为规范和指导预防用mRNA疫苗的临床试验，我中心在前期广泛调研和讨论的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，起草了《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：邓霞，潘阳，苏瑶 联系方式：dengx@cde.org.cn，pany@cde.org.cn，suy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2026年3月4日 相关附件：1.预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）2.《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表

为指导慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2026年2月10日

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等有关规定，山西省药品监督管理局组织制定了山西省中药饮片炮制规范（第五批），共计5个品种，按照有关程序和要求，现予发布，自发布之日起实施。如同品种的国家中药饮片炮制规范颁布实施，我局制定的相应中药饮片炮制规范即行废止。附件：1.山西省中药饮片炮制规范（第五批）品种目录       2.山西省中药饮片炮制规范（第五批）山西省药品监督管理局2026年3月3日（主动公开）

为深入贯彻落实省委、省政府打造生物医药战略性产业集群、打造营商环境最佳口碑省的决策部署，持续为医药产业创新发展注入政策动能，省药监局在全面梳理总结2025年便企利企政策措施执行落实效果的基础上，采取入企调研、召开座谈会等方式，调查企业发展需求，征求企业意见建议，针对制约我省医药产业发展的“难点”“堵点”问题，制定出台了《优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》，优化药品监管领域营商环境，激发医药产业创新发展活力，推动医药产业高质量、可持续发展。  《若干举措》立足药品、医疗器械、化妆品监管全领域，聚焦产业发展全链条，围绕支持研发创新、优化审评审批服务、鼓励中药传承创新、构建现代产业体系、筑牢发展保障防线等五个方面，推出26条具体举措。其中，零售连锁企业电子随货同行单制度全国首创；承诺出口药品销售证明办理时限，制定辽宁省首批医疗器械快速审评审批清单、放射性药品经营质量管理实施细则等措施，在全国处于领先地位。  围绕研发创新“强动力”，提出放大试点示范效应、深化审评核查服务体系改革、加强医疗器械创新服务站规范化建设、加大重点产品支持力度、强化药物研发创新信息服务、搭建医疗器械研发创新沟通平台等6条举措。  围绕审评审批“提效能”，提出深化“一网通办”改革、压缩审评审批时限、建立药械优先审评审批机制、优化医疗器械注册和化妆品备案管理、简化药品生产场地变更程序、支持药品分段生产、统筹临床试验支撑工作等7条举措。  围绕中药发展“创特色”，提出持续推进中药标准制修订、推动中药创新研究和医疗机构制剂向新药转化、推进中药材规范化种植及加工等3条举措。  围绕产业体系“促转型”，提出推进医药产业数智化转型、推进药品现代物流发展、推进批零一体化融合发展、鼓励引导药品连锁经营、创新放射性药品管理模式、支持药品医疗器械出口、支持境外已上市产品境内注册生产等7条举措。  围绕发展环境“筑保障”，提出打造服务型执法机关、夯实药监领域风清气正氛围及优化监督检查模式、降低监督检查频次等3条举措。  下一步，省药监局将全面贯彻落实省委、省政府决策部署，按照“一体两翼四梁八柱”工作思路，压实工作责任、强化跟踪问效，确保《若干举措》落到实处，当好医药产业发展的“服务员”“护航员”，全力打造市场化、法治化、国际化的一流药品监管领域营商环境，推动医药产业实现更高质量、更可持续发展，为谱写中国式现代化辽宁篇章贡献药监力量。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》有关药品信息化追溯的要求，切实保障公众用药安全，医保基金合理使用。结合本省实际，我局联合省卫健委、省医保局起草了《关于加快推进全省药品经营使用环节药品追溯码采集应用的通知（征求意见稿）》（附件1）。现公开征求意见，相关意见建议请按附件2《意见反馈表》格式填写并于2026年4月2日前反馈至电子邮箱ypltc@fjmpa.cn，邮件标题标明“XX单位关于《关于加快推进全省药品经营使用环节药品追溯码采集应用的通知（征求意见稿）》的反馈意见”。福建省药品监督管理局2026年3 月3 日附件：药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用的通知（征求意见稿）.docx意见反馈表.docx

