为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M14:使用真实世界证据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M14指导原则）。现就有关事项公告如下：　　一、自公告发布之日起开始的相关研究，均适用M14指导原则。　　二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。国家药监局2026年1月26日

中华人民共和国国务院令第828号《中华人民共和国药品管理法实施条例》已经2025年12月31日国务院第76次常务会议修订通过，现予公布，自2026年5月15日起施行。 总理　　李强　　　　  2026年1月16日　　　　  中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订　根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订　2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订）第一章　总　　则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），制定本条例。第二条　从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。第三条　国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用；促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用；促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效。第四条　县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第五条　国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等按照职责分工，根据国民经济和社会发展规划、药品产业发展情况制定国家药品生产、流通等行业发展相关规划和产业政策，推动药品产业结构调整和技术创新，提升产业链韧性和安全水平，促进药品产业高质量发展。国务院药品监督管理部门配合国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，执行国家药品行业发展相关规划和产业政策。第二章　药品研制和注册第六条　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。第七条　以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。国务院药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给资格证书；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续实施药物非临床安全性评价研究的，应当申请重新核发资格证书。第八条　药物临床试验申办者应当选择具备相应能力的药物临床试验机构和研究者，并履行受试者保护、临床试验用药品管理、临床试验数据管理、风险管理等责任。临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求。药物临床试验申办者、药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验有关的费用。第九条　依照药品管理法第十九条第一款规定批准开展的药物临床试验变更申办者的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。第十条　以申请药品注册为目的在境外开展药品研制活动的，应当遵守药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关规定；在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。第十一条　以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；但是，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。第十二条　研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。第十三条　研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。第十四条　研制、生产中药应当保障中药材来源、质量的稳定性和资源的可持续利用，避免对生态环境产生不利影响；涉及野生动物、植物的，应当符合国家有关规定。第十五条　对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条规定进行审评审批。为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。第十六条　国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；符合条件的，对药品颁发药品注册证书，对化学原料药颁发化学原料药批准证书。仿制已注册药品使用的化学原料药的，也可以直接向国务院药品监督管理部门提出审评审批申请；符合条件的，颁发化学原料药批准证书。国务院药品监督管理部门在审评审批化学原料药时，对化学原料药的质量标准、生产工艺、标签一并核准。转让药品注册证书、化学原料药批准证书的，应当向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。第十七条　药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年。有效期届满，需要继续上市的，应当申请再注册。药品上市许可持有人、化学原料药生产企业应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请再注册；药品上市许可持有人、化学原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监督管理部门申请再注册。第十八条　符合国务院药品监督管理部门规定的非处方药注册情形的，药品注册申请人可以直接提出非处方药注册申请。已注册的处方药，药品上市许可持有人认为适宜作为非处方药管理的，可以向国务院药品监督管理部门申请转换为非处方药。已注册的非处方药，药品上市许可持有人根据不良反应监测和上市后评价结果认为不适宜作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转换为处方药。国务院药品监督管理部门组织开展评价后认为符合要求的，决定将处方药转换为非处方药或者将非处方药转换为处方药，并向社会公告。国务院药品监督管理部门根据保障公众用药安全的需要，组织开展评价后可以决定将非处方药转换为处方药。第十九条　国家推动提高药品标准，持续提升药品质量水平。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，并且不得低于相应的国家药品标准。药品上市许可持有人应当根据国家药品标准的制定和修订情况，对药品注册标准进行评估，需要修订的，及时修订并按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。第二十条　研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品。没有国家药品标准品、对照品的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构报送药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，药品检验机构应当依法研制、标定国家药品标准品、对照品。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准品、对照品的研制能力，保障国家药品标准品、对照品的供应。第二十一条　国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。第二十二条　国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。本条第一款规定的数据的具体保护办法，由国务院药品监督管理部门制定。第三章　药品上市许可持有人第二十三条　药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责。