山东省药品监督管理局2025年法治政府建设工作情况报告

2025年，省药监局全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，深入学习贯彻习近平法治思想，法治政府建设工作取得积极成效。现将有关情况报告如下。

一、2025年法治工作情况

（一）强化政治统领，筑牢法治根基。一是深学笃行习近平法治思想。健全常态化学习机制，引导党员干部自觉将学习成果转化为依法监管实效。二是全面落实法治建设责任。省药监局主要负责同志切实履行推进法治建设第一责任人职责，省药监局多次召开党组会议专题研究法治工作，领导班子扎实开展年终述法，带头依法履职。动态调整权责清单，稳步更新委托事项，规范权力运行。三是持续强化学法用法。省药监局党组理论学习中心组定期学法，党组会、局务会重大议题研究前专题学法。举办全省系统规范行政许可等专题培训，线上线下学法并行，加强执法资格管理和能力实训。

（二）完善制度机制，拧紧责任链条。坚持依法科学决策，重大行政决策严格履行公众参与、风险评估、合法性审查、公平竞争审查、集体讨论决定等程序，完成10件规范性文件审查报备。将药品安全纳入对各市高质量发展考核以及市场监管综合考核，推动属地责任落实。充分发挥省食药安委会、疫苗管理联席会作用，联合相关部门完成年度26项药品安全重点任务。完善“三医”协同发展和治理协作会商机制，开展全省药品、医疗器械经营使用环节跨部门综合监管。持续实施企业主体责任清单与负面清单、风险自查报告、年度报告和质量安全公开承诺制度，完善委托生产实施细则和现场检查指南，开展关键岗位人员履职考评，督促企业落实主体责任。

（三）严格规范执法，提高监管效能。一是规范涉企检查。坚持“管住风险、无事不扰”，全国药监系统首家出台《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》地方标准，公布行政检查事项清单和检查频次上限，统筹检查计划，推进注册核查、许可检查、日常检查等融合开展，实现“进一次门、办多项事”，持续提升检查精准性和穿透力。二是强化风险防控。每季度开展全系统、各领域药品安全风险会商，落实风险“清单制、销号制”，发现问题隐患第一时间依法处置。针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节靶向发力，强化分级分类监管。加大对高风险产品抽检频次，提高问题发现率。三是强化执法监督。对87件处罚案件进行法制审核，组织13次法律专家论证会和17次重大案件负责人集体讨论会，确保处罚合法规范。组织开展全省系统规范执法督查及案卷评查，规范处罚裁量基准适用。全年办理6件行政诉讼案件、15件行政复议案件，无败诉案件。

（四）聚焦发展所需，优化法治环境。一是坚持政策赋能。以省政府办公厅文件印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，完善配套措施，强化改革法治保障。二是监管全程普法。推行“宣贯、释疑、风险处置”的说理式检查。严格依法查办案件，加强处罚信息公示和以案说法，实施罚帮并重，让执法既有力度，又有温度。三是推进依法治企。动态归集风险信息，向企业发送风险提示函，指导合规经营。开展质量受权人履职述职活动，集中宣传优秀企业质量管理和法治文化，推动企业对标学习和能力提升。四是加强多元培训。完善“企业人员培训考试系统”功能，更新培训课件，免费向企业提供学法培训资源。常态化开展公益培训，加强政策解读，强化法规宣贯和警示教育。五是优化政务服务。在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，大幅压缩事项办理时限。完善重大项目、重点企业、创新产品“三张服务清单”，开展“春雨行动”“审检联动园区行”等活动，打造“互动式法治课堂”，推动医药产业向价值链高端迈进。

二、存在问题及下步工作打算

（一）存在问题。一是随着医药产业快速发展，药品监管面临新机遇、新挑战，检查发现问题的能力需进一步提升，执法与服务的衔接联动需进一步加强。二是作为药品产业集聚区，我省监管对象数量多，企业合规经营程度呈现分层，需坚持问题导向和需求导向，不断增强普法的针对性。

（二）下步打算。一是统筹发展和安全。严格落实药品安全责任，强化全生命周期监管，全力保障高水平安全。深化改革创新，优化工作流程，提升法治服务和保障能力，推动医药产业高质量发展。二是加强执法规范化建设。健全监管执法制度体系，持续提升执法办案质量。开展“基层执法规范年”活动，加强业务指导，提高全省系统执法权威性和公信力。三是增强普法实效。组织做好新修订的《药品管理法实施条例》等宣贯工作。落实“九五”普法规划，加大普法合力，提升普法的覆盖面和精准度。