为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（下载）　　　　　2.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年2月9日

各相关单位：中检院正在开展血流感染病原体核酸检测试剂、中枢神经系统感染病原体核酸检测试剂、新型隐球菌核酸检测试剂国家参考品和人鼻病毒（B组/型）核酸检测试剂国家标准品的研制工作，现邀请正进行相关产品研发拟申报注册的企业，以及已建立相应检测方法的生产企业、医院、高校、科研院所等单位积极参与。请有意向的单位于2026年3月15日前报名参加，并填写相应调研表（见附件）发送至我单位。联系人及联系方式如下：血流感染：夏德菊，010-67095435，xiadeju@nifdc.org.cn；中枢感染：任珊珊，010-67095518，renshanshan@nifdc.org.cn；新型隐球菌、人鼻病毒（B组/型）：石大伟，010-6709543，shidw@nifdc.org.cn。附件：1.血流感染病原体核酸检测试剂调研表2.中枢神经系统感染病原体核酸检测试剂调研表3.新型隐球菌和人鼻病毒核酸检测试剂（含多重联检）调研表中检院2026年2月10日

为进一步规范和加强我省中药材产地加工（趁鲜切制）管理，更好适应新时期中药全产业链高质量发展的需要，省药监局在深入调查研究，认真总结省内外工作经验的基础上，对《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》进行了修改完善，现向社会公开征求意见，请于2026年3月9日前将修改意见反馈至指定邮箱。联系人：王贤政　 62288068杜晨阳　 62288180邮　 箱：SXypbz＠126．com附件：陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2026年2月5日（公开属性：主动公开）附件陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见为进一步明确我省中药材产地加工（趁鲜切制）管理要求，引导全省因地制宜做好中药材产地加工布局，加快推动各地中药材产业发展模式从“粗放型”逐渐向“规模型”和“质量效益型”转变，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中药生产监督管理专门规定》《国家药监局综合司关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等法律法规和有关规定，结合我省实际和前期试行工作情况，现就进一步规范我省中药材产地趁鲜加工工作提出如下指导意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，贯通落实习近平总书记历次来陕考察重要讲话重要指示，全面落实《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）等部署要求和省委、省政府关于加快陕西中医药强省建设的各项目标任务，统筹高质量发展和高水平安全，立足资源优势，提升我省中药质量总体水平，促进区域协调发展，多措并举探索中药产业转型升级新路径。二、发展目标聚焦“秦药”品种和我省优势中药材品种，通过规范其产地加工（趁鲜切制）行为，促进中药质量管理体系延伸至中药材产地，解决中药材加工过程中因“二次浸润”等造成成分流失和质量损耗等行业问题，推动中药饮片生产提质增效。同时，以规范我省中药材产地加工（趁鲜切制）工作为切入点，坚持道地引领、因地制宜、供需匹配、有序发展，推进中药产业链上下游协同，引导技术、资本、人才等市场要素向我省道地药材产区汇聚，培育打造一批占据市场主导地位的中药材大品种。三、适用范围（一）本指导意见所称中药材产地加工（趁鲜切制）是指按照传统加工方法，将产地采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等形态的过程，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称鲜切药材）按照中药材管理。（二）陕西省内具有相应资质和经营范围的中药材生产企业、专业合作社等开展中药材产地加工（趁鲜切制）适用本指导意见。（三）陕西省内具有药品生产许可证的中药生产企业采购鲜切药材或采用自建、共建等方式在产地设立加工企业或车间自收自制鲜切药材用于中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药生产的行为及其监督管理，适用本指导意见。（四）陕西省内具有相应资质和经营范围的中药材流通企业采购鲜切药材进行销售的行为及其监督管理，适用本指导意见。四、工作内容（一）实行鲜切药材品种目录管理制度鲜切药材的品种应当为《中国药典》《陕西省中药材标准》《陕西省中药饮片炮制规范》已收载的允许鲜切的品种和《陕西省趁鲜切制药材品种目录》收载品种。除《中国药典》《陕西省中药材标准》《陕西省中药饮片炮制规范》已收载的允许鲜切药材外，省药监局根据省内中药材种植（养殖）及鲜切药材需求情况，遴选有一定的种植规模、种质资源优良、有传统趁鲜切制经验的品种，经省药监局组织专家按照适宜鲜切、保证质量、利于储存、便于运输的基本原则，进行合理性、必要性论证后，制定《陕西省趁鲜切制药材品种目录》，在省药监局门户网站相关专栏中公开发布，并根据需要适时进行动态增补和调整。（二）规范鲜切药材生产加工行为鲜切药材加工企业应具备与加工品种、加工规模相适应的加工条件、人员及设施设备，制定具体的加工标准和加工工艺，结合加工品种特性和实际建立质量管理体系和追溯体系，规范产地趁鲜切制药材的加工全过程，并自评符合《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》（以下简称《指导原则》）要求。