第二十四条　药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，建立风险识别、评估和控制机制。药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人开展药物警戒工作。药物警戒质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。第二十五条　药品上市许可持有人为境外企业的，其依照药品管理法第三十八条规定指定的中国境内企业法人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，设立相应的管理部门、配备相应的人员；被指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。第二十六条　药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。电子版本药品说明书内容应当与国务院药品监督管理部门核准的药品说明书内容一致，与纸质版本药品说明书具有同等效力；语音、盲文版本药品标签、说明书供参考。第二十七条　药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照国务院药品监督管理部门的规定提出变更申请或者进行备案、报告。药品监督管理部门应当加强对药品生产过程中变更的监督管理，发现药品上市许可持有人已备案或者报告变更的评估、验证不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者发现药品上市许可持有人选择的变更管理类别不当的，应当责令其改正、采取相应的风险控制措施，并依法予以处理。第二十八条　药品上市许可持有人应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应。药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，根据上市后评价结果，采取修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或者未按照国务院药品监督管理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。第二十九条　中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片、中药配方颗粒生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片、中药配方颗粒追溯体系，保证中药饮片、中药配方颗粒安全、有效、可追溯。第四章　药品生产第三十条　从事药品生产活动，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第四十二条规定条件的资料；从事疫苗生产活动，还应当提交证明其符合《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称疫苗管理法）第二十二条第三款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当申请重新核发药品生产许可证。第三十一条　药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，保证药品生产全过程持续符合法定要求。受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。第三十二条　药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产下列药品：（一）生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；（二）国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他药品。药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。第三十三条　有下列情形之一，超出疫苗上市许可持有人生产能力的，经国务院药品监督管理部门批准，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产或者分段生产疫苗：（一）生产多联多价疫苗；（二）国务院有关部门提出疾病预防、控制急需或者储备需要；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。第三十四条　生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。第三十五条　在中国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合药品管理法、本条例等法律、法规、规章、标准和规范的有关要求。境外生产的药品在境内分包装的，药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门备案后，实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。第三十六条　取得药品批准证明文件前生产的下列药品，符合药品上市放行要求的，在取得药品批准证明文件后，可以上市销售：（一）通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品；（二）属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。第三十七条　国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。省级人民政府根据当地实际制定相关规划，鼓励实施中药材生产质量管理规范，推动中药材规范化种植养殖。根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工。省级人民政府药品监督管理部门应当根据中药材生产质量管理规范，结合当地中药材资源分布、传统种植养殖历史和道地中药材特性等，制定中药材产地加工指导原则。第三十八条　生产药品使用的中药材应当符合国家药品标准、药品注册标准。没有国家药品标准、药品注册标准的，应当符合省级人民政府药品监督管理部门制定的地区性民间习用药材标准。首次进口中药材应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。第三十九条　中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级行政区域销售的，中药饮片生产企业应当在中药饮片标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案；医疗机构应当加强采购管理和合理用药监测，防止临床用药混淆。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。中药饮片的标签应当注明产品属性、品名、规格、中药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准、贮藏条件等；实施审批管理的中药饮片，还应当注明药品批准文号。第四十条　中药配方颗粒生产企业应当将所生产的中药配方颗粒品种向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案。中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片、自行生产中药配方颗粒，不得使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒，不得委托生产中药配方颗粒。中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产；国家药品标准没有规定的，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产。按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准生产的中药配方颗粒可以跨省级行政区域销售、使用；中药配方颗粒跨省级行政区域销售的，中药配方颗粒生产企业应当向购进、使用地省级人民政府药品监督管理部门备案。中药配方颗粒的标签应当注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、保质期、执行标准、贮藏条件、备案号等。药品经营企业不得经营中药配方颗粒。第四十一条　从事辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范的有关规定，建立健全生产质量管理体系，保证生产全过程持续符合法定要求。禁止使用国家已淘汰的辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产药品。