各市、州、直管市及神农架林区医疗保障局：现将《湖北省医疗保障定点医药机构绩效评价实施细则（试行）》印发给你们，请参照执行。              湖北省医疗保障局办公室             2026年1月7日（此件公开发布） 湖北省医疗保障定点医药机构绩效评价实施细则（试行） 第一章 总则第一条 为加强我省医疗保障定点医疗机构和定点零售药店（以下简称“定点医药机构”）的管理，进一步规范医疗保障医药服务行为，完善定点医药机构绩效评价工作，保障医保基金运行安全，提升医保基金使用效率，更好地维护参保人的合法权益。根据《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》《湖北省定点医疗机构医疗保障服务协议范本（2024版）》《湖北省定点零售药店医疗保障服务协议范本（2025版）》等法规和政策文件精神，结合工作实际，制定本细则。第二条 本细则适用于全省范围内医疗保障部门对定点医药机构开展绩效评价工作。第三条 省级医保部门负责全省定点医药机构绩效评价工作的指导和监督，负责按年度重点工作制定全省定点医药机构绩效评价参考指标体系。各统筹地区医保行政部门负责本统筹地区定点医药机构绩效评价工作的组织和监督，医保经办机构负责绩效评价工作的实施、结果公布及应用。各统筹地区可根据分级管理和属地原则，委托县（市、区）级医保部门对辖区内定点医药机构开展绩效评价。第二章 评价管理第四条 各统筹地区医保部门结合本地实际和年度重点工作，制定年度绩效评价方案。第五条 各统筹地区医保部门应成立定点医药机构绩效评价工作小组，由评价指标涉及的医药服务、基金监管、价采、信息、经办、稽核（核查）、信访等方面人员组成，依职责分工相应予以评分，由经办机构汇总评价结果。根据工作需要，可邀请专家或委托符合规定的第三方机构参与绩效评价工作。第六条 各统筹地区原则上应在每年6月底前，在参考指标体系基础上科学合理确定本年度具体评价指标，并向定点医药机构发布。第七条 评价指标的选取应遵循“突出重点、易于获取、定性定量”的原则，以系统采集为主、日常收集为辅，评价指标所需关键数据从医保业务平台中提取。第八条 绩效评价工作按自然年度进行，遵循“公开、公平、公正”的原则，科学、真实反映定点医药机构的实际履约情况，绩效评价采用线上数据分析、日常履约检查和年终汇总相结合的方式进行，日常履约检查和专项检查等发现的违规情况记入年终汇总。上年度评价工作原则上应在次年3月底前完成。第九条 对定点医药机构同时承担多种不同类型医疗保障服务的情况，可采取分类评价、综合评分的方式评价。对有相同服务类别的定点医药机构，按照统一评价指标和标准进行评价。第十条 评价参考指标分为基本服务项、医保服务类型项和加分项，实行“1+M+N”百分制评分，得分累加计算，最后得分（百分制）=实际得分/总标准分*100+加分项得分/总标准分（总标准分具体按照各定点医药机构类型确定）。其中，“1”是基本服务项，包括年度重点工作、信息管理、日常医保管理、稽核检查情况等；定点医疗机构的“M”包括门诊慢特病、“双通道”及“单独支付药品”、住院、异地联网、医疗救助等5项医疗保障服务类型；定点零售药店的“M”包括门诊慢特病、“双通道”及“单独支付”药品、异地联网、门诊统筹配药等4项医疗保障服务类型（各定点医药机构医保服务类型项以评价年度末的类型为准）；“N”为加分项。第十一条 评价结果分为A、B、C、D和E五个等次。根据评价情况按评价指标进行评分，评价得分在90分(含)以上的为A，评价得分在80(含)-90分的为B，评价得分在70(含)-80分的为C，评价得分在60(含)-70分的为D，评价得分在60分以下的为E。评价得分保留两位小数。对评价年度内医保部门专项检查、稽核检查等发现有严重违规违约问题，被予以中止医保服务协议的定点医药机构，参照“D”等次管理，得分为60分；被予以解除医保服务协议的定点医药机构，除被发现重大信息发生变更但未办理变更的情形外，按“E”等次管理。第十二条 医保经办机构应在评价结束后10个工作日内将评价结果反馈至定点医药机构。第十三条 定点医药机构对年度评价结果有异议的，可在评价结果反馈之日起3个工作日内向医保经办机构提出书面复核申请。医保经办机构应在收到复核申请后5个工作日内反馈复核结果。定点医药机构对复核结果仍有异议的，可在收到复核结果后2个工作日内向同级医保行政部门提出申诉。逾期未提出复核申请或申诉的，视为无异议。第十四条 统筹地区医保经办机构应汇总辖区内所有定点医药机构绩效评价结果，将绩效评价结果报同级医保行政部门备案，并向社会公布，接受社会监督。第十五条 评价中发现定点医药机构涉嫌违法犯罪的，各级医保经办机构应当提请同级医保行政部门处理。第十六条 评价年度内因新增定点、向医保部门备案后停业或歇业等情形导致实际履行医保协议时间不足90日，不纳入当年年度绩效评价，年度清算时按规定清算质量保证金。评价年度内主动提出解除医保协议，且未在医保部门专项检查或稽核检查中发现严重违规违约问题的定点医药机构，不纳入当年年度绩效评价，解约完成时按规定清算质量保证金。 第三章 评价结果运用第十七条 评价结果应与定点医药机构年终清算、质量保证金退还以及医疗保障服务协议续签、承担医疗保障服务类型等挂钩，并与定点医药机构退出机制相衔接。各统筹地区应根据评价结果，在4月底前完成协议续签工作。第十八条 对医保绩效评价结果为“A”的定点医药机构按照下列规定进行管理：（一）无其他违约情形的，直接续签下年度医疗保障服务协议；（二）年度清算时全额退还质量保证金。第十九条 对医保绩效评价结果为“B”的定点医药机构按照下列规定进行管理：（一）无其他违约情形的，直接续签下年度医疗保障服务协议；（二）年度清算时，得分比90分每低1分，扣减0.5%质量保证金（分差为小数的，按比例计算，下同）。第二十条 对医保绩效评价结果为“C”的定点医药机构按照下列规定进行管理：（一）无其他违约情形的，直接续签下年度医疗保障服务协议；（二）年度清算时，分段计算扣减质量保证金比例，首先扣减5%，比80分每低1分再扣减1%质量保证金。第二十一条 对医保绩效评价结果为“D”的定点医药机构按照下列规定进行管理：（一）限期3个月内整改，整改到位后，续签下年度医疗保障服务协议；整改不到位的，不再续签医疗保障服务协议；（二）连续两年评为“D”的，不再续签医疗保障服务协议；（三）年度清算时，分段计算扣减质量保证金比例，首先扣减15%，比70分每低1分再扣减2%质量保证金。第二十二条 对医保绩效评价结果为“E”的定点医药机构按照下列规定进行管理：（一）不再续签下年度医疗保障服务协议（已经续签的予以解除）；（二）年度清算时全额扣除质量保证金。第二十三条 承担多项医疗保障服务的定点医药机构，某项医疗保障服务绩效评价评分低于该项分的60%，则不再承担该项医疗保障服务。第二十四条 定点医药机构应积极配合评价工作的实施，主动提供相关资料，不得藏匿、转移或提供虚假材料，不得以任何借口干扰、阻挠评价工作的开展。对藏匿、转移、提供虚假材料，干扰、阻挠评价工作的定点医药机构，医保经办机构可根据实际情况中止或解除服务协议，参照“E”等次管理。定点医药机构被扣除的质量保证金不得作为医保欠费处理，并相应做好账目处理。 第四章 附  则第二十五条 省级医保部门负责建设定点医药机构绩效评价信息化模块，搭建全流程在线管理平台，实现评价指标设定、评分依据归集、评分结果生成、结果反馈推送、结果落地应用等环节线上运行，推动绩效评价工作规范化、智能化，提升评价效率与管理水平。第二十六条 本细则自印发之日起施行，此前规定与本细则有不一致的，按照本细则规定执行。国家和省有新规定的，从其规定执行。第二十七条 本细则由省医疗保障局负责解释。 附件：1.湖北省医疗保障定点医疗机构绩效评价参考指标（2026版）          2.湖北省医疗保障定点零售药店绩效评价参考指标（2026版）附件1湖北省医疗保障定点医疗机构绩效评价参考指标（2026版） 序号指标分类指标内容评分标准评价责任部门评价形式指标类型1年度重点工作(15分)按规定开具外配处方1.未按协议约定为参保人开具外配处方的，每例次扣分；2.未按规定接入电子处方流转平台，扣分；3.电子处方流转平台接入后，无正当理由，未实现门诊外配电子处方流转结算的，每例次扣分。医药服务部门、经办机构线上数据分析基本服务项目标准分2按规定上传医保药品追溯码追溯码监管审核合格率=经系统审核核定合规金额/医疗机构同期上传总金额；低于一定合格值的，扣分。经办机构线上数据分析3相关人员医保支付资格管理1.未按要求完成医保支付资格备案登记、维护和更新的，每例次扣分；2.未按要求配合医保部门完成相关人员医保支付资格管理工作的，每例次扣分。基金监管部门线上数据分析4其他指标各统筹区自行确定。