budesonide Enteric Capsules4mgCalliditas Therapeutics AB/Everest Medicines（Singapore）Pte.Ltd.国内上市的原研药品原研进口97-10盐酸氨溴索口服溶液Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan100ml:0.3gA. Nattermann & Cie. GmbH国内上市的原研药品原研进口97-11盐酸氨溴索口服溶液Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan100ml:0.6gA. Nattermann & Cie. GmbH国内上市的原研药品原研进口97-12他氟噻吗滴眼液Tafluprost and Timolol Maleate Eye Drops0.3ml:他氟前列素4.5μg与马来酸噻吗洛尔1.5mg(按C13H24N4O3S计)Santen Oy国内上市的原研药品原研进口97-13贝派度酸依折麦布片Bempedoic Acid and Ezetimibe Tablets / Nustendi180mg/10mgDaiichi Sankyo Europe GmbH未进口原研药品欧盟上市97-14中性腹膜透析液（乳酸盐）Balance 1.5% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含1.5%葡萄糖（3L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市97-15中性腹膜透析液（乳酸盐）Balance 2.3% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含2.3%葡萄糖（3L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市97-16中性腹膜透析液（乳酸盐）Balance 4.25% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含4.25%葡萄糖（3L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市97-17中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）Balance 1.5% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含1.5%葡萄糖（3L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市97-18中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）Balance 2.3% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含2.3%葡萄糖（3L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市97-19中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）Balance 4.25% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含4.25%葡萄糖（3L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市97-20克霉唑阴道片Clotrimazole Vaginal Tablets0.5gBAYER HEALTHCARE SAS/BAYER SA-NV未进口原研药品欧盟上市97-21酚咖片Paracetamol and Caffeine Tablets /Panadol Extra商品名为Solpadeine Headache的亦可对乙酰氨基酚500mg；咖啡因65mgHaleon Ireland Limited未进口原研药品欧盟上市97-22壬二酸凝胶Azelaic Acid Gel/Finacea15%LEO Laboratories Limited未进口原研药品英国上市97-23洛度沙胺氨丁三醇滴眼液Lodoxamide Tromethamine Eye Drops / Alomide0.10%Novartis Pharmaceuticals UK Limited未进口原研药品英国上市97-24盐酸罗匹尼罗片Ropinirole Hydrochloride Tablets/ Requip1mgグラクソ・スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市97-25醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) /SOMATULINE DEPOTEQ 60MG BASE/0.2ML (EQ 60MG BASE/0.2ML)Ipsen Pharma Biotech SAS未进口原研药品美国橙皮书97-26醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) /SOMATULINE DEPOTEQ 90MG BASE/0.3ML (EQ 90MG BASE/0.3ML)Ipsen Pharma Biotech SAS未进口原研药品美国橙皮书97-27醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) /SOMATULINE DEPOTEQ 120MG BASE/0.5ML (EQ 120MG BASE/0.5ML)Ipsen Pharma Biotech SAS未进口原研药品美国橙皮书97-28雌二醇凝胶Estradiol Gel/DIVIGEL0.10%Vertical Pharmaceuticals, LLC未进口原研药品美国橙皮书97-29磷酸芦可替尼片Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI5mgINCYTE CORP未进口原研药品美国橙皮书97-30磷酸芦可替尼片Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI15mgINCYTE CORP未进口原研药品美国橙皮书97-31磷酸芦可替尼片Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI20mgINCYTE CORP未进口原研药品美国橙皮书97-32枸橼酸芬太尼注射液Fentanyl Citrate Injection/FENTANYL CITRATE0.05mg/mLAkorn Inc/HIKMA Inc未进口原研药品美国橙皮书97-33酒石酸唑吡坦片Zolpidem Tartrate Tablets/AMBIEN10mgCosette Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书10-64酒石酸唑吡坦片Zolpidem Tartrate Tablets/AMBIEN5mgSANOFI AVENTIS US LLC/Cosette Pharmaceuticals Inc未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Cosette Pharmaceuticals Inc5-41盐酸美西律片Mexiletine Hydrochloride Tablets50mgKYOWA CritiCare Co., Ltd/ネオクリティケア製薬株式会社日本上市增加变更后上市许可持有人ネオクリティケア製薬株式会社23-68米诺地尔搽剂Minoxidil Liniment/ ROGAINE5% W/V（60ml）Johnson And Johnson Group Consumer Companies/KENVUE BRANDS LLC未进口原研药品增加持证商/KENVUE BRANDS LLC24-70米诺地尔搽剂Minoxidil Liniment/ ROGAINE2% w/v（60ml）Johnson And Johnson Group Consumer Companies/KENVUE BRANDS LLC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人KENVUE BRANDS LLC29-126糠酸莫米松乳膏Mometasone Furoate Cream/ Elocon0.1%或1mg/g(包装规格：5g、15g、30g、100g）Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma(UK) Limited/Organon Healthcare GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人Organon Healthcare GmbH50-14马来酸甲麦角新碱注射液Methylergonovine Maleate Injection/ Methergin1ml:0.2mgNovartis Pharma GmbH /Essential Pharma Limited未进口原研药品新增持证商Essential Pharma Limited50-57盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox20mg（按齐拉西酮计）Pfizer/Viatris Pharma GmbH未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Viatris Pharma GmbH57-11.6-[18F]氟-L-多巴注射液/氟[18F]多巴注射液6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection/Fluorodopa (18F) Injection/Fluorodopa F181-40 mCi/mlFeinstein Institute Medical Research未进口原研药品根据美国橙皮书修订规格表述为1-40 mCi/ml60-66硫酸羟氯喹片Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil0.2gSanofi-Aventis/SANOFI-AVENTIS FRANCE/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE未进口原研药品增加上市许可持有人SANOFI-AVENTIS FRANCE/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE64-48阿仑膦酸钠片Alendronate Sodium Tablets/Fosamax70mgMerck Sharp & Dohme, Lda/Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda./Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda./Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.68-39注射用赖氨匹林Lysine Acetylsalicylate For Injection500mg（以乙酰水杨酸计）Opella Healthcare Switzerland AG/Leman SKL SA未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Leman SKL SA89-51中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution2500ml（906ml/1594ml）バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ未进口原研药品增加变更后上市许可人株式会社ヴァンティブ91-50肾上腺素注射液（自动注射器）Epinephrine Injection/EpiPen0.3mgMylan Healthcare B.V./Mylan Products Ltd.未进口原研药品增加上市许可持有人Mylan Products Ltd.91-51肾上腺素注射液（自动注射器）Epinephrine Injection/EpiPen junior0.15mgMylan Healthcare B.V./Mylan Products Ltd.未进口原研药品增加上市许可持有人Mylan Products Ltd.92-10唑尼沙胺胶囊Zonisamide Capsules/ Zonegran100mgConcordia Pharmaceuticals Inc/ADVANZ PHARMA（US)CORP未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ADVANZ PHARMA（US)CORP10-239塞来昔布胶囊Celecoxib Capsules/Celebrex0.2gG.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC/晖致制药（大连）有限公司国内上市原研药增加原研地产化上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司4-27瑞舒伐他汀钙片Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定）5mg（按C22H28FN3O6S计）Astrazeneca UK Limited原研进口增加中文商品名可定，统一分子式4-28瑞舒伐他汀钙片Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定）10mg（按C22H28FN3O6S计））Astrazeneca UK Limited原研进口增加中文商品名可定，统一分子式4-29瑞舒伐他汀钙片Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor（可定）20mg（按C22H28FN3O6S计）Astrazeneca UK Limited原研进口增加中文商品名可定，统一分子式22-123钆塞酸二钠注射液Gadoxetic Acid Disodium Injection/Primovist（普美显）10ml:1.8143g（按钆塞酸二钠计）Bayer Vital GmbH国内上市的原研药品更新规格为10ml:1.8143g（按钆塞酸二钠计）22-200糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂Fluticasone Furoate Nasal Spray/Avamys（文适）每喷含糠酸氟替卡松27.5微克Glaxo Group Ltd/GlaxoSmithKline (Ireland) Limited国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人GlaxoSmithKline (Ireland) Limited23-254紫杉醇注射液Paclitaxel Injection/Taxol（泰素）5ml:30mgBristol-Myers Squibb S.R.L./CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH24-38注射用厄他培南钠Ertapenem Sodium For Injection/Invanz（怡万之）1g(以C₂₂H₂₅N₃O₇S计）Merck Sharp & Dohme Limited/ Merck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品更新通用名称和规格29-1洛索洛芬钠贴剂Loxoprofen Sodium Patches50mg/贴（7cm×10cm）LEAD CHEMICAL CO., LTD.国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人LEAD CHEMICAL CO., LTD.29-2洛索洛芬钠贴剂Loxoprofen Sodium Patches100mg/贴（10cm×14cm）LEAD CHEMICAL CO., LTD.国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人LEAD CHEMICAL CO., LTD.41-1拉坦噻吗滴眼液Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔PFIZER SA/Upjohn SRL/BV/Viatris Healthcare国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare50-3水飞蓟素胶囊Silymarin Capsules/Legalon（利加隆）140mgMEDA Pharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