第五章　药品经营第四十二条　从事药品经营活动，应当向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第五十二条规定条件的资料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给药品经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应当申请重新核发药品经营许可证。第四十三条　药品经营企业应当配备与其经营范围、规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；但是，只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。药品零售企业应当凭处方销售处方药。第四十四条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性、温度控制要求等采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当选择具备相应能力的受托方，并对受托方进行监督。受托方应当加强药品储存、运输过程管理，采取有效措施保证药品质量。药品零售企业向患者配送的药品应当有独立包装和显著标识。第四十五条　药品网络交易第三方平台提供者应当建立健全药品网络销售质量管理体系，设立相应的管理部门、配备药学技术人员等相关专业人员，制定并实施药品质量管理、配送管理等制度。药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，对平台展示的药品信息进行检查，对发生在平台的药品经营行为进行管理。药品网络交易第三方平台提供者应当按照规定保存审核、检查记录以及平台展示的药品信息。药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的，应当遵守国务院药品监督管理部门的规定。第四十六条　疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。第四十七条　对医疗机构提出的因临床急需进口少量药品的申请，国务院药品监督管理部门应当征求国务院卫生健康主管部门的意见，及时进行审查并作出决定。国务院授权省级人民政府实施审批的，被授权的省级人民政府应当结合当地实际制定具体审批办法。第四十八条　个人携带、邮寄少量药品进境的，应当以合理自用数量为限，遵守国家关于个人物品进境管理的规定。第六章　医疗机构药事管理第四十九条　医疗机构应当制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度，设立相应的管理部门或者指定人员负责药品质量管理工作。第五十条　医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平。第五十一条　医师在网络诊疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品的处方。第五十二条　医疗机构应当向患者提供符合国务院卫生健康主管部门规定的处方，患者可以选择凭处方向药品零售企业购买药品。鼓励通过信息化手段实现医疗机构和药品零售企业之间的处方流转。第五十三条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经伦理委员会审查同意、患者或者其监护人签署知情同意书后，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加临床试验的患者。第五十四条　医疗机构配制制剂，应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的资料。省级人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查，并自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗机构制剂许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，应当申请重新核发医疗机构制剂许可证。第五十五条　医疗机构应当向所在地省级人民政府药品监督管理部门报送拟配制制剂的数据、资料和样品，经审评审批取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制；但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构制剂注册申请时，对制剂的质量标准、配制工艺、标签和说明书一并核准。医疗机构制剂注册证书有效期为3年。有效期届满，需要继续配制的，应当申请再注册。第五十六条　临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用，满足儿童患者临床用药需求。第五十七条　下列药品不得作为医疗机构制剂：（一）含有尚未用于已注册药品的活性成份的化学药；（二）已注册药品的活性成份用于新适应症的化学药；（三）中药和化学药组成的复方制剂；（四）中药注射剂；（五）医疗用毒性药品；（六）除变态反应原以外的生物制品；（七）国务院药品监督管理部门规定的其他药品。第五十八条　医疗机构配制制剂，应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程持续符合法定要求。医疗机构制剂配制质量管理规范由国务院药品监督管理部门制定。医疗机构的法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂配制活动全面负责。第五十九条　医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用；但是，调剂使用国务院药品监督管理部门规定的特殊医疗机构制剂以及跨省级行政区域调剂使用医疗机构制剂的，应当经国务院药品监督管理部门批准。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起5个工作日内进行审查并作出决定。第六十条　医疗机构发现疑似药品不良反应，应当按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，并按照规定及时报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。药品监督管理部门和卫生健康主管部门接到报告后，应当及时调查处理。第六十一条　医疗机构发现购进、使用的药品存在质量问题，应当立即采取措施控制风险，及时告知供货单位和药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人、供货单位应当提供或者公布电子邮件地址、电话、传真等，方便医疗机构告知相关信息。第六十二条　药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。第七章　监督管理第六十三条　药品监督管理部门实施监督检查，可以采取下列措施：（一）进入药品研制、生产、经营、使用等活动场所以及为药品研制、生产、经营、使用提供相关产品或者服务的场所，实施现场检查、抽取样品；（二）查阅、复制有关文件、记录、票据、凭证、电子数据等资料，对可能被转移、隐匿或者损毁的资料予以查封、扣押；（三）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器；（四）查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所。药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于两人，并应当出示执法证件。有关单位和个人对监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠。第六十四条　国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第六十五条　国务院药品监督管理部门按照程序设置国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监督管理部门可以根据当地药品产业发展情况和监督管理工作需要，按照程序设置地方药品专业技术机构。国家药品专业技术机构应当加强对地方药品专业技术机构的技术指导。省级以上人民政府药品监督管理部门根据药品监督管理工作需要，可以指定符合条件的机构承担相关专业技术工作。第六十六条　药品质量抽查检验应当遵循科学、规范、公正原则。药品监督管理部门应当根据药品监督管理工作需要，制定并实施药品质量抽查检验计划。药品质量抽查检验中，药品抽样应当由两名以上抽样人员按照国务院药品监督管理部门的规定实施。