省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于支持生物医药研发服务平台建设的若干措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。           海南省药品监督管理局            2026年1月23日（此件主动公开） 海南省药品监督管理局关于支持生物医药研发服务平台建设的若干措施 为深入贯彻落实省委、省政府关于推动生物医药产业高质量发展的决策部署，充分发挥药监部门在构建海南自贸港生物医药产业生态中的服务与保障作用，着力解决我省生物医药产业研发与转化“断链”痛点，加速培育和形成新质生产力，现就支持布局建设药品和医疗器械概念验证中心、中试验证平台、共享柔性智造平台（以下统称“研发服务平台”），制定如下措施：一、坚持规划引领，构建全链条支撑体系1. 编制高标准建设指引。立足海南自贸港生物医药产业基础与比较优势，支持高等院校、科研院所、重点园区编制生物医药研发服务平台建设指引，明确概念验证、中试熟化、柔性智造等不同类型平台的硬件配置、质量管理体系、人才团队结构及服务能力的推荐性标准，推动构建“研发+中试+制造”的全产业链闭环服务体系。2.引导特色化差异化布局。支持海口高新区、洋浦开发区、博鳌乐城先行区、崖州湾科技城等，围绕现代中药、生物制药、海洋药物、医疗器械等特色产业集群，统筹布局错位发展、功能互补的研发服务平台。鼓励和协调园区间建立服务协同机制，避免低水平同质化竞争。二、强化资源整合，激发多元主体共建活力3.建立“项目库”协同推荐机制。对技术先进、服务能力强、产业带动效应显著的平台，积极向省发改委、省科技厅、省工信厅等部门推荐，纳入省级科技专项、产业引导基金等政策支持“白名单”。4.深化“政产学研用”融合模式。鼓励省内龙头企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合省外顶尖科研机构或跨国第三方专业机构，采取多元化投资模式共建研发服务平台。通过提前介入等方式提供合规性技术指导，为平台建设符合规范要求创造更好条件。三、优化监管服务，提升平台专业化能级5.实施“专人专班”结对服务。组织技术骨干建立“研发服务平台服务专员”团队，对平台运营过程中涉及的药品生产质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范等技术难题，提供“一对一”精准辅导与全过程技术咨询。6.创新审评审批服务机制。推动将研发服务平台孵化的创新产品纳入注册申报“绿色通道”，在注册检验、许可检查等环节实施优先受理和办理。将符合条件的产品纳入海南省第二类创新医疗器械审评审批程序，加快产品上市。7.支持平台拓展专业服务链条。鼓励中试平台、智造平台为入驻企业提供临床试验用药物制备、工艺验证等高附加值增值服务。在监督检查中，重点审核平台的质量保证体系与放行能力，支持符合条件的平台依法申请取得相关生产许可或检验资质。四、赋能科技创新，加速成果转化与产业化8.搭建高效率供需对接桥梁。常态化举办“生物医药研发服务平台推介会”“政校企研对接直通车”等活动，建立“平台能力清单”与“科研成果清单”双向发布机制。打通“高校院所科研成果—概念验证孵化—中试平台熟化—产业落地”快速转化通道，解决成果转化“最后一公里”难题。9.支持参与标准与规则制定。鼓励研发服务平台深度参与药品、医疗器械、化妆品国家标准、行业标准、团体标准的制修订工作。支持平台承建省级以上标准化技术委员会，推动技术优势转化为标准优势，提升海南生物医药的行业话语权和海南自贸港在国际标准制定中的参与度。10.深化监管科学合作研究。支持研发服务平台与药监部门共建“海南省药品监管科学研究基地”。针对细胞治疗、基因治疗、AI医疗器械、脑机接口等前沿新技术、新产品、新方法，联合开展审评检查标准与评价体系研究，推动研发服务平台成为海南自贸港药品监管科学创新的策源地与试验田。五、聚焦人才引育，打造专业人才高地11.打造监管实训基地。遴选条件成熟的研发服务平台，挂牌设立“海南省药品监管实训基地”。建立检查员、审评员定期赴平台实训机制，同时协调选派专家为研发服务平台从业人员开展法规与业务培训，实现监管能力与产业素养的双提升。12.强化高层次人才服务保障。配合省委人才部门及属地政府，将研发服务平台引进的高层次技术管理人才纳入海南省自贸港高层次人才服务保障范围。支持解决人才落户、住房保障、子女入学、医疗服务等关键小事，推动全面落实人才奖补政策，增强平台对全球高端人才的“磁吸效应”。六、完善评估机制，营造一流产业生态13.建立以绩效为核心的评估体系。配合行业主管部门，探索建立研发服务平台绩效评价体系和“白名单”，重点评估服务企业数量、成果转化数量、技术服务收入、产业带动效应等核心指标。强化评价结果应用，实行动态管理与优胜劣汰，将其作为推荐享受政策支持等的重要依据。14.加大典型案例宣传推广。充分利用省药监局官网、“海南药监”微信公众号等融媒体矩阵，开设“研发服务平台建设”专栏，及时宣传推介高能级平台的典型案例与成功经验，营造全社会关心、支持、参与生物医药产业高质量发展的良好氛围，助力海南自贸港生物医药产业集聚发展。