5信息管理（25分）国家编码贯标未落实国家医保编码贯标应用与动态维护，未在HIS系统基础库、进销存、医师工作站等场景全部展示国家编码的，扣分。信息部门日常履约检查基本服务项目标准分6全量接口改造未根据要求完成全量接口改造的，扣分。7网签协议上传协议签订后，未按照要求上传电子协议至国家贯标平台的，扣分。经办机构8“进销存”信息管理未按规定上传药械进销存数据的，扣分。稽核（核查）部门日常履约检查线上数据分析9医保电子凭证（医保码）1.未配备或未开通医保身份识别设备的，扣分；2.不支持使用医保电子凭证（医保码）就医购药全流程应用的，扣分。经办机构线上数据分析10网络安全未对接或未实现省医保信息平台的网络、设备与互联网物理隔离的，扣分。信息部门日常履约检查线上数据分析11其他指标各统筹区自行确定。12日常医保管理（40分）智能审核扣款率计算公式：医疗机构经智能审核核定违规医疗费用/医疗机构同期医疗总费*100%；高于一定合格值的，扣分。经办机构线上数据分析基本服务项目标准分13年度清算对账1.医疗机构将医保不予支付的费用、被扣除的质量保证金以及向医保部门支付的违约金等作为医保欠费处理的，扣分；2.未按规定上传结算确认书的，扣分。经办机构线上数据分析14提升参保患者满意度1.违反医保政策或服务协议约定，造成群众投诉的，并核实的，每例次扣分；2.群众投诉被媒体曝光或造成其他恶劣影响的，每例次扣分。信访部门线上数据分析15其他指标各统筹区自行确定。16稽核检查情况（20分）日常稽核和专项检查情况1.评价年度内，定点医疗机构因违反协议约定被查处的，处以约谈并督促其限期整改的，每一次，扣分；处以暂停结算医保费用并督促其限期整改，每一次，扣分；处以不予支付或追回已支付的医保费用（智能审核扣款除外），每一次达到一定金额数及以上的，扣分；2.定点医疗机构存在违规违约情况，年度内（科室）或服务类别被中止（含责令暂停）服务协议的，每一个扣分；年度内被中止（含责令暂停）服务协议或行政处罚的，评价为“D”；3.定点医疗机构存在违规违约情况，年度内（科室）或服务类别被解除服务协议的，扣分；因重大信息发生变更未办理变更的被解除服务协议的，扣分；年度内被解除服务协议，评价为“E”。稽核（核查）部门线上数据分析基本服务项目标准分17门诊慢特病服务（10分）认定/服务管理1.提供门诊慢特病认定服务的，未严格按照医保行政部门规定的门诊慢特病病种认定标准进行认定，未在规定时限内完成，出具虚假认定资料，扣分。2.为门诊慢特病参保人员提供医疗服务的，所使用的药品、诊疗项目、医用耗材与门诊慢特病病种的临床诊疗规范不相符，扣分。经办机构日常履约检查医保服务类型项目标准分18其他指标各统筹区自行确定。19“双通道”及“单独支付”药品服务（10分）认定/服务管理1.双通道责任医师严格按照双通道药品和单独支付药品法定适应症、医保限定支付范围进行资格认定，未在规定时限内完成，出具虚假认定资料的，扣分；2.超适应症、超限定支付范围、超量为参保人开具处方并纳入医保结算的，扣分；3.按功能定位和临床需求采购并配备相应双通道和单独支付药品，未配备或未达到一定比例的扣分。经办机构日常履约检查医保服务类型项目标准分20其他指标各统筹区自行确定。21住院服务（50分）DRGCMI值医疗机构住院病例组合指数值（CMI值）变化情况，计算公式：医疗机构CMI值/上年该医疗机构CMI值 - 1；高于/低于一定合格值的，扣分。经办机构线上数据分析医保服务类型项目标准分22住院每权重均次费用医疗机构住院每权重均次费用增长情况，每权重均次费用=住院均次费用/CMI。计算公式：医疗机构每权重均次费用/上年该医疗机构每权重次均费用-1；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析23人次人头比医疗机构住院人次人头比增长情况。计算公式：医疗机构本年度住院人次/本年度住院人数-医疗机构上年度住院人次/上年度住院人数；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析24费用消耗指数计算公式：费用消耗指数=Σ(该医疗机构该病组住院均次费用÷本统筹区医疗机构该病组住院均次费用×该医疗机构该病组病例数)÷该医疗机构总病组病例数；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析25二次入院率计算公式：15个自然日内，以相同诊断再次入院病例/当年总病例数（病例数排除眼科、肿瘤、透析等合理再入院病例）；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析26DIPCMI值医疗机构住院病例组合指数值（CMI值）变化情况。计算公式：医疗机构CMI值/上年该医疗机构CMI值 - 1；高于/低于一定合格值的，扣分。线上数据分析27每分值费用医疗机构住院每分值费用增长情况，每分值费用=当年医疗机构住院总费用/当年总分值。计算公式：当年医疗机构每分值费用/上年该医疗机构每分值费用-1；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析28人次人头比医疗机构住院人次人头比增长情况。计算公式：医疗机构本年度住院人次/住院人数-医疗机构上年度住院人次/住院人数；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析29费用消耗指数计算公式：费用消耗指数=Σ(该医疗机构该病组住院均次费用÷本统筹区医疗机构该病组住院均次费用×该医疗机构该病组病例数)÷该医疗机构总病组病例数；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析30二次入院率计算公式：15个自然日内，以相同诊断再次入院病例/当年总病例数（病例数排除眼科、肿瘤、透析等合理再入院病例）；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析31自费率计算公式：医疗机构住院目录范围外费用/住院医疗总费用；高于一定合格值的，扣分。线上数据分析32医保结算清单质控通过率计算公式：质控通过的医保结算清单数量/同期上传医保结算清单总数×100%；低于一定合格值的，扣分。线上数据分析33其他指标各统筹区自行确定。34异地联网服务（10分）异地就医费用的清算申请定点医疗机构每月固定具体期限前完成上月异地就医费用的清算申请，即时申报率达一定比例。比对费用结算日期与清算申请日期，统计即时申报率，每低于标准一定百分点扣分。经办机构线上数据分析医保服务类型项目标准分35其他指标各统筹区自行确定。36医疗救助服务（10分）多次住院人数占比计算公式：3次以上住院人数/该院救助对象总住院人数*100%（精神病院、恶性肿瘤放化疗和肾衰竭透析除外）。超过一定比例的扣分，且每增加一定百分点累计扣分。经办机构线上数据分析医保服务类型项目标准分37其他指标各统筹区自行确定。38执行集中带量采购和使用相关规定(10分)1.医疗机构每批次中选药品和中选医用耗材1个采购年度内约定采购量整体完成率未达到一定百分比的，扣分；2.医疗机构落地执行情况,被省、市、区级医保部门通报后拒不整改的,扣分；3.未按要求开展集采药品医药货款直接结算并及时在系统完成对医药企业回款的，扣分；4.有使用需求的公立医疗机构无故未参与集采政策执行的，扣分。价采部门线上数据分析此项对公立医疗机构为必评项，民营医疗机构不做评价要求。39加分项（6分）加分项1.年度内提供门诊互联网诊疗处方流转服务的，加分。2.定点民营医疗机构按照“三进”工作要求积极参与集采“三进”且达到文件规定的种类数（定点民营综合型三级医院实际配备集采药品品种数量原则上不少于一定种类数，其他定点民营医疗机构原则上不少于一定种类数）或当地规定种类数的，加分。3.医疗机构在正式环境上线移动支付，开通医保扫脸支付，加分。4.积极配合经办机构开展门诊慢特病认定审核工作，加分。5.积极配合经办机构开展系统功能测试、试点、服务下沉工作的，加分。6.积极配合经办机构审核单独支付药品申请工作的，加分；7.其他加分项由各统筹区自行确定。经办机构、价采部门、信息部门线上数据分析日常履约检查加分项说明：1.评价指标分为基本服务项、医保服务类型项和加分项，实行“1+M+N”百分制评分，得分累加计算，最后得分（百分制）=实际得分/总标准分*100+加分项得分/总标准分（总标准分具体按照各定点医药机构类型确定）。其中，“1”是基本服务项，包括年度重点工作、信息管理、日常医保管理、稽核检查情况等；“M”包括门诊慢特病、“双通道”及“单独支付药品”、住院、异地联网、医疗救助等5项医疗保障服务类型（各定点医疗机构医保服务类型项以评价年度末的类型为准）；“N”为加分项。