根据《国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告》（2025年第123号）要求，现将陕西省内互联网药品医疗器械信息服务有关备案要求公告如下：一、互联网药品医疗器械信息服务提供者应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案，应当符合《互联网信息服务管理办法》《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》）相关要求。二、互联网药品医疗器械信息服务提供者应当在陕西省药品安全监管综合业务系统“药品医疗器械互联网信息服务备案（首次）”事项在线办理，提交下列备案资料：1．备案信息情况表；2．互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案信息；3．法定代表人或者主要负责人身份证明复印件；4．药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件；5．对网站、客户端、应用程序历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度；6．保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；7．健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。上述备案资料应当合法、真实、准确、完整和可追溯。备案信息发生变化的，应当在30日内进行备案变更，在陕西省药品安全监管综合业务系统“药品医疗器械互联网信息服务备案（变更）”事项在线办理。自行终止提供互联网药品医疗器械信息服务的，应当提前30日在其网站首页或者主页面显著位置持续公示有关信息，并及时向省局取消备案，在陕西省药品安全监管综合业务系统“药品医疗器械互联网信息服务备案（取消）”事项在线办理。三、对已取得《互联网药品信息服务资格证书》的在有效期内继续有效。四、自2026年2月28日起对新申请“药品、医疗器械互联网信息服务备案”事项有关备案资料受理按《规定》执行，对事项调整期间带来的不便敬请谅解。五、省局及时向社会公示互联网药品医疗器械信息服务备案信息，并将利用信息化、数字化、智能化等手段，对提供互联网药品医疗器械信息服务网站、客户端、应用程序登载的药品、医疗器械信息开展网络监测。陕西省药品监督管理局2026年1月28日

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《抗抑郁药的药物临床试验指导原则》（原总局通告2018年第39号），形成《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。参考《抗抑郁药的药物临床试验指导原则》正处于研发中的品种，可结合本指导原则进行试验方案优化或与药审中心进行沟通。 特此通告。 附件：抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心2026年1月26日

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心2026年1月29日

  由辽宁省药品监督管理局推荐的《普通化妆品备案资料编制技术要求》（项目编号2025187）列入辽宁省市场监督管理局发布的2025年度地方标准立项计划。按照《辽宁省地方标准管理办法》的有关规定，现向社会各界公开征求意见，请填写《辽宁省地方标准征求意见表》，并于2026年3月8日前以信函、传真的形式反馈至辽宁省药品监督管理局。  联系电话：024-31602660/31602090  传 真：024-31607100（请电话告知）  通讯地址：沈阳市和平区十纬路16号  附件1：《通化妆品备案资料编制技术要求》（征求意见稿）  附件2：《通化妆品备案资料编制技术要求》意见反馈表    辽宁省药品监督管理局    2026年2月6日

各有关单位：为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《化妆品中微生物检验方法总则》等6项化妆品标准制修订项目征求意见稿（附件1—6），现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）中反馈意见，截止时间为2026年3月22日。附件：1.《化妆品中微生物检验方法总则（征求意见稿）》及起草说明 2.《化妆品中菌落总数的检验方法（征求意见稿）及起草说明 3.《化妆品中耐热大肠菌群的检验方法（征求意见稿）及起草说明 4.《化妆品中金黄色葡萄球菌的检验方法 （征求意见稿）》及起草说明5.《化妆品中霉菌和酵母菌的检验方法（征求意见稿）及起草说明6.《化妆品中洋葱伯克霍尔德菌群的检验方法（征求意见稿）及起草说明中检院2026年2月6日

　　为进一步规范整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品的管理，国家药监局器审中心组织修订了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年2月6日

　 　公示品种：二丁胶囊和眠安宁颗粒　　公示期：2026.2.6-2026.3.6　　详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目　　公示期内查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/NoticeApply.action　　公示期外查看地址：　　http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action　　

