一、制定背景　　为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药品实施检查，同时为我国药品提供出口证明等服务事项，支持和鼓励更多中国药品进入国际市场。　　二、适用范围　　《规定》所称出口药品，是指中国境内持有《药品生产许可证》的企业生产，出口至其他国（地区）并在进口国（地区）按照药品管理且上市销售的产品，包括在中国境内已上市产品和未上市产品。《规定》条文中的“上市销售”所指范围，除在进口国（地区）已上市销售的产品外，也包括拟申请上市销售的产品。在产品类别上，包括药品制剂、原料药、中药配方颗粒等；另外，药品制剂中间产品可参照本规定申请出具出口证明。　　《规定》要求出口药品的生产活动在《药品生产许可证》载明的生产车间、生产线上严格按照药品GMP开展。出口药品生产企业如同时生产化工产品等非药用产品的，即使该产品具有药物活性，也不得以药品名义出口，在该产品的贸易中不得使用《药品生产许可证》等由药品监督管理部门发放的文件。　　三、为药品出口提供便利的举措　　一是拓宽出口证明出证范围。对于药品生产企业按照药品GMP生产的出口药品，无论是否在中国批准上市，均可以申请出具出口证明。　　二是统筹出口证明的有效期。《药品出口销售证明》有效期由2年调整为3年，与《出口欧盟原料药证明文件》一致。省级药品监督管理部门应当在出口证明的办理过程中做好服务，确保在有效期届满前后的新旧证明衔接有序，避免出现旧证明有效期已届满、而新证明尚未出具的“空窗期”。如进口国（地区）认为已有的证明出具时间较早（比如超过18个月）、希望企业提供新证明的，企业可以申请新证明，省级药品监督管理部门应当按程序予以办理。　　三是限定证明出具时限。《规定》明确要求各省级药品监督管理部门设定的工作细则中，出口证明的办理时限最长不超过20个工作日，但药品监督管理部门开展技术审查和评定、现场检查以及企业整改等所需时间不计入时限。　　四是药品制剂中间产品可以申请出具出口证明。药品生产企业生产的药品制剂中间产品（包括生物制品原液等）出口后在进口国（地区）用于药品制剂生产，如进口国（地区）要求对药品制剂中间产品提供出口证明的，可按照未在境内上市产品类型申请出口证明。生产并出口药品制剂中间产品的药品生产企业，《药品生产许可证》生产范围未包含该药品制剂中间产品的，应当具备该药品制剂的生产范围，无需专门办理增加该药品制剂中间产品的生产范围。　　五是更新《药品出口销售证明》模板。《药品出口销售证明》模板采用世界卫生组织（WHO）在2021年发布的最新推荐格式，以更好契合WHO国际贸易药品认证计划。《药品出口销售证明》申请者应当细致了解模板格式的变化情况和最新填报要求。　　四、保障出口药品生产合规的举措　　为符合WHO对国家监管体系（NRA）评估要求，同时为加入药品检查合作计划（PIC/S），《规定》明确出口药品生产合规要求和检查要求。相关举措包括：　　一是指导企业建立出口药品档案，结合档案信息开展检查。出口药品档案是企业做好出口药品生产管理的信息基础，也是出口药品监督检查的重要抓手。　　二是结合出口证明，实施针对性检查。出口证明载有具体品种或者剂型的药品GMP符合性、检查周期等证明事项。对于获得出口证明的药品，省级药品监督管理部门在督促企业整体合规的基础上，可以结合出口证明信息，实施更有针对性的检查。　　三是对出口药品在中国境内的储存运输企业必要时可以开展延伸检查。《规定》要求出口药品生产企业或者委托生产出口药品的委托方等出口药品的主体应当通过承诺书、储存运输协议等方式，确保从事出口药品储存运输的企业接受审核和药品监督管理部门的延伸检查。这有利于保障出口药品质量和境外患者安全用药的权益。　　五、《药品生产许可证》中出口药品相关信息的说明　　本规定施行后，申请《药品生产许可证》核发、变更或者重新发证时，申请者有专门用于出口药品的生产范围、生产车间、生产线的，应当同时申请出口药品GMP符合性检查。企业可自行选择时间提出申请，但应当不迟于本规定施行后企业首次办理境内上市药品相关许可事项变更的时间节点；本规定施行后至企业申请重新发放《药品生产许可证》前未发生许可事项变更的，可在重新发证时一并提出申请。企业申请出具出口证明的，《药品生产许可证》应当先载明相关出口药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线。　　省级药品监督管理部门参照《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），对药品生产企业的生产条件进行审查，开展药品GMP符合性检查，符合药品GMP的，在《药品生产许可证》载明出口药品相关的生产地址、生产范围、生产车间、生产线等信息。　　六、出口药品档案有关填报说明　　企业在药品监督管理部门建设的信息系统中填报的出口药品档案信息，不属于经药品监督管理部门审批、备案的内容。　　针对出口药品档案的各项要求，始终包含企业自行保存的材料，即《规定》第十四条的第（十四）（十五）项。　　出口药品档案应当准确反映企业出口药品生产销售情况。企业建立、更新出口药品档案（包括档案信息变更）的，应当在《规定》第十六条的有关时限内完成。　　出口药品档案的建立者应当在新开展出口药品业务后建立相关出口药品档案。“新开展出口药品业务”包括：出口药品生产企业持有的品种获得进口国（地区）的上市许可证明、签署接受委托生产协议（生产进口国或者地区的上市药品）等。在《规定》施行前，出口药品业务已终止的，无需建立相关出口药品档案。　　出口药品档案建立者应当加强档案信息变更管理，例如：增加共线生产品种的，应当重新开展共线生产风险评估并形成新的评估报告；法定代表人变更的，应当由变更后的法定代表人重新签署出口药品合规声明。　　同一种药品出口至多个国（地区），相关信息（例如通用名、商品名、质量标准、标签、说明书等）在各进口国（地区）不一致的，应当在出口药品档案的相关项目下填报药品在所有进口国（地区）的相关信息。　　