被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样。被抽样单位没有正当理由不予配合的，药品监督管理部门可以责令被抽样单位暂停销售、使用被抽样药品。根据药品监督管理工作需要，药品监督管理部门可以对辅料、直接接触药品的包装材料和容器质量进行抽查检验。第六十七条　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付复验检验费用。复验检验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。国家药品标准规定不予复验的检验项目，或者有国务院药品监督管理部门规定的其他不予复验的情形的，不予复验。第六十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门公告的药品质量抽查检验结果应当包括被抽检药品的品名、样品来源、标示的药品上市许可持有人和生产企业或者标示的医疗机构、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不符合规定项目等内容。药品质量抽查检验结果公告不当的，发布部门应当自确认不当之日起5个工作日内，在原公告范围内予以更正。第六十九条　对可能掺杂、掺假的药品，按照国家药品标准、药品注册标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验。使用补充检验项目和检验方法得出的检验结果，可以作为认定药品质量的依据。第七十条　药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当进行整改，消除安全隐患。药品监督管理部门评估认为符合相关要求的，应当解除已采取的风险控制措施。在省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险控制措施期间，不得发布相关药品的广告；已经发布的，应当立即停止。第七十一条　下列情形属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药：（一）不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的；（二）使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；（三）药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；（四）标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的；（五）其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。第七十二条　依照药品管理法第九十八条第二款第四项规定认定假药，以及依照药品管理法第九十八条第三款第三项至第五项规定认定劣药，不需要进行药品检验。依照药品管理法第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药或者劣药，应当进行药品检验；但是，原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假药或者劣药的，可以不进行药品检验。第七十三条　发生药品安全事件的单位应当立即采取措施防止危害扩大，并立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。医疗机构发现发生药品安全事件，应当立即报告事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。药品监督管理部门接到报告后，应当按照规定立即报告本级人民政府、上级人民政府药品监督管理部门。县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案，组织开展应对工作。第七十四条　国家加强药品储备，实行中央和地方两级储备。具体办法由国务院工业和信息化主管部门会同国务院有关部门制定。第七十五条　国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定国家药物政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物目录管理机制。第七十六条　市场监督管理部门加强药品生产、经营中的反垄断和反不正当竞争监督管理，依法查处垄断、不正当竞争违法行为，维护公平竞争秩序。第七十七条　药品监督管理等部门在监督管理中发现公职人员涉嫌职务违法或者职务犯罪的问题线索，应当及时移送监察机关。第七十八条　进行药品注册、实施药品注册检验和强制性检验，可以收取费用。具体收费项目、收费标准分别由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。第八章　法律责任第七十九条　有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证：（一）药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品；（二）中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒；（三）药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂；（四）违反本条例第四十六条规定通过网络销售药品。第八十条　有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款：（一）中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业跨省级行政区域销售中药饮片、中药配方颗粒未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款规定备案；（二）中药配方颗粒生产企业生产中药配方颗粒未依照本条例第四十条第一款规定备案。第八十一条　医疗机构未经批准使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条规定予以处罚。医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款：（一）未按照规定制定并实施药品进货检查验收、保管、使用等管理制度；（二）发现购进、使用的药品存在质量问题，未按照规定采取措施或者报告。第八十二条　申请药物非临床安全性评价研究机构资格、药物临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可、药品注册等许可，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理或者不予许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，还应当对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，禁止其10年内从事药品生产经营活动。申请人提交的虚假证明、数据、资料、样品是药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构伪造或者编造的，由省级以上人民政府药品监督管理部门依照药品管理法第一百二十六条规定对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构予以处罚。第八十三条　已办理备案的药物临床试验机构不符合备案条件的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期仍不符合备案条件的，取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其1年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其1年内开展药物临床试验。办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门取消相关药物临床试验专业备案或者药物临床试验机构备案，禁止其3年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，相关临床试验数据不得用于申请药品注册。第八十四条　药品网络交易第三方平台提供者未按照规定建立健全药品网络销售质量管理体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下的罚款。药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理部门规定的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，没收违法所得，并处50万元以上200万元以下的罚款。