序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512022026年11月15日北京贝尔生物工程股份有限公司批签中检20260281予以签发中国食品药品检定研究院2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）CS20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260278予以签发中国食品药品检定研究院3丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025122612027年3月6日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260277予以签发中国食品药品检定研究院4丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512120812026年12月12日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20260279予以签发中国食品药品检定研究院5带状疱疹减毒活疫苗D2025100152027年10月16日长春百克生物科技股份公司批签中检20260211予以签发中国食品药品检定研究院6带状疱疹减毒活疫苗D2025100122027年10月8日长春百克生物科技股份公司批签中检20260208予以签发中国食品药品检定研究院7带状疱疹减毒活疫苗D2025100132027年10月12日长春百克生物科技股份公司批签中检20260209予以签发中国食品药品检定研究院8带状疱疹减毒活疫苗D2025100112027年10月8日长春百克生物科技股份公司批签中检20260207予以签发中国食品药品检定研究院9带状疱疹减毒活疫苗D2025100142027年10月12日长春百克生物科技股份公司批签中检20260210予以签发中国食品药品检定研究院10冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506502028年6月15日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260169予以签发中国食品药品检定研究院11冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506512028年6月16日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260171予以签发中国食品药品检定研究院12冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506522028年6月19日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260172予以签发中国食品药品检定研究院13冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506532028年6月22日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260174予以签发中国食品药品检定研究院14冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506542028年6月23日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260182予以签发中国食品药品检定研究院15冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506552028年6月26日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260175予以签发中国食品药品检定研究院16黄热减毒活疫苗202511062027年11月10日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260259予以签发中国食品药品检定研究院17黄热减毒活疫苗202511072027年11月12日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260260予以签发中国食品药品检定研究院18黄热减毒活疫苗202511052027年11月6日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260258予以签发中国食品药品检定研究院19九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090112027.03.13厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260164予以签发中国食品药品检定研究院20九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090132027.03.17厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260173予以签发中国食品药品检定研究院21九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090122027.03.15厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260170予以签发中国食品药品检定研究院22梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260228予以签发中国食品药品检定研究院23梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251275332026年12月18日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260