序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构113价肺炎球菌多糖结合疫苗K12025100312027年10月19日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20260205予以签发中国食品药品检定研究院2ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCVF202508024(MAC:MAC202507022,MYW:MYW202507022)2028年1月21日康希诺生物股份公司批签中检20260176予以签发中国食品药品检定研究院3ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCVF202509025(MAC:MAC202509023,MYW:MYW202509023)2028年3月16日康希诺生物股份公司批签中检20260201予以签发中国食品药品检定研究院4ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）MCVF202509026(MAC:MAC202509024,MYW:MYW202509024)2028年3月19日康希诺生物股份公司批签中检20260202予以签发中国食品药品检定研究院5ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗E82025100032027年10月8日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20260196予以签发中国食品药品检定研究院6ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗E72025100052027年10月13日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20260195予以签发中国食品药品检定研究院7A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗1A202510052027年10月22日成都欧林生物科技股份有限公司批签中检20260197予以签发中国食品药品检定研究院8A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090442027年9月20日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253543予以签发中国食品药品检定研究院9A群脑膜炎球菌多糖疫苗202508031（1-2）2027年8月21日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260161予以签发中国食品药品检定研究院10A群脑膜炎球菌多糖疫苗202508032（1-2）2027年8月25日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260162予以签发中国食品药品检定研究院11A群脑膜炎球菌多糖疫苗202508030（1-2）2027年8月18日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20260160予以签发中国食品药品检定研究院12丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）CS20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260193予以签发中国食品药品检定研究院13丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）CS20260101W2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260194予以签发中国食品药品检定研究院14丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251258242026年12月16日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260206予以签发中国食品药品检定研究院15冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506462028年6月5日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260165予以签发中国食品药品检定研究院16冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506492028年6月12日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260168予以签发中国食品药品检定研究院17冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506482028年6月9日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260167予以签发中国食品药品检定研究院18冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506472028年6月8日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260166予以签发中国食品药品检定研究院19甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） Hepatitis A Vaccine (Human Diploid Cell) , InactivatedAB2025110412029 05 09北京科兴生物制品有限公司 Sinovac Biotech Co., Ltd.批签中检20260151予以签发中国食品药品检定研究院20甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） Hepatitis A Vaccine (Human Diploid Cell) , InactivatedAB2025110422029 05 09北京科兴生物制品有限公司 Sinovac Biotech Co., Ltd.批签中检20260152予以签发中国食品药品检定研究院21甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） Hepatitis A Vaccine (Human Diploid Cell) , InactivatedAB2025110402029 05 09北京科兴生物制品有限公司 Sinovac Biotech Co., Ltd.批签中检20260153予以签发中国食品药品检定研究院22抗A血型定型试剂（单克隆抗体）202511072027年5月3日长春博德生物技术有限责任公司批签中检20260203予以签发中国食品药品检定研究院23抗B血型定型试剂（单克隆抗体）202511072027年5月3日长春博德生物技术有限责任公司批签中检20260204予以签发中国食品药品检定研究院24梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂20251276162026年12月29日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260181予以签发中国食品药品检定研究院25梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20260101A2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260180予以签发中国食品药品检定研究院26梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251275322026年12月3日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260179予以签发中国食品药品检定研究院27人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20260101W2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260178予以签发中国食品药品检定研究院28人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260177予以签发中国食品药品检定研究院29森林脑炎灭活疫苗202506012027年9月12日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260155予以签发中国食品药品检定研究院30森林脑炎灭活疫苗202506022027年9月18日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260156予以签发中国食品药品检定研究院31森林脑炎灭活疫苗202506032027年9月19日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260157予以签发中国食品药品检定研究院32森林脑炎灭活疫苗202506042027年9月22日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260159予以签发中国食品药品检定研究院33森林脑炎灭活疫苗202506052027年9月26日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260158予以签发中国食品药品检定研究院34乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20260101A2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260200予以签发中国食品药品检定研究院35乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260199予以签发中国食品药品检定研究院36乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251251362026年12月7日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260198予以签发中国食品药品检定研究院37重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202508YB492028年8月19日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20260192予以签发中国食品药品检定研究院38重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202508YB472028年8月15日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20260190予以签发中国食品药品检定研究院39重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202508YB482028年8月15日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20260191予以签发中国食品药品检定研究院40重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202508XC21A2028年8月7日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20260189予以签发中国食品药品检定研究院41重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202508YB452028年8月11日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20260187予以签发中国食品药品检定研究院42重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202508YB442028年8月7日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20260186予以签发中国食品药品检定研究院43重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）H202508YB462028年8月11日华北制药金坦生物技术股份有限公司批签中检20260188予以签发中国食品药品检定研究院44重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202509028B2028年9月19日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20260183予以签发中国食品药品检定研究院45重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202509029B2028年9月19日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20260185予以签发中国食品药品检定研究院46重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）202509027B2028年9月19日艾美诚信生物制药有限公司批签中检20260184予以签发中国食品药品检定研究院