为深入贯彻湖北省“新春第一会”关于“强化创新引领、加快现代化产业体系建设”的工作要求，推动医疗器械产业高质量发展，近日，湖北省药品监督管理局印发《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》，推出助企惠企十二条具体举措，构建“雨林式”创新生态，为湖北医疗器械产业高质量发展注入新动能。一、聚焦“四个优化”，跑出准入审批流程“加速度”立足企业减负增效，积极担当作为，优化检验审评与监管服务，加快产品上市。“四个优化”涵盖：优化注册检验，为创新和临床急需产品开通绿色通道；优化审评服务，建立预审查和前置服务机制，对第二类医疗器械的技术审评时限进一步压缩，为产品快速上市提供有力支持；优化审批流程，对创新和优先审批产品压缩行政审批时限，并简化已上市产品迁入本省注册的程序；优化检查执法，科学制定检查计划、合并检查事项，推行包容审慎监管等。二、聚焦“四个支持”，打造创新要素集聚“新引擎”立足创新发展导向，鼓励协同联动，支持研发创新与成果转化，激发产业创新活力。“四个支持”包括：支持企业研发创新，重点支持医用机器人、人工智能、脑机接口等前沿领域发展，建立“服务专员”制度，为重点创新产品提供“一企一策”个性化指导；支持临床成果转化，开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，搭建省级临床成果转化平台，举办各类大赛，推动医工深度融合；支持医疗机构开展临床试验，对罕见病创新产品实施临床试验减免，鼓励开展国际多中心临床试验，加速全球创新产品落地湖北；支持产品推广使用，推动创新产品纳入本省推荐目录和医保支付，助力企业拓展海外市场。三、聚焦“四个促进”，构筑产业生态发展“新高地”立足全链条产业发展，促进产业升级与集群发展，构建健康、可持续的产业生态。“四个促进”包括：以贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》为契机，促进企业质量管理体系进一步完善；促进产业提档升级，引导企业优化产品结构，支持生产过程数智化转型，建设智能化工厂；促进产业链深度融合，打造“政产学研医金服用”协同创新平台，支持第三方专业服务机构发展；促进产业集群发展，支持组建产业联盟和创新联合体，建设共享实验室等共性设施，在园区设立医疗器械创新服务站。《若干措施》为湖北省进一步优化营商环境、激发创新活力，构建医疗器械现代化产业体系提供坚实支撑。下一步，湖北省药监局将加强政策宣贯，推动各项措施细化落地见效，为湖北加快建设医疗器械产业强省贡献药监力量。《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》（2026年第1号）全文链接：https://www.ciopharma.com/supervise/55772（信息来源：医疗器械化妆品监管处）

依据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》，市场监管总局修订了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，现予公告，自发布之日起施行。市场监管总局2026年2月28日市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》的公告.pdf

各有关单位：国家药品监督管理局已批准颁布女贞子等国家中药饮片炮制规范，具体如下：品名标准编号实施日期标准女贞子YBZ-PG-0006A-20222023年12月30日第一批.pdf五味子YBZ-PG-0008A-20222023年12月30日牡蛎YBZ-PG-0028A-20222023年12月30日煅牡蛎YBZ-PG-0028B-20222023年12月30日青皮YBZ-PG-0031A-20222023年12月30日青葙子YBZ-PG-0032A-20222023年12月30日胡芦巴YBZ-PG-0037A-20222023年12月30日南五味子YBZ-PG-0038A-20222023年12月30日醋南五味子YBZ-PG-0038B-20222023年12