各有关单位：　　为进一步规范经导管二尖瓣夹系统的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则》，现公开征求意见。　　请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2026年2月14日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。　　联系人：高冠岳、申子涵　　电 话：010-86452673、0755-83087081　　电子邮件：gaogy@cmde.org.cn、shenzh@mdei.org.cn　　附件：1.经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　2.反馈意见表（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年1月20日

　　近日，北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，在行业内率先推出专项审评指引，树立规范标杆。　　相较于首次注册，医疗器械变更注册更倾向于上市后“从有到优”的全生命周期合规管理，注册申报量巨大，是企业常态化合规运营的关键需求。其中，有源医疗器械变更涉及电气安全、软件迭代、电磁兼容等多维度风险，变更易引发连锁反应，对安全影响更直接。该有源变更规范紧扣变更注册风险管控核心，明确适用范围与管理原则，细化六大模块申报要求。既解决了企业申报与审评关注点不统一的问题，实现“同频共振”，提升审评质量；同时为企业提供精准指引，助其少走弯路、缩短上市周期，兼具严谨性与实操性。

　　根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，我局已完成炒黑芝麻等25个中药配方颗粒标准的复核工作。　　为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公开征求社会各界意见，公示期为一个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。　　电    话：023-60353689　　电子邮件：1029210685@qq.com　　收文单位：重庆市药品监督管理局药品注册处　　地    址：重庆市两江新区食品城大道27号　　邮    编：401120　　附件：重庆市中药配方颗粒标准公示稿（2026年第一期）　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年1月16日

为鼓励疫苗的发展与创新，规范并指导预防用含佐剂疫苗研发，我中心组织制定了《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2026年1月21日

　　近日，北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，在行业内率先推出专项审评指引，树立规范标杆。　　相较于首次注册，医疗器械变更注册更倾向于上市后“从有到优”的全生命周期合规管理，注册申报量巨大，是企业常态化合规运营的关键需求。其中，有源医疗器械变更涉及电气安全、软件迭代、电磁兼容等多维度风险，变更易引发连锁反应，对安全影响更直接。该有源变更规范紧扣变更注册风险管控核心，明确适用范围与管理原则，细化六大模块申报要求。既解决了企业申报与审评关注点不统一的问题，实现“同频共振”，提升审评质量；同时为企业提供精准指引，助其少走弯路、缩短上市周期，兼具严谨性与实操性。

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：依维莫司微片 申报单位：杭州煌森生物科技有限公司 拟开发儿童适应症：手术风险极大/无法手术或无其他确切的治疗方案的节细胞神经母细胞瘤（GNB）或节细胞神经瘤（GN）儿童患者 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：盐酸匹米替尼胶囊 申报单位：默克雪兰诺（北京）医药有限公司 拟开发儿童适应症：需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）/色素沉着绒毛结节性滑膜炎（PVNS）青少年患者（12岁至

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年01月29日。 品种名称：ONC201胶囊 申报单位：华润三九医药股份有限公司 拟开发儿童适应症：经标准治疗后复发/进展H3K27m突变型弥漫性中线胶质瘤儿童患者（6至＜18岁） 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。

为进一步提高化学药物残留溶剂的研究和监管水平，药审中心结合相应技术指导原则要点与审评实践，组织起草了《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》，现公开征求意见。 欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：王少戎；武红娜 邮箱：wangshr@cde.org.cn; wuhn@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2026年1月22日 相关附件：《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》.pdf 《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》起草说明.pdf《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

　经威铠诺（重庆）科技有限公司申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，我局拟注销威铠诺（重庆）科技有限公司《医疗器械生产许可证》，证书内容详见附表。现予公示，请社会各界予以监督，公示日期自2026年1月22日至2026年1月28日，如公示期内无相关单位或个人提出异议，我局将正式注销其《医疗器械生产许可证》。　　监督电话：023-60353673　　传真：023-60353733　　通讯地址：重庆市两江新区食品城大道27号　　邮编：401120　　附件：拟注销的许可证内容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                          　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年1月19日附件拟注销的许可证内容企业名称威铠诺（重庆）科技有限公司注册地址（住所）重庆市沙坪坝区土主镇享通路黄金湾.智谷B5-1统一社会信用代码/组织机构代码91500106MAABQX7J7R法定代表人李响企业负责人李响许可证名称《医疗器械生产许可证》许可证编号渝药监械生产许20220033号生产地址及生产范围生产地址：重庆市沙坪坝区土主镇享通路25号-1生产范围：新目录：Ⅱ类：07医用诊察和监护器械