《规定》要求每年4月30日前填报上一个自然年度的出口药品年度生产销售数量信息，2026年4月30日前应当填报2025年度生产销售数量。　　出口药品属于国际组织采购，但未取得进口国（地区）上市许可的，出口药品档案的（三）（四）（七）（十四）项等涉及进口国（地区）的项目，应当提供或者保存符合国际组织采购要求的相关文件。　　七、关于“与中国有相关协议的国际组织”的说明　　“与中国有相关协议的国际组织”，目前是指WHO和药品专利池组织（MPP）。为服务企业、节约监管资源，对于未在中国境内上市的药品，如获得WHO预认证或者MPP授权生产的，省级药品监督管理部门可以依企业申请在《药品生产许可证》中载明相关出口药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线，对相关品种在《药品出口销售证明》的办理过程中免于现场检查。　　需要说明的是，如专门用于出口药品的生产地址、生产范围、生产车间、生产线后续拟用于中国境内上市药品生产，出口药品生产企业应当按照中国境内上市药品的有关要求办理《药品生产许可证》变更等手续。　　八、关于《出口欧盟原料药证明文件》办理过程中免于检查情形的说明　　如药品生产企业通过WHO、欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟成员国药品监督管理机构的药品GMP检查，省级药品监督管理部门在该生产企业《出口欧盟原料药证明文件》办理过程中可以免于现场检查，在证明文件中写明实施药品GMP检查的机构。　　九、《规定》中“药品监督管理部门建设的信息系统”的说明　　“药品监督管理部门建设的信息系统”是指国家药品监督管理局药品业务应用系统和省级药品监督管理部门的自建系统。其中，国家药品监督管理局药品业务应用系统分为信息采集类和审批备案类。　　药品业务应用系统（信息采集类）用于填报《规定》第十四条第（一）至（十三）项所要求的信息和材料。用户可在“帮助文档”中获取操作手册，了解具体操作流程。该系统于2025年12月1日起面向全国各省份开放出口药品档案填报功能。　　药品业务应用系统（审批备案类）用于申请出口证明。申请者在国家药品监督管理局政务服务门户注册并实名认证后，可申请出具出口证明。获得出口证明后，可在法人空间“我的证照”栏目或者“中国药监APP”查看或者下载相应的电子证明。需要说明的是，出口证明属于服务事项，不属于审批、备案事项。《规定》施行前受理的出口证明申请，按照原相关规定和相关模板办理。　　省级药品监督管理部门可以根据本省工作需要，自建系统用于填报出口药品档案、办理出口证明。自建系统的具体上线时间和操作流程以相关省级药品监督管理部门要求为准。省级药品监督管理部门自建系统上线前，企业应当使用国家药品监督管理局药品业务应用系统按照规定时限填报出口药品档案、申请出口证明。省级药品监督管理部门自建系统上线后，与国家药品监督管理局系统对接，互通出口药品档案和出口证明信息。　　十、跨省委托生产情形下申请药品出口销售证明的说明　　出口药品已在中国境内上市或者已提交上市许可申请的，且涉及跨省委托生产的，委托方可以结合自身需求，选择以下两种申请方式：第一种是向委托方所在地省级药品监督管理部门申请，由委托方所在地省级药品监督管理部门跨省查询受托生产企业的药品GMP符合性检查情况后出具证明；第二种是委托方按照《规定》所附模板出具《委托办理药品出口销售证明的声明》，由受托生产企业向其所在地省级药品监督管理部门申请出具证明。　　十一、出口和接受委托生产出口麻醉药品、精神药品、含麻醉药品或者含精神药品的制剂、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品的制剂以及兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素有关规定的说明　　依据《药品管理法》有关要求，出口麻醉药品和精神药品，应当取得出口准许证。依据《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）有关要求，出口药品生产企业接受境外药品上市许可的持有者、申请者委托生产麻醉药品、精神药品以及含麻醉药品或者含精神药品的制剂的，应当经国家药品监督管理局批准。经批准后生产的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用，应当在办理出口准许证后全部出口。依据《易制毒化学品管理条例》有关要求，出口药品类易制毒化学品，应当取得商务部门核发的出口许可证。依据《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）有关要求，药品生产企业不得接受境外企业委托生产药品类易制毒化学品以及含药品类易制毒化学品的制剂并出口。依据《反兴奋剂条例》《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产出口管理的通知》（食药监药化监〔2013〕226号）有关要求，出口药品生产企业接受境外药品上市许可的持有者、申请者委托生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在取得出口准许证后方可组织生产。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心：　　为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作，国家药监局组织制订了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：　　一、 各省级药品监管部门要严格落实属地监管责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。　　