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团工业和信息化、民族、农业农村、卫生健康、国资、金融监管、中医药、药监主管部门，有关中央企业、行业协会：　　现将《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。工业和信息化部国家民委农业农村部国家卫生健康委国务院国资委金融监管总局国家中医药局国家药监局2026年1月30日中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）　　中医药是中华文明的瑰宝，中药工业是中医药现代化发展的重要支撑，在保障人民健康、推动经济发展和传承传统文化等方面具有重要作用。为深入贯彻习近平总书记关于中医药的重要指示批示精神，落实《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，进一步推动中药工业全产业链协同和高质量发展，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求，制定本方案。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持与时俱进、守正创新，以强化中药工业上下游深度融合为着力点，以营造健康良好的产业生态为目标，加快中药工业结构优化和转型升级，全面提升中药工业产业链供应链韧性和稳定性，切实把中医药保护好、发掘好、发展好、传承好。　　到2030年，中药工业全产业链协同发展体系初步形成，重点中药原料持续稳定供应能力进一步增强，数智化、绿色化水平明显提升，一批关键技术取得突破，产业协同创新水平显著提高。发展质量明显提高，中药工业规模效益稳步提升，产业集约化程度明显提高，质量管理水平显著提升，培育一批引领带动能力突出的中药工业领航企业，培育60个高标准中药原料生产基地。协同体系更加健全，中药材种植加工、中药研发生产、流通服务等上下游各环节协同更加紧密，建设5个中药工业守正创新中心。创新产品持续涌现，推动一批中药创新药获批上市，新培育10个中成药大品种，推动一批医疗机构中药制剂转化为中药创新药。数智化、绿色化转型升级取得突破，制修订10项中药工业数智技术相关行业标准，推动建设一批数智化创新载体和公共服务平台，支持企业开展数智化改造提升，发布20个数智化转型升级典型案例，建设20个智能工厂、培育10个绿色工厂。　　二、重点任务　　（一）实施原料提质稳供行动　　1.建设高标准中药原料生产基地。引导中药工业龙头企业聚焦重点原料品种，充分发挥资金、技术、渠道等优势，在主产区因地制宜建设一批高标准中药原料生产基地，地方政府、金融机构等强化要素配套保障，创新基地建设和运行模式，举办高水平中药产业对接活动。支持科研院所、种业企业等发展中药材现代种业，推广应用优质种子种苗。支持中药材流通企业等打造中药材智能流通仓储管理体系，进一步强化中药材供应监测信息服务平台公共服务功能，促进产需有效衔接，保障中药原料生产供应持续稳定。　　2.提升产地初加工水平。支持中药工业龙头企业在高标准中药原料生产基地配套建设产地初加工（含趁鲜切制）工厂，建设推广自动化生产线，打造标准化、规模化、柔性化“共享车间”样板。支持科研院所、中药材种植加工企业和农机装备生产企业联合开展相关装备研发和规范应用，有效提升中药原料生产加工质量控制水平，降低生产成本，增强市场竞争力。　　3.提升关键技术和质量标准水平。加快制修订中药材生产加工关键环节生产技术规范和质量标准，并在适宜地区推广应用。鼓励地方聚焦本区域优势中药材品种，设立良种选育、种植（养殖）、采收加工等技术攻关专项。支持相关单位开展珍稀中药材野生抚育、人工繁育、替代品研究及产业转化，有效缓解珍稀中药材资源短缺困境。发挥国家卓越工程师实践基地作用，定制化培养中药工业技能人才和产业急需复合型人才。鼓励中医药院校、中药工业企业合作建立中药产业人才传承培训基地，支持各地方、行业协会等举办中药技术创新与技能大赛。　　（二）实施协同创新攻关行动　　4.健全协同创新体系。加强中药领域科技成果转化和推广应用，培育壮大中药工业新质生产力。整合集聚创新资源，组织中药工业企业、医疗机构、高校、科研机构等联合建设一批中药工业守正创新中心，聚焦现代临床前沿需求，围绕中药新药研发、医疗机构中药制剂转化，以及中药材种植加工、有效成分提取分离、中药制剂生产与质量控制、中药材资源循环利用等产业技术瓶颈开展协同攻关，打造“名医、名院、名校、名企”合作模式。支持普通高校、职业学校加强相关学科专业建设，促进多学科交叉创新人才、团队培养。引导地方试点建设区域医疗机构制剂中心，为有需求的医疗机构开展委托加工、统一配送等服务。支持借助现代信息技术建设智慧药房，提升终端供应能力。加强人用经验数据收集分析，促进医疗机构中药制剂转化。　　5.深度赋能中药新药研发。运用人工智能、大数据等新一代信息技术，构建经典名方、名老中医经验方等特色方剂知识图谱和图神经网络。加强中药领域基础研究，大力发展中药监管科学。强化中药药理研究技术支撑，构建多组学联合分析平台，完善体内外评价技术体系，提升研究精准度与时效性。加强中药新药创制关键技术攻关，发挥国家制造业创新中心、产业技术基础公共服务平台、制造业中试平台等公共服务平台的作用，从临床病证和功效药性出发，加快突破中药功效组分辨识、组方优化、成药性评价、剂型及工艺设计等技术瓶颈。鼓励对已上市中成药创新改良，促进疗效提升。鼓励开展中药材“传统非药用部位”开发利用研究，提升中药材资源综合利用水平。支持临床机构开展中药新药临床试验，构建中药新药研发开放式协作体系，加速新药发现和创新，缩短研发周期，降低研发成本。　　