为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》3项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　2.人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则（下载）　　　　　3.CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年3月11日

省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业，医疗机构制剂室，省局相关处室、各分局、各直属单位：    一、填报对象（一）省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业（以下简称“药品生产企业”）。（二）省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室及委托配制的医疗机构制剂室。二、填报内容（一）2025年度药品年度报告。药品年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查、药品委托生产、医药代表备案管理等情况。产品部分包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等。（二）2025年度医疗机构制剂配制情况报告。报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括医疗机构制剂基本信息、承诺书、报告信息、质量管理概述、品种信息、药物警戒体系建设、委托配制等情况。产品部分包括产品基础信息、配制使用、变更管理、风险管理等内容。(三）药品生产场地管理文件（SMF）。药品生产企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”的药品生产场地管理文件（SMF）板块填报其药品生产场地管理文件内容，并上传SMF全部文本。如内容发生变更，应及时更新信息，并上传修订后的SMF完整文本。三、填报时间2026年3月31日前，药品生产企业、医疗机构制剂室应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”分别完成2025年度药品年度报告和医疗机构制剂配制情况报告。发生药品生产场地管理文件变更的药品生产企业，须同步完成更新填报。四、工作要求（一）压实主体责任，确保填报质量。药品生产企业和医疗机构制剂室均要认真落实药品质量安全的主体责任，企业（制剂室）负责人和质量负责人应对其填报的内容严格审核把关，确保填报信息真实、完整、可追溯。处于停产状态的药品生产企业、2025年新开办的药品生产企业（无论是否已取得药品批准文号）均应履行填报药品年度报告的义务。药品生产企业还应对已经发生变化的药品生产场地管理文件进行及时更新。医疗机构制剂室应完整、真实填报医疗机构制剂报告事项。填报制剂上市后研究内容应包括补充申请情况、变更备案情况以及调剂使用等情况。（二）强化审核监督，严格过程管理。省局分局应指派专人负责监管辖区内药品年度报告和医疗机构制剂情况报告的审核工作，督促辖区企业和医疗机构制剂室在规定时间内全面完成报告的填报，并于2026年4月30日前完成审核。对填报信息不全、变更管理不符合要求等问题，应及时退回并督促限期补正。（三）重视填报结果，落实闭环管理。对逾期未履行上述报告义务的和医疗机构制剂室，省药监局将向社会公开企业名单，并列为2026年重点检查对象。省局分局在审核中发现涉及违法违规行为的，应及时组织调查处置并报送省局相关处室，如进行告诫、约谈等行政处理措施也应在智慧监管系统对应进行填报。省局信息技术与电子监管中心加强年度报告信息系统模块的技术支持与维护，保障填报工作顺利开展。药品生产企业、医疗机构制剂室在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，及时联系技术支持客服热线（15927205850），亦可通过QQ工作群（药品生产企业662452257，医疗机构制剂室947450155，）进行沟通联络。湖北省药品监督管理局办公室  2026年3月11日        

为深入贯彻落实《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）和省局《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》（鄂药监发〔2026〕1号）有关要求，切实提升湖北省医疗器械产品注册效率，促进注册检验和审评服务落地见效，湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查中心与湖北省医疗器械质量监督检验研究院于2026年3月10日联合举办首场医疗器械“检审联动”专项交流会。本次交流会围绕无源医疗器械注册检验和审评相关需求，重点聚焦检验环节前置介入的实施路径，精准识别并把控影响产品安全有效的关键技术要求，增强检验报告的针对性与有效性，从源头提升审评工作通过率。会上，双方代表以“检验与审评的协同逻辑”为主题，就无源医疗器械审评重点关注方向、注册发补高频问题解析、检验数据在审评决策中的科学应用、创新医疗器械审检高效衔接路径等关键议题展开深入研讨。通过聚焦特色产品研讨、创新产品检审风险交流、典型案例复盘等内容，进一步明确了“检审联动，协同增效”的实施路径，为产品注册前置服务奠定了坚实基础。此次专项交流会的成功举办，有效搭建起检验与审评环节的高效沟通桥梁与合作平台，打破信息壁垒，完善了检审联动机制，凝聚了工作合力。下一步，两部门将以此为契机，持续深化检审协同机制，优化工作流程，提升服务精准度，以更高质量的服务推动湖北省医疗器械注册效率与质量双提升，为全省医疗器械产业高质量创新发展注入强劲动力。（信息来源：省局器械中心）