227予以签发中国食品药品检定研究院24人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20260101A2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260222予以签发中国食品药品检定研究院25人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260223予以签发中国食品药品检定研究院26人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260221予以签发中国食品药品检定研究院27双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025110192028年11月3日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260226予以签发中国食品药品检定研究院28双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100182028年10月29日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260225予以签发中国食品药品检定研究院29双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100152028年10月19日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260224予以签发中国食品药品检定研究院30水痘减毒活疫苗20251005012027年10月26日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260231予以签发中国食品药品检定研究院31水痘减毒活疫苗20251005212027年10月30日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260241予以签发中国食品药品检定研究院32水痘减毒活疫苗20251005112027年10月28日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260232予以签发中国食品药品检定研究院33水痘减毒活疫苗20251105312027年11月1日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260233予以签发中国食品药品检定研究院34水痘减毒活疫苗20251004912027年10月24日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260230予以签发中国食品药品检定研究院35水痘减毒活疫苗20251004812027年10月22日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260229予以签发中国食品药品检定研究院36四价流感病毒亚单位疫苗A20251125a2026年11月12日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20260216予以签发中国食品药品检定研究院37无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗A20250603（Hib:B20250603，DTaP:C20250702）2027年6月28日北京民海生物科技有限公司批签中检20260217予以签发中国食品药品检定研究院38乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260253予以签发中国食品药品检定研究院39乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20260103B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260254予以签发中国食品药品检定研究院40乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）2025113122027年2月23日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260255予以签发中国食品药品检定研究院41乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251251372026年12月19日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260265予以签发中国食品药品检定研究院

  1.助力建设全国统一大市场 破除制约要素资源流动的卡点堵点  党的二十届四中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》对“坚决破除阻碍全国统一大市场建设卡点堵点”作出重要部署。近年来，市场监管部门认真贯彻落实党中央决策部署，坚持目标导向和问题导向，推动全国统一大市场建设取得扎实成效。2025年6月27日，国家主席习近平签署第50号主席令，公布修订后的《中华人民共和国反不正当竞争法》，自2025年10月15日起施行。市场监管总局加快完善制度规则，4月20日起施行《公平竞争审查条例实施办法》，出台《禁止垄断协议规定》等5部部门规章，起草药品、公用事业等10部反垄断指南指引，构筑起公平竞争法治的“四梁八柱”，为加快构建全国统一大市场提供更完备的法律保障。1月，市场监管总局印发《关于开展深化地方标准管理制度改革试点工作的通知》，部署在河北、黑龙江、上海等14省市试点开展地方标准清理，有效清理妨碍全国统一大市场建设的标准规范。与此同时，总局深化注册资本认缴登记制度改革，加强反垄断和反不正当竞争执法，加快提高公平竞争审查能力，深入推进市场监管标准化规范化建设，加快统一重点区域内政务服务、企业信用、监管执法等市场制度规则，在畅通和做强国内大循环方面形成了一系列有效的保障机制，消除了一大批制约要素资源流动的卡点堵点。  