酶替代疗法作为特定罕见遗传代谢疾病的主要治疗手段，已有多个相关药物上市。为鼓励和促进罕见病治疗药物的研发，进一步明确罕见病酶替代疗法药物的药学技术要求，我中心组织起草了《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：陈昊、程速远 联系方式：chenhao@cde.org.cn ；chengsy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年3月11日 相关附件《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

根据国家药监局《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）精神，为切实做好优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作，现将有关事项公告如下：一、试点目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为浙江省行政区域内境内责任人的境外生产化学药品补充申请提供前置服务，推动符合申报要求且无需启动境外注册核查的境外生产化学药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、试点范围试点前置服务范围为浙江省行政区域内境内责任人的境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。以下情形不属于试点前置服务范围：药学重大变更需开展临床研究的；变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的以及一致性评价申请。三、试点内容（一）工作分工浙江省药品化妆品审评中心（以下简称省药化审评中心）承担试点前置服务工作，负责前置指导、资料接收、启动前置检验、立卷等工作。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责组织前置注册检验工作。浙江省食品药品检验研究院（以下简称省食药检院）承担前置注册检验工作。（二）工作流程1.申请与接收境外生产药品上市许可持有人/登记人完成上市后变更研究工作后，由境内责任人在国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将电子申报资料光盘邮寄至省药化审评中心。首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。光盘经验证通过且申请事项属于服务范围的，省药化审评中心予以接收；光盘经验证不通过或不属于服务范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人。2.资料审查与补正省药化审评中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷，需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知境内责任人需要补充资料的内容。境内责任人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整资料（稳定性研究资料除外）。3.前置注册检验资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他可能影响检验工作相关缺陷的，省药化审评中心按照程序决定是否启动前置注册检验。对需要启动检验的，向境内责任人和省食药检院发出前置注册检验通知书。境内责任人应合理规划，协调持有人/登记人做好样品运输、通关清关等工作，以确保前置注册检验的实施。为提高检验效率，在样品送检前，境内责任人应与省食药检院就检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面进行沟通。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。4.综合立卷审查提出申请时未提交完整稳定性研究资料的，境内责任人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交至省药化审评中心。省药化审评中心结合资料审查情况和检验结果，形成综合立卷报告，并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人立卷审查结论。境内责任人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查通过的结论后，可向药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料保持一致（YPD/YLD、SM3值均一致）。药品补充申请受理后，由药审中心研判是否需要启动境外注册核查。5.前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响检验工作相关缺陷的、未在规定时限内补正资料的，省药化审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。境内责任人可在境外生产药品上市许可持有人/登记人完善研究后再次提出前置服务申请。境内责任人根据实际情况决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。四、其他事项（一）前置指导、立卷服务机构（省药化审评中心）咨询电话：0571-81053242资料邮寄地址：杭州市西湖区文三路140号省行政中心三号院8号楼1207室浙江省药品化妆品审评中心前置服务组（收）联系电话：0571-81053254，邮编：310061（二）前置检验机构（省食药检院）。送样地址：杭州市滨江区平乐街32 号，联系电话：0571-87180311。特此公告。浙江省药品监督管理局2026年3月10日

为深入落实国家药监局“清源”行动及省局“清流”行动要求，湖北省药监局武汉分局组织开展了2025年度风险隐患排查工作。截至目前，辖区496家药品批发企业、零售连锁总部及药品网络交易第三方平台已全部完成自查并提交报告，药品质量管理水平显著提升。周密部署推动自查走深走实。武汉分局印发通知，明确自查覆盖采购、储存、销售及追溯全链条，紧盯购进渠道合法性、仓储运输规范性、连锁总部统一管理及“票、账、货”一致性等关键环节。通过线上指导与线下帮扶，督促企业落实主体责任，主动发现并及时整改风险隐患580条。靶向发力构建药品监管闭环。武汉分局采取“企业自查+监督检查+总结提升”三阶闭环管理模式，强化结果运用。针对药品委托储存运输、三方物流等新兴业态，实施“包点定人”精准监管，重点核查计算机系统数据对接、受托方审计、运输记录完整性等内容，帮助企业精准整改，有效破解监管盲区。同时，将66家重点区域批发企业列为靶向监管对象，通过召开区域推进会、逐一点评整改报告等方式，帮助企业找准病灶、开对药方。协同共治深化药品追溯应用。武汉分局按照《药品管理法》药品追溯要求，将药品信息化追溯体系建设作为年度自查的重要内容，全力筑牢药品“来源可查、去向可追”的安全网。通过下发工作提示、一对一上门指导，辖区企业入驻追溯平台，实现“全入驻、全覆盖”，落实“逢进必扫、逢出必传”，显著提升最小包装追溯码扫码率和数据上传及时性。下一步，武汉分局将持续深化“企业自律+政府监管+协同联动”长效机制，优化检查频次，推动监管资源向高风险领域倾斜，重点围绕特殊药品、集采中选品种、中药饮片等开展针对性治理。在制度上完善风险预警与应急处置机制，以更高效的监管、更优质的服务，全力保障人民群众用药安全有效，助推医药产业高质量发展。（信息来源：武汉分局）