使用鲜切药材的中药生产企业和销售鲜切药材的中药材流通企业是鲜切药材质量的责任主体，应当对鲜切药材加工企业的加工条件、技术水平、质量管理体系和追溯体系等进行审核，评估其是否符合《指导原则》要求。中药生产企业在产地自建或共建加工企业（车间）开展鲜切药材自收自制的，应当建立质量管理体系、追溯体系并符合指导原则的要求。鲜切药材的基原和质量应符合相应品种的陕西省趁鲜切制药材质量标准，其种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求；鲜切药材应有规范的包装和标签，并附质量合格标识，其直接接触药材的包装材料应至少符合食品包装材料标准。（三）规范鲜切药材采购使用行为中药生产企业从鲜切药材加工企业采购鲜切药材，应签订采购合同和质量协议，明确双方质量责任，使用鲜切药材进行药品生产的应在药品年度报告中列明相关情况。中药材流通企业采购鲜切药材进行销售除应与鲜切药材加工企业签订采购合同和质量协议外，还需与购买该批鲜切药材的中药生产企业签订质量保障协议。中药生产企业和中药材流通企业应对使用或采购的鲜切药材按照检验操作规程进行逐批验收，检验合格后方可投入生产使用或销售；不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片（中药配方颗粒）、中成药生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片（中药配方颗粒）、中成药生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。鲜切药材经前处理后投料用于生产药品的，应当按照法定药品质量标准和经核准的生产工艺进行生产，涉及药品上市后变更的，应当按照有关规定经批准、备案后实施或报告。鼓励药品生产企业研究制定高于法定标准的内控质量标准，对使用鲜切药材生产的中药饮片、中药配方颗粒、中成药等进行标准提升。五、鼓励措施（一）鼓励中药生产企业采取多种方式，如自建、集团共用、与中药材生产企业或专业合作社共建、委托加工等方式开展产地加工企业建设，推动资源要素向中药产业链源头集聚，不断提升中药质量水平。（二）鼓励道地产区内的中药材生产企业、专业合作社、种植大户等种植主体联合建设趁鲜切制加工设施，形成围绕该品种的加工聚集点，推动区域内中药材产业技术体系提质升级，助力乡村振兴。（三）鼓励行业协会、产业联盟、科研院校等整合资源、搭建平台，在推进全省鲜切药材加工基地标准化建设，推动鲜切药材加工企业质量管理体系认证提升，建立信息化服务平台以及搭建产销对接渠道等方面发挥积极作用。（四）鼓励种植（养殖）规模大，管理水平高，有一定基础的鲜切药材加工企业作为示范单位，树立标杆，典型带路，不断总结建设经验，引导、规范鲜切药材加工行为，推动鲜切药材加工企业质量管理水平不断提升。六、工作要求（一）督促落实企业主体责任。各级药品监管部门应督促药品生产企业落实质量管理主体责任，强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。（二）加强鲜切药材质量监管。各级药品监管部门应加强对中药生产企业采购的鲜切药材质量及对鲜切药材加工企业质量审计情况的检查，严防不符合要求产品流入药用渠道，必要时可开展延伸检查。发现存在药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施；发现存在违法违规行为的，依法依规严厉查处。（三）科学合理规划产业布局。各级药品监督管理部门要加强与农业农村、市场监管、卫生健康等有关部门的沟通协调，结合资源禀赋和产业发展实际，评估鲜切药材品种的市场风险、资源供给端和需求端差异、投入与产出匹配度等基本要素，避免因重复建设造成资源浪费。要持续建立完善鲜切药材加工企业的遴选、退出机制，引导鲜切药材加工企业集约集聚布局。（四）服务保障中药产业高质量发展。各级药品监督管理部门要加强与省药监局沟通，共享产地加工企业及鲜切药材相关信息，加强政策宣传和咨询指导，协调解决推动中药材产地加工（趁鲜切制）工作中遇到的困难和问题。积极营造良好营商环境，靠前服务，主动作为，不断创新产业模式和主体培育，促进中药全产业链高质量发展。七、规定执行    陕西省中药材产地加工（趁鲜切制）管理工作以本指导意见为准，国家出台鲜切药材管理新规定的，按照新规定执行。

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512022026年11月15日北京贝尔生物工程股份有限公司批签中检20260281予以签发中国食品药品检定研究院2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）CS20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260278予以签发中国食品药品检定研究院3丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025122612027年3月6日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260277予以签发中国食品药品检定研究院4丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512120812026年12月12日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20260279予以签发中国食品药品检定研究院5带状疱疹减毒活疫苗D2025100152027年10月16日长春百克生物科技股份公司批签中检20260211予以签发中国食品药品检定研究院6带状疱疹减毒活疫苗D2025100122027年10月8日长春百克生物科技股份公司批签中检20260208予以签发中国食品药品检定研究院7带状疱疹减毒活疫苗D2025100132027年