各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，全国中医药各专业标准化技术委员会，局机关各部门、直属各单位：　　为进一步健全完善中医药标准体系，充分发挥标准化对中医药传承创新发展的支撑和引领作用，根据《中医药国家(行业)标准管理办法》的有关规定和《中医药标准体系表(2025年版)》明确的优先级、紧缺度，我局计划组织开展2026年度中医药国家(行业)标准制修订项目建议征集，有关事项通知如下：　　一、重点方向　　(一)中医药基础标准。主要包括通用基础标准、中医药名词术语、分类与代码等。　　(二)中医药技术标准。　　1.中医(中西医结合)医疗技术标准。主要包括确有疗效、适用性强、安全性高的中医医疗技术操作规范，老年人、妇女、儿童和青少年等重点人群的中医健康管理规范，以及中医医疗技术标准共性方法通则等。　　2.中药技术标准。主要包括中药材种子种苗、中药药事服务规范、中药饮片调剂与煎煮操作规范、中药药品临床使用监管规范等。　　3.中医药科研技术标准。主要包括中医药科学研究工作中先进成熟技术方法转化为标准。　　4.中医药信息技术标准。主要包括中医药数据获取、处理、储存、交换、共享、应用、管理、安全等标准。　　(三)中医药管理标准。主要包括中医(中西医结合)医疗服务、中药药事、中医师承继教、中医药科研、文化宣传、社团、出版等管理标准。　　二、申报要求　　(一)申报的项目建议应完成标准前期研制工作，形成相对成熟的标准草案，确保立项后18个月内(修订项目12个月)能够完成审查。　　(二)申报的项目建议应强化标准通用性，提升单项标准覆盖面。　　(三)鼓励质量高、实施效果好的中医药地方标准、团体标准转化为国家(行业)标准。　　(四)优先支持重大科技攻关中同步开展技术标准研制，支持先进成熟技术转化为标准。　　(五)鼓励交叉领域开展技术融合标准制修订，支持各单位合作研制。　　(六)第一起草单位和第一起草人应符合《中医药国家(行业)标准管理办法》要求，且第一起草人牵头申报不超过2项标准。　　三、组织申报　　(一)请各省级中医药主管部门做好本地区各级各类单位申报工作，组织申请单位(个人)填写标准项目建议书(附件1)、申报书(附件2)和标准草案(格式规范可从我局网站下载)。省级中医药主管部门审核后，于2026年2月13日前将汇总表(附件3)及电子版材料(word版及扫描件PDF版)发送至指定邮箱。　　(二)局机关各部门、直属各单位以及相关社会团体、企业事业组织可直接申报。　　(三)请全国中医药各专业标准化技术委员会同步组织做好本领域中医药国家标准申报工作。对我局征集到的国家标准项目进行立项审查，并经我局对口联系部门审核同意后，于2026年3月20日前将电子版材料(word版及扫描件PDF版)发送至指定邮箱。　　(四)联系人及联系方式：　　国家中医药管理局政策法规与监督司　　联 系 人：王丽颖　王 倩　程 强　　联系电话：010—59957635 59957816　　电子邮箱：satcms@163.com　　附件：1.项目建议书　　　　　2.项目申报书　　　　　3.项目建议汇总表　　国家中医药管理局综合司　　2026年1月7日　　(信息公开形式：主动公开)

为提升资源配置效率，优化营商环境，激发经营主体活力，根据有关规定，2004年7月1日《中华人民共和国行政许可法》施行前被吊销营业执照的企业（含分支机构），免予办理注销登记，视为已注销，原企业投资人（股东、合伙人）、清算义务人的责任不受影响。特此公告。甘肃省市场监督管理局    2026年1月12日       

2025年12月，我局对锦州九洋药业有限责任公司开展了监督检查，发现该企业生产对乙酰氨基酚片存在不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的行为。为有效控制药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定，我局现依法暂停锦州九洋药业有限责任公司对乙酰氨基酚片的生产。特此通告。辽宁省药品监督管理局2026年1月9日