月30日栀子YBZ-PG-0039A-20222023年12月30日炒栀子YBZ-PG-0039B-20222023年12月30日砂仁YBZ-PG-0040A-20222023年12月30日牵牛子YBZ-PG-0041A-20222023年12月30日莱菔子YBZ-PG-0042A-20222023年12月30日菟丝子YBZ-PG-0048A-20222023年12月30日槐花YBZ-PG-0051A-20222023年12月30日炒槐花YBZ-PG-0051B-20222023年12月30日车前子YBZ-PG-0009A-20222023年12月30日牛蒡子YBZ-PG-0010A-20222023年12月30日石榴皮YBZ-PG-0013A-20222023年12月30日石榴皮炭YBZ-PG-0013B -20222023年12月30日决明子YBZ-PG-0022A-20222023年12月30日品名标准编号实施日期标准白芍YBZ-PG-0015A-20222024年1月17日第二批.pdf炒白芍YBZ-PG-0015B-20222024年1月17日酒白芍YBZ-PG-0015C-20222024年1月17日白鲜皮YBZ-PG-0016A-20222024年1月17日地榆YBZ-PG-0019A-20222024年1月17日黄柏YBZ-PG-0047A-20222024年1月17日盐黄柏YBZ-PG-0047B-20222024年1月17日淡竹叶YBZ-PG-0049A-20222024年1月17日蒲公英YBZ-PG-0050A-20222024年1月17日磁石YBZ-PG-0052A-20222024年1月17日煅磁石YBZ-PG-0052B-20222024年1月17日丁香YBZ-PG-0001A-20222024年2月3日九香虫YBZ-PG-0002A-20222024年2月3日山楂YBZ-PG-0005A-20222024年2月3日三七粉YBZ-PG-0003A-20222024年2月3日大蓟YBZ-PG-0004A-20222024年2月3日生石膏YBZ-PG-0014A-20222024年2月3日自然铜YBZ-PG-0021A-20222024年2月3日煅自然铜YBZ-PG-0021B-20222024年2月3日侧柏叶YBZ-PG-0034A-20222024年2月3日侧柏炭YBZ-PG-0034B-20222024年2月3日生草乌YBZ-PG-0036A-20222024年2月3日天花粉YBZ-PG-0007A-20222024年2月17日玉竹YBZ-PG-0012A-20222024年2月17日瓜蒌皮YBZ-PG-0017A-20222024年2月17日关黄柏YBZ-PG-0023A-20222024年2月17日盐关黄柏YBZ-PG-0023B-20222024年2月17日关黄柏炭YBZ-PG-0023C-20222024年2月17日防己YBZ-PG-0024A-20222024年2月17日防风YBZ-PG-0025A-20222024年2月17日皂角刺YBZ-PG-0029A-20222024年2月17日青礞石YBZ-PG-0033A-20222024年2月17日煅青礞石YBZ-PG-0033B-20222024年2月17日泽泻YBZ-PG-0035A-20222024年2月17日盐泽泻YBZ-PG-0035B-20222024年2月17日射干YBZ-PG-0043A-20222024年2月17日浙贝母YBZ-PG-0044A-20222024年2月17日桑白皮YBZ-PG-0045A-20222024年2月17日蜜桑白皮YBZ-PG-0045B-20222024年2月17日品名标准编号实施日期标准炒九香虫YBZ-PG-0002B-20242025年12月27日第三批.pdf炒山楂YBZ-PG-0005B-20242025年12月27日焦山楂YBZ-PG-0005C-20242025年12月27日酒女贞子YBZ-PG-0006B-20242025年12月27日醋五味子YBZ-PG-0008B-20242025年12月27日盐车前子YBZ-PG-0009B-20242025年12月27日炒牛蒡子YBZ-PG-0010B-20242025年12月27日炒决明子YBZ-PG-0022B-20242025年12月27日品名标准编号实施日期标准榼藤子YBZ-PG-0053A-20252026年8月22日第四批.pdf昆布YBZ-PG-0054A-20252026年8月22日茯苓YBZ-PG-0055A-20252