2.质量三强一基建设持续推进推动质量强国战略实施更加深入  2025年，市场监管总局加强质量基础设施要素资源的系统集成和融合应用，大力推进质量强企强链强县和质量基础设施建设。9月22日，首批质量认证服务强企强链强县融合试点名单公布，试点项目涵盖机器人、人工智能等未来产业，新能源产业、低空经济等战略性新兴产业以及生态康养、民宿服务等现代服务业；12月30日，以“深入贯彻党的二十届四中全会精神，加快建设质量强国”为主题的首届国家质量强国专家论坛在北京举办，政产学研企各界力量深入探讨质量强国建设的新思路、新举措。一年来，总局加大对领军标杆企业的培育支持力度，推动全国30万家企业设立首席质量官。顺利实施质量强链专项十大标志性项目，扎实推进全国百个质量强链重点项目和首批21个跨区域联动项目实施。持续加强质量基础设施建设，计量、标准、检验检测、认证认可等一体化能力显著提升，全国建成2372个质量基础设施“一站式”服务平台，民生计量智慧监管平台投用；质量强链、标准稳链项目取得丰硕成果，突破产业链关键技术瓶颈23项，填补产业急需质量基础设施空白73项，补齐计量检测仪器设备短板42项，在集成电路、稀土、人工智能等重点领域发布国家标准134项，有力提升产业链供应链韧性和安全水平；实施充电宝、电动自行车等高风险产品CCC认证标志试点改革，破解质量溯源难题；“两新”方案294项国家标准圆满收官，支撑设备更新与消费升级；量子领域首个国际标准提案获批立项，“中国方案”赢得国际话语权。  3.市场监管总局37条举措赋能民营经济发展 营商环境持续优化  2025年2月17日，民营企业座谈会召开，习近平总书记发表重要讲话，重申“两个毫不动摇”，为民营经济高质量发展注入强劲信心与动力。5月20日，《中华人民共和国民营经济促进法》正式出台，以法治刚性保障筑牢民营经济发展制度根基。4月15日，市场监管总局紧扣座谈会精神与法律要求，印发《贯彻落实民营企业座谈会精神重点举措清单》，立足市场监管职能，推出37条措施，从破除市场准入壁垒、强化规范公正监管、提升精准靠前服务三大维度协同发力，全面推动政策要求落地见效，护航民营经济行稳致远。11月27日，市场监管总局公布出台《市场监督管理信用修复管理办法》，于12月25日起正式施行，进一步健全信用修复制度。为做好衔接，总局一揽子修订《企业经营异常名录管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等4部规章，规范企业、个体工商户和农民专业合作社申请移出经营异常名录的条件和程序，明确不同类型行政处罚信息停止公示的期限和条件，确保信用修复规则统一。  4.推动出台《关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》 为人民群众“舌尖上的安全”织密防护网  2025年3月13日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》，聚焦从农田到餐桌全生命周期、全链条监管，对食用农产品和食品生产、贮存、运输、寄递和配送、销售、消费、进口等各环节进行系统梳理，并针对存在的突出问题，提出了食用农产品协同监管、食品生产经营许可审查、食品贮存监管、食品运输协同监管、食品寄递和配送安全管理、网络食品销售新业态监管、餐饮服务综合监管、进口食品风险联防联控等8个方面需要健全完善的机制措施。一年来，市场监管总局精准施策、全方位织密食品安全全链条监管网络，积极推动食品安全法关于重点液态食品散装运输实施许可管理的修正工作，规定国家对重点液态食品道路散装运输实行许可制度；10月，组织制定并批准发布国家标准《液态食品散装运输技术规范》。同时全面排查校园食品安全风险隐患，依托全国食品安全宣传周平台强化社会共治氛围，针对行业监管痛点制定出台《食品销售连锁企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，构建政府监管、企业自律、社会监督、公众参与、法治保障的食品安全治理格局。  5.开展对长和公司等企业反垄断反不正当竞争执法 维护公平竞争与国家利益  市场监管总局聚焦人民群众反映强烈的垄断问题，开展民生领域反垄断执法专项行动，三年来查处垄断协议案件35件、滥用市场支配地位案件25件，罚没款总计29.3亿元。审结民生领域经营者集中案件950件，支持企业通过并购提升经营效率。办结滥用行政权力排除、限制竞争案件148件，纠治地方保护和市场分割等妨碍公平竞争市场秩序问题。3月28日、4月27日，市场监管总局两次发声，明确将依法对香港长江和记实业有限公司拟售巴拿马港口交易进行审查，以维护公平竞争和公共利益。7月28日，香港长和公告称，在未获所有相关监管批准前，不会推进任何交易，彰显监管举措的规范作用。9月23日，约谈货拉拉，维护货车司机、消费者等相关主体合法权益，促进行业规范健康发展。与此同时，总局聚焦重点领域攻坚，整治医药、水电气暖公用事业、平台经济及交通教育等民生关键领域，查办上药生化、威海水务等多件重大典型案件。  6.持续推进“高效办成一件事”改革 出台企业迁移和“个转企”相关指导意见 经营主体办事成本进一步降低  2025年4月，市场监管总局等四部门出台《关于推动高效办成企业迁移登记“一件事”的指导意见》，通过“流程再造、系统优化、业务协同、完善规则”，解决企业迁移过程中“多头申请、多次跑动”问题，推动企业迁移登记实现“一次办、便捷办、高效办”，企业办事环节由8个压缩为1个，提交材料由32份压减到8份，跑动次数由至少9次精简到1次。6月至7月，总局制定实施《个体工商户登记管理规定》，针对难点堵点，创新制度举措，解决长期困扰个体工商户的网店登记、对外投资、继承经营、跨区迁移等难题。会同九部门出台《关于推进高效办成个体工商户转型为企业“一件事”加大培育帮扶力度的指导意见》，帮扶个体工商户共享统一大市场建设成果，已有近30万经营者享受转企政策红利，可以延续原有名称字号、经营要素、行政许可。  7.牵头实施优化消费环境三年行动 多措并举激发市场活力提振消费信心  根据党中央、国务院决策部署，经国务院同意，2025年2月，市场监管总局牵头印发《优化消费环境三年行动方案》，系统部署优化消费环境工作。这是首个经国务院批准、针对消费环境建设的政策文件。