各有关单位：　　根据《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国家医保局 国家发展改革委等8个部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等文件和国务院常务会议关于优化药品和耗材集采有关措施精神，为做好结构心脏病封堵器类医用耗材集中带量采购工作，我们起草了《结构心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》，现公开征求意见。　　如有意见或建议，请于2025年10月28日前将意见或建议（加盖单位公章）的扫描件发送至fjyxcghc@126.com邮箱，逾期不予受理。联系电话：0591-87279375。结构心脏病封堵器省际联盟集采工作领导小组办公室2025年10月21日附件：结构心脏病封堵器类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1和附件2），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2025年11月24日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。　　联系人及方式：　　1.HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：雷山、郑生伟　　电话：010-86452583，010-86452541　　邮箱：leishan@cmde.org.cn, zhengsw@cmde.org.cn　　2.CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）　　联系人：赵怡，刘容枝　　电话：010-86452875，010-86452532　　电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn，liurz@cmde.org.cn　　附件：1.HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年10月22日

为加强自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理，规范相关注册申请人和生产企业健全质量管理体系，内蒙古自治区药品监督管理局组织编制了《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》（以下简称《要点》），现予发布，自2026年1月1日起施行。现就《要点》及有关事项一并通告如下。一、关于《要点》的适用范围本《要点》适用于采用激光选区熔化工艺生产的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品。二、关于对原材料的要求本《要点》所述激光选区熔化工艺所选用材料应当是依法取得医疗器械产品注册证的钴铬合金、钛和钛合金等的金属义齿制作材料。三、关于《要点》的应用本《要点》在实施中，应当与《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》等法规一并执行。国家药监局有最新规定和要求发布的，从其规定。《要点》引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，以执行的最新版为准。必要时，将重新研究修订，以确保本《要点》持续适用。特此通告。内蒙古自治区药品监督管理局2025年10月21日内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点为进一步规范自治区增材制造激光熔融定制式义齿注册申请人、生产企业（以下简称“企业”）健全质量管理体系、规范过程管理、细化要素管理，根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、YY/T 1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、YY/T 1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》、T/CAMDI 040-2020《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》等规范性文件和相关标准，自治区药监局组织编制《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》。一、机构与人员（一）企业应当建立与质量管理体系和产品生产要求相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能；生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（二）技术、生产和质量管理的负责人应当具有口腔修复学相关专业、金属材料学、金属增材制造工艺和设备等相关培训经历、专业背景或实践经验，具备良好的质量管理能力，能对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。（三）从事金属增材制造定制式义齿的主要生产人员，如增材制造打印设备操作人员、热处理工艺操作人员等，应当接受金属增材制造工艺专业知识的培训，掌握本岗位相关的技术和要求，能熟练操作设计软件，查看并知晓关键参数的含义、设备的运行环境要求，熟悉增材制造工艺及打印设备的工作原理等。对设备使用有正确操作能力和故障辨识、纠正能力。（四）从事定制式义齿的检验人员，应当接受相关检验规程的培训，掌握本岗位相关的技术和要求，对产品实现过程当中的质量控制点能够进行判定。（五）从事金属增材制造设备管理和维护人员应当接受增材制造打印设备的结构、原理、使用、维护、保养、校准等专业知识培训，掌握本岗位相关的技术和要求，对设备的维护和保养具有正确操作能力和纠正能力。（六）企业应当建立良好的医工交互机制，明确分工及职责界限。所有参与医工交互的工作人员，都应经过与其岗位要求相适应的培训，获得足够的医工交互能力。二、厂房与设施（一）生产场所面积应当与生产规模相适应，应保持空气流通，且为常温、干燥环境，避免阳光直射。应按照生产工艺流程合理划分作业区域，易产生污染的区域（如粉末回收、后处理等）和相对清洁的区域（如扫描、打印、包装等）应当进行物理隔离。在打印工艺作业区域应当张贴安全防护标识。（二）打印设备应当放置于独立区域，设备周边严禁放置可燃物和助燃物，设备所处的生产环境应当确定环境参数，如温度、湿度等，并配有温湿度监控仪器。生产车间应当配备通风系统，保证空气循环；应当防止生产过程中惰性气体溢出，配有防止溢出或溢出后处理的设施，并安装氧气气体监控报警装置，在发生气体泄漏时能及时报警。打印室内各种气体（氮气、氩气等）的储存装置应当明确标识并分区域放置。（三）打印设备所处生产场所应当配备防尘、防火、防爆设备，如D型灭火器等。打印人员操作时应当佩戴防护服、防护口罩、防护手套、防护镜等护具，有条件者可在打印设备外加装手套箱避免粉尘污染。（四）仓储区域应当能满足原辅料、半成品、包装材料、产品等的储存条件和要求。三、设备（一）企业应当配备相应的生产、检验设备和相关软件。主要有打印设备、后处理设备、粉末回收设备及必要的检验设备，数据传输软件、建模软件、设计软件、切片软件、控制软件等正版商用软件。（二）企业应当对打印设备成形室的密封性能进行确认。成形室应完全密封，应配备高精度氧含量检测仪，具有自动抽真空或充惰性气体的装置。打印前可充入惰性气体置换空气，观察成形室内氧含量是否能降低并维持在设定值。打印过程中检查成形室四周密封圈判定是否存在漏粉情况。打印设备应当有过载保护装置，良好接地。过载保护装置主要是保险丝、过载断路开关、短路保护开关等，通常在配电箱内的明显位置。（三）打印设备观察窗应当有激光保护玻璃或激光防护涂层，光路系统和激光管应当有水冷/风冷系统进行散热处理。设备使用前应检查安全状态，检查防静电措施，确保设备的接地线不可脱落，保证安全通电试运行正常后方可投入生产，确保主机的工作状态标识对应设备的工作状态；加工过程中应严格按照规定流程进行操作，切勿在激光涉及的作业区域伸手触碰，突发状况应严格按照事故应急预案执行断电等操作；成形完成后应按规定流程执行清理设备、关闭工控机、断电断水等操作。打印设备使用注意事项。如：打印前必须使用专用的擦镜纸配合无水乙醇清洁激光光学保护镜片，检查滤芯状态并清理过滤器组件，更换粉刷橡胶刮刀，检查本次打印粉末是否够用，检查图形打印工艺策略设置是否正确；打印中需查看氮气或氩气是否用完、漏气，回收粉末瓶是否装满（及时清空瓶内粉末），打印零件是否有翘曲，如有需停止打印；打印完成后及时清洁铺粉车牵引装置、工作台、吸风装置、观察窗，防止粉末扩散。（四）企业应当选择适用的后处理设备，主要包括热处理设备、支撑物去除设备、机加工设备、残留粉末去除设备等。热处理设备，如退火炉、真空热处理炉等设备；支撑物去除设备可根据实际情况选择手动工具、机械振动去支撑机等设备；机加工设备可根据产品结构的适用情况，选择喷砂机、抛光机等设备；残留粉末去除设备，可参考YY/T 1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》中“4.2清洗工艺”选择适合的清洗设备，需考虑与义齿材料（如钴铬合金粉末、钛合金粉末等）兼容，避免腐蚀或变形。（五）粉末回收后应当进行分筛和烘干，可配备筛网和鼓风烘干机等设备。（六）企业应当对主要设备安装和加工过程中的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）及年度设备稳定性进行验证。（七）企业应当对数据传输软件、建模软件、设计软件、切片软件、控制软件等进行验证或者确认。软件更新及升级后，应当再次确认。四、文件管理（一）企业应当建立增材制造激光熔融定制式义齿全过程追溯及控制文件。对每个定制式义齿从设计、生产、检验到使用全过程建立技术文档和记录，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。（二）技术文档包括从企业与医疗机构签订的协议（如义齿加工合作合同书等）、医疗机构出具的设计单（或制作单等）、电子数据、患者信息到主要原材料采购、生产、更改、检验等生产全过程的质量控制和安装、服务、不良事件、纠正、预防等信息。附表“增材制造激光熔融定制式义齿技术文档举例”对激光选区熔化工艺中相比于其他工艺较为特殊的环节进行列举，企业可根据实际情况制定相应的技术文档。（三）记录包括产品设计开发、物料采购、生产、质量控制以及产品放行等活动中使用的记录资料，包括但不限于每批次产品生产和检验的全流程记录、产品放行记录、电子数据记录、关键设备使用记录及发货记录等。电子数据记录包括患者口扫数据/模型扫描数据、设计数据、排版数据等记录。（四）企业应当对增材制造激光熔融定制式义齿实现过程中的电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质等。（五）企业应当制定患者口扫数据的管理要求，包括口扫数据接收标准，数据传输及数据完整性控制措施、数据保管及备份的要求，并对患者信息的保密要求进行规定。五、设计开发（一）企业应当开展工艺研究，并识别关键控制点，一般包括打印工艺研究、金属粉末研究、打印后处理工艺研究等。1.打印工艺研究。（1）企业应当对激光选区熔化工艺进行验证和记录，关键工艺参数至少包括激光功率、扫描速度、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度以及成形室温度、氧含量、气密性等，明确各工艺参数的范围，验证应涵盖最差情况。（2）打印不同注册单元产品时，企业应当对打印工艺参数的差异性进行验证。2.金属粉末研究。（1）企业应当明确金属粉末的质量要求，金属粉末应当具有有效的第三类医疗器械注册证，且金属粉末注册证上载明的产品适用范围应能覆盖待加工定制式义齿规格型号。（2）企业应当确认粉末与设备的匹配性，可选取金属粉末使用说明书中推荐使用的打印设备，也可选取符合金属粉末兼容打印设备参数的打印设备。（3）金属粉末如需重复使用，企业应当对旧粉重复使用次数及新旧粉使用比例进行研究，可参照金属粉末说明书中的限用循环使用次数规定进行研究。重复使用的金属粉末应当标识相应批次和已重复使用的次数。（4）企业应当建立金属粉末报废处理记录，累计筛粉到达上限时应进行报废处理，处理过程应当符合环境保护的相关要求，报废处理记录至少应当明确废料的名称、数量、处理措施等信息。3.打印后处理工艺研究。打印后处理工艺包括：热处理、支撑物去除、机加工、残留粉末去除等。热处理工艺应当明确热处理参数确定依据、热处理后结果的可接受性准则等内容，可根据金属粉末说明书的要求进行验证与确认。支撑物去除工艺应当保证产品以外的支撑结构去除，同时所需功能完整不受破损。应当确认基板打磨方法及重复使用次数控制等。机加工应当对喷砂机、抛光机等设备的参数进行研究，如喷砂压力、喷砂时间和喷砂角度等、抛光机抛光转速等。残留金属粉末去除工艺研究可参考YY/T 1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》中的方法进行验证或确认。（二）企业应当对产品设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。变更还应当符合法规要求，需申请注册变更和生产报备的，应当及时申请或报备。（三）注册检验样品包括定制式义齿成品及打印试样。企业应保留能证明注册检验样品真实性的相关数据，设计软件系统及打印软件系统中应保留原始数据。注册检验定制式义齿应具有检测典型性，固定义齿中数量不低于3单位的桥可以覆盖相同材料和工艺的冠、桩核和嵌体等；固定义齿中不同材料的桥如金属烤瓷桥和金属桥等应分别检测。不同厂家、不同材质的金属粉末打印的定制式义齿产品应分别检测。打印试样可依据YY/T 1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准的要求进行制备。性能检测项目应当包含尺寸、表面粗糙度和密度等。六、采购（一）企业应当制定打印用金属粉末质控标准。质控标准要求应当包括但不限于对供方的评价、原材料的验收标准和程序、不同批次原材料的一致性控制等。（二）原材料采购应当评价不同厂家不同牌号的金属粉末以及不同厂家打印设备的工艺参数，结合最终产品工艺参数制作的产品，验证其是否符合产品技术要求。未经验证的金属粉末不得用于生产，金属粉末应当经过验证评审后方可纳入合格原材料。（三）金属粉末贮存条件应当按照粉末说明书的要求执行，一般要求为常温（10℃-30℃）、干燥、防火。金属粉末搬运装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标示要求堆放和采取防护措施，运输过程要避免阳光直晒，防止雨淋受潮，严禁剧烈碰撞。已开封或重复回收利用的金属粉末应满足说明书和标签的要求。七、生产管理（一）企业应按照所编制的生产工艺规程、作业指导书等文件组织生产。以增材制造激光熔融定制式固定义齿为例，其生产工艺流程主要包括模型修整及扫描（口扫数据）、设计三维模型、排版、切片分层、激光选区熔化、后处理、烤瓷（如有）、成品检验、成品消毒、包装出库等。模型修整是指对医疗机构转来的口腔模型进行修整，如去除石膏模型上的杂质、修整边缘等，以确保模型形态规范、边缘清晰，便于扫描仪准确捕捉数据。模型扫描是指将修整好的模型转化为高精度三维数字模型，用于后续设计。此外，医疗机构提供的患者数据也可以是口扫数据，可直接将口扫数据用于设计，无模型修整及扫描工序。设计三维模型是指利用计算机设计软件（CAD）对扫描所得口腔模型或口扫数据，进行三维形态构建的过程。排版是指利用排版软件将设计好的三维模型根据打印基板的大小合理排列，合理设置支撑物，便于最大化利用打印空间、确保打印精度。切片分层是指将三维模型切片成适合打印机能够打印的多个打印层，用于逐层打印。激光选区熔化是指通过高能激光束，按照三维模型、排版及切片分层设计，逐层熔化金属粉末，堆积成设计的义齿打印件。后处理是指将打印机中的多余粉末去除后，取出打印件对其进行热处理、支撑物去除、机加工、残留粉末去除等工序的操作。热处理是指将打印件放到烧结炉中高温退火，消除多余应力，防止后期开裂。支撑物去除是指用手动工具或机械振动去支撑设备将打印件从基板上分离，便于进行后续操作。应注意在打印件上保留一定的支撑物，防止切割时会损伤打印件。机加工是指用打磨机、喷砂机、抛光机等对打印件进行打磨抛光。残留粉末去除是指对打磨好的打印件进行清洗，去除滞留在多孔结构中的多余金属粉末。烤瓷是指对于金属基底进行上遮色瓷并烧结、上体瓷并烧结、上透明瓷并烧结的过程。随后通过车瓷并打磨抛光，最后通过上釉并烧结实现义齿表面的光量化处理。（二）企业应当建立增材制造激光熔融定制式义齿生产记录，生产记录应当真实、完整、可追溯。生产记录应当至少包括金属粉末名称、生产企业、产品型号、产品批号/编号；主要生产设备名称或编号、关键工艺参数、操作人员等内容。实际使用的工艺参数应当与验证报告和工艺文件规定的工艺参数一致。八、质量控制（一）企业应当根据经注册的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、检验项目和方法、适用的仪器设备和器具等内容。成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。（二）企业应当建立定制式义齿检验记录，检验记录应当真实、完整、可追溯。有检验数值的项目，应当记录原始检验数值。进货、过程、成品检验记录，应按规定对原材料、过程中间品和成品进行有效常规控制并保持相关记录。企业应当根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告。（三）企业应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求；产品进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品说明书、标签及其版本符合规定要求等。产品放行条件为完成所有规定的工艺流程。附表增材制造激光熔融定制式义齿技术文档举例序号名称序号名称1医工交互过程作业指导文件（如设计单、患者口扫数据/模型扫描数据接收原则）13支撑去除设备操作作业指导文件（如机械振动去支撑机等）2打印工艺作业指导文件14机加工设备操作作业指导文件（如喷砂机、抛光机等）3打印后处理工艺作业指导文件15金属粉末回收设备操作作业指导文件（如筛网、鼓风烘干机等）4金属粉末筛分工艺作业指导文件16金属粉末清洗设备操作作业指导文件5打印设备操作作业指导文件17设备维护保养作业指导文件（应包含打印设备、热处理设备、支撑去除设备、机加工设备、金属粉末回收及去除设备等）6打印设备加粉作业指导文件18打印车间粉尘管理作业指导文件7打印设备换粉作业指导文件19打印车间火灾防护作业指导文件8打印过程中粉末安全防护作业指导文件20气体钢瓶存放作业指导文件9加工成型后打印设备清洁作业指导文件21气体钢瓶使用作业指导文件10打印设备检查作业指导文件（包含打印前、打印中、打印后）22金属粉末贮存及运输作业指导文件11激光安全防护作业指导文件23金属粉末回收、再利用作业指导文件12热处理设备操作作业指导文件（如退火炉、真空热处理炉等设备等）备注：以上技术文档可以操作规程或作业指导书形式进行明确。此处仅列举增材制造激光熔融定制式义齿相关的技术文档，其他内容可按照《医疗器械生产质量管理规范附录 定制式义齿》要求执行。

