为持续贯彻高质量发展要求，省药品审评查验中心（以下简称“中心”）落实国家药监局、省药监局药品审评审批制度改革有关工作部署，全力推进以优化药品补充申请审评审批程序及境外生产药品补充申请审评审批程序“双试点”改革落地见效，助推医药产业创新升级。自2025年9月试点获批以来，中心迅速启动前置服务工作，坚持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，全力提升审评效能。一是组建专人专班负责前置指导、核查及立卷审查等工作；二是制定配套程序文件及管理规定16项，夯实制度基础；三是搭建“双网协同”智慧审评平台，提升审评精准性与时效性；四是畅通咨询渠道，通过设立专线电话、专用邮箱、开放现场咨询日等方式，构建“线上+线下”常态化沟通机制，现已完成咨询服务37次，答复企业问题45个；五是组织“药审‘药’知道”季度专题培训会，强化法规宣贯与技术指导，助力企业理解把握试点工作要求，首期培训24家企业50余名代表参加；六是开展为企精准辅导，对接收的23个品种开展前置服务，3个品种已顺利通过CDE审评并取得药品补充申请批准通知书，审评时限提速67%。下一步，中心将着力推动省内更多企业享受改革红利，搭上药品补充申请前置服务通道的“快通车”。同时，持续健全长效机制，不断提升审评服务与产业创新的深度融合，助力营造一流营商环境，为安徽省医药产业高质量发展贡献更大力量。

广西药监局聚力推进药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测哨点建设，以高效能药物警戒工作，为公众用药用械用妆高水平安全保驾护航。目前，广西已建成覆盖药械妆全类别立体化监测网络，其中医疗器械国家级监测哨点数量位居全国首位，药品国家级监测哨点数量排名全国第五，监测体系建设成效显著，全区药物警戒能力实现持续提升。筑牢监测体系“压舱石”，实现哨点网络全域覆盖强化制度引领，广西药监局联合卫生健康委员会印发《广西壮族自治区药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测哨点管理办法（试行）》，进一步明确哨点单位建设标准与核心职责，强化哨点动态管理与常态化技术指导。在全国范围内率先将哨点医院药物警戒综合评价工作纳入哨点管理体系，推动药物警戒与临床用药安全深度融合、同频共振。2025年，新增24家二级以上医院纳入自治区级药械妆监测哨点，成功构建起覆盖全区14个设区市、88家医疗机构的立体化监测体系，药械妆不良反应监测哨点数量稳居全国前列。激活智能监测“新引擎”，推动报告质效双提升创新开发智能辅助上报系统，实现监测报告从收集、审核到上报的全环节数字化管理，有效破解以往报告程序繁琐、工作效率不高的行业难题。当前，广西药械妆不良反应报告数量排名前十的机构均为哨点医院，监测报告数量与质量连续多年保持稳步增长。药品不良反应新的和严重的报告占比、医疗器械不良反应严重报告占比、化妆品不良反应报告每百万人口报告数等核心指标，连续多年位居全国前列。2025年，全区挖掘风险信号60余个，其中8个获国家药监局认可。同时高质量完成国家中心部署的7个品种安全性再评估工作，为相关药品说明书修订提供了重要科学依据。深化协同联动“强合力”，做到科研科普齐发力加强与医疗机构、科研院校合作，联合开展药物警戒相关研究。2025年，广西药物警戒领域自治区级科研课题立项31个，同比增长29.2%。成功承担国家级课题1项，在核心期刊发表学术论文1篇，科研创新能力实现稳步提升。常态化开展“药品安全宣传周”“5·25爱肤日”等主题宣传活动，累计覆盖群众超2万人次，有效提升公众对药物警戒工作的认知度与参与度，初步形成“监管部门主导、医疗机构主力、社会公众广泛参与”的药械妆安全社会共治格局。作者：梁学文  凌上霄