为持续净化药品市场秩序，切实保障人民群众用药安全，衡水市市场监督管理局桃城区分局立足监管职责，聚焦药品领域、紧盯关键环节、强化协同发力，扎实推进药品经营环节“清源”巩固提升行动走深走实，以严格监管守护群众“药匣子”安全。聚焦检查重点消除风险隐患该局严格按照工作部署，持续开展药品“清源”巩固提升专项行动。重点检查药品经营企业是否存在通过网络渠道非法购进、销售药品，购进销售药品未纳入企业质量体系管理，连锁门店违规从连锁总部以外渠道采购药品等违法行为，进一步规范辖区药品经营秩序，切实提升药品零售企业质量安全意识，保障群众用药安全。深化智慧监管提升防控效能该局全力推进药品追溯体系建设，推动监管力度与智慧监管手段深度融合，通过政策宣贯、上门帮扶、定期调度等方式，指导药品经营单位规范落实出入库扫码、数据实时上传要求，确保追溯链条完整可溯。目前，桃城区零售药店已实现追溯平台全覆盖，入驻授权率100%，药品日常扫码上传落实到位。该局将追溯数据应用融入日常监管、风险防控、应急处置全过程，通过平台实时监测追溯数据上传质量，对扫码率偏低、数据异常的单位进行预警提示、靶向检查，切实构建“来源可查、去向可追、责任可究”的药品安全监管闭环。强化科普宣传凝聚共治合力该局积极打造“线上+线下”立体化宣传阵地，组织执法人员深入药品经营企业开展药品安全现场宣贯，普及安全用药知识与法律法规，督促药品经营单位严格依照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等规定规范经营，凝聚药品安全共建共治共享的强大合力。下一步，衡水市市场监督管理局桃城区分局将持续深入推进药品经营环节“清源”巩固提升行动，进一步健全药品安全风险防控体系，提升监管执法效能，以更实举措、更严作风规范药品经营秩序，全力保障辖区群众用药安全。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，按照《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求》，自治区药品监督管理局已组织完成第五批114个内蒙古自治区中药配方颗粒标准（公示稿）的审核工作，现予以公示。公示期：2026年3月11日－2026年3月26日。公示期间如有异议，请通过电子邮件或传真反馈自治区药监局，并附相关说明、实验数据及有效联系方式。联 系 人：张焱联系电话：0471－4507112电子邮箱：nmgypzcc＠163.com附件：内蒙古自治区中药配方颗粒标准（第五批）公示稿