2.每大类涉及多项评价指标的，累计扣分，扣完该大类分为止。3.评价参考指标中涉及的合格值、一定比例、具体期限由各统筹区按照本地实际自行确定。  附件2湖北省医疗保障定点零售药店绩效评价参考指标（2026版） 序号指标分类指标内容评分标准评价责任部门评价形式指标类型1年度重点工作(10分)按规定使用定点医疗机构外配处方使用统筹区外的医疗机构外配处方的，扣分。医药服务部门、经办机构线上数据分析基本服务项目标准分2相关人员医保支付资格管理1.未按要求完成医保支付资格备案登记、维护和更新的，每例次扣分。2.未按要求配合医保部门完成相关人员医保支付资格管理工作的，每例次扣分。基金监管部门线上数据分析3其他指标各统筹区自行确定。4信息管理（30分）国家编码贯标未落实国家医保编码贯标应用与动态维护，未在HIS系统基础库、进销存、医师工作站等场景全部展示国家编码的，扣分。信息部门日常履约检查基本服务项目标准分5全量接口改造根据要求完成全量接口改造。未完成的，扣分6网签协议上传协议签订后，按照要求上传电子协议至国家贯标平台，未上传的，扣分。经办机构日常履约检查7“进销存”信息管理未按规定上传药械进销存数据的，扣分。稽核（核查）部门8医保电子凭证（医保码）1.未配备或未开通医保身份识别设备的，扣分；2.不支持使用医保电子凭证（医保码）就医购药全流程应用的，扣分。经办机构线上数据分析9网络安全未对接或未实现省医保信息平台的网络、设备与互联网物理隔离的，扣分。信息部门日常履约检查10其他指标各统筹区自行确定。11日常医保管理（40分）规范医保药品服务行为1.未严格按照定点基本条件对社会公众进行展示的（如标识标牌、价格公示、分区分类），每项次扣分；2.以串换药械（如用赠送食品、生活用品、积分、返还现金等方式）诱导、协助他人冒名、虚假购买或超需求购药的，扣分；3.以医保定点名义或字样从事商业广告、促销活动等的，扣分；经办机构日常履约检查基本服务项目标准分12药品目录库管理药品目录库对照混乱，目录对应不准确，将非基本医疗保险支付范围的费用列入基本医保基金支付或不按规定结算费用的，每例次扣分。经办机构日常履约检查13结算管理1.结算、配药、取药在视频监控可视区域内完成发生遮挡、利用障碍物视线死角等回避视频监控的，扣分；2.视频资料保存时间未达到本统筹地区时限要求的，扣分。经办机构日常履约检查14宣传与培训未按规定参加医保部门组织的培训或宣传等活动的，或未按季度开展内部医保培训或未留存培训记录的，每例次扣分。经办机构线上数据分析15提升参保患者满意度1.违反医保政策或服务协议约定，造成群众投诉的，并核实的，每例次扣分；2.造成群众投诉被媒体曝光或其他恶劣影响的，每例次扣分。信访部门线上数据分析16药品价格管理将量价比较指数（指定点零售药店所有医保药品价格与平台挂网价格的比较值根据销售量加权计算所得的平均值）保持在合理范围；高于一定合格值的，扣分。价采部门线上数据分析17其他指标各统筹区自行确定。18稽核检查情况（20分）日常稽核和专项检查情况1.评价年度内，因违反协议约定被查处的，被医保部门约谈的，每例次扣分；连锁药店总部被约谈的，其旗下所有定点零售药店（含加盟店），每家每例次扣分；处以暂停结算医保费用并督促其限期整改，每一次，扣分；处以不予支付或追回已支付的医保费用（智能审核扣款除外）达到一定金额数及以上的，每一次，扣分；2.药店存在违规违约情况，年度内被中止（含责令暂停）服务协议或行政处罚的，评价为“D”；3.药店存在违规违约情况，因重大信息发生变更未办理变更的被解除服务协议的，扣分；年度内被解除服务协议，评价为“E”。稽核（核查）部门线上数据分析基本服务项目标准分19门诊慢特病服务（20分）服务/结算管理1.未分病种进行单独结算的，未分别开具结算票据的，扣分；2.拒绝为享受相应待遇的参保人员结算医保费用的，扣分；3.处方来源：在当地规定的时限内，从湖北医保电子处方中心下载定点医院电子流转处方的占比达到一定合格值，占比每低于一定比例的扣分；4.药师审方未尽责，致使突破药品目录的限定支付范围，或超量拿药的，扣分。经办机构日常履约检查医保服务类型项目标准分20其他指标各统筹区自行确定。21“双通道”及“单独支付”药品服务（10分）服务/结算管理1.处方来源：在当地规定的时限内，从湖北医保电子处方中心下载定点医院电子流转处方的占比达到一定合格值，占比每低于一定比例的扣分；2.药师审方未尽责，致使突破药品目录的限定支付范围，或超量拿药的，扣分。3.按供应能力和协议要求规范配备双通道和单独支付药品，未配备或未达到一定比例的扣分。经办机构日常履约检查医保服务类型项目标准分22其他指标各统筹区自行确定。23异地联网服务（10分）异地就医费用的清算申请定点零售药店每月固定具体期限前完成上月异地就医费用的清算申请，即时申报率达一定比例。比对费用结算日期与清算申请日期，统计即时申报率，每低于标准一定百分点扣分。经办机构线上数据分析医保服务类型项目标准分24其他指标各统筹区自行确定。25门诊统筹配药服务（20分）经营期间药师提供审方服务1.药店经营期间，药师不在岗，未对处方进行审核并签字的，扣分。2.医保系统结算费用明细中的药品名称与处方信息不一致、数量大于处方用量的，扣分。3.处方来源：在当地规定的时限之后，不是从湖北医保电子处方中心下载定点医院电子流转处方的，扣分。4.药师审方未尽责，致使突破药品目录的限定支付范围，或超量拿药的，扣分。经办机构日常履约检查医保服务类型项目标准分26经审合格率1.计算公式：经系统审核核定合规医疗费用/药店同期医疗总费用2.合格值为当地零售药店经审合格率升序排列的10分位数，低于合格值则扣分。经办机构线上数据分析27其他指标各统筹区自行确定。28加分项（6分）1.积极配合经办机构开展系统功能测试，加分；2.开通医保扫脸支付，加分；3.定点零售药店按照“三进”工作要求积极参与集采“三进”，且达到文件规定的种类数或当地规定种类数的，加分；其他加分项由各统筹区自行确定。经办机构、信息部门、价采部门线上数据分析日常履约检查加分项说明：1.评价指标分为基本服务项、医保服务类型项和加分项，实行“1+M+N”百分制评分，得分累加计算，最后得分（百分制）=实际得分/总标准分*100+加分项得分/总标准分（总标准分具体按照各定点医药机构类型确定）。其中，“1”是基本服务项，包括年度重点工作、信息管理、日常医保管理、稽核检查情况等；“M”包括门诊慢特病、“双通道”及“单独支付”药品、异地联网、门诊统筹配药等4项医疗保障服务类型（各定点零售药店医保服务类型项以评价年度末的类型为准）；“N”为加分项。2.每大类涉及多项评价指标的，累计扣分，扣完该大类分为止。3.评价参考指标中涉及的合格值、一定比例、具体期限由各统筹区按照本地实际自行确定。

为提升资源配置效率，优化营商环境，激发经营主体活力，根据有关规定，2004年7月1日《中华人民共和国行政许可法》施行前被吊销营业执照的企业（含分支机构），免予办理注销登记，视为已注销，原企业投资人（股东、合伙人）、清算义务人的责任不受影响。特此通告。               湖南省市场监督管理局                                                                          2026年1月9日   

　　为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。　一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。　　二、优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请I类沟通交流，并提交支持临床急需的资料，包括支持境外注册上市的研究数据（包括全部临床资料以及必要的药学、非临床及其他研究资料），境外上市后临床应用情况及安全性监测报告，跨种族/地域应用的获益风险评估分析，进口上市后的风险控制计划（包括上市后临床研究计划）等，鼓励提交在国内开展的国际多中心药物临床试验研究资料。经与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）沟通交流形成一致意见后，对于需要开展药物临床试验的品种，申请人需递交临床试验申请，药审中心自受理之日起30日内决定是否同意开展临床试验；对于可豁免药物临床试验的品种，申请人可直接提出药品上市许可申请。对于申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范围。　　药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强沟通指导。　　三、完善检验制度，体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日。注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍；对于单批次产量极低的罕见病药品，申请人可与检验机构共同研究确定注册检验项目所需最少样品数量。　　四、优化注册核查，突出风险导向。对纳入优先审评审批范围的，优化境外注册核查启动方式，可根据风险将注册核查和上市后境外检查工作有机结合、统筹安排，并基于风险确定现场检查或远程检查等方式的运用。　　五、持续畅通临床急需药品临时进口通道。优化罕见病临时进口路径，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。　　特此公告。　　附件：《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》政策解读国家药监局2026年1月5日