二、 各省级药品监管部门要充分利用国家药监局药品审评中心的登记平台信息，查询掌握本行政区域内药用辅料、药包材生产企业情况，依风险实施有针对性的监管。各省级药品监管部门在研究制定年度检查计划时，应将药用辅料、药包材纳入，并综合考虑实际监管情况及涉企检查相关规定，在不影响检查预期目的和检查质量的前提下，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查，提升检查效能。　　三、 药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门可根据监管实际需求开展必要的延伸检查。延伸检查时可自行检查，也可商请药用辅料、药包材企业所在地省级药品监管部门开展联合检查或委托对方开展检查。　　四、 相关检查工作的组织实施、检查程序、文书要求及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行））》（药监综药管〔2023〕86号）等有关要求执行，或可在符合要求的基础上根据监管实际简化相关程序。　　五、 检查完成后，应当及时将检查报告及处理信息上传至国家药监局智慧监管平台药品业务应用系统的药品检查报告采集模块，不断完善药用辅料、药包材监管档案。各省级药品监管部门应加强衔接配合，建立健全信息通报、交流、协查、共享等联动机制，加强检查、抽检、监测、处罚等监管协同。　　六、 检查发现相关企业存在未遵守药用辅料附录或药包材附录及其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门在延伸检查中发现问题的，应当将有关情况及时通报药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门，由药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门依法依规处置。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门应结合药用辅料、药包材在药品中的实际应用情况对检查结果进行综合研判，根据综合研判结果对涉及药品采取有效的风险防控措施。　　七、 各省级药品监管部门应当加强政策宣贯与教育培训，督促指导本行政区域内药用辅料、药包材生产企业对照《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年 第1号）及本通知所附指导原则要求，严格药用辅料、药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。　　　　国家药监局综合司2025年11月18日附件：《药包材附录检查指导原则》 《药用辅料附录检查指导原则》

近年来，自治区药监局严格落实“四个最严”要求，紧扣高质量发展主题，持续优化产业发展环境，坚持寓监管于服务，以服务促提升，为全区医药产业注入强劲动能。2025年5月，成功入选第七届全国文明单位。一、政策“聚能”、法治“固基”，着力夯实发展根基坚持改革牵引，提请自治区政府办公厅出台《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，围绕研发创新、审评审批、合规水平和监管体系四大领域提出19项改革举措，协同发改、科技等14个部门形成合力。同步完善法治保障，完成政府规章《宁夏药品流通监督管理办法》修订调研论证，形成修订草稿，增加医疗器械流通领域相关内容；持续完善药械经营审批、中药配方颗粒、传统制剂备案等制度标准体系，为产业准入与规范发展奠定坚实制度基础。二、政策“蓄力”、法治“御险”，大力激发市场活力持续优化营商环境，协调再次降低药品和医疗器械产品注册费，平均降幅达81.3%，切实减轻企业研发负担；推进仿制药一致性评价，实现11个品规通过评价，落实奖补资金3200万元。打造区域特色品牌，依托国家枸杞质检中心推动14款产品获“正印”认证。推进药店开办“一件事”改革，审批时限压缩至10日，推动全区零售药店开办服务迈入“快车道”。强化法治风险防控，搭建“合法性审核+公平竞争审查”双保障，制定《行政规范性文件管理办法》《合法性审查事项目录清单》《重大复杂行政处罚案件集体讨论制度》等，全面守好决策合法性与市场公平。出台行政复议和行政应诉工作办法、药械妆安全舆情监测和应对处置管理办法等制度，组建药品涉刑案件认定专家组，以法治刚性提升监管公信力。三、政策“破浪”、法治“定向”，努力优化监管模式发挥党建引领作用，深化“服务进园区·监管有温度”实践活动，创新组建机关支部“助企纾困党建联盟”，建立企业发展支持与问题诉求“双清单”动态管理机制，有效服务6家企业破解7项重大发展难题。自治区药品检验研究院党总支被区直机关工委表彰为机关党组织结对共建助企纾困“先锋党支部”。强化执法检查，开展药品经营环节“清源”行动，定期对药械妆安全风险、形势状况进行评估分析。推进化妆品完整版安评报告100%完成。规范零售药店处方药销售管理，持续整治执业药师违规“挂证”行为，撤销执业药师注册证276个。科学制定执法标准，构建“精准裁量+柔性监管”执法体系，制修订《药品监管行政处罚裁量基准(2024版)》《药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定(试行)》及配套清单，全区依法适用不予处罚案件20起，减轻处罚186起，从轻处罚66起，推动形成刚柔并济的科学化监管模式。四、政策“扬帆”、法治“稳舵”，奋力提升服务效能深化行政审批制度改革，持续开展“我为群众办实事”“政府开放日”“我陪群众走流程”等实践活动，不断优化办事流程，压减申请材料30%、审批时限48%。联通“宁夏药品智慧监管平台”与政务服务“一网通办”系统，实现审批全流程网办，政务窗口连续27个季度蝉联“红旗窗口”，并得到区直机关工委推介。强化执法监督，出台《规范药品领域涉企行政检查实施方案》，推行“亮码检查”和综合协同监管，今年以来涉企检查次数比去年同期减少40.2%，推动监管向服务型、预防型和数智化转变，有效杜绝执法扰企，护航市场主体健康发展。