近日，省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省科学技术厅、省疾病预防控制局联合印发《关于进一步加强药物和医疗器械临床试验机构规范管理工作的通知》，全面强化我省临床试验机构管理，保障受试者权益，提升试验质量与效率。《通知》要求各试验机构切实强化主体责任，健全覆盖临床试验全流程的质量管理体系，完善组织架构，加强伦理委员会建设，保障受试者充分知情与安全。同时强调规范试验行为，加强研究者资质与培训管理，严格项目实施与变更管控，并探索建立委托伦理审查与结果互认体系。《通知》明确将建立分级分类精准监管与跨部门协同联动机制，通过联席会议、信息共享、联合检查等方式形成监管合力。创新监管方式，探索建立数据监测预警与不良行为信用记录制度，并将试验质量与合规情况纳入医疗机构综合评价参考。下一步，各临床试验机构需按要求开展全面自查，四部门将适时组织联合检查，共同推动我省临床试验高质量发展。

为推动药品现代物流规范化建设，促进药品流通行业高质量发展，加快高效快捷、专业化现代医药物流体系形成，实现药品流通行业数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化、规范化发展，规范我省药品市场秩序，确保药品供应保障和流通环节质量安全，省药监局根据有关法律、法规及相关规定起草了《陕西省药品现代物流技术指南（试行）》。现面向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2026年1月30日，可通过电子邮件、信件等方式反馈。意见反馈渠道如下：电子邮件：sundongwen0387＠shaanxi．gov．cn来信地址：陕西省药品监督管理局药品流通监管处（西安市高新六路56号，邮编：710065）联系电话：029－62288059附件：陕西省药品现代物流技术指南（试行）陕西省药品监督管理局2026年1月8日（公开属性：主动公开）附件陕西省药品现代物流技术指南（试行）第一章　总  则第一条【目的和依据】为规范我省药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，建立覆盖全省的药品现代物流网络，有效提升药品流通领域高质量发展水平。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规要求，结合我省药品流通行业发展实际，制定本技术指南。第二条【药品现代物流定义】药品现代化物流是以符合药品经营质量管理规范为基础，通过系统化集成先进物流技术、智能化信息管理系统、标准化质量体系与设施，对药品流通全过程（包括仓储、配送、信息处理等）实行质量控制和信息追溯，实现药品储运过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯化。第三条【适用范围】本技术指南适用于本省新开办、变更仓库的药品批发企业（以下简称批发企业）和本省药品监督管理局规定的其他适用本指南的企业。省外药品经营企业在本省增设异地仓库的，参照本技术指南要求执行。第二章　组织机构与人员第四条【机构人员总体要求】企业应当在符合GSP要求设置相应机构和岗位的基础上，配备与经营规模相适应的物流管理人员及计算机管理人员，其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；信息系统管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。同时，对配备的物流管理、计算机管理及设备管理人员进行与其岗位职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和岗位继续教育，经考核合格后方可上岗，并建立培训档案。第三章　 计算机系统第五条【计算机系统总体要求】企业应建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统并与现代物流规模相适应，包括网络安全与应用安全管理等软件，可采用企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统等，并实现系统间数据实时监测，符合GSP要求，满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。第六条【数据及网络安全管理】企业应当根据数据安全管理要求，完善信息系统数据安全管理体系建设，采用但不限于如双机热备、容灾备份、异地备份或云存储等安全管理方式，满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要，实现信息系统运行及数据管理的安全、完整、真实、准确。第七条【药品追溯】企业应当建立符合国家药监局关于药品信息化追溯体系建设相关标准，并与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、及时、可追溯。第四章　 设施与设备第八条【设施设备总体要求】企业应当具有符合药品GSP要求且与其经营范围及规模相适应的的经营场所、仓库、物流设备及运输车辆，以实现药品在流转环节的准确、连续、高效及自动化。第九条【仓库设施设备】具有能覆盖收货、验收、储存、拣选、集货、作业控制、养护、复核等功能区域，配备与业务规模相匹配的药品自动输送设备、与物流作业模式和规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备、出库零拣复核传输系统、出库分拣传输系统等，实现物流活动自动化。（一）入库管理设施设备。