  为规范涉企检查，加强本市药品上市后质量安全监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关要求，结合本市实际，制定上海市药品监督管理局2026年药品质量安全行政检查计划。  一、检查主体  上海市药品监督管理局，各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局。  二、检查对象  本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和使用单位（医疗机构）；境外药品上市许可持有人指定境内责任人；医疗机构制剂室；疫苗接种点；疫苗储存配送企业；药品网络交易第三方平台；药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业。必要时依法开展延伸检查。  三、检查方式  以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展非现场检查等。  四、检查项目  根据具体检查安排和被检查对象实际情况，对其遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗生产流通管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》及其附录等有关法律法规、规章和有关文件情况进行检查。  五、检查比例  （一）药品生产环节：上海市药品监督管理局对麻醉药品、药品类易制毒化学品生产企业、盐酸美沙酮配制企业每季度检查不少于一次，对第二类精神药品制剂及原料药生产企业每半年检查不少于一次。对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次GMP符合性检查；对疫苗和细胞治疗药品生产企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查；结合上年度信用等级评估结果，对C级及以下企业和有在产品种未参评企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查。对非高风险药品生产企业，结合上年度信用等级评估结果，优化检查频次，对A级企业可免于本年度日常监督检查（但3年内应开展1次日常监督检查、5年内开展1次GMP符合性检查、涉及国家集采药品等必须检查品种的除外），对B级企业开展1次日常监督检查，对C级及以下企业和有在产品种未参评企业开展1次GMP监督检查。上述检查如企业涉及生产蛋白同化制剂和肽类激素的，应同步抽取此类品种开展相应检查。对委托生产药品、沪产国家集采中选药品、中药配方颗粒生产企业，每年检查1次。对含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂生产企业、含麻黄碱类复方制剂生产企业每年检查一次，其中对A级含麻黄碱类复方制剂生产企业三年内开展一次日常检查；对医疗机构制剂室（使用麻黄碱、二精配制制剂机构可结合开展），每年检查一次。对本市登记状态为“A”的药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，每年抽取20%比例开展检查。对药品上市许可持有人按照25%比例开展药物警戒检查。对本市境外药品上市许可持有人指定境内责任人，以书面审查和现场检查相结合的监管模式，每年按一定比例开展检查，五年内全覆盖检查。  （二）药品流通环节：对经营特殊药品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品等药品批发企业和药品零售连锁总部，每年检查不少于一次，对其他药品批发企业和药品零售连锁总部按一定比例开展GSP符合性检查，三年内覆盖检查。对经营麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品经营企业，每半年检查不少于一次；对第二类精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品批发企业和药品零售连锁总部，每年检查一次。对蛋白同化制剂和肽类激素药品经营企业结合流通监管要求开展检查。疫苗储存配送企业，每年检查一次。对药品网络交易第三方平台开展监测，对新备案的第三方平台及存在风险信号的平台应开展不少于1次的现场监督检查。  各区市场监督管理局对辖区内药品零售企业，每年检查不少于一次，可结合药品零售企业“风险+信用”分级分类和跨部门综合监管要求，动态调整监管频次。对风险类别低、同时信用等级为A级或B级的药品零售企业按10%的比例开展“双随机、一公开”抽查，实施现场检查或每年开展不少于1次的非现场检查。对网络销售企业应统筹线上线下监管，每年检查一次。  （三）药品使用环节：对医疗机构三年内覆盖检查，其中对医疗机构放射性药品使用、美沙酮门诊部，每年检查一次，对使用细胞治疗药品的医疗机构，每年检查一次。对疾控机构、疫苗接种点每年检查一次。  药品生产经营许可、有因检查、抽样检验、风险排查、不良反应监测、投诉举报、稽查办案、上级交办、抽检不合格、召回、专项检查、外省市协查互查、其他机关移送线索、疫苗派驻检查等工作中涉及的监督检查，根据监管实际开展，未列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。  六、工作要求  （一）加强组织领导。各单位要深入贯彻《上海市人民政府办公厅关于规范本市涉企行政检查的实施意见》，严格落实规范涉企检查各项工作要求。加强组织领导和统筹协调，细化工作任务，将日常检查与专项行动、许可检查、有因检查等有机融合，避免重复检查、多头检查。全面应用“检查码”，推进跨层级、跨条线、跨部门联合检查，有效提高跨部门联合检查覆盖率。  （二）强化风险化解。各单位要认真落实“四个最严”要求，按照2026年药品安全监管计划，落实监督检查任务，督促药品企业落实质量主体责任，提高检查质量和效能，对发现的风险隐患及时采取有效防控措施，确保风险受控。对监管中发现的问题，督促企业举一反三，彻底整改。  （三）严格检查纪律。检查人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格遵守廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常生产经营活动，对检查中知悉的商业秘密应当保密。

　　根据《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》精神和我局工作方案要求，经资料审查和现场评估，同意以下企业自2026年3月6日起开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作。　　试点企业：北京同仁堂麦尔海生物技术有限公司，地址：北京市丰台区南三环中路20号。　　特此公告。　　北京市药品监督管理局　　2026年3月6日