第八十五条　拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。违反药品管理法、疫苗管理法、本条例规定，拒绝、阻挠监督检查的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处5万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。第八十六条　药品经营企业、医疗机构履行了药品管理法、疫苗管理法、本条例规定的进货检查验收等义务，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，免予处罚，但应当收缴其销售或者使用的假药、劣药；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。第八十七条　药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，泄露药品上市许可持有人未披露的试验数据或者其他数据，造成药品上市许可持有人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。第九章　附　　则第八十八条　药品注册审评所需时间以及药物非临床安全性评价研究机构资格申请、药品生产许可申请、药品经营许可申请、医疗机构制剂许可申请审查中涉及的技术审核所需时间不计入药品监督管理部门实施行政许可的期限。第八十九条　本条例自2026年5月15日起施行。

各有关单位：为持续提升我国药品、医疗器械、化妆品实验室检验检测能力和质量保证水平，确保检验检测结果的准确性和可靠性，中检院2026年继续组织能力验证工作，相关信息如下：一、参加单位各级药品监督管理部门所属的检验检测机构参加此次能力验证，其他从事食品、保健食品、化妆品、中药、化学药、药用包装材料与辅料、医疗器械、实验动物、药物安全评价、血液中心/血站、医院、血液制品生产企业、单采血浆站等检验、检测、评价、研究及生产质量控制单位自愿报名参加。二、组织实施此次发布的能力验证计划，由中检院负责组织。2026年度所有能力验证计划均按照《合格评定—能力验证通用要求》（ISO/IEC17043）运行。能力验证结果相关的考核合格名单，将在适当范围内公布。第二批能力验证计划将于近期发布，请参加者关注中检院能力验证平台相关信息。三、能力验证服务平台为更好地服务参加者，中检院能力验证服务平台提供报名、结果报送、技术报告下载、通知公告及实验室管理等功能。请登录官网www.nifdc.org.cn“办事大厅・重点专栏”栏目，点击“能力验证”进入平台；或直接访问http://zgc.nifdc.org.cn进入平台。2026年能力验证PT计划详细信息已上传至平台，请参加者登录平台完成报名。四、有关要求（一）各参加者应正确认识能力验证的目的和意义，实验室是“能力验证利益相关方的主体”，实验室应将其作为常规质量保证手段，客观真实反映自身的检验能力和质量保证水平，确保参加能力验证计划取得实效。（二）各参加者应充分利用能力验证结果，发现和改进存在问题，切实提高检验检测能力。（三）各参加者应通过“能力验证服务平台”开展报名、填报数据等工作。（四）对弄虚作假机构，一经查实，将予以通报，并按有关规定处理。（五）能力验证及测量审核项目协调人、联系人详见附件。附件：2026年中检院第一批能力验证计划表中检院2026年1月27日

2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。日前，司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《条例》有关问题回答了记者提问。问：请简要介绍一下《条例》的修订背景。答：药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。党中央、国务院高度重视药品管理工作。习近平总书记强调，要全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，要加强基础研究和科技创新能力建设，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。现行《条例》于2002年公布施行，经过3次部分修改，对保证药品管理法有效实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。2015年我国开始实施药品监管改革，2019年对药品管理法作了全面修订，推动了我国药品产业高质量发展。为总结药品管理法实施情况，细化法律规定的制度措施，进一步深化药品监管改革，推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动，有必要修订现行《条例》。问：修订《条例》的总体思路是什么？答：修订《条例》遵循以下总体思路：一是坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个最严”要求，强化全链条监管。二是支持药品创新，促进药品产业高质量发展。三是坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。问：《条例》在完善药品研制和注册制度方面作了哪些规定？答：近年来，我国持续深化药品监管改革，出台一系列政策措施，多途径支持药品研发创新，药品产业创新发展活力不断增强。为进一步鼓励药品创新，推动药品产业高质量发展，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求，规定符合中药特点的研制管理要求。三是优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。四是对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。五是细化药品上市许可持有人的责任。要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响，定期对药品开展上市后评价。问：《条例》在加强药品生产管理方面作了哪些规定？答：药品安全责任重于泰山，药品生产是保障药品安全的重要环节。为进一步规范药品生产活动，满足药品产业发展需要，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；明确可以委托分段生产药品的情形。二是规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求。三是完善中药生产管理制度。规定可以根据中药材特点对其进行产地加工，明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。问：《条例》在规范药品经营和使用方面作了哪些规定？答：为适应药品流通领域出现的新情况，加强药品使用监管，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易第三方平台提供者责任，明确禁止网络销售的药品范围。二是加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，防控风险。三是细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序；支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。问：《条例》在严格药品安全监管方面作了哪些规定？答：为进一步提高药品监管科学化、规范化水平，提升药品监管效能，《条例》从以下几个方面完善了相关制度：一是明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形。二是细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。三是针对违法行为设定了严格的法律责任。问：为保证《条例》顺利实施，需要做好哪些工作？答：为确保《条例》贯彻实施，市场监管总局、国家药监局将会同有关部门重点做好以下工作：一是加大宣传解读力度。《条例》专业性、技术性较强，下一步将采取多种形式做好宣传解读和培训指导，宣传鼓励创新措施，明确各项监管要求，指导帮助各级监管部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等更好学习掌握《条例》内容。二是加快完善配套制度。统筹做好《条例》配套制度制修订工作，细化管理要求，落实落细《条例》规定。三是进一步深化药品监管改革。加大药品研制创新支持力度，提高药品审评审批质效，加快更多满足人民群众需求的好药新药上市。四是持续加强监管工作。不断完善监管机制、优化监管方式、提升监管能力，强化药品全生命周期质量管理，依法严厉查处违法行为，守牢药品安全底线。