省药监局相关处室、各检查分局，相关直属单位，各相关企业：为进一步加强上市药品委托生产监管，落实国家药监局《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号，以下简称“134号公告”）的要求，现就我省相关工作通知如下。一、强化受托生产企业责任持有人和受托生产企业应当立即对委托生产情况开展全面自查，对照134号公告的要求逐一进行评估，形成自查评估报告。委托生产情况与公告要求不一致的，委托双方应当共同制定整改方案，逐条明确整改措施和完成时限。自查评估报告和整改方案应于2026年3月31日前，报负责其监管的药品生产处或检查分局。二、严格受托生产许可审批委托双方不在同一省级行政区域的，新核发或新增生产范围的拟受托生产企业应当在完成准备工作后，申请办理C类许可证核发或者许可事项变更。符合要求的，办理许可核发或者变更并标注“仅限注册申报使用”，同步出具《药品受托生产意见书》。受托生产企业应当在持有人办理完成B类许可证许可事项、取消“仅限注册申报使用”后60个工作日内，申请取消相关委托生产“仅限注册申报使用”标注，将委托双方的企业名称、品种名称、批准文号等有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。三、加强受托生产监督管理加强法规宣贯和日常监管。各监管单位应立即组织开展134号公告的宣贯工作，督促企业进行自查整改，将受托生产企业和企业自查整改情况纳入年度检查计划进行检查，根据需要开展延伸检查和监督抽检。对存在风险的，应督促其暂停委托生产业务；对存在违法违规行为的，应严格按照相关法律法规严肃处理。强化跨区域、跨省监管协同合作。对我省接受外省委托生产的受托生产企业，结合年度检查计划完成监督检查。未纳入年度检查计划的，应根据外省药监部门的协查要求，由各监管单位组织协调开展。跨省日常监管信息反馈如不涉及多个监管区域的，由各监管单位自行回复。工作中如有意见及建议，请及时反馈药品生产处。特此通知。                       四川省药品监督管理局办公室                         2026年3月6日

为深化“放管服”改革，推动疫苗流通领域合规资料管理数字化转型，构建安全、高效、可追溯的疫苗流通监管体系，提升疫苗质量安全保障水平，助推我省生物医药产业高质量发展，省药监局研究起草了《江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作方案（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见和建议，相关意见和建议请于2026年4月9日前反馈至江西省药品监督管理局药品经营管理处邮箱：jxsypjyc@126.com，邮件标题请注明“疫苗流通合规资料数字化（反馈意见）”。    感谢您的参与和支持！联系人：张友利 电话:0791-88178551附件：《江西省疫苗流通合规资料数字化管理工作方案》（征求意见稿）.docx         江西省药品监督管理局        2026年3月10日

　　根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等有关规定，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市中药配方颗粒标准（第八批）》共计7个品种，现予发布，自发布之日起实施。　　中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，北京市药品监督管理局制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。　　特此公告。　　附件：1.北京市中药配方颗粒标准（第八批）品种目录　　　　　2.北京市中药配方颗粒标准（第八批）　　北京市药品监督管理局　　2026年3月10日