10月12日长春百克生物科技股份公司批签中检20260209予以签发中国食品药品检定研究院8带状疱疹减毒活疫苗D2025100112027年10月8日长春百克生物科技股份公司批签中检20260207予以签发中国食品药品检定研究院9带状疱疹减毒活疫苗D2025100142027年10月12日长春百克生物科技股份公司批签中检20260210予以签发中国食品药品检定研究院10冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506502028年6月15日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260169予以签发中国食品药品检定研究院11冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506512028年6月16日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260171予以签发中国食品药品检定研究院12冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506522028年6月19日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260172予以签发中国食品药品检定研究院13冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506532028年6月22日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260174予以签发中国食品药品检定研究院14冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506542028年6月23日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260182予以签发中国食品药品检定研究院15冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506552028年6月26日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260175予以签发中国食品药品检定研究院16黄热减毒活疫苗202511062027年11月10日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260259予以签发中国食品药品检定研究院17黄热减毒活疫苗202511072027年11月12日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260260予以签发中国食品药品检定研究院18黄热减毒活疫苗202511052027年11月6日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260258予以签发中国食品药品检定研究院19九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090112027.03.13厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260164予以签发中国食品药品检定研究院20九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090132027.03.17厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260173予以签发中国食品药品检定研究院21九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090122027.03.15厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260170予以签发中国食品药品检定研究院22梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260228予以签发中国食品药品检定研究院23梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251275332026年12月18日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260227予以签发中国食品药品检定研究院24人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20260101A2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260222予以签发中国食品药品检定研究院25人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260223予以签发中国食品药品检定研究院26人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260221予以签发中国食品药品检定研究院27双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025110192028年11月3日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260226予以签发中国食品药品检定研究院28双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100182028年10月29日