（三）实施制造能力提升行动　　6.提升中药饮片集约化生产水平。加快制定实施全国中药饮片炮制规范、配方颗粒国家标准，持续完善饮片质量标准体系。加强中药炮制技术传承基地建设，推动炮制技术传承创新，促进先进技术装备研发应用，提升专业化、规模化生产水平，促进饮片生产提质降本增效。支持企业扩大优势品种生产，差异化打造优质饮片大品种。　　7.提升中药制造数智化绿色化水平。鼓励科研院所、中药工业企业聚焦数智化关键共性技术开展联合攻关，重点突破生产、质控、检验、调配等核心环节智能生产技术体系，保障中药生产质量统一。加快数智化、绿色化技术装备推广应用，强化智能控制系统与节能节水环保设备协同运行。深化生产工艺智能化改造与绿色工艺升级，持续提升产品品质、生产效能和资源利用效率。以场景化、图谱化方式推进中药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展，打造一批中药工业数智技术应用典型场景，建设一批中药智能工厂、绿色工厂。　　8.优化全流程质量追溯体系。鼓励行业组织、龙头企业等建设并推广中药质量追溯信息管理系统，促进中药生产流通等全流程关键信息互联互通与数据共享。鼓励研究机构、龙头企业等制定覆盖中药全链条关键环节质量信息标准，建立中药全成本构成与全链条费用分摊机制，加快实现中药产品来源可追溯、过程可监控、去向可查证、责任可追究。针对中药原料来源可追溯、符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药产品，加大政策支持力度。指导中药工业企业等完善数据安全管理制度，构建包含技术防护、监测预警、应急处置的三级安全防护体系，全面提升网络和数据安全保护能力。　　（四）实施民族药产业振兴行动　　9.大力发掘民族药资源。围绕少数民族药物独特疗效和经验传承，整理特色炮制技术、方剂配伍和用药规范，制定符合民族医药理论和治疗特点的药材、饮片质量标准，建立完善质量控制体系。支持企业和科研机构针对供应紧缺的民族药原料开展专项攻关，开发和推广应用种植（养殖）关键技术，保障市场稳定供应和临床需求。　　10.加快民族药产业现代化转型。鼓励民族药主产区制定民族药产业中长期发展规划和支持政策，统筹推进少数民族医药学理论整理发掘、保护、传承和药用资源的综合利用开发，开展民族药标准提高专项工作。聚焦少数民族医学特色和优势病种，开发优势民族药新产品，培育民族药名品。鼓励搭建民族药产业合作交流平台，支持医药工业龙头企业、科研机构、投融资机构等走进民族药主产区，从管理、销售、技术、资金等方面为当地发展民族药产业赋能。　　（五）实施中药名品推广行动　　11.打造优质中成药名品。加大对老字号商标、品牌以及传统工艺的知识产权保护力度。引导企业不断改进已上市中成药生产工艺和制剂技术，提升用药依从性与易用性，全方位推动中成药产品临床价值和市场价值双提升。分批次挖掘具有突出临床价值的中成药潜力品种，培育一批新的中成药大单品。鼓励中药工业企业与电商平台、媒体等合作，通过多种方式为患者提供便捷高效的购药体验。依托中国消费名品名单等载体，有序打造中药名品方阵。　　12.打造中药饮片优势单品。强化道地药材应用，支持企业申报地理标志保护产品认证，精准定位核心单品，凸显产地属性和品质优势。鼓励使用符合GAP要求中药材的中药生产企业在中药标签中标示“药材符合GAP要求”。顺应集中带量采购趋势，构建统一规范的中药饮片市场，推动形成优质优价、保质保供饮片市场格局。　　13.推动中药大健康产品创新发展。促进中医药与相关产业链深度融合，支持企业、研究机构等开展消费者画像研究，聚焦细分市场制定差异化产品策略，开发保健食品、天然化妆品、特色日化品等产品，以“中药+”促进产业链向高附加值环节延伸。结合消费者多元化、个性化健康需求，不断丰富产品品类，创新消费场景，扩大消费群体。　　（六）实施卓越企业培育行动　　14.梯度培育卓越企业。营造公平竞争市场环境，激发广大中药工业企业发展潜力和创新活力，推动中药工业大中小企业融通发展。支持中药工业龙头企业设立中药产业发展基金，支持金融机构为中药工业企业提供保险、贷款等金融服务。培育并公布一批具有生态主导力和核心竞争力的领航企业，鼓励其通过全产业链布局带动上下游协同发展，并牵头组建创新联合体开展中药科技创新攻关。开展中药领域优质中小企业梯度培育，打造独特竞争优势，不断提升产业现代化水平。加大中药工业企业上市培育力度，推动企业完善现代企业制度，健全公司治理结构。　　15.支持开拓国际市场。加强中药工业国际交流合作，鼓励开展优势中成药产品国际注册。支持有条件的地方、行业协会建立中药工业国际合作服务平台，为企业开拓国际市场提供渠道支持和信息服务。支持中药工业企业、行业组织积极参与中药国际标准制修订，参加国际展会、文化推广等活动，提升品牌和产品知名度。引导中药工业企业与国外企业合作，通过本地化生产、部分原料本地化供应、共建销售网络等方式，不断增强海外市场适应性。支持中药跨境电商建设海外仓，提升国际市场竞争力。　　三、组织实施　　各地方、相关部门按照职责分工抓好工作落实，相关任务纳入制造业重点产业链高质量发展行动等工作体系。鼓励先行先试，结合本地区实际探索各部门协同支持中药工业高质量发展新模式。进一步完善国有企业和政府引导基金考核和容错机制，鼓励其投资高标准中药原料生产基地建设、新药研发、医疗机构中药制剂转化等长周期项目。总结推广产业链上下游融合发展、企地合作和中药工业数智技术应用等先进经验，加强中药制造能力提升和重大共性技术成果应用。支持媒体拍摄高质量中药公益宣传片、纪录片、影视剧等，提升中药在国内外的认知度，推动中药文化国际传播。