赣药监联〔2025〕9号各设区市市场监督管理局、人力资源和社会保障局，赣江新区党群工作部、市场监督管理局，省直各有关单位：根据国家和我省职称制度改革相关精神，结合我省药学（非医疗机构）专业技术工作实际，省药品监督管理局、省人力资源和社会保障厅对《江西省药学类（非医疗机构）专业技术人员职称申报条件（试行）》进行了修订，现将《江西省药学类（非医疗机构）专业技术人员职称申报条件》印发给你们，请遵照执行。本条件自2026年起执行。                                   江西省药品监督管理局 江西省人力资源和社会保障厅                                    2025年12月30日（公开属性：主动公开）江西省药学类（非医疗机构）专业技术人员职称申报条件一、适用范围本资格条件适用于江西省非医疗机构从事药品研发、生产、经营以及质量监督（包括检验、审评、认证、检查、核查、质量管理、监测与评价）等专业技术工作的在职在岗专业技术人员。二、资格名称、专业设置和评价方式药学类（非医疗机构，下同）专业职称归口卫生系列，职称设置为高级、中级、初级三个层次，其中高级设正高级和副高级，初级设助理级和员级。正高级、副高级、中级、助理级和员级职称对应资格名称依次为：主任药（中药）师（非医疗机构）、副主任药（中药）师（非医疗机构）、主管药（中药）师（非医疗机构）、药（中药）师（非医疗机构）、药（中药）士（非医疗机构）。专业设置分为药学和中药学2个专业。高级采用评审方式，中级采用评审或认定方式，初级采用认定方式。三、基本条件（一）坚决拥护中国共产党的领导，遵守国家宪法、法律法规和规章制度。（二）具有良好的职业道德和敬业精神，认真履行岗位职责，在专业技术工作方面无不良诚信记录。（三）身心健康，具备从事医药行业专业技术工作的身体条件。（四）按照要求完成继续教育。（五）受到党纪、政务、行政等处分或因犯罪受到刑事处罚的，在处分决定或刑事判决作出当年以及受处分期（影响期）或受刑事处罚期间不得申报职称。（六）取得现职称以来，出现下列情况之一，在规定年限内延期申报：1.年度考核基本合格者，延期1年申报；年度考核不合格者，延期2年申报。2.已定性为技术责任事故的直接责任者，延期2年申报。3.伪造学历、资历，业绩弄虚作假或剽窃他人成果的，延期3年申报。四、主任药（中药）师申报评审条件（一）学历资历方面具备药学类专业（或相关专业）大学本科以上学历或学士以上学位，取得副主任药（中药）师职称并受聘副高级专业技术职务满5年。（二）工作经历（能力）方面1.精通本专业领域基础理论和专业知识，并在某一领域具有深厚的学术造诣。2.熟悉本专业领域法律法规和政策，系统掌握本专业领域的技术标准、规范、规程和规章，并能在本专业技术中灵活运用。3.精通本专业领域技术研究方法并开展工作，具有丰富的专业技术工作经验，在本专业领域活跃度和影响力强，是专业领域的学术和技术带头人。4.熟练掌握和运用国际领先的方法和技术，并能分析本专业领域国内外现状和发展趋势，能熟练将新技术、新方法等成果运用于工作实践。5.能对重大和关键技术问题进行分析、研究和总结提高，能结合本行业实际情况，提出技术发展规划和建议。6.具有指导、培养副高级及以下专业技术人员或研究生的能力，并取得显著业绩。（三）工作业绩方面1.从事检验检测、研发监测类工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获国家科学技术奖（以个人奖励证书为准）；或获省（部）级科学技术奖（特等奖排名前7，一等奖排名前5，二等奖排名前3）；或获市（厅）级科学技术奖（一等奖排名前3，二等奖排名第1）。（2）作为主要完成人完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或作为主要完成人完成市（厅）级科研项目（课题）2项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）作为主要完成人完成省（部）级科学技术成果3项以上；或作为主要完成人获有重大价值或取得重大经济效益的本专业发明专利授权1项以上或软件著作权授权2项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（4）作为主要完成人完成市（厅）级以上药品（或相关类别）监督管理工作方案、管理办法、分析总结报告撰写等3项以上；或作为主要完成人编写药品专业技术人员继续教育课程20个课时以上（提供证明材料）。（5）作为主要完成人完成省（部）级以上药品（或相关类别）质量（许可）标准、技术规范、检验方法等的制修订2项以上。（6）作为主要完成人完成药品研发方案设计、技术改进并获得市（厅）级以上奖励2项以上。（7）作为主要完成人完成药品研发研究并获得国家认可的阶段性成果、临床批件、注册批件2项以上（提供批件和研究报告材料）。（8）作为主要完成人完成新产品研发1项以上，新产品产生经济效益一千万元以上；或作为主要完成人完成重大制药技术革新2项以上，每项产生经济效益三百万元以上。（9）作为主要完成人完成仿制药质量和疗效一致性评价项目2项以上。（10）作为主要完成人完成新药成果的转化或新技术、新项目、新产品的试制、推广、应用3项以上。（11）作为主要完成人完成药品（或相关类别）抽检、风险监测等项目国家级1项以上、省（部）级2项以上，并取得优秀结果。（12）作为主要完成人完成药品（或相关类别）仲裁（复检）检验4项以上。（13）作为主要完成人参加国家级以上的能力验证或盲样考核计划，并取得3项以上满意结果。2.从事检查核查、认证审评类工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获国家科学技术奖（以个人奖励证书为准）；或获省（部）级科学技术奖（特等奖排名前7，一等奖排名前5，二等奖排名前3）；或获市（厅）级科学技术奖（一等奖排名前3，二等奖排名第1）。（2）作为主要完成人完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或作为主要完成人完成市（厅）级科研项目（课题）2项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）作为主要完成人完成省（部）级科学技术成果3项以上；或作为主要完成人获有重大价值或取得重大经济效益的本专业发明专利授权1项以上或软件著作权授权2项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（4）作为主要完成人完成市（厅）级以上药品（或相关类别）监督管理工作方案、管理办法、分析总结报告撰写等3项以上；或作为主要完成人编写药品专业技术人员继续教育课程20个课时以上（提供证明材料）。（5）作为主要完成人完成省（部）级以上药品（或相关类别）质量（许可）标准、技术规范、检验方法等的制修订2项以上。（6）作为主要完成人完成组织省（部）级技术认证审评或检查核查能力评估2项以上，并取得满意结果。（7）作为主要完成人完成省（部）级重点项目药品注册分类3类以上新药、仿制药的认证审评核查工作4项以上。（8）作为检查组长完成市（厅）级以上药品监督检查工作，平均每年工作时间不少于40周，并在检查工作中发现严重缺陷3次以上，检查结果得到省级以上行政主管部门认可（提供检查报告、任务下达文件等证明材料）。（9）作为检查组长或认证审评负责人完成高风险品种的检查、认证、审评任务5次以上并发现重大风险隐患2次以上，检查结果得到省级以上行政主管部门认可（提供检查报告、认证审评报告、任务下达文件等证明材料）。