各地级以上市医疗保障局：　　现将《国家医疗保障局办公室关于修订　　鉴于国家局暂未出台新的中药饮片编码维护流程指引，经电话请示国家局，我省中药饮片编码维护工作仍按《广东省医疗保障局办公室关于印发贯彻执行15项医疗保障业务编码补充分工方案的通知》（粤医保办函〔2021〕70号）相关规定执行，待国家局下发配套指引后，按国家局要求执行。　　执行过程中如遇到问题和困难，属业务层面的，请向省局医药价格和招标采购处反映；属经办层面的，请向省医保中心反映；属信息化技术层面的，请向省局规财法规处反映。　　附件：国家医疗保障局办公室关于修订《医保药品中药饮片编码规则和方法》的通知广东省医疗保障局办公室　　2026年2月4日

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保前列舒通胶囊胶囊剂保定天浩制药有限公司2026.2.4

各相关企业：按照《国务院医改办等8部门印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）和省卫生健康委《关于同意调整吉林省挂网药品“两票制”界定方式的复函》相关要求，现将吉林省挂网药品上市许可持有人“两票制”界定流程予以调整，具体要求如下：一、界定范围 已在吉林省药品和医用耗材招采管理系统（以下简称“招采子系统”）挂网的药品上市许可持有人。 二、执行时间 自2026年2月5日起执行。 三、具体要求 （一）所有申报“药品上市许可持有人合规委托负责药品销售的生产企业或经营企业”（包括已在吉林省“招采子系统”内界定过“两票制”的企业），均需在吉林省“招采子系统”内重新提交界定申请，并上传加盖申报企业和界定企业公章、法人签章的《药品上市许可持有人合规委托药品销售经营企业授权书》（详见附件1）。 （二）原界定结果设置三个月过渡期，过渡期自2026年2月5日起至2026年4月30日止。2026年5月1日，取消吉林省“招采子系统”内已界定的“药品上市许可持有人合规委托负责药品销售的生产企业或经营企业”界定结果，并按照新申报且审核通过的“两票制”界定结果执行。 （三）药品上市许可持有人需要对“两票制”界定期限进行延期的，申报企业可以在有效期满前三个月，于每月1日至10日（节假日不顺延）发起延期申请，界定企业确认后完成延期申请。 （四）药品上市许可持有人在“两票制”界定期限内需要解除界定关系的，由申报企业发起解除申请，界定企业确认后解除界定关系。 四、其他事宜 吉林省挂网药品其他三类“两票制”界定包括生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司、药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨、境外药品国内总代理(全国仅限一家)视同生产企业，界定方式不变。 附件：1.吉林省挂网药品“两票制”界定所需材料清单2.吉林省药品和医用耗材招采管理系统“两票制”界定管理用户使用手册 承办人：马铭 吉林省公共资源交易中心 2026年2月4日