为进一步深化实施《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》，持续提升药品审评核查的质量与效率，着力探索区域协同监管与产业创新融合的新模式，近日，京津冀三地药品审评机构共同编制完成《京津冀已上市中药药学备案类变更审查要点》（202501版），标志着京津冀跨区域药品审评协同技术规范正式落地。该文件由北京、天津、河北三地审评机构共同编制，形成“一套标准、三地互认”机制，实现审评尺度的统一、标准的更新与共享。　　本次实施的审查要点涵盖正文及2项附录，重点关注变更共性要求及‌生产工艺、生产场地‌变更‌的技术审查标准。该审查要点实施后，将降低审评周期，减少审评错误率，提高药品上市许可持有人备案类变更申请的效率和成功率。　　根据规划，2026年将继续完成其余附录的起草工作，进一步细化辅料、包装材料等变更领域的协同要求。这一协同机制以中药变更为突破口，推动京津冀药品产业链高效衔接，为进一步加强京津冀区域内药品上市后变更管理，促进药品质量提升提供了可复制的样板。　　下一步，三地将通过常态化联席会议、共享专家库资源、拓展其他药品领域标准等措施，持续深化区域药品监管一体化改革。京津冀一体化将进一步推动药品监管从“单点突破”向“系统集成”升级，通过建立统一的技术标准和检查体系，打造协同发展的“京津冀模式”，为区域经济高质量发展提供有力支撑。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区市场监管局，直属检查局：　　现将《“渝药惠民”药事服务改革实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。                            　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局                              　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年11月13日  　　（此文有删减）“渝药惠民”药事服务改革实施方案　　按照市委市政府“稳进增效、除险固安、改革突破、惠民强企”的工作导向，根据《重庆市打造“15分钟高品质生活服务圈”改革方案》任务要求，市药监局组织开展“渝药惠民”药事服务改革，特制定本实施方案。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十届四中全会和市委六届七次全会精神，认真落实“四个最严”要求，坚持人民至上、生命至上理念，加快推动药事服务改革。引导零售药店提供惠民药事服务，提高药事服务质量，打造“15分钟高品质生活服务圈”，提升人民群众购药用药的体验感、获得感、幸福感、安全感，示范带动全市零售药店规范化标准化建设，推动药品流通行业高质量发展。　　二、工作目标　　坚持“便民、利民、惠民”和“安全、规范、长效”原则，服务群众“寻药、问药、购药、用药”全过程。　　三、实施步骤　　“渝药惠民”药事服务改革从印发之日起组织实施。　　（一）自主承诺。零售药店对照《“渝药惠民”药事服务清单》（附件1，以下简称服务清单），通过“政务·渝药安”企业端向区县市场监管局报告“渝药惠民”药事服务事项。　　（二）公示公开。区县市场监管局在“政务·渝药安”系统审核零售药店报告内容，重点核实零售药店近2年有无严重违法违规行为以及公示公开内容等。审核通过后，市药监局将对零售药店承诺的惠民药事服务进行公示公开。公开渠道包括不限于市药监局公众号，方便群众进行查询和接受服务。零售药店也可自行设计制作海报在经营场所公示惠民药事服务事项。　　（三）规范服务。零售药店按照自主承诺提供惠民药事服务，要细化各项药事服务的具体内容、服务时段、特别提示等，制定相应的操作规范和管理制度，相关内容在店内公开。严禁以惠民药事服务名义，从事非法诊疗、变相推销等违法违规行为，不得强制设立前置条件（如必须为付费会员等）。在开展药事服务时，应做好相关说明和提醒（如在开展自助测血压等服务时，应明确告知测量结果仅为参考提示）。在发现存在健康风险的人员时，应立即劝导其前往医疗机构就诊。　　（四）动态退出。零售药店承诺的惠民药事服务发生变化的，包括增加、减少服务事项、退出“渝药惠民”药事服务改革等，应当在7日内通过“政务·渝药安”企业端进行修改或报告。各区县市场监管局要加强指导检查，零售药店如发生未按承诺开展服务、服务不规范、主观故意违法犯罪的，及时在“渝药安”系统内取消公示并依法处置。　　四、工作要求　　（一）统一思想，提高认识　　“渝药惠民”药事服务改革是为群众办事实的重大举措，是保障药品质量安全的重要抓手。各单位要提高政治站位，周密部署，细化建设方案，明确责任分工，制定推进计划，确保“渝药惠民”药事服务改革持续合规、有效运行。　　（二）完善机制，规范服务　　各区县市场监管局要完善内部审核流程，指定专人负责系统操作。要以此为契机，示范带动全市零售药店“看齐靠拢”，增强药品管理水平，提升药学服务。要建立健全帮扶机制，选取优质零售药店打造样板，并组织辖区建设单位开展实地观摩、人员培训交流，提升整体水平。　　（三）加强宣传，树立品牌　　“渝药惠民”药事服务改革既是服务群众的民生项目，也是展示企业品牌形象的重要平台。各单位要把宣传工作贯彻始终，组织动员企业积极参与。充分利用各种载体和渠道，宣传推广改革成果，努力构建药品安全共建共治共享格局。附件1“渝药惠民”药事服务改革服务清单1. 