重庆市药品监督管理局关于公开征求《重庆市药品经营和使用环节全品种追溯体系建设工作方案（征求意见稿）》意见的公告

　　为加快推进我市药品经营和使用环节全品种追溯体系建设，我局组织起草了《重庆市药品经营和使用环节全品种追溯体系建设工作方案（征求意见稿）》（附件1），现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2026年3月14日前填写《意见反馈表》（附件2），通过书面或电子邮件反馈至市药监局药品流通监督管理处，邮件请注明“重庆市药品经营和使用环节全品种追溯体系建设工作方案反馈意见”。

　　联系地址：重庆市两江新区食品城大道27号915办公室

　　电子邮箱：1097511152@qq.com

　　传    真：023-60353714

　　附件：1.重庆市药品经营和使用环节全品种追溯体系建设工作方案（征求意见稿）.doc

　　　　　2.意见反馈表.doc

　　　　　3.《重庆市药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案（征求意见稿）》起草说明.docx

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2026年3月5日

附件：重庆市药品经营和使用环节全品种追溯体系建设工作方案（征求意见稿）

重庆市药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案

（征求意见稿）

　　为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》等要求，加快推进我市药品经营使用环节全品种追溯体系建设，结合本市实际，制定本工作方案。

　　一、工作目标

　　按照“一物一码、物码同追”追溯要求，在全市药品经营企业、医疗机构推进药品全品种信息化追溯，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，形成互联互通完整的药品追溯数据链，逐步构建覆盖全市全品种全过程药品信息化追溯体系。

　　到2026年6月底，全市药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、二级及以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、民营医疗机构实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到95%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）；到2026年12月底，医保定点的村卫生室（社区卫生服务站）、个体诊所所有赋码药品入出库扫码率、数据上传率均达到95%以上，其它有条件的村卫生室（社区卫生服务站）、个体诊所应当做到应扫尽扫。

　　二、工作内容

　　（一）药品经营企业

　　1.建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入药品质量管理体系，配合持有人、境内责任人、生产企业建设追溯系统，核对上游入库药品追溯信息，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。

　　2.配置使用药品追溯相应设施设备。药品经营企业应按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，配置和经营药品规模相适应的扫码上传设备，及时将药品追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统（以下简称持有人追溯系统）；医保定点零售药店同时要按规定将药品追溯信息上传至全国统一的医保信息平台。鼓励通过软件融合、安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入和上传的便捷性、规范性和准确性。

　　3.规范药品入库管理。药品入库时，药品经营企业要全品种验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。销售退回入库时也要严格执行扫码追溯，并同步更新药品追溯状态。

　　4.规范药品出库管理。药品出库时，药品批发企业应按照销售包装扫描追溯码，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。药品零售企业在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，上传出库追溯信息，并在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。鼓励开展购药信息化登记，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。药品经营企业在退货给上游企业、不合格品处置时也要严格执行扫码追溯，并同步更新药品追溯状态。

　　5.加强委托储运企业管理。药品经营企业委托药品储运的，应当对受托方药品追溯扫码能力进行评估，约定药品追溯扫码责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。接受药品委托储运的单位应当参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理制度，配合委托方开展追溯扫码工作，并承担相应的法律责任。

　　6.严格追溯数据管理。药品经营企业应按要求保存追溯相关数据，按规定向药品监管部门和医保部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。

　　（二）医疗机构

　　1.建立健全药品追溯制度。医疗机构要按照法律法规及药品追溯标准规范建立药品追溯体系，配置和采购、使用药品规模相适应的扫码设备，开展入出库扫码。及时将药品追溯信息上传至所采购药品的持有人追溯系统和全国统一的医保信息平台。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

　　2.在药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息，按照验收要求扫描追溯码进行核对并上传入库追溯信息，根据实际业务严格按照《药品使用单位追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。

　　3.医疗机构在药品门诊出库时根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。医疗机构采购退货、销售退回等行为要规范执行扫码追溯，防止误扫其他销售单元的追溯码（整箱/板的大码、中码），保证药品使用全过程追溯数据真实完整。

　　4.各医疗机构按照药品追溯标准要求、医保数据采集要求保存药品追溯信息，向药品监管部门、医保部门提供药品追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人（生产企业）及上游供货企业，完整记录并提供药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。

　　（三）药品追溯系统运营单位

　　药品追溯系统运营单位应当严格遵守药品管理法律法规和技术标准要求，持续完善追溯系统的建设和运营管理，满足药品追溯管理工作要求，保证追溯数据安全。应当提升追溯系统服务能力，通过技术手段帮助企业和医疗机构规范追溯操作。要协助监管部门推进药品追溯监管系统建设，及时、准确向国家及属地药品监管部门、医保部门提供持有人、境内责任人、生产企业、经营企业和使用单位的全品种全链条追溯信息，并积极配合监管部门开展监督检查、案件查办、事件处置工作。

