江西药品补充申请改革试点取得实质性成果

近日，江西富祥药业股份有限公司哌拉西林、江西祥太生命科学有限公司他唑巴坦两款药品补充申请获得国家药监局批准。这是为我省首批通过前置服务并成功获批的两个品种，审评时限由200个工作日大幅压缩至60个工作日内，压缩审评时限超70%，标志着我省药品审评审批改革赋能医药产业发展，优化药品补充申请审评审批改革试点工作在我省取得实效。

自我省获批国家改革试点以来，省药品认证审评中心按照省药监局统一部署，通过多渠道摸底业界需求，召开政策宣贯会等方式，全面解读改革试点政策要求，建立健全工作机制，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，积极为省内药品上市许可持有人的补充申请提供前置指导、核查、检验与立卷等一站式服务，全力保障改革试点顺利推进。

下一步，省药品认证审评中心将以贯彻落实《江西省人民政府办公厅关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》为抓手，立足江西医药产业发展实际，持续推进改革试点工作，高质量开展前置服务，加强政策宣贯，强化审评队伍建设，优化前置服务流程，全面提升服务能力，进一步激发企业创新活力，为我省医药产业迭代升级和高质量发展提供坚实技术支撑。（省药品认证审评中心供稿）