开展药品拆零销售。2. 执业药师开展购药指导。3. 执业药师开展用药指导。4. 执业药师开展用药随访。5. 受消费者委托当场进行中药代煎。6. 受消费者委托当场进行中药切片。7. 受消费者委托当场进行中药打粉。8. 受消费者委托当场进行中药熬胶。9. 提供冷藏袋等冷链包装。10. 自用医疗器械校准代办。11. 自用医疗器械维修代办。12. 代客寻药。13. 提供应急药品（碘伏、创可贴）。14. 药械送货上门。15. 家用过期药品回收。16. 辅助顾客自主测量血压。17. 辅助顾客自主测量血糖。18. 辅助顾客自主测量心率。19. 辅助顾客自主测量血氧饱和度。20. 辅助顾客自主测量身高体重。21. 提供热水。22. 手机应急充电。23. 24小时经营。24. 提供自动体外除颤器（AED）。25. 开展药品不良反应报告。26. 开展医疗器械不良事件报告。27. 开展化妆品不良反应报告。28. 其他合规特色药学服务。

各相关单位：我院正开展包虫病IgG抗体检测试剂国家参考品换批研制工作，现邀请各相关单位进行协作标定。请有包虫病IgG抗体已注册产品，或正进行产品研发且拟申报注册的相关企业积极参与。请有意向报名的境内注册人或境外企业指定的境内代理人于2025年12月8日前报名参加，并填写调研表提供相关信息。联系人：张瑾邮箱：zhangjin@nifdc.org.cn电话：13522028464、010-67095528地址：北京市东城区天坛西里2号中国食品药品检定研究院2025年11月19日

近日，省局会同省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局联合印发《安徽省中药饮片信息化追溯工作方案》（以下简称《方案》），部署开展全省中药饮片生产经营使用环节信息化追溯工作。《方案》明确，全省中药饮片生产企业、经营中药饮片的批发企业、零售连锁总部、定点医保药店和二级以上开展中药饮片药事服务的公立医疗机构纳入追溯范围；相关中药饮片生产企业、经营企业和使用单位应于 2026年6月底前完成软硬件改造，自2026年7月1日起，生产企业要将毒性中药饮片、全国联盟采购中药饮片、贵细中药饮片、使用趁鲜切制中药材生产的中药饮片列为重点追溯品种，采用“一物一码”方式，在各级销售包装上赋码，按要求扫码入出库、上传追溯数据，并逐步扩大至企业生产的全品种、全批次；经营企业、使用单位同步对本单位采购的已赋码中药饮片进行扫码并上传追溯数据。《方案》提出，省工业和信息化厅贯彻落实安徽省人民政府办公厅《关于印发〈安徽省以新型技术改造推动制造业高端化智能化绿色化发展行动方案〉的通知》要求，鼓励生产企业加快信息化追溯体系建设；省卫生健康委、省中医药局将信息化追溯工作纳入使用单位绩效评价相关内容，指导其将中药饮片信息化追溯纳入招标采购等相关工作，优先采购已赋码的中药饮片；省医保局指导各统筹地区将信息化追溯工作纳入定点医药机构协议管理，将定点医药机构追溯数据上传情况与医保结算相衔接，对按要求开展信息化追溯工作的定点医药机构在年初预付、年度考核中予以倾斜。《方案》要求，各职能部门、相关单位务必要从讲政治、讲大局的高度，进一步提高认识，全力推进全省中药饮片信息化追溯工作走深走实；要按照上级部门的部署要求，做好政策宣传和落实，督促和指导有关单位按照时间节点完成相应工作。

各市及省直管县（市）市场监管局、发展改革委、科技局、工业和信息化局、司法局、财政局、人力资源社会保障局、农业农村局、商务局、卫生健康委（中医药局）、林业局、医保局、数据资源局、隶属海关、金融监管分局：为深入贯彻落实党的二十届三中、四中全会精神，认真落实省委、省政府部署要求，省药监局等17个部门研究制定了《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》，现印发给你们，请认真贯彻落实。安徽省药品监督管理局安徽省发展和改革委员会安徽省科学技术厅安徽省工业和信息化厅安徽省司法厅安徽省财政厅安徽省人力资源和社会保障厅安徽省农业农村厅安徽省商务厅安徽省卫生健康委员会安徽省市场监督管理局安徽省林业局    安徽省医疗保障局安徽省数据资源管理局安徽省中医药管理局中华人民共和国合肥海关国家金融监督管理总局安徽监管局2025年11月6日（公开属性：主动公开）安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施一、大力支持药品医疗器械研发创新（一）强化药械研发跟踪服务。聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等临床需求迫切、我省具备一定基础的重点领域，鼓励并支持企业联合高校院所、医疗机构开展药物研发。探索实施创新药械研发项目分类管理机制，对省内在研创新药械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，指导企业优化临床试验方案设计，对列入前置服务、重点孵育的品种加大跟踪服务力度。支持组建药械创新联盟，推动举办药械创新大会、创业大赛等活动。加强重点实验室等科研平台的能力建设，开展前置性研检一体化联动和关键技术攻关。（省科技厅、省药监局、省卫生健康委按职责分工负责）（二）提高新药临床试验能力。指导省内药物和医疗器械临床试验机构建立完善临床试验相关工作制度，持续推动临床试验总体质量和效率提升。鼓励药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发，支持开展国际多中心临床试验。允许医疗机构仅用于创新药物和创新医疗器械临床试验的床位数不计入总床位数。完善多中心临床试验的伦理审查协作机制，优化伦理审查流程，提升伦理审查质效。（省药监局、省卫生健康委按职责分工负责）（三）提高检验监测服务能力。