内蒙古出台新规全流程规范自助售药机与自动售械机管理

近日，内蒙古自治区药监局印发《内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定》（以下简称《规定》），对自助售药机、自动售械机的设置主体、布局原则、经营范围、设备标准、运营管理、许可备案、监督检查等方面作出系统性、全流程规范，切实保障群众用药用械安全有效、方便可及。

《规定》严格界定自助售药机与自动售械机设置主体资格，明确依法取得《药品经营许可证》的零售药店，可依托自身实体经营店设置自助售药机；依法取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证、经营方式包含零售的医疗器械经营企业，可依托实体门店设置自动售械机，从源头杜绝无资质主体违规开展经营活动。在设置布局上，坚持合理布局、就近设置、方便群众购药购械原则，明确两类设备不得跨盟市设置，设置数量须与企业管理能力、应急保供能力相匹配。

针对自助售药机，《规定》明确销售范围仅限乙类非处方药，不含含特殊药品复方制剂，严禁销售处方药和甲类非处方药；要求设备具备温湿度自动监测调控、远程报警、安全监控、药品追溯、在线药学服务等功能，药品实行统一采购、统一验收、统一配送、统一管理，全程纳入企业计算机管理系统，实现采购、销售、库存实时可查。同时，要求在设备显著位置公示企业信息、联系电话、警示用语及投诉举报电话，保障消费者知情权与用药安全。

针对自动售械机，《规定》要求其贮存、销售全流程符合医疗器械经营质量管理规范，仅限销售消费者可个人自行使用的医疗器械；售械设备须满足温湿度监测调控、全程视频监控、销售凭证开具、信息追溯上传等硬性条件，公示营业执照、经营许可或备案凭证；经营企业须建立健全设备巡查、养护、配送、应急处置等全链条管理制度，配备专人负责日常维护与质量管理，确保医疗器械贮存、销售、追溯全程可控。

《规定》明确自助售药机、自动售械机许可备案办理流程，实现审批规范化、便捷化。零售药店设置、变更、取消自助售药机，按照变更《药品经营许可证》经营地址办理，由旗县级审批部门开展技术审查与现场核查，符合要求的在许可证中注明设备放置地址，并按规定提交厂商信息、场地证明、质量管理文件等材料。医疗器械经营企业设置自动售械机，向属地盟市许可备案部门申请经营场所变更，提交场地使用证明、位置平面图、管理制度等材料，审批部门核查通过后及时变更许可备案信息，实现审批与监管有效衔接。《规定》进一步明确各级药品监管部门属地监管责任，建立跨区域、跨部门协同监管机制，加强与行政审批、场所管理单位协作配合，健全信息共享、联合检查、线索移送、结果互认工作制度，形成上下联动、区域协同、齐抓共管的监管格局。通过全链条、全覆盖、无死角监管，切实规范自助售药售械经营秩序，守住药品医疗器械安全底线，更好满足群众便捷化、多元化购药购械需求。