一、背景及意义为加强自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理，规范相关注册申请人和生产企业健全质量管理体系，内蒙古自治区药品监督管理局组织编制《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》（以下简称《要点》）。二、起草依据根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、YY/T1809-2021《医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法》、T/CAMDI 040-2020《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》等规范性文件和相关标准，自治区药监局组织编制《要点》。三、主要内容《要点》设置8个章节，包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制；以及1张附表。（一）机构与人员。明确了技术、生产、质量管理负责人以及生产操作人员、检验人员、设备维护和管理人员、医工交互工作人员应当接受金属增材制造相关专业知识的培训，掌握本岗位相关的技术和要求，应当具备相关培训经历、专业背景或实践经验。（二）厂房与设施。明确了生产场所、生产设施、防护设施及存储区域的具体要求。包括生产区域划分标准，如污染区与清洁区物理隔离、打印室独立设置并配备安全防护设施、仓储区域应满足相应的储存条件和要求等。（三）设备。明确了生产和检验设备的要求。规定了应当具备的主要生产设备（如3D打印设备、后处理设备、粉末回收设备）和检验设备的验证、确认和管理要求；明确了软件确认的要求（主要包含数据传输软件、建模软件、设计软件、切片软件、控制软件）。（四）文件管理。明确了增材制造激光熔融定制式义齿过程追溯及控制文件的要求。以附表的形式列举了增材制造激光熔融定制式义齿技术文档。（五）设计开发。明确了增材制造激光熔融定制式义齿工艺重点研究内容，包括打印工艺研究、金属粉末适用性研究、金属粉末与打印设备匹配性研究、后处理方法研究等。规定了注册检验样品的要求，并提出了设计开发更改的要求。（六）采购。明确了供应商管理和物料控制要求。应当对金属粉末供应商进行评价，明确应当经过验证评审后方可纳入合格原材料。规定了对金属粉末贮存、搬运的要求。（七）生产管理。提出了主要生产工艺流程并对具体工艺进行说明。明确了产品生产记录中应当包括金属粉末名称、生产企业、产品型号、产品批号/编号；主要生产设备名称或编号、关键工艺参数、操作人员等内容。（八）质量控制。明确了产品放行要求和检验报告、检验记录要求。规定放行条件为完成产品规定的工艺流程。明确了进货检验、过程检验、成品检验记录的要求。

各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：《浙江省药品安全事件应急预案》《浙江省测绘应急保障预案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。浙江省人民政府办公厅2020年12月16日 浙江省药品安全事件应急预案1总则1.1编制目的1. 2编制依据1. 3 适用范围1. 4工作原则2事件分级2.1特别重大药品安全事件2. 2重大药品安全事件2. 3较大药品安全事件2. 4一般药品安全事件3 应急指挥体系与职责3.1省应急指挥部3. 2省应急指挥部办公室3. 3工作组设置及职责3. 4专家咨询委员会3. 5技术支撑机构3. 6 市、县（市、区）应急指挥机构4监测、报告、评估、预警4.1监测4. 2报告4.3评估4. 4预警5应急响应5.1响应原则5. 2分级响应5. 3 响应措施5. 4响应级别调整及终止6后期工作6.1善后处置6. 2总结评估6. 3责任追究与奖惩7应急保障7.1队伍保障7. 2信息保障7. 3技术保障7. 4医疗保障7. 5物资与经费保障7. 6社会动员保障7. 7宣传教育保障8 附则8.1预案管理8. 2应急演练8. 3预案实施1总则1.1编制目的指导和规范我省药品安全事件（包括疫苗、医疗器械安全事件，下同）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预防、控制药品安全事件的发生，最大程度减少药品安全事件造成的危害，保障公众生命安全和身体健康。1. 2编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《 医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《 国家突发公共卫生事件应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》和《浙江省突发公共事件总体应急预案》，制定本预案。1. 3适用范围本预案适用于我省行政区域范围内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。1. 4工作原则按照人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科学防治，严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。2事件分级2.1特别重大药品安全事件特别重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：1 .在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的 同一药 品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数达到 50人以上；或者引起特别严重不 良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到10人以上。2.同一批号药品短期内引起 3例以上患者死亡。3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的 同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数达到 21人以上；或者引起特别严重不 良事件（ 可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到 6人 以上，疑似与质量相关。4.同一批号疫苗短期内引起 5例 以上患者死亡，疑似与质量相关。5.短期内包括我省在内的 2个以上省（区、市）因 同一药品发生重大药品安全事件。6.其他危害特别严重的药品安全事件、危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。2. 2 重大药品安全事件重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：1 .在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的 同一药 品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数达到 30—49人；或者引起特别严重不 良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到5—9人。2.同一批号药品短期内引起1—2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。3.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的 同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数达到11—20人；或者引起特别严重不 良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到 4—5人，疑似与质量相关。4.同一批号疫苗短期内引起 2—4例患者死亡，疑似与质量相关。5.短期 内 2个以上设 区市因 同一药品发生较大药品安全事件。6.确认出现疫苗质量问题，涉及包括我省在内的 2个以上省份。7.其他危害严重的重大药品安全事件、危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。2. 3较大药品安全事件较大药品安全事件，是指出现以下情形之一：1 .在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的 同一药 品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数达到 20—29人；或者引起特别严重不 良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到3—4人。2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的 同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数达到6—10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到 3人，疑似与质量相关。3.同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关。4.短期内1个设区市内 2个及以上县（市、区）因 同一药品发生一般药品安全事件。5.其他危害较大的药品安全事件。2. 4 一般药品安全事件一般药品安全事件，是指出现以下情形之一：1 .在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的 同一药 品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数达到10—19人；或者引起特别严重不 良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人。2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的 同一疫苗引4—5人；或者引起特别严重不 良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人，疑似与质量相关。3.其他一般药品安全事件。3 应急指挥体系与职责3.1省应急指挥部省食品药品安全委员会（ 以下简称省食药安委）是全省药品 安全事件应急处置的领导机构，当启动Ⅰ级、Ⅱ级及涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应时，省食药安委转为省药品安全事件应急指挥部（ 以下简称省应急指挥部），统一领导、指挥全省药品安全事件的应急处置工作。其主要职责是组织、协调、指导全省药品安全事件的应急救援工作；负责药品安全事件应急救援重大事项的决策；审核重大信息的发布；审议批准省应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；向省委、省政府和国家有关部委报告应急救援情况。省应急指挥部总指挥由省政府分管领导或省政府指定的相关单位负责人担任，成员单位为省食药安委有关成员单位。各成员单位根据《浙江省食药安委成员单位工作职责》履行相关应急职能，在省食药安委的统一部署下，做好药品安全事件的应急处置工作。3. 2 省应急指挥部办公室省食品药品安全委员会办公室（ 以下简称省食药安办）负责药品安全应急管理日常工作。 当启动Ⅰ级、Ⅱ级及涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应时，省食药安办转为省应急指挥部办公室。其主要职责是贯彻落实省应急指挥部的各项工作部署，组织实施应急处置工作；指导、检查、督促事发地政府和相关部门做好应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究、协调、解决药品安全事件应急处置工作中的具体问题；向省委、省政府和省应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作进展情况，传达贯彻省委、省政府和省应急指挥部下达的应急处置指令；组织信息发布，必要时组织召开新闻发布会或通气会，及时回应社会关切；组织、协调各工作组开展应急处置工作；做好公文处理和会议组织协调等工作。3. 3工作组设置及职责根据事件处置需要，省应急指挥部可下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组、社会治安组等若干工作组。各工作组在省应急指挥部的统一指挥下，分别开展相关工作，按要求向省应急指挥部办公室报告工作开展情况。3. 3.1 事件调查组由省药监局牵头，技术支撑单位配合，会同省卫生健康委、省公安厅等部门负责调查事件发生原因，评估事件影响，研判发展趋势，对问题产品进行检验检测，作出调查结论，提出相关防范意见和建议。对涉嫌犯罪的，移送公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；监管部门及其他机关人员的失职、渎职等行为，由监察机关进行调查。3. 3. 2危害控制组由省药监局牵头，会同省卫生健康委、省公安厅等部门，组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械采取停止销售、停止使用和召回等紧急控制措施，防止事态蔓延扩大。3. 3.3医疗救治组由省卫生健康委牵头，省医保局、省药监局等部门参与，负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人员，提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作，组织、指导事发地卫生健康部门开展患者救治工作。3. 3. 4社会治安组由省公安厅牵头，相关部门参与，负责指导加强社会治安管理，严厉打击编制传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。3. 3. 5 新闻宣传组由省委宣传部（省新闻办）牵头，会同省应急指挥部办公室、省委网信办等部门，负责协调指导事发地现场报道和媒体采访管理工作，指导开展舆情引导，妥善处置药品安全事件引发的舆情，并配合做好信息发布工作。3. 4 专家咨询委员会各级药品监管部门负责组建专家咨询委员会。专家咨询委员会的主要职责为：1. 对 日常应急准备提出意见建议，并参与制订应急预案和技术方案。2. 对事件相关信息进行分析研判和风险评估，提出应对的意见建议。3. 提出应急响应启动、调整、终止及事后评估的意见和建议。4. 对应急处置工作提供专家咨询意见和技术指导。5. 承担应急指挥部及其办公室交办的其他工作。3. 5技术支撑机构省市县三级药品安全事件应急处置的技术支撑机构，由不 良反应监测、疾病预防控制、检验检测、核查检查、医疗等机构组成，根据职责开展应急处置工作。不 良反应监测机构、疾病预防控制机构负责药品和疫苗不 良反应、医疗器械不良事件等信息的收集、评价、汇总、上报和研究分析，提出预警建议。检验检测机构负责完善应急检验检测程序，组织对涉事药品、疫苗、医疗器械进行检验检测并出具报告，协助相关部门做好涉事产 品的封存、抽样等工作。核查检查机构负责涉事企业的现场检查、核查以及涉事产品的调查、原因分析，提出应对举措。医疗机构负责事件受害人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，做好不良反应的监测和上报工作。3. 6 市、县（市、区）应急指挥机构事发地市、县（市、区）政府参照省应急指挥体系运作模式，成立相应的应急指挥体系，统一领导、组织、协调本行政区域的药品安全事件应对处置工作。跨县（市、区）范 围的药品安全事件由各有关县（市、区）政府共同负责，或由设区市政府负责。跨设 区市范围的药品安全事件，由相关设区市政府向省政府提出请求，或由相关市级应急指挥机构向省应急指挥部提出请求，由省应急指挥部组织开展应急处置工作。 市、县（ 市、区）有关部门及技术支撑机构按照职责分工，密切配合，共同做好药品安全事件的应对工作。4监测、报告、评估、预警4.1监测各级政府及其有关部门应建立健全信息报送系统，认真开展药品、疫苗、医疗器械安全风险监测工作，加强药品、疫苗、医疗器械安全风险信息的收集、核实和分析研判，并按规定及时报告，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。4. 2报告各级政府及其有关部门应建立药品安全信息报告制度，明确报告的主体、时限、程序及内容，强化首报责任意识。任何单位和个人不得对药品安全信息瞒报、缓报、谎报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。1. 药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、疾病预防控制机构以及药品、疫苗不 良反应和医疗器械不 良事件监测机构发现药品安全事件相关信息，应当立即向当地药品监管部门、卫生健康部门报告。2. 有关部门获知药品安全事件或接到药品安全事件举报，应当立即通报同级药品监管部门，经初步核实后继续收集相关信息，并及时通报进一步情况。3. 药品安全相关技术机构、有关社会团体和个人发现药品安全事件相关情况，应当及时向当地药品监管部门报告。4. 药品监管部门接到药品安全事件相关信息报告后，必须尽快掌握情况，并向上一级药品监管部门和本级政府报告。5. 按照属地管理原则，信息报告实行逐级上报，紧急情况下可越级报告。6. 药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、不 良反应监测机构、疾病预防控制机构、技术机构、社会团体和个人报告药品安全事件信息时，应包含事件发生时间、地点、涉及人数等基本情况。4. 3评估各级药品监管部门建立健全药品安全风险分析评估制度，根据监测信息，组织专家对本行政区域内药品安全事件的相关危险因素进行分析，包括风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害等，分析对社会公众健康的危害程度、可能发生的趋势，提出分析评估意见。