加强省药械检验检测业务技术基础设施建设，推进高端医疗器械产品和皖产生物制品检验资质扩项，进一步发挥国家药监局中药质量研究与评价重点实验室作用。争创国家或省级光学类医疗器械重点实验室、B级综合性医疗器械检验检测机构，突破中药、生物制品、医疗器械重点领域关键核心技术瓶颈。推动市级药品检验机构达到国家药品检验检测能力建设C级标准。指导创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，开展创新药械上市后重点监测，提升药物警戒能力。（省发展改革委、省财政厅、省药监局按职责分工负责）（四）支持创新药械推广使用。制定创新药械目录，对创新药械产品挂网开通绿色通道。鼓励医疗机构根据临床需求和自身特色使用创新药械产品，以“应配尽配”原则配备使用创新药械产品。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位，支持企业参加国家医保药品目录谈判工作，研究规范医保医用耗材目录管理，做好创新药械产品医保支付工作。（省医保局、省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）（五）强化知识产权保护运用。加强创新药械的专利布局,提升专利质量和转化运用效益。支持创新药械企业、研发机构等在国家级知识产权保护中心备案，开通专利快速预审服务。发挥专利侵权纠纷行政裁决制度重要作用，加强药品医疗器械领域知识产权保护工作。实施高价值发明专利培育工程，持续加大医疗器械、现代中医药和医药化工等领域专利工作服务力度。（省市场监管局负责）二、全力支持中药传承创新发展（六）强化中药标准示范引领。建立中药标准专业委员会，持续加强中药材、中药饮片、中药配方颗粒等省级药品标准研究和制修订工作。积极参与中医药国际标准研制，推进我省道地药材走向世界。加强中药团体标准建设，推动中药材商品交易规格等级标准制定，助力亳州中药材市场转型升级。强化中药材质量监测和GAP监督实施，推动更多中药生产企业使用符合GAP要求的中药材用于中药生产。（省农业农村厅、省商务厅、省市场监管局、省中医药局、省林业局、省药监局按职责分工负责）（七）提升中药饮片炮制水平。加强对中药饮片炮制人才的培养和培训，推动具有安徽特色的“徽派中药炮制技术体系”研究和传承。支持企业结合传统炮制方法和现代生产技术，持续提升中药饮片炮制技术水平。结合中药饮片质量监管特点，构建中药饮片质量风险防控模型，加强中药饮片信息化追溯建设，提升监管能力和水平。（省医保局、省中医药局、省药监局、省人力资源社会保障厅按职责分工负责）（八）促进中药配方颗粒发展。支持中成药生产企业、中药饮片生产企业通过兼并、重组等方式，成为具备中药配方颗粒完整生产能力的法人企业。加强中药配方颗粒标准研究转化应用，符合条件的按程序纳入医保支付，满足临床及患者使用需求。鼓励生产企业与医疗机构联合开展中药配方颗粒临床安全性、中药配方颗粒与中药饮片临床疗效对比、中药配方颗粒生产全过程和质量控制等关键技术研究，提升中药配方颗粒质量。（省医保局、省中医药局、省药监局按职责分工负责）（九）支持服务中药新药上市。推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系的运用，建立中成药研发与上市支持机制，构建服务中药创新平台。加强科研转化服务，孵化一批重点中药制剂和中药新药，促进名方向名药转化。推动“良方妙剂”工程实施，提升临床科室对中药协定处方、院内中药制剂的应用水平。发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，支持将疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向中药新药转化。鼓励企业和科研机构联合申报收录于《古代经典名方目录》的新安名方中药复方制剂，积极推动满足国家规定要求的新安经典名方制剂的注册。（省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省中医药局、省药监局按职责分工负责）三、着力提高药品医疗器械审评审批质效（十）加强审评审批能力建设。持续加强职业化专业化药品检查员队伍建设，加大药品医疗器械注册审评人才引进力度，主动融入国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心。加强药品检查员管理信息化系统建设，搭建药品检查员全生命周期管理大数据系统，全面提升检查员队伍使用和管理效率。按照“省市共建、省管市有”模式，支持具有一定医药产业基础、积极性高的市建立审评核查分中心，依法赋予审评检查职责。（省药监局、省人力资源社会保障厅按职责分工负责）（十一）完善审批前置服务。积极争取国家药监局及长三角分中心审评审批资源支持，为我省创新药械产品提供精准前置指导。实施重点园区、重点项目、重大创新产品跟踪服务机制，对纳入创新或优先特别审批程序的产品，提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。开展第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查，完善医疗器械分类界定工作机制。加强药品医疗器械注册申报前置服务，开展多渠道多层次审评审批咨询，完善注册审评共性问题答疑机制。（省药监局负责）（十二）持续优化审评审批流程。实施全省药监领域政务服务事项清单标准化管理，实现“全省一单”。深化“高效办成一件事”首创性差异化改革，巩固开办药店“一件事”成效。推进优化药品补充申请审评审批改革。加强医疗器械技术审评质量管理体系建设，开展第二类医疗器械审评补正和检查整改资料预审查，提高产品注册申报成功率。（省药监局、省数据资源局按职责分工负责）（十三）促进临床急需药械加快上市。