026年8月22日郁李仁YBZ-PG-0056A-20252026年8月22日香橼YBZ-PG-0057A-20252026年8月22日酸枣仁YBZ-PG-0058A-20252026年8月22日炒酸枣仁YBZ-PG-0058B-20252026年8月22日芥子YBZ-PG-0059A-20252026年8月22日益智仁YBZ-PG-0060A-20252026年8月22日诃子YBZ-PG-0061A-20252026年8月22日款冬花YBZ-PG-0063A-20252026年8月22日蜜款冬花YBZ-PG-0063B-20252026年8月22日陈皮YBZ-PG-0064A-20252026年8月22日桃仁YBZ-PG-0065A-20252026年8月22日僵蚕YBZ-PG-0066A-20252026年8月22日小茴香YBZ-PG-0067A-20252026年8月22日白扁豆YBZ-PG-0068A-20252026年8月22日炒白扁豆YBZ-PG-0068B-20252026年8月22日稻芽YBZ-PG-0069A-20252026年8月22日山萸肉YBZ-PG-0070A-20252026年8月22日金樱子肉YBZ-PG-0071A-20252026年8月22日品名标准编号实施日期标准川芎YBZ-PG-0072A-20252026年11月10日第五批.pdf木香YBZ-PG-0073A-20252026年11月10日羌活YBZ-PG-0074A-20252026年11月10日续断YBZ-PG-0075A-20252026年11月10日盐续断YBZ-PG-0075B-20252026年11月10日生地黄YBZ-PG-0076A-20252026年11月10日荆芥YBZ-PG-0077A-20252026年11月10日茜草YBZ-PG-0078A-20252026年11月10日茜草炭YBZ-PG-0078B-20252026年11月10日广藿香YBZ-PG-0079A-20252026年11月10日北沙参YBZ-PG-0080A-20252026年11月10日半边莲YBZ-PG-0081A-20252026年11月10日紫苏叶YBZ-PG-0082A-20252026年11月10日益母草YBZ-PG-0083A-20252026年11月10日石菖蒲YBZ-PG-0084A-20252026年11月10日高良姜YBZ-PG-0085A-20252026年11月10日厚朴YBZ-PG-0086A-20252026年11月10日

为更好服务我区医药产业高质量发展，根据国家药监局相关规定，现就进一步优化药品生产企业委托生产、受托生产和出口证明事项办理工作通告如下：一、优化药品生产企业（包括放射性药品生产企业）委托生产、受托生产事项办理流程，具体调整内容详见附件1。二、调整出口证明（包括《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》）事项申请材料清单，调整后的申请材料清单详见附件2。三、出口药品生产企业申请办理出口证明，应分别通过国家药监局药品业务应用系统和广西数字政务一体化平台提交电子申请材料，并按照规定时限在国家药监局药品业务应用系统填报出口药品档案。四、本通告依据《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）、《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）、《国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告》（2025年第113号）等相关规定制定。本通告自发布之日起实施。企业在申报过程中如有疑问，请及时与自治区药监局政务服务窗口联系。联系电话：0771—5511163。 附件：1.药品生产企业委托生产和受托生产事项办理流程调整说明2.出口证明事项申请材料清单                       广西壮族自治区药品监督管理局    2026年3月3日相关附件：自治区药监局关于进一步优化药品生产企业委托生产、受托生产和出口证明事项办理有关事宜的通告（通告〔2026〕7号）.pdf