中国药科大学药品监管科学研究院执行院长 邵蓉近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）公布。《条例》贯彻落实党中央、国务院决策部署，充分吸纳近年来药品监管改革实践中行之有效的做法，细化《药品管理法》规定，针对性地补充制度措施，织密药品安全法治网，促进药品高水平安全，护航医药产业高质量发展。一、坚持以人民为中心，突出患者权益保障药品直接关系每个人的身体健康和生命安全。《条例》坚持以人民为中心，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，切实推动我国从模仿创新向原始创新、从制药大国向制药强国跨越。一是《条例》在总则中开宗明义，要求从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则。科学和伦理是全世界共同遵守的药品监管最基本原则。药品管理是一项专业性、技术性很强的活动，需要运用科学技术和方法，尊重客观规律，并以科学证据作为决策基础。药品的安全性、有效性，应当通过严格设计的临床试验进行验证；在申请药品注册时，申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品进行证明；药品上市后，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）应当根据科学进步情况，主动开展药品上市后研究，做进一步的确证。生产、经营药品，应当遵守药品生产、经营质量管理规范，确保全过程持续合规、药品质量稳定可控。伦理原则是评价医疗行为和医学研究是否符合道德的标准，是不可逾越的底线，涵盖生命健康优先、公平可及、知情同意、诚信透明等多个维度，是平衡药品安全、产业利益、公众利益的关键价值准则。二是《条例》多措并举，鼓励新药好药加快研发上市。明确国家完善药品创新体系，将突破性治疗药物程序、特别审批程序上升到行政法规要求的层面，缩短药品研制和注册进程。加大创新支持力度，对符合条件的药品实施药品试验数据保护。在中药传承创新方面，明确建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度，将中医药理论、中药人用经验和临床试验数据“三结合”的中药注册审评证据体系首次写入法规，为中药新药研发提供坚实的法治基础。明确要求促进仿制药研发创新，提升仿制药质量和疗效，规定研制化学仿制药，应当按照国家药监局制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究。三是关注罕见病患者、儿童、老年人等特殊群体用药。《条例》明确给予符合条件的罕见病治疗用药品、儿童用药品市场独占期。市场独占期制度是国际通行做法，是为保障患者能够公平地获得健康权而采取的必要政策倾斜，通过排他性权利重新调整分配相关利益，激励产品研发，保证市场供给。聚焦临床实践中儿童用药品种、剂型、规格缺乏等痛点，《条例》明确由国家卫生健康委和国家药监局制定儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用。为方便老年人、残疾人用药，要求持有人应当按规定提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍版本标签、说明书。二、坚持问题导向，破解监管实践中重点难点问题《条例》聚焦医药产业发展和药品监管实践面临的关键性、突出性难题，有针对性地细化补充制度措施，着力破解难点堵点，积极回应行业关切。一是为更好规范中药饮片跨省销售管理，《条例》明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售，促进全国统一大市场构建。同时，对于炮制方法和用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片，要求跨省销售时应当按规定备案，并在标签上标明临床用药提示信息，有效防控用药安全风险。二是强化持有人委托生产药品管理。《条例》针对性完善药品委托生产管理制度，明晰委托方、受托方责任划分，规定持有人应当委托符合条件的生产企业，履行供应商审核、生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，并对受托生产企业进行监督；明确受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。三、明晰各方主体责任，细化全过程管理规范《条例》坚持“四个最严”要求，细化各方主体责任，严格药品研制、生产、经营、使用全过程管理规范，加强监督管理，细化法律责任，全方位筑牢药品安全防护底线。一是《条例》在《药品管理法》等上位法基础上，细化、夯实药物临床试验申办者、持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品网络交易第三方平台提供者等主体的责任，同时明确药品监管、卫生健康、工业和信息化、商务、市场监管等部门的职责分工，为市场主体合规生产经营和监管部门依法履职提供坚实法律依据。二是在研制环节，《条例》细化药物临床试验管理、化学仿制药研制、处方药与非处方药转换要求等。在生产环节，严格药品委托生产管理，细化中药材、中药饮片、中药配方颗粒、辅料和包材生产管理。在经营环节，细化储存、运输管理要求，完善药品网络销售管理，明确禁止网络销售的药品范围。在使用环节，加强医疗机构药事管理，细化医疗机构制剂配制和调剂管理等。三是结合药品监管实践情况，《条例》完善药品监管措施，细化药品追溯管理、药品质量抽查检验及复验管理、药品安全事件管理等规定，进一步提高药品监管科学化、规范化水平。同时，按照“最严厉的处罚”要求，综合运用多种处罚措施，强化责任追究，针对义务条款，相应设定严格的法律责任，有效遏制药品违法违规行为。《条例》的修订出台，以立法固化医药领域改革成果，以法治框架筑牢民生健康防线，进一步夯实药品监管法治保障基础，将进一步促进药品高水平安全和医药产业高质量发展，切实保障公众用药安全和合法权益！

中国医药质量管理协会会长 肖伟　　近日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）审议出台，这是进一步强化我国药品监管制度的重要举措。随着医药产业的快速发展，在满足群众高品质健康需求的同时，对药品监管也提出了更高要求。《条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规，其修订顺应产业发展新形势、药品监管新要求，对药品全链条、各环节监管作了进一步细化规定，切实反映了我国医药产业高质量发展的实践经验和内在需求。《条例》将为医药产业规范发展和监管水平提升进一步提供坚实依据，为公众用药安全筑牢坚实防线。　　一、《条例》深化医药监管机制改革，推动产业结构优化和转型升级　　《条例》为构建责任清晰、创新驱动、良性竞争的药品监管新生态提供了制度保障，通过引导和监管来激发产业活力，促进医药产业高质量发展。　　一是积极支持产业新业态发展，稳妥推进药品委托分段生产。随着医药产业的迅猛发展，特别是创新药市场新产品不断涌现，对生产模式提出新的差异化、专业化需求。如抗体偶联药物（ADC，通常由抗体、连接子、细胞毒性药物组成），各组成部分生产工艺复杂，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）可能短时间内不能具备商业化生产所有组成部分的能力，为推动产品尽快上市、保证药品质量，持有人需要将产品的不同生产环节委托给专业的企业分别开展。对于临床急需药品、应对突发公共卫生事件的短缺药品等，需要在极短时间内足量供应，这也需要允许专业企业分工合作，尽最大可能扩大生产能力，迅速满足供应保障需求。　　《条例》关于分段生产药品的规定，在坚守药品质量安全底线的同时，将进一步激发行业创新发展活力，促进产业优化资源配置，增强我国医药产业的韧性与竞争力，有效保障临床用药的可及性，有力服务产业高质量发展大局。　　二是优化上市流程设计，促进医药创新成果落地。在《药品管理法》框架下，对于通过相应药品生产质量管理规范符合性检查以及检查之后生产的商业规模批次产品，《条例》允许在取得药品批准证明文件后上市销售。在当前医药产业创新进程加快、临床需求愈发多元背景下，考虑到取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品，质量标准、生产工艺满足上市条件，生产过程符合质量管理体系要求，在质量确有保障的前提下，允许其在取得药品批准证明文件后上市销售，既加快创新成果惠及患者进程，减少患者的等待周期，也降低了企业运营成本。　　《条例》直面产业发展中的需求，在严格保障药品质量安全的前提下，通过优化监管流程，为特定药品构建“获批即上市”的快速通道。将“审批等待期”与“生产准备期”相统筹，力求缩短创新药以及其他临床急需药品从获批到实际上市的时间差，使患者能够更快受益，有助于提升企业研发投入的回报效率，增强其创新动力及应对市场不确定性能力，也是推动医药产业高质量发展的重要制度创新。　　