（10）作为检查组长或认证审评负责人在现场检查或评审中发现严重缺陷或重大风险隐患5次以上，并由省级以上行政监管部门采取重大监管措施（提供行政处罚信息公开表、行政处罚文件、行政处罚通知书或结案审批表等证明材料）。（11）作为国家级检查员完成国家级、境外药品（或相关类别）检查工作5次以上，检查结果得到国家级行政主管部门认可（提供检查报告、认证审评报告、任务下达文件等证明材料）。（12）作为承办人承办的药品安全领域行政处罚案例入围省级以上优秀案例2项以上（以优秀案例通知文件为准）。3.在相关企业从事药品（或相关类别）生产、经营类等工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获国家科学技术奖（以个人奖励证书为准）；或获省（部）级科学技术奖（特等奖排名前7，一等奖排名前5，二等奖排名前3）；或获市（厅）级科学技术奖（一等奖排名前3，二等奖排名第1）。（2）作为主要完成人完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或作为主要完成人完成市（厅）级科研项目（课题）2项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）作为主要完成人完成省（部）级科学技术成果3项以上；或作为主要完成人获有重大价值或取得重大经济效益的本专业发明专利授权1项以上或软件著作权授权2项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（4）作为主要完成人编写药品专业技术人员继续教育课程20个课时以上（提供证明材料）。（5）作为主要完成人完成省（部）级以上药品（或相关类别）质量（许可）标准、技术规范、检验方法等的制修订2项以上。（6）在企业工作中作为主要完成人完成药学相关专业技术工作，并担任企业生产、质量（部门）负责人从事生产、经营或质量管理工作5年以上。（7）在企业工作中作为主要完成人完成药品（或相关类别）研制、生产、经营、（冷链）物流、信息化等领域重大项目1项以上。（8）在企业工作中作为主要完成人编写药品（或相关类别）研制、生产、经营、（冷链）物流、信息化等相关技术文件，并承担大型专题、专业授课工作2项以上。（9）在企业工作中作为主要完成人完成药品冷链储运或药材鉴别、验收养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并在其中3项以上有独特专长，解决过复杂的技术问题，并得到2名正高级同行专家认可（须提供专家鉴定材料和专长证明材料）。（10）在企业工作中主持完成药品市场情况分析预测或不良反应调研，并编写有价值的调研分析报告2篇以上。（11）在企业工作中作为主要完成人解决本专业关键技术问题或疑难问题3项以上，并取得明显的经济效益或社会效益。（12）在企业工作中作为主要完成人完成药品（或相关类别）工程建设项目1项以上并通过项目验收，面积三万平方米以上或投资金额一亿元以上。（四）研究成果方面取得现资格以来，具备下列条件中的一项：1.以第一作者（通讯作者）在核心期刊（及同类以上）发表本专业论文2篇以上；或公开出版本专业学术著作、译著1部以上（独立撰写5万字以上），并以第一作者（通讯作者）在核心期刊（及同类以上）发表本专业论文1篇以上；或以第一作者（通讯作者）在核心期刊（及同类以上）发表本专业论文1篇，并在国家级期刊上以第一作者（通讯作者）发表本专业论文2篇以上。2.市、县基层一线专业技术人员以第一作者（通讯作者）在核心期刊（及同类以上）发表本专业论文1篇以上；或以第一作者（通讯作者）在国家级期刊上发表本专业论文3篇以上；或公开出版本专业学术著作、译著1部以上（独立撰写5万字以上）。3.在企业工作的专业技术人员以第一作者（通讯作者）在核心期刊（及同类以上）发表本专业论文1篇以上；或以第一作者（通讯作者）在国家级期刊以上杂志发表本专业论文2篇以上。4.作为主要完成人完成为解决较复杂的技术问题撰写的技术报告、调查报告或项目建议书4项以上，得到市（厅）级以上主管部门认可并作为决策依据。五、副主任药（中药）师申报评审条件（一）学历资历方面符合下列条件之一：1.具备药学类专业（或相关专业）博士学位，取得主管药（中药）师职称并受聘中级专业技术职务满2年。2.具备药学类专业（或相关专业）大学本科以上学历或学士以上学位，取得主管药（中药）师职称并受聘中级专业技术职务满5年。（二）工作经历（能力）方面1.系统掌握本专业领域基础理论和专业技术知识，并对某一领域有较深入的研究。2.熟悉本专业领域的法律法规和政策，掌握本专业领域的技术标准、规范、规程和规章。3.具有本专业领域较强的研究能力和较丰富的工作积累，能够解决本专业领域较复杂的技术问题，是本专业领域的学术或技术骨干。4.熟悉本专业领域国内外现状和发展趋势，能熟练将新技术、新方法等成果运用于工作实践。5.能对复杂、疑难技术问题进行分析、研究和总结，能结合本行业实际情况，对本专业领域的技术加以改革、创新，能够解决工作中出现的关键性技术问题。6.具有指导、培养中级及以下专业技术人员或研究生的能力并取得较好的业绩。（三）工作业绩方面1.从事检验检测、研发监测类工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获省（部）级以上科学技术奖二等奖以上（以个人奖励证书为准）；或获市（厅）级科学技术奖三等奖以上（一等奖以个人奖励证书为准，二等奖排名前3，三等奖排名第1）。（2）作为技术骨干完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或作为技术骨干完成市（厅）级科研项目（课题）2项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）作为技术骨干取得省（部）级科学技术成果2项以上；或作为技术骨干获有较大价值或取得较大经济效益的本专业发明专利授权或软件著作权授权1项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（4）作为技术骨干编写市（厅）级以上药品（或相关类别）监督管理工作方案、管理办法、分析总结报告等2篇以上，或作为技术骨干编写药品专业技术人员继续教育课程10个课时以上（提供证明材料）。（5）作为技术骨干完成省（部）级以上药品（或相关类别）质量（许可）标准、技术规范、检验方法等的制修订1项以上。（6）作为技术骨干完成药品研发方案设计、技术改进并获得市（厅）级以上奖励1项以上。（7）作为技术骨干完成药品研发研究并获得国家认可的阶段性成果、临床批件、注册批件1项以上（提供批件和研究报告材料）。（8）作为技术骨干完成新产品研发1项以上，新产品产生经济效益一千万元以上；或作为主要完成人完成重大制药技术革新1项以上，每项产生经济效益三百万元以上。（9）作为技术骨干完成仿制药质量和疗效一致性评价项目1项以上。（10）作为技术骨干完成新药成果的转化或新技术、新项目、新产品的试制、推广、应用2项以上。（11）作为技术骨干完成省（部）级以上药品（或相关类别）抽检、风险监测等项目1项以上，并取得优秀结果。（12）作为技术骨干完成药品（或相关类别）仲裁（复检）检验2项以上。（13）作为技术骨干参加国家级以上的能力验证或盲样考核计划，并取得2项以上满意结果。2.从事检查核查、认证审评类工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获省（部）级以上科学技术奖二等奖以上（以个人奖励证书为准）；或获市（厅）级科学技术奖三等奖以上（一等奖以个人奖励证书为准，二等奖排名前3，三等奖排名第1）。（2）作为技术骨干完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或作为技术骨干完成市（厅）级科研项目（课题）2项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）作为技术骨干取得省（部）级科学技术成果2项以上；或作为技术骨干获有较大价值或取得较大经济效益的本专业发明专利授权或软件著作权授权1项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（4）作为技术骨干编写市（厅）级以上药品（或相关类别）监督管理工作方案、管理办法、分析总结报告等2项以上，或作为技术骨干编写药品专业技术人员继续教育课程10个课时以上（提供证明材料）。（5）作为技术骨干完成省（部）级1项以上或市（厅）2项以上药品（或相关类别）技术规范、操作规程、指导原则，以及认证审评或检查相关管理办法、规范、制度、程序、指南等的编制工作。