总局牵头各部门协同推进，狠抓各项工作贯彻实施，11月联合12部门组织开展全国“优化消费环境月”活动，围绕“优化消费环境提振消费信心”主题统筹策划重点活动131项，各地同步举办形式丰富的特色活动，形成全国联动声势。11月26日，全国“优化消费环境月”主场活动在武汉举行。目前，围绕行动方案各部门已制定落实149项工作措施，全国市场监管部门组织培育一大批放心消费商店、网店、直播间和放心消费市场、商圈、景区等集聚区。3月15日，“全国消协智慧315平台”正式上线，标志着全国消协组织消费维权工作迈入数字化、智能化、现代化新阶段，运行以来为消费者挽回经济损失超11.7亿元。“消费查”平台自2025年5月7日上线试运行以来，汇聚线下无理由退换货承诺企业超过21.4万家，多部门协同、央地联动、社会参与的工作格局有效运转，为持续释放消费潜力、增强人民群众获得感提供了有力支撑。  8.整治直播电商乱象 规范平台收费和外卖管理 护航新业态健康发展  2025年以来，市场监管总局坚持问题导向，聚焦社会反映强烈的直播虚假营销、假冒伪劣等问题，组织开展直播电商突出问题专项整治。会同国家网信办起草《直播电商监督管理办法》，明确平台、直播间运营者等主体法律责任，构建全链条责任体系与监管闭环。查办电商重大案件，集中发布4批30件典型案例，对成都快购科技有限公司立案调查。专项整治工作开展以来，查办违法案件4516件。1月起，市场监管总局会同中央网信办、公安部、商务部，聚焦各方反映最为突出的平台规则、平台收费、直播电商等重点领域，组织开展排查整治，推动取消“仅退款”“强制运费险”等不合理规则，“全网最低价”基本清零。专项行动中，各地累计立案查处网络交易违法案件3104件，罚没金额4765万元。5月14日，总局会同中央社会工作部等部门联合约谈京东、美团、饿了么等外卖平台企业，直指行业竞争突出问题。6月12日，制定发布《市场监管总局关于进一步加强网络销售消费品召回监管的公告》，并组织淘天、美团、京东等企业开展网络交易平台产品质量提升和召回共治承诺活动。8月5日发布施行《网络交易平台收费行为合规指南》，12月4日发布实施《外卖平台服务管理基本要求》国家标准，规范平台收费，针对性破解“幽灵外卖”、配送员权益保障不足等行业痛点。  9.综合整治“内卷式”竞争 公平竞争市场环境持续优化  市场监管总局坚持问题导向，注重系统施策，坚决遏制“内卷”乱象，不断提升综合治理成效。2025年，总局推动修订价格法、反不正当竞争法、电子商务法，制定网络交易平台规则监督管理办法、直播电商监督管理办法，完善相关监管措施和法律规则，保障经营主体合法权益。制定重点领域价格行为合规专项指南，加强制度供给，明确法律界限。整治私域直播虚假宣传违法行为，共征集群众及经营主体提供的问题线索7415个，查办违法案件4516件。7月，公布“内卷式”竞争的7类典型违法违规行为和可能导致“内卷式”竞争的典型违法违规行为，同时公布一批产品质量领域“内卷式”竞争典型案例。12月24日，市场监管总局等14个部门联合部署开展网售工业产品质量安全专项治理行动，深入治理网售领域假冒伪劣等突出问题。同时，总局运用信用手段赋能治理“内卷式”竞争，发挥质量、标准支撑作用，引领产业优化升级，大力支持企业开拓多元化市场。  10.“中非质量提升计划”深入实施 《“一带一路”10周年标准化成果报告》发布 服务高水平对外开放作用凸显  为贯彻落实习近平总书记在中非合作论坛北京峰会开幕式上宣布的对非合作新举措，2025年，市场监管总局深入实施“中非质量提升计划”，该计划包含4项系统集成、有机衔接、协同发力的子项目，包括建设十万亩中非农业标准化示范区、建设中非标准化合作与研究中心、建设中非贸易数字化互信验证平台、开展中非合格评定能力提升行动，均被纳入《中非合作论坛—北京行动计划（2025—2027）》，推动特种设备及标准技术专家团队携技术、装备、服务多次走出国门进行援助和支持。1月，市场监管总局（国家标准委）会同有关部门发布《“一带一路”10周年标准化成果报告》，从5方面总结10年标准化合作成果，全面总结共建“一带一路”倡议提出10年来标准化在促进“软联通”不断深化、“硬联通”走深走实、“心联通”持续深入方面取得的丰硕成果。一年来，总局持续推进高水平对外开放，4月与越南签署竞争领域合作谅解备忘录；6月在两国总理见证下，与新西兰签署协议深化食品安全等领域合作，助力双边贸易便利化。

　　根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，我局已完成豆蔻（爪哇白豆蔻）等23个中药配方颗粒品种外省标准转化为本市试行标准的审核工作。　　为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。公示期间，若有异议，请及时提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。　　电    话：023-60353689　　电子邮件：1029210685@qq.com　　收文单位：重庆市药品监督管理局药品注册处　　地    址：重庆市两江新区食品城大道27号　　邮    编：401120　　附件：重庆市中药配方颗粒试行标准公示稿（2026年第一期）.pdf重庆市药品监督管理局2026年2月3日

按照《天津市行政规范性文件管理规定》，天津市药品监督管理局开展了2025年度行政规范性文件清理工作。现就清理结果广泛征求社会各方面意见，如有意见或建议，请于2026年3月11日前通过电子邮件反馈至syjjzcfgc@tj.gov.cn，邮件请注明“征求意见反馈”及联系方式。感谢您的参与和支持。                                 天津市药品监督管理局                     2026年2月9日附件：附件1-2025年度行政规范性文件清理结果.doc

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸消旋山莨菪碱注射制剂（包括盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸消旋山莨菪碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书修订要求国家药监局2026年2月2日