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260225予以签发中国食品药品检定研究院29双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100152028年10月19日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260224予以签发中国食品药品检定研究院30水痘减毒活疫苗20251005012027年10月26日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260231予以签发中国食品药品检定研究院31水痘减毒活疫苗20251005212027年10月30日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260241予以签发中国食品药品检定研究院32水痘减毒活疫苗20251005112027年10月28日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260232予以签发中国食品药品检定研究院33水痘减毒活疫苗20251105312027年11月1日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260233予以签发中国食品药品检定研究院34水痘减毒活疫苗20251004912027年10月24日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260230予以签发中国食品药品检定研究院35水痘减毒活疫苗20251004812027年10月22日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260229予以签发中国食品药品检定研究院36四价流感病毒亚单位疫苗A20251125a2026年11月12日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20260216予以签发中国食品药品检定研究院37无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗A20250603（Hib:B20250603，DTaP:C20250702）2027年6月28日北京民海生物科技有限公司批签中检20260217予以签发中国食品药品检定研究院38乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260253予以签发中国食品药品检定研究院39乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20260103B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260254予以签发中国食品药品检定研究院40乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）2025113122027年2月23日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260255予以签发中国食品药品检定研究院41乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251251372026年12月19日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260265予以签发中国食品药品检定研究院

  1.助力建设全国统一大市场 破除制约要素资源流动的卡点堵点  党的二十届四中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》对“坚决破除阻碍全国统一大市场建设卡点堵点”作出重要部署。近年来，市场监管部门认真贯彻落实党中央决策部署，坚持目标导向和问题导向，推动全国统一大市场建设取得扎实成效。2025年6月27日，国家主席习近平签署第50号主席令，公布修订后的《中华人民共和国反不正当竞争法》，自2025年10月15日起施行。市场监管总局加快完善制度规则，4月20日起施行《公平竞争审查条例实施办法》，出台《禁止垄断协议规定》等5部部门规章，起草药品、公用事业等10部反垄断指南指引，构筑起公平竞争法治的“四梁八柱”，为加快构建全国统一大市场提供更完备的法律保障。1月，市场监管总局印发《关于开展深化地方标准管理制度改革试点工作的通知》，部署在河北、黑龙江、上海等14省市试点开展地方标准清理，有效清理妨碍全国统一大市场建设的标准规范。与此同时，总局深化注册资本认缴登记制度改革，加强反垄断和反不正当竞争执法，加快提高公平竞争审查能力，深入推进市场监管标准化规范化建设，加快统一重点区域内政务服务、企业信用、监管执法等市场制度规则，在畅通和做强国内大循环方面形成了一系列有效的保障机制，消除了一大批制约要素资源流动的卡点堵点。  2.质量三强一基建设持续推进推动质量强国战略实施更加深入  2025年，市场监管总局加强质量基础设施要素资源的系统集成和融合应用，大力推进质量强企强链强县和质量基础设施建设。9月22日，首批质量认证服务强企强链强县融合试点名单公布，试点项目涵盖机器人、人工智能等未来产业，新能源产业、低空经济等战略性新兴产业以及生态康养、民宿服务等现代服务业；12月30日，以“深入贯彻党的二十届四中全会精神，加快建设质量强国”为主题的首届国家质量强国专家论坛在北京举办，政产学研企各界力量深入探讨质量强国建设的新思路、新举措。一年来，总局加大对领军标杆企业的培育支持力度，推动全国30万家企业设立首席质量官。顺利实施质量强链专项十大标志性项目，扎实推进全国百个质量强链重点项目和首批21个跨区域联动项目实施。