对列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划的项目，以及临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，实行研检审联动，优先检验检测、注册核查、审评审批。支持临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械进入特别审查程序，实行研审联动，优先开展注册核查和技术审评。（省药监局负责）四、全面提升医药产业合规水平（十四）提高药械监督检查效率。打好“执法检查+普法宣传+警示教育”组合拳，实施行政合规全过程指导，帮助企业完善质量管理体系，降低违法风险。严格规范涉企行政检查，建立“风险+信用”分级管理制度，科学制定检查计划，合理确定检查频次，推进合并检查、融合检查，减少重复检查。按季度常态化开展风险会商，梳理汇总风险信息，实施有效管控，增强监管靶向性。（省药监局负责）（十五）推动医药产业集聚发展。支持合肥生物医药和高端医疗器械产业基地、亳州现代中药重大新兴产业基地、阜阳现代医药重大新兴产业基地高质量发展。加快建设大别山“西山药库”等产业集聚区。支持黄山等市大力发展医疗康养产业。拓展中医药健康服务场景，探索推动中药+新安医学+华佗医学发展。鼓励在医药产业有先发优势和产业基础的市、县规划建设高标准特色产业园，布局和建设医药创新柔性服务站，“零距离”服务医药产业高质量发展。（省发展改革委、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省中医药局、省药监局按职责分工负责）（十六）提升医药流通新业态监管质效。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励药品经营企业开展批零一体化经营，支持药品零售连锁经营。规范网络交易第三方平台服务活动，建立药械网络销售第三方平台协作管理机制，加强职能部门协同监管，强化信息共享与线索移送，形成监管合力。（省药监局负责）（十七）加强医药产业开放合作。加强药品进口备案管理，推动合肥空港药品进口口岸作用发挥。开展进口高风险特殊物品联合监管机制试点。做好药品医疗器械出口销售证明出具工作。鼓励中药企业参加境外知名展会，支持企业投保出口信用保险。协同促进创新药械联合科研攻关、成果转化和产业协作，不断加强执法协作联动、安全风险联防联控，赋能长三角医药产业高质量发展。（合肥海关、省商务厅、省药监局按职责分工负责）五、全方位加强要素资源支撑（十八）不断健全监管制度体系。推动安徽省药品和医疗器械管理地方立法。制修订《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》《安徽省医疗器械生产检查工作规范》等，不断完善我省药品监管制度体系。科学编制省“十五五”药品安全发展规划。（省发展改革委、省司法厅、省药监局按职责分工负责）（十九）加大金融项目支持力度。用好省生命健康主题基金，支持金融投资企业加大医药领域投资力度，带动社会投资，推动有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、医用机器人等领域产业项目落地并实现产品快速上市。引导金融机构为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信，综合运用股权质押融资、研发贷、供应链金融等产品，推动成长期创新医药企业扩大生产、创新研发、成果转化。采取“揭榜挂帅”等方式，支持企业聚焦高端原辅料、先进制剂技术等领域短板弱项，开展关键核心技术攻关，推动高校院所、企业等建设省级创新平台，大力支持创新药械重大科技成果产业化。（省发展改革委、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省科技厅、安徽金融监管局、省药监局按职责分工负责）（二十）持续加强监管能力建设。加大创新药械领域科技人才引育力度，培养一批具有国际化视野的领军人才、青年人才。持续推进“药监英才计划”落实，不断提升专业人才队伍能力素质。加快市县药品监管能力标准化建设，督促各地在检查执法、检验检测等方面持续强化保障，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员和执法装备等条件。强化药品监管科学研究中心建设，不断加强科学研究工作，加快开发和应用监管科学新工具、新标准、新方法。（省科技厅、省市场监管局、省药监局、省人力资源社会保障厅按职责分工负责）（二十一）大力提升智慧监管水平。完善安徽省药品智慧监管平台，建设“安徽省阳光药店”。加强全链条药品追溯体系建设，完善安徽省疫苗药品追溯监管系统，加强药品追溯数据共享共用，推进集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种生产、流通、使用全过程可追溯。深化品种档案和信用档案建设，加强全省药品监管数据汇聚、治理、分析和利用，创新监管应用场景。（省药监局、省数据资源局按职责分工负责）