近日，内蒙古自治区药监局印发《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法》（以下简称《办法》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理，保障医疗器械在运输、贮存环节的质量安全。《办法》以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合内蒙古医疗器械经营监管实际制定21条措施，涵盖申请条件、申请程序、委托与受托监督管理、质量管理与责任等六个方面，明确了适用范围、申请条件、质量管理要求等内容，覆盖医疗器械运输贮存全流程。《办法》明确，内蒙古自治区持有医疗器械经营许可证(备案凭证）的企业，符合《医疗器械经营质量管理规范》等规定及本办法要求的，可申请专门提供医疗器械运输、贮存服务。在申请程序上，涉及相关经营方式的医疗器械企业，需向盟市行政审批部门提交材料，审批部门将按法定时限审核，现场检查将依据相关规范及本办法开展。委托与受托管理及质量管理与责任方面，双方需签订相关协议明确权责；委托方承担主体责任，受托方配备医疗器械唯一标识采集识读设备，实现运输贮存全程追溯；不得超能力开展业务，需严格按照医疗器械的说明书、标签、标识要求开展服务，禁止再次委托。各盟市相关部门负责本区域监管，严查虚假委托、挂靠办证等违法行为，跨区域设库按国家规定执行。《办法》的实施，是内蒙古自治区落实国家医疗器械监管法规、规范行业秩序的重要举措，将进一步规范内蒙古医疗器械运输贮存服务行业秩序，夯实企业质量安全主体责任，推动医疗器械流通领域高质量发展，切实保障人民群众用械安全。

为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，落实《江苏省“人工智能+”行动方案》部署要求，深化审评审批制度改革，持续优化医疗器械审评审批服务，江苏省药品监督管理局在运行医疗器械行政审批系统智能审评功能的基础上，决定自本通告发布之日起，针对吻合器类产品，试点增设企业服务界面，辅助企业注册申报。现将有关事项通告如下：一、适用范围吻合器类产品的注册申请人申报第二类医疗器械拟上市产品注册时，可启用智能审评功能。该功能包括“智能问答”和 “审评助手（材料比对）”两部分，其中“智能问答”主要用于注册申请人了解吻合器类产品的审评审批政策、申报要求、标准条款等内容；“审评助手（材料比对）”主要用于注册申请人正式提交补正材料前，对拟补正材料与首次提交材料的差异性比对，进行辅助复核。二、使用方式注册申请人登录“江苏省政务服务网”（网址：http://www.jszwfw.gov.cn），在页面中检索“第二类医疗器械拟上市产品注册”，点击“在线申报”，使用“智能问答”和“审评助手（材料比对）”相关功能。三、其它事项（一）“智能问答”的回复内容仅供注册申请人参考，不作为医疗器械注册材料申报的法规依据。（二）“审评助手（材料比对）”功能为审评辅助工具，给出的相关补正材料差异性比对意见需注册申请人进行核对和确认。（三）系统采用私有化部署和全流程权限管控，保障企业商业秘密和申报数据安全。任何单位和个人不得非法获取、使用或泄露相关数据。（四）江苏省药品监督管理局将适时总结试点运行经验，逐步将智能审评功能推广覆盖到其它医疗器械产品。（五）使用过程中，如遇申报平台操作问题或相关工作建议，请联系025-83273727。特此通告。 江苏省药品监督管理局 2026年3月12日