为加强福建省中药饮片监督管理，规范中药饮片炮制规范的制修订和颁布等工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品注册管理办法》等法律法规，以及国家药品监督管理局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）《关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》（国药监药注〔2020〕2号）《中药标准管理专门规定》《药品标准管理办法》等有关规定，我局组织制定了《福建省中药饮片炮制规范制定工作程序》，现予以发布。福建省药品监督管理局2026年2月27日（此件主动公开）福建省中药饮片炮制规范制定工作程序第一章总则第一条为加强福建省中药饮片监督管理，规范中药饮片炮制规范的制修订和颁布等工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药品种保护条例》《药品注册管理办法》等法律法规，以及国家药品监督管理局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）《关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》（国药监药注〔2020〕2号）《中药标准管理专门规定》《药品标准管理办法》等有关规定，结合我省实际，制定本程序。第二条本程序适用于福建省中药饮片炮制规范的申报、审查、审核、发布、备案和废止等工作。第三条福建省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）统一管理全省中药饮片炮制规范制定工作，负责福建省中药饮片炮制规范的受理、审查、审核、颁布实施、备案和废止工作。福建省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）负责中药饮片炮制规范的质量标准研究、注册检验、标准复核，负责中药饮片炮制规范中标准物质制备、标定、保管、分发等相关工作。福建省药品审核查验中心（以下简称“省核查中心”）负责研究和生产现场核查等相关工作。第四条福建省中药饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充。增补品种应满足以下条件：（一）国家标准尚未收载的且在现行版《福建省中药饮片炮制规范》及颁布件之外的品种（包括不同的炮制规格）；（二）中医药经典文献有记载，有确定的本省地方炮制特色和临床历史沿用习惯，或现行各省炮制规范已收载且采用净制、切制、炮炙等传统炮制工艺且我省有临床用药历史，或国家药品标准附录收载的品种；（三）除另有规定外，中药饮片标准的药材来源应当是具有国家药品标准或者省级中药标准的品种，辅料应建立相应的质控标准。第二章立项及实施第五条中药饮片炮制规范由省药监局组织立项，也可由起草单位（福建省药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、大专院校、科研院所等）根据临床、生产、科研需要进行立项申请。炮制规范制（修）订应符合《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》（以下简称《技术指导原则》）的要求。第六条省药监局在组织拟定省级中药饮片炮制规范制（修）订立项计划前，应向社会公开征求立项建议。公民、法人或者有关组织认为需要制（修）订中药饮片炮制规范的，均可向省药监局提出立项建议。计划确定后再正式公布，并按照相关法律、法规择优确定具备相应技术能力的单位（包括药品生产、流通、使用单位，研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等）承担省级中药饮片炮制规范起草工作。承担省级中药饮片炮制规范起草工作的单位应当与省药监局签订《福建省中药饮片炮制规范制（修）订项目委托协议书》，确定项目负责人和项目组成员。第七条起草单位应向省药监局提出书面立项申请。立项申请应当包括：炮制规范制（修）订的必要性（包括临床价值和资源评估、立项的背景和理由等）、省内临床用药情况说明、负责或参与的具体单位及项目负责人介绍等。省药监局收到立项申请后，于20日内完成立项审查，出具《立项批复意见表》。必要时组织相关领域专家对立项申请进行论证和评审。其他省份现行省级炮制规范已收载且采用净制、切制、炮炙等传统炮制工艺品种免于立项审查。第三章申报及发布第八条起草单位在起草标准时应当通过适当的方式主动对外公开征求意见，按照《技术指导原则》完成样品收集、研究起草、生产验证等工作后，应填写《福建省中药饮片炮制规范申请表（一）》（以下简称“申请表（一）”，见附件1），向省药监局提出书面申请，并同步报送申报资料2套（见附件2）。