  11月17日，国家药监局发布关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见（以下简称意见）。意见强调，加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”的跨越，切实增进人民群众在化妆品领域的获得感、幸福感、安全感。意见提出24条举措，主要包括：  一、支持产业创新（6条）  1、畅通新功效注册：建立“即报即审”和前置咨询机制，支持新功效化妆品申报。  2、鼓励新品中国首发：对国际新品在中国首发上市的，免于提交生产国已上市销售证明。  3、促进银发经济：鼓励企业研发适合老年群体的化妆品，支持相关产品注册备案。  4、推行电子标签：制定电子标签标注及数据管理要求，实现标签管理数字化。  5、探索个性化服务：允许在经营场所对已备案普通化妆品提供现场简易调配、分装等服务。  6、加大产业扶持：鼓励地方政府出台扶持政策，培育具有国际竞争力的民族品牌。  二、优化注册备案管理（5条）  7、支持原料技术创新：完善新原料管理，建立前置咨询通道，提供全流程服务。  8、优化注册备案资料：允许配方相似的同一品牌产品共用安全性技术资料；场地变更时可使用原技术资料（微生物和理化检验报告除外）。  9、提高技术审评效率：建立“国家局-省局”联合审评机制，缩短高风险、低风险变更事项的审评时限。  10、优化安全评估制度：完善安全评估技术指南，推广应用先进评估技术和策略。  11、优化功效宣称管理：允许企业自主选择功效评价方法，并允许相似产品共享功效评价数据。  三、完善生产经营监管（5条）  12、实施分级分类监管：根据企业质量体系和风险等级，合理配置监管资源。  13、优化生产质量管理：探索优化外设仓库和智能化生产的质量管理要求，推动建立专业人才职称评定体系。  14、强化网络经营监管：压实电商平台责任，加强平台治理与行政监管协同，对典型违法行为进行重点监测。  15、强化不良反应监测：优化监测平台功能，推动数据共享，落实注册人备案人分析评价主体责任。  16、加强注册备案延伸监管：加强注册备案数据真实性核查，探索对检验机构等的延伸检查。  四、强化技术支撑（4条）  17、加强监管队伍建设：优化审评检查员队伍结构，强化系统化培训与专业化管理。  18、完善标准体系建设：加快强制性国家标准建设，精准填补原料安全控制、功效评价等领域的标准空白。  19、深化监管科学研究：围绕安全评估、创新原料等关键领域布局科研任务，加快研发监管新工具、新方法。  20、加强监管信息化建设：推动全流程数字化，优化监管APP，鼓励应用人工智能提升监管效率。  五、推动国际接轨（4条）  21、深化国际交流与合作：参与国际监管规则制定，服务国产化妆品“出海”。  22、提升标准国际化水平：加快国际通行标准转化，积极参与国际标准制定。  23、加快推进动物试验减免：逐步推行动物试验豁免，加速动物替代试验方法的开发与应用。  24、优化准用原料管理机制：建立准用原料标准动态更新机制，及时纳入经国际评估的安全原料。

  为加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”跨越，国家药品监督管理局于近日正式印发《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（下称《意见》）。  这份文件围绕深化监管改革与促进产业高质量发展主线，提出了24项改革意见与48项具体举措。  “《意见》以鼓励创新、提升质量、保障安全为核心，通过全链条制度升级，激发市场活力，将破解当前行业发展的很多痛点，有助于推动化妆品产业实现更高质量、更可持续的发展。”一位参与《意见》起草的专家表示。  据中国香料香精化妆品工业协会统计，2024年中国化妆品市场交易额达1万亿元，已成为全球第一大消费市场。  目前，中国正处于从制妆大国向制妆强国跨越的历史进程中，但从产业基础看，中国化妆品产业“多、小、散、低”的状况将在一定时期内存在；科研基层薄弱，创新力度不足依然是当前中国化妆品领域的痛点。如何从生产大国到生产强国，是当前面临的关键问题。《意见》的出台，无疑会让科学监管体系变得更加地完善，从而加速促进化妆品产业的高质量发展。  关于《意见》有哪些亮点，该专家认为，第一个是，《意见》为“新功效化妆品”开辟了专门的审评通道，实行“即报即审”，并建立注册申报前置咨询机制。  “原来单纯技术审评就需要3个月，过关了才能去做试验，真正注册下来时间更长。此外，优化注册备案资料，允许配方相似的同一品牌产品共用安全性技术资料。原来这些都需要企业重新做实验，而后省去这个环节，不仅节省时间还节省成本。”该专家表示。  其次是打造全球新品首发地。《意见》规定，鼓励化妆品新品在中国首发。对标国际高标准经贸规则，培育中国化妆品领域首发经济，对国际化妆品新品在中国首发上市的，参照专为向我国出口生产的相关规定，免于提交在生产国（地区）已上市销售的证明文件。未来，中国将成为全球化妆品新品首发地，这一举措将有效破除“时间门槛”，让全球最新潮的美妆产品更快进入中国市场，满足消费者对“美丽升级”的期待，同时激发国内消费潜力。  再者，培育“银发经济”新赛道，精准对接老年需求。随着中国人口老龄化程度加深，开发适合老年群体特点的化妆品已成为蓝海市场。《意见》规定，鼓励企业加强“银发族”化妆品的技术研发，开展皮肤衰老机理等前沿基础研究，前瞻性地将“银发经济”纳入改革方向，并支持相关产品加速上市。  第四个亮点是，为企业提质增效减负。《意见》推出一系列“减负”组合拳：允许配方相似产品共用部分技术资料，将原料安全信息调整为存档备查，并大幅压缩特殊化妆品变更事项的审评时限。同时，通过构建协同审评机制、探索人工智能辅助审评、推行企业分级分类监管，实现监管资源的优化配置，做到对诚信企业“无事不扰”。  第五是推进动物试验减免。《意见》明确提出将积极推进动物试验减免。通过加强安全评估技术研究，将优先从烫发、非氧化性染发等品类着手减免动物试验，并加速动物替代试验方法的开发与应用。  第六是推行电子标签，《意见》明确要求加快实施化妆品电子标签。消费者通过扫码即可获取更全面、生动的产品信息，体验升级。电子标签不仅简化了包装内容，实现了信息的动态管理，有助于企业降本增效。  第七是推出个性化定制。《意见》要求创新个性化服务方式，适应公众个性化、精准化消费需求，坚持需求导向、安全可控、规范有序原则，探索化妆品个性化服务路径，允许化妆品备案人根据消费者需求，在经营场所提供已备案普通化妆品的现场简易调配、分装等服务。  “这24条都是从源头给行业创新发展进行松绑，极为利好企业。不过，具体执行还需要相关细则进一步出台。”一位化妆品企业负责人表示。