一旦进入应急响应状态，应充分利用大数据等技术，全面分析药品安全事件相关数据，结合事件发展趋势和应对处置情况，动态开展针对性的专题评估。4. 4预警各级药品监管部门应建立事件预警制度，根据监测信息和分析评估意见，及时采取预警措施。药品安全风险警示信息由 国家有关部委统一公布。 药 品（ 不包括疫苗）安全风险警示信息的影响限于特定 区域的，可 由省药品监管部门公布。预警发布后，应根据事态发展和采取措施的效果等情况，对原发布的预警信息及时进行调整。 当研判可能引发药品安全事件的因素 已经消除或者事件得到有效控制时，应及时解除预警。未经授权不得发布药品安全风险警示信息。5应急响应5.1响应原则5.1.1 符合特别重大药品安全事件标准的事件，由国务院或国家有关部委启动Ⅰ级应急响应。5.1. 2 符合重大药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由 国务院有关部委启动 Ⅱ级应急响应；符合重大药品安全事件标准的其他事件，由省药品监管部门组织专家评估提出是否启动 Ⅱ级应急响应的建议，省政府（省食药安委）决定是否启动实施。5.1. 3 符合较大药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由省药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅲ级应急响应的建议，省政府（省食药安委）决定是否启动实施；符合较大药品安全事件标准的其他事件，由设区市药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅲ级应急响应的建议，设区市政府（食药安委）决定是否启动实施。5.1. 4 符合一般药品安全事件标准的涉及疫苗的事件，由设区市药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅳ级应急响应的建议，设区市政府（食药安委）决定是否启动实施。符合一般药品安全事件标准的其他事件，由县（ 市、区）药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅳ级应急响应的建议，县（ 市、区）政府（食药安委）决定是否启动实施。5.1. 5 上级政府要求下级政府启动相应级别的应急响应的，下级政府必须启动。5. 2分级响应5. 2.1Ⅰ级应急响应(1)根据国务院、国家有关部委和省委、省政府统一部署，由省政府主要领导负责指挥协调；省应急指挥部设立事件调查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组、社会治安组等工作组，组织、指挥药品安全事件的应对工作；视情派出工作组赶赴现场，协调各地、各有关单位全力开展应急救援工作；将应急处置情况及时报告国务院、国家有关部委和省委、省政府。(2)设区市、县（市、区）政府在省应急指挥部的统一领导和指挥下，负责开展本辖区的应急处置工作，将应急处置情况及时报告省应急指挥部。5. 2. 2Ⅱ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应(1)根据国家有关部委和省委、省政府的指示，省应急指挥部负责人统一指挥、组织、协调事发地政府和有关单位开展应急处置工作；派出工作组赶赴现场指导并参与应急救援工作；将应急处置情况及时报告省委、省政府和国家有关部委。(2)设区市、县（ 市、区）政府负责开展本辖 区 的应急处置工 作，并将应急处置情况及时报告省应急指挥部。5. 2. 3 Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应(1)省食药安办根据情况派出工作组前往事发地给予指导和帮助。(2)设区市政府统一领导和指挥相关县（ 市、区）政府和有关单位开展应急处置工作，将应急处置情况及时报告省食药安办。(3)县（市、区）政府组织本行政区域 内药品安全事件应对处置工作，并将应急处置情况及时报告设区市食药安办。5. 2. 4 Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）(1)省、设区市食药安办及时跟进事件发展趋势和处置情况。(2)设区市食药安办根据情况派出工作组前往事发地给予指导和帮助。(3)县（市、区）政府统一领导和指挥本行政区域 内药 品安全事件应急处置工作，并将应急处置情况及时报告省、设区市食药安办。5. 3响应措施应急响应启动后，根据事件性质、特点和危害程度，各级政府和有关单位应当根据工作需要，组织采取以下措施。5. 3.1医疗救治医疗救治组要迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全事件患者进行救治，根据需要将重症患者安全转运到有条件的医疗机构加强救治；视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，支持事发地医学救援工作；提出保护公众健康的措施建议，做好药品安全事件患者的心理援助。5. 3. 2危害控制和事件调查危害控制组、事件调查组要第一时间通知相关药品生产、经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；立即对事件进行现场核实，依法对相关药品采取紧急控制措施，开展监督抽样和应急检验，对药品的生产、流通、使用进行现场调查；涉事企业在我省的，立即对其进行现场调查、抽样检验以及相应的调查处置工作，督促涉事企业对产品进行召回，通报其他省药品监管部门；涉事企业不在我省的，立即通报涉事企业所在地省级药品监管部门采取相关危害控制和事件调查措施。5. 3. 3信息发布和舆情引导事件信息发布要依法依规、及时主动、准确把握、实事求是，注重社会效果。 必要时，要协调相关媒体和网络平台删除不实信息，并在显著位置发布澄清或辟谣信息。院或国家有关部委统一发布相关信息。Ⅱ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应，由省食药安办会同省委宣传部（ 省新闻办）进行事件的信息发布，通过召开新闻发布会、发布新闻通稿等多种形式向社会发布，做好宣传报道和舆情引导。Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响，应由事发地设区市食药安办会同当地宣传部门开展信息发布，做好宣传报道和舆情引导。Ⅳ级应急响应（ 不包括涉及疫苗的安全事件），由事发地县（市、区）食药安办会同当地宣传部门开展信息发布，做好宣传报道和舆情引导。5. 3. 4维护社会稳定社会治安组要加强事发地治安管理，维护事件现场秩序，严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助患者的医疗机构、涉事企业、应急物资存放点等重点地区治安管控；查处妨碍相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；会同相关部门做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，依法处置群体性事件，维护社会稳定。5. 4 响应级别调整及终止5. 4.1 响应调整依据响应级别调整和终止程序 同启动程序。 在应急 响应期 间，根据事件发生、发展的趋势和控制效果，由药品监管部门组织专家评估后提出调整应急响应级别的意见和建议。 对事态和影响不断扩大的事件，应提高响应级别；对范 围有限、不会进一步扩散的事件，或经处置后得到有效控制的事件，应降低响应级别或终止响应。5. 4. 2响应调整原则在事件得到有效控制，事件隐患或相关危险因素发生变化后，应在专家评估基础上，按照谁启动谁调整、谁启动谁终止的原则， 由有关政府或部门宣布调整应急响应级别或终止响应。5. 4. 3响应调整程序(1)Ⅰ级应急响应和涉及疫苗安全事件的 Ⅱ级应急响应的响应级别调整及终止由国务院或国家有关部委决定。(2)Ⅱ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应的响应级别调整及终止，由省药品监管部门组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其中终止响应由省政府（省食药安委）发布实施，降低或提高应急响应级别参照“5.1响应原则”实施。(3)Ⅲ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应的响应级别调整及终止，由设区市药品监管部门组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其 中终止响应 由设 区市政府（食药安委）报省政府（省食药安委）备案后发布实施，降低或提高应急响应级别参照“5.1 响应原则”实施。(4) Ⅳ级应急响应（不包括涉及疫苗的安全事件）的响应级别调整及终止，由县（市、区）药品监管部门组织专家进行分析论证，提出调整应急响应级别或终止响应的建议；其 中终止响应 由县（市、区）政府（食药安委）报设区市政府（食药安委）备案后发布 实施，提高应急响应级别参照“5.1响应原则”实施。6后期工作6.1善后处置各级政府和有关单位要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，同时完善相关政策、促进行业健康发展。造成药品安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。6. 2总结评估事件应急处置结束后，各级政府应当及时组织对事件的处置情况进行复盘和全面评估，包括事件发生经过、现场调查处理情况、病人救治情况、所采取措施的效果评价，以及应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议等，形成评估报告报上级政府及相关部门。6. 3责任追究与奖惩对发生药品安全事件后未进行处置、报告的，隐瞒、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相关责任。对瞒报、缓报、谎报和漏报药品安全事件重要情况或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位和责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对在处置药品安全事件中作出突出贡献的集体和个人，按有关规定给予褒扬激励。7应急保障7.1 队伍保障各级政府要加强药品安全应急体系和应急能力建设，强化药品安全应急处置专业队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备的配备，组织开展必要的应急培训和演练，提升药品安全事件快速响应和应急处置能力。 强化应急专家队伍建设，为药品安全事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。7. 2信息保障各有关部门要充分利用大数据、云计算、区块链、物联网、人工智能和 5G等新技术，开发以风险智控为核心的全生命周期数字药品监管平台，建立药品全程追溯系统，加强对药品审评审批、监督检查、抽检监测、投诉举报、舆情监测、事件报告与通报等药品安全信息的采集、监控和分析，实现精密智控。7. 3技术保障各地、各有关部门要加强药品安全事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发，为药品安全事件应急处置提供技术保障。7. 4医疗保障卫生健康部门要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在药品安全事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。7. 5物资与经费保障药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障，使用储备物资后必须及时补充。财政部门要将药品安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费列入部门预算，并及时拨付资金。7. 6 社会动员保障根据药品安全事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或调用企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。7. 7宣传教育保障各级政府、药品监管部门和其他有关单位要加大药品安全宣传教育工作力度，增强公众的责任意识和预防、自救、互救能力。加强对药品安全监管人员、药品生产经营者及广大消费者药品安全应急知识的宣传、培训和演练，促进监管人员掌握药品安全相关工作技能，增强药品生产经营者的责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。8 附则8.1预案管理本预案由省药监局牵头制订，报省政府批准后实施。根据事件的形势变化、实施中发现的问题、药品安全相关法律法规修改、部门职责调整等，及时进行更新、修订和补充。县级以上政府根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定，参照本预案并结合当地实际，制定本地区应急预案，报省药监局备案。省药监局会同有关单位适时对各地预案编制、修订和演练等情况进行监督检查。8. 2应急演练各级政府及其有关部门要建立应急演练机制，结合实际制定预案演练计划，采取实战演练、桌面推演等方式，适时组织开展人员广泛参与、处置联动性强、形式多样、节约高效的应急演练。8. 3预案实施本预案 自发布之 日起施行。此前印发的浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案与本预案不一致的，按本预案执行。浙江省测绘应急保障预案1总则1.1编制目的1. 2编制依据1. 3 适用范围2 组织体系和职责2.1领导机构2. 2办事机构2. 3工作机构2. 4相关单位职责2. 5地方机构2. 6社会力量3应急响应3.1响应分级和启动条件3. 2响应启动与终止3. 3 响应措施3. 4安全防护4后期工作4.1应急成果管理4. 2事件分析与评估4. 3灾情监测4. 4恢复重建4. 5工作总结4. 6责任追究与奖励5保障措施5.1机制保障5. 2 队伍保障5. 3 资金保障5. 4技术保障5. 5基础设施保障6培训、演练与宣传7附则1总则1.1编制目的建立健全浙江省测绘应急保障工作机制，提高测绘地理信息在全省突发公共事件处置工作中的应急保障能力，为应急指挥决策、善后处理、调查评估和灾后恢复重建提供测绘地理信息保障服务。1. 2编制依据《中华人民共和国突发事件应对法》《 中华人民共和国测绘成果管理条例》《国家测绘应急保障预案》《浙江省测绘地理信息条例》《浙江省突发公共事件总体应急预案》等法律法规及有关规定。1. 3适用范围本预案适用于我省辖区发生、涉及跨设区市或超出事发地市级测绘应急保障队伍处置能力的重大和特别重大突发公共事件的测绘应急保障工作，以及省委、省政府和自然资源部交办的其他重要测绘应急保障任务。2 组织体系和职责2.1领导机构测绘应急保障工作参与突发公共事件处置时，省相关应对突发公共事件的应急指挥机构即为省测绘应急保障领导机构。必要时，经省政府同意，成立省测绘应急保障领导小组，统一领导、指挥和协调测绘应急保障工作。成员单位主要包括省 自然资源厅、省应急管理厅、省公安厅、省财政厅、省军区、省气象局、省通信管理局、民航浙江安全监管局等。2. 2办事机构设立省测绘应急保障应对办公室（ 以下简称省测绘应对办）。省测绘应对办设在省 自然资源厅，在省测绘应急保障领导机构领导下落实测绘应急保障工作任务，组织实施测绘应急保障的应急响应行动，并负责与各测绘应急保障队伍网点的联络协调，指导各市、县（市、区）测绘应急保障预案制定等工作。2. 3工作机构省测绘应对办下设测绘应急保障组，由省测绘科学技术研究院承担具体工作。具体职责为：负责测绘应急保障技术方案的制定、技术规程的编制、新技术研究等工作；负责保养测绘应急保障装备和开展测绘应急演练；提供突发公共事件发生地测绘地理信息成果；实施突发公共事件发生地测绘应急保障任务，做好应急地图产品的编制、快速出图、应急导航和位置服务及测绘地理信息数据的集成和展示，结合基础测绘成果和相关专题资料开展遥感监测和分析评估研究；负责我省突发公共事件应急云平台运维与成果的共享服务。2. 4 相关单位职责省 自然资源厅：根据省委、省政府和自然资源部指令以及突发公共事件应急指挥机构的要求，启动测绘应急保障响应；负责测绘应急保障任务的组织、实施和监督管理；承担省测绘应对办综合协调和日常工作。省应急管理厅：负责下达省相关应急指挥机构的测绘应急要求，提出测绘应急保障需求；提供突发公共事件的相关情况，为测绘应急提供必要工作条件。省公安厅：负责为测绘应急保障人员及装备提供安全、通行保障。省财政厅：负责安排测绘应急保障及运维管理所需经费等。省军区：负责协调无人飞行器、载人机航空摄影空域安排，指导规避重要军事设施和禁飞区，协助办理飞行许可证和飞行计划的审批。省气象局：负责提供突发公共事件发生地的短、中期天气情况和分析预报。省通信管理局：负责协调基础电信运营企业为测绘应急工作提供通信保障。民航浙江安全监管局：负责协调大中型无人机在通用机场临时停放、起降和相关保障工作。各类突发公共事件应急指挥机构：负责提出测绘应急保障需求，同时及时、准确提供突发公共事件的相关情况，包括种类、发生时间、地点、先期处置情况、存在的隐患等，并为测绘应急保障具体实施单位提供必要工作条件。2. 5地方机构各市、县（市、区）自然资源主管部门负责本行政 区域 内测绘应急保障工作，明确相应领导机构。各级政府有关部门要按照职责分工，共同做好测绘应急保障工作。测绘技术力量较强的设区市要充分发挥骨干作用，并协助周边地区开展测绘应急保障工作。2. 6社会力量省内其他测绘单位作为省测绘应急保障体系的重要补充力量，必要时在省测绘应对办的动员下，协助承担航天、航空遥感数据获取和无人机数据采集处理等测绘应急保障任务。3应急响应3.1响应分级和启动条件根据突发公共事件处置工作对测绘地理信息保障的需求程度，测绘应急保障响应分为Ⅰ级和 Ⅱ级两个等级。