为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求国家药监局药审中心 2026年2月2日

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），省局机关各处室、直属单位：《陕西省药品监督管理行政检查裁量基准（试行）》已经省药监局2026年第1次局务会议审议通过，现予印发，请结合实际认真贯彻执行。执行中发现的问题，请及时报告省局。陕西省药品监督管理局2026年2月4日（公开属性：主动公开）陕西省药品监督管理行政检查裁量基准（试行）总　 则第一条 为进一步规范我省药品领域行政检查行为，加强行政检查权责管控，根据药品领域法律、法规、规章相关规定，按照国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）和陕西省人民政府办公厅《关于印发严格规范涉企行政检查实施方案的通知》（陕政办发〔2025〕10号）要求，制定本基准。第二条 本基准所称行政检查裁量权，是指全省各级药品监督管理部门实施行政检查时，依据法律、法规、规章和相关文件的规定，结合行政相对人实际情况，决定是否实施行政检查，以及实施检查的检查主体、检查对象、检查频次、检查类型、检查标准等的权限。第三条  全省各级药品监督管理部门组织和实施的药品、医疗器械、化妆品行政检查，适用本基准。本《基准》分为“总则”和“分则”。“总则”是对实施行政检查进行裁量的原则，“分则”是对各类行政检查作出的具体规定。第四条 实施行政检查应当以“科学监管、风险管控”为原则，坚持以“提质增效、减少干扰”为目标，科学合理地制定行政检查计划，最大限度减少对企业正常生产经营的影响，最大程度提升行政检查质效。第五条 实施行政检查应当根据法律、法规、规章规定的检查频次，并综合考虑下列情形：（一）行政相对人产品风险程度；（二）行政相对人信用评级状况；（三）行政相对人质量管理体系运行情况；（四）行政相对人既往违法违规情况；（五）行政相对人上年度在监督检查、监督抽检、不良反应／事件监测、投诉举报、案件查办等方面的情况。第六条  各级药品监管部门应当科学合理制定年度行政检查计划，并按照要求报同级司法行政部门备案和公布。部署的专项检查计划还应当经同级司法行政部门审核，并报人民政府审批同意后予以公布。因潜在风险大、可能造成严重不良后果，确需紧急部署专项检查的，要及时修改检查计划并备案。严禁无计划检查、计划外检查。第七条 各级药品监督管理部门应当在法定职责范围内实施行政检查。在一个年度内针对同一行政相对人的行政检查能够合并进行的，一律合并实施。检查事项涉及两个以上部门时，属同级部门的，协商确定牵头处室，由牵头处室组织制定部门联合检查计划；属上下级部门的，由上级部门牵头组织制定联合检查计划。避免多头检查，重复检查。第八条  行政相对人申请行政许可涉及行政检查时，药品监管部门在优先组织实施行政许可检查的同时，可以根据各项检查任务实施情况，将监督检查、专项检查等及时调整合并实施。第九条 根据投诉举报、转办交办、数据监测等线索确需实施行政检查，或者依企业申请实施行政检查的，可以不受频次上限限制，但明显超过合理频次的，应报本部门法制机构审核。第十条  各级药品监督管理部门要加强对行政检查行为的监督，对违反法律法规规章和《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）以及本基准等规定的行政检查行为，采取责令改正、公开约谈、直接督办、通报曝光等方式严格追究执法责任，对涉嫌违纪或者职务犯罪的，依法移送纪检监察机关。第十一条 本基准自发布之日起30日后施行，有效期2年。陕西省药品监督管理行政检查裁量基准（分则）序号检查事项设定依据检查对象检查主体检查类型检查频次检查标准1对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。2.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第六条、第一百零七条。3.国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（国家药品监督管理局公告2023年第15号）第二十九条。4.《药物临床试验机构管理规定》（国家药监局、国家卫生健康委公告2019年第101号）第四条、第十九条。药物非临床安全性评价研究机构省级药品监管部门常规检查法定频次：每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查，可以结合其他检查工作一并开展。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》等，按照年度检查计划，对机构遵守有关法律法规、既往检查发现问题的整改情况等开展监督检查。药物临床试验机构省级药品监管部门常规检查法定频次：根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。备注：根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等，按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展监督检查。2对药品生产环节的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）第七十条。3.《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第五条、第四十九条、第五十五条。4.《疫苗生产流通管理规定》（国家药监局公告2022年第55号）第三十九条。5.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家药品监督管理局令第27号）第四条。6.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第18号）第四条、第三十八条、第三十九条。7.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）第四十一条。8.