　　2026年3月6日，省药品监管局在深圳组织召开化妆品功效评价标准管理与建设规划课题项目研究专题报告论证座谈会。国家药监局化妆品监管司有关负责人、省药品监管局化妆品监管人员、行业协会和企业代表，以及行业专家共20余人参加会议。　　与会人员围绕化妆品功效评价方法标准建设五年规划和2026-2028年度化妆品功效评价方法标准建设具体立项计划两份初稿的框架内容进行了深入研讨。　　与会专家一致认为，该课题项目按照既定计划稳步推进，各专题研究工作扎实、内容详实，提出的建议具有较强针对性，为上述五年规划和三年计划的起草奠定了良好基础。专家建议进一步梳理研究内容，重点针对26种功效的评价标准分类分级管理及建设规划提出具体意见建议。　　会议强调，化妆品功效是产品的基本属性，当前阶段加强化妆品功效评价标准管理具有重要意义。在充分调研国内外相关标准管理现状的基础上，从宏观管理和具体标准建设两个层面进行系统梳理，坚持需求导向和实用导向，进一步完善课题研究成果，形成具有指导意义的五年规划和三年计划，为推动我国化妆品产业高质量发展提供有力支撑。（省局化妆品监管处供稿）

我局分别于2026年1月9日和1月22日，将《2025年国家医保药品目录新增谈判（竞价）药品和我省现行“双通道”药品分类管理遴选情况（公示稿）》（以下简称《分类管理名单》）、《2025年国家医保药品目录江西拟新增纳入“双通道”药品和我省现行“双通道”药品（部分药品）备案材料清单（公示稿）》（以下简称《备案材料清单》）通过局官网向社会征求意见建议。针对各有关方面对《分类管理名单》《备案材料清单》提出的意见建议，结合部门和专家论证评估意见，现将意见建议采纳情况进行公告，具体情况详见附件。附件：1.《2025年国家医保谈判（竞价）新增药品等双通道分类管理遴选结果》意见征集采纳情况汇总表2.江西省部分国家医保谈判药品备案材料清单征求意见汇总表江西省医疗保障局2026年3月10日

为进一步强化药品（含医疗器械、化妆品）安全监管，督促行政相对人落实药品安全主体责任，有效防范、控制和消除药品安全风险隐患，近日，青海省正式出台《青海省药品安全责任约谈管理办法（试行）》（以下简称《办法》），为全省各级药品监督管理部门开展责任约谈工作提供明确规范和制度遵循，推动药品安全监管工作提质增效。《办法》严格依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，结合青海省药品监管工作实际制定，明确了约谈的适用范围、定义、实施主体及具体流程，构建起权责清晰、流程规范、务实高效的责任约谈工作体系。根据《办法》，全省各级承担药品监督管理职责的部门在依法实施药品监督管理过程中，均可开展责任约谈工作。所谓责任约谈，是指药品监督管理部门依法约见行政相对人的法定代表人、主要负责人或其他负责人员，指出存在问题、明确整改要求、督促落实责任的监督管理措施，旨在通过“约谈敲警钟、督导促整改”的方式，推动监管关口前移，实现“事前预防、事中指导”的监管目标，变“事后处罚”为“源头防控”。在约谈实施方面，《办法》明确按照属地管理原则，由药品监督管理部门按职责分工负责约谈工作，上级部门可根据需要委托下级部门实施。约谈需由相关职能内设机构会同相关机构提出申请、附具约谈方案，经分管负责人或主要负责人同意后开展，同时可根据实际情况，邀请其他相关部门、新闻媒体、专家及公众代表参加或列席，增强约谈的公正性和透明度。针对约谈情形，《办法》明确列出四类重点情形，包括发生较大社会影响的药品质量安全事件、研制生产经营使用过程中存在未及时消除的安全隐患、产品注册备案等环节提交资料或样品存在真实性问题、常规检查不合格或质量管理体系存在严重缺陷等，精准锁定监管重点，确保约谈工作靶向发力、直击痛点。此次《办法》的出台，是青海省落实药品安全“四个最严”要求、完善药品安全法治监管体系的重要举措，也是优化监管模式、提升监管效能的具体实践，既填补了我省药品安全责任约谈领域的制度空白，又进一步压实了企业主体责任，为防范化解药品安全风险、守护群众用药用妆安全提供了坚实保障。下一步，全省各级药品监督管理部门将严格按照《办法》要求，规范开展约谈工作，强化约谈后整改跟踪，推动形成“约谈—整改—督查”的闭环管理，持续筑牢全省药品安全防线。