以提供现有测绘成果和地理信息数据为主，只需少量事发现场地理信息数据加工、处理以及专题地图制作、遥感动态监测的，启动 Ⅱ级响应；需测绘应急保障组赶赴突发公共事件现场开展地理信息数据采集、加工、处理的，或需提供遥感动态监测和评估分析的，以及承担省委、省政府和自然资源部交办的其他重要测绘应急保障任务的，启动 I级响应。3. 2响应启动与终止突发公共事件应急指挥机构认定突发公共事件应对工作需要测绘应急保障的，向省 自然资源厅（省测绘应对办）通报突发公共事件基本情况，提出测绘应急保障需求。省 自然资源厅（省测绘应对办）据情确认测绘应急响应等级并采取相应测绘应急响应措施。测绘应急响应达到I级启动标准时，认为有必要成立省测绘应急保障领导小组的，应立即报告省政府。经省政府同意后，成立领导小组。领导小组各成员单位应迅速启动本单位应急程序，并根据职责分工，部署开展测绘应急保障相关工作。突发公共事件应急指挥机构及其有关部门按规定宣布停止执行应急处置措施或者宣布解除警报、终止预警后，测绘应急响应同时终止。测绘应急保障工作完成后，相应应急指挥机构随即撤销。3. 3响应措施3. 3.1 Ⅱ级响应措施(1)参与应急处置会商，及时传达有关指令、文件要求，联络相关设区市测绘应急保障领导机构做好准备工作，收集各地上报信息。(2)根据救援与处置工作需要，收集国家、省级相关部门专题数据，快速加工、处理事发地专题测绘成果。(3)开通成果资料提供绿色通道，按照相关规定即时办理，在应急响应启动后 2小时 内，根据需求提供现有适宜的事发地测绘成果与地理信息资料。(4) 必要时，协调突发公共事件发生地周边测绘应急保障队伍和社会力量赶赴现场采集地理信息数据。(5)落实测绘应急保障组人员、设备及有关物资，实行 2人 24小时轮流值班。3. 3. 2 Ⅰ级响应措施在 Ⅱ级测绘应急响应措施的基础上，增加以下措施：(1)测绘应急保障组赶赴现场，与 当地测绘应急保障工作机构一起开展工作。(2)向空域管理部门 申请空域使用，做好突发公共事件发生地附近机场无人机临时停放、起降和相关保障协调。(3)及时采用航空摄影（利用无人飞行器，必要时利用载人飞机）、卫星遥感等手段获取突发公共事件现场遥感信息或视频资料，并迅速进行二、三维影像处理和分析评估，为突发公共事件应对科学决策、现场指挥、灾情评估提供测绘地理信息保障。(4)省测绘应对办实行 2人 24小时轮流值班。3. 4安全防护测绘应急保障人员应增强安全防范意识，除 了按照测绘作业人员安全规范要求操作外，在现场工作还应遵守以下规定：(1)在测绘应急实施过程 中设置1人负责安全瞭望，发现险情及时提醒作业人员。(2)无人机在远离危险源的地方起飞，注意避让测绘 区域 内的高压电线等。(3)参与测绘应急的设备和人员购买商业保险。4后期工作4.1应急成果管理加强测绘应急保障成果管理，做好归档入库等工作。测绘应急保障成果属于国家秘密的，使用人应当按规定在 7 日 内补办测绘成果提供使用审批手续，并严格按照国家保密和测绘成果管理相关法律法规做好保管使用工作。对不具备长期保管条件的，应当在应急任务结束后 20 日 内，按规定程序将所领用的涉密测绘应急保障成果进行销毁处理并报提供部门备案。4. 2 事件分析与评估利用突发公共事件发生地事发前后的测绘地理信息成果和相关专题资料，运用测绘地理信息技术进行统计分析，为有关部门开展事件分析评估提供支撑。4. 3灾情监测对海洋、地质、地震、洪涝等自然灾害事件，按有关部门要求，对灾情现状及发展动态进行持续监测，以防次生灾害发生。4. 4恢复重建应急工作结束后，应当继续为突发公共事件处置和灾后恢复重建提供测绘地理信息保障服务。4. 5工作总结测绘应急保障组应当在测绘应急保障工作结束后 5个工作日内将工作总结和评估报告报送省测绘应对办，由省测绘应对办审核后报省测绘应急保障领导机构。4. 6 责任追究与奖励对在测绘应急保障工作中存在失职、渎职行为的，依照国家有关法律法规及相关规定，追究当事人责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对在测绘应急保障工作 中作出突 出贡献的单位和个人，按照有关规定给予褒扬激励。5保障措施5.1机制保障省级相关单位要建立突发公共事件处置信息通报机制，指定联络员，保障信息畅通，确保及时获取和传达准确、权威的突发公共事件信息，研判测绘应急保障需求，快速作出响应，提高测绘应急保障响应能力。建立和完善省市县测绘应急联络员制度和协同测绘应急机制。建立和健全应急状态下空域使用快捷审批和测绘应急演练空域使用保障机制。5. 2队伍保障省测绘科学技术研究院应按照平战结合的原则，强化测绘应急保障快速响应队伍建设。各级 自然资源主管部门应根据测绘应急保障需求和本地测绘应急保障能力现状，建立和健全测绘应急保障队伍，配备相应测绘应急装备。5. 3 资金保障测绘应急等基础性、公益性测绘所需经费，纳入本级政府预算。因突发公共事件处置进行大范围作业所需的经费，由财政部门按规定予以保障。对测绘应急保障资金的使用，应当进行监督和全过程绩效管理。5. 4技术保障测绘应急保障组要与地方应急测绘保障力量共享相关测绘地理信息数据和技术及专业资料。各级 自然资源主管部门应积极组织测绘单位深入研究地理信息快速获取、处理、集成、传输服务技术，完善测绘应急保障服务平台，不断提升技术支撑能力。利用测绘地理信息数据和技术及专业资料，建立灾害预测预警模型，为灾害防御提供科学依据。建立省测绘应急保障通信网络及备用通信系统，有效应对突发公共事件。5. 5基础设施保障各级 自然资源主管部门应组织编制测绘应急保障技术装备规划，加快低空摄影装备配备及相关软硬件迭代升级。各级测绘应急保障队伍应主动收集、整理突发公共事件重点防范地区的各类专题信息和测绘成果，根据潜在需求，有针对性地组织制作各种专题测绘产品，确保在需要测绘应急保障时，能够快速响应、高效服务。6培训、演练与宣传省 自然资源厅应定期组织开展测绘应急保障人员培训，制定年度演练计划，及时组织全省性综合测绘应急演练，提升协同应急处置能力。加强宣传报道，提高全社会对测绘应急保障工作重要性的认识。7附则省 自然资源厅根据形势发展需要，及时修订完善本预案。本预案 自印发之 日起实施。《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江 省测 绘 与地 理 信息 应 急保 障 预案 的 通 知》（浙 政 办 发〔2016〕74号）同时废止。

根据《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）及《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（药审业〔2024〕162号），我中心将已上市药品马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的《品种名单和药品说明书修订建议表》（附件）予以公示，公示期15天。 您的反馈意见请发到以下邮箱：tangchq@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2025年10月21日附件1.已上市药品马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的《品种名单和药品说明书修订建议表》

为进一步统一全区药品零售企业许可标准，促进药品零售行业规范健康发展，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《内蒙古自治区实施办法》等法律、法规和规章，自治区药监局起草了《内蒙古自治区药品零售企业开办现场检查验收细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。公开征求意见时间为：2025年10月21日—2025年11月5日.如有修改意见，请反馈至指定邮箱。联系人：李圆     联系电话：0471-4507128邮箱：nmgyhltjgc@sina.com附件：1.内蒙古自治区药品零售企业开办现场检查验收细则（征求意见稿） 2.内蒙古自治区药品监督管理局关于内蒙古自治区药品零售企业开办现场检查验收细则（征求意见稿）的起草说明 内蒙古自治区药品监督管理局2025年10月21日附件1内蒙古自治区药品零售企业开办现场检查验收细则（征求意见稿）第一章 总则第一条为统一全区药品零售企业许可标准，促进药品零售行业规范健康发展，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《内蒙古自治区实施办法》等法律、法规和规章，结合我区实际，制定本细则。第二条本细则适用于内蒙古自治区药品零售企业《药品经营许可证》申请、变更、重新审查发证时的现场检查验收。第三条鼓励药品零售企业发展连锁经营，鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法，鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、牧区延伸。 第二章 机构与人员第四条企业法定代表人、主要负责人、质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第118条、122条、123条规定的情形。第五条主要负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。第六条企业应根据经营规模设置质量管理部门或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 第七条企业从业人员应符合以下要求：（一）企业法定代表人或主要负责人应具备执业药师资格，熟悉国家药品管理有关法律、法规、规章和所经营药品知识，具有良好的职业道德。（二）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。只经营乙类非处方药的，可配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。（三）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具有中医学、中药学专业初级以上技术职称。中药饮片调剂人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（四）经营处方药、甲类非处方药的企业（含新增药品零售连锁门店），应配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。配备的人员不得兼职，负责处方审核，指导合理用药。企业如变更人员，新配备的执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员应不低于原配标准。仅经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的可不配备中药学类执业药师。（五）营业员应具有高中以上文化程度。第八条从事质量管理、验收、采购、处方审核、中药饮片调剂的人员应在职。第九条企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展岗前培训和继续培训，使相关人员能够正确理解并履行职责，掌握相关法律、法规、规章和药品专业知识与技能。针对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品，应开展专项培训。培训工作应做好记录并建立档案。第十条企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第十一条在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。第三章 设施与设备第十二条企业营业场所应合理布局，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应具有独立的经营区域。第十三条企业营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响。第十四条企业营业场所应与药品经营范围和经营规模相适应。第十五条企业营业场所应配备以下营业设施设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温湿度的设备；（三）经营中药饮片的，配备存放饮片和处方调配的设备；仅经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的可不配备中药饮片斗柜，不设调剂区域；（四）经营阴凉药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；（五）经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备；（六）经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，按照国家有关规定执行；（七）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品，拆零销售期间，应保留原包装和说明书。第十六条企业设置库房的，应符合以下要求：（一）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施；（二）库房与经营范围和经营规模相适应。药品营业场所能满足药品全部上架陈列和及时补、供的，可以不设库房。第十七条库房应配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不符合验收标准药品和不合格药品专区；（七）经营冷藏药品的，配备与其经营规模、品种和数量相适应的专用设备。第十八条企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。第十九条企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。药品零售连锁企业应配备计算机管理系统，连锁总部与所属连锁门店必须实现计算机联网，且能对连锁门店药品的购进、储存、销售等情况实施远程在线管理。第四章 陈列与储存第二十条企业应在营业场所显著位置悬挂或张贴：（一）组织机构图、监督岗、服务公约，并单独设置悬挂各类合法证照的区域；（二）公布监督举报电话12315、所属辖区药品监督管理部门电话，设置顾客意见簿、执业药师上岗明示牌；（三）处方药警示语和非处方的忠告语。第二十一条陈列、储存药品的区域应保持清洁卫生，满足药品温湿度要求，避免阳光直射，不得放置与经营活动无关的物品及私人用品，不得有影响药品质量和安全的行为。第二十二条药品的陈列应符合以下要求：（一）药品与非药品，外用药和其他药品分区陈列；（二）处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（三）结合实际经营情况，按剂型或用途等分类原则进行统一陈列；（四）易串味药配备专用柜台；（五）拆零药品集中放置在拆零专柜或抽屉，配备拆零的工具药勺和药袋等，并保留药品原包装的标签；（六）含麻黄碱类复方制剂必须配备独立专柜，危险品不能陈列，必须陈列时应该用空包装；（七）经营中药饮片单独设区，中药柜斗谱正名正字；（八）需冷藏或阴凉处储存的药品专区或专柜陈列，并设置合理的温湿度监测点位；（九）不设置库房的，应设置验收、不符合验收标准药品和不合格药品专区，不能及时验收的，应将药品放置在指定位置并标识为待验药品。第二十三条药品的储存应符合以下要求：（一）在人工作业的库房，按药品质量状态划分区域实行色标管理：合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待确定药品区为黄色；（二）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；（三）储存中药饮片的，设立专用库房，并满足中药饮片储存条件。第五章 制度与管理第二十四条企业应按照有关法律、法规和规章，结合经营实际，制定经营质量管理文件，包括岗位职责、质量管理制度、操作规程、档案、记录等。药品零售连锁企业经营质量管理文件应由总部统一制定，由所属零售门店负责具体实施。第二十五条药品零售连锁总部应建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第二十六条企业应明确主要负责人、质量管理、采购、验收、陈列检查、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。第二十七条企业质量管理制度包括但不限于以下内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括药品储存、养护等管理制度；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品以及生物制品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他如网络销售等可以规定的管理制度。第二十八条企业操作规程包括但不限于以下内容： （一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应包括储存和养护的操作规程；（十）其他可以规定的企业操作规程。第二十九条企业质量管理档案可以包括但不限于以下内容：（一）员工人事档案；（二）员工健康档案；（三）员工培训档案；（四）首营企业和首营品种档案；（五）供货方档案；（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（七）其他保证药品质量安全需要建立的档案。第三十条企业质量管理记录可以包括但不限于以下内容：（一）药品采购记录；（二）药品验收记录，包括生物制品（冷藏药品）的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等；（三）药品陈列检查记录；（四）设置库房的，制定库存药品养护、出入库复核记录；（五）药品销售记录，处方药销售还应包括调配记录；（六）药品拆零记录；（七）药品陈列和储存环境的温湿度监测记录；（八）中药饮片装斗复核、清斗记录；（九）首营企业、首营品种审批表；（十）购进药品退货记录；（十一）药品销后退回记录；（十二）药品召回记录；（十三）不合格药品审批、确认、报损、销毁记录；（十四）药品不良反应报告记录；（十五）计量器具使用、检定记录； （十六）其他保证药品质量安全需要进行的记录。 第六章 变更现场检查第三十一条企业变更经营地址的，应符合本细则第三章设备与设施、第四章陈列与储存的相关要求，计算机管理系统中应留存原地址历史数据与记录。