春节刚过，华北制药冻干粉针剂生产线再度通过尼日利亚GMP（良好生产规范）认证。这意味着，距石家庄15000公里外西非诊所里的患者能继续用上中国产的注射用奥美拉唑钠。一个产品的坚守，映射出一个行业的远征。近年来，中国医药贸易规模不断扩大，已成为全球医药供应链中至关重要的一环，越来越多的中国药企将“走出去”作为拓展国际市场、提升产品竞争力的一个重要选择。2025年，在复杂的国际经贸环境中，我国药品与医疗器械“出海”实现了正增长。今年的政府工作报告中，生物医药首次被列入国家层面的“新兴支柱产业”。同时，在“十五五”开局之年，支持中国医药出海的“国家级”举措密集落地——广西、新疆、天津、浙江宁波四大区域平台覆盖东盟、中亚、中东欧等“一带一路”沿线市场；药品价格登记系统正式运行，为全球定价权提供权威锚点；出口新规拓宽准入通道、延长证明有效期，从源头打通制度壁垒；工信、商务、医保、药监等部门协同发力，加速构建“政、产、融、服”四位一体的产业生态圈。从区域平台到价格锚点，从政策松绑到标准接轨，中国医药出海的新格局正全面开启。近八成医药企业维持或扩大对外投资目前，我国医药产业规模位居全球第二，创新药在研数目达到全球的30%左右。国家药监局数据显示：2025年我国已批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。贸易数据显示，2025年我国药品与医疗器械产品进出口总额达2017.17亿美元，同比增长1.18%。产业规模的跃升和创新成果的井喷，正转化为企业走向全球的底气。中国贸促会产业促进部副部长谢睿哲在年初国家医保局举办的一场支持中国药械“走出去”座谈会上表示，该会2025年开展的《中国企业对外投资现状和意向调查》报告显示，75%的受访医药企业计划维持或者扩大对外投资，这充分展现出中国药企参与国际竞争合作的决心和信心。华药国际相关负责人对记者表示，“一带一路”沿线，化学制剂药出口势头良好，2025年青霉素类、头孢类自营制剂产品分别增长26%和6.7%。约旦、菲律宾、巴基斯坦等国家的生物制剂药均以每年20%的速度增长。我国药企出海分为三个阶段：原料药出口，仿制药出口和近两三年开始的创新药出海。以齐鲁制药为例，齐鲁的海外布局始于2000年，最早是原料药出口，2006年注射剂首次出口南非，2019年注射剂首次出口美国，2024年1月，向欧洲出口首个国产眼科生物制剂。国家药监局药品监督管理司副司长周乐表示，医药产业出海是实现高水平开放、高质量发展的必由之路，建议企业结合自身实际和产品特点来选择出海的路径，比如是先走高端市场、欧美主流市场，还是先走低端市场和新兴市场，值得企业深入研究。“国家级”举措密集落地国际医药市场规则繁杂、竞争激烈，单靠企业一己之力难以破局。上述报告显示，75%的受访企业希望政府部门和贸易投资促进机构在服务和引导企业“走出去”这方面发挥更大的作用。一系列支持医药出海的“国家级”举措密集落地。从商务部的“一网通办”服务平台与国别投资指南，到工信部的医药数字化推进与“一带一路”合作平台，再到医保部门的新药挂网服务与国际价格体系——多部门正从信息、技术、市场等多个维度协同发力，共同构筑起中国医药出海的系统性支撑。2026年1月1日起施行的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》推出了多项出口便利化举措，按GMP生产的药品，无论是否在中国获批上市，均可申请出口证明；药品制剂中间产品（如生物制品原液）也可参照申请《药品出口销售证明》有效期由2年调整为3年。“这也积极回应了业界的需求，为国内的原料药企业产品出口提供了更多便利。”周乐说。国家医保局相关负责人表示，支持中国药械“走出去”是今年国家医保局赋能医药产业发展的重要举措之一。国家医保局将“依托各集采交易平台区域优势，形成医疗保障国际药械采购创新模式，发挥好中国药品价格登记系统多元价格发现功能，提升中国医药产业的国际化水平”列为2026年度重点工作。国家医保局积极推动广西、新疆、天津、浙江宁波等地平台差异化发展，面向东南亚、中亚、中东欧等共建“一带一路”国家拓展服务。中国—东盟区域医药集采平台是我国首个面向东盟国家的跨境医药区域集采平台，于2025年1月正式运营，1月13日，齐鲁制药集团与泰国药品贸易和分销公司Pinyo Pharmaceutical成功签署采购协议，达成2026年平台首单超千万元交易。除了东盟平台之外，国家医保局还推动新疆维吾尔自治区医保局牵头搭建的中国—中亚“中心药房”、天津市医保局牵头搭建的中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台、宁波市医保局牵头筹备的宁波中东欧（集采）交易平台正在积极建设和规划中。作为企业出海的“一站式”综合性基础设施，四大集采交易平台集集中展示、撮合交易和跨境结算于一体，对接供需、消除信息壁垒，助力中国好药精准直达全球买家。2025年5月建成的中国（新疆）—中亚（中心）药房已助力国内药企实现出口销售额43.91亿元；2月初，中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台在天津市揭牌上线，将推动实现医疗设备与器械“全球买、全球卖”。

我局于2024年3月18日批准同溢堂药业有限公司申请的九制熟地纳入《福建省中药饮片炮制规范》，试用期即将满二年。根据《福建省药品监督管理局关于发布通讯地址：福州市五四路358号福建省药品监督管理局注册与审批处联系人：杨臣联系电话：0591-87710575附件：九制熟地福建省中药饮片炮制规范福建省药品监督管理局2026年3月9日