省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业，医疗机构制剂室，省局相关处室、各分局、各直属单位：为贯彻落实国家药监局《药品年度报告管理规定》《关于印发    一、填报对象（一）省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业（以下简称“药品生产企业”）。（二）省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室及委托配制的医疗机构制剂室。二、填报内容（一）2025年度药品年度报告。药品年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查、药品委托生产、医药代表备案管理等情况。产品部分包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等。（二）2025年度医疗机构制剂配制情况报告。报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括医疗机构制剂基本信息、承诺书、报告信息、质量管理概述、品种信息、药物警戒体系建设、委托配制等情况。产品部分包括产品基础信息、配制使用、变更管理、风险管理等内容。(三）药品生产场地管理文件（SMF）。药品生产企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”的药品生产场地管理文件（SMF）板块填报其药品生产场地管理文件内容，并上传SMF全部文本。如内容发生变更，应及时更新信息，并上传修订后的SMF完整文本。三、填报时间2026年3月31日前，药品生产企业、医疗机构制剂室应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”分别完成2025年度药品年度报告和医疗机构制剂配制情况报告。发生药品生产场地管理文件变更的药品生产企业，须同步完成更新填报。四、工作要求（一）压实主体责任，确保填报质量。药品生产企业和医疗机构制剂室均要认真落实药品质量安全的主体责任，企业（制剂室）负责人和质量负责人应对其填报的内容严格审核把关，确保填报信息真实、完整、可追溯。处于停产状态的药品生产企业、2025年新开办的药品生产企业（无论是否已取得药品批准文号）均应履行填报药品年度报告的义务。药品生产企业还应对已经发生变化的药品生产场地管理文件进行及时更新。医疗机构制剂室应完整、真实填报医疗机构制剂报告事项。填报制剂上市后研究内容应包括补充申请情况、变更备案情况以及调剂使用等情况。（二）强化审核监督，严格过程管理。省局分局应指派专人负责监管辖区内药品年度报告和医疗机构制剂情况报告的审核工作，督促辖区企业和医疗机构制剂室在规定时间内全面完成报告的填报，并于2026年4月30日前完成审核。对填报信息不全、变更管理不符合要求等问题，应及时退回并督促限期补正。（三）重视填报结果，落实闭环管理。对逾期未履行上述报告义务的和医疗机构制剂室，省药监局将向社会公开企业名单，并列为2026年重点检查对象。省局分局在审核中发现涉及违法违规行为的，应及时组织调查处置并报送省局相关处室，如进行告诫、约谈等行政处理措施也应在智慧监管系统对应进行填报。省局信息技术与电子监管中心加强年度报告信息系统模块的技术支持与维护，保障填报工作顺利开展。药品生产企业、医疗机构制剂室在填报中若存有疑问或在系统使用过程中发现问题，及时联系技术支持客服热线（15927205850），亦可通过QQ工作群（药品生产企业662452257，医疗机构制剂室947450155，）进行沟通联络。湖北省药品监督管理局办公室  2026年3月11日  

2026年1月26日至2026年2月27日，《云南省药品监督管理局关于毛萼香茶菜中药材质量标准和中药饮片炮制规范公开征求意见的通告》（2026年第12号）网上公开征求意见期间，共收到就“毛萼香茶菜中药材质量标准和中药饮片炮制规范”等内容提出的0条意见、建议。

为加强基本医疗保险、工伤保险和生育保险医院制剂支付管理工作，合理保障参保人员的用药需求，根据《浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医院制剂支付管理暂行办法》精神，结合我省实际，我局牵头起草了《关于公布第五批基本医疗保险、工伤保险和生育保险医院制剂的通知（征求意见稿）》，现公开向社会征求意见。如有意见或建议，请于2026年3月20日（周五）前通过电子邮件、传真、信函等形式反馈至我局医药服务管理处。邮箱：zjybyyfw@163.com电话：0571-87051405传真：0571-81051032联系地址：浙江省医疗保障局医药服务管理处（杭州市密渡桥路51-1号，邮编310005）浙江省医疗保障局2026年3月10日关于公布第五批基本医疗保险、工伤保险和生育保险医院制剂的通知（征求意见稿）为加强基本医疗保险、工伤保险和生育保险医院制剂支付管理工作，合理保障参保人员的用药需求，根据《浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医院制剂支付管理暂行办法》精神，经专家认定等程序，现将第五批医院制剂名单予以公布。本通知自2026年*月*日起执行。附件：第五批基本医疗保险、工伤保险和生育保险医院制剂名单附件第五批基本医疗保险、工伤保险和生育保险医院制剂名单序号药品名称规格剂型医疗机构名称1和胃降逆颗粒8g×10包/盒(每1g相当于饮片3.031g)颗粒剂杭州市中医院2新芪清口液250ml/瓶洗剂浙江省立同德医院3小儿苓术合剂100ml/瓶合剂杭州市红十字会医院4益骨颗粒每包装21g，每1g相当于饮片2.381g，8包/盒颗粒剂浙江中医药大学附属第三医院5芪贞消渴宁合剂200ml/瓶合剂宁波市中医院6参蝉健脾颗粒12g*21袋/盒颗粒剂宁波市中医院7益气消癥颗粒12g*21袋/盒颗粒剂宁波市中医院8蒿苋解毒散12g*6袋/盒散剂宁波市中医院9玄桔利咽合剂100ml/瓶合剂长兴县中医院

为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）国家药监局药审中心 2026年3月9日

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，形成《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）国家药监局药审中心 2026年3月9日