（6）作为技术骨干完成组织省（部）级技术认证审评或检查核查能力评估1项以上，并取得满意结果。（7）作为技术骨干完成省（部）级重点项目药品注册分类3类以上新药、仿制药的认证审评核查工作4项以上。（8）作为检查组长完成市（厅）级以上药品监督检查工作，平均每年工作时间不少于40周，并在检查工作中发现严重缺陷1次以上，检查结果得到省级以上行政主管部门认可（提供检查报告、任务下达文件等证明材料）。（9）作为检查组长或认证审评负责人完成高风险品种的检查、认证、审评任务3次以上并发现重大风险隐患2次以上，检查结果得到省级以上行政主管部门认可（提供检查报告、认证审评报告、任务下达文件等证明材料）。（10）作为检查组长或认证审评负责人在现场检查或评审中发现严重缺陷或重大风险隐患3次以上，并由省级以上行政监管部门采取重大监管措施（提供行政处罚信息公开表、行政处罚文件、行政处罚通知书或结案审批表等证明材料）。（11）作为国家级检查员完成国家级、境外药品（或相关类别）检查工作3次以上，检查结果得到国家级行政主管部门认可（提供检查报告、认证审评报告、任务下达文件等证明材料）。（12）作为承办人承办的药品安全领域行政处罚案例入围省级以上优秀案例1项以上（以优秀案例通知文件为准）。3.在相关企业从事药品（或相关类别）生产、经营类等工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获省（部）级以上科学技术奖二等奖以上（以个人奖励证书为准）；或获市（厅）级科学技术奖三等奖以上（一等奖以个人奖励证书为准，二等奖排名前3，三等奖排名第1）。（2）作为技术骨干完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或作为技术骨干完成市（厅）级科研项目（课题）2项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）作为技术骨干取得省（部）级科学技术成果2项以上；或作为技术骨干获有较大价值或取得较大经济效益的本专业发明专利授权或软件著作权授权1项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（4）作为技术骨干编写药品专业技术人员继续教育课程10个课时以上（提供证明材料）。（5）作为技术骨干完成省（部）级以上药品（或相关类别）质量（许可）标准、技术规范、检验方法等的制修订1项以上。（6）在企业工作中作为技术骨干完成药学相关专业技术工作，并担任企业生产、质量（部门）负责人从事生产、经营或质量管理工作3年以上。（7）在企业工作中作为技术骨干完成药品（或相关类别）研制、生产、经营、（冷链）物流、信息化等领域重大项目1项以上。（8）在企业工作中主持编写药品（或相关类别）研制、生产、经营、（冷链）物流、信息化等相关技术文件，并承担大型专题、专业授课工作1项以上。（9）在企业工作中作为技术骨干完成药品冷链储运或药材鉴别、验收养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并在其中2项以上有独特专长，解决过较复杂的技术问题，并得到2名正高级同行专家认可（须提供专家鉴定材料和专长证明材料）。（10）在企业工作中作为技术骨干完成药品市场情况分析预测或不良反应调研，并编写有价值的调研分析报告1篇以上。（11）在企业工作中作为技术骨干解决本专业关键技术问题或疑难问题2项以上，并取得明显的经济效益或社会效益。（12）在企业工作中作为技术骨干完成药品（或相关类别）工程建设项目1项以上并通过项目验收，面积一万五千平方米以上或投资金额五千万元以上。（四）研究成果方面取得现资格以来，具备下列条件中的一项：1.公开出版本专业学术著作、译著1部以上（独立撰写3万字以上）；或以第一作者（通讯作者）在核心期刊（及同类以上）发表本专业论文1篇以上；或以第一作者（通讯作者）在国家级以上期刊发表本专业论文2篇以上。2.在企业工作的专业技术人员以第一作者（通讯作者）在国家级以上期刊发表本专业论文1篇以上。3.作为技术骨干完成解决较复杂的技术问题撰写的技术报告、调查报告或项目建议书2项以上，得到市（厅）级以上主管部门认可并作为决策依据。六、主管药（中药）师申报评审条件（一）学历资历方面符合下列条件之一：1.具备药学类专业（或相关专业）大学本科以上学历或学士以上学位，取得药（中药）师职称并受聘初级专业技术职务满5年。2.具备药学类专业（或相关专业）大专学历，取得药（中药）师职称并受聘初级专业技术职务满6年。3.具备药学类专业（或相关专业）中专学历，取得药（中药）师职称并受聘初级专业技术职务满7年。（二）工作经历（能力）方面1.熟练掌握本专业领域基础理论和专业技术知识。2.了解本专业领域的法律法规和政策，熟悉本专业领域的技术标准、规范、规程和规章。3.掌握本专业领域技术研究方法，有一定本专业领域技术工作经验，能解决本专业领域较复杂的技术问题。4.了解国内外本专业领域技术状况和发展趋势，能将新技术、新方法等成果运用于工作实践。5.能对一般技术进行总结和分析，能结合本行业实际情况，提出新技术应用和技术开发的设想。6.能够指导初级专业技术人员开展工作，并取得一定业绩。（三）工作业绩方面1.从事检验检测、研发监测类工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获市（厅）级科学技术奖三等奖以上（以个人奖励证书为准）。（2）参与完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或主要参与完成市（厅）级以上科研项目（课题）1项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）参与取得省（部）级科学技术成果1项以上。（4）参与完成并获得具有重大价值或取得重大经济效益的本专业发明专利授权或软件著作权授权1项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（5）参与编写市（厅）级以上药品（或相关类别）监督管理工作方案、管理办法、分析总结报告撰写等3项以上；或参与编写药品专业技术人员继续教育课程5个课时以上（提供证明材料）。（6）参与完成省（部）级以上药品（或相关类别）质量（许可）标准、技术规范、检验方法等的制修订1项以上。（7）参与完成药品研发方案设计、技术改进并获得市（厅）级以上奖励1项以上。（8）参与药品研发研究并获得国家认可的阶段性成果、临床批件、注册批件1项以上（提供批件和研究报告材料）。（9）参与完成新产品研发1项以上，新产品产生经济效益一千万元以上；或参与完成重大制药技术革新1项以上，每项产生经济效益三百万元以上。（10）参与仿制药质量和疗效一致性评价项目1项以上。（11）参与新药成果的转化或新的技术、新项目、新产品的试制、推广、应用1项以上。（12）参与省（部）级以上药品（或相关类别）抽检、风险监测等项目2项以上。（13）参与省（部）级以上能力验证或盲样考核计划，并取得1项以上满意结果。2.从事检查核查、认证审评类工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获市（厅）级科学技术奖三等奖以上（以个人奖励证书为准）。（2）参与完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或主要参与完成市（厅）级以上科研项目（课题）1项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）参与取得省（部）级科学技术成果1项以上。（4）参与完成并获得具有重大价值或取得重大经济效益的本专业发明专利授权或软件著作权授权1项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（5）参与编写市（厅）级以上药品（或相关类别）监督管理工作方案、管理办法、分析总结报告等3项以上；或参与编写药品专业技术人员继续教育课程5个课时以上（提供证明材料）。（6）参与编制市（厅）级以上药品（或相关类别）技术规范、操作规程、指导原则、认证审评或检查相关管理办法、规范、制度、程序、指南等工作1项以上。（7）参与省（部）级技术认证审评或检查核查能力评估1项以上，并取得满意结果。（8）参与药品注册分类3类以上新药注册的审评工作，承担国家药品注册核查有关工作或仿制药一致性评价现场核查工作1次以上。（9）作为省级检查员平均每年工作时间不少于40周，并在检查工作中发现缺陷项1次以上，检查结果得到省级以上行政主管部门认可（提供检查报告、任务下达文件等证明材料）。