其他省份现行省级炮制规范已收载且采用净制、切制、炮炙等传统炮制工艺的品种，起草单位完成省内临床用药情况、药品生产使用情况、各省炮制规范比对情况收集后，应填写《福建省中药饮片炮制规范申请表（二）》（以下简称“申请表（二）”，见附件3）向省药监局提出书面申请并同步报送资料2套（见附件4）。第九条省药监局自受理之日起5日内完成资料形式审查，第八条第一款情形，符合规定的，转入技术审查阶段。第八条第二款情形，符合规定的，免于技术审查、现场检查、复核检验，转入技术审核阶段。技术审查阶段按以下程序办理：1.省药监局在55日内完成技术审查。符合规定的，省药监局向省药检院下发注册检验通知书。不符合规定的，省药监局向起草单位反馈技术审查结论。2.必要时省药监局委托省药品核查中心组织研制和生产现场检查，省核查中心接到核查任务后应在30日内完成现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至省药监局；现场抽取3批样品，由起草单位将所抽3批样品和相关资料送至省药检院。第十条省药检院应在30日（如需要进行注册检验方法学验证的，按60日计）内完成中药饮片炮制规范的质控项目技术复核和样品（抽样或送检）检验工作，可根据检验结果对炮制规范草案提出补正要求，并以书面方式一次性告知申请人应补正的资料。起草单位根据复核意见，在规定时间内完成补正资料后提交省药检院复核，发补期间不计检验时限。复核和样品检验完成后，省药检院核定标准，出具《复核意见》和《复核检验报告书》。第十一条省药监局接到《复核意见》《复核检验报告书》及《现场检查报告》（如有）后，在30日内组织相关领域专家对中药饮片炮制规范草案和相关资料进行技术审核，出具《技术审核意见》。同品种有2家以上起草单位申请的，在技术审核时对中药饮片炮制规范进行统一。在技术审核中需要起草单位补正资料的，应一次性发出补正资料通知，要求起草单位在80日内按要求一次性提交补正资料。未按时提交补正资料的，出具“资料不完备，不予同意”的审核意见。起草单位对补正资料通知内容提出异议的，可在补正资料中一并说明。省药监局收到补正资料后需再次审核的，审核时间可以延长20个工作日。第十二条通过技术审核的，省药监局将炮制规范草案向社会公示并征求意见，公示时间为1个月。第十三条公示无异议的，由省药监局核发中药饮片炮制规范颁布件。中药饮片炮制规范标准号的组成为：FJ-ZP-发布年份-3位序列号。如：FJ-ZP-2025-001。第十四条公示期间反馈意见涉及技术内容的，省药监局应当及时将意见反馈标准起草单位，由起草单位进行研究，提出处理意见报省药监局，省药监局组织技术审核，必要时应当再次公示。第十五条省药监局自发布中药饮片炮制规范之日起30日内将省级中药饮片炮制规范发布文件、标准文本及编制说明报国务院药品监督管理部门备案。第四章监督管理第十六条为鼓励创新，提高中药饮片质量，保护创新性中药饮片炮制规范知识产权，新制定的创新性中药饮片炮制规范为试行标准，可依据标准申请、研究、起草等情况指定试行单位，试行期3年。必要时，省药监局组织相关领域专家在技术审核阶段对是否为创新性中药饮片炮制规范进行认定，相关意见并入《技术审核意见》。试行标准与正式标准均为福建省中药饮片生产、经营、使用和监督管理均应遵循的法定技术标准。第十七条省药监局按照信息公开要求及时将已经备案的中药饮片炮制规范收载品种目录及相关信息通过网站等渠道向社会公开。第十八条试行期届满前3个月，试行单位应按照省药监局中药饮片炮制规范颁布件中意见，对试行期间所生产批次的产品质量进行汇总和分析，提交相应资料报省药监局审查。涉及到检验方法和指标补充修订的省药监局应转省药检院进行复核检验。省药监局审查审核通过后，上网公示正式标准。第十九条国家药品标准已收载的品种及规格涉及的中药饮片炮制规范，自国家药品标准实施后自行废止。未进行标准转正的试行标准，试行期满后自行废止。试行期内生产的中药饮片可继续流通使用。第五章附则第二十条本程序规定的期限以工作日计算。第二十一条本程序自发布之日起施行，有效期五年。2021年3月27日我局第3号通告发布的《福建省中药饮片炮制规范制定工作程序和申报资料要求（试行）》同时废止。附件：1.福建省中药饮片炮制规范申请表（一）2.福建省中药饮片炮制规范申报资料目录及要求（一）3.福建省中药饮片炮制规范申请表（二）4.福建省中药饮片炮制规范申报资料目录及要求（二）5.福建省中药饮片炮制规范立项批复意见表6.福建省中药饮片炮制规范检验通知书7.福建省中药饮片炮制规范综合意见表8.福建省中药饮片炮制规范技术审核意见9.