　　三、工作要求

　　（一）加强组织领导。建立并实施建设药品追溯制度，是《中华人民共和国药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。各级监管部门要高度重视，按照工作职责，统筹推进药品全品种信息化追溯体系建设和追溯码采集应用工作，要加强日常监管，将药品追溯工作纳入日常检查内容，对未按照规定建立并实施药品追溯制度等违法违规行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条进行处罚。

　　（二）落实主体责任。药品追溯体系建设是强化药品全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。药品经营企业和医疗机构要全面落实主体责任，将药品信息化追溯体系建设纳入质量管理重要内容，指定机构和人员负责，定期对追溯数据上传情况进行核查核验，发现违法违规线索时，要主动向监管部门报告，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。

　　（三）强化协同联动。各级监管部门要强化贯通协同，建立健全数据共享机制。探索和发挥药品“大数据+智能化”在问题品种追溯、监管风险研判、案件线索查处等方面的技术支撑作用，不断提升智慧监管水平。完善线索推送和联查联办机制，推动形成一案多查、一案多处的监管态势，有效打击制售假劣药品、非法渠道购进药品、非法倒卖串换医保药品等违法违规行为。

　　（四）加强宣传培训。各级监管部门要加大政策的宣贯和培训力度，督促经营企业和医疗机构准确理解和严格执行，确保法规政策落地见效。同时督促其加强内部相关岗位人员培训，明确追溯系统信息采集要求、常见问题处理等内容，确保规范扫码和上传。鼓励行业协会、新闻媒体和公众积极参与，营造多元共治、社会共享、齐抓共管的良好氛围。

《重庆市药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案（征求意见稿）》

起草说明

　　一、起草背景

　　《中华人民共和国药品管理法》第十二条明确国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。《中华人民共和国药品管理法》第三十六条规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等进一步细化了药品追溯要求。建立并实施药品追溯制度是药品经营和使用单位的法定义务，是保障药品质量安全的重要手段。为加快推进全市药品经营使用环节全品种追溯系统建设，有必要根据我市实际情况制定工作方案，按照“分步实施、稳妥推进”原则进一步细化工作内容。

　　二、主要依据

　　依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》等法律法规和规范性文件要求。

　　三、起草过程

　　在海南、河南等省市调研的基础上，市药监局深入辖区药品批发企业、药品零售企业、等级医疗机构、社区医院、诊所等单位开展调研，组织医药相关行业协会、部分区县药品监管部门、药品经营企业、医疗机构代表等召开研讨会，全面梳理我市药品追溯体系建设现状，参考全国各省做法经验，结合我市实际情况，按照“分步实施、稳妥推进”的总体原则制定了《重庆市药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》）。

　　四、主要内容

　　《方案》包括工作目标、工作内容、工作要求等三个部分。

　　一是工作目标。考虑我市医疗机构类型多样，不同层级医疗机构在设施条件、人员配备等方面差异较大，结合我市药品追溯体系实际建设情况，按照分步实施原则，设置了2026年6月底和2026年12月底两个时间节点，全市药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、二级及以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、民营医疗机构率先实现入出库扫码率和数据上传率达到95%，医保定点的村卫生室、个体诊所可放宽至2026年底，其它有条件的村卫生室、个体诊所做到应扫尽扫。

　　二是工作内容。考虑到药品经营企业和医疗机构在实施追溯制度的实际操作中有所不同，《方案》对药品经营企业和医疗机构的工作内容进行了分开阐述。药品经营企业的工作内容包括建立健全药品追溯管理制度、配置使用药品追溯相应设施设备、规范药品入库管理、规范药品出库管理、加强委托储运企业管理、严格追溯数据管理等6部分，医疗机构的工作内容包括建立健全药品追溯制度、药品入库管理、药品出库管理、按要求提供追溯信息等4部分，对制度建立、设施设备、药品入出库管理、数据管理等作出了具体要求。最后还对药品追溯系统运营单位持续完善追溯系统建设和运营管理、提升追溯系统服务能力、配合监管部门提供追溯信息等提出了要求。

　　三是工作要求。从监管部门加强组织领导，药品经营企业和医疗机构落实主体责任、各级监管部门强化协同联动，加强宣传培训等4个方面提出了工作要求。

《重庆市药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案（征求意见稿）》

意见反馈表

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