《国家药监局综合司关于印发药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）的通知》（药监综药管〔2023〕86号）第八条。药品上市许可持有人、药品生产企业、原料药生产企业省级药品监管部门常规检查、符合性检查法定频次：1.对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；2.对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；3.对放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年检查不少于一次；4.对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；5.每年至少对在产疫苗持有人及其委托生产企业检查2次，其中至少包含1次药品生产质量管理规范符合性检查；6.对上述产品之外的药品生产企业和原料药生产企业每三年开展一次监督检查，每五年至少开展一次药品生产质量管理规范符合性检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业省级药品监管部门常规检查法定频次：每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗机构制剂室省级药品监管部门常规检查根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。3对药品流通、使用环节的行政检查1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。2.《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）第八条、第七十条。3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第五十九条、第六十条。4.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）第四十一条。5.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第三条、第二十六条、第二十七条。6.《疫苗生产流通管理规定》（国家药监局公告2022年第55号）第三十九条。7.《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）第四条、第二十七条。药品批发企业省级药品监管部门常规检查、符合性检查法定频次：1.对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业、药品类易制毒化学品原料药批发企业检查，每半年不少于一次；2.对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品经营企业以及销售进口疫苗的药品批发企业检查，每年不少于一次；3.对第1项、第2项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；4.药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查；5.检查涉及三方物流的，能合并检查的应合并检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。药品零售企业省、市、县级药品监管部门常规检查、符合性检查法定频次：1.对经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的企业，每年检查不少于一次；2.对第一项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；3.药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查；4.检查涉及三方物流的，能合并检查的应合并检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。从事药品网络交易的第三方平台以及通过网络销售药品的药品上市许可持有人、药品批发企业，提供互联网药品信息服务的网站省级药品监管部门常规检查根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。通过网络销售药品的药品零售企业市、县级药品监管部门常规检查纳入药品零售企业总体检查计划确定检查频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗机构市、县级药品监管部门常规检查法定频次：每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。疫苗配送企业省级药品监管部门常规检查法定频次：每年至少检查一次。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。省级疾病预防控制机构省级药品监管部门常规检查法定频次：每年至少检查一次。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。市县级疾病预防控制机构、接种单位市、县级药品监管部门常规检查法定频次：每年至少对同级疾病预防控制机构、接种单位检查1次。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。4对医疗器械临床试验机构的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第六十九条。2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第六条、第一百零三条、第一百零四条。3.《国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告》（国家药监局通告2024年第22号）第四条。4.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第七条、第一百零三条、第一百零四条。医疗器械临床试验机构省级药品监管部门常规检查日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。