省局各处室、直属单位，各有关单位：《关于推进南药黎药产业高质量发展的工作措施》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 海南省药品监督管理局2026年1月25日（此件主动公开） 关于推进南药黎药产业高质量发展的工作措施 为深入贯彻国家中医药传承创新发展战略部署，紧抓海南自由贸易港建设重大机遇，立足海南南药黎药特色资源禀赋，围绕“标准引领、源头管控、研发驱动、智慧赋能”核心路径，全面提升南药黎药产业发展质量与核心竞争力，特制定以下措施：一、优化审评审批服务，激发产业创新活力1.实施精准帮扶机制。建立南药黎药重点品种与重点项目“专人专班”服务制度，实施提前介入、全程跟踪。提供“一对一”政策咨询与技术指导，疏通研发注册堵点，提升服务效能。2.推动产品加速审评。推动将南药黎药创新产品纳入优先审评审批范围，对利用海南道地药材（如益智、沉香等）研发的中药新药、改良型新药及古代经典名方中药复方制剂等，协调有关方面在技术审评环节予以优先安排。3.加速研发成果转化。鼓励挖掘整理黎药民间验方与秘方，指导医疗机构规范备案或注册医疗机构制剂。支持符合条件的中药制剂在省内外医联体、医共体内调剂使用，搭建“院内制剂”向“中药新药”转化的桥梁。4.深化临床真研应用。依托乐城先行区先行先试政策，支持南药黎药产品利用临床真实世界数据开展研究，发挥医疗机构制剂的“人用经验”数据作为其向中药新药转化的“证据加速器”作用。二、加快标准体系构建，筑牢产业发展根基5.健全质量标准体系。实施南药黎药标准提升工程，加快推进海南省中药材标准、中药饮片炮制规范及黎族医药地方标准的制修订工作。优先提升胆木等特色南药及牛大力、五指毛桃等习用黎药的质量标准。6.规范种植加工标准。推进《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施，指导建设规范化种植基地，强化源头质量控制。推动质量控制环节前移，配合农业农村部门规范种植标准，制定并完善中药（南药黎药）产地加工（趁鲜切制）技术指南。7.推进黎药标准转化。联合卫生健康委、中医药管理局等部门，支持科研院所与民族医院开展黎医药理论及诊疗技术整理研究，系统构建黎药药材质量评价体系与鉴定标准，促进黎药标准化传承。三、深化全链条监管，保障产品质量安全8.严打违法违规行为。以药材集散地、农贸市场、街头游商、旅游景点、中医诊所、中药饮片销售单位等为重点，加大对南药黎药中药材、中药饮片的监督检查力度，严厉打击掺杂使假、染色增重、霉烂变质等制假售劣行为。9.推进追溯体系建设。探索建立南药黎药中药材、中药饮片信息化追溯标准，推动南药黎药中药材、中药饮片生产经营主体建立信息化追溯系统并接入海南省药品追溯监管系统，加快推进南药黎药重点品种实现生产、流通、使用全环节信息化追溯，确保来源可查、去向可追、责任可究。10.构建风险监测机制。建立健全南药黎药医疗机构制剂及中药不良反应监测预警体系，加强对高风险品种及民族民间用药监测，及时发现并控制安全风险，强化监测数据的分析评价与信号挖掘，为临床安全用药提供科学依据。四、发挥政策引领作用，推动产业集聚升级11.拓展药食同源开发。以国家药食同源目录等为依据，支持企业以南药黎药为原料研发保健食品、特殊医学用途配方食品及普通食品。积极推动将具有传统食用习惯的黎药品种纳入食药物质管理试点。12.培育优势品牌产品。引导企业强化品牌意识，支持海南南药黎药产品申报国家地理标志商标，提升品牌附加值与市场美誉度。培育一批质量控制严、市场竞争力强的龙头企业，打造具有国际影响力的海南医药金字招牌。13.助力产业集聚发展。支持建设南药黎药产业园，完善园区公共技术服务平台与配套基础设施，指导园区企业落实主体责任，提升生产质量管理与风险防控水平，打造集种植、加工、研发、生产于一体的产业集群，发挥规模效应。14.提升产品科技内涵。聚焦胆木、裸花紫珠、牛耳枫等道地药材系列制剂，开展绿色提取工艺优化、制剂质量控制标准提升、剂型改进等，推动相关品种向中药新药或优质中成药方向迭代升级，提升产品科技含量和附加值。15.深化国际交流合作。支持建设海南特色香药等中药材进出口贸易基地，深化与“一带一路”沿线国家等在中药资源保护、中药国际标准化体系建设与合作，共同推动中药材进出口贸易和传统医药互学互鉴。五、提高技术支撑能力，夯实专业人才基础16.提升检验检测能力。支持药品检验机构完善硬件设施，开展南药黎药关键检测技术攻关，提升对重金属、农药残留及特征成分的检测水平。深化“检研结合”模式，加快构建适应南药黎药产业特点的检验检测技术支撑体系。17.组建专家智库团队。聘请中药学、民族药学等领域专家，组建南药黎药专家委员会，为标准制定、审评审批及产业发展提供高水平决策咨询。吸纳药学、临床医学、种植加工及产业经济等多学科专家资源，优化专家智库结构。18.开展从业人员培训。举办南药黎药政策法规、标准规范及专业技能培训，提升基层监管人员与企业从业人员的专业素养。推动建立中药特色技术传承机制，培养一批既懂法规又懂技术的复合型高素质人才队伍。六、健全抓落实工作机制，打造高质量发展有利环境19.强化统筹协调。加强与省卫生健康委、农业农村厅等相关部门的沟通协作，推动设立中医药产业高质量发展和定期调度工作机制，协调解决跨部门、跨领域的难点堵点等重大问题，构建上下联动、齐抓共管的工作格局。20.强化督导推进。将南药黎药产业高质量发展推进工作纳入重点工作任务清单，建立任务台账，明确责任分工与完成时限，限期解决在政策措施实施过程中遇到的突出问题。21.加强政策评估。建立南药黎药产业发展政策实施效果评估机制，对政策执行情况、产业发展指标及企业满意度进行跟踪评价，形成“制定—执行—评估—优化”的政策闭环，不断提升政策支持的精准度和有效性。22.营造良好氛围。深入挖掘南药黎药文化内涵，广泛宣传南药黎药产业政策、法规标准及发展成果，提升海南南药黎药品牌影响力，增强消费者对本土产品的认同感和信任度，营造全社会共同关心支持产业发展的良好氛围。