持续加强质量基础设施建设，计量、标准、检验检测、认证认可等一体化能力显著提升，全国建成2372个质量基础设施“一站式”服务平台，民生计量智慧监管平台投用；质量强链、标准稳链项目取得丰硕成果，突破产业链关键技术瓶颈23项，填补产业急需质量基础设施空白73项，补齐计量检测仪器设备短板42项，在集成电路、稀土、人工智能等重点领域发布国家标准134项，有力提升产业链供应链韧性和安全水平；实施充电宝、电动自行车等高风险产品CCC认证标志试点改革，破解质量溯源难题；“两新”方案294项国家标准圆满收官，支撑设备更新与消费升级；量子领域首个国际标准提案获批立项，“中国方案”赢得国际话语权。  3.市场监管总局37条举措赋能民营经济发展 营商环境持续优化  2025年2月17日，民营企业座谈会召开，习近平总书记发表重要讲话，重申“两个毫不动摇”，为民营经济高质量发展注入强劲信心与动力。5月20日，《中华人民共和国民营经济促进法》正式出台，以法治刚性保障筑牢民营经济发展制度根基。4月15日，市场监管总局紧扣座谈会精神与法律要求，印发《贯彻落实民营企业座谈会精神重点举措清单》，立足市场监管职能，推出37条措施，从破除市场准入壁垒、强化规范公正监管、提升精准靠前服务三大维度协同发力，全面推动政策要求落地见效，护航民营经济行稳致远。11月27日，市场监管总局公布出台《市场监督管理信用修复管理办法》，于12月25日起正式施行，进一步健全信用修复制度。为做好衔接，总局一揽子修订《企业经营异常名录管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等4部规章，规范企业、个体工商户和农民专业合作社申请移出经营异常名录的条件和程序，明确不同类型行政处罚信息停止公示的期限和条件，确保信用修复规则统一。  4.推动出台《关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》 为人民群众“舌尖上的安全”织密防护网  2025年3月13日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》，聚焦从农田到餐桌全生命周期、全链条监管，对食用农产品和食品生产、贮存、运输、寄递和配送、销售、消费、进口等各环节进行系统梳理，并针对存在的突出问题，提出了食用农产品协同监管、食品生产经营许可审查、食品贮存监管、食品运输协同监管、食品寄递和配送安全管理、网络食品销售新业态监管、餐饮服务综合监管、进口食品风险联防联控等8个方面需要健全完善的机制措施。一年来，市场监管总局精准施策、全方位织密食品安全全链条监管网络，积极推动食品安全法关于重点液态食品散装运输实施许可管理的修正工作，规定国家对重点液态食品道路散装运输实行许可制度；10月，组织制定并批准发布国家标准《液态食品散装运输技术规范》。同时全面排查校园食品安全风险隐患，依托全国食品安全宣传周平台强化社会共治氛围，针对行业监管痛点制定出台《食品销售连锁企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，构建政府监管、企业自律、社会监督、公众参与、法治保障的食品安全治理格局。  5.开展对长和公司等企业反垄断反不正当竞争执法 维护公平竞争与国家利益  市场监管总局聚焦人民群众反映强烈的垄断问题，开展民生领域反垄断执法专项行动，三年来查处垄断协议案件35件、滥用市场支配地位案件25件，罚没款总计29.3亿元。审结民生领域经营者集中案件950件，支持企业通过并购提升经营效率。办结滥用行政权力排除、限制竞争案件148件，纠治地方保护和市场分割等妨碍公平竞争市场秩序问题。3月28日、4月27日，市场监管总局两次发声，明确将依法对香港长江和记实业有限公司拟售巴拿马港口交易进行审查，以维护公平竞争和公共利益。7月28日，香港长和公告称，在未获所有相关监管批准前，不会推进任何交易，彰显监管举措的规范作用。9月23日，约谈货拉拉，维护货车司机、消费者等相关主体合法权益，促进行业规范健康发展。与此同时，总局聚焦重点领域攻坚，整治医药、水电气暖公用事业、平台经济及交通教育等民生关键领域，查办上药生化、威海水务等多件重大典型案件。  6.持续推进“高效办成一件事”改革 出台企业迁移和“个转企”相关指导意见 经营主体办事成本进一步降低  2025年4月，市场监管总局等四部门出台《关于推动高效办成企业迁移登记“一件事”的指导意见》，通过“流程再造、系统优化、业务协同、完善规则”，解决企业迁移过程中“多头申请、多次跑动”问题，推动企业迁移登记实现“一次办、便捷办、高效办”，企业办事环节由8个压缩为1个，提交材料由32份压减到8份，跑动次数由至少9次精简到1次。6月至7月，总局制定实施《个体工商户登记管理规定》，针对难点堵点，创新制度举措，解决长期困扰个体工商户的网店登记、对外投资、继承经营、跨区迁移等难题。会同九部门出台《关于推进高效办成个体工商户转型为企业“一件事”加大培育帮扶力度的指导意见》，帮扶个体工商户共享统一大市场建设成果，已有近30万经营者享受转企政策红利，可以延续原有名称字号、经营要素、行政许可。  7.牵头实施优化消费环境三年行动 多措并举激发市场活力提振消费信心  根据党中央、国务院决策部署，经国务院同意，2025年2月，市场监管总局牵头印发《优化消费环境三年行动方案》，系统部署优化消费环境工作。这是首个经国务院批准、针对消费环境建设的政策文件。总局牵头各部门协同推进，狠抓各项工作贯彻实施，11月联合12部门组织开展全国“优化消费环境月”活动，围绕“优化消费环境提振消费信心”主题统筹策划重点活动131项，各地同步举办形式丰富的特色活动，形成全国联动声势。11月26日，全国“优化消费环境月”主场活动在武汉举行。目前，围绕行动方案各部门已制定落实149项工作措施，全国市场监管部门组织培育一大批放心消费商店、网店、直播间和放心消费市场、商圈、景区等集聚区。