在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜自动化和智能化物流设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址等功能。（二）存储管理设施设备。可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等。货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离，托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。（三）拣选作业区内开展拆零拣选作业的，应当配备物流作业自动识别管理设备、自动运输设备、覆盖区域应当与零货分拣量相匹配，实现药品分拣、出库复核等作业的高效管理。配备与药品现代物流规模相适应的识别码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统或其他自动化、智能化设备。（四）库内传输设备。配备与物流规模相适应的设施设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等），实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。配备拣选、出库复核传输系统、在线扫描复核、整件传送、自动分拣等设备，确保日常经营中实际运用。（五）库内管理其他设施设备。具有可以对仓库温湿度监测、库区视频监控、冷藏车温度监测异常状况报警功能实现远程监控的设备和计算机控制室（区）。第十条【运输设施设备】企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的封闭式药品运输工具，配备卫星定位追踪系统，确保药品运输全过程可追溯。并符合以下要求：（一）企业应对运输全过程包括但不限于卫星定位、需要温控运输的运输温度等进行有效监控，确保药品质量。（二）采取委托运输的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，实现计算机系统的数据对接，委托方应当能够实时查看受托方运输管理系统（TMS）或可实时获取受托方运输记录数据，受托方应按照药品GSP要求开展运输活动，可以实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。第十一条【多仓协同管理】多仓协同是指通过系统规划与数据互通，整合多个仓库的库存、订单、物流等资源，实现跨仓间的高效调度与协作，以提升整体供应链响应速度、降低成本并优化客户体验的运营模式，达到库存共享、订单智能分配、资源互补。实现实时统一的质量管理体系、计算机信息管理系统及票据管理系统。鼓励药品现代物流企业设立分仓，形成多仓协同运行模式。药品现代物流企业增设的分仓，其增设分仓药品仓储作业区面积应不少于1000平方米。第五章　质量管理体系第十二条【质量管理体系总体要求】企业应当按照药品管理法、GSP及附录等法律法规，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第十三条【质量管理制度】企业制定的质量管理制度除符合药品GSP要求外，还应当包括以下内容：（一）供应商管理（覆盖设施设备、网络服务、计算机系统）；（二）物流管理（覆盖入库、储存、分拣、出库、运输全环节质量控制）；（三）委托运输质量评审管理（对受托方服务质量评估及资质审核等）；（四）网络安全保障管理（信息系统安全、数据安全、防入侵等）；（五）仓储运输突发事件应急预案（设备故障、温湿度异常、交通事故等应急处理）；（六）持续改进机制；（七）其他符合法规及企业实际需求的制度。第六章　 附　 则第十四条【名词解释】自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的系统。多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。第十五条【实施方法】各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局）、相关单位具体实施应遵照《陕西省药品现代物流现场检查评定细则》和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发）经营企业》。第十六条【解释与实施期限】本指南由陕西省药品监督管理局负责解释，自公布之日起施行。

　　根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）有关要求，新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。省药品监管局制定印发了《新修订实施方案》。　　《实施方案》结合广东省医疗器械产业特点，旨在全面贯彻落实新修订《规范》，构建科学高效、精准适配的质量管理与监管体系，规范医疗器械生产行为，保障公众用械安全有效，促进产业高质量发展。　　《实施方案》按照宣贯培训、企业自查整改、经验交流、效果评估四个阶段分步实施，要求企业紧扣《规范》“全生命周期管控、质量保证与风险管理、数智化赋能”核心要求，聚焦质量保证、风险管理、验证与确认、委托生产与外协加工、关键岗位人员任职履职要求等关键内容，确保到新修订《规范》正式实施前，全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业全面完成质量管理体系改造升级。　　《实施方案》要求各市局高度重视新修订《规范》过渡期工作，加强组织领导，认真抓好落实；省局同时组织开发新修订《规范》自查情况报送模块，要求企业及时报送自查评估情况、整改提升计划、整改落实情况。（省局医疗器械监管处供稿）