（10）作为省级检查员或审评员在现场检查或评审中发现严重缺陷或重大风险隐患1次以上，并由省级以上行政监管部门采取重大监管措施（提供行政处罚信息公开表、行政处罚文件、行政处罚通知书或结案审批表等证明材料）。（11）作为国家级检查员完成国家级、境外药品（或相关类别）检查工作1次以上，检查结果得到国家级行政主管部门认可（提供检查报告、认证审评报告、任务下达文件等证明材料）。（12）作为案件参与人员参与药品安全领域行政处罚案例入围省级以上优秀案例1项以上。3.在相关企业从事药品（或相关类别）生产、经营类等工作的专业技术人员，取得现资格以来须同时具备下列条件中的两条：（1）获市（厅）级科学技术奖三等奖以上（以个人奖励证书为准）。（2）参与完成省（部）级以上科研项目（课题）1项以上；或主要参与完成市（厅）级以上科研项目（课题）1项以上（以项目结题验收证书为准）。（3）参与取得省（部）级科学技术成果1项以上。（4）参与完成并获得具有重大价值或取得重大经济效益的本专业发明专利授权或软件著作权授权1项以上（以专利证书或软件著作权授权证书为准，需提供专利或软件著作权授权应用证明，针对该专利或软件著作权授权转化应用所产生经济效益的相关销售、税务等证明材料）。（5）参与编写市（厅）级以上各类技术规范、规程及管理办法等1项以上，并被采纳实施。（6）参与完成省（部）级以上药品（或相关类别）质量（许可）标准、技术规范、检验方法等的制修订1项以上。（7）在企业工作中参与药学相关专业技术工作，并从事药品生产、经营或质量管理工作3年以上。（8）在企业工作中参与药品（或相关类别）研制、生产、经营、（冷链）物流、信息化等领域重大项目1项以上。（9）在企业工作中参与编写药品（或相关类别）研制、生产、经营、（冷链）物流、信息化等相关技术文件，并承担大型专题、专业授课工作2项以上。（10）在企业工作中参与药品冷链储运或药材鉴别、验收养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并能独立完成其中2项以上工作。（11）在企业工作中参与药品市场情况分析预测或不良反应调研，并编写有价值的调研分析报告1篇以上。（12）在企业工作中参与解决本专业关键技术问题或疑难问题1项以上，并取得明显的经济效益或社会效益。（13）在企业工作中参与完成药品（或相关类别）工程建设项目1项以上并通过项目验收，面积一万平方米以上或投资金额三千万元以上。（四）研究成果方面取得现资格以来，须具备下列条件中的一项：1.公开出版本专业学术著作1部以上；或以第一作者（通讯作者）在省级以上期刊上发表本专业论文1篇以上。2.在企业工作的技术人员以第一作者（通讯作者）在正式发行出版的期刊上发表本专业论文1篇以上。3.参与完成为解决较复杂的技术问题撰写的技术报告、调查报告或项目建议书1项以上，得到市（厅）级以上主管部门认可并作为决策依据。七、破格申报评审条件（一）主任药（中药）师条件未具备规定的学历条件但具备相应的资历条件；或具备规定的学历条件，取得副主任药（中药）师资格并受聘相应专业技术职务满4年，取得现资格以来，除符合主任药（中药）师正常评审所需的工作经历和业绩条件外，获国家级科学技术奖二等奖以上（排名前3，以个人奖励证书为准），或获省（部）级科学技术奖二等奖以上（一等奖排名前3，二等奖排名第1），可破格申报主任药（中药）师。（二）副主任药（中药）师条件未具备规定的学历条件但具备相应的资历条件；或具备规定的学历条件，取得主管药（中药）师资格并受聘相应专业技术职务满4年，取得现资格以来，除符合副主任药（中药）师正常评审所需的工作经历和业绩条件外，具备下列条件之一的，可申报评审副主任药（中药）师资格：1.获国家级科学技术奖二等奖以上（以个人奖励证书为准），或获省（部）级科学技术奖二等奖以上（一等奖排名前6，二等奖排名前3）。2.获省（部）级专利奖（以个人奖励证书为准）。八、中、初级考核认定条件（一）学历条件1.药学类中专毕业后，任药（中药）士（非医疗机构）职称满4年，可申请认定药（中药）师（非医疗机构）职称。2.药学类大专毕业后，在专业技术岗位从事本专业技术工作满3年或任药（中药）士（非医疗机构）职务满2年，可申请认定药（中药）师（非医疗机构）职称。3.药学类本科毕业后，在专业技术岗位从事本专业技术工作满1年，可申请认定药（中药）师（非医疗机构）职称。4.药学类硕士研究生毕业后，在专业技术岗位从事本专业技术工作满3个月，可申请认定药（中药）师（非医疗机构）职称。5.药学类硕士研究生毕业后，在专业技术岗位从事本专业技术工作满3年；或硕士研究生毕业前具有大学本科学历后从事本专业技术工作年限与硕士研究生毕业后从事本专业技术工作年限累计满3年（其中硕士研究生毕业后工作须满1年），可申请认定主管药（中药）师（非医疗机构）职称。6.药学类博士研究生毕业后，在专业技术岗位从事专业技术工作满3个月，可申请认定主管药（中药）师（非医疗机构）职称。7.技工院校毕业生按国家有关规定申报（详见附则）。（二）主管药（中药）师（非医疗机构）考核要求熟悉本专业技术领域政策法规和标准规程，了解本专业新的研发、生产、经营以及质量监督趋势，能解决本专业技术领域较复杂的技术问题。能够撰写解决复杂技术问题的研究成果或技术报告，能够指导药（中药）师（非医疗机构）工作，具体要求如下（符合条件之一）：1.参与完成2项以上本专业科研项目（课题），并经相关部门验收或评审；或参与完成2项以上技术引进、技术改造、技术创新（包括研发新技术、新材料、新设备、新工艺等）、科技成果推广等项目，并已投入生产（或应用）。2.参与完成2项以上的受理、检验、研发、审评、认证、检查、稽查、不良反应监测等工作，并已顺利完成；或参与完成2项以上本企业产品的开发、设计、制造、生产、经营或其他技术管理等工作，并通过相关部门验收。3.参与编制完成2项以上标准、技术规程、规范的编写工作，且得到实施应用；或获得1项以上本专业技术领域实用新型专利。4.工作中为解决本专业技术问题撰写初步设计报告、技术总结报告或可行性研究报告等2篇以上（每篇不少于 2000 字）。（三）药（中药）师（非医疗机构）考核要求1.了解本专业技术领域政策法规和标准规程，熟悉并能正确运用本专业的基础理论知识和专业技术知识。2.能履行岗位职责，具有完成本职技术工作的能力。3.承担一个方面或某个岗位的专业技术工作，且取得一定成效。4.工作中为解决本专业技术问题撰写初步设计报告、技术总结报告或可行性研究报告等1篇以上（每篇不少于 2000 字）。九、附则解释（一）药学类专业是指药学和中药学专业，相关专业是指制药类、医学类、化学类、生物类、生物工程类、材料类、化妆品类、食品类等学科涵盖的专业。（二）本条件中所规定的基本条件、学历资历要求、工作经历要求、工作业绩要求、研究成果要求等条件必须同时具备。（三）工作经历要求、工作业绩要求、研究成果要求中所涉及的药品（或相关类别）是指药品、化妆品、医疗器械、药品包装材料和食品等。（四）从事药学和中药学专业工作，取得执业药师资格证书的专业技术人员，符合晋升条件的，可直接申报副高级药学和中药学专业技术资格。（五）推广使用新技术、新项目、新产品须提供专业机构出具的验收成果、认定或鉴定证书。（六）本条件中有关词语或概念的解释说明：1.本条件所述“主持”为排名第1，“主要完成人”为排名前2，“技术骨干”为排名前3，“主要参与”为排名前5，“参与”不分排名。2.本条件所述“市”：指设区市，不含县级市。3.本条件所述“以上”，均含本级。4.本条件所述“论文”是指在公开出版发行的专业学术期刊上发表的本专业研究性学术文章，期刊必须有ISSN（国际标准刊号）和（或）CN（国内统一刊号），专刊、增刊、内刊、特刊、论文集论文不在此列。“核心期刊”为北京大学《中文核心期刊要目总览》收录的期刊；“核心期刊（及同类以上）”中的“同类以上”一般为SCI，收录论文需附检索证明。5.本条件所述“著作”是指取得ISBN统一书号、公开出版发行的本专业著作。6.本条件所述“市、县基层一线专业技术人员”包括在地级市、县（市、区）及以下国有企事业单位的专业技术人员，非公有制经济组织和社会组织工作的专业技术人员。7.本条件所述“重大监管措施”是指：除警告、通报批评以外的行政处罚或涉刑移送等。8.本条件所述“课题”需有相关部门立项、评审、鉴定、验收材料，“排名”以结题验收材料排名页为准，“发明专利”和“实用新型专利”以专利证书为准。9.本条件所述“科学技术成果”以成果登记证书为准。10.本条件所述“重大项目”是投资超过一千万元的项目。11.本条件中延期申报年限的计算：出现延期情形时已满基本申报年限的，自延期情形出现时起计算；出现延期情形时未满基本申报年限的，自满基本申报年限时起计算。因同一事项出现多种延期情形的，按最长延期申报年限计算，不重复计算。因不同事项出现多种延期情形的，按延期申报年限累计计算。（七）技工院校中级工班、高级工班、预备技师（技师）班毕业生，可分别按相当于中专、大专、本科学历申报评审相应专业职称。（八）本条件由江西省人力资源和社会保障厅、江西省药品监督管理局按职责分工负责解释。    （九）本条件自发布之日起施行。