福建省药品监督管理局中药饮片炮制规范颁布件附件1福建省中药饮片炮制规范申请表（一）声明我们保证：本申请表内容及所提交的资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本中药饮片所采用的方法和由本饮片得到的试验数据。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。品种名称申请类别□新增品种□新增炮制规格£修订标准药用历史文献资料及中药材的标准情况□国家药品标准附录中收载来源□地方医学流派□中医药文献有记载□我省民间习用□医院及中医师推荐□我省中医临床用药经验和用药特色□国家药材标准□地方药材标准起草单位单位性质□药品生产企业□药品流通企业£使用单位□研究机构□教育机构£学术团体□行业协会£其它起草单位地址邮政编码联系人固定电话E-Mail移动电话参加研究单位安全性文献记载情况□文献记载为有毒□文献记载为无毒□无文献记载申报资料申请表□有中药饮片名称及命名依据□有证明性材料□有福建省中药饮片炮制规范立项批复意见表□有药用历史文献资料及中药材的资源情况□有炮制工艺研究资料□有中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明□有安全性研究资料□有□免报三批样品自检报告书□有稳定性研究资料□有□免报与本项目有关的其他资料□有□免报起草单位法定代表人（签名）年月日（加盖公章）附件2福建省中药饮片炮制规范申报资料目录及要求（一）（一）申报资料目录1.福建省中药饮片炮制规范申请表2.中药饮片名称及命名依据3.证明性材料4.福建省中药饮片炮制规范立项批复意见表5.药用历史文献资料及中药材的资源情况6.炮制工艺研究资料7.中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明8.安全性研究资料9.三批样品自检报告书10.稳定性研究资料11.与本项目有关的其他资料（二）申报资料要求1.福建省中药饮片炮制规范申请表（附件1）。应提供申请表和申报资料原件一式二份和电子版。2.中药饮片名称。应确定中药饮片名称及出处，名称包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。3.证明性材料。提供炮制规范起草单位及参加研究单位的合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页复印件。4.福建省中药材标准立项批复意见表（附件5）。应提供立项批复意见表一式二份和电子版。5.药用历史文献资料及中药材的资源情况。提供药用历史的综述资料：（1）《中国药典》及卫生部药品标准附录、省级地方炮制规范等法定标准收载情况，中医药文献或中医临床用药经验和用药特色或我省地方医学流派、民间习用情况等；（2）申报单位受临床机构委托申报的，需由省内二级甲等以上（含二级甲等）资质的中医医院或三级甲等资质的综合性医院的主任中医师提出，医院药事管理委员会推荐。（3）申报单位应提供中药材的资源状况、主要产地、品种鉴定、种植、采收季节、产地加工等详细信息。6.炮制工艺研究资料。提供炮制工艺研究、辅料筛选依据、3批中试以上的试制生产验证情况、辅料的来源等。除另有规定外，应参照《中国药典》“炮制通则”各项规定执行。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊，品种较少的炮制方法，在保持地方炮制特色基础上，在各炮制方法所涉及饮片规格中说明各项工艺和参数即可，不做统一规定。饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要写明饮片炮制的程度，即判定终点；还应写明饮片的干燥的方式和温度。需将炮制生产设备的性能、型号、功率及机械化程度做综合考量，以其生产效率、可操作性、设备水平的先进性结合生产饮片的质量指标综合评定工艺参数的合理性，并将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和标准列入饮片炮制规范的起草说明。7.中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明。中药饮片炮制规范格式、方法学研究应符合《中国药典》现行版的要求；应有与易混伪品有显著鉴别意义的检测项目以及相应的杂质或安全性检测项目；需规定限度的检测项目，中药饮片炮制检验项目和限度与《中国药典》现行版一致性的，应提供至少5批以上具有代表性样品的检测数据。其他情形的应提供至少10批以上具有代表性样品的检测数据。