第三十二条企业变更经营方式或只经营乙类非处方药的企业增加经营范围的，应符合本细则相关要求。第三十三条企业增加中药饮片经营范围的，应符合本细则第七条第三项及第四项、第八条、第十五条第三项、第二十二条第七项要求，并在经营质量管理文件中增加中药饮片相关内容。设置中药饮片库房的，还应符合第二十三条第三项要求。企业增加生物制品经营范围的，应符合本细则第十五条第四项及第五项，并在经营质量管理文件中增加生物制品相关内容。设置生物制品库房的，还应符合第十七条第七项要求。第三十四条企业增设库房或变更库房地址的，应符合本细则第十六条、第十七条、第二十一条、第二十三条要求；增设库房的，应在经营质量管理文件中增加库房相关内容。第七章 重新审查发证现场检查第三十五条药品经营许可证到期，企业重新申请审查发证的，除符合本细则要求外，还应符合《药品经营质量管理规范》对药品零售文件、采购、验收、药品检查、有效期管理、销售管理、售后管理等方面的质量管理要求。第八章 验收结果第三十六条现场检查验收组（至少由两人组成）应按本细则对现场进行检查，并逐条验收。除合理缺项外，现场检查符合本细则的，验收为合格；不符合本细则的，给予限期整改，逾期不改或整改后仍不符合条件的，验收为不合格，并书面说明理由。第九章 附则第三十七条本细则下列术语的含义： （一）药品零售企业：包括药品零售连锁门店和单体药店。（二）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。（三）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。（四）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。（五）首营品种：本企业首次采购的药品。（六）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。（七）国家有专门管理要求的药品：蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等。第三十八条药品储存温度：（一）冷藏：温度保持在2℃～10℃。（二）冷冻：温度保持在-10℃～-25℃。（三）常温：温度保持在10℃～30℃。（四）阴凉：温度保持在0℃～20℃。第三十九条本细则由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，未尽事宜应符合《药品经营质量管理规范》等相关要求，法律、法规、规章和规范性文件另有规定的，从其规定。第四十条本细则有效期5年，自印发之日起施行。附件：1.内蒙古自治区药品零售企业开办/重新审查发证/变更经营方式现场检查验收表2.内蒙古自治区药品零售企业《药品经营许可证》变更现场检查验收表（只经营乙类非处方药的企业增加经营范围）3.内蒙古自治区药品零售企业《药品经营许可证》变更现场检查验收表（变更经营地址、增设库房/变更库房地址，增加中药饮片、生物制品、血液制品、细胞治疗类生物制品、冷藏冷冻药品经营范围） 附件1内蒙古自治区药品零售企业开办/重新审查发证/变更经营方式现场检查验收表企业名称：项目序号检查内容及方法检查情况检查结论机构与人员机构与人员机构与人员1企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（查文件、查记录、查现场）□符合规定 □不符合规定2企业法定代表人、主要负责人、质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第118条、122条、123条规定的情形。（查申报资料和承诺书等）□符合规定 □不符合规定3主要负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。（现场了解）□符合规定 □不符合规定4企业法定代表人或者主要负责人具备执业药师资格，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，具有良好的职业道德。（提问或测试）执业药师： 岗位：□法定代表人£主要负责人执业药师证号： 学历： 职称： 专业： 是否熟悉相关法律法规：□是□否□符合规定 □不符合规定5质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。只经营乙类非处方药的，可配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。（查人员花名册、学历证书，只经营乙类非处方药的，查有关考核合格证明）是否只经营乙类非处方药：□是□否（如只经营乙类非处方药，请填写本部分以下内容）药品销售业务人员姓名： 考核结果：□合格□不合格考核组织部门：（如不是只经营乙类非处方药，请填写本部分以下内容）质量管理人员姓名：学历/职称： 专业：验收员姓名：学历/职称： 专业：采购员姓名：学历/职称： 专业：□符合规定 □不符合规定6从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具有中医学、中药学专业初级以上技术职称。中药饮片调剂人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（查人员花名册、学历证书）质量管理人员姓名：学历/职称： 专业：验收员姓名：学历/职称： 专业：采购员姓名：学历/职称： 专业：调剂员姓名： 学历/资格： 专业：□符合规定 □不符合规定7经营处方药、甲类非处方药的企业（含新增药品零售连锁门店），应配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。配备的人员不得兼职，负责处方审核，指导合理用药。企业如变更人员，新配备的执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员应不低于原配标准。只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的，可以不配备中药学类执业药师。（查档案、身份证原件、资格证书、医保缴费证明、承诺书等）药学类人员配备情况：£执业药师£药学技术人员执业药师（药学）姓名：执业药师证号（药学）： 药学技术人员（药学）姓名：资格认定（药学）类型：£职称£从业药师£驻店药师资格认定（药学）证书编号：是否有不兼职声明：□是□否企业如经营中药饮片，是否只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片：□是□否（如只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片，本部分以下内容可不填写）中药学类人员配备情况：£执业药师£药学技术人员执业药师（中药学）姓名：执业药师证号（中药学）： 药学技术人员（中药学）姓名：资格认定（中药学）类型：£职称£从业药师£驻店药师资格认定（中药学）证书编号：是否有不兼职声明：□是□否□符合规定 □不符合规定8营业员应具有高中以上文化程度。（查人员花名册、学历相关证明文件）□符合规定 □不符合规定9从事质量管理、验收、采购、处方审核、中药饮片调剂的人员应在职。（查能证明已确定劳动关系的有关材料）是否有可证明已确定劳动关系的有关材料：□是□否 □符合规定 □不符合规定机构与人员10企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展岗前培训和继续培训，使相关人员能够正确理解并履行职责，掌握相关法律、法规、规章和药品专业知识与技能。针对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品，应开展专项培训。培训工作应做好记录并建立档案。（对照人员花名册查培训考核档案）是否制定年度培训计划：□是□否是否对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品开展专项培训：□是□否是否开展岗前培训：□是□否是否有上岗评估记录：□是□否□符合规定 □不符合规定11企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（查健康证）是否建立健康档案：□符合规定 □不符合规定12在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。（查现场）□符合规定 □不符合规定设施与设备13企业营业场所应合理布局，在超市等其他场所内从事药品零售活动的，应具有独立的经营区域。（查现场）□符合规定 □不符合规定14企业营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响。（查现场）□符合规定 □不符合规定15企业营业场所应与药品经营范围和经营规模相适应。（查现场）营业场所面积： m2□符合规定 □不符合规定设施与设备设施与设备16企业营业场所应配备以下营业设施设备：（查现场）（一）货架和柜台；（二）监测、调控温湿度的设备；（三）经营中药饮片的，配备存放饮片和处方调配的设备；只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的，可以不配备中药饮片斗柜，不设调剂区域；（四）经营阴凉药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；（五）经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备； （六）经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，按照国家有关规定执行；（七）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品，有拆零药品的，应保留原包装和说明书。（一）货架： 柜台：（二）监测设备： 调控设备：（三）是否只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片：□是□否（如只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片，本部分以下内容可不填写）斗柜： 调剂台：戥子： 捣缸：（四）阴凉区/柜：（五）冷藏设备：（六）是否有符合安全规定的专用存放设备：□是□否（七）拆零工具： 包装：拆零药品原包装和说明书： □符合规定 □不符合规定17企业设置库房的，应符合以下要求：（查现场）（一）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。（二）库房与药品经营范围和经营规模相适应。药品营业场所能满足药品全部上架陈列和及时补、供的，可以不设库房。库房面积： m2□符合规定 □不符合规定18企业库房应配备以下设施设备：（查现场）（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不符合验收标准药品和不合格药品专区；（七）经营冷藏药品的，配备与其经营规模、品种和数量相适应的专用设备。□符合规定 □不符合规定19企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。（现场检查）是否校准或检定：□是□否□符合规定 □不符合规定20企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。（现场检查）计算机信息系统：人员是否通过授权及密码登录：□是□否所授权限是否合理：□是□否□符合规定 □不符合规定21药品零售连锁企业应配备计算机管理系统，连锁总部与所属连锁门店必须实现计算机联网，且能对连锁门店的药品购进、储存、销售等情况实施远程在线管理。（现场检查）是否与总部联网：□是□否能否实施远程在线管理：□可实施□不可实施□符合规定 □不符合规定陈列与储存陈列与储存22企业应在营业场所显著位置悬挂或张贴：（查现场）（一）组织机构图、监督岗、服务公约，并单独设置悬挂各种合法证照的区域；（二）公布监督举报电话12315、所属辖区药品监督管理部门电话，设置顾客意见簿、执业药师上岗明示牌；（三）处方药警示语和非处方的忠告语。（一）是否悬挂：□是□否（二）是否公布监督举报电话：□是□否是否公布所属辖区药品监督管理部门电话：□是□否是否设置意见簿：□是□否是否设置明示牌：□是□否（三）是否明示警示语和忠告语：□是□否□符合规定 □不符合规定23陈列、储存药品的区域应保持清洁卫生，满足药品温湿度要求，避免阳光直射，不得放置与经营活动无关的物品及私人用品，不得有影响药品质量和安全的行为。（查现场）□符合规定 □不符合规定2424药品的陈列应符合以下要求：（查现场）（一）药品与非药品，外用药和其他药品分区陈列（设置非药品区醒目标识：白底绿字标识牌，设置外用药区醒目标识：红底白色标识牌）；（二）处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售（设置处方药区：白底红字标识牌，非处方药区：白底绿字标识牌）；（三）处方药与非处方药陈列时，结合实际经营情况，按剂型或用途等分类原则进行统一陈列（不得少于6节标准柜台和货架；为规范统一标识，处方药图标Rx为红色字体，R和X两个字母大小比例为2:1；甲类非处方药图标椭圆为红色，OTC三个字母为镂空白色；乙类非处方药图标椭圆为绿色，OTC三个字母为镂空白色）；（四）易串味药配备专用柜台（柜台设置绿色即时贴标识：易串味柜）；（五）拆零药品集中放置在拆零专柜或抽屉，配备拆零的工具药勺和药袋等，并保留药品原包装的标签（柜台设置绿色即时贴标识：拆零专区）；（六）含麻黄碱类复方制剂必须配备独立专柜（设置白底绿字标识牌），危险品不能陈列，必须陈列时应该用空包装；（七）经营中药饮片单独设区，中药柜斗谱正名正字（上方设置中药饮片区：白底绿字标识牌）；（八）需冷藏（2-10℃）或阴凉处（不超过20℃）储存的药品专区或专柜陈列，并设置合理的温湿度监测点位；（九）不设置库房的，应设置验收、不符合验收标准药品和不合格药品区，不能及时验收的，应将药品放置在指定位置并标识为待验药品（不合格药品区：红色即时贴标识；待验区：白底黄字标识）。（一）是否分区陈列：□是□否 非药品区是否设置标识牌：□是□否外用药区是否设置标识牌：□是□否（二）是否分区陈列：□是□否 处方药是否开架陈列：□是□否 是否设置标识牌：□是□否 （三）是否按特定分类原则统一陈列：□是□否（四）是否设置专用柜台和标识：□是□否（五）是否设置专区和标识：□是□否是否配备相关工具和药袋：□是□否是否保留药品原包装标签：£是□否（六）是否设置专柜和标识：□是□否 （七）是否单独设区：□是□否是否正名正字：□是□否（八）是否设置专区或专柜：□是□否温湿度监测设备：温湿度监测设备点位是否合理：□是□否（九）是否设置验收区：□是□否是否设置退货区：□是□否是否设置不合格区和标识：□是□否是否设置待验区和标识：□是□否□符合规定 □不符合规定25药品的储存应符合以下要求：（查现场）（一）在人工作业的库房，按药品质量状态划分区域实行色标管理：合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待确定药品区为黄色；（二）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；（三）储存中药饮片的，设立专用库房，并满足中药饮片储存条件。（一）是否实行色标管理：□是□否 （二）药品与非药品是否分开存放：□是□否 外用药与其他药是否分开存放：□是□否 （三）是否设置中药饮片专用库房：□是□否如设库房，是否满足中药饮片储存条件：□是□否□符合规定 □不符合规定制度与管理制度与管理26企业应按照有关法律、法规和规章，结合经营实际，制定经营质量管理文件，包括岗位职责、质量管理制度、操作规程、档案、记录等。药品零售连锁企业经营质量管理文件应由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。（查现场文件）□符合规定 □不符合规定27药品零售连锁总部应建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。（查现场）□符合规定 □不符合规定28企业应明确主要负责人、质量管理、采购、验收、陈列检查、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。（查现场文件）是否有缺项：□是□否缺项：□符合规定 □不符合规定2929企业质量管理制度包括但不限于以下内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括药品储存、养护等管理制度；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品以及生物制品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他如网络销售等可以规定的管理制度。是否有缺项：□是□否缺项：□符合规定 □不符合规定30企业操作规程包括但不限于以下内容： （一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应包括储存和养护的操作规程；（十）其他可以规定的企业操作规程。是否有缺项：□是□否缺项：□符合规定 □不符合规定31企业质量管理档案可以包括但不限于以下内容：（一）员工人事档案；（二）员工健康档案；（三）员工培训档案；（四）首营企业和首营品种档案；（五）供货方档案；（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（七）其他保证药品质量安全需要建立的档案。是否有缺项：□是□否缺项：□符合规定 □不符合规定制度与管理32企业质量管理记录可以包括但不限于以下内容：（一）药品采购记录；（二）药品验收记录，包括生物制品（冷藏药品）的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等；（三）药品陈列检查记录；（四）设置库房的，制定库存药品养护、出入库复核记录；（五）药品销售记录，处方药销售还应包括调配记录；（六）药品拆零记录；（七）药品陈列和储存环境的温湿度监测记录；（八）中药饮片装斗复核、清斗记录；（九）首营企业、首营品种审批表；（十）购进药品退货记录；（十一）药品销后退回记录；（十二）药品召回记录；（十三）不合格药品审批、确认、报损、销毁记录；（十四）药品不良反应报告记录；（十五）计量器具使用、检定记录； （十六）其他保证药品质量安全需要进行的记录。 