为进一步提升我省第二类医疗器械创新产品、优先产品审查效率，服务医疗器械产业高质量发展，根据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》等规定，江苏省药品监督管理局决定自本通告发布之日起，对省内第二类医疗器械创新产品注册申请和优先注册申请审查实施全程网办。现将有关事宜通告如下：一、适用范围对符合《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》规定情形的产品审查，实施全程网办。二、办理路径通过江苏政务服务网登录“省药品监督管理局旗舰店”，在“场景式服务”中相应版块进行在线申报，具体操作方式详见附件。三、其他事项（一）已受理的申请，仍按《关于〈江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）〉的解读》和《关于〈江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）〉的解读》所明确的流程办理审查；未受理的申请，申请人按照本通告的最新要求申报。（二）申请人在申报过程中遇到问题的，可及时与我局相关部门进行沟通联系。江苏省药品监督管理局审评中心联系电话：025-84535891；申报平台操作问题请联系025-83273727。特此通告。附件：1.江苏省第二类医疗器械创新产品申请审查网上申报操作手册.pdf 2.江苏省第二类医疗器械优先审批申请审核网上申报操作手册.pdf 江苏省药品监督管理局 2026年2月6日

各化妆品（含牙膏）备案人、境内责任人企业：　　根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《牙膏监督管理办法》《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）等法规文件要求，自2022年1月1日起，普通化妆品（含牙膏）统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过化妆品注册备案信息服务平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。　　2024年12月31日前完成备案的普通化妆品（含牙膏）应当按要求于2026年3月31日前进行年度报告，请相关备案人按时限要求开展报告提交工作。　　另根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条第二款规定，已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时向我局报告取消备案。对于有服务平台权限的备案人，应当于2026年3月31日前通过服务平台主动申请取消备案。对于未在服务平台开通用户权限的备案人，可向承担辖区监管职能的北京市药品监督管理局各分局提出取消备案的书面申请，由分局协助完成产品取消备案。　　截至2026年3月31日仍未进行年度报告的备案产品，将依法采取取消备案等处置措施。　　附件：北京市药品监督管理局各分局联系方式　　　　北京市药品监督管理局　　2026年2月4日