各药品零售连锁总部、药品零售企业：执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障。《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）《海南省药品监督管理局关于加强药品零售企业执业药师配备管理的通知》（琼药监药通〔2021〕6号）都明确要求，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业应当至少配备一名具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称的业务人员，或者配备经过药监部门组织考核合格的业务人员。药品零售连锁总部实施远程审方作为一种远程药学服务手段，可在所属零售门店按规定配备的执业药师临时不在岗时使用。请各药品零售连锁总部落实主体责任，切实履行管理职责，加强对所属零售门店的管理，做到执业药师应配尽配，保证零售门店持续符合《药品经营质量管理规范》和统一的质量管理体系要求。各药品零售企业应严格落实处方药销售管理要求，未经执业药师审核不得销售处方药。                                            海南省药品监督管理局                                                                                   2026年1月9日（此件主动公开）

  为适应市场监管新形势新要求、提升投诉举报处理质效、更好保护消费者和经营者合法权益，近日，市场监管总局修订发布规章第121号令《市场监督管理投诉举报处理办法》（以下简称《办法》）。《办法》的修订实施将有力健全统一权威、科学高效、便民利企的市场监管投诉举报处理体系，更好服务经济高质量发展、保障人民高品质生活。  《办法》是对原《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》的修订，新增6个条款，修改22个条款，对适用范围和一些条款表述也进行完善。主要包括四方面修订重点：  强化权益保护，推动纠纷化解。完善行政调解程序，对投诉不予受理的告知、鉴定检测程序、委托调解、调解期限、调解的救济等作了增补修改；新增投诉处理的回访问效要求；新增规定开展消费预警和风险提示，引导经营者通过消费维权服务站、首问负责、先行赔付、在线争议解决等机制预防和解决消费者权益争议，推动消费环境源头治理。  优化投诉管辖，压实平台责任。针对部分网店身份信息不真实、平台协助解决争议不到位等问题，新增规定平台内经营者未在平台依法公示地址，或者通过平台公示的地址无法取得联系的，由平台经营者住所地处理投诉，以更好落实平台主体责任和属地监管责任。  优化举报程序，提高处理效能。完善举报的形式要件，提高举报的真实性和有效性；新增规定重复举报的不予处理和并案处理机制，优化举报告知程序，提高基层行政效率；删除广告领域的举报移送程序，强化同案管辖；明确统一通过全国12315平台处理，加强大数据分析应用。  规制恶意索赔，防止制度滥用。新增规定不得滥用投诉举报权利，牟取不正当利益，侵害经营者的合法权益；明确投诉人应当提供真实身份信息和相应的事实依据，对提供虚假材料、冒用他人名义、拒不配合核验真实身份的不予受理；在立法层面列举判断生活消费需要的考虑因素；明确对敲诈勒索、骗取赔偿等违法索赔的终止调解，并移送公安机关依法处理。  《办法》自2026年4月15日起施行，原《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》同时废止。

为更好的贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）有关规定，进一步落实药品上市许可持有人上市后变更管理主体责任，结合工作实际，省药监局组织修订形成了《四川省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公众可通过电子邮件方式反馈意见。电子邮件标题请注明“**单位关于四川省药品上市后变更管理实施细则修改意见反馈”，发送至电子邮箱：2282139816@qq.com。意见反馈截止时间为2026年2月8日。附件：1.四川省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）      2.修订内容对比表      3.《四川省药品上市后变更管理实施细则（修订征求意见稿）》起草说明      4.修改意见反馈表  四川省药品监督管理局2026年1月9日