是否有缺项：□是□否缺项：□符合规定 □不符合规定填表说明：除合理缺项外，需全项符合规定方可通过验收。本验收表制定依据为《内蒙古自治区药品零售企业开办现场检查验收细则》，未尽事项按照国家有关法律法规执行。检查组组长签字：主要负责人签字：检查组组员签字：　　　　　　 验收时间： 年 月 日 接受验收时间： 年 月 日附件2内蒙古自治区药品零售企业《药品经营许可证》变更现场检查验收表（只经营乙类非处方药的企业增加经营范围）企业名称：项目序号检查内容及方法检查情况检查结论机构与人员机构与人员机构与人员1企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（查文件、查记录、查现场）□符合规定 □不符合规定2企业法定代表人、主要负责人、质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第118条、122条、123条规定的情形。（查申报资料和承诺书等）□符合规定 □不符合规定3主要负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。（现场了解）□符合规定 □不符合规定4企业法定代表人或者主要负责人具备执业药师资格，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，具有良好的职业道德。（提问或测试）执业药师： 岗位：□法定代表人£主要负责人执业药师证号： 学历： 职称： 专业： 是否熟悉相关法律法规：□是□否□符合规定 □不符合规定5质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（查人员花名册、学历证书）学历/职称： 专业：验收员姓名：学历/职称： 专业：采购员姓名：学历/职称： 专业：□符合规定 □不符合规定6从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具有中医学、中药学专业初级以上技术职称。中药饮片调剂人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（查人员花名册、学历证书）质量管理人员姓名：学历/职称： 专业：验收员姓名：学历/职称： 专业：采购员姓名：学历/职称： 专业：调剂员姓名： 学历/资格： 专业：□符合规定 □不符合规定7经营处方药、甲类非处方药的企业（含新增药品零售连锁门店），应配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。配备的人员不得兼职，负责处方审核，指导合理用药。企业如变更人员，新配备的执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员应不低于原配标准。只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的，可以不配备中药学类执业药师。（查档案、身份证原件、资格证书、医保缴费证明、承诺书等）药学类人员配备情况：£执业药师£药学技术人员执业药师（药学）姓名：执业药师证号（药学）： 药学技术人员（药学）姓名：资格认定（药学）类型：£职称£从业药师£驻店药师资格认定（药学）证书编号：是否有不兼职声明：□是□否企业如经营中药饮片，是否只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片：□是□否（如只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片，本部分以下内容可不填写）中药学类人员配备情况：£执业药师£药学技术人员执业药师（中药学）姓名：执业药师证号（中药学）： 药学技术人员（中药学）姓名：资格认定（中药学）类型：£职称£从业药师£驻店药师资格认定（中药学）证书编号：是否有不兼职声明：□是□否□符合规定 □不符合规定8营业员应具有高中以上文化程度。（查人员花名册、学历相关证明文件）□符合规定 □不符合规定9从事质量管理、验收、采购、处方审核、中药饮片调剂的人员应在职。（查能证明已确定劳动关系的有关材料）是否有可证明已确定劳动关系的有关材料：□是□否 □符合规定 □不符合规定机构与人员10企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展岗前培训和继续培训，使相关人员能够正确理解并履行职责，掌握相关法律、法规、规章和药品专业知识与技能。针对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品，应开展专项培训。培训工作应做好记录并建立档案。（对照人员花名册查培训考核档案）是否制定年度培训计划：□是□否是否对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品开展专项培训：□是□否是否开展岗前培训：□是□否是否有上岗评估记录：□是□否□符合规定 □不符合规定11企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（查健康证）是否建立健康档案：□符合规定 □不符合规定12在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。（查现场）□符合规定 □不符合规定设施与设备13企业营业场所应合理布局，在超市等其他场所内从事药品零售活动的，应具有独立的经营区域。（查现场）□符合规定 □不符合规定14企业营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响。（查现场）□符合规定 □不符合规定15企业营业场所应与药品经营范围和经营规模相适应。（查现场）营业场所面积： m2□符合规定 □不符合规定设施与设备设施与设备16企业营业场所应配备以下营业设施设备：（查现场）（一）货架和柜台；（二）监测、调控温湿度的设备；（三）经营中药饮片的，配备存放饮片和处方调配的设备；只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的，可以不配备中药饮片斗柜，不设调剂区域；（四）经营阴凉药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；（五）经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备； （六）经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，按照国家有关规定执行；（七）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品，有拆零药品的，应保留原包装和说明书。（一）货架： 柜台：（二）监测设备： 调控设备：（三）是否只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片：□是□否（如只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片，本部分以下内容可不填写）斗柜： 调剂台：戥子： 捣缸：（四）阴凉区/柜：（五）冷藏设备：（六）是否有符合安全规定的专用存放设备：□是□否（七）拆零工具： 包装：拆零药品原包装和说明书： □符合规定 □不符合规定17企业设置库房的，应符合以下要求：（查现场）（一）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。（二）库房与药品经营范围和经营规模相适应。药品营业场所能满足药品全部上架陈列和及时补、供的，可以不设库房。库房面积： m2□符合规定 □不符合规定18企业库房应配备以下设施设备：（查现场）（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不符合验收标准药品和不合格药品专区；（七）经营冷藏药品的，配备与其经营规模、品种和数量相适应的专用设备。□符合规定 □不符合规定19企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。（现场检查）是否校准或检定：□是□否□符合规定 □不符合规定20企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。（现场检查）计算机信息系统：人员是否通过授权及密码登录：□是□否所授权限是否合理：□是□否□符合规定 □不符合规定21药品零售连锁企业应配备计算机管理系统，连锁总部与所属连锁门店必须实现计算机联网，且能对连锁门店的药品购进、储存、销售等情况实施远程在线管理。（现场检查）是否与总部联网：□是□否能否实施远程在线管理：□可实施□不可实施□符合规定 □不符合规定陈列与储存陈列与储存22企业应在营业场所显著位置悬挂或张贴：（查现场）（一）组织机构图、监督岗、服务公约，并单独设置悬挂各种合法证照的区域；（二）公布监督举报电话12315、所属辖区药品监督管理部门电话，设置顾客意见簿、执业药师上岗明示牌；（三）处方药警示语和非处方的忠告语。（一）是否悬挂：□是□否（二）是否公布监督举报电话：□是□否是否公布所属辖区药品监督管理部门电话：□是□否是否设置意见簿：□是□否是否设置明示牌：□是□否（三）是否明示警示语和忠告语：□是□否□符合规定 □不符合规定23陈列、储存药品的区域应保持清洁卫生，满足药品温湿度要求，避免阳光直射，不得放置与经营活动无关的物品及私人用品，不得有影响药品质量和安全的行为。（查现场）□符合规定 □不符合规定2424药品的陈列应符合以下要求：（查现场）（一）药品与非药品，外用药和其他药品分区陈列（设置非药品区醒目标识：白底绿字标识牌，设置外用药区醒目标识：红底白色标识牌）；（二）处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售（设置处方药区：白底红字标识牌，非处方药区：白底绿字标识牌）；（三）处方药与非处方药陈列时，结合实际经营情况，按剂型或用途等分类原则进行统一陈列（不得少于6节标准柜台和货架；为规范统一标识，处方药图标Rx为红色字体，R和X两个字母大小比例为2:1；甲类非处方药图标椭圆为红色，OTC三个字母为镂空白色；乙类非处方药图标椭圆为绿色，OTC三个字母为镂空白色）；（四）易串味药配备专用柜台（柜台设置绿色即时贴标识：易串味柜）；（五）拆零药品集中放置在拆零专柜或抽屉，配备拆零的工具药勺和药袋等，并保留药品原包装的标签（柜台设置绿色即时贴标识：拆零专区）；（六）含麻黄碱类复方制剂必须配备独立专柜（设置白底绿字标识牌），危险品不能陈列，必须陈列时应该用空包装；（七）经营中药饮片单独设区，中药柜斗谱正名正字（上方设置中药饮片区：白底绿字标识牌）；（八）需冷藏（2-10℃）或阴凉处（不超过20℃）储存的药品专区或专柜陈列，并设置合理的温湿度监测点位；（九）不设置库房的，应设置验收、不符合验收标准药品和不合格药品区，不能及时验收的，应将药品放置在指定位置并标识为待验药品（不合格药品区：红色即时贴标识；待验区：白底黄字标识）。（一）是否分区陈列：□是□否 非药品区是否设置标识牌：□是□否外用药区是否设置标识牌：□是□否（二）是否分区陈列：□是□否 处方药是否开架陈列：□是□否 是否设置标识牌：□是□否 （三）是否按特定分类原则统一陈列：□是□否（四）是否设置专用柜台和标识：□是□否（五）是否设置专区和标识：□是□否是否配备相关工具和药袋：□是□否是否保留药品原包装标签：£是□否（六）是否设置专柜和标识：□是□否 （七）是否单独设区：□是□否是否正名正字：□是□否（八）是否设置专区或专柜：□是□否温湿度监测设备：温湿度监测设备点位是否合理：□是□否（九）是否设置验收区：□是□否是否设置退货区：□是□否是否设置不合格区和标识：□是□否是否设置待验区和标识：□是□否□符合规定 □不符合规定25药品的储存应符合以下要求：（查现场）（一）在人工作业的库房，按药品质量状态划分区域实行色标管理：合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待确定药品区为黄色；（二）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；（三）储存中药饮片的，设立专用库房，并满足中药饮片储存条件。（一）是否实行色标管理：□是□否 （二）药品与非药品是否分开存放：□是□否 外用药与其他药是否分开存放：□是□否 （三）是否设置中药饮片专用库房：□是□否如设库房，是否满足中药饮片储存条件：□是□否□符合规定 □不符合规定制度与管理制度与管理26企业应按照有关法律、法规和规章，结合经营实际，制定经营质量管理文件，包括岗位职责、质量管理制度、操作规程、档案、记录等。药品零售连锁企业经营质量管理文件应由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。（查现场文件）□符合规定 □不符合规定27药品零售连锁总部应建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。（查现场）□符合规定 □不符合规定28企业应明确主要负责人、质量管理、采购、验收、陈列检查、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。（查现场文件）是否有缺项：□是□否缺项：□符合规定 □不符合规定2929企业质量管理制度包括但不限于以下内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括药品储存、养护等管理制度；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品以及生物制品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他如网络销售等可以规定的管理制度。是否有缺项：□是□否缺项：□符合规定 □不符合规定30企业操作规程包括但不限于以下内容： （一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应包括储存和养护的操作规程；（十）其他可以规定的企业操作规程。是否有缺项：□是□否缺项：□符合规定 □不符合规定31企业质量管理档案可以包括但不限于以下内容：（一）员工人事档案；（二）员工健康档案；（三）员工培训档案；（四）首营企业和首营品种档案；（五）供货方档案；（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（七）其他保证药品质量安全需要建立的档案。是否有缺项：□是□否缺项：□符合规定 □不符合规定制度与管理32企业质量管理记录可以包括但不限于以下内容：（一）药品采购记录；（二）药品验收记录，包括生物制品（冷藏药品）的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等；（三）药品陈列检查记录；（四）设置库房的，制定库存药品养护、出入库复核记录；（五）药品销售记录，处方药销售还应包括调配记录；（六）药品拆零记录；（七）药品陈列和储存环境的温湿度监测记录；（八）中药饮片装斗复核、清斗记录；（九）首营企业、首营品种审批表；（十）购进药品退货记录；（十一）药品销后退回记录；（十二）药品召回记录；（十三）不合格药品审批、确认、报损、销毁记录；（十四）药品不良反应报告记录；（十五）计量器具使用、检定记录； （十六）其他保证药品质量安全需要进行的记录。 是否有缺项：□是□否缺项：□符合规定 □不符合规定填表说明：除合理缺项外，需全项符合规定方可通过验收。本验收表制定依据为《内蒙古自治区药品零售企业开办现场检查验收细则》，未尽事项按照国家有关法律法规执行。检查组组长签字：主要负责人签字：检查组组员签字：　　　　　　 验收时间： 年 月 日 接受验收时间： 年 月 日附件3内蒙古自治区药品零售企业《药品经营许可证》变更现场检查验收表（变更经营地址、增设库房/变更库房地址，增加中药饮片、生物制品、血液制品、细胞治疗类生物制品、冷藏冷冻药品经营范围）企业名称：项目检查内容及方法检查情况检查结论变更经营地址变更经营地址变更经营地址变更经营地址设施与设备1.企业营业场所应合理布局，在超市等其他场所内从事药品零售活动的，应具有独立的经营区域。（查现场）□符合规定 □不符合规定2.企业营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响。（查现场）□符合规定 □不符合规定3.企业营业场所应与药品经营范围和经营规模相适应。（查现场）营业场所面积： m2□符合规定 □不符合规定4.企业营业场所应配备以下营业设施设备：（查现场）（一）货架和柜台；（二）监测、调控温湿度的设备；（三）经营中药饮片的，配备存放饮片和处方调配的设备；只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的，可以不配备中药饮片斗柜，不设调剂区域；（四）经营阴凉药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；（五）经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备； （六）经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，按照国家有关规定执行；（七）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品，有拆零药品的，应保留原包装和说明书。（一）货架： 柜台：（二）监测设备： 调控设备：（三）是否只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片：□是□否（如只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片，本部分以下内容可不填写）斗柜： 调剂台：戥子： 捣缸：（四）阴凉区/柜：（五）冷藏设备：（六）是否有符合安全规定的专用存放设备：□是□否（七）拆零工具： 包装：拆零药品原包装和说明书： □符合规定 □不符合规定设施与设备5.企业设置库房的，应符合以下要求：（查现场）（一）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。