核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，为推动该技术的落地、应用和实施，我中心组织制定了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（试行）国家药监局药审中心 2026年1月21日

相关医药企业：依据我省挂网药品价格治理工作部署，现就全面规范挂网药品质量类型信息申报相关事项通知如下：一、申报范围目前在我省挂网的所有药品。二、申报时间及流程请相关企业于2026年1月26日至30日在药品集中招标系统“日常申报—其他事项申请—药品质量类型”全面更新、申报药品质量类型信息、上传相关证明、提交、公示后标识挂网信息。三、申报内容相关企业依据药品质量类型，选择相应挂网药品流水号对应申报、选择其质量类型，包括：“原研”、“参比制剂”、“（视同）通过质量和疗效一致性评价药品”及“未过评药品”。 除“未过评药品”外，其余三种均需上传证明材料，包括：专利证书、批件及官网截图等并加盖申报企业公章。四、有关要求（一）申报信息进行公示、接受社会监督。信息提交、审核通过后，自动纳入“公示管理—其他事项申请公示”模块公示，公示三天，公示期内无申投诉自动更新挂网目录。（二）公示期间无需递交纸质材料，企业直接进入药品招标系统内，进入“日常申报—申投诉管理—企业申投诉—添加申投诉—选择申投诉类别—药品质量类型”顺序进行申投诉（具体参考操作手册）。（三）（视同）通过质量和疗效一致性评价的药品包括:（1）通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品（提供国家药品监督管理局药品审评中心证明材料或官网截图）；（2）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020 年第 44 号〕,按化学药品注册分类批准，质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品（提供注明通过或视同通过一致性评价的《药品注册批件》）;（3）纳入国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》的药品（提供官网截图）。（四）申报系统于2026年1月31日自动关闭，本次药品质量类型申报结果作为后期药价治理基准，企业申报行为纳入医药价格招采信用评价范围，请相关企业务必重视，及时更新、申报药品质量类型。省医药价格和集中采购中心2026年1月26日