饮片新增炮制规格的检测项目和限度应不低于原饮片标准和国家药品标准，如有特殊要求，需提供充分试验数据或理由。8.安全性研究资料。新增有毒性的中药饮片炮制规范仅限于《中药大辞典》、《中华本草》等权威经典文献记载有药用历史的炮制方法，应提供安全性研究资料及其文献资料。9.三批样品自检报告书。提供三批具有代表性的中药饮片样品自检报告书以及所用中药材的自检报告书。10.稳定性研究资料。新增新鲜中药饮片及质量不稳定的品种应提供稳定性研究资料。稳定性研究要求参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。11.与本项目有关的其他资料。如有与本项目有关的其他资料，一并提供。附件3福建省中药饮片炮制规范申请表（二）声明我们保证：本申请表内容及所提交的资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本中药饮片所采用的方法和由本饮片得到的试验数据。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。品种名称申请类别□新增品种□新增炮制规格药用历史文献资料及中药材的标准情况□我省医疗机构制剂或协定方使用□我省中成药使用□国家药材标准□地方药材标准起草单位单位性质□药品生产企业□药品流通企业£使用单位□研究机构£教育机构£学术团体□行业协会£其它起草单位地址邮政编码联系人固定电话E-Mail移动电话参加研究单位安全性文献记载情况□文献记载为有毒□文献记载为无毒□无文献记载申报资料申请表□有中药饮片名称及命名依据□有证明性材料□有法定标准收载情况□有中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明□有与本项目有关的其他资料□有□免报起草单位法定代表人（签名）年月日（加盖公章）附件4福建省中药饮片炮制规范申报资料目录及要求（二）（一）申报资料目录1.福建省中药饮片炮制规范申请表2.中药饮片名称及命名依据3.证明性材料4.法定标准收载情况5.中药饮片炮制规范（草案）6.与本项目有关的其他资料（二）申报资料要求1.福建省中药饮片炮制规范申请表（附件3）。应提供申请表和申报资料原件一式二份和电子版。2.中药饮片名称。应确定中药饮片名称及出处，名称包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。3.证明性材料。提供炮制规范起草单位及参加研究单位的合法登记证明文件（营业执照等）及变更记录页复印件。4.法定标准收载情况。提供《中国药典》及卫生部药品标准附录、省级地方炮制规范等法定标准收载情况。5.中药饮片炮制规范（草案）。中药饮片炮制规范格式应符合《中国药典》现行版的要求；应有与易混伪品有显著鉴别意义的检测项目以及相应的杂质或安全性检测项目；应综合分析法定标准收载情况，针对不同标准收载项目进行比对，逐项分析。中药饮片炮制规范（草案）拟定的检测项目和限度应不低于已收载的法定标准最高限度，如有特殊要求，需提供充分理由。6.与本项目有关的其他资料。如有与本项目有关的其他资料，一并提供。如：1.申报中药饮片炮制规范品种在本省医疗机构制剂、临床协定方、中药制剂使用情况等。2.申报中药饮片炮制规范品种中药材在本省种养殖情况等。附件5福建省中药饮片炮制规范立项批复意见表药材名称基原来源申请类别□新增品种□新增规格□修订标准起草单位立项批复意见主送抄送备注福建省药品监督管理局年月日附件6福建省中药饮片炮制规范检验通知书省食品药品质量检验研究院：我局已接受如下中药饮片炮制规范的申请，现将样品和申请资料送你院（所），请根据有关规定，进行检验,出具检验报告及复核意见，并按规定报送结果。饮片名称：炮制规格：包装规格：申请类别：□新增品种 □新增炮制规格 £修订标准起草单位：注册地址：邮政编码：联系电话：手机：样品来源：特别说明：附件：1.本申请有关资料一套（加盖药品注册受理业务专用章）经办人（签名）:年月日注：检验通知书本件一式三份，起草单位、省药监局、省食品药品质量检验研究院各一份。附件7福建省中药饮片炮制规范综合审评意见表中药饮片名称申请人申请事项综合审评意见及说明：结论：审评组签名组长：组员：日期：注：本表一式三份，申请人、省食品药品质量检验研究院、省药监局各一份。附件8与9见附件文件福建省药品监督管理局综合处2026年2月27日印发闽药监规〔2026〕3号附件：1.福建省药品监督管理局关于发布福建省中药饮片炮制规范制定工作程序的通告.pdf 2.《福建省中药饮片炮制规范制定工作程序》政策解读