广西壮族自治区药监局关于进一步优化药品生产企业委托生产、受托生产和出口证明事项办理有关事宜的通告（通告〔2026〕7号）

为更好服务我区医药产业高质量发展，根据国家药监局相关规定，现就进一步优化药品生产企业委托生产、受托生产和出口证明事项办理工作通告如下：

一、优化药品生产企业（包括放射性药品生产企业）委托生产、受托生产事项办理流程，具体调整内容详见附件1。

二、调整出口证明（包括《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》）事项申请材料清单，调整后的申请材料清单详见附件2。

三、出口药品生产企业申请办理出口证明，应分别通过国家药监局药品业务应用系统和广西数字政务一体化平台提交电子申请材料，并按照规定时限在国家药监局药品业务应用系统填报出口药品档案。

四、本通告依据《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）、《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）、《国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告》（2025年第113号）等相关规定制定。

本通告自发布之日起实施。企业在申报过程中如有疑问，请及时与自治区药监局政务服务窗口联系。联系电话：0771—5511163。

附件：1.药品生产企业委托生产和受托生产事项办理流程调

整说明

2.出口证明事项申请材料清单

                      广西壮族自治区药品监督管理局

    2026年3月3日

相关附件：自治区药监局关于进一步优化药品生产企业委托生产、受托生产和出口证明事项办理有关事宜的通告（通告〔2026〕7号）.pdf