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）的有关规定，拟在岳阳地区增设一家区域性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，申报条件和相关要求如下：一、申报条件（一）依法取得《药品经营许可证》，并连续经营药品3年以上的岳阳市药品批发企业；药品经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标在岳阳市位居前列；（二）有完善的药品质量管理体系，日常管理规范，服务质量和经营信誉水平领先，有相应的资金开展麻醉药品和第一类精神药品经营活动；（三）药品销售医疗机构覆盖面和药品配送能力在岳阳市位居前列；（四）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（五）企业及其从业人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。二、相关要求（一）符合申报条件的药品批发企业填报《麻醉药品和第一类精神药品定点经营申请表》（附件1），并提供《申请成为区域性批发企业应当报送的资料》（附件2）中的相关材料。（二）企业提供的材料应加盖公章后扫描并发送到指定邮箱，原件邮寄至省药品监管局药品流通监管处。申请受理截止期限为2026年1月18日。（三）报名企业应如实提供申报材料，对提供虚假材料或隐瞒真实情况的，一经发现，取消其申报资格，并依法处理。申报邮箱：hunanfdaltc@163.com通信地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号湖南省药品监督管理局药品流通监管处邮    编：410013联系电话：0731-88633352特此公告。附件：1.麻醉药品和第一类精神药品定点经营申请表      2.申请成为区域性批发企业应当报送的资料湖南省药品监督管理局2026年1月8日   （公开属性：主动公开）

新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于2026年11月1日起施行。为全面贯彻落实《规范》要求，近日，省药监局印发工作方案，全面部署我省《规范》实施工作，全力推动我省医疗器械生产企业积极稳妥完成新旧规范衔接过渡，全面加强质量体系建设、提升质量管理能力。实施方案强化寓服务于监管的工作导向，包括4项主要任务：一是全面培训学习。于3月底前组织对全省医疗器械生产企业关键岗位人员开展培训；鼓励企业采取“走出去+请进来”方式开展全面内部培训。二是全面自查评估。于6月底前各生产企业完成新版《规范》的对照自查评估，对发现问题逐项改进落实。三是全面准备完善。于10月底前各生产企业全面完成体系换版升级准备工作。四是全面贯彻实施。自11月1日起，各生产企业应按照新版《规范》建立质量管理体系并保持有效运行，监管部门按照新版《规范》及配套文件要求开展检查。下一步，省药监局将进一步发挥帮扶指导作用，通过开展模拟检查、对企答疑等工作，确保新版《规范》在我省顺利实施。结合监督检查等监管工作，压实企业质量安全主体责任，督促企业对发现的质量管理缺陷进行全面整改，严格依法查处各类违法行为，切实保障医疗器械质量安全。

为落实国家药监局《关于启用新版样式的通知》要求，省药监局于2026年1月1日起正式启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》，省内药品生产企业办理核发、变更、重新发证等申请获得许可后，可直接下载新版电子证照，相关数据也将同步至国家药监局《药品生产许可证》管理模块。省药监局以此次启用新版许可证为契机，强化政务服务新技术应用，创新推动关键功能智慧化跃升。一是动态信息关联，电子证照信息与企业许可关键数据实时关联，确保信息实时更新，状态精准可视。二是探索智能核验，许可证二维码全量封装持证企业基本信息、生产车间、生产线、委受托生产及变更记录等数据，使用者通过扫描二维码可一键在线核验证书真伪及有效性状态。三是多应用场景融合，新版许可证支持各类主体在药品生产、经营、采购、招投标等多场景、多环节在线调取，为企业办事提供便利。

省内各药品上市许可持有人、药品生产企业，省局机关各处室、分局、直属单位：药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量管理体系的建设，在贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及其配套法规过程中，处于根本性、核心性和支柱性的地位。这不仅是法律法规的强制要求，更是将持有人的法定主体责任转化为可操作、可衡量、可提升的质量体系，成为更好落实持有人全生命周期质量主体责任的核心工具和根本保障。现将实施持有人质量管理体系有关事项通知如下：一、深刻认识实施持有人质量管理体系的重大意义持有人质量管理体系建立在法律维度上是持有人履行法定主体责任的唯一路径，是法律强制要求的“基础设施”；在管理维度上，是持有人实现全生命周期管理的核心引擎，是统筹全局、确保质量的中枢系统；在资源合作维度上，是规制分段生产（包括委托生产）关系的基石，通过质量协议和供应商管理，将法律责任转化为可执行、可监督的技术活动；在药品监管维度上，湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）将根据国家药品监管法律法规和政策渐进将其作为市场准入和持续合规的评判指南，以及评估持有人履行质量管理、风险防控、法律责任等能力的监管工具。二、正确处理持有人质量管理体系文件之间的关系本通知包括《药品上市许可持有人质量管理体系建立技术指南》（简称《技术指南》）《药品上市许可持有人质量管理指南》（简称《管理指南》）和《药品上市许可持有人药品生产环节质量管理规程（模板）（简称《衔接程序》）三个文件。持有人质量管理体系是一个以全生命周期管理为主线、以风险管理为基础、以生产环节为关键抓手的现代化质量管理模式。《技术指南》是持有人质量管理体系建立实施原则，是如何执行《管理指南》的操作说明书和实践路径；《管理指南》是持有人质量管理体系建立详细标准和指南，是持有人贯彻落实ICH Q系列具体行动，如ICH Q9《质量风险管理》、ICH Q10《药品质量体系》。《衔接程序》是指导持有人、药品生产企业在传统药品GMP质量体系（PQS）基础上建立持有人生产环节质量管理规程的有效衔接。三、实施持有人质量管理体系系列文件的具体要求为推进加入药品检查合作计划（PIC/S）和世界卫生组织WLA(列名监管机构)工作，防控药品分段生产、委托生产等环节风险，省药监局将制定持有人质量管理体系系列文件，包括已实施的《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（试行）》和即将发布的《药品生产技术转移技术指南》等，本通知建议以下药品上市许可持有人、药品生产企业率先实施：（一）分段生产试点企业；（二）植物源、动物源作为起始物料的持有人（即分布式生产），包括中药注射剂生产企业；（三）药品委托或受托生产企业；（四）已遴选作为PIC/S现场评估企业。鼓励其他持有人、药品生产企业按照通知要求不断完善质量管理体系，压实持有人主体责任。相关持有人、药品生产企业应依据本通知《技术指南》《管理指南》要求进行全面的质量管理体系差距分析，制定详细的提升计划，并将计划作为内部文件备查。在实施过程中如遇有问题，请及时与省药监局药品生产监管处联系，联系电话：027-87111646。附件：1.药品上市许可持有人质量管理体系建立技术指南2.药品上市许可持有人质量管理指南3.药品上市许可持有人药品生产环节质量管理规程（模板）湖北省药品监督管理局   2026年1月5日     

为进一步规范可穿戴式电子体温计和可穿戴式心电记录设备等产品的管理，指导我省医疗器械注册申请人准确把握相关产品的审评要点，我局制定了《可穿戴式电子体温计产品技术审评要点》和《可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点》，现予发布。特此通告。附件：1.可穿戴式电子体温计产品技术审评要点2.可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点浙江省药品监督管理局2026年1月6日