三是规范发展中药材种植与养殖，促进中药质量源头提升。中药材的质量稳定性直接关系中药疗效与安全，是中医药传承创新的重要基础。《条例》首次从法规层面明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，为中药材全链条规范化发展提供了法治支撑，有利于解决中药材质量不稳定等问题，有效回应中药企业对规范化生产的现实需求。　　回应行业诉求，《条例》明确规定根据中药材特点，可以对中药材进行产地加工，并要求省级药品监督管理局制定中药材产地加工指导原则。既有利于通过规范的产地加工推进中药材规模化发展，强化供给侧和需求端的有机衔接，也有利于引导中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材产地，强化质量管控闭环。　　二、《条例》完善流通使用监管要求，筑牢药品安全底线　　药品事关人民群众生命健康，药品安全责任重于泰山。《条例》以体系建设为基础筑牢药品安全的全方位屏障，完善药品安全监管责任体系，切实防范药品安全风险。　　一是构建处方药全链条监管体系，守护用药安全。国家对处方药与非处方药实施分类管理。《条例》规范从“合规处方生成”到“专业审核调剂”的完整闭环，通过压实医疗机构、药品经营企业等各方责任，最大程度防范处方药滥用和误用风险，促进科学合理用药，保障人民群众用药安全。在源头环节，《条例》要求医疗机构应当加强对处方开具、审核和调配的管理，提高医师合理用药水平，防止用药安全事故。在流通环节，《条例》强调药品零售企业坚守“凭处方销售处方药”红线。在监管政策方面，要求药品经营企业应当配备与其经营相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，但仅经营乙类非处方药的，可以按规定配备药学技术人员，体现了监管政策的精准性和科学性。　　二是规范药品网络销售，压实平台主体责任。近年来，我国药品网络销售规模不断扩大，规范性和可及性不断提升。在总结《药品管理法》实施情况的基础上，《条例》要求药品网络交易第三方平台建立药品网络销售质量管理体系，明确各方法定责任，构建“企业主责、平台把关、全程管控”的监管体系。《条例》强化平台管理责任，要求平台建立质量管理体系，设立管理部门、配备专业人员，审核入驻企业资质、检查药品信息、管理经营行为等，为平台完善治理提供制度遵循。《条例》兼顾药品网络销售便利性与安全性，通过一系列规定强化各方主体责任，要求树立安全风险和质量安全意识，做到持续守法合规，促进行业健康规范发展。　　三是完善医疗机构药事管理，强化使用环节药品安全。医疗机构是药品使用的主要场所。《条例》严格医疗机构药品管理，要求医疗机构制定并实施药品进货检查验收、保管、使用管理制度，要求医疗机构及时报告疑似药品不良反应，发现疑似药品不良反应聚集性事件的，应当及时对患者进行救治、采取措施控制风险，切实保障患者生命健康。同时，《条例》细化医疗机构制剂注册、调剂和使用等管理要求，并明确不得作为医疗机构制剂的具体情形，进一步保障医疗机构制剂用药安全。　　《条例》结合当前药品安全领域新形势，对药品研制、生产、经营、使用及监督管理等各环节进行了全面规范，不仅强化了持有人的主体责任，更对药品质量管理提出更高要求。《条例》的修订出台，将以改革推动产业结构优化升级，全方位保障药品高水平安全，对贯彻健康优先发展战略，促进医药产业高质量发展，必将产生重要且深远的影响！

中国药品监督管理研究会会长 张伟　　近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）公布。《条例》贯彻药品安全监管“四个最严”要求，落实新修订的《药品管理法》，全面总结药品审评审批制度改革成果，集中体现我国当前药品监管的改革方向，进一步健全鼓励创新与严格监管并重、兼顾中西药特色、强调全生命周期管理的现代化药品管理体系。《条例》的出台，是应对医药产业新发展、满足人民健康新期盼的关键举措，对全面加强药品监管能力建设，满足人民群众用药需求起着重要作用。　　一、以临床需求为导向，构建鼓励创新的制度体系　　《条例》的核心亮点之一，是将近年来药品审评审批制度改革中行之有效的政策措施制度化、法治化，确立了以临床价值为导向的高效审评审批路径。通过一系列制度设计，为医药产业创新营造了良好的政策环境，旨在持续推动我国从制药大国向制药强国转变。　　一是构建符合中药特点的研制管理制度。《条例》明确研制中药应当以中医药理论为指导，评价中药的有效性应当与预期临床定位相适应，体现中药的特点。推动中药高质量发展，核心要义是强调“守正创新”。既要深入挖掘和传承中医药经典理论、名方验方、人用经验，确保其独特的理论体系和实践经验的延续，也要运用现代临床试验数据等手段来综合评价中药的安全性、有效性，阐明中药的作用机理，提升中药的质量标准，开发出更适合现代临床使用的中药新药。　　二是系统整合并固化药品加快上市注册机制。《条例》明确了突破性治疗药物、特别审批等药品加快上市注册机制。通过构建一个以临床价值为核心、多通道加速的现代化药品审评审批体系，为临床急需的创新药提供明确的加快上市路径，缩短创新研发成果向临床应用的转化时间，既激发企业的创新动力，也有利于患者能尽早享受前沿医药科技的转化成果。　　二、加强制度设计，优化药品创新生态环境　　《条例》通过完善和引入药品试验数据保护和市场独占期制度，平衡创新与仿制的关系，营造健康有序的市场竞争环境。　　一是完善药品试验数据保护制度。药品试验数据保护制度是对专利保护的有效补充，不仅有利于增强企业对创新药研发的信心，也平衡了创新与仿制的利益。一方面，创新药企业不必再担心因提交数据而面临被不当利用的风险，另一方面，在保护期限届满后，仿制药可以简化申请上市，促进竞争，降低药价，惠及公众。药品试验数据保护制度通过对药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，向企业发出了明确的积极信号，将切实鼓励企业研发创新。　　二是建立儿童用药、罕见病治疗用药市场独占期制度。《条例》精准靶向儿童用药和罕见病治疗用药两大研发“洼地”。由于研发难度大、成本高、受众小、商业回报低，有的儿童患者、罕见病患者面临“无药可研、无药可用”的困境。为儿童用药设置不超过2年的独占期、罕见病治疗用药设置不超过7年的独占期，是运用政策性工具进行精准干预。同时，《条例》明确持有人不履行保障供应承诺的，市场独占期终止，是将市场独占“权利”与保障供应“责任”进行强绑定，确保患者能用上药这一公共政策目标的最终实现，体现了精细化的监管智慧。市场独占期制度将解决“用药难”问题，从单纯依靠企业的社会责任感，转变为通过稳定的、可预期的商业利益进行引导，体现了对弱势群体健康权益的深切关注和制度保障。　　三、细化药品研制管理要求，夯实药品注册主体责任　　《条例》进一步落实全过程管理理念，细化药品研制管理要求，将持有人的质量主体责任贯穿于药品全生命周期。　　一是完善药品研制管理要求。《条例》明确从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，细化临床试验申办者的受试者保护和临床试验数据管理、风险管理等责任。针对品种特点，分别明确研制化学仿制药应当科学选择对照药品，研制中药应当以中医药理论为指导。同时，规定推动提高药品标准，强化药品标准品、对照品管理，保障药品质量水平提升。　　二是深化持有人主体责任。《条例》进一步要求持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估生产过程中的变更对药品质量的影响。持有人应当定期进行药品上市后评价，监测药品的风险和获益平衡情况，并根据上市后评价结果及时采取更新药品说明书等措施。这些规定将药品的安全有效责任牢牢锁定在持有人身上，充分体现持有人主体责任。　　《条例》关于药品注册管理的系列规定，构建了一个更加科学、透明、高效的现代化药品注册管理体系。通过优化药品审评审批流程为创新注入了强劲动力，通过强化全生命周期管理压实了持有人主体责任，进一步优化产业竞争生态。　　展望未来，随着《条例》的深入实施，将进一步提升我国药品审评审批的质量和效率，加速安全有效的创新药和临床急需药上市，更将提升药品研发质量和强化企业主体责任意识，从而推动中国从制药大国向制药强国稳步迈进，最终惠及亿万患者，切实保障公众健康。

根据《国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》（2025年第79号）《宁夏回族自治区人民政府办公厅印发公示期：2026年1月27日—2026年2月4日电  话：0951-5665636邮  箱：yjjzcscc@163.com附件：宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见.wps 宁夏回族自治区药品监督管理局 2026年1月27日