　　近期，国家药监局组织对Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药（登记号：Y20190009300；生产地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India）开展现场检查。　　经查，在上述产品生产过程中，该企业未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，且厂区管理不严格、未采取有效措施防止昆虫等动物进入，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：　　一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。　　二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。　　三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。　　特此公告。国家药监局2026年1月23日

　　近期，国家药监局组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊（英文名称：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules；注册证号：国药准字HJ20181097、国药准字HJ20181098；生产地址：Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India）开展远程检查。　　经查，在上述产品生产过程中，该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。　　特此公告。国家药监局2026年1月23日

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》（药监综科外〔2020〕67号）要求，为提升药品、医疗器械、化妆品检验机构能力和水平，国家药监局组织制定了2026年药品检验能力验证计划，该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施。　　能力验证是保证和提升实验室检验能力的重要手段，是药品安全考核工作重要组成部分。请各省级药品监督管理部门积极组织、协调、指导行政区域内各级检验检测机构、实验室参加能力验证计划，同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导，提升药品检验能力验证的参与率和满意率。　　请中国食品药品检定研究院做好能力验证的组织实施、业务指导和样品制备，保证能力验证样品的均一性和稳定性，做好能力验证结果数据统计分析工作。　　国家药监局对能力验证结果满意的参加者，将按程序公布检验检测机构和实验室名录；能力验证结果不满意的参加者，应立即按照异常检验结果调查程序（OOS或OOE）开展原因调查，在有明确调查结论的基础上完成质量管理体系整改；请中国食品药品检定研究院对其整改活动加强指导和监督，保持实验室质量管理体系的持续改进和稳定运行，为药品监管提供坚实可靠的技术支撑。　　请各省级药品监督管理部门将开展药品检验能力验证的有关情况于2026年10月底之前报送至中国食品药品检定研究院。有关情况应包含：检验检测机构基本情况、参加能力验证情况、未参加能力验证情况、存在问题、下一步工作及有关建议等。请中国食品药品检定研究院将药品检验能力验证工作总体情况、结果满意率、以及满意名单等相关材料于2026年11月底之前报送国家药监局科技国合司。　　联系人及联系电话：　　中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心：　　王雪寒，010-53851360；高晓明，010-53851366。　　国家药监局科技国合司：　　欧阳呓林，010-88330532。　　　　　　附件：国家药品监督管理局2026年药品检验能力验证计划　　　　国家药监局综合司2026年1月23日

为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），进一步提升政务服务质效，完善监管模式，筑牢质量安全防线，全力支持化妆品产业高质量发展，结合我省工作实际，起草了《黑龙江省药品监督管理局支持化妆品产业高质量发展若干措施》（征求意见稿），自2026年1月26日起向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱maggie916568207@qq.com。截止时间为2026年2月25日。联系人：王耀博，联系电话：0451-88313163附件：《黑龙江省药品监督管理局关于支持化妆品产业高质量发展若干措施》（征求意见稿）

为进一步规范医疗器械产品召回管理工作，保障公众用械安全，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法规规章，制定并发布了《湖北省医疗器械召回管理实施细则》（以下简称《实施细则》），并推动其施行。《实施细则》进一步明确了我省医疗器械注册人、备案人和境内代理人履行产品召回管理的责任义务；对缺陷产品的调查评估、计划制定、产品处置和过程信息的填报、审核与发布等作出规定；建立完善省局、分局、市级市场局和生产经营企业、使用单位召回管理的协同配合机制；依托省药监局智慧监管平台搭建“医疗器械召回管理”模块，实现产品召回管理全程网络化管控，提升召回管理工作的规范化水平。下一步，省药监局将组织对《实施细则》进行解读和宣贯，推动《实施细则》落实见效，切实保障公众用械安全。信息来源：医疗器械化妆品监管处

按照《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》《云南省中药标准管理办法（试行）》《云南省中药材质量标准研究技术指导原则》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》有关要求，鸿翔中药科技有限责任公司、红云制药（昆明）有限公司联合申报修订的毛萼香茶菜中药材质量标准和中药饮片炮制规范已完成复核、技术审评等工作，现公开征求意见。请于2026年2月27日前，将有关意见建议反馈至云南省药监局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。附件：1.毛萼香茶菜中药材质量标准 2.毛萼香茶菜中药饮片炮制规范云南省药品监督管理局2026年1月26日（联系人及电话：李浩成，0871-68571806；电子信箱：1270804268@qq.com；地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106）