备注：根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章等，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。5对医疗器械生产环节的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条。2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第五条、第四十六条、第四十九条。3.《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）。医疗器械注册人，医疗器械生产企业（第二类、第三类医疗器械生产）省级药品监管部门常规检查法定频次：对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗器械备案人，医疗器械生产企业（第一类医疗器械生产）设区的市级药品监管部门常规检查法定频次：对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。6对医疗器械流通、使用环节的行政检查1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四条、第六十九条、第七十条、第七十三条。2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第五条、第四十六条、四十八条。3.《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第二十五条、第二十六条。4.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十二条、第二十三条。医疗器械经营企业市、县级药品监管部门常规检查备注：根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗器械网络交易服务第三方平台省级药品监管部门常规检查根据国家局当年监管文件要求执行。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。医疗器械使用单位市、县级药品监管部门常规检查根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。7对化妆品生产环节的行政检查1.《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。2.《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）第三条、第五十条3.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第四十六条。4.《陕西省化妆品生产企业质量信用等及评定与分类管理办法》（陕药监办发〔2021〕30号）第十二条。化妆品注册人、备案人、生产企业省级药品监管部门常规检查法定频次：1.被评定为A级的化妆品生产企业，每年监督检查比例为不少于30%。2.被评定为B级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于1次。3.被评定为C级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于2次。4.被评定为D级的化妆品生产企业，采取以下措施：列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年监督检查不少于4次。备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。依据化妆品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。8对化妆品经营环节的监督检查1.《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第十七条、第四十六条、第四十七条。2.《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）第五十条、第五十二条。化妆品经营者市、县级药品监管部门常规检查根据风险管理在制定年度检查计划中确定检查频次。依据化妆品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

为落实国家和本市行政规范性文件管理有关要求，市医保局开展了行政规范性文件清理工作，决定对因上位文件依据已失效、已被新规定涵盖或替代、阶段性工作任务已完成等原因，实际已不再执行的42件行政规范性文件予以废止。特此通告。附件：废止的行政规范性文件目录北京市医疗保障局2026年2月9日附件废止的行政规范性文件目录1.关于制定血液透析政府指导价的通知（京价（医）字〔2001〕317号）2.关于规范非营利性医疗机构特需医疗服务项目和收费标准的通知（京价（医）字〔2001〕371号）3.关于取消医疗就诊全程服务等项目收费的通知（京价（医）字〔2002〕313号）4.关于医疗机构协作办医医疗服务收费问题的通知（京价（医）字〔2003〕440号）5.关于个人账户基金在注入个人账户前形成利息处理办法的通知（京劳社医发〔2006〕17号）6.关于下发《关于实施本市城镇无医疗保障老年人大病医疗保险制度的具体办法》和《关于实施本市学生儿童大病医疗保险制度的具体办法》的通知（京劳社医发〔2007〕95号）7.关于贯彻实施《关于建立北京市城镇无医疗保障老年人和学生儿童大病医疗保险制度的实施意见》有关问题的通知（京劳社医发〔2007〕158号）8.关于学生儿童大病医疗保险参保范围有关问题的通知（京劳社医发〔2008〕64号）9.北京市劳动和社会保障局印发《关于实施本市城镇劳动年龄内无业居民大病医疗保险制度的具体办法》的通知（京劳社医发〔2008〕117号）10.北京市劳动和社会保障局 北京市财政局 北京市教育委员会 北京市发展和改革委员会关于进一步做好学生儿童大病医疗保险参保缴费有关问题的通知（京劳社医发〔2008〕122号）11.