3月15日，“全国消协智慧315平台”正式上线，标志着全国消协组织消费维权工作迈入数字化、智能化、现代化新阶段，运行以来为消费者挽回经济损失超11.7亿元。“消费查”平台自2025年5月7日上线试运行以来，汇聚线下无理由退换货承诺企业超过21.4万家，多部门协同、央地联动、社会参与的工作格局有效运转，为持续释放消费潜力、增强人民群众获得感提供了有力支撑。  8.整治直播电商乱象 规范平台收费和外卖管理 护航新业态健康发展  2025年以来，市场监管总局坚持问题导向，聚焦社会反映强烈的直播虚假营销、假冒伪劣等问题，组织开展直播电商突出问题专项整治。会同国家网信办起草《直播电商监督管理办法》，明确平台、直播间运营者等主体法律责任，构建全链条责任体系与监管闭环。查办电商重大案件，集中发布4批30件典型案例，对成都快购科技有限公司立案调查。专项整治工作开展以来，查办违法案件4516件。1月起，市场监管总局会同中央网信办、公安部、商务部，聚焦各方反映最为突出的平台规则、平台收费、直播电商等重点领域，组织开展排查整治，推动取消“仅退款”“强制运费险”等不合理规则，“全网最低价”基本清零。专项行动中，各地累计立案查处网络交易违法案件3104件，罚没金额4765万元。5月14日，总局会同中央社会工作部等部门联合约谈京东、美团、饿了么等外卖平台企业，直指行业竞争突出问题。6月12日，制定发布《市场监管总局关于进一步加强网络销售消费品召回监管的公告》，并组织淘天、美团、京东等企业开展网络交易平台产品质量提升和召回共治承诺活动。8月5日发布施行《网络交易平台收费行为合规指南》，12月4日发布实施《外卖平台服务管理基本要求》国家标准，规范平台收费，针对性破解“幽灵外卖”、配送员权益保障不足等行业痛点。  9.综合整治“内卷式”竞争 公平竞争市场环境持续优化  市场监管总局坚持问题导向，注重系统施策，坚决遏制“内卷”乱象，不断提升综合治理成效。2025年，总局推动修订价格法、反不正当竞争法、电子商务法，制定网络交易平台规则监督管理办法、直播电商监督管理办法，完善相关监管措施和法律规则，保障经营主体合法权益。制定重点领域价格行为合规专项指南，加强制度供给，明确法律界限。整治私域直播虚假宣传违法行为，共征集群众及经营主体提供的问题线索7415个，查办违法案件4516件。7月，公布“内卷式”竞争的7类典型违法违规行为和可能导致“内卷式”竞争的典型违法违规行为，同时公布一批产品质量领域“内卷式”竞争典型案例。12月24日，市场监管总局等14个部门联合部署开展网售工业产品质量安全专项治理行动，深入治理网售领域假冒伪劣等突出问题。同时，总局运用信用手段赋能治理“内卷式”竞争，发挥质量、标准支撑作用，引领产业优化升级，大力支持企业开拓多元化市场。  10.“中非质量提升计划”深入实施 《“一带一路”10周年标准化成果报告》发布 服务高水平对外开放作用凸显  为贯彻落实习近平总书记在中非合作论坛北京峰会开幕式上宣布的对非合作新举措，2025年，市场监管总局深入实施“中非质量提升计划”，该计划包含4项系统集成、有机衔接、协同发力的子项目，包括建设十万亩中非农业标准化示范区、建设中非标准化合作与研究中心、建设中非贸易数字化互信验证平台、开展中非合格评定能力提升行动，均被纳入《中非合作论坛—北京行动计划（2025—2027）》，推动特种设备及标准技术专家团队携技术、装备、服务多次走出国门进行援助和支持。1月，市场监管总局（国家标准委）会同有关部门发布《“一带一路”10周年标准化成果报告》，从5方面总结10年标准化合作成果，全面总结共建“一带一路”倡议提出10年来标准化在促进“软联通”不断深化、“硬联通”走深走实、“心联通”持续深入方面取得的丰硕成果。一年来，总局持续推进高水平对外开放，4月与越南签署竞争领域合作谅解备忘录；6月在两国总理见证下，与新西兰签署协议深化食品安全等领域合作，助力双边贸易便利化。

　　根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，我局已完成豆蔻（爪哇白豆蔻）等23个中药配方颗粒品种外省标准转化为本市试行标准的审核工作。　　为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10天。公示期间，若有异议，请及时提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。　　电    话：023-60353689　　电子邮件：1029210685@qq.com　　收文单位：重庆市药品监督管理局药品注册处　　地    址：重庆市两江新区食品城大道27号　　邮    编：401120　　附件：重庆市中药配方颗粒试行标准公示稿（2026年第一期）.pdf重庆市药品监督管理局2026年2月3日

按照《天津市行政规范性文件管理规定》，天津市药品监督管理局开展了2025年度行政规范性文件清理工作。现就清理结果广泛征求社会各方面意见，如有意见或建议，请于2026年3月11日前通过电子邮件反馈至syjjzcfgc@tj.gov.cn，邮件请注明“征求意见反馈”及联系方式。感谢您的参与和支持。                                 天津市药品监督管理局                     2026年2月9日附件：附件1-2025年度行政规范性文件清理结果.doc

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸消旋山莨菪碱注射制剂（包括盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸消旋山莨菪碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书修订要求国家药监局2026年2月2日

为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求国家药监局药审中心 2026年2月2日