近日，国家统计局正式批准执行2025年版《国家中医药综合统计制度》(以下简称《制度》)，《制度》2022年首次获批以来，连续三年在全国范围内通过采用“统计调查”与“部门间数据共享”相结合的方式开展了中医药统计调查工作，开创了中医药行业统计工作的先河，对构建完善的中医药综合统计体系，及时准确实现中医药数据采集、汇总、分析、管理和共享，提高中医药主管部门决策科学性发挥了重要作用。　　根据《部门统计调查项目管理办法》要求，国家中医药管理局立足“十五五”中医药发展新形势、新任务，紧密围绕国家重大战略部署与行业管理实际需求，以科学、规范、最小化采集为原则，对《制度》进行了系统全面的修订与升级。修订后的《制度》既保留了中医药资源与服务、科研创新、人才培养等核心内容，确保统计工作的连续性与稳定性，又紧密对接行业发展新趋势、新任务，增加了县域医共体建设、中医类互联网医院发展、中医药涉外交流服务、中医类医院信息化建设和医改重点任务监测等内容。同时，对原有统计框架、指标内涵及统计口径进行了系统性优化完善。修订后的《制度》进一步突出中医药特色，强化服务能力监测，提升了数据时效性与可比性，为各级政府及中医药主管部门科学制定政策、评估政策实施效果、优化资源配置提供了更为可靠的量化支撑。　　新《制度》的获批实施，是贯彻落实党中央、国务院关于促进中医药传承创新发展决策部署的具体行动，是提升中医药治理体系和治理能力现代化水平的关键举措，将进一步提升中医药统计数据的全面性、及时性和准确性，为中医药科学管理提供坚实的数据保障。

为深入贯彻国家药监局工作部署，提升医疗器械生产质量管理水平、保障公众用械安全、推动产业高质量发展，湖北省药监局印发新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）推进实施方案，明确自2026年11月1日起新版《规范》正式施行，全省相关企业须在此前完成质量管理体系全面升级，确保符合新规要求。一、锚定核心导向，健全推进体系紧扣新版《规范》“强化风险管理、质量保证、新业态监管、数智化转型”的核心导向，坚持“全面部署、分类指导、系统推进、整体提升”原则，成立由分管局领导任组长的推进实施专班，明晰各级监管部门、技术机构职责，压实企业主体责任，构建“监管统筹、属地落实、企业主责、多方协同”的工作体系。二、分阶压茬推进，抓实落地见效全省分四阶段闭环推进新版《规范》实施工作，2026年1-5月，完成省、市、企业三级宣贯培训全覆盖，5月底前实现企业全员知规懂规守规；6-10月，企业同步开展自查整改，6月底前完成差距分析并制定整改计划，10月底前完成体系升级及内部审核、管理评审，鼓励重点企业先行先试，各级监管部门同期开展精准指导帮扶、打造标杆企业，按不低于30%比例开展抽查核查，并建立问题、责任、整改“三张清单”实行销号管理；自11月1日起，新版《规范》全面实施，企业质量管理体系须全部符合新规要求，监管部门将把新规执行情况列为监督检查重点，对整改不力的企业依法依规严肃处理。三、明确工作要求，凝聚落实合力明确压实责任、注重实效、加强督导、强化协同四项工作要求，各级监管部门要切实履职尽责，加强统筹协调和督导检查，建立工作台账并及时解决实施中的共性、难点问题。各地须于2026年12月15日前将辖区企业新规执行情况综合分析报告报送省药监局，全省上下联动推动新规落地见效，实现医疗器械监管能力和企业质量管理水平“双提升”，进一步夯实产业高质量发展基础，筑牢公众用械安全防线。(信息来源：医疗器械化妆品监管处）链接：省药品监督管理局关于印发新版《医疗器械生产质量管理规范》推进实施方案的通知