各州（市）市场监管局，各州（市）禁毒委员会（或承担禁毒议事协调机构职能的有关部门）：为贯彻落实国家禁毒委员会全体会议暨全国禁毒工作视频会议和全省禁毒工作视频会议精神，结合我省当前禁毒工作需要，切实降低麻醉药品和精神药品滥用风险，保障公众身体健康尤其是青少年用药安全，决定对含右美沙芬复方制剂和普瑞巴林两种滥用风险较高的药物进行管控，具体要求如下：一、严格规范经营行为自2026年4月1日起，各药品零售企业严格管控含右美沙芬复方制剂、普瑞巴林销售行为。严格凭医师处方销售，处方原件留存备查；药品零售信息系统必须设置实名登记拦截、超量锁定功能（单次销售不得超过5个最小包装），杜绝违规操作；充分利用“麻精药品实名登记可追溯系统”，严防不法分子骗购、套购行为；严禁直接向未满18周岁未成年人销售上述药品，未成年人确需购买的，须监护人在场、凭处方购买并核验身份信息。含右美沙芬复方制剂、普瑞巴林不得进行网络零售。二、加强销售监测与风险报告药品批发企业在销售含右美沙芬复方制剂、普瑞巴林时，须在质量保证协议中明确加强含右美沙芬复方制剂、普瑞巴林销售情况监测等内容，明确双方的责任和义务。发现下游企业含右美沙芬复方制剂、普瑞巴林购进数量异常的，要及时向药品监管部门报告。药品零售企业如发现青少年无处方凭证购药或者其他异常购药行为等情况，要及时向当地药品监管部门、公安部门报告。三、强化监管和处罚力度各级市场监管部门、禁毒部门要加大对含右美沙芬复方制剂、普瑞巴林经营违法违规行为的打击力度。对未按规定落实销售管理要求的，由药品监督管理部门严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规予以处置；对向无资质对象销售、违规零售导致两类药品滥用并造成严重后果的，一律吊销《药品经营许可证》；涉嫌涉毒违法犯罪的，由禁毒部门依法立案查处，移送司法机关追究相关法律责任。云南省药品监督管理局、云南省禁毒委员会办公室2026年3月9日（此件公开发布）

为进一步规范辖区药品经营秩序，切实保障群众用药安全有效，近日，太原市迎泽区市场监管局以“严标准、全覆盖、重整改”为原则，组织执法人员对零售药店开展监督检查，全力守护群众“药箱子”安全。执法人员重点围绕四项核心内容开展检查。一是核查药品质量与效期管理，紧盯药品货架、仓储区域，仔细查验药品外观、批号及有效期，重点排查过期药品、近效期药品未单独标识等问题，督促药店严格落实“先进先出”制度，建立近效期药品专项台账，从源头杜绝不合格药品流入市场。二是规范处方药销售管理，现场抽查抗生素、降压降糖等处方药销售记录，核查是否严格执行凭处方销售规定，是否存在无处方售卖、处方信息与购药人信息不匹配等违规行为，同时检查执业药师在岗履职及处方审核签字情况，杜绝“挂证”“虚审”等问题。三是检查药品购进与追溯，核对药店供货单位资质、购销票据及进货查验记录，确保药品购进渠道合法合规，实现“票、证、账、货、款”五相符，保障药品全程可追溯。四是排查经营与储存规范，查看处方药与非处方药是否分区陈列、冷藏药品储存温度是否达标、温湿度记录是否完整，同时检查明码标价、广告宣传等情况，严禁虚假宣传、价格欺诈等违法行为。检查过程中，执法人员坚持“监管+服务”相结合，一边排查隐患，一边向药店负责人及从业人员普及《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，讲解药品分类管理、不良反应上报等要点，引导药店切实履行主体责任，规范经营行为。迎泽区局将建立“定期复查+随机抽检”长效机制，对本次检查发现的问题逐项跟进整改，持续加大药品流通环节监管力度，畅通12315投诉举报渠道，全力营造安全、规范、放心用药环境，切实筑牢基层药品安全防线。