北京市劳动和社会保障局 北京市财政局 北京市民政局关于城镇居民大病医疗保险参保缴费有关问题的通知（京劳社医发〔2008〕152号）12.关于城镇居民大病医疗保险参保缴费时间等有关问题的通知（京劳社医发〔2008〕153号）13.关于印发《〈北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录〉（2005年版）药品信息库增补内容（十）》的通知（京人社医保发〔2010〕39号）14.北京市人力资源和社会保障局印发《北京市城镇居民基本医疗保险办法实施细则》的通知（京人社医发〔2010〕287号）15.关于贯彻实施《北京市城镇居民基本医疗保险办法》有关问题的通知（京人社医发〔2010〕304号）16.关于城镇居民基本医疗保险有关问题的通知（京人社医发〔2011〕105号）17.关于开展按病种分组（DRGs）付费试点工作的通知（京人社医发〔2011〕207号）18.北京市发展和改革委员会 北京市卫生局关于规范本市新增医疗服务项目价格有关问题的通知（京发改〔2012〕112号）19.关于城镇居民基本医疗保险有关问题的通知（京人社医发〔2012〕316号）20.关于调整北京市城镇居民基本医疗保险筹资标准的通知（京人社医发〔2014〕189号）21.关于转发国家推进药品价格改革意见的通知（京发改〔2015〕998号）22.关于低价药品有关问题的通知（京发改〔2016〕537号）23.关于做好2017年新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险有关问题的通知（京人社农合发〔2017〕46号）24.北京市民政局 北京市人力资源和社会保障局 北京市卫生和计划生育委员会 北京市财政局关于调整社会救助对象医疗救助相关标准的通知（京民社救发〔2017〕76号）25.关于北京市2017年基本医疗保险费用总额预付工作有关问题的通知（京人社医保发〔2017〕127号）26.关于北京市2017年基本医疗保险费用总量控制工作有关问题的通知（京人社医保发〔2017〕128号）27.关于北京市2018年基本医疗保险费用总额预付工作有关问题的通知（京人社医保发〔2018〕149号）28.关于做好医耗联动综合改革价格政策实施和费用监测的通知（京医保发〔2019〕16号）29.关于调整新型冠状病毒核酸检测相关政策的通知（京医保发〔2020〕22号）30.关于印发北京市落实京津冀医用耗材联合带量采购（人工晶体类）工作实施方案的通知（京医保发〔2020〕26号）31.关于调整人工晶体医保限额标准及相关单病种支付标准的通知（京医保发〔2020〕28号）32.关于动态调整新型冠状病毒核酸检测价格项目的通知（京医保发〔2020〕33号）33.关于北京市2020年基本医疗保险提质增效总额预算有关问题的通知（京医保发〔2020〕40号）34.北京市医疗保障局关于印发《北京市医疗保障行政处罚自由裁量基准》的通知（京医保发〔2020〕42 号）35.关于动态调整新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2021〕3号）36.北京市医疗保障局关于执行京津冀冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购中选结果的通知（京医保发〔2021〕13号）37.关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2021〕27号）38.关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2021〕32号）39.北京市医疗保障局关于印发《北京市医保基金监管社会监督员制度》的通知（京医保发〔2022〕2号）40.北京市医疗保障局 北京市卫生健康委员会 北京市财政局 北京市人力资源和社会保障局关于新增新型冠状病毒抗原检测价格项目的通知（京医保发〔2022〕14号）41.北京市医疗保障局 北京市卫生健康委员会 北京市财政局 北京市人力资源和社会保障局关于降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2022〕16号）42.北京市医疗保障局 北京市卫生健康委员会 北京市财政局 北京市人力资源和社会保障局关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知（京医保发〔2022〕18号）

各相关药品生产、经营企业：按照国家医保局价采中心有关通知以及海南省医疗保障局关于印发《海南省医药采购平台药品挂网交易采购规则》的通知要求，现就开展落实挂网药品价格风险“红黄标”预警标识（第一批）有关事项通知如下。一、风险处置范围国家9-10批集采相关药品（具体见系统）。二、风险处置规则（一）国家集采中选药品在非供应地区，高于自身中选价格的1.5倍或同品种最高中选价的为黄标,执行“红黄标”预警标识。（二）国家集采未中选已过评同通用名药，高于全国最高中选价的1.8倍为黄标，高于全国最高中选价的3倍为红标。（三）国家集采未中选参比制剂，高于同通用名药最高挂网价格的1.8倍为黄标；同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以同通用名药黄标价格为锚点执行该参比制剂的黄标预警标识。暂不执行红标预警标识。（四）国家集采未中选未过评同通用名药，高于全国最高中选价的为黄标（红标=黄标/1.8*3）。豁免情形：口服固体制剂药监部门审批的最大规格价格不高于0.2元/片（粒）的，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。注射剂小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元的。三、价格调整时间及方式（一）调整时间：即日起至2月12日，在调整时间结束后仍存在价格风险的将进行“红黄标”预警标识并实行动态管理。（二）调整方式：登录海南省医疗保障信息平台，进入“招采系统”→“药品交易结算”→“信息变更”→“药品价格变更申请”模块自主调价。（三）如企业有异议，可通过“药品价格治理”模块提交相关材料。联系电话：0898-66529803。海南省公共资源交易服务中心2026年2月7日