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）国家药监局药审中心 2026年1月22日

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）国家药监局药审中心 2026年1月5日

为深入贯彻落实《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》），推动各项改革任务落地见效，省药监局近期印发贯彻落实清单，对涉及药品监管领域职能职责的措施进行细化分解。清单紧紧围绕《若干措施》部署的改革措施进行系统承接与细化，聚焦药品监管实际，针对强化药械研发跟踪服务、提高新药临床试验能力、提高检验监测服务能力、强化中药标准示范引领等18项具体改革举措，细化分解贯彻落实任务清单90项，并逐项明确工作目标、责任处室单位和完成时限，实行清单化、闭环式管理。对于《若干措施》中涉及其他部门职责的改革措施，省药监局将推动纳入2026年全省药品安全工作要点进行统筹部署与协同推进，确保我省各项改革举措全面落实、形成合力，推动我省药械产业高质量发展。

各市市场监督管理局，省局相关处室、各检查分局、相关单位：为进一步落实国家化妆品监管改革要求，满足消费者对化妆品的个性化、多元化需求，推动我省化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》（以下简称《通知》）要求，结合我省化妆品产业和监管实际，山东省药品监督管理局（以下简称“省局”）决定在全省开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作，现将有关事项通知如下：一、试点含义及主体化妆品个性化服务是指化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人（以下称试点企业），在其设立的专卖店、直营店等经营场所（以下称试点门店），根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品（不含儿童化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料的化妆品等）提供的小批量简单调配、分装等服务的行为。试点坚持“优中选优”原则，严格控制试点规模，选取社会信用良好、质量管理体系完善、持有化妆品生产许可证的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人，且近三年未出现因化妆品质量安全问题被依法处罚的情形。前期已参与试点的企业可以继续开展个性化服务试点工作。二、试点报名拟在我省从事化妆品个性化服务的试点企业，以及省外试点企业拟在山东开设试点门店的，向省局报名（见附件报名表），提交符合《通知》要求的证明资料，并对资料的真实性负责。省局组织开展资料和现场评估，公开发布参加试点工作的企业名单。试点期限按《通知》要求执行。鼓励试点企业采用智能化设备和先进技术方式开展个性化服务，确保服务操作规范，全程可追溯。三、有关要求（一）省局负责全省试点工作的统筹规划、组织协调、现场评估、监督指导等工作。各市局、检查分局负责政策宣贯、试点企业和试点门店的日常监督指导，收集反馈试点过程中遇到的问题和建议，配合省局开展监督检查和评估工作。省食品药品审评查验中心负责配合试点工作的产品备案、现场评估、有因检查等工作。行业协会要发挥桥梁纽带作用，协助开展政策宣贯、技术交流、行业自律和消费者普法宣贯等工作。（二）参加开展个性化服务试点的企业，按照《通知》关于化妆品个性化服务试点工作要求规范开展试点，认真落实产品质量安全主体责任，将试点门店纳入化妆品备案人的质量管理体系，建立与化妆品个性化服务规模和化妆品类型相适应的质量管理制度并保障有效运行。试点企业负责对试点门店的设施设备、操作环境、服务活动和人员等进行管理，建立试点门店质量管理制度和操作规程，确保通过批号或者编号等方式实现产品追溯。试点企业在试点过程中不断总结经验，完善管理制度，每年11月底向省局报送试点工作总结。（三）各级监管部门要高度重视化妆品个性化服务试点工作，省局及时总结评估企业试点中出现的问题和困难，研究保证产品质量安全的管理措施和个性化服务监管方式及要求。相关市局、检查分局加强对试点企业和试点门店的监督检查，发现不符合要求的，应当责令改正，情形严重或者不按要求改正的，报省局取消其试点资格；发现违法行为的，依法查处。联系人：于老师，联系电话：0531-51795083，邮箱：yut001@shandong.cn。附件：山东省化妆品个性化服务试点报名表.docx 山东省药品监督管理局 2026年2月2日