　　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M14:使用真实世界证据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M14指导原则）。现就有关事项公告如下：　　一、自公告发布之日起开始的相关研究，均适用M14指导原则。　　二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。国家药监局2026年1月26日

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局相关处室、分局、直属单位，各有关单位：《湖北省医疗器械召回管理实施细则》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们。请结合实际，抓好贯彻实施。湖北省药品监督管理局  2026年1月23日    （公开属性：主动公开）湖北省医疗器械召回管理实施细则第一条 为规范我省医疗器械召回管理工作，指导督促医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）和进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人（以下简称境内代理人）有效履行医疗器械召回主体责任，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），结合我省实际，制定本细则。第二条我省医疗器械注册人实施医疗器械召回和境内代理人协助境外制造厂商实施医疗器械召回的，适用本细则。第三条本细则所称医疗器械召回，是指医疗器械注册人和境内代理人按规定程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。第四条本细则所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关法律法规和规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。第五条医疗器械注册人、境内代理人应当建立并执行医疗器械召回制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能存在的缺陷产品进行调查、评估，及时主动召回缺陷产品。境内代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家药品监督管理局；涉及在境内实施召回的，境内代理人应当按照《办法》的规定和本细则的要求组织实施。医疗器械受托生产企业、经营企业、使用单位应当主动配合注册人、境内代理人开展医疗器械召回工作，按照召回通知和召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。发现生产、经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停放行、销售或者使用，及时通知注册人、境内代理人，并向药品监管部门报告。第六条省药监局医疗器械化妆品监管处负责全省医疗器械召回监督管理工作。省药监局各分局、各市级市场监管局按照职责划分，分别负责本辖区内医疗器械注册人、境内代理人医疗器械召回工作的督导实施。省药监局信息技术与电子监管中心负责“医疗器械召回管理”模块的建设、维护和召回信息发布工作。第七条注册人、境内代理人应当按照《办法》规定对缺陷医疗器械进行调查评估，根据医疗器械缺陷的严重程度，确定召回级别：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的；实施一级召回的，应当在国家药监局网站和中央主要媒体上发布召回公告；实施二级、三级召回的，应当在省药监局网站上发布召回公告。第八条医疗器械注册人、境内代理人作出医疗器械召回决定的，应当发布召回通知。一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械生产经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求，如立即暂停放行、销售和使用该产品、将召回通知转发到相关生产经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式。召回通知可采取书面、电话、微信、电子邮件等方式送达。召回医疗器械属于消费者个人自行使用的，注册人、境内代理人除在药品监管部门网站发布产品召回信息外，可利用企业官网或微信公众号等对外发布召回信息，必要时可通过相关媒体向社会发布召回信息，充分履行召回告知义务。第九条注册人、境内代理人作出境内召回决定的，应当立即通过“医疗器械召回管理”模块向药品监管部门提交医疗器械召回事件报告表（附件1），并于5个工作日内填报调查评估报告和召回计划。召回产品为第三类或进口医疗器械的，应当同时向国家药品监督管理局报告。调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； （三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。第十条经省药监局、属地分局、市级市场监管局审核评估，认为注册人、境内代理人所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，注册人、境内代理人应当按照属地监管部门的要求修改变更召回计划，采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施实施召回。第十一条召回计划发生变更的，注册人、境内代理人应当及时通过“医疗器械召回管理”模块向药品监督管理部门报告，并按照变更后的召回计划重新组织召回。  第十二条 注册人、境内代理人在召回实施过程中，应当定期通过“医疗器械召回管理”模块填报召回计划实施情况报告表（附件4），向药品监管部门报告召回计划实施情况。境内代理人应当同时向国家药监局报告。第十三条对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。对需要作退回处理的医疗器械，注册人、境内代理人应当通知相关生产经营企业和使用单位，采取暂停放行、经营、使用和标识、封存、隔离、退回等措施，确保缺陷产品得到有效管控，避免造成不必要的伤害。需召回的医疗器械已经植入人体的，注册人、境内代理人应当与医疗机构和患者共同协商，对患者治疗情况和风险情况进行综合评估，提出处理意见和应当采取的预案措施，妥善管控风险，消除隐患。召回医疗器械需要销毁的，应当在产品注册、备案地或产品所在地药品监管部门的监督下组织销毁。根据产品的特性可自行销毁或委托有资质的第三方机构销毁，销毁应当满足环境保护要求。注册人、境内代理人应记录并保存销毁相关证明材料。第十四条 注册人、境内代理人应当在召回工作完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并通过“医疗器械召回管理”模块填报医疗器械召回总结评估报告。重点评估企业是否按照召回计划完成相关程序，是否已竭尽送达通知手段，是否有效消除产品缺陷或者控制产品风险。  第十五条 省药监局、属地分局、市级市场监管局对注册人、境内代理人提交的召回总结评估报告进行审核确认。审核通过的，注册人、境内代理人仍需对相关产品开展风险监测，确保产品全生命周期质量安全；审核未通过的，注册人、境内代理人应当按照药品监管部门的要求重新实施召回，直至缺陷产品风险得到有效控制。第十六条 注册人、境内代理人应当保存医疗器械召回的相关资料及详细记录。包括但不限于：召回通知书及送达信息记录、相关生产经营企业和使用单位的复函等文件材料、召回事件报告表、调查评估报告、召回计划、召回计划实施情况报告、召回产品销毁记录、召回总结评估报告等相关纸质、录音、录像、邮件等资料。相关资料及记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。第十七条经药品监管部门调查评估，认为注册人、境内代理人应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令注册人、境内代理人召回医疗器械（责令召回通知书见附件5）。医疗器械注册人、境内代理人应当按照《办法》和本细则的要求组织召回。第十八条 省药监局、属地分局、各市级市场监管局应当加强对属地注册人、境内代理人医疗器械召回过程的监督指导，必要时可开展现场检查。第十九条本细则中明确的内设机构名称或职责任务履行部门因机构调整等原因发生变化的，其职责任务由调整后承担相应职责任务的机构或部门履行。第二十条本细则由省药监局负责解释，自发布之日起实施。相关附件：1.医疗器械召回事件报告表　　  2.医疗器械主动召回信息发布模板　　  3.医疗器械责令召回信息发布模板　　  4.召回计划实施情况报告表　　  5.责令召回通知书 6.医疗器械责令召回通知书送达回证