（二）库房与药品经营范围和经营规模相适应。药品营业场所能满足药品全部上架陈列和及时补、供的，可以不设库房。库房面积： m2□符合规定 □不符合规定6.企业库房应配备以下设施设备：（查现场）（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不符合验收标准药品和不合格药品专区；（七）经营冷藏药品的，配备与其经营规模、品种和数量相适应的专用设备。□符合规定 □不符合规定7.企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定。（现场检查）是否校准或检定：□是□否□符合规定 □不符合规定8.企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。（现场检查）计算机信息系统：人员是否通过授权及密码登录：□是□否所授权限是否合理：□是□否□符合规定 □不符合规定9.药品零售连锁企业应配备计算机管理系统，连锁总部与所属连锁门店必须实现计算机联网，且能对连锁门店的药品购进、储存、销售等情况实施远程在线管理。（现场检查，历史数据与记录必须保存）是否与总部联网：□是□否能否实施远程在线管理：□可实施□不可实施□符合规定 □不符合规定陈列与储存陈列与储存10.企业应在营业场所显著位置悬挂或张贴：（查现场）（一）组织机构图、监督岗、服务公约，并单独设置悬挂各种合法证照的区域；（二）公布监督举报电话12315、所属辖区药品监督管理部门电话，设置顾客意见簿、执业药师上岗明示牌；（三）处方药警示语和非处方的忠告语。（一）是否悬挂：□是□否（二）是否公布监督电话：□是□否是否设置意见簿：□是□否是否设置明示牌：□是□否（三）是否明示警示语和忠告语：□是□否□符合规定 □不符合规定11.陈列、储存药品的区域应保持清洁卫生，满足药品温湿度要求，避免阳光直射，不得放置与经营活动无关的物品及私人用品，不得有影响药品质量和安全的行为。（查现场）□符合规定 □不符合规定12.药品的陈列应符合以下要求：（查现场）（一）药品与非药品，外用药和其他药品分区陈列（设置非药品区醒目标识：白底绿字标识牌，设置外用药区醒目标识：红底白色标识牌）；（二）处方药与非处方药分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售（设置处方药区和非处方药区：白底绿字标识牌）；（三）处方药与非处方药陈列时，结合实际经营情况，按剂型或用途等分类原则进行统一陈列（不得少于6节标准柜台和货架；为规范统一标识，处方药图标Rx为红色字体，R和X两个字母大小比例为2:1；甲类非处方药图标椭圆为红色，OTC三个字母为镂空白色；乙类非处方药图标椭圆为绿色，OTC三个字母为镂空白色）；（四）易串味药配备专用柜台（柜台设置绿色即时贴标识：易串味柜）；（五）拆零药品集中放置在拆零专柜或抽屉，配备拆零的工具药勺和药袋等，并保留药品原包装的标签（柜台设置绿色即时贴标识：拆零专区）；（六）含麻黄碱类复方制剂必须配备独立专柜（设置白底绿字标识牌），危险品不能陈列，必须陈列时应该用空包装；（七）经营中药饮片单独设区，中药柜斗谱正名正字（上方设置中药饮片区：白底绿字标识牌）；（八）需冷藏（2-10℃）或阴凉处（不超过20℃）储存的药品专区或专柜陈列，并设置合理的温湿度监测点位；（九）不设置库房的，应设置验收、不符合验收标准药品和不合格药品区，不能及时验收的，应将药品放置在指定位置并标识为待验药品（不合格药品区：红色即时贴标识；待验区：白底黄字标识）。（一）是否分区陈列：□是□否 非药品区是否设置标识牌：□是□否外用药区是否设置标识牌：□是□否（二）是否分区陈列：□是□否 处方药是否开架陈列：□是□否 是否设置标识牌：□是□否 （三）是否按特定分类原则统一陈列：□是□否（四）是否设置专用柜台和标识：□是□否（五）是否设置专区和标识：□是□否是否配备相关工具和药袋：□是□否是否保留药品原包装标签：£是□否（六）是否设置专柜和标识：□是□否 （七）是否单独设区：□是□否是否正名正字：□是□否（八）是否设置专区或专柜：□是□否温湿度监测设备：温湿度监测设备点位是否合理：□是□否（九）是否设置验收区：□是□否是否设置退货区：□是□否是否设置不合格区和标识：□是□否是否设置待验区和标识：□是□否□符合规定 □不符合规定13.药品的储存应符合以下要求：（查现场）（一）在人工作业的库房，按药品质量状态划分区域实行色标管理：合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待确定药品区为黄色；（二）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；（三）储存中药饮片的，设立专用库房，并满足中药饮片储存条件。（一）是否实行色标管理：□是□否 （二）药品与非药品是否分开存放：□是□否 外用药与其他药是否分开存放：□是□否 （三）是否设置中药饮片专用库房：□是□否如设库房，是否满足中药饮片储存条件：□是□否□符合规定 □不符合规定增设库房/变更库房地址设施与设备1.企业设置库房的，应符合以下要求：（查现场）（一）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。（二）库房与药品经营范围和经营规模相适应。药品营业场所能满足药品全部上架陈列和及时补、供的，可以不设库房。库房面积： m2□符合规定 □不符合规定2.企业库房应配备以下设施设备：（查现场）（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不符合验收标准药品和不合格药品专区；（七）经营冷藏药品的，配备与其经营规模、品种和数量相适应的专用设备。□符合规定 □不符合规定增设库房/变更库房地址陈列与储存3.储存药品的区域应保持清洁卫生，满足药品温湿度要求，避免阳光直射，不得放置与经营活动无关的物品及私人用品，不得有影响药品质量和安全的行为。（查现场）□符合规定 □不符合规定4.药品的储存应符合以下要求：（查现场）（一）在人工作业的库房，按药品质量状态划分区域实行色标管理：合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待确定药品区为黄色；（二）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；（三）储存中药饮片的，设立专用库房，并满足中药饮片储存条件。（一）是否实行色标管理：□是□否 （二）药品与非药品是否分开存放：□是□否 外用药与其他药是否分开存放：□是□否 （三）是否设置中药饮片专用库房：□是□否如设库房，是否满足中药饮片储存条件：□是□否□符合规定 □不符合规定制度与管理5.建立库房相关经营质量管理文件。是否建立经营质量管理文件：□是□否□符合规定 □不符合规定增加中药饮片经营范围增加中药饮片经营范围人员1.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具有中医学、中药学专业初级以上技术职称。中药饮片调剂人员应具有中医学、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（查人员花名册、学历证书）质量管理人员姓名：学历/职称： 专业：验收员姓名：学历/职称： 专业：采购员姓名：学历/职称： 专业：调剂员姓名： 学历/资格： 专业：□符合规定 □不符合规定2.从事质量管理、验收、采购、处方审核、中药饮片调剂的人员应在职。（查能证明已确定劳动关系的有关材料）是否有可证明已确定劳动关系的有关材料：□是□否 □符合规定 □不符合规定人员3.经营处方药、甲类非处方药的企业（含新增药品零售连锁门店），应配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。配备的人员不得兼职，负责处方审核，指导合理用药。只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的，可以不配备中药学类执业药师。（查档案、身份证原件、资格证书、医保缴费证明、承诺书等）是否只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片：□是□否（如只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片，本部分以下内容可不填写）中药学类人员配备情况：£执业药师£药学技术人员执业药师（中药学）姓名：执业药师证号（中药学）： 药学技术人员（中药学）姓名：资格认定（中药学）类型：£职称£从业药师£驻店药师资格认定（中药学）证书编号：是否有不兼职声明：□是□否□符合规定 □不符合规定设施与设备4.配备存放饮片和处方调配的设备；只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片的，可以不配备中药饮片斗柜，不设调剂区域。（查现场）是否只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片：□是□否（如只经营按照传统既是食品又是中药材的物质目录的定型包装中药饮片，本部分以下内容可不填写）斗柜： 调剂台：戥子： 捣缸：□符合规定 □不符合规定陈列与储存5.经营中药饮片单独设区，中药柜斗谱正名正字（上方设置中药饮片区：白底绿字标识牌），不得设计为开架形式。（查现场）是否单独设区：□是□否 是否正名正字：□是□否是否开架：□是□否□符合规定 □不符合规定6.设置中药饮片库房的，储存中药饮片设立专用库房，并满足中药饮片储存条件。（查现场）是否设置中药饮片专用库房：□是□否如设库房，是否满足中药饮片储存条件：□是□否□符合规定 □不符合规定制度与管理7.建立中药饮片相关经营质量管理文件。是否建立经营质量管理文件：□是□否□符合规定 □不符合规定增加生物制品经营范围设施与设备1.经营阴凉药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备。（查现场）阴凉区/柜：冷藏设备：□符合规定 □不符合规定2.经营冷藏药品设置库房的，配备与其经营规模、品种和数量相适应的专用设备。（查现场）□符合规定 □不符合规定制度与管理3.建立生物制品相关经营质量管理文件。是否建立经营质量管理文件：□是□否□符合规定 □不符合规定增加血液制品经营范围人员1.从事血液制品质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（查人员花名册、学历证书）质量管理人员姓名：学历/职称： 专业：验收员姓名：学历/职称： 专业：采购员姓名：学历/职称： 专业：□符合规定 □不符合规定设施与设备2.经营血液制品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备。阴凉区/柜：冷藏设备：□符合规定 □不符合规定3.企业应建立能够符合血液制品经营和质量管理的计算机系统，并满足药品追溯的要求。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。计算机系统：人员是否通过授权及密码登录：□是□否所授权限是否合理：□是□否□符合规定 □不符合规定制度与管理4.建立血液制品相关经营质量管理文件。是否建立经营质量管理文件：□是□否□符合规定 □不符合规定增加细胞治疗类生物制品经营范围人员1.经营细胞治疗类生物制品的零售企业应具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。学历是否符合要求：□是□否 培训考核情况：□符合规定 □不符合规定设施与设备2.经营细胞治疗类生物制品的，设置与经营范围和经营规模相适应的阴凉储存区域或阴凉柜；经营冷藏药品的，设置与经营范围和经营规模相适应的专用冷藏设备。阴凉区/柜：冷藏设备：□符合规定 □不符合规定3.企业应建立能够符合细胞治疗类生物制品经营和质量管理的计算机系统，并满足药品追溯的要求。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。计算机系统：人员是否通过授权及密码登录：□是□否所授权限是否合理：□是□否□符合规定 □不符合规定4.企业应具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件。是否具备：□是□否具体情况：□符合规定 □不符合规定制度与管理5.建立细胞治疗类生物制品相关经营质量管理文件。是否建立经营质量管理文件：□是□否□符合规定 □不符合规定增加冷藏冷藏冷冻药品经营范围人员设施与设备1.从事冷藏冷藏冷冻药品质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。人员经专业知识培训并考核合格（查人员花名册、学历证书）。质量管理人员 姓名：学历/职称： 专业： 培训考核情况：验收员姓名：学历/职称： 专业： 培训考核情况：采购员姓名：学历/职称： 专业： 培训考核情况：□符合规定 □不符合规定2.配备与经营范围和经营规模相适应的具有外显温湿度功能的医用冷藏冷藏冷冻设备，并对温湿度监测设备进行定期校准或者检定。冷藏冷藏冷冻设备 名称： 型号：是否进行检定或校准 □是 □否□符合规定 □不符合规定制度与管理3.企业应建立能够符合冷藏冷藏冷冻药品经营和质量管理的计算机系统，并满足药品追溯的要求。相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入。计算机系统：人员是否通过授权及密码登录： □是 □否所授权限是否合理： □是 □否□符合规定 □不符合规定4.对冷藏冷藏冷冻设备监测和使用的管理制度。5.冷藏冷藏冷冻设备使用、监测、检定及维护等操作规程。6.冷藏冷藏冷冻药品的验收、养护等管理制度。是否建立设备管理制度： □是 □否是否制定各种操作规程：　　□是 □否是否建立验收、养护等管理制度□是 □否□符合规定 □不符合规定填表说明：除合理缺项外，需全项符合规定方可通过验收。本验收表制定依据为《内蒙古自治区药品零售企业开办现场检查验收细则》，未尽事项按照国家有关法律法规执行。检查组组长签字： 　　　　　　 主要负责人签字：检查组成员签字：验收时间： 年 月 日 接受验收时间： 年 月 日附件2内蒙古自治区药品监督管理局关于内蒙古自治区药品零售企业开办现场检查验收细则（征求意见稿）的起草说明一、起草背景为统一全区药品零售企业许可标准，促进药品零售行业规范健康发展，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《内蒙古自治区实施办法》等法律、法规和规章，结合我区实际，制定了《内蒙古自治区药品零售企业开办现场检查验收细则（征求意见稿）》（以下简称《细则》），以指导内蒙古自治区药品零售企业《药品经营许可证》申请、变更、重新审查发证时的现场检查验收。二、起草依据根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《内蒙古自治区实施办法》等法律、法规和规章，结合内蒙古自治区药品零售企业监管实际，起草了《细则》。三、主要内容《细则》共九章四十条，包含总则、机构与人员、设施与设备、陈列与储存、制度与管理、变更现场检查、重新审查发证现场检查、验收结果、附则和3个附件。第一章明确了《细则》适用于内蒙古自治区药品零售企业《药品经营许可证》申请、变更、重新审查发证时的现场检查验收。第二章至第五章明确了药品零售企业申请《药品经营许可证》现场检查验收时对人员与机构、设施与设备、陈列与储存、制度与管理的有关要求。第六章明确了药品零售企业变更《药品经营许可证》现场检查验收时的有关要求。第七章明确了药品零售企业申请重新审查换发《药品经营许可证》现场检查验收时的有关要求。第八章明确了对现场检查验收组的要求以及验收结果的运用。第九章阐明了细则中术语的定义，明确了细则施行日期、有效期和解释部门。附件1-3依据《细则》制定了药品零售企业开办、重新审查发证、变更许可事项等情形的现场检查验收表。

各有关单位：为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》，加强新原料创新服务和应用转化，在国家药监局指导下，中检院从率先上市、我国特色、国产替代、绿色低碳等四个方向，通过各省级药品监督管理局组织开展了首批化妆品新原料创新指导品种征集工作。经初筛、专家评选、视频答辩等环节，遴选出16个拟开展创新指导的品种（见附件），现予以公示。公示时间为2025年10月20日至10月24日。公示期间，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至特别说明：进入创新指导不代表已认可其质量安全，仍需按照有关要求开展研发并完成备案或注册。中检院将对相关品种提前介入、全程指导，加大创新品种培育力度，助力化妆品产业高质量发展。附件：化妆品新原料创新指导品种名单中检院2025年10月20日序号原料名称或研究代号使用目的注册人/备案人报送省局1安色®洛神朱着色剂北京尚捷优蓝科技有限公司北京市药品监督管理局2FLD2021染发剂北京芙洛迪科技有限公司北京市药品监督管理局3磷酸纤维素增稠剂天津永续新材料有限公司天津市药品监督管理局4防晒剂A防晒剂天津爱奇士科技有限公司天津市药品监督管理局5天葭苷美白剂天津大学天津市药品监督管理局6苯并三唑衍生物防晒剂帝斯曼芬美意营养品（上海）有限公司上海市药品监督管理局7甲氧基丙基氨基环己烯基亚乙基氧基乙基氰基乙酸酯防晒剂巴斯夫欧洲公司上海市药品监督管理局82-巯基烟酰甘氨酸美白剂NOVÉAL上海市药品监督管理局9甲基氧杂环丁酰胺基噻唑间苯二酚美白剂苏州开拓药业股份有限公司江苏省药品监督管理局10茶（CAMELLIA SINENSIS）多酚美白剂杭州千岛湖天鑫有限公司浙江省药品监督管理局11南极红（发酵法）着色剂潍坊泰宣宏生物科技有限公司山东省药品监督管理局12ReGrow-Ex防脱发剂深圳瑞德林生物技术有限公司广东省药品监督管理局13Yang-N美白剂南方医科大学皮肤病医院广东省药品监督管理局14BTN-737美白剂云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司云南省药品监督管理局15橄榄苦苷美白剂云南油橄榄大健康产业创新研究发展有限公司云南省药品监督管理局16马油乙酯润肤剂新疆天然芳香农业科技有限公司新疆维吾尔自治区药品监督管理局注：原料名称、使用目的为企业当前提供信息，最终以实际研发和注册备案情况为准。为保护商业秘密，部分原料仅公示研究代号。