湖北省药监局出台十二条举措 支持医疗器械产业高质量发展

为深入贯彻湖北省“新春第一会”关于“强化创新引领、加快现代化产业体系建设”的工作要求，推动医疗器械产业高质量发展，近日，湖北省药品监督管理局印发《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》，推出助企惠企十二条具体举措，构建“雨林式”创新生态，为湖北医疗器械产业高质量发展注入新动能。

一、聚焦“四个优化”，跑出准入审批流程“加速度”

立足企业减负增效，积极担当作为，优化检验审评与监管服务，加快产品上市。“四个优化”涵盖：优化注册检验，为创新和临床急需产品开通绿色通道；优化审评服务，建立预审查和前置服务机制，对第二类医疗器械的技术审评时限进一步压缩，为产品快速上市提供有力支持；优化审批流程，对创新和优先审批产品压缩行政审批时限，并简化已上市产品迁入本省注册的程序；优化检查执法，科学制定检查计划、合并检查事项，推行包容审慎监管等。

二、聚焦“四个支持”，打造创新要素集聚“新引擎”

立足创新发展导向，鼓励协同联动，支持研发创新与成果转化，激发产业创新活力。“四个支持”包括：支持企业研发创新，重点支持医用机器人、人工智能、脑机接口等前沿领域发展，建立“服务专员”制度，为重点创新产品提供“一企一策”个性化指导；支持临床成果转化，开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，搭建省级临床成果转化平台，举办各类大赛，推动医工深度融合；支持医疗机构开展临床试验，对罕见病创新产品实施临床试验减免，鼓励开展国际多中心临床试验，加速全球创新产品落地湖北；支持产品推广使用，推动创新产品纳入本省推荐目录和医保支付，助力企业拓展海外市场。

三、聚焦“四个促进”，构筑产业生态发展“新高地”

立足全链条产业发展，促进产业升级与集群发展，构建健康、可持续的产业生态。“四个促进”包括：以贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》为契机，促进企业质量管理体系进一步完善；促进产业提档升级，引导企业优化产品结构，支持生产过程数智化转型，建设智能化工厂；促进产业链深度融合，打造“政产学研医金服用”协同创新平台，支持第三方专业服务机构发展；促进产业集群发展，支持组建产业联盟和创新联合体，建设共享实验室等共性设施，在园区设立医疗器械创新服务站。

《若干措施》为湖北省进一步优化营商环境、激发创新活力，构建医疗器械现代化产业体系提供坚实支撑。下一步，湖北省药监局将加强政策宣贯，推动各项措施细化落地见效，为湖北加快建设医疗器械产业强省贡献药监力量。

《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》（2026年第1号）全文